Описание препарата Микоспор® Набор (мазь для наружного применения, 0.01 г+0.4 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 25.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Микоспор®
| Крем для наружного применения 1% | 100 г |
| активное вещество: | |
| бифоназол микронизированный | 1 г |
| вспомогательные вещества (в 1 г крема): спирт бензиловый — 2 г; спирт цетостеариловый (спирт цетиловый — 60%, спирт стеариловый — 40%) — 10 г; цетилпальмитат — 3 г; октилдодеканол — 13,5 г; полисорбат 60 — 1,50 г; сорбитана стеарат — 2 г; вода очищенная — до 100 г |
| Раствор для наружного применения | 100 мл |
| активное вещество: | |
| бифоназол | 1 г |
| вспомогательные вещества: спирт этиловый 96% — 30 г; изопропила миристат — 52,60 г |
Микоспор® Набор
| Мазь для наружного применения | 100 г |
| активные вещества: | |
| бифоназол | 1 г |
| мочевина | 40 г |
| вспомогательные вещества: воск пчелиный белый — 5 г; вазелин белый — 34 г; ланолин — 20 г |
Описание лекарственной формы
Микоспор®
Крем: однородный, белого цвета.
Раствор: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета.
Микоспор® Набор
Мазь: однородная, белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противогрибковое широкого спектра.
Фармакодинамика
Бифоназол, активное вещество раствора Микоспор®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия. Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton species). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 ч.
Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например Candida species, при концентрации 1–4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0,5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл). Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первичночувствительных штаммов. Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.
Микоспор® Набор
Дополнительно: мочевина, второе активное вещество мази, выполняет кератопластическую функцию: размягчает кератин инфицированного ногтя и увеличивает глубину проникновения бифоназола.
Комбинация бифоназола с мочевиной усиливает антимикотическое действие препарата.
Фармакокинетика
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 ч после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.
При нанесении на неповрежденную кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0,6–0,8 % от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.<1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения бифоназола на воспаленную кожу (2–4% от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) для крема составляет 48–72 ч, для раствора — 36–48 ч. Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.
Показания
Микоспор®
Крем, раствор для наружного применения
Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами и другими видами грибов:
микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп);
микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития);
дерматофития гладкой кожи тела;
дерматофития паховой области;
поверхностный кандидоз кожи;
отрубевидный лишай;
эритразма.
Микоспор® Набор
Мазь для наружного применения
онихомикозы (нехирургическое удаление пораженных грибком ногтей пальцев кистей и стоп с одновременным антимикотическим действием).
Противопоказания
Микоспор®
Микоспор® Набор
Крем, раствор для наружного применеиня, мазь для наружного применеиня
повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата;
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания.
С осторожностью:
назначение пациентам, имеющим повышенную чувствительность к другим противогрибковым ЛС из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол);
беременность (II и III триместры) (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»);
период лактации (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»);
детский возраст (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Микоспор®
Крем, раствор для наружного применения
Беременность. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные доклинических и фармакокинетических исследований показывают, что бифоназол не оказывает какое-либо отрицательное действие на организм матери и плода. Клинические исследования у беременных не проводились. В качестве меры предосторожности следует избегать применения бифоназола в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что бифоназол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата Микоспор®, раствор для наружного применения, в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность. Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какое-либо отрицательное действие на мужскую и женскую фертильность.
Микоспор® Набор
Мазь для наружного применения
Беременность. Данные доклинических и фармакокинетических исследований показывают, что бифоназол и мочевина не оказывают какое-либо отрицательное действие на организм матери и плода. Клинические исследования у беременных не проводились. В качестве меры предосторожности следует избегать применения бифоназола и мочевины в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникают ли бифоназол и мочевина в грудное молоко у женщин.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что бифоназол и его метаболиты выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность. Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какое-либо отрицательное влияние на мужскую и женскую фертильность. Применение мочевины не оказывает повреждающее влияние на сперму, однако данные о возможном влиянии на женскую фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Микоспор®
Крем, раствор для наружного применения
Наружно. Крем или раствор наносят тонким слоем на инфицированные участки кожи и втирают. Разовая доза из расчета на площадь поверхности размером с ладонь составляет: для крема — столбик длиной 1 см, для раствора — 3 капли. Кратность применения — 1 раз в сутки, на ночь. Лечение должно быть непрерывным и составлять:
— при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп) — 3 нед;
— микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития) — 2–3 нед;
— отрубевидном лишае, эритразме — 2 нед;
— поверхностном кандидозе кожи — 2–4 нед.
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено
свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Микоспор®, раствор для наружного применения следует применять только под контролем врача.
Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Микоспор® Набор
Мазь для наружного применения
Наружно. Взрослым и детям мазь наносят на инфицированный ноготь 1 раз в сутки в количестве, достаточном для того, чтобы покрыть всю поверхность ногтя тонким слоем. Затем обработанный ноготь заклеивают пластырем и оставляют под повязкой на 24 ч, после чего повязку меняют. После снятия пластыря обработанную поверхность погружают в теплую воду примерно на 10 мин и затем осторожно удаляют скребком размягченную часть инфицированного ногтя. Обработанные таким образом ногти тщательно обсушивают, вновь наносят мазь и заклеивают пластырем. Покрывать мазью участки кожи, прилегающие к ногтю, не следует. В случае возникновения признаков раздражения кожу вокруг ногтя перед наклеиванием пластыря можно обработать цинковой пастой.
Смену повязки производят каждый день. Лечение продолжают до тех пор, пока инфицированная грибком размягченная ногтевая пластина не перестанет удаляться скребком и ногтевое ложе не станет гладким. Для этого обычно требуется 7–14 дней, в зависимости от степени распространения инфекции и толщины ногтя.
Проводят заключительную противогрибковую терапию ногтевого ложа с помощью препарата Микоспор® , крем для наружного применения 1 раз в сутки в течение 4 нед.
При более выраженной дистрофии ногтевых пластин их удаление с помощью мочевины более эффективно.
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных, не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Микоспор® Набор следует применять только под контролем врача.
Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Микоспор®
Крем, раствор для наружного применения
Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи. Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.
Микоспор® Набор
Мазь для наружного применения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, мацерация, десквамация, поражения ногтей (местные реакции со стороны ногтя и ногтевого ложа — такие как краснота, раздражение ногтевого ложа, расщепление ногтевой пластинки), нарушение пигментации ногтя, эритема, раздражение кожи, зуд, сыпь (в т.ч. аллергического характера). Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.
Общее замечание для всех лекарственных форм
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациентом замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии бифоназола для наружного применения и варфарина, приводящем к повышению МНО и возможному кровотечению и синякам. В случае применения бифоназола у пациентов, находящихся на терапии варфарином, необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами..
Передозировка
Риск острой интоксикации отсутствует, т.к. передозировка (нанесение на обширные участки кожи при условиях, благоприятных для всасывания) после однократного нанесения препарата на кожу или случайном приеме внутрь маловероятна.
Особые указания
Микоспор®
Микоспор®
Набор
Крем, раствор для наружного применения, мазь для наружного применения
Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым ЛС из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).
Избегать попадания раствора, крема или мази в глаза.
При усилении/сохранении симптомов после прекращения лечения следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает отрицательное влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами).
Микоспор®
Дополнительно: Микоспор®, раствор для наружного применения, может воспламеняться, т.к. содержит этанол. Следует избегать источников огня при его хранении и утилизации.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 1%. По 15 г в алюминиевой тубе с навинчивающейся пластиковой крышкой. 1 туба помещена в картонную пачку.
Раствор для наружного применения 1%. По 15 мл во флаконе темного стекла, снабженном пластиковой капельницей, с навинчивающейся пластиковой крышкой. 1 флакон помещен в картонную пачку.
Мазь для наружного применения. По 10 г мази в алюминиевой тубе с навинчивающейся пластиковой крышкой. 1 туба помещена в индивидуальную картонную пачку; пачку с мазью вместе с упаковкой водостойкого пластыря, скребком, дозатором помещают в общую картонную пачку.
Производитель
Керн Фарма С.Л., Испания, Е-08228, Терраса, Испания.
Владелец регистрационного удостоверения: Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе, 178, 13353, Берлин, Германия.
Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.
Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.
www. bayerhealthcare.ru.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
100 мл раствора содержат 1 г бифоназола. Дополнительные компоненты: изопропилмиристат и этанол 96%.
100 г крема содержат 1 г бифоназола. Дополнительные компоненты: стеариловый спирт, стеарат сорбитана, бензиловый спирт, очищенная вода, цетилпальмитат, цетиловый спирт, полисорбат, октилдодеканол.
Форма выпуска
Противогрибковое средство выпускается в виде раствора во флаконах и крема в тубах. Флаконы объемом 15 мл оснащены специальной капельницей и упакованы в картонные пачки. Алюминиевые тубы оснащены навинчивающейся крышкой и упакованы в пачки из картона.
Фармакологическое действие
Бифоназол является основным компонентом и принадлежит к имидазоловому ряду. Действующее вещество обладает противогрибковой активностью. Фунгистатический эффект наблюдается при воздействии на эпидермофитии, трихофитии и микроспории; фунгистатическая активность наблюдается при контакте с плесневелыми и дрожжевыми грибками. Крем Микоспор способен губительно воздействовать на коринебактерии и некоторые грампозитивные кокки. Особенность активного компонента является то, что к нему не формируется вторичная устойчивость.
Механизм антимикотического воздействия основан на подавлении биологического синтеза фермента эргостерола сразу по двум возможным путям, что позволяет разрушать грибковую клетку на структурном и функциональном уровнях.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество с легкостью проникает в пораженные грибковой инфекцией слои эпидермиса. В роговом слое концентрация бифоназола через 6 часов достигает показателя 1000 мкг/см3, губительного для грибка.
Медикамент незначительно абсорбируется при нанесении на здоровые участки, не вызывает системных ответов. Абсорбция усиливается при нанесении раствора на воспаленные ткани. Активное вещество способно проникать через плацентарный барьер, что подтверждается в опытах на крысах.
Показания к применению
Мазь Микоспор и раствор назначают при заболеваниях кожных покровов, вызванных плесневыми грибками, дерматофитами, коринебактериями, дрожжеподобными грибками:
- кандидоз кожи (поверхностная форма);
- дерматофития паховой зоны;
- микоз кистей рук;
- отрубевидный лишай;
- межпальцевая дерматофития;
- микотические поражения стоп;
- эритразма;
- дерматофития гладкой кожи.
Противопоказания
В период вынашивания беременности препарат не назначают. Лекарственное средство противопоказано при индивидуальной гиперчувствительности к бифоназолу. В педиатрической практике медикамент не применяется.
Побочные действия
Могут появляться периферические отёки, болезненность, аллергические ответы, жжение, экзематозные изменения, волдыри, зуд, дерматит, мацерация в области нанесения крема и раствора. После завершения противогрибковой терапии побочные реакции исчезают.
Инструкция на Микоспор (Способ и дозировка)
Схему и длительность противогрибковой терапии определяет лечащий доктор. Крем наносят на пораженные области 1 раз в сутки, втирая аккуратными, легкими движениями. Процедуры лучше проводить перед сном. Непрерывное лечение позволяет достичь лучших результатов.
При поверхностной форме кандидоза инструкция на мазь рекомендует проводить лечение в течение 2-4 недель. При эритразме и отрубевидном лишае – 2 недели; при микотических поражения – 2-3 недели.
Трех капель раствора (либо столбика крема длиной 1 см) бывает достаточно для обработки 1% площади тела (соответствует размеру ладони).
Передозировка
Достоверной информации нет.
Взаимодействие
Активный компонент практически не абсорбируется и не вступает в контакт с другими лекарственными средствами.
Условия продажи
Безрецептурный медикамент.
Условия хранения
Крем и раствор рекомендуется прятать от детей. Предпочтительная температура хранения, не влияющая на качество препарата, до 25 градусов.
Срок годности
Тубы и флаконы можно хранить 5 лет.
Особые указания
При лекарственной аллергии на другие противомикотические медикаменты в анамнезе (Миконазол, Эконазол и Клотримазол) лечение необходимо начинать малыми дозами, оценивая общую реакцию организма. Беречь глаза.
При непереносимости цетостеарилового спирта вместо мази рекомендуется применять раствор.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Бифосин;
- Бифасам;
- Фукорцин.
Детям
Данных о проведённых клинических исследованиях нет. На практике неблагоприятные реакции у детей зарегистрированы не были. Детям до 1 года назначают при возможности регулярного осмотра ребенка доктором.
При беременности (и лактации)
Наружное применение не приводит к всасыванию активного компонента. Проведенные исследования подтверждают, что бифоназол не влияет на развитие плода и здоровье женщины в период беременности. Однако лечение рекомендуется проводить, оценивая пользу матери и риски для будущего ребенка.
Проникает ли активное вещество в грудное молоко на данный момент не известно. Также рекомендуется оценивать риски и ожидаемую пользу. Крем на область грудных молочных желез недопустимо наносить при лактации.
Компоненты Микоспора не влияют на фертильность мужчин и женщин.
Отзывы о Микоспоре (мнение врачей и пациентов)
Лечащие доктора активно назначают медикамент в терапии микотических поражений кожных покровов. Отзывы о Микоспоре при грибке ногтей только положительные, предпочтительнее использовать Микоспор Набор, который содержит дополнительно пластырь и скребок.
Цена Микоспора, где купить
Стоимость противогрибкового медикамента зависит от региона продаж. В некоторых случаях удобнее и выгоднее заказывать лекарство в Интернет-аптеках. Так, крем с доставкой будет стоить 380 рублей, в то время как цена мази Микоспор в аптечном киоске составляет 440 рублей. Цена Микоспора в Украине – 105 грн за крем и 280 грн за раствор.
Микоспор®
Крем, раствор для наружного применения
Наружно. Крем или раствор наносят тонким слоем на инфицированные участки кожи и втирают. Разовая доза из расчета на площадь поверхности размером с ладонь составляет: для крема — столбик длиной 1 см, для раствора — 3 капли. Кратность применения — 1 раз в сутки, на ночь. Лечение должно быть непрерывным и составлять:
— при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп) — 3 нед;
— микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития) — 2–3 нед;
— отрубевидном лишае, эритразме — 2 нед;
— поверхностном кандидозе кожи — 2–4 нед.
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено
свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Микоспор®, раствор для наружного применения следует применять только под контролем врача.
Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Микоспор® Набор
Мазь для наружного применения
Наружно. Взрослым и детям мазь наносят на инфицированный ноготь 1 раз в сутки в количестве, достаточном для того, чтобы покрыть всю поверхность ногтя тонким слоем. Затем обработанный ноготь заклеивают пластырем и оставляют под повязкой на 24 ч, после чего повязку меняют. После снятия пластыря обработанную поверхность погружают в теплую воду примерно на 10 мин и затем осторожно удаляют скребком размягченную часть инфицированного ногтя. Обработанные таким образом ногти тщательно обсушивают, вновь наносят мазь и заклеивают пластырем. Покрывать мазью участки кожи, прилегающие к ногтю, не следует. В случае возникновения признаков раздражения кожу вокруг ногтя перед наклеиванием пластыря можно обработать цинковой пастой.
Смену повязки производят каждый день. Лечение продолжают до тех пор, пока инфицированная грибком размягченная ногтевая пластина не перестанет удаляться скребком и ногтевое ложе не станет гладким. Для этого обычно требуется 7–14 дней, в зависимости от степени распространения инфекции и толщины ногтя.
Проводят заключительную противогрибковую терапию ногтевого ложа с помощью препарата Микоспор® , крем для наружного применения 1 раз в сутки в течение 4 нед.
При более выраженной дистрофии ногтевых пластин их удаление с помощью мочевины более эффективно.
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных, не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Микоспор® Набор следует применять только под контролем врача.
Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Действующие вещества: 1 г мази содержит 0,01 г бифоназолу и 0,40 г мочевины
Вспомогательные вещества: воск белый (пчелиный), вазелин, ланолин.
Мазь для наружного применения.
Байер Хелскер АГ, Германия, D-51368, Леверкузен, Германия (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany). Керн Фарма СЛ, Испания, Полигон Индастриал Колон ИИ, Венус, 72, 08228 Терраса (Барселона), Испания (Kern Pharma SL, Spain, Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228, Terrasa (Barcelona), Spain).
Название и местонахождение заявителя. Байер Хелскер АГ, Германия, D-51368, Леверкузен, Германия (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany).
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола. Код ATC D01A C10.
Активное действующее вещество препарата Микоспор ® набор — бифоназол — является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко оказывается первичная резистентность у чувствительных видов грибков к бифоназолу. В ходе исследований не было выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6:00 после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг / см 3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг / мл 3 в папиллярном. Все концентрации, определенные таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности. Мочевина действует как кератопластики.
Лечение грибковых инфекций ногтей пальцев рук и ног с атравматической удалением ногтей и одновременной противогрибковых действием.
Аллергические реакции на бифоназол или другие компоненты препарата.
Избегать попадания препарата в глаза.
Стойкий терапевтический эффект зависит преимущественно от удаления пораженного участка ногтя и продолжения лечения ногтевого ложа препаратом Микоспор ®, крем или иной форме выпуска бифоназолу.
Аллергические реакции на пластырь возможны, но наблюдаются очень редко. В случае аллергических реакций проконсультируйтесь с врачом. Вы можете использовать другую водонепроницаемую повязку или использовать хирургический напальчник.
Больные с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, Эконазол, клотримазол, миконазол) должны применять Микоспор ® набор с осторожностью.
Беременность. Данные доклинических исследований по безопасности и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназолу на мать и ребенка, если Микоспор ® набор применяется во время беременности. Но клинические данные отсутствуют. В первом триместре беременности препарат следует применять только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.
Кормления грудью. Неизвестно, выделяется бифоназол в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью Микоспор ® набор можно применять только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.
Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.
Учитывая существующие клинические данные нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако у детей в возрасте от 1 до 3 лет препарат следует применять только под наблюдением врача.
Если не будет другого назначения, Микоспор ® набор, мазь для ногтей, наносить на пораженный ноготь 1 раз в день в таком количестве, чтобы покрыть всю поверхность тонким слоем. Лечение препаратом нужно проводить тщательно каждый день и продолжать до тех пор, пока размягченный пораженный грибком ноготь нельзя будет удалить. Это обычно длится 7 — 14 дней и зависит от распространения инфекции и толщины ногтя.
Обработанный ноготь заклеить пластырем на 24 часа. Пластырь заменять 1 раз в сутки. После снятия пластыря пальцы с пораженными ногтями мыть в теплой воде примерно 10 минут, затем размягченную пораженную субстанцию ногтя удалить скребком, после чего ноготь просушить. В дальнейшем препарат Микоспор ® набор применять как указано выше.
Нет необходимости закрывать кожу вокруг ногтя. Но в некоторых случаях может появляться раздражение. Поэтому край кожи, окружающей ноготь, необходимо намазать цинковой пастой или другим противовоспалительным препаратом для местного применения до того, как фиксировать пластырь. Микоспор ® набор, мазь для ногтей, влияет только на ногти, пораженные грибком, здоровые участки остаются неизменными.
После удаления ногтя, к продолжению антимикотического лечения, врач должен убедиться, что онихолизис полностью завершен, и, если необходимо, провести окончательное чистки ногтевого ложа.
После удаления ногтя, что является результатом антимикотической терапии Микоспор ® набора, ногтевое ложе нужно обрабатывать препаратом Микоспор ®, крем 1 раз в сутки примерно в течение 4 недель.
Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.
При лечении грибковых заболеваний ногтей возможно развитие кожных и подкожных тканевых нарушений по краям или на ложе ногтя в виде контактного дерматита, мацерации, отслоения кожи, шелушение ногтя, обесцвечивание ногтя, эритемы, раздражения кожи, зуда, высыпаний. Эти побочные эффекты проходят после прекращения лечения.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 10 г в тубе с дозатором, полосками водостойкого пластыря №15, скребком для ногтей №1 в коробке.
Микоспор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013923/03
Торговое наименование препарата
Микоспор®
Международное непатентованное наименование
Бифоназол
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 100 г крема содержится:
активный ингредиент: бифоназол микронизированный 1,00 г;
вспомогательные ингредиенты: спирт бензиловый 2,00 г, спирт цетостеариловый [спирт цетиловый 60%, спирт стеариловый 40%] 10,00 г, цетилпальмитат 3,00 г, октилдодеканол 13,50 г, полисорбат 60 1,50 г, сорбитана стеарат 2,00 г, вода очищенная до 100,0 г.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
D01AC10
Фармакодинамика:
Бифоназол, активное вещество крема МИКОСПОР®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия.
Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгиетатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл). Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов. Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.
Фармакокинетика:
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.
При нанесении на неповреждённую кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0,6-0,8% от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е. < 1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения крема бифоназола на воспалённую кожу (2-4% от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) — 48-72 ч.
Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.
Показания:
Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами и другими видами грибов:
— микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп);
— микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития);
— дерматофития гладкой кожи тела;
— дерматофития паховой области;
— поверхностный кандидоз кожи;
— отрубевидный лишай;
— эритразма.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата;
— беременность (I триместр);
— период грудного вскармливания.
С осторожностью:
При беременности (II и III триместр) (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).
Детский возраст (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).
Беременность и лактация:
Беременность
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные доклинических ифармакокинетических исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либоотрицательного действия на организм матери и плода. Клинические исследования у беременных не проводились. В качестве меры предосторожности следует избегать применения бифоназола в первом триместре беременности.
Во II и III триместре беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»), неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин.
Данные, полученные наэкспериментальных животных,показывают, что бифоназол выделяется с грудным молоком.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Фертильность
Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.
Способ применения и дозы:
Наружно, крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.
Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным.
Длительность терапии обычно составляет:
— при микозах стоп(дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели;
— при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховаядерматофития): 2-3 недели;
— при отрубевидном лишае,эритразме: 2 недели;
— при поверхностном кандидозекожи: 2-4 недели.
Для обработки поверхности, приблизительно равной площадиладони, достаточно небольшоеколичество крема (столбик крема длиной около 1 см).
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развитиянеблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Микоспор®, крем для наружного применения, следует применять только под контролем врача.
Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи.
Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.
Передозировка:
Риск острой интоксикации отсутствует, так как передозировка (нанесение на обширные участки кожи при условиях, благоприятных для всасывания) после однократного нанесения препарата на кожу или случайном приеме внутрь маловероятна.
Взаимодействие:
Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействиибифоназола для наружногоприменения и варфарина,приводящем к повышению международного нормализованного отношения и возможномукровотечению и синякам. В случае применения бифоназола у пациентов, находящихся на терапии варфарином, необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.
Особые указания:
Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).
При усилении/сохранении симптомов после прекращения лечения следует обратиться к врачу.
Избегать попадания крема в глаза.
Не принимать внутрь.
При повышенной чувствительности кцетостеариловому спиртурекомендуется вместо крема применять лекарственные формы бифоназола, не содержащие цетостеариловый спирт (например, Микоспор®, раствор для наружного применения 1%).
Применение в педиатрической практике
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей младше 1 года Микоспор® крем следует использовать только под контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Микоспор®, крем для наружного применения, не оказывает отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и др.).
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 1%.
Упаковка:
По 15 г в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Байер Фарма АГ, D-51368 Leverkusen, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Байер Фарма АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)