Миг сироп для детей инструкция по применению

Купить МИГ для детей в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последней актуализации: 01.06.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Ограничения к применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Отзывы

Механизм действия

НПВС из группы производных пропионовой кислоты. Ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, катализирующих образование ПГ.

ПГ являются медиаторами воспаления, сенсибилизируют афферентные нервы и потенцируют действие брадикинина при возникновении боли у животных моделей. Ибупрофен является сильным ингибитором синтеза ПГ in vitro. Концентрация ибупрофена, достигаемая во время терапии, вызывает эффект in vivo.

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффекты.

Обеспечивает закрытие артериального протока у недоношенных новорожденных путем ингибирования синтеза ПГ.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при пероральном приеме, T_max составляет обычно 1–2 ч, а начало обезболивающего и жаропонижающего эффектов проявляется через 1 ч.

Связывание с белками плазмы составляет >99%.

Большее количество ибупрофена подвергается метаболизму и выводится с мочой в виде метаболитов. T_1/2 составляет 1,8–2,4 ч, при этом у новорожденных T_1/2 в 10 раз продолжительнее, чем у взрослых.

Клиническая фармакология

Взрослые. В ходе клинических исследований 560 пациентов принимали ибупрофен, из них 438 —  при боли и 122 —  при лихорадке. В исследованиях боли ибупрофен назначали в дозе 400 или 800 мг каждые 6 ч в течение 3 дней. При лихорадке — в дозах 100, 200 или 400 мг каждые 4 или 6 ч в течение 3 дней. Наиболее частым типом побочных реакций, возникающих при пероральном приеме ибупрофена, является нарушение со стороны ЖКТ.

Дети. В общей сложности 143 пациента в возрасте 6 мес и старше получали ибупрофен в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее распространенными побочными реакциями (частота возникновения ≥2%) у педиатрических пациентов были боль в месте инфузии, рвота, тошнота, анемия и головная боль.

Воспалительные заболевания (симптоматическая терапия) (остеоартрит, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит у детей, уменьшение боли, лихорадки и воспаления при перикардите (при наличии инфаркта миокарда отдают предпочтение ацетисалициловой кислоте); слабая или умеренная боль у взрослых и детей, связанная с простудой, гриппом; боль в горле; головная боли (включая мигрень); зубная боль; мышечная боль; боли в спине; боль при артрите; дисминорея (симптоматическое лечение первичной дисминореи, временное облегчение незначительных болей, связанных с менструальными спазмами); лихорадка (снижение температуры у взрослых и детей (пероральный прием).

Открытый артериальный проток (ОАП): ибупрофен имеет статус орфанного препарата для терапии ОАП и используется у недоношенных новорожденных с весом 500–1500 г и гестационным возрастом ≤32 нед, когда обычное медицинское лечение неэффективно.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Гиперчувствительность; бронхиальная астма, крапивница и другие аллергические реакции в анамнезе, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; состояние после операции аортокоронарного шунтирования.

При лечении открытого артериального протока — известная или предполагаемая нелеченная инфекция; кровотечение, особенно внутричерепное кровоизлияние или желудочно-кишечное кровотечение; тромбоцитопения, недостаточность коагуляции; некротический энтероколит, почечная недостаточность; врожденный порок сердца, если проходимость артериального протока необходима для легочного или системного кровотока (например, легочная атрезия, тяжелая тетралогия Фалло, тяжелая коарктация аорты).

Применение НПВС, в т.ч. ибупрофена, в III триместре беременности увеличивает риск преждевременного закрытия артериального протока плода. Следует избегать применения ибупрофена у беременных женщин, начиная с 30-й нед беременности (III триместр). Адекватных и контролируемых исследований влияния ибупрофена на ход беременности в I и II триместре не проводилось. Применение ибупрофена при беременности связано с потенциальным риском для плода.

Исследований по изучению влиянии ибупрофена на лактацию не проводилось, однако имеются сообщения о незначительном присутствии его в грудном молоке (от 0,06 до 0,6% суточной дозы). Сообщений о неблагоприятном воздействии ибупрофена на грудного ребенка и влиянии на выработку молока нет, тем не менее при кормлении грудью необходимо оценивать соотношение польза-риск для матери и ребенка.

Ингибиторы АПФ, АРА II, бета-адреноблокаторы. При совместном применении с ибупрофеном может наблюдаться снижение действия на АД.

Дигоксин. При совместном применении может увеличиватся сывороточная концентрация и удлиниться T_1/2 дигоксина.

Алкоголь. Употребление алкоголя увеличивает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Антациды не влияниют на всасывание ибупрофена при совместном применении.

Ацетилсалициловая кислота. При совместном применении с ибупрофеном наблюдается антагонизм антиагрегационной активности и может снизиться кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты, повышается риск ульцерогенного действия и других осложнений со стороны ЖКТ.

Диуретики (фуросемид, тиазидные диуретики). Возможно снижение натриуретического эффекта.

Н₂-антигистаминные ЛС (циметидин, ранитидин) не влияют на сывороточную концентрацию ибупрофена.

Литийсодержащие ЛС. Концентрация в плазме крови солей лития возрастает при приеме ибупрофена.

Метотрексат. При совместном применения с ибупрофеном может изменяться фармакокинетика метотрексата.

ЛС, нарушающие гемостаз (варфарин, ацетилсалициловая кислота, неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов/СИОЗС). Имеются сообщения о развитии кровотечения при совместном применении ибупрофена с ЛС, ингибирующими гемостаз.

Симптомы: летаргия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Данные симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Так же есть вероятность возникновения гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы, однако сообщения о них были редкими.

Лечение: в случае передозировки необходимо обеспечить симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфических антидотов нет. На первом этапе рекомендуется вызвать рвоту и/или применить активированной уголь. Спустя 4 ч после передозировки при сохранении симптомов или у пациентов с большой передозировкой (от 5 до 10 раз выше МРДЧ) рекомендуется применение осмотических слабительных. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть бесполезными из-за высокого связывания ибупрофена с белками плазмы крови.

Гепатотоксичность

Следует прекратить прием ибупрофена, если отклонения в показателях работы печени сохраняются или ухудшаются, или если развиваются клинические признаки и симптомы заболевания печени.

Гипертония

У пациентов, принимающие некоторые гипотензивные ЛС, может быть снижена эффективность лечения гипертензии при одновременном приеме с НПВС. Необходим контроль АД.

Сердечная недостаточность и отеки

Следует избегать применения ибупрофена у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза перевешивает риск обострения сердечной недостаточности.

Влияние на почки

Необходимо контролировать функцию почек у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, обезвоживанием или гиповолемией. Следует избегать применения ибупрофена у пациентов с запущенным заболеванием почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза перевешивает риск.

Анафилактические реакции

При возникновении анафилактической реакции необходимо обратиться за неотложной помощью.

Серьезные кожные реакции

Следует прекратить прием ибупрофена при первом появлении кожной сыпи или других признаков развития гиперчувствительности.

Преждевременное закрытие артериального протока плода

Следует избегать применения ибупрофена у беременных женщин начиная с 30-й нед беременности.

Гематологическая токсичность

Необходимо контролировать уровень Hb или гематокрит у пациентов с любыми признаками или симптомами анемии.

5 мл суспензии содержат
активное вещество — ибупрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия сахарин, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сПз
(степень замещения 2910), ксантановая камедь, мальтитный сироп, глицерин (Е 422), клубничный ароматизатор1, вода очищенная.
Клубничный ароматизатор (501094 AP0551) содержит вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, смесь натуральных ароматизаторов, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е 1505) 8.4 %, пропиленгликоль (Е 1520) 0.1 % и бензиловый спирт 0.0236 %.

Вязкая суспензия белого или почти белого цвета, не содержащая посторонних частиц, с характерным клубничным запахом.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ M01AE01

Для кратковременного симптоматического лечения:
— повышения температуры тела
— болей легкой и средней степени тяжести
МИГ® детский предназначен для применения у детей с массой тела от 5 кг (в возрасте от 6 месяцев) до 29 кг (до 9 лет).

— гиперчувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП) или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав
— наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы, связанных с приемом АСК или других НПВП
— геморрагические васкулиты
— нарушения кроветворения: гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия
— активная, или рецидивирующая в анамнезе язвенная болезнь/ кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанные с предшествующей терапией НПВП
— при цереброваскулярном или другом кровотечении в активной фазе
— при нарушениях функции печени или почек тяжелой степени
— при сердечной недостаточности тяжелой степени (класс IV по NYHA)
— при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)
— в последнем триместре беременности
— детский возраст до 6 месяцев
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы

Нежелательные реакции можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы, причем в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата МИГ® детский в сочетании с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, что может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
При совместном применении нескольких различных НПВП повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, литий
Применение препарата МИГ® детский совместно с препаратами дигоксин, фенитоин или литий может повышать концентрацию этих субстанций в плазме. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 3 дней).
Диуретики, ингибиторы АКФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина-II
НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с ограниченной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ограниченной функцией почек) совместное применение ингибиторов АКФ, бета-блокаторов и антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которые, как правило, бывают обратимы. Поэтому совместное применение этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.
Калийсберегающие диуретики
При одновременном приеме препарата МИГ® детский и калийсберегающих диуретиков возможна гиперкалиемия.
Глюкокортикоиды
Повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота
Совместное назначение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется ввиду возможного усиления нежелательных эффектов.
Экспериментальные данные дают основание предполагать, что одновременное применение ибупрофена может конкурентно ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя имеется неопределенность в отношении переноса этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное, долговременное применение ибупрофена может снизить кардиопротективное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. В случае нерегулярного применения ибупрофена клинически значимые эффекты представляются маловероятными.
Метотрексат
Прием препарата МИГ® детский в течение 24 часов до или после приема метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме и увеличению его токсического действия.
Циклоспорин
Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов усиливает риск нефротоксического действия циклоспорина. Этот эффект не исключен и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Препараты сульфонилмочевины
Возможно взаимодействие нестероидных противовоспалительных средств с антидиабетическими препаратами (препаратами сульфонилмочевины). Несмотря на отсутствие соответствующей информации о взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, при одновременном применении этих лекарственных средств из соображений безопасности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
Такролимус
Одновременный прием двух препаратов повышает риск нефротоксичности.
Зидовудин
При одновременном приеме зидовудина и ибупрофена, по имеющимся данным, повышается риск гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией.
Пробеницид и сульфинпиразон
Лекарственные средства, содержащие пробеницид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена из организма.
Хинолоновые антибиотики
У пациентов, получающих НПВП и хинолоны, риск возникновения судорог может возрастать.
Ингибиторы изофермента CYP2C9
В случае совместного применения ибупрофена с ингибиторами изофермента CYP2C9 показатели воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9) могут увеличиваться. Если ибупрофен применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9, в особенности если ибупрофен в высокой дозе применяется одновременно с вориконазолом и флуконазолом, целесообразно уменьшить дозу ибупрофена.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопровождающей низко дозированной терапии АСК или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов). Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, особенно пожилого возраста, должны сообщать — особенно на начальных этапах лечения — обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как АСК. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием препарата МИГ® детский необходимо прекратить.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду возможного ухудшения состояния.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Осторожность предпочтительно требуется в начале лечения у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку наблюдаются задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки, ассоциированные при терапии с НПВП.
Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сутки) не приводят к увеличению риска развития артериальных тромбозов.
Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.
Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки).
Тяжелые кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи кожных реакций тяжелой степени, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. Во взаимосвязи с препаратами, содержащими ибупрофен, сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП). При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата МИГ® детский следует прекратить.
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиваться инфекционные поражения кожи тяжелой степени и осложнения со стороны мягких тканей. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВП в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при наличии ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата МИГ® детский.
При наличии симптомов инфекционных заболеваний необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Инфекционные заболевания
МИГ® детский может маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие, как лихорадка и боль, что может привести к задержке соответствующего лечения и, как следствие, к повышению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и при бактериальных осложнениях на коже при ветряной оспе.
При приеме препарата при инфекции – в случае сохранения симптомов или при ухудшении состояния требуется немедленно обратиться к врачу.
Прочие указания
МИГ® детский следует применять лишь после тщательной оценки возможной пользы и риска в следующих случаях:
— при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном коллагенозе (диффузное заболевание соединительных тканей), т.к. повышается риск асептического менингита;
— при наследственном нарушении метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии).
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:
— при нарушениях функции почек (т.к. имеющееся заболевание почек может резко ухудшиться);
— при дегидратации (у детей и подростков с обезвоживанием имеется риск развития нарушений со стороны почек);
— при нарушениях функции печени;
— сразу после обширных хирургических вмешательств;
— у пациентов, страдающих сенной лихорадкой (сезонным ринитом), полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у таких пациентов существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов астмы (т.н.  астма, вызванная анальгетиками), отека Квинке или крапивницы;
— у пациентов с аллергической реакцией на другие вещества, так как существует повышенный риск реакции гиперчувствительности при приеме препарата МИГ® детский.
Реакции гиперчувствительности
В очень редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности в результате приема препарата МИГ® детский, лечение следует прекратить. Необходимые лечебные меры должны в зависимости от симптомов приниматься квалифицированными специалистами.
Нарушения со стороны органов дыхания
Следует с осторожностью применять препарат МИГ® детский у пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой, т.к. поступали сообщения, что у таких пациентов НПВП способны вызывать бронхоспазм.
Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ® детский, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, требуется тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
При длительном приеме препарата МИГ® детский необходим регулярный контроль печеночных показателей, функции почек и картины крови.
Медикаментозная головная боль
При длительном применении любых болеутоляющих средств от головной боли может возникать ее усугубление. Если Вы уверены или полагаете, что находитесь в данной ситуации, необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.
В целом, частый, вошедший в привычку прием анальгетиков, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может приводить к развитию устойчивого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Прием НПВП при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.
Данный препарат содержит натрий в количестве 3,7 мг/мл. Это обстоятельство следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. На ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии.
Применение ингибитора синтеза простагландина способствует повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности. Есть данные о возрастании частоты появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы, при применении ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.
Назначение ибупрофена в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, если в этом есть настоятельная необходимость. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности:
— у плода возможны следующие отклонения:
• проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом;
— у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:
• увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
В этой связи на 3-м триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Период лактации
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко лишь в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает.
Фертильность
МИГ® детский относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут ухудшить фертильность женщин. Этот эффект обратим после отмены лекарства.

Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® детский способен вызывать побочные действия на центральную нервную систему, такие как сонливость и головокружение, в отдельных случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами. Подобные реакции усиливаются при взаимодействии с алкоголем.

Режим дозирования
Дозировка зависит от параметров, указанных в таблице ниже. При применении у детей доза препарата МИГ® детский зависит от массы тела и возраста и составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной общей суточной дозе 20-30 мг/кг.
Интервал между приемами доз следует выбирать в зависимости от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал не должен быть менее 6 часов. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Должны использоваться наименьшие эффективные дозы в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
При наличии инфекции, в случае, если симптомы (такие, как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются – следует немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
При нарушениях функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
При нарушениях функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
Дети и подростки
МИГ® детский не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг.
Метод и путь введения
МИГ® детский следует проглатывать во время или после еды.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат МИГ® детский вместе с пищей.
Перед употреблением взбалтывать. Для точного дозирования в упаковку вложен шприц для перорального приема препарата (градуированный до 5 мл с шагом 0,5 мл).
Длительность лечения
Только для кратковременного применения.
Если прием этого лекарственного препарата необходим в течение более 3 дней, или если симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или, реже, диарею. Возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – в виде возбуждения и дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.
Неотложные процедуры
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Следует учитывать, что нежелательные реакции перечисленные ниже, варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, усугубление колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.
На фоне лечения НПВП сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
В основу оценки частоты возникновения нежелательных реакций положены следующие критерии:
очень часто ( 1/10)
часто ( 1/100 до 1/10); нечасто ( 1/1 000 до 1/100)
редко ( 1/10 000 до 1/1 000); очень редко ( 1/10 000)
неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается).
Часто
— изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию.
Нечасто
— реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, зуд.
Пациента следует проинструктировать о том, что при появлении данных симптомов прием лекарственного препарата МИГ® детский следует прекратить.
— головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
— нарушения зрения
Пациента следует проинструктировать, что при описанных состояниях следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием ибупрофена.
— язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит
— различные кожные высыпания
Редко
— звон в ушах
— поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков), особенно при длительной терапии, с повышением концентрации мочевой кислоты в крови.
— снижение уровня гемоглобина
Очень редко
— обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.
При появлении во время лечения препаратом МИГ® детский признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к противоинфекционной / антибактериальной терапии
— симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. Пациенты с аутоиммунными нарушениями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани) предрасположены к этому. Патогенный механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной зависимости от приема лекарств и исчезновения симптомов после отмены препарата)
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
Первыми признаками может быть повышение температуры, боль в горле, эрозии полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу.
Пациента следует проинструктировать о том, что при появлении данных симптомов прием препарата следует немедленно прекратить, избегать самолечения анальгетиками или жаропонижающими, и обратиться за медицинской помощью.
При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.
— тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, тяжелый шок). Данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения и падения артериального давления вплоть до шока. Ухудшение течения астмы. При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
— ухудшение течения бронхиальной астмы
— психотические реакции, депрессия.
— сердцебиение, сердечная недостаточность, отек, инфаркт миокарда.
— артериальная гипертония, васкулит
— эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника. Пациента следует проинструктировать о том, что при появлении сильных болей в верхней части живота, при мелене (дегтеобразном стуле) или при кровавой рвоте следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
— нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
— эксфолиативные и буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос (алопеция).
— уменьшение количества выделяемой мочи и появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому требуется регулярный мониторинг функции почек.
Неизвестно
— респираторные реакции (астма, бронхоспазм или одышка)
— реакция на прием лекарственного средства с развитием эозинофилии и системных симптомов (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
— развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей при ветряной оспе.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций, обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.

По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата коричневого цвета, с крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, снабженной прокладкой из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону вместе с градуированным на 5 мл полипропиленовым цилиндрическим шприцем с поршнем из полиэтилена высокой плотности и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.
Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Лабораториос Алькала Фарма, С.Л.
Авенида де Мадрид, 82 28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид, Испания
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Держатель регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
D-12489 Берлин, Германия
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/А.Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com