Минздрав клинические руководства

Клинические рекомендации и вопросы их обязательности

1. Что представляют собой клинические рекомендации в правовом поле?

С 01 января 2019 года у нас появилось нормативное определение понятия «клинические рекомендации», установленное Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ.

Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Стоит обратить внимание, что клиническая рекомендация определяется как «документ, содержащий информацию», а не как нормативный правовой акт.

Что такое «документ, содержащий информацию»?

В п.11 ст.2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» закреплено понятие «документированная информация», то есть зафиксированная на материальном носителе путем документирования информация с реквизитами, позволяющими определить такую информацию или в установленных законодательством Российской Федерации случаях ее материальный носитель.

То есть документ – это информация, снабженная установленными реквизитами, и зафиксированная на материальном носителе.

Если клиническая рекомендация это всего лишь документ, а не нормативный правовой акт, то встает закономерный вопрос, является ли такой документ источником права и обязателен ли он к применению.

По нашему мнению, с помощью клинических рекомендаций Минздрав РФ создал конструкцию, позволяющую вывести регулирование медицинской помощи за рамки классических юридических установлений. По своей правовой сути клинические рекомендации можно рассматривать в качестве обычаев. Это вполне укладывается в концепцию, закрепленную п.1 ст.5 Гражданского кодекса РФ, согласно котрому обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе.

Поскольку клинические рекомендации основаны на научных доказательствах и представляют собой сформулированную и задокументированную сложившуюся клиническую практику, широко применяемую в медицинской деятельности, их можно рассматривать как обычаи в смысле, придаваемом данному понятию статьей 5 Гражданского кодекса РФ.

Таким образом, несмотря на то что клиническая рекомендация не является нормативным правовым актом, она тем, не менее, может являться источником права.

2. Научная обоснованность клинических рекомендаций

Разобравшись с правовой сутью клинических рекомендаций, отметим также другие ключевые признаки нормативного определения данного понятия.

Информация, содержащаяся в клинических рекомендациях основана на научных доказательствах.

При этом требования к научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Согласно п.5 Требований информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины.

Все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций; каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: «что делать?», «кому делать?», «с какой целью?»; в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство «рекомендуется» или «не рекомендуется».

Тезисы-рекомендации в клинических рекомендациях сопровождаются ссылками на источники литературы и указанием уровня достоверности доказательств (УДД) и уровня убедительности рекомендаций (УУР) данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР, описанными в шкалах оценки. УДД и УУР тезиса-рекомендации формируются на основании источников литературы, указанных в данном тезисе-рекомендации. При разработке или пересмотре клинических рекомендаций оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал оценки.

Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций содержит три уровня:

А — Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными).

В — Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

С — Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

Таким образом, применение клинических рекомендаций обусловлено не только правовыми нормами, но и научными доказательствами. Каждый тезис рекомендации имеет оценку по шкале уровней убедительности.

3. Типовая структура клинических рекомендаций

Согласно нормативному определению клинические рекомендации содержат структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Требования к структуре клинических рекомендаций и типовая форма клинических рекомендаций утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Структура клинических рекомендаций включает следующие разделы:

• I. Титульный лист
1. Наименование клинической рекомендации.
2. Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
3. Возрастная группа.
4. Разработчик клинической рекомендации.
5. Год утверждения.
• II. Оглавление
• III. Список сокращений
• IV. Термины и определения
• V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)
1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
• VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики
1. Жалобы и анамнез.
2. Физикальное обследование.
3. Лабораторные диагностические исследования.
4. Инструментальные диагностические исследования.
5. Иные диагностические исследования.
• VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения
• VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов
• IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики
• X. Организация оказания медицинской помощи
• XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)
• XII. Критерии оценки качества медицинской помощи
• XIII. Список литературы
• XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций
• XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
• XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата
• XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача
• XVIII. Приложение В. Информация для пациента
• XIX. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях

4. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций

4.1. Перечень клинических рекомендаций

Международная классификация болезней, применяемая в том числе и в России, содержит огромное количество заболеваний и состояний, но далеко не для каждого заболевания будут разработаны клинические рекомендации.

Критерии формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 101н.

Согласно критериям, в обязательном порядке разрабатываются клинические рекомендации по социально значимым заболеваниям (постановление Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. № 715) и жизнеугрожающим и хроническим прогрессирующим редким (орфанным) заболеваниям (постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403).

Кроме того, должны учитываться:

• уровень смертности населения (24 и более случаям на 100 тысяч населения);
• уровень инвалидности (из расчета 1,1 и более случаев впервые признанных инвалидами на 10 тысяч взрослого населения и 1,3 и более случаев на 10 тысяч детского населения);
• уровень распространенности (200 и более случаям заболевания на 100 тысяч населения или 26 и более случаям на 1 тысячу детского населения, достигших 1 года).

На основании указанных критериев Минздрав РФ формирует перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации (ч.3 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Стоит отметить, что закон не обязывает утверждать указанный перечень заболеваний в качестве нормативного правового акта Минздрава РФ. На Министерство возложена обязанность лишь сформировать данный перечень.

Перечень заболеваний сформирован и размещен на официальном сайте Минздрава РФ. На момент написания статьи перечень содержит 238 заболеваний, 210 из них касаются взрослых, 183 – детей, при этом большинство заболеваний касаются как взрослых, так и детей.

Согласно ч.7 ст.37 Закона об основах охраны здоровья по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

То есть, по мнению Минздрава РФ, на сегодняшний день достаточно разработать 183 клинические рекомендации для оказания медицинской помощи детям и 210 клинических рекомендаций – для оказания медицинской помощи взрослым. При этом стандартом медицинской помощи на сегодняшний день утверждено более тысячи трехсот.

В тоже время, законодательством допускается возможность разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в сформированный Минздравом РФ перечень (ч.12 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

4.2. Кто разрабатывает клинические рекомендации

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ч.3 ст.37, ч.2 ст.76 Закона об основах охраны здоровья).

Профессиональные некоммерческие организации создаются на добровольной основе медицинскими работниками по критериям принадлежности к медицинским работникам, принадлежности к профессии или принадлежности к одной врачебной специальности (ч.1 ст.76 Закона об основах охраны здоровья).

Целями создания профессиональных некоммерческих организаций являются реализация и защита прав медицинских работников, развитие медицинской деятельности, содействие научным исследованиям, решение иных связанных с профессиональной деятельностью.

Поскольку на большой территории нашей страны не исключено создание нескольких профессиональных некоммерческих организаций, компетентных разработать проект клинических рекомендаций, законом предусмотрено правило, согласно которому в случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет:

• либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций,
• либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации (ч.8 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

Предусмотрен также вариант, при котором ни одна профессиональная некоммерческая организация не представит проект клинических рекомендаций. В этом случае разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности (ч.11 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

4.3. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации в течение 1 месяца со дня размещения перечня заболеваний на официальном сайте направляют в Минздрав РФ уведомление о начале разработки клинических рекомендаций. Разработка проекта осуществляется в срок, не превышающий восьми месяцев со дня направления уведомления. По окончании срока разработки медицинская профессиональная некоммерческая организация направляет в Минздрав РФ письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций с приложением проекта.

Далее клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным Минздравом РФ. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций утвержден приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте Минздрава РФ.

В целях обеспечения доступа медицинских работников к клиническим рекомендациям, разработанным в соответствии с законодательством Российской Федерации и принципами доказательной медицины Минздрав РФ создал Рубрикатор клинических рекомендаций.

Рубрикатор клинических рекомендаций – ресурс Минздрава России, в котором размещаются клинические рекомендации, разработанные и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями Российской Федерации, а также методические руководства, номенклатуры, справочники и другие справочные материалы, связанные с клиническими рекомендациями.

5. Обязательность применения клинических рекомендаций

5.1. Обязательность клинических рекомендаций

С точки зрения семантики слово «рекомендации» означает желательное к исполнению правило поведения и не предполагает обязательного и неукоснительного исполнения.

В тоже время с 1 января 2022 года Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ установлено, что:

• медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций;
• медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

На основе одобренных и утвержденных клинических рекомендаций разрабатываются стандарты медицинской помощи (ч.14 ст.37 Закона об основах охраны здоровья граждан).

С 1 января 2022 года критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций (ч.2 ст.64 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Исходя из этого, поскольку нормативными правовыми актами устанавливается обязанность медицинских организаций обеспечить применение клинических рекомендаций в целях оказания качественной медицинской помощи, то нарушение данных правовых повлечет юридическую ответственность, несмотря на то что сами клинические рекомендации не являются нормативными правовыми актами, а относятся к обычаям медицинской деятельности.

Письмом от 20.05.2021 № 17-4/И/1-7530 Минздрав России направил просьбу обеспечить готовность медицинских организаций субъектов Российской Федерации к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года, включая подготовку материально-технической базы медицинских организаций и их кадровое обеспечение.

Однако Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ с 1 января 2022 года установлено, что переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6-9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года.

Указанная норма вносит еще больше непонимания в вопрос обязательности применения клинических рекомендаций. Получается, что в полной мере вся медицинская помощь (кроме клинической апробации) должна оказываться на основе клинических рекомендаций с 1 января 2024 года. При этом отдельные клинические рекомендации станут обязательными с 1 января 2022 года или в иные сроки, установленные Правительством РФ.

5.2. Можно ли отступать от клинических рекомендаций?

На основании ч.15 ст.37 Закона об основах охраны здоровья граждан, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Исходя из этого, законодательством допускается отступление от клинических рекомендаций в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям), при этом решение необходимо принять врачебной комиссией.

Кроме того, на официальном сайте Минздрава РФ указано, что медицинским работникам следует придерживаться рекомендаций в процессе принятия клинических решений для обеспечения пациента наиболее эффективной и безопасной медицинской помощью.

В то же время мы считаем, что клинические рекомендации не могут заменить профессиональное и клиническое мышление медицинских работников: врач должен оценивать потенциальные пользу и риск для пациента применения медицинских вмешательств, указанных в клинических рекомендациях, с учетом индивидуальных особенностей пациента. При этом медицинские работники должны учитывать риски ответственности в отношении исполнения всех надлежащих требований и правил в рамках выполнения профессиональной деятельности.

Как отмечалось выше, применение клинических рекомендаций подкреплено научными доказательствами, и каждая рекомендация имеет оценку уровня убедительности: А — сильная рекомендация; В — условная рекомендация; С — слабая рекомендация. Чем выше уровень убедительности рекомендации, тем более обосновано должно быть отступление от нее.

Исходя из этого, отступление от клинических рекомендаций допустимо, исходя из индивидуальных особенностей пациента. Решение в каждом случае должно быть оформлено протоколом заседания врачебной комиссии. При этом чем выше уровень убедительности рекомендации, тем более обоснованным должно быть решение врачебной комиссии об отступлении от рекомендаций.

5.3. Какая ответственность установлена за несоблюдение клинических рекомендаций?

Анализируя возможные последствия несоблюдения клинических рекомендаций в первую очередь следует задуматься о вполне вероятном страховых компаний оплачивать оказанную медицинскую помощь, не соответствующую клиническим рекомендациям.

Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) утвержден приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н.

В Перечень в том числе включены такие нарушения как:

• невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи (п.3.2 Перечня);
• выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи мероприятий, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (п.3.3 Перечня);
• необоснованное назначение лекарственных препаратов; одновременное назначение лекарственных препаратов со схожим фармакологическим действием; нерациональная лекарственная терапия, в том числе несоответствие дозировок, кратности и длительности приема лекарственных препаратов клиническим рекомендациям и стандартам медицинской помощи, связанные с риском для здоровья пациента (п.3.13 Перечня).

Соответственно, в этой части несоблюдение медицинскими организациями, участвующими в системе обязательного медицинского страхования, клинических рекомендаций может повлечь санкции в виде отказа в оплате или уменьшения оплаты медицинской помощи.

Рассматривая вопрос об ответственности за несоблюдение Клинических рекомендаций следует обратить внимание и на Критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н.

К критериям оценки качества медицинской помощи отнесены:

• установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций;
• проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

Соответственно, несоблюдение клинических рекомендаций может рассматриваться в контексте некачественного оказания медицинской помощи, что может повлечь гражданского-правовую ответственность медицинской организации перед пациентом или его родственниками.

Стоит отметить также, что оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) оказания населению услуг может повлечь наложение административного штрафа в соответствии со ст.14.4 КоАП РФ, а оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей может повлечь даже уголовную ответственность в соответствии со статьей ст.238 УК РФ.