Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
| Регистрационный номер: | ЛС-000995 | |
| Международное непатентованнее название: | панкреатин | |
| Торговое название: | микразим | |
| Лекарственная форма: | капсулы | |
| Код АТХ: | А09АА02 |
| Активное вещество | капсулы 10 000 ед | капсулы 25 000 ед |
|---|---|---|
| Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет | 168 мг | 420 мг |
| содержащих панкреатина порошка | 125 мг | 312 мг |
| что соответствует активности: | ||
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсул:
корпус: желатин — до 100 %, вода -13-16 %
крышка: желатин — до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД) . Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Микразим детям
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 — 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Форма выпуска
- Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
- По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки темного стекла, укупоренные плотнозакрываемыми пробками из полиэтилена высокого давления.
- Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками или во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой.
- Каждую банку, флакон, или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Инструкция по применению Микразим® 10 000 ЕД
Торговое название: Микразим®
Группировочное название: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы
Состав на 1 капсулу:
|
Активного вещества: |
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: |
168 мг* 125 мг |
420 мг* 312 мг |
|
протеазы амилазы липазы |
520 ЕД 7500 ЕД 10000 ЕД |
1300 ЕД 19000 ЕД 25000 ЕД |
*- в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсул
- корпус: желатин — до 100 %, вода -13-16 %
- крышка: желатин — до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство.
Код АТХ: А09АА02.
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 — 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз.
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Форма выпуска
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
micrazim.com
Производитель/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия,
610044, г. Киров, Кировская область, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
При реализации через АО «Отисифарм» в инструкции указывают:
Произведено по заказу: АО «Отисифарм»
Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.
Тел.: +7 (495) 221-18-00
www.otcpharm.ru ОАО «Фармстандарт»
Россия, 141700, г. Долгопрудный,
Лихачевский проезд, д. 5 «Б»,
тел./факс: (495) 970-00-30/32
www.pharmstd.ru
Скачать Инструкцию — Микразим 10 000 ЕД
Микразим® (Mikrazym) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Микразим®
💊 Состав препарата Микразим®
✅ Применение препарата Микразим®
📅 Условия хранения Микразим®
⏳ Срок годности Микразим®
Описание лекарственного препарата
Микразим®
(Mikrazym)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственные формы
| Микразим® |
Капс. 10 000 ЕД: 3, 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 |
|
|
Капс. 25 000 ЕД: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Микразим®
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул — кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 25.3 мг, триэтилцитрат — 5.1 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) — 0.1 мг, в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%, тальк — 12.6 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%.
Состав крышки капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.6666%, краситель хинолиновый желтый — 0.1000%, краситель патентованный синий — 0.0200%, титана диоксид — 1.2999%.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №0el, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул — кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 63.2 мг, триэтилцитрат — 12.6 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) — 0.3 мг, в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%, тальк — 31.6 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%.
Состав крышки капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.7999%, краситель хинолиновый желтый — 0.3166%, краситель патентованный синий — 0.0053%, титана диоксид — 2.9574%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата Микразим® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения.
Ферментативная активность препарата Микразим® проявляется максимально через 30 мин после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Фармакокинетика
Микразим® не всасывается в ЖКТ и действует только в просвете кишечника.
Показания препарата
Микразим®
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза;
- нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);
- для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;
- синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);
- подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН <5.0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с рН выше 5.5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1.5 лет — 50 000 ЕД/сут, старше 1.5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки)
При наличии диареи, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей в возрасте до 4 лет — 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Редко: при применении препарата в высоких дозах наблюдаются диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о потенциальных рисках применения панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможный риск.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикемия) и крови (гиперурикемия); у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Условия хранения препарата Микразим®
Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Микразим®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
МНН: Панкреатин
Производитель: АВВА РУС ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016740
Информация о регистрации в РК:
29.06.2021 — 29.06.2031
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МИКРАЗИМ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД
Состав
|
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
|
Одна капсула содержит активное вещество – панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: протеазы амилазы липазы |
168 мг * 125 мг 520 ЕД 7500 ЕД 10000 ЕД |
420 мг * 312 мг 1300 ЕД 19000 ЕД 25000 ЕД |
|
* — в пересчете на номинальную липолитическую активность. |
||
|
вспомогательные вещества оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) – 25.3 мг/ 63.2 мг, триэтилцитрат – 5.1 мг/ 12.6 мг, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода) – 0.1 мг/ 0.3 мг, тальк – 12.6 мг/ 31.6 мг; оболочка капсулы: для дозировки 10000 ЕД: железа оксид желтый Е172 – 0.2240 %, железа оксид черный Е172 – 0.3503 %, железа оксид красный Е172 – 0.8077 %, титана диоксид Е171 – 0.6699 %, желатин – до 100 %; для дозировки 25000 ЕД: красный очаровательный Е129 – 0.1400 %, железа оксид желтый Е172 – 0.3000 %, титана диоксид Е171 – 0.5000 %, желатин – до 100 %. |
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0, с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код ATХ A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных.
МИКРАЗИМ® содержит панкреатин свиного происхождения. Препарат содержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки, незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Фармакодинамика
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, протеолитическое, амилолитическое действие.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместе с перевариваемой пищей попадают в тонкий кишечник. Здесь пеллеты теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются и высвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному перевариванию компонентов пищи.
Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина, гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.
Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимеры глюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал, гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизе растительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает до простых сахаров — сахарозы и мальтозы.
Протеолитические ферменты — трипсин, химотрипсин и эластаза — расщепляют белки до аминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор, по принципу обратной связи ингибирует стимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку на этот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуя с РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующим моторику тонкого кишечника.
Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечный тракта, нормализует процессы пищеварения.
В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированная форма панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстную кишку из желудка, максимальная ферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется через 30-45 мин после перорального приема.
В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментов панкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном тракте происходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятся из кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.
Показания к применению
С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы
-
муковисцидоз
-
хронический панкреатит
-
состояние после панкреатэктомии
-
рак поджелудочной железы
-
состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
-
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
-
синдром Швахмана–Даймонда
-
острый панкреатит в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.
Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить пеллеты к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание пеллет приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.
Так как содержимое капсулы затруднительно разделить на несколько приемов, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 10000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 25000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000 ЕД) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 ЕД или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 ЕД и МИКРАЗИМ® 25000 ЕД, соответственно).
Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
Побочные действия
Очень часто
-
боль в животе*
Часто
-
тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор
Нечасто
-
сыпь
Частота неизвестна
-
фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата
— хронический панкреатит в стадии обострения
— острый панкреатит
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.
Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты — ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов.
Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.
Особые указания
Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул.
Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания.
Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:
инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности).
Беременность и период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственных языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 °С.
Срок хранения
2 года.
Н применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель/упаковщик:
АО «АВВА РУС», Россия
610044, г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29, + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «АВВА РУС», Россия
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, д. 66/120, офис 101-2.
Тел. 8 (727) 274-11-17.
e-mail: info@avva-rus.ru
| 182707351477976208_ru.doc | 37.77 кб |
| 350824861477977461_kz.doc | 78 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Микразим® (капсулы, 40000 ЕД)
Дата последней актуализации: 29.04.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
АВВА РУС АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
капсулы 40000 ЕД упаковка контурная ячейковая — 3 года.
капсулы 10000 ЕД упаковка контурная ячейковая — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Панкреатин — сложный биологический продукт, получаемый из поджелудочной железы животных (преимущественно свиней) и содержащий ферменты липолитической, амилолитической и протеолитической активности (включая трипсин, химотрипсин, калликреин, амилазу, липазу, колипазу и некоторые изоформы). Порошок, частично растворимый в воде и практически нерастворимый в спирте или эфире.
Ферменты панкреатина, особенно липаза, чувствительны к действию кислоты и в возрастающей степени и необратимо инактивируются со снижением значений pH ниже 4. В связи с этим панкреатин выпускается в виде таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или в виде капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакология
Механизм действия
Панкреатин в форме таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой, устойчив к инактивации в желудке и обеспечивает предсказуемый высокий уровень биологически активных ферментов поджелудочной железы (липаза, амилаза и протеаза) в двенадцатиперстной кишке. Эти ферменты катализируют гидролиз жиров до глицерина и жирных кислот, белков до пептидов и их производных и крахмала до декстринов и сахаров.
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность панкреатина в кишечнике определяли in vitro при смоделированных физиологических условиях. Результаты показали, что биодоступность панкреатина в капсулах составила почти 100% и происходило быстрое высвобождение высоких уровней ферментов поджелудочной железы.
Экскреция
Непереваренные ферменты панкреатина выводятся с калом. Переваренные ферменты всасываются и впоследствии выводятся с мочой.
Показания к применению
Недостаточность поджелудочной железы, связанная с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или другими состояниями, при которых может потребоваться терапия ферментами поджелудочной железы.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- E16.9 Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное
- E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
- E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- K30 Диспепсия
- K59.1 Функциональная диарея
- K83.1 Закупорка желчного протока
- K85 Острый панкреатит
- K86.1 Другие хронические панкреатиты
- K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
- K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
- K91.1 Синдромы оперированного желудка
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу
- Y98 Факторы, связанные с образом жизни
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
Противопоказания
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о применении панкреатина у беременных женщин. Хотя выполнены некоторые исследования на животных, адекватных, хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Панкреатин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск.
Недостаточно данных для оценки рисков применения панкреатина при кормлении грудью. Ферменты поджелудочной железы действуют локально в ЖКТ и не абсорбируются из него в неизмененном состоянии. Некоторые из входящих в состав панкреатина аминокислот и нуклеиновых кислоты, вероятно, абсорбируются с пищевым белком, поэтому нельзя исключить попадание белковых компонентов в грудное молоко. Панкреатин следует применять при кормлении грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области (см. «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.
Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ, как вздутие живота, боль в животе, диарея, кишечная непроходимость, тошнота, рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
Случаи взаимодействия с другими ЛС не выявлены.
Передозировка
Симптомы: длительное применение панкреатина в высоких дозах связано с развитием фиброзирующей колонопатии и стриктуры толстой кишки (см. «Меры предосторожности»). Очень высокие дозы ферментов поджелудочной железы могут вызвать гиперурикозурию и гиперурикемию в особенности у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
Лечение: в большинстве случаев достаточно принятия поддерживающих мер, включая прекращение ферментной терапии и обеспечение адекватной гидратации.
Способ применения и дозы
Внутрь, на фоне высококалорийной, неограниченной по потреблению жиров диеты в соответствии с возрастом и клиническим статусом пациента. Доза и частота приема зависят от степени экзокринной недостаточности поджелудочной железы и ответа пациента на терапию. Дозу корректируют по результатам 3-дневного измерения содержания жира в кале.
Меры предосторожности
Длительное применение ЛС на основе ферментов поджелудочной железы в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом было связано с развитием фиброзирующей колонопатии (стриктуры подвздошно-слепой и толстой кишки). Достоверно неизвестно, вызвано ли это осложнение высокими дозами ферментов поджелудочной железы или является следствием болезни. Необходима тщательная оценка необычных абдоминальных симптомов, чтобы исключить возможность повреждения толстой кишки, особенно если пациент получает более 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи.
Фиброзирующая колонопатия является редкой серьезной побочной реакцией, чаще всего наблюдающейся у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Механизм развития фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы ферментов поджелудочной железы, превышающие 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи, ассоциировались со стриктурами толстой кишки у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов с фиброзирующей колонопатией, потому что некоторые пациенты могут подвергаться риску прогрессирования образования стриктуры. Неизвестно, происходит ли регрессирование фиброзирующей колонопатии. За исключением случаев, когда это клинически показано, рекомендуется, чтобы дозы фермента составляли менее 2500 ЕД липазы/кг на один прием пищи (соответствует менее 10000 ЕД липазы/кг/сут или 4000 ЕД липазы на 1 г потребляемого жира в сутки). Дозы выше этого уровня должны применяться с осторожностью и только в том случае, если их эффективность документально подтверждена 3-дневными измерениями содержания жира в фекалиях, указывающими на значительное улучшение всасывания жира.
Рекомендуется, чтобы пациенты, получающие более 6000 ЕД липазы/кг на 1 прием пищи, проверялись у врача, и при возможности сразу же уменьшать или титровать дозу до более низкого диапазона.
Различные ЛС на основе ферментов поджелудочной железы не являются взаимозаменяемыми, т.к. различаются по способу производства, составу, активности ферментов, стабильности и биодоступности, поэтому необходимо контролировать реакцию пациента на расчетную дозу и при необходимости корректировать ее. Особое внимание к реакции пациента требуется во время любого перехода на применение другого ЛС, содержащего панкреатин.
Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, связанных с применением ЛС, содержащих панкреатин. При возникновении реакции гиперчувствительности прием панкреатина необходимо прекратить и начать симптоматическое лечение.
Важно обеспечить адекватную гидратацию пациентов на протяжении всего периода терапии панкреатинсодержащими ЛС.
Панкреатин в капсулах нельзя разжевывать или измельчать, потому что защитное покрытие, обеспечивающее доставку ферментов в нужное место в кишечнике, будет разрушено. Если из-за затруднений с проглатыванием капсулы открывают и их содержимое смешивают с мягкой пищей, то эта пища (например, молоко, заварной крем, мороженое, другие молочные продукты) не должна иметь щелочное значение pH, т.к. это вызовет преждевременное растворение оболочки и ограничит абсорбцию. Во избежание раздражения рта, губ и языка открытые капсулы следует проглатывать непосредственно перед приемом пищи, чтобы свести к минимуму вероятность того, что микротаблетки останутся во рту. Протеолитические ферменты, присутствующие в панкреатинсодержащих ЛС, при задержке во рту могут повредить слизистые оболочки и вызвать изъязвление.
Любые изменения в заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (например, дозировка или другое ЛС) должны производиться осторожно и только под наблюдением врача.
Экстракты поджелудочной железы могут образовывать нерастворимые комплексы с фолиевой кислотой, что приводит к дефициту фолиевой кислоты.
Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы у пациентов с экзокринной и эндокринной недостаточностью поджелудочной железы может влиять на инсулинотерапию сахарного диабета. Высокие дозы панкреатина улучшают, но не полностью нормализуют всасывание жира, возможно, из-за остаточного влияния диабета и погрешностей в питании на всасывание. Поскольку контроль уровня глюкозы в крови у истощенных, инсулинозависимых пациентов может быть нестабильным, необходимо тщательное наблюдение за корректировкой дозы ферментов в стационаре, чтобы избежать обострения дисфункции поджелудочной железы.
Ферменты поджелудочной железы могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию при очень высоких дозах. Также при очень высоких дозах могут возникнуть раздражение и воспаление в перианальной области.
Следует соблюдать осторожность при применении панкреатина у пациентов с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Панкреатин свиного происхождения содержит пурины, которые могут повысить уровень мочевой кислоты в крови.
Панкреатин получают из ткани поджелудочной железы свиней, используемых в пищу. Хотя риск передачи инфекционного агента человеку через панкреатин снижается за счет тестирования и деактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, в т.ч. вызванных новыми или неидентифицированными вирусами. Поэтому нельзя однозначно исключить наличие вирусов свиней, которые могут вызвать заражение человека. Тем не менее отсутствуют сообщения о связанных с применением экстрактов поджелудочной железы свиней случаях передачи инфекционного заболевания.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.