МИГ® 400 (MIG® 400)
💊 Состав препарата МИГ® 400
✅ Применение препарата МИГ® 400
Описание активных компонентов препарата
МИГ® 400
(MIG® 400)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| МИГ® 400 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛС-002211 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с двусторонней риской для деления и тиснением «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски на одной из сторон.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 215 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 26 мг, кремния диоксид коллоидный — 13 мг, магния стеарат — 5.6 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (вязкость 6 мПа×с) — 2.946 мг, титана диоксид (Е171) — 1.918 мг, повидон К30 — 0.518 мг, макрогол 4000 — 0.56 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП. Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады ЦОГ-1 и ЦОГ-2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.
Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Как и другие НПВП, ибупрофен обладает антиагрегантной активностью.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax ибупрофена в плазме составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 ч после приема препарата в дозе 400 мг.
Связывание с белками плазмы составляет около 99%. Ибупрофен медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
Подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Характеризуется двухфазной кинетикой выведения. T1/2 из плазмы составляет 2-3 ч. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и в меньшей степени — с желчью.
Показания активных веществ препарата
МИГ® 400
- головная боль;
- мигрень;
- зубная боль;
- невралгия;
- боли в мышцах и суставах;
- менструальные боли, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают, как правило, в начальной дозе — по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза/сут. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.
Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата следует уменьшить.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия — боли в животе, тошнота, рвота, изжога, ухудшение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; возможны раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны лабораторных показателей: возможно увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение КК, уменьшение гематокрита или гемоглобина, повышение сывороточной концентрация креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.
При длительном применении препарата в высоких дозах повышается риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва).
Противопоказания к применению
- эрозивно-язвенные заболевания органов: ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, болезнь Крона, НЯК);
- «аспириновая триада»;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
- кровотечения различной этиологии;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания зрительного нерва;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе.
С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: пожилой возраст; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения ибупрофена при беременности не имеется. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять в пожилом возрасте.
Особые указания
При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ ибупрофен следует отменить.
Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные симптомы, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с инфекционными заболеваниями.
Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.
Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении препарата в минимальной эффективной дозе. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Ибупрофен может повышать активность печеночных ферментов.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВС-гастропатии ибупрофен рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Возможно уменьшение эффективности фуросемида и тиазидных диуретиков из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (одновременное применение не рекомендуется).
При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.
В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС, т.к. это увеличивает риск развития неблагоприятного воздействия препарата на ЖКТ.
Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
При комбинированной терапии зидовудином и ибупрофеном возможно повышение риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за нарушения синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бруфен СР
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Бумидол®
(ГРОТЕКС, Россия)
Деблок
(ALKALOID AD SKOPJE, Республика Северная Македония)
Ибупирин
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Ибупрофен
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Ибупрофен
(ШЛС ФАРМА, Россия)
Ибупрофен
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Ибупрофен
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Ибупрофен
(СИНТЕЗ, Россия)
Ибупрофен
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
МИГ® представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидный противовоспалительный препарат, НПВП), обладающее жаропонижающим действием.
МИГ® применяется для симптоматического лечения при
— болях от легкой до средней степени тяжести
дополнительно для 200 мг ибупрофена (1/2 таблетки)
— лихорадке.
— при повышенной чувствительности к ибупрофену или любому из ингредиентов препарата (перечислены в разделе Состав);
— если в прошлом, после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, у Вас наблюдались аллергические реакции, такие как:
— бронхоспазм;
— приступы астмы;
— отёк слизистой оболочки носа;
— кожные реакции (покраснение, сыпь и др.);
— при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения;
— при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) либо кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);
— при наличии в прошлом желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанного с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами;
— при кровоизлиянии в мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время;
— при тяжелых нарушениях функции печени или почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
— при тяжелой сердечной недостаточности;
— в последний триместр беременности.
Дети
МИГ® не следует давать детям в возрасте до 6 лет или весом менее 20 кг, так как имеющаяся дозировка им, как правило, не подходит.
Перед использованием препарата МИГ® проконсультируйтесь с врачом.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
При наличии в анамнезе любого из перечисленных явлений перед приемом препарата МИГ® проконсультируйтесь у врача.
Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата МИГ® совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных действий на нестероидные противовоспалительные препараты, включающих желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, а также нарушения функции почек, сердца и печени. Поэтому таким пациентам рекомендуется тщательное наблюдение.
Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта
В связи с приемом НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения – как с появлением предшествующей симптоматики, так и без нее, а также вне зависимости от наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Не принимайте препарат»), а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (ASA) или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, обладающих защитным действием (например, мисопростола или ингибиторов протонных насосов).
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения, следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые используются для лечения депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата МИГ® лечение препаратом необходимо прекратить.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Возможные побочные действия»).
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Противовоспалительные/болеутоляющие лекарственные препараты, подобные препарату МИГ®, возможно, способны несколько повышать риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно с повышением дозы. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Перед приемом препарата МИГ® следует проконсультироваться в отношении терапии с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:
— имеют место нарушения со стороны сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардия (боль в области грудной клетки), если Вы перенесли инфаркт миокарда, операцию шунтирования, если у Вас имеются заболевания периферических артерий (плохая циркуляция крови в нижних конечностях в связи с сужением или закупоркой артерий), или любой из видов инсульта (включая «микроинсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»),
— при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина, при наличии в семейном анамнезе заболеваний сердца или инсульта или если Вы курильщик.
Кожные реакции
Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВП было связано с развитием тяжелых кожных реакций с покраснением и образованием пузырей, иногда приводящих к смертельному исходу (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные действия»).
По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии.
При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует прекратить применение препарата МИГ® и обратиться к врачу.
Прочие указания
— При определенных аутоимунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанных коллагенозах) применять МИГ® можно лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск. Имеется повышенный риск возникновения симптомов неинфекционного воспаления оболочки мозга (асептического менингита) (см. раздел «Возможные побочные действия»).
— Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется:
— при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;
— при нарушениях функции почек (т.к. у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функции почек);
— при нарушениях функции печени;
— при дегидратации;
— непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
— при аллергиях (например, кожных реакциях на другие лекарственные препараты, астме, аллергии на пыльцу), хронических отеках слизистой оболочки носа или хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением.
— Очень редко при применении препарата МИГ® могут развиваться тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакций повышенной чувствительности после приема препарата МИГ® лечение следует немедленно прекратить.
— Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ®, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим необходимо установить тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
— Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими ибупрофен, может подавлять противосвертывающее действие малых доз ацетилсалициловой кислоты (профилактика образования кровяных сгустков). В этом случае допускается принимать ибупрофенсодержащие препараты только по предписанию врача.
— Если Вы одновременно принимаете средства, понижающие свертываемость крови или понижающие уровень сахара в крови, то у Вас, в качестве меры предосторожности, следует контролировать показатели свертываемости крови или уровень сахара в крови.
— При длительном приеме препарата МИГ® необходим регулярный контроль показателей функции печени и почек, а также клинический анализ крови.
— При приеме препарата МИГ® перед проведением хирургического вмешательства Вы должны проинформировать об этом врача или врача-стоматолога.
— Длительное применение любых обезболивающих средств, применяемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.
— Частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинации нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
— При ветряной оспе (ветрянка) рекомендуется избегать приема препарата МИГ®.
Дети и подростки
При обезвоживании у детей и подростков имеется риск поражения почек.
Следует сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме в настоящее время или в недавнем прошлом других лекарственных препаратов или если вы планируете принимать другие лекарственные препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат МИГ® может оказывать влияние или на него могут оказывать влияние некоторые препараты, например:
— препараты, являющиеся антикоагулянтами (препараты, препятствующие свертыванию крови), такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин;
— некоторые препараты для понижения артериального давления (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты ангиотензина II, такие как лазортан), а также другие препараты.
В свою очередь, и ибупрофен также может оказывать влияние на действие перечисленных препаратов. Поэтому до начала приема ибупрофена одновременно с другими лекарственными средствами в любом случае следует посоветоваться с врачом или работником аптеки.
Эффект действующих веществ или группы препаратов, описанных ниже, может изменяться при одновременном приеме с препаратом МИГ®.
Усиление действия и/или побочные действия:
При одновременном приеме со следующими препаратами может повышаться уровень их концентрации в крови:
— дигоксин (средство, увеличивающее сердечный выброс);
— фенитоин (средство для лечения эпилепсии);
— литий (средство для лечения психических расстройств).
Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (см. раздел «Как использовать препарат»).
— средства, понижающие свертываемость крови;
— метотрексат (средство для лечения рака и определенных заболеваний ревматической природы): не принимайте МИГ® в течение 24 часов до или после приема метотрексата. В противном случае концентрация метотрексата в крови может повышаться, что ведет к увеличению риска проявления его побочных действий;
— ацетилсалициловая кислота и другие противовоспалительные болеутоляющие средства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (НПВП), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (средства для лечения депрессивных состояний), а также препараты кортизона (глюкокортикоиды) – повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
— лекарственные средства, содержащие пробеницид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры), могут задерживать выведение ибупрофена из организма. В результате может происходить накопление ибупрофена в организме и, соответственно, усиление его побочных действий.
Ослабление действия:
— препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики) и средства, понижающие артериальное давление (гипотензивные препараты);
— ингибиторы АПФ (препараты для лечения сердечной недостаточности и гипертонии) могут привести к повышению риска нарушения функции почек;
— малые дозы ацетилсалициловой кислоты: действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на клетки, отвечающие за свертывание крови, может снижаться (см. раздел «Особые меры предосторожности»).
Другие возможные взаимодействия:
— Зидовудин (средство для лечения СПИДа): повышение риска кровоизлияний в суставы и гематом у ВИЧ-инфицированных больных, страдающих гемофилией.
— Циклоспорин (средство, понижающее иммунный ответ и используемое, например, после трансплантации или для лечения ревматизма): риск развития нарушений функции почек.
— Такролимус: риск развития нарушений функции почек.
— Калийсберегающие мочегонные средства (определенные диуретики): одновременный прием может вызвать повышение концентрации калия в крови.
— Препараты сульфонилмочевины (средства для снижения уровня сахара в крови): несмотря на отсутствие соответствующей информации о лекарственном взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, в отличие от других НПВП, при одновременном приеме этих лекарственных средств в профилактических целях рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
— Антикоагулянты: имеются отдельные сведения о взаимодействии ибупрофена с антикоагулянтами. При одновременном приеме рекомендуется контроль свертывающей системы крови.
Препарат МИГ® и алкоголь
При приеме препарата МИГ®, по возможности, не следует употреблять алкогольные напитки, так как это ведет к увеличению риска проявления побочных действий, в частности, со стороны желудочно- кишечного тракта или центральной нервной системы.
Беременность
Если беременность наступила в период применения препарата МИГ®, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Применять ибупрофен в первые шесть месяцев беременности разрешается лишь после консультации с врачом.
Из-за увеличения риска для матери и ребенка МИГ® не следует применять в последний триместр беременности.
Фертильность
МИГ® принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Это действие носит обратимый характер при прекращении приема препарата.
Период кормления грудью
Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада попадают в материнское молоко лишь в незначительных количествах. Поскольку сообщений об отрицательных последствиях для грудного ребенка до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает. Однако в случаях назначения высоких доз или длительной терапии препаратом следует обсудить вопрос о прекращении кормления грудью.
Перед приемом любых средств проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно снижение реакции и нарушение способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы. Такие реакции усиливаются в сочетании с алкоголем. Вы можете потерять способность быстро и осознанно реагировать в случае возникновения неожиданных ситуаций. В этом случае воздержитесь от вождения автомобиля или других транспортных средств! Не работайте с механизмами или приборами! Не работайте без надежной опоры для ног!
Принимайте МИГ® строго по инструкции, изложенной в данном листке-вкладыше. При возникновении дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Дозировка
Обычные дозы:
| Масса тела (возраст) |
Разовая доза |
Макс. суточная доза |
|
20-39 кг 6-12 лет |
½ таблетки, покрытой оболочкой (соответствует 200 мг ибупрофена) | 1½ таблетки, покрытой оболочкой (соответствует 600 мг ибупрофена) |
|
≥ 40 кг (дети и подростки старше 12 лет, взрослые) |
½-1 таблетка, покрытая оболочкой (эквивалентно 200-400 мг ибупрофена) | 3 таблетки, покрытые оболочкой (соответствует 1200 мг ибупрофена) |
Если Вы приняли максимальную разовую дозу, то подождите как минимум 6 часов до приема следующей дозы.
Пожилые пациенты и пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе:
Лечение у данной группы пациентов необходимо начинать с минимальной дозы (см. раздел «Особые меры предосторожности»).
Нарушения функции почек или печени:
При нарушениях функции почек или печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Дети и подростки
Если прием данного препарата детьми старше 6 лет и подростками необходим более 3 дней или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.
Способ применения
Для приема внутрь.
Принимайте таблетки, покрытые оболочкой, не разжевывая и обильно запивая жидкостью (например, стакан воды), во время или после еды.
Указание по делению таблеток:
Таблетку можно разделить на две равные части.
Держите таблетку указательными и большими пальцами обеих рук насечкой для деления вниз и, надавливая большими пальцами вниз вдоль насечки, разломите таблетку.
Продолжительность применения
Только для краткосрочной терапии.
Не следует принимать МИГ® более 3 дней у детей и подростков или более 3 дней для лечения при лихорадке и 4 дней для лечения при болях у взрослых без консультации врача.
Если Вы считаете, что действие препарата МИГ® у Вас проявляется слишком сильно или слишком слабо, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу.
Если Вы приняли большее количество препарата МИГ®, чем следовало
Применяйте МИГ® в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Если Вы не ощущаете соответствующего ослабления боли после применения препарата, не увеличивайте его дозу самостоятельно – обратитесь к лечащему врачу.
Возможные симптомы передозировки:
— нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как: головные боли, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги);
— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: боли в животе, тошнота, рвота и желудочно-кишечные кровотечения;
— нарушения функции печени и почек;
— падение артериального давления;
— ослабление (угнетение) дыхания;
— синюшно-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота против этого препарата не существует.
При подозрении на передозировку препаратом МИГ® немедленно обратитесь к врачу. В зависимости от степени отравления, врач сможет принять решение о принятии необходимых мер.
Если Вы забыли принять МИГ®
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если у Вас появились дальнейшие вопросы по приему препарата, задайте их врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать развитие побочных действий, хотя развиваются они не у всех. При возникновении указанных ниже побочных действий следует сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
Список следующих побочных действий включает в себя таковые, имевшие место при лечении ибупрофеном, в том числе побочные действия, наблюдавшиеся при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена в случае пероральной лекарственной формы (= 3 таблетки препарата МИГ®) и до 1800 мг в случае свечей.
Необходимо отметить, что следующие побочные действия препарата варьируют в зависимости от дозировки и индивидуальных особенностей пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются таковые со стороны желудочно-кишечного тракта.
Так, возможно развитие язвенной болезни (пептические язвы), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые меры предосторожности»).
Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, поноса, метеоризма, запора, нарушений пищеварения, болей в животе, дегтеообразного стула, кровавой рвоты, язвенного стоматита (воспаление слизистой полости рта с изъязвлением), а также об обострении неспецифического язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особые меры предосторожности») после применения препарата.
Реже сообщалось о развитии воспаления слизистой оболочки желудка. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.
В случае появления сильных болей в верхней части живота, кровавой рвоты, крови в стуле и/или почернения стула необходимо немедленно прекратить прием МИГ® и сообщить об этом врачу.
Сообщалось о развитии отека, повышении артериального давления и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.
Средства, подобные препарату МИГ®, возможно, способны несколько повышать риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
• Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в желудке, тошнота, рвота, вздутие живота, понос, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии).
Побочные действия, возникающие иногда (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также астматическими
приступами (в некоторых случаях с падением артериального давления).
В этом случае следует немедленно прекратить прием МИГ® и обратиться к врачу.
• Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния, возбуждение, раздражительность или усталость.
• Нарушения зрения.
• Язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) с вероятностью развития кровотечения и перфорации, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)
• Звон в ушах (тиннитус).
Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
• Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанных с применением определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, к которым относится и МИГ®).
Наблюдались симптомы воспаления оболочек головного мозга (асептический менингит), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или помутнение сознания. Риск развития указанных явлений повышается у пациентов с определенными нарушениями аутоиммунного характера (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, повышение температуры, боли, лихорадка) или их нарастании необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная утомляемость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.
В таких случаях применение лекарства надо
немедленно прекратить
и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов противопоказано.
• Тяжелые общие реакции гиперчувствительности.
Данные реакции могут проявляться в виде отёчности лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышки, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до опасного для жизни шока.
При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
• Психотические реакции, депрессия.
• Учащенное сердцебиение (пальпитация), сердечная недостаточность, сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).
• Воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование мембраноподобных сужений в тонком и толстом кишечнике (диафрагмоподобные структуры кишечника).
• Нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
При продолжительном приеме рекомендуется регулярно проводить контроль показателей функции печени.
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь на коже с покраснением и образованием пузырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция).
При ветряной оспе или рожистом воспалении лица/опоясывающем лишае в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений в мягких тканях.
• Могут также наблюдаться поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
• Усиленная задержка жидкости в тканях (образование отеков), особенно у пациентов с гипертонией или нарушенной функцией почек; нефротический синдром (скопление жидкости в организме [отеки] и значительное выделение белка с мочой); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек.
• Снижение диуреза, задержка жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие в целом могут служить симптомами нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности.
При возникновении или нарастании перечисленных симптомов следует немедленно прекратить прием МИГ® и обратиться к врачу.
Сообщения о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к врачу, работнику аптеки или к медицинской сестре. Это касается любых возможных побочных действий – в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы также можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на складной коробке и блистере после слов «годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не выбрасывайте данный лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Действующим веществом препарата является ибупрофен.
В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится:
Прочие компоненты:
Ядро таблетки
Крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
Оболочка
Гипромеллоза, макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (Е 171).
Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, с насечкой для деления с обеих сторон. На верхней стороне имеются два тиснения «Е», расположенные по обе стороны от насечки.
Таблетки можно разделить на две равные части.
Упаковка для продавливания (упаковка, недоступная для открывания детьми), состоящая из белой жесткой поливинилхлоридной (ПВХ) пленки (250 мкм) и мягкой, кашированной бумагой алюминиевой фольги (9 мкм) или мягкой алюминиевой фольги (25 мкм). В одной оригинальной упаковке содержится:
1 блистер по 10 таблеток и листок-вкладыш,
2 блистера по 10 таблеток и листок-вкладыш.
В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.
Препарат МИГ® отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Тел.: 030-6707-0
Факс: 030-6707-2120
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 8615/08/13 от 23.07.2013 — Истекло
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 таб. |
| ибупрофен | 400 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид высокодисперсный, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, повидон, титана диоксид (Е171).
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата МИГ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 02.03.2009 г.
Фармакологическое действие
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет торможения синтеза простагландинов.
Уменьшает симптомы, обусловленные воспалением: боль, отеки, повышение температуры тела. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке и затем полностью — в тонкой кишке. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Ибупрофен проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования.
Около 90% фармакологически неактивных метаболитов выводится с мочой, остальное — с желчью.
T1/2 у здоровых и пациентов с заболеваниями печени/почек составляет 1.8-3.5 ч.
Показания к применению
Боли малой и средней интенсивности:
— головная боль;
— зубная боль;
— менструальные боли.
Лихорадочное состояние.
Реклама
Режим дозирования
Препарат следует принимать внутрь во время или после приема пищи. Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать МИГ 400 во время еды.
Режим дозирования препарата зависит от возраста и массы тела пациента. Обычно суточная доза, распределенная на несколько приемов, составляет до 20-30 мг/кг массы тела пациента.
| Возраст (масса тела) |
Разовая доза | Суточная доза |
| Дети 6-9 лет (прибл.20-29 кг) |
1/2 таб. (соответствует 200 мг ибупрофена) | до 1.5 таб. (соответствует 600 мг ибупрофена) |
| Дети 10-12 лет (прибл. 30-43 кг) |
1/2 таб. (соответствует 200 мг ибупрофена) | до 1.5-2 таб. (соответствует 600-800 мг ибупрофена) |
| Дети 13-14 лет (прибл.44-52 кг) |
1/2 -1 таб. (соответствует 200-400 мг ибупрофена) | до 1.5-2.5 таб. (соответствует 600 мг -1 г ибупрофена) |
| Подростки в возрасте от 15 лет и взрослые |
1/2 -1 таб. (соответствует 200-400 мг ибупрофена) | 2-3 таб. (соответствует 800 мг-1.2 г ибупрофена) |
Для пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.
Не следует применять препарат без рекомендации врача при болях или лихорадке более 4 дней.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Побочные действия
В отношении нижеупомянутых нежелательных реакций при применении препарата следует учитывать зависимость от дозы и индивидуальные различия. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (язвы, дефекты слизистой оболочки, воспаления слизистой оболочки желудка) зависит от диапазона доз и длительности применения. Данные о частоте, охватывающие очень редкие сообщения, касаются кратковременного применения препарата в дозах вплоть до 1.2 г ибупрофена (3 таб.).
При оценке побочных реакций за основу взяты следующие данные частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: иногда — изжога, боли в животе, тошнота; редко — диарея, вздутие живота, запор, рвота; очень редко — язвы желудка и/или кишечника (при определенных условиях — с кровотечением и перфорацией). При появлении интенсивных болей в животе, кровавой рвоты, крови в стуле или его черного окрашивания пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Очень редко при длительном применении — повреждение печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко — асептический менингит, сопровождающийся сильной головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью мышц затылка или помутнением сознания. Повышенный риск имеется у пациентов с СКВ и смешанными коллагенозами.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — уменьшение мочевыделения, отеки (эти симптомы могут быть выражением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности — при их появлении или усилении необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу), повреждение почечной ткани (некроз сосочков) при длительном лечении, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми симптомами могут быть: лихорадка, боли в горле, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные жалобы, выраженная разбитость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В этих случаях пациенту необходимо немедленно прекратить прием препарата, воздержаться от любого самолечения с использованием анальгетиков-антипиретиков и обратиться к врачу.
Дерматологические реакции: очень редко — тяжелые кожные реакции (кожная сыпь с покраснением и образованием пузырей — эритема экссудативная многоформная).
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд, приступы астмы (возможно с резким снижением АД); очень редко — отеки лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышкой, тахикардией, снижением АД вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни. При появлении этих явлений необходима срочная врачебная помощь.
Побочные действия можно уменьшить, если всегда принимать минимальное эффективное количество препарата в течение наиболее короткого времени.
Противопоказания к применению
— приступы бронхиальной астмы, ринит или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и/или других НПВС (в анамнезе);
— эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе);
— нарушение функции печени тяжелой степени;
— нарушение функции почек тяжелой степени;
— тяжелые нелеченные заболевания сердца;
— III триместр беременности;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к ибупрофену и/или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при врожденном нарушении обмена порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия), СКВ и смешанных коллагенозах, наличии жалоб со стороны ЖКТ и/или хронических воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, нарушении функции почек и/или печени, при аллергических реакциях (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, бронхиальная астма, поллиноз), отеках слизистой оболочки носа хронического характера, хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом, при одновременном приеме метотрексата в дозе более 15 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата МИГ 400 при беременности до настоящего времени не установлена. Так как влияние подавления синтеза простагландинов на беременность не выяснено, в I и II триместрах беременности МИГ 400 применять не следует.
Препарат МИГ 400 противопоказан к применению в III триместре беременности.
Как результат механизма действия препарата могут иметь место угнетение родовой деятельности, пролонгирование беременности и родов, токсическое воздействие на ребенка кардиоваскулярного (преждевременное закрытие боталлова протока, легочная гипертензия) и ренального (олигурия, олигогидрамнион) характера, склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также усиленное образование отеков у матери.
Ибупрофен и его метаболиты в небольших количествах выделяются с материнским молоком.
Поскольку негативные последствия для младенца неизвестны, при кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах при болях или лихорадке необходимости прерывать грудное вскармливание нет.
При необходимости более длительного применения препарата или приема в более высоких дозах (более 1.2 г ибупрофена в сутки /3 таб./), следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного, канцерогенного и тератогенного действия ибупрофена.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени тяжелой степени.
При необходимости длительного лечения препаратом следует регулярно контролировать печеночные показатели.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции почек тяжелой степени.
При необходимости длительного лечения препаратом следует регулярно контролировать функцию почек.
Длительное применение анальгетиков, особенно, комбинации нескольких препаратов с анальгезирующим действием, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
Особые указания
При необходимости более длительного применения препарата МИГ 400 необходим регулярный контроль функции печени, почек, а также картины крови.
При более длительном применении анальгетиков в высоких дозах могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить путем повышения дозы препарата.
Длительное применение анальгетиков, особенно, комбинации нескольких препаратов с анальгезирующим действием, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При кратковременном приеме МИГ 400 необходимость в соблюдении мер предосторожности отсутствует.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, оглушенность, бессознательное состояние, боли в животе, тошнота, рвота. Возможно резкое снижение АД, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: специфического антидота не существует. Проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС возможно появление язв желудка и кишечника, желудочно-кишечных кровотечений.
При одновременном применении ибупрофена с антигипертензивными средствами и диуретиками возможно ослабление их действия.
Следует контролировать свертываемость крови при одновременном применении ибупрофена с антикоагулянтами.
Следует контролировать содержание лития при одновременном применении ибупрофена с литием.
При одновременном применении ибупрофена с метотрексатом возможно усиление побочных действий.
При одновременном применении ибупрофена с зидовудином возможно возникновение гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов.
Случаи фармацевтической несовместимости МИГ 400 до настоящего времени неизвестны.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
АО «Berlin-Chemie AG»
220004 Минск, Замковая ул. 27, пом. 9, эт. 2
Тел.: (375-17) 306-05-09
Факс: (375-17) 306-05-10
Регистрационный номер: ЛС-002211-021121
Торговое наименование: МИГ ® 400
Международное непатентованное наименование: ибупрофен
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной
оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: ибупрофен — 400,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид
коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (вязкость 6
мПа • с), макрогол 4000, повидон (значение К = 30), титана диоксид (Е 171).
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого
цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснения на одной из сторон «Е»
и «Е» по обеим сторонам от риски.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный
противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обусловлен ингибированием
синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической
реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2
(ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое
направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и
противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует
агрегацию тромбоцитов.
Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из
желудочно кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная
концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 минут.
Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения
максимальной концентрации (TCmax) до 1-2 часов. Связь с белками плазмы крови —
90 %. Медленно проникает в полости суставов, задерживается в синовиальной
жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В
спинно-мозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по
сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60% фармакологически
неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается
метаболизму в печени. Период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Выводится почками
(в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в
очень низких концентрациях.
Показания к применению
Препарат МИГ® 400 применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных
менструациях, невралгии, боли в спине, боли в суставах, мышечных и
ревматических болях, а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных
заболеваниях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в
состав препарата; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза
носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или
других НПВП (в том числе в анамнезе); - эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том
числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона,
язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два
или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного
кровотечения); - кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
спровоцированные применением НПВП; - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской
Ассоциации кардиологов (NYHA); - тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной
фазе; - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <
30 мл/мин); - подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения
аортокоронарного шунтирования; - цереброваскулярное или иное кровотечение;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция),
геморрагические диатезы; - беременность в сроке более 20 недель;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением
препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение других НПВП, наличие в анамнезе однократного
эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит,
энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, аллергические заболевания
в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма, системная
красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
— повышен риск асептического менингита, ветряная оспа, почечная
недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60
мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с
портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или
сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови
неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания,
дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических
артерий, курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или
непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств,
которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности,
пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов
(в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
(в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой
возраст, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с
возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата в
сроке до 20 недель беременности, при необходимости применения препарата следует
проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может
проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для
здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме
необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При
необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для
решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения
препарата.
Способ применения и дозы
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в
течение минимального времени (см. раздел «Особые указания»).
Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка
рекомендуется принимать препарат во время еды. Только для кратковременного
применения. Таблетки следует запивать водой. Внимательно прочтите инструкцию
перед приемом препарата.
Взрослым и детям старше 12 лет
По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза
может быть увеличена до 1 таблетки (400 мг) 3 раза в сутки. При приеме 400 мг
(1 таблетка) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6
часов.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг)
По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Препарат можно применять только
если масса тела ребенка более 20 кг.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов.
Прием препарата в разовой дозе 400 мг не разрешен для применения у детей
младше 12 лет.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг.
Максимальная суточная доза для детей от 6 до 18 лет составляет 800 мг.
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или
усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочное действие
Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если
принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой
для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных
реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и
перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности,
риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от
длительности лечения.
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном
приеме ибупрофена в дозах , не превышающих 1200 мг/сутки (3 таблетки). При
лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление
других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на
основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10),
часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000
до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко
(< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты
недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения,
апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения,
агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в
горле, поверхностные язвы в полости рта, «гриппоподобные» симптомы, выраженная
слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и
кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности — неспецифические
аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны
дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм,
одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке,
эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема),
аллергический ринит, эозинофилия.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, в том числе
отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия
(анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога,
вздутие живота).
Редко : диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное
кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом,
особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени, повышение активности
«печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и
декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с
повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии
и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный
некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: асептический менингит.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки,
при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например,
инфаркт миокарда), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов
средостения
Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
- время кровотечения (может увеличиваться);
- концентрация глюкозы в плазме крови (может уменьшаться);
- клиренс креатинина (может уменьшаться);
- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
- активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и
обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы,
превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки
менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет
1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже,
диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более
тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы:
сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях
тяжелого отравления могут развиваться метаболический ацидоз и увеличение
протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени,
снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с
бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости
дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности
вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение
активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема
потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался,
может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного
ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги
следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При обострении бронхиальной астмы рекомендуется применение
бронходилататоров.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими
лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз
ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом,
поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения
нежелательных реакций. При одновременном применении ибупрофен снижает
противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты
(после начала приема ибупрофена у пациентов, получающих в качестве
антиарегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, возможно
повышение частоты развития острой коронарной недостаточности).
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует
избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за
возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными
средствами:
Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать
эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических
препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина
II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У
некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с
обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции)
одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и
средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной
функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой).
Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы
одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с
этим одновременное применение вышеуказанных средств следует назначать с
осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у
пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после
начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики
и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и
желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных
гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению
скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов
в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения
концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации
метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном
применении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней
после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.
Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно
увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести
к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения
гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших
одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременное
лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска
возникновения судорог.
Миелотоксические препараты: усиливают проявления гематотоксичности
препарата.
Кофеин: усиливает анальгезирующий эффект.
Особые указания
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в
течение минимального времени.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии
обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического
заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у
пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием
соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического
менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови
и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии
показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии,
общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При
необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48
часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с
врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения
функционального состояния почек.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной
недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением
препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение
артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения
польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400
мг/сутки).
В редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные
реакции (некоторые из которых закончились летальным исходом), включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический
эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску пациенты подвержены в
начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в
первый месяц терапии. Имеются сообщения о случаях острого генерализованного
экзантематозного пустулеза (AGEP), связанных с применением препаратов,
содержащих ибупрофен. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых
оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата
МИГ® 400 следует прекратить.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным
риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных
заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего
фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при
ветряной оспе.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат МИГ® 400 может маскировать важные симптомы инфекционных
заболеваний, что может приводить к более позднему назначению соответствующего
лечения и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось
при бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении
ветряной оспы. Когда препарат МИГ® 400 применяется для облегчения
лихорадки и боли, вызванными инфекционным заболеванием, рекомендуется контроль
состояния пациента. В амбулаторных условиях (вне больницы) пациенту следует
проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или
усугубляются.
Информация для женщин, планирующих беременность: подобные лекарственные
средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на
овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены
лечения).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой
пленочной оболочкой, то есть фактически не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами
и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или
нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управления
транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрыгые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/фольги
алюминиевой.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке.
Условня отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ, Германия
Производитель
Берлин — Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347, Берлин
Германия
или
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе, 7-13
01097, Дрезден
Германия
или
ООО «Новартис Нева»
Дорога в Каменку, д.40, к. 3, лит. А
г. Санкт-Петербург
Россия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.