Мидриацил
(Mydriacyl®)
0.004 ‰
Мидриацил (капли глазные, 0.5%), инструкция по медицинскому применению РУ № П N014551/01
Дата последнего изменения: 25.12.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав 1 мл
препарата
0,5% раствор
содержит:
Активное
вещество:
тропикамид 5,0 мг
Вспомогательные
вещества:
Бензалкония хлорид,
раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид
8,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная
концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная
до 1,0 мл.
1% раствор
содержит:
Активное
вещество:
тропикамид 10,0 мг
Вспомогательные
вещества:
бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду
0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота
хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная
до 1,0 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачный,
бесцветный раствор.
Фармакодинамика
Тропикамид,
блокируя М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает
развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое
действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид
обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно
повышение внутриглазного давления при применении препарата.
Мидриаз развивается
через 5–10 минут после инстилляции и достигает максимума к
15–20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1–2 часов.
Для развития
паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции (см. дозировку).
Максимальный паралич аккомодации после 2‑х кратных инстилляций 1%
раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение
30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через
3 часа.
Купирование всех
эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.
Показания
—
Для
диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
—
Расширение
зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и
стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
—
Как
компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в
послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Противопоказания
—
Глаукома,
особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома или предрасположенность
к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);
—
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;
—
1%
раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать
0,5% раствор).
С осторожностью
При повышении
внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.
При воспалении
глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции
через конъюнктиву.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Исследования о
влиянии препарата Мидриацил при местном применении на фертильность не
проводились.
Беременность
Данные о
применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны.
Препарат Мидриацил не рекомендуется при беременности.
Период кормления
грудью
В настоящее
время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское
грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя.
Решение о
прекращении кормления грудью или о прекращении/приостановке терапии препаратом
Мидриацил должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания
для ребенка и пользу терапии для женщины.
Применение в
педиатрии
У детей до
6 лет можно применять только 0,5% раствор!
Способ применения и дозы
Местно.
Для
диагностического расширения зрачка закапывают 1–2 капли 0,5% раствора за
15–20 минут до осмотра.
Для определения
рефракции 1–2 капли 1% раствора закапывают 2 раза в день с интервалом
5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.
Побочные действия
После
инстилляции препарата Мидриацил наблюдались следующие нежелательные реакции
(Частоту нежелательных реакций не позволяют оценить имеющиеся данные). Внутри каждого
системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке
уменьшения серьезности.
Местные реакции
Затуманивание зрения,
фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия.
Местные реакции
могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения
зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими
реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; гиперемией и
отёком конъюнктивы.
Системные
реакции
Нарушения со
стороны нервной системы
Головокружение,
головная боль.
Нарушения со
стороны сосудов
Обморок,
гипотензия.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
Продление
действия препарата (мидриаз).
Циклоплегические
средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие
закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.
Другими
токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение
кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желез
и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор,
задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных
желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей
дыхательной недостаточностью.
Применение в
педиатрии
Возможно
развитие психотических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У
детей может появиться сыпь; у новорожденных — вздутие живота. Также описаны
случаи сердечно-легочного коллапса у детей при приеме данного класса
препаратов.
Взаимодействие
Эффект
М-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с
антимускариновыми свойствами — амантадин, некоторые антигистаминные препараты,
бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.
Передозировка
При попадании в
глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой
водой.
При местном
применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в
виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь), затуманивания
зрения, тахикардии, учащенного и нерегулярного пульса, жара, вздутия живота у
новорожденных, судорог, галлюцинаций, потери нервно-мышечной координации.
Лечение
симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять
поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и
сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.
Особые указания
Только для
местного применения в офтальмологии. Препарат не предназначен для инъекционного
введения.
Тропикамид может
вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность
наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как
лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное
давление и оценить глубину угла передней камеры.
У пациентов с
повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться
тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения.
Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам
белладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего
токсического действия на организм.
Препарат
Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз
и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с
мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что
необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их
обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Применение в педиатрии
Тропикамид может
вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить
угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей. Избыточное введение
препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой
осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего возраста,
недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или
поражением головного мозга.
Родителей
следует предупреждать о токсичности препарата Мидриацил при приеме внутрь
детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения
препарата.
Для уменьшения
риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции
препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на
1–2 минуты).
Не следует
прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы
избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон
необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на
способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
Тропикамид может
вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После
применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься
видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного
восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после
применения препарата.
Форма выпуска
Капли глазные
0,5%; 1%.
По 15 мл во
флакон-капельницу «DroptainerTM» из полиэтилена
низкой плотности.
По 1 флакону с
инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
от 8 до 30 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Относится к
списку IV ПКУ «Иные лекарственные средства, подлежащие
предметно-количественному учету».
Срок годности
3 года.
Использовать в
течение 4 недель после
вскрытия флакона.
Не использовать
после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Отзывы
или
Мидриацил – капли глазные, вызывающие мидриаз и паралич аккомодации, Применяется в офтальмологии при проведении диагностических и хирургических манипуляций. Нередко назначается в терапии заболеваний глаз воспалительного характера, в том числе после оперативных вмешательств.
Состав и форма выпуска
Мидриацил 0,5% или 1% – раствор капель для глаз прозрачный, стерильный, содержит:
• Активный компонент: тропикамид — 5,0мг или 10,0мг;
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, эдетат динатрия, бензалкония хлорида, хлористоводородная кислота либо натрия гидроксид, вода.
Упаковка. Полиэтиленовый флакон-капельница 15мл. Инструкция, пачка из картона.
Фармакологическое действие
Тропикамид способен блокировать М-холинорецепторы у сфинктера радужной оболочки и цилиарной мышцы и вызывать развитие мидриаза, а также паралича аккомодации (циклопегии). Эти действия у тропикамида значительно короче, чем у атропина. Он обладает меньшим воздействием на состояние офтальмотонуса, но способен повышать внутриглазное давление.
После внесения препарата мидриаз развивается спустя 5 или 10 минут, и достигает пика к 15-20 минуте. Зрачок остается расширенным до 2-х часов.
Развитие паралича аккомодации требует многократных инсталляций. Пик паралича аккомодации после 2-х кратного внесения 1% раствора, развивается через 25 минут, сохраняясь в течение получаса.
Все эффекты тропикамида купируются к 6 часу после применения.
Показания к применению
• диагностика и определении рефракции;
• подготовка к хирургическому вмешательству (операции на сетчатке или стекловидном теле, экстракция катаракты, лазерная коагуляция сетчатки);
• в комплексном лечении воспалительных заболеваний глаз, в том числе в послеоперационном периоде, с целью профилактики синехий.
Способ применения и дозы
Применяется местно.
Диагностическое расширение зрачка требует внесения 1ли 2 капель 0,5% раствора препарата за четверть часа до осмотра.
Определение рефракции требует внесения 1 или 2 капель 1% раствора препарата дважды с интервалом в 5 минут. Пролонгированный эффект достигается добавлением еще одного закапывания.
Противопоказания
• Любые виды глаукомы.
• Индивидуальная непереносимость.
Детям до 6 лет следует применять только 0,5% раствор препарата. Мидриацил используют с осторожностью, при повышенном внутриглазном давлении, воспалении глаз, неглубокой передней камере глаза, беременности, лактации.
Побочные эффекты
• Фотофобия и снижение остроты зрения, рост внутриглазного давления, проявление аллергии, кратковременное жжение, гиперемия, отек конъюнктивы.
• Сухость во рту и сухость кожи, сердцебиение, тахикардия, аритмии, дизурия, снижение моторики ЖКТ, головокружение и головная боль, вздутие живота, сыпь, психотические реакции, коллапс сердечно-легочный у детей.
Побочные эффекты наблюдаются, как правило, у детей и пожилых людей.
Передозировка
Симптомы: сухость кожи или сыпь (у детей), нечеткость зрения, нерегулярный пульс, тахикардия, жар, судороги, галлюцинации, утеря нейромышечной координации, паралич дыхания и кома (при высоких дозах).
Лечение симптоматическое. Детям младшего возраста увлажняют кожу. При непреднамеренном приеме внутрь, вызывают рвоту и делают промывание желудка.
Лекарственные взаимодействия
Совместное применении Мидриацила с препаратами, наделенными антимускариновыми свойствами, некоторыми антигистаминными средствами, бутирофеноном, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, может усиливать эффект м-холиноблокаторов.
Особые указания
Чтобы снизить риск развития побочных эффектов после инсталляции препарата рекомендуется пережимать слезные канальцы, находящиеся у внутренних углов глаз.
После применения препарата, снижается острота зрения, поэтому садиться за руль и работать со сложными механизмами и системами рекомендуется не ранее, чем через 6 часов после закапывания Мидриацила.
Использующим контактные линзы, необходимо перед применением препарата их снять, устанавливать линзы обратно можно только через 15 минут после инстилляции.
Препарат нельзя вводить инъекционно.
Хранят препарат при температуре 8 — 30°С. Не дают детям. Срок годности -3 года. Открытый флакон следует использовать в течение месяца.
Цена препарата Мидриацил
Стоимость препарата «Мидриацил» в аптеках Москвы начинается от 340 руб.
Аналоги Мидриацила
Атропин |
Тропикамид |
Ирифрин |
Циклоптик |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Фармакологическое действие
Мидриатик. Блокирует м-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывая мидриаз и паралич аккомодации. Действие наступает быстро, является относительно непродолжительным. Тенденция к повышению внутриглазного давления менее выражена, чем при применении атропина. Расширение зрачков наблюдается через 5-10 мин после инстилляции; максимальный мидриаз и циклоплегия отмечаются через 20-45 мин и сохраняются в течение 1-2 ч. Исходная ширина зрачков восстанавливается через 6 ч. Уровень абсорбции активного вещества, поступающего через слезные каналы в нос, относительно высокий, возможны побочные эффекты, обусловленные системным действием.
Фармакокинетика
После инстилляции в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).
Показания активных веществ препарата
Мидриацил
Для диагностических целей при необходимости мидриаза и циклоплегии, в т.ч. при исследовании глазного дна и определении рефракции. В составе комплексной терапии воспалительных процессов и синехий.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Местные реакции: возможно — затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия, отек конъюнктивы, повышение внутриглазного давления.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: обморок, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, снижение моторики ЖКТ, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, покраснение кожи,.
Прочие: мидриаз, аллергические реакции, сухость слизистых оболочек, пониженная секреция потовых желез, задержка мочеиспускания, снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез.
Применение в педиатрии: сыпь; возможно развитие психических реакций и поведенческих нарушений; у новорожденных — вздутие живота.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тропикамиду; глаукома (особенно закрытоугольная форма), повышенное внутриглазное давление; детский возраст – в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью
При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза. При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности. В период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов тропикамида по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм тропикамида.
Применение у пожилых пациентов
Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.
У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения. Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам белладонны, что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции пережимать носослезный канал путем прижатия точки у внутреннего угла глаза в течение нескольких минут.
В период применения нельзя носить мягкие контактные линзы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После применения тропикамида следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, до полного восстановления зрения.
Лекарственное взаимодействие
Эффект м-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами — амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.
При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного средства препараты должны применяться с не менее чем 5-минутным интервалом.
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Мидриацил капли глазные 1% флакон-капельница 15 мл
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Мидриацил капли глазные 1% флакон-капельница 15 мл в наших аптеках в Москве
💊 Мидриацил капли глазные 1% флакон-капельница 15 мл в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:капли
- Дозировка:1 %
Перейти к формам выпуска
Отпускается строго по рецепту в торговом зале аптеки
-
Производитель
-
Код товара
110494
-
Категория
-
Форма отпуска
строгая рецептурность
Перейти к описанию
все формы выпуска Мидриацил,
2 шт.
-
Производитель
-
Код товара
110494
-
Категория
Перейти к описанию
🏥 Купить Мидриацил капли глазные 1% флакон-капельница 15 мл в наших аптеках в Москве
💊 Мидриацил капли глазные 1% флакон-капельница 15 мл в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Мидриацил (капли глазные, 1%)
МНН: Тропикамид
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tropicamide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№008256
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мидриацил
Международное непатентованное название
Тропикамид
Лекарственная форма
Капли глазные, 1 %, 15 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: тропикамид 10.0мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы. Тропикамид.
Код АТХ S01FА06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции. Вследствие всасывания активного вещества в кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера (беспокойство, состояние возбужденности, сухость во рту, дизурия, гипертермия). Системные побочные эффекты наблюдаются, прежде всего, у грудных и маленьких детей и людей пожилого возраста. При применении тропикамида следует соблюдать осторожность в дозировке и учитывать возможность повышенной индивидуальной чувствительности больных. Выводиться с мочой.
Фармакодинамика
Тропикамид – антихолинергическое средство, действие которого сравнимо с действием атропина, но циклоплегическое и мидриатическое действие наступает более сильное и менее продолжительное. Максимальный эффект достигается через 20 минут после инсталляции, восстановление размеров зрачка до нормальных происходит в течение 6 часов. Мидриацил – это антихолинергическое средство, блокирующее реакцию сфинктера зрачка и цилиарной мышцы на стимуляцию холинергическими средствами, тем самым расширяя зрачок (мидриаз).
Для достижения мидриаза со слабой циклоплегией может быть использован препарат с более слабой концентрацией (0,5%). 1% раствор также вызывает паралич аккомодации.
Незначительное системное всасывание может также обнаруживаться после наружного закапытания в глаз: лучше всего всасывание происходит в носослезном канале.
Показания к применению
Для достижения мидриаза и циклоплегии для диагностических целей:
-
при проведении офтальмоскопии и определении рефракции
-
перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки)
-
воспалительные заболевания глаз (в составе комплексной терапии) и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Способ применения и дозы
Для рефракции: закапывают 1-2 капли препарата Мидриацил капли глазные 1% дважды с интервалом 5 минут. Если пациент не может быть осмотрен в течение 20-30 минут после закапывания, можно закапать дополнительно 1 каплю для пролонгирования мидриатического эффекта.
Пациентам с интенсивно окрашенной радужной оболочкой может быть необходима более высокая доза.
После закапывания рекомендуется прижать слезный каналец у внутреннего угла глаза. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
При применении более одного местного офтальмологического препарата интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.
Побочные действия
Местные
Часто:
-
светобоязнь
-
боль в глазу
-
нечеткость видения
-
дискомфорт глаза
-
нарушение аккомодации
Не часто:
-
повышение внутриглазного давления
-
раздражение глаза
-
гиперемия глаза
Редко:
конъюнктивиты
-
отек глаза
-
точечный кератит
- зуд глаза
Системные
Редко:
-
головокружение, головная боль
-
обморок, гипотензия
-
тахикардия, брадикардия, арритмия, гиперэмия
-
психические нарушения, галлюцинации, отклонение в поведении, нарушение координации
-
бледность, сухость в носу, сухость кожи, сыпь, сухость губ
-
дизурия, задержка мочеиспускания запор, тошнота, рвота
-
продолжительный лекарственный эффект
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата
-
предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома.
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидриацил капли глазные не проводились.
Эффекты тропикамида могут быть усилены при совместном использовании с другими лекарствами, имеющими антимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые противопсихотические средства и трициклические антидепрессанты.
Особые указания
Препарат Мидриацил капли глазные предназначен только для местного применения. Не для инъекций или приема внутрь.
Препарат Мидриацил капли глазные может вызвать повышение внутриглазного давления. В некоторых случаях следует предусмотреть возможность наличия не диагностированной глаукомы, особенно при назначении препарата пожилым пациентам. Перед началом лечения следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза.
Также как и другие мидриатики препарат Мидриацил капли глазные следует с осторожностью применять у пациентов с высоким внутриглазным давлением или с мелкой передней камерой глаза. В таких случаях при необходимости продления эффекта паралича аккомодации возможно использование только одной дополнительной капли препарата.
В случаях применения препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам, возможны проявления тропикамид-индуцированных реакций психических расстройств и нарушений в поведении.
Применение в педиатрии.
Так как препарат Мидриацил капли глазные содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли, не рекомендуется детям до 8 лет. Препарат Мидриацил капли глазные может вызвать нарушения центральной нервной системы, что может быть опасно для младенцев и детей. Чрезмерное применение препарата у детей может вызвать симптомы системной токсичности.
Беременность и период лактации
Данные о применении тропикамида у беременных женщин отсутствуют или они очень ограничены. Препарат Мидриацил капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности.
Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Следует принять взвешенное решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от применения препарата Мидриацил капли глазные, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Контактные линзы
Так как препарат Мидриацил капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, следует удалять мягкие (гидрофильные) линзы во время закапывания. Линзы можно одевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 24 часов.
Передозировка
Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.
Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или очищение желудка.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer™ из неокрашенного полупрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена красного цвета с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8°С до 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 131454591477976893_ru.doc | 67.5 кб |
| 941246981477978061_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
MYDRIACYL®
Регистрационный номер: П N014551/01-080808
Торговое название: Мидриацил
Международное непатентованное название: Тропикамид
Химическое название:
(2RS)-N-этил-3-гидрокси-2-фенил-N-(пиридин-4-илметил)пропионамид
Лекарственная форма: капли глазные
Состав: 1 мл препарата
0,5% раствор содержит:
Активное вещество: тропикамид 5,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор эквивалентно бензалкония хлориду, кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения рН, вода очищенная.
1 % раствор содержит:
Активное вещество: тропикамид 10,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор эквивалентно бензалкония хлориду, кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения рН, вода очищенная.
Описание: прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: М- холиноблокатор
Код ATX S01FA06
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тропикамид, блокируя М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином.
Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата.
Мидриаз развивается через 5-10 минут после инсталляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1-2 часов.
Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инсталляции (см. дозировку). Максимальный паралич аккомодации после 2-х кратных инсталляций 1% раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут.
Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа.
Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.
Показания к применению
- для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
- расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
- как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Противопоказания
- глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- 1% раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор)
С осторожностью
При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.
При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.
Применение при беременности и лактации
Данных по применению препарата во время беременности, лактации нет. Применение для лечения беременных и кормящих матерей возможно только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Применение в педиатрии
У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор!
Способ применения и дозы
Местно.
Для диагностического расширения зрачка закапывают 1-2 капли 0,5% раствора за 15-20 минут до осмотра.
Для определения рефракции 1-2 капли 1% раствора закапывают 2 раза в день с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.
Побочные эффекты
Местные: фотофобия и снижение остроты зрения вследствие дилатации зрачка и нарушения аккомодации, повышение внутриглазного давления, аллергические реакции, кратковременное жжение после закапывания, гиперемия и отек конъюнктивы.
Системные: сухость во рту, сухость кожи, тахикардия, сердцебиение и аритмии, дизурия, снижение тонуса и моторики желудочно-кишечного тракта, приводящие к запору, головокружение, головная боль. Психотические реакции, вздутие живота, сыпь, сердечно-легочный коллапс у детей. Системные побочные эффекты могут наблюдаться, прежде всего, у детей и людей пожилого возраста.
Передозировка
Симптомами передозировки являются сухость кожи (у детей может быть сыпь), нечеткость зрения, тахикардия, нерегулярный пульс, жар, вздутие живота у детей, судороги, галлюцинации, потеря нейромышечной координации, при высоких дозах — кома и паралич дыхания.
Лечение симптоматическое. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка.
Взаимодействие с другими препаратами
Эффект м-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами — амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты.
Особые указания
Препарат не предназначен для инъекционного введения.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инсталляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2 минуты).
После применения препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется водителям автотранспорта.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Форма выпуска
Капли глазные 0,5%; 1%.
По 15 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре от 8 до 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
Россия 109004, Москва, ул. Николоямская, 54.