Миалайс гель инструкция по применению цена

Миалайс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007578

Торговое наименование:

Миалайс^®

МНН или группировочное наименование:

нимесулид

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

Действующее вещество: нимесулид – 1,0 г.

Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, спирт этиловый (этанол) 95%, кремния диоксид коллоидный (аэросил), 10% раствор лимонной кислоты – до pH 6,0-8,5, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).

Описание:

Однородный полупрозрачный гель желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ:

М01Х17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы II типа (эндопероксид – простагландин – Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е₂, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида.

Следов основного метаболита нимесулида – 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к нимесулиду и вспомогательным веществам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
• выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); печеночная недостаточность; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский возраст с 12 до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку исследование у женщин при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки. Не следует интенсивно втирать гель или применять его под окклюзионную повязку. Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Побочное действие

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Частота побочных эффектов приведена в следующей градации: очень частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее 1/10), нечастые (более 1/1000, но менее 1/100), редкие (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редки (менее 1/10000), неизвестная частота (на основании имеющихся данных оценить частоту возникновения побочного явления не предоставляется возможным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, очень редко – крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение, задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения. лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, гипотензивными и гипогликемическими средствами. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи следует промыть эти участки большим количеством воды. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами. Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.

По 20, 30 или 50 г в тубе алюминиевой с бушоном полимерным.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ПАО «Биосинтез»
Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, влд. 4.

Юридический адрес и адрес для принятия претензий

ПАО «Биосинтез», 440033, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Показания

При наружном применении концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. C_max после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более, чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида — 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Фармакологическое действие

НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2 . При наружном применении оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е₂, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения лекарственного средства, в т.ч. болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Лекарственное взаимодействие

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связывание с белками плазмы крови.

Следует с осторожностью нимесулид одновременно с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВС, антигипертензивными и гипогликемическими средствами.

Режим дозирования

Применяют наружно, наносят на область поражения 3-4 раза/сут.

Не следует применять более 10 дней без консультации врача.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к нимесулиду, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, кровотечения из ЖКТ, дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения, почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин), выраженная печеночная недостаточность, указание в анамнезе на явления бронхоспазма в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС, беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 7 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой возраст, детский возраст.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 7 лет.

С осторожностью следует назначать препарат в детском возрасте старше 7 лет.

Ограничения для детей

Применяется с осторожностью

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период грудного вскармливания

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Ограничения при беременности

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК< 30 мл/мин).

С осторожностью: почечная недостаточность.

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью

Особые указания

Рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.

Не следует использовать под воздухонепроницаемыми повязками.

Побочное действие

Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены лечения).

Системные реакции: при нанесении на обширные участки кожи или при длительном применении возможны изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой ЖКТ, повышение активности печеночных трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.