Мезим® нео 10000 (Mezym neo 10000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мезим® нео 10000
💊 Состав препарата Мезим® нео 10000
✅ Применение препарата Мезим® нео 10000
📅 Условия хранения Мезим® нео 10000
⏳ Срок годности Мезим® нео 10000
Описание лекарственного препарата
Мезим® нео 10000
(Mezym neo 10000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2020.11.20
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Мезим® нео 10000 |
Капс. кишечнорастворимые 10 000 ЕД: 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-001292 |
Капсулы кишечнорастворимые непрозрачные, твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: минитаблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 5.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8.52 мг, масло касторовое гидрированное 1.709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0.849 мг, магния стеарат 0.849 мг.
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсионный — 25 мг, триэтилцитрат — 2.51 мг, эмульсия симетикона 30% (сухая масса) — 0.015 мг; тальк — 5.01 мг; состав корпуса капсулы: желатин — 36.20 мг, титана диоксид (Е 171) — 0.20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0.20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) — 0.01 мг; состав крышечки капсулы: желатин — 23.8 мг; титана диоксид (Е 171) — 0.4 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) — 0.2 мг; индигокармин (Е 132) — 0.002 мг.
20 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Желатиновые капсулы препарата Мезим® нео 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая минитаблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.
Показания препарата
Мезим® нео 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- рак поджелудочной железы;
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
- после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- подострый панкреатит;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
- расстройства ЖКТ функционального характера;
- при острых кишечных инфекциях,
- при синдроме раздраженного кишечника;
- употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Режим дозирования
Доза препарата Мезим® нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.
Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Мезим® нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (минитаблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).
Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
При муковисцидозе доза препарата Мезим® нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных ед./г потребленного жира.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто — боль в области живота; часто — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно -зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Мезим® нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Применение у детей
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Особые указания
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг/сут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Мезим® нео 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.
Передозировка
Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Условия хранения препарата Мезим® нео 10000
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мезим® нео 10000
Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
 |
Международное непатентованное название? Панкреатин |
 |
Действующее вещество: панкреатин — 153,5 мг с минимальной активностью: липазы — 10 000 ЕД, амилазы — 9 000 ЕД, протеазы — 500 ЕД. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 5,12 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 8,52 мг, масло касторовое гидрированное — 1,709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,849 мг, магния стеарат — 0,849 мг. |
 |
Ферментные средства, улучшающие процессы пищеварения |
 |
ПроизводителиАдэр/Эдванс Фарма/Берлин-Хеми(Италия) |
 |
Показания к применению Мезим Нео 10000 капсулы 10000ЕДЗаместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях: хронический панкреатит; муковисцидоз; рак поджелудочной железы; состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа); после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии); сужение протока поджелудочной железы, например, из-за опухоли или желчных камней- синдром Швахмана-Даймонда; подострый панкреатит; -другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях: расстройства ЖКТ функционального характера, при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника; употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи. Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости. |
 |
Способ применения и дозировка Мезим Нео 10000 капсулы 10000ЕДДоза препарата подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капсулы препарата во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных единиц/кг массы тела, превышать не рекомендуется.Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500 — 1000 липазных единиц /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.Применение при муковисцидозе: доза препарата зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет.Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира. |
 |
Противопоказания Мезим Нео 10000 капсулы 10000ЕДОстрый панкреатит; обострение хронического панкреатита; повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Действующим веществом препарата является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует процессы пищеварения.Фармакокинетика. Желатиновые капсулы препарата быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые . кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной pH в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами. |
 |
Побочное действие Мезим Нео 10000 капсулы 10000ЕДВозможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (>/= 1/100, < 1/10), нечасто (>/= 1/1000, < 1/100), редко (>/= 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота и вздутие живота.Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто: боль в области живота; часто: диарея.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: сыпь; Зуд, крапивница — для оценки частоты случаев данных недостаточно. |
 |
ПередозировкаСимптомы: Применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. |
 |
Взаимодействие Мезим Нео 10000 капсулы 10000ЕДИсследований по взаимодействию не проводилось. |
 |
Особые указанияКлинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.Применение препарата при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы. У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных единиц на кг массы тела в сутки.Не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
| Мезим® форте | Мезим® Про | Мезим® 20000 | Мезим® нео 10000 | Мезим® нео 25000 |
Регистрационный номер: ЛП-001292-131221
Торговое наименование: Мезим® нео 10000
Международное непатентованное наименование: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые
Состав на одну капсулу:
Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой):
Ядро:
Действующее вещество:
Панкреатин с минимальной активностью:
липазы
не менее 10000 ЕД
амилазы
не менее 9000 ЕД
протеазы
не менее 500 ЕД
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид
коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата
сополимер (1:1), 30 % дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая
масса), тальк.
Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171),
краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172);
крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый
желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Описание: непрозрачные твердые желатиновые капсулы
цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы
светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.
Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые
оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.
Допускается ниличие вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное
средство
Код АТХ: А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и
детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности
поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение
частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав
препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их
полному всасыванию в тонкой кишке.
Препарат Мезим® нео 10000 содержит свиной панкреатин в форме мини-таблеток,
покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых
капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки.
Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания мини-таблеток с
химусом, одновременного поступления мини-таблеток с химусом из желудка в
кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их
высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда мини-таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка
быстро разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с
липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к
расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления
вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему
расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания
нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические
исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной
железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот,
терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в
просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются
белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт
ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в
виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной
железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока
(например, вследствие новообразования); - синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального
или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в
случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание,
нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому
вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими
ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не
выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения,
поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не
предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено
систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не
ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной
железы.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания
и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи
(в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать,
запивая достаточным количеством жидкости.
При затруденном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой
пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН < 5,5), или
принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН < 5,5).
Например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или
фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с рН менее 5,5. Не
рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь
мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует
принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с пищей
или жидкостью с рН более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую
оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта,
снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться,
что во рту не осталось мини-таблеток.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно
при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости
может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000
липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500
липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и
взрослых. - Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов
заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного
нутритивного статуса. - У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать
10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г
потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью
поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к
которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи,
варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во времы приема легкой закуски —
половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией
ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания
жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000
ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением
врача.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную
степень тяжести.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
|
Система органов |
Очень часто: ≥1/10 |
Часто: от ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в области живота* |
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* |
стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь |
зуд, крапивница |
||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным
заболеванием.
Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота
и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов
панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных
покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Для точной оценки
частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических
нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у
детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов
панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки
(фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении
необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское
обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов,
которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в
сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Применение препарата Мезим® нео 10000 не влияет или оказывает незначительное
влияние на способность к управлению автомобилем и
механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД.
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой
крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Адэр Фармасьютиклс С.р.л., Италия
Виа Мартин Лютер Кинг, 13
20042, Пессано кон Борнаго
Милан, Италия
Произведено по технологии «Eurand Minitabs® Technology»
Выпускающий контроль
Берлин — Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия
или
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
Калужская область, Калуга,
2-ой Автомобильный проезд, дом 5
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
Мезим® нео 10000 является лекарственным препаратом, в котором содержатся вещества, способствующие пищеварению (ферменты), полученные из поджелудочных желез свиньи (порошок из поджелудочных желез, также называемый панкреатином).
Препарат Мезим® нео 10000 служит для замещения пищеварительных ферментов при расстройствах пищеварения (нарушения пищеварения), связанных с недостаточностью или отсутствием функции поджелудочной железы (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).
— Если у Вас аллергия на порошок из поджелудочных желез, на свиное мясо или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).
— Если у Вас имеет место острое воспаление поджелудочной железы или острые приступы при ее хроническом воспалении в фазе обострения. Однако, в фазе затухающего обострения при расширении диеты (легкая пища) – если продолжают иметь место расстройства пищеварения – эпизодический прием препарата является целесообразным.
Перед использованием препарата Мезим® нео 10000 обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки.
— Если Вы заметили у себя признаки, напоминающие кишечную непроходимость (например, боль в животе, прекращение работы кишечника, тошнота, рвота). Кишечная непроходимость является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом.
— При появлении необычного дискомфорта со стороны желудка и желудочно-кишечного тракта или при изменении характера расстройств в качестве меры предосторожности необходимо пройти обследование у врача с целью исключения возможных нарушений со стороны кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих препарат в дозе, превышающей 10 000 единиц липазы на кг веса в сутки.
— В данном препарате содержатся активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости – например, при пережевывании – могут привести к повреждению слизистой оболочки (например, образование язв на слизистой оболочке рта). Поэтому при приеме препарата Мезим® нео 10000 необходимо следить за тем, чтобы проглатывать его целиком.
Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
При приеме готовых лекарственных средств, в которых содержится порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты (поступление фолиевой кислоты в кровь) – поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.
Сахароснижающий эффект таких действующих веществ, как акарбоза и миглитол (противодиабетические средства для приема внутрь) при совместном приеме препарата Мезим® нео 10000 может ослабевать.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки.
Достаточный опыт применения препарата Мезим® нео 10000 у беременных женщин отсутствует. В отношении беременности, внутриутробного развития, родов и развития ребенка после его рождения данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. О возможном риске для человека ничего не известно. Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Мезим® нео 10000 – исключение составляют только те случаи, когда Ваш врач считает это абсолютно необходимым.
Препарат Мезим® нео 10000 не влияет или же оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Данный препарат всегда используйте так, как описано в данном листке-вкладыше, или же так, как Вам объяснил Ваш врач или работник аптеки. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Дозировка
Рекомендуемая доза:
2-4 капсулы препарата Мезим® нео 10000 на прием пищи (соответствует 20 000-40 000 ЕД Ph. Eur. липазы на прием пищи).
Доза должна соответствовать степени тяжести имеющегося нарушения пищеварения.
Требуемая доза может быть также выше указанной.
Повышение дозы должно проводиться только под контролем врача и быть направлено на ослабление симптомов (например, жирный стул, болевые ощущения в желудке).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15 000-20 000 единиц липазы на килограмм массы тела, превышать не следует. В частности, у пациентов с муковисцидозом доза ферментов не должна превышать необходимую для достаточного всасывания жиров.
Применение у детей и подростков
Решение о дозировке препарата у детей должен принимать врач.
Способ применения
Препарат Мезим® нео 10000 следует принимать, проглатывая его целиком и запивая жидкостью в достаточном количестве – в середине приема пищи.
Пациентам, которые не хотят проглатывать всю капсулу целиком, можно открыть ее над подходящей емкостью – например, над стаканом – и затем проглотить целиком только это содержимое с жидкостью в небольшом количестве.
.png)
Следите за тем, чтобы таблетки были проглочены целиком, так как эффективность препарата Мезим® нео 10000 снижается при разжевывании, а содержащиеся в нем ферменты после высвобождения могут повредить слизистую оболочку рта. После этого следует выпить жидкость в значительном количестве (вода или сок).
Длительность лечения
Длительность лечения не ограничена. Длительность использования препарата Мезим® нео 10000 зависит от течения заболевания и должна определяться врачом. Если улучшение не наступило или же Вы стали чувствовать себя хуже, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу.
Если Вам кажется, что Мезим® нео 10000 оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли Мезим® нео 10000 больше, чем следовало
После этого выпейте много воды и проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки. Порошок из поджелудочных желез в чрезмерно высоких дозах – особенно, у пациентов с муковисцидозом – может вызывать повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и в моче (гиперурикозурия).
Если Вы забыли принять Мезим® нео 10000
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.
Если Вы прекратили прием препарата Мезим® нео 10000
Если Вы прекратите прием препарата Мезим® нео 10000 раньше времени или прервете лечение, то возможно, что имеющиеся у Вас нарушения могут проявиться снова. Проконсультируйтесь со своим врачом.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Значимые нежелательные реакции или проявления, на которые следует обратить внимание, а также необходимые меры при их возникновении.
Если у Вас имеет место какое-либо побочное действие из перечисленных ниже, прекратите прием препарата Мезим® нео 10000 и, по возможности, немедленно обратитесь к своему врачу. Он должен принять решение о дальнейшем лечении.
Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
— Понос, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота.
— Аллергические реакции немедленного типа – например, кожная сыпь, крапивная лихорадка (крапивница), чихание, слезотечение, чувство нехватки воздуха из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка.
— Аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта.
— У пациентов с муковисцидозом после приема порошка из поджелудочных желез в высоких дозах описаны случаи сужения тонкой кишки/кишки в области аппендикса и восходящего отдела толстой кишки. Такое сужение может привести к кишечной непроходимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Неизвестно (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается)
— У пациентов с муковисцидозом может повышаться выведение мочевой кислоты с мочой – особенно, при приеме порошка из поджелудочных желез в высоких дозах. Поэтому, если Вы страдаете муковисцидозом, то во избежание образования камней мочевой кислоты Ваш врач должен назначить Вам анализ мочи на предмет содержания в ней мочевой кислоты.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это касается также любых возможных нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательной реакции непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Данное лекарственное средство храните в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке и на этикетке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Упаковку хранить в закрытом виде.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Срок годности после первого вскрытия упаковки – 6 месяцев.
Данный лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Действующим веществом является порошок панкреатина.
В 1 твердой капсуле, содержащей мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержится 153,5 мг порошка панкреатина (точное количество панкреатина зависит от липолитической активности используемого действующего вещества конкретной серии, и его содержание составляет 98,3-178,6 мг):
Активность липазы: 10 000 ЕД Ph. Eur./капсулу
Активность амилазы: не менее, чем 9 000 ЕД Ph. Eur./капсулу
Активность протеазы: не менее, чем 500 ЕД Ph. Eur./капсулу
Вспомогательные компоненты:
Ядро: масло касторовое, гидрогенизированное; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат (Ph. Eur.) [растит.]; кроскармеллозы натриевая соль; целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия; тальк; триэтилцитрат; симетикона эмульсия 30%-я, состоящая из: симетикона; макрогола сорбитана тристеарата; метилцеллюлозы; диметилсилоксана с концевыми гидроксильными группами; макрогола стеарата; моно- и диглицеридов; макрогола; ксантановой камеди; триглицеридов; бензойной кислоты; глицерина; натрия хлорида; октаметилциклотетрасилоксана; сорбиновой кислоты; серной кислоты; воды очищенной.
Оболочка капсулы: железа (III) оксид (Е 172), железа (III) оксид-гидроксид х Н2О (Е172), индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.
Препарат Мезим® нео 10000 представляет собой желтовато-зеленые/светло-оранжевые желатиновые капсулы, заполненные светло-коричневыми, блестящими, однородными кишечнорастворимыми мини-таблетками.
20 твердых капсул помещены в полипропиленовые флаконы, герметически закрытые полиэтиленовой крышкой с кольцом контроля первого вскрытия и осушителем. Флаконы вместе с листком-вкладышем упакованы во внешнюю картонную упаковку (складная коробочка).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Препарат произведен по технологии EURAND Minitabs