Мифолиан инструкция по применению цена отзывы

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После однократного приема C_max мифепристона в плазме крови достигается через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. Связь мифепристона с белками плазмы крови (альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T_1/2 составляет 18 ч. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.

Показания

Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

Дозировка

Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Беременность и лактация

При нарушениях функции почек

Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название. Мифепристон

Химическое название: (11-бета, 17-бета)-11-[4-(Диметил-амино) фенил]-17-гидрокси-17-(1-пропинил)эстра-4,9-диен-3-он

Лекарственная форма. Таблетки.

Состав. Одна таблетка содержит:
Действующее вещество — мифепристон 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание. Круглые таблетки светло-желтого цвета

Фармакологические свойства.
Фармакотерапевтическая группа: Антипрогестоген.
Код АТС — [G03ХВ01]
Фармакодинамика: Мифолиан — синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика: После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полу выведения составляет 18 часов.

Показания к применению. Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.
Через 36-48 часов после приема Мифолиана пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие.
А. Связанные с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Б. Связанные с приемом Мифолиана. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.

Передозировка. Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Особые указания. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Форма выпуска. Картонная коробка, содержащая блистер из 1 или 3 таблеток по 200 мг, с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25*С.

Условия отпуска из аптек. Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Срок годности. 2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель. Шанхай Хуа Лиан Фармасьютикал Ко., Лтд , Китай 200083, Китай, г. Шанхай, Янгвен Роад (Вест), 370.

Мифолиан

Мифолиан – синтетический стероидный антипрогестогенный лекарственный препарат (блокатор прогестерона на уровне рецепторов), не обладающий гестагенной активностью.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: светло-желтые, круглые (по 1 или 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер и инструкция по применению Мифолиана).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: мифепристон – 0,2 г;
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал, магния стеарат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон – активный компонент Мифолиана, является синтетическим стероидным антипрогестагенным средством, блокирующим на уровне рецепторов действие прогестерона. Гестагенной активностью вещество не обладает.

Из-за конкуренции на уровне связи с рецепторами отмечается антагонизм с глюкокортикостероидами.

Увеличивает сократительную способность миометрия, что происходит благодаря стимуляции высвобождения интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышению чувствительности миометрия к простагландинам. Результатом применения Мифолиана является десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема 600 мг мифепристона внутрь максимальная концентрация достигается за 90 минут и составляет 1,98 мг/л. Абсолютная биологическая доступность – 69%.

Вещество в плазме связывается с белками (альбумином и кислым α₁-гликопротеином) на 98%.

По окончании фазы распределения выведение мифепристона сначала происходит медленно, концентрация снижается в два раза между 12–72 часами, затем процесс протекает быстрее. Период полувыведения – 18 часов.

Показания к применению

• Фармаборт на ранних сроках маточной беременности (до 42 дней аменореи);
• Роды при доношенной беременности: для подготовки к родоразрешению и индукции родовой деятельности.

Противопоказания

Абсолютные:

• Анемия;
• Воспалительные заболевания репродуктивных органов;
• Длительная терапия глюкокортикостероидами;
• Надпочечниковая недостаточность;
• Миома матки;
• Нарушение гемостаза (включая предшествующую терапию антикоагулянтами);
• Порфирия;
• Рубец на матке;
• Тяжелая экстрагенитальная патология;
• Хроническая или острая печеночная и/или почечная недостаточность;
• Данные в анамнезе о гиперчувствительности к мифепристону.

Дополнительно для медикаментозного аборта противопоказанием являются:

• Беременность на сроках больше 42 дней аменореи;
• Беременность, возникшая после отмены гормональных контрацептивов либо на фоне применения внутриматочной спирали;
• Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
• Эктопическая беременность (включая предполагаемую).

Дополнительные противопоказания к применению Мифолиана для подготовки и индукции родов:

• Эклампсия, преэклампсия, гестоз тяжелой степени;
• Переношенная или недоношенная беременность.

Относительные (препарат применяют с осторожностью в виду высокой вероятности побочных эффектов): хронические обструктивные заболевания легких (включая бронхиальную астму), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца и сердечная недостаточность.

Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет нельзя применять препарат без предварительной консультации терапевта.

Мифолиан, инструкция по применению: способ и дозировка

Мифолиан необходимо использовать только в специализированных учреждениях, при наличии необходимого оборудования и соответствующим образом подготовленного медицинского персонала.

Таблетки предназначены для перорального применения.

Рекомендуемый режим дозирования для медикаментозного аборта: в присутствии доктора принимают 3 таблетки Мифолиана по 0,2 г (0,6 г мифепристона) однократно. Как минимум 2 часа после приема следует находиться под наблюдением врачебного персонала. Спустя 36-48 часов после применения мифепристона пациентке необходимо пройти УЗИ-контроль. Через 1-2 недели УЗИ-контроль и клиническое обследование проводятся повторно, кроме того определяется уровень β-хорионического гормона, чтобы получить подтверждение отсутствия беременности. Если эффекта от применения препарата не наблюдается спустя 2 недели (продолжающаяся беременность или неполный аборт) делают вакуумную аспирацию, а затем гистологическое исследование аспирата.

Рекомендуемый режим дозирования для подготовки и индукции родов: 1 таблетка Мифолиан (0,2 г мифепристона) в сутки, однократно, в присутствии доктора. Через сутки – повторный прием 0,2 г препарата. Спустя 48-72 часа проводят оценку состояния родовых путей, далее, при необходимости, назначают окситоцин или простагландины.

Побочные действия

• Следствие терапевтической процедуры: болезненные ощущения внизу живота, менструальноподобные кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных заболеваний придатков и матки;
• Следствие применения мифепристона: головокружение, головная боль, слабость, тошнота, рвота, гипертермия, ощущение дискомфорта внизу живота.

Передозировка

Нежелательные реакции при приеме мифепристона в дозе до 2 г, как правило, не возникают. При передозировке препарата возможно появление надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

В случае отсутствия ожидаемого эффекта от применения Мифолиана на 10-14 день от приема (продолжающаяся беременность либо неполный аборт), требуется прервать беременность любым другим способом, так как вследствие приема абортивных веществ у плода могут формироваться пороки развития.

Мифепристон в дозе до 2 г нежелательных побочных реакций у пациентки не вызывает.

До применения мифепристона требуется провести сопутствующие прерыванию беременности общие мероприятия, включая мероприятия для снижения резус-аллоиммунизации.

В период лактации на 2 недели после применения Мифолиана требуется прекратить грудное вскармливание.

Применение при беременности и лактации

Противопоказания для медикаментозного аборта:

• внематочная беременность или подозрение на нее;
• беременность, наступившая после отмены гормональных контрацептивов либо в период применения внутриматочной спирали;
• беременность на сроке от 42 дней аменореи;
• эктопическая беременность (в т. ч. предполагаемая);
• беременность, не подтвержденная результатами клинических исследований.

Противопоказания при подготовке к родам и их индукции:

• преэклампсия;
• эклампсия;
• гестоз тяжелой степени;
• недоношенная/переношенная беременность.

После применения Мифолиана возобновить грудное вскармливание можно через 14 дней.

При нарушениях функции почек

При острой/хронической почечной недостаточности применять таблетки Мифолиан противопоказано.

При нарушениях функции печени

При острой/хронической печеночной недостаточности применять Мифолиан противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного применения с мифепристоном нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Мифолиана являются: Агеста, Гинепристон, Пенкрофтон, Женале, Мифепристон, Миропристон, Мифегин, Гинестрил, Мифепрекс.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мифолиане

Отзывы о Мифолиане немногочисленные и большинство из них относится к применению препарата для медикаментозного аборта. Оценка терапевтической эффективности и переносимости имеет широкую вариативность и зависит от многих факторов.

Цена на Мифолиан в аптеках

Цена на Мифолиан неизвестна, поскольку в аптеках препарат отсутствует.

Примерная стоимость аналогов: Миропристон (3 таблетки) – 2298 руб., Гинепристон (1 таблетка) – 367–519 руб.