Миропристон инструкция по применению цена отзывы для прерывания беременности

Дата согласования: 24.09.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакологическое действие
• Способ применения и дозы
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Внутрь. Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Медикаментозное прерывание беременности ранних сроков

600 мг (3 табл. по 200 мг) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1–1,5 ч после легкого завтрака). Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 2 ч после приема мифепристона. Через 36–48 ч после приема мифепристона назначают синтетический аналог ПГ — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 3 ч после приема мизопростола.

ИЛИ

200 мг (1 табл.) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1–1,5 ч после легкого завтрака). Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 2 ч после приема мифепристона. Через 36–48 ч после приема мифепристона назначают синтетический аналог ПГ — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 3 часов после приема мизопростола.

Через 14–21 день после приема мифепристона необходимо проведение повторного обследования для подтверждения полного изгнания плодного яйца.

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности

Внутрь, однократно мифепристон в дозе 200 мг (1 табл.) в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48–72 ч проводится оценка состояния родовых путей и при необходимости вводятся ПГ или окситоцин.

Таблетки, 200 мг. По 1, 2 или 3 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

Все стадии производственного процесса: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, зд. 107.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата

Миропристон^®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при острой или хронической печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при острой или хронической почечной недостаточности.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Миропристон^®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Миропристон^®

Условия реализации

Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Одна таблетка содержит:

активное вещество: мифепристон — 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Модулятор прогестероновых рецепторов. Мифепристон. Код ATX: G03XB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Комбинации мифепристона с другими аналогами простагландинов, кроме мизопростола и гемепроста, изучены не были.

Во время прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра, мифепристон в дозе 600 мг, принятый за 36-48 часов до первого применения простагландинов, уменьшает временной интервал до начала аборта, а также снижает дозы простагландина, необходимые для изгнания.

Мифепристон связывается с глюкокортикоидным рецептором. У животных в дозах от 10 до 25 мг/кг препарат ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозе, равной или превышающей 4,5 мг/кг, посредством компенсаторного повышения АКТГ и кортизола. Биоактивность глюкокортикоидов может быть подавлена в течение несколько дней после однократного введения 200 мг мифепристона с целью прерывания беременности. Клиническое значение этого неясно, однако у восприимчивых женщин могут усилиться рвота и тошнота.

Мифепристон оказывает слабое антиандрогенное действие, которое проявляется у животных только при длительном введении препарата в очень высоких дозах.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата Миропристон® не проводились. Приведенные данные о фармакокинетике мифепристона являются литературными.

Мифепристон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется в печени путем деметилирования и гидроксилирования. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. всех активных метаболитов, способных связываться с прогестероновыми рецепторами) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%), около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.

Подготовка к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель.

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;

подозрение на внематочную беременность;

беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;

беременность сроком более 42 дней аменореи (для прерывания маточной беременности на ранних сроках);

беременность сроком более 22 недель (для прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности);

беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств;

противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландина;

надпочечниковая недостаточность;

длительная глюкокортикостероидная терапия;

острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

наследственная порфирия;

миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);

анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

острые воспалительные заболевания женских половых органов;

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;

бронхиальная астма, тяжелая форма;

кахексия.

Применение при беременности и в период лактации

Миропристон® применяется только с целью прерывания маточной беременности.

Данных о выделении мифепристона с грудным молоком нет. В связи с тем, что эффект мифепристона на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестен, грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема мифепристона.

Применение препарата должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Перед применением препарата необходимо проведение обследования для уточнения срока беременности и исключения противопоказаний.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 час после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приема Миропристона® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача течение 2 часов.

Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36 -48 часов применяют аналог простагландина с необходимой периодичностью. После применения аналога простагландина пациентка должна находиться под медицинским наблюдением в условиях стационара до полного завершения периода изгнания.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто:

Инфекция после аборта. Подозреваемая или подтвержденная инфекция (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) наблюдалась у менее чем 5% женщин. Очень редко:

Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или Escherichia coli), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных проявлений инфекции. Данные случаи наблюдались при вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола, неодобрением регуляторными органами. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко:

Головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто:

Гипотензия (0,25%).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

Тошнота, рвота, диарея (данные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).

Часто:

Спазмы желудка и/или кишечника (легкие или умеренные).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).

Редко:

Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.

Очень редко:

Ангионевротический отек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто:

Маточные сокращения или схватки (у 10-45 %) в течение несколько часов после приема простагландина.

Часто:

Сильное кровотечение отмечается приблизительно в 5% случаев, для остановки которого в ряде случаев (до 1,4%) может потребоваться кюретаж (выскабливание).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко:

Недомогание, вагусные реакции («приливы» крови, головокружение, озноб), лихорадка.

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном приёме с мифепристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционные ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции дозы ГКС в сторону увеличения.

На основе метаболизма лекарственного средства путем CYP3A4, возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, и грейпфрутовый сок ингибируют метаболизм мифепристона, что сопровождается повышением сывороточного уровня мифепристона. Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут ускорять метаболизм мифепристона (за счет снижения уровня в сыворотке крови мифепристон).

На основе исследований in vitro, совместное применение мифепристона может привести к повышению уровня в сыворотке крови препаратов метаболизирующихся CYP3A4. Поскольку мифепристон медленно выводится из организма, это взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода времени после применения препарата. Таким образом, следует проявлять осторожность, когда мифепристон вводят с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон, в том числе некоторых препаратов, применяемых во время общей анестезии.

Эффективность мифепристона теоретически может быть уменьшена с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту) из-за ингибирующих свойств простагландинов. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффект мифепристона или простагландина на раскрытие шейки или матки и не уменьшает не клиническая эффективность аборта наркотиков. Однако совместного применения мифепристона, простагландинов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) следует избегать

Мифепристон вызывает прерывание беременности, поэтому Миропристон никогда не должен применяться у беременных женщин, которые хотят вынашивать беременность. Срок беременности должен быть определен при опросе и клиническом осмотре пациентки. Рекомендуется проведение ультразвукового обследования.

В случае если беременность наступила при наличии у женщины внутриматочного контрацептива, перед назначением Миропристона внутриматочное средство должно быть извлечено.

С осторожностью следует применять мифепристон при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Риски, связанные с применением данного метода

Неудачный исход

Неэффективность метода наблюдается в 1,3-7,5% случаев. Учитывая вероятность неудачи, необходимо обязательно во время контрольного осмотра проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.

Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что, если на 10-14 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Вагинальное кровотечение

Пациентки должны быть проинформированы о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). Они отмечаются практически во всех случаях и поэтому не могут служить доказательством полного изгнания плода.

Кровотечение может развиться очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:

в 60% случаев изгнание происходит в течение 4 часов после приема мизопростола;

в остальных 40% случаев изгнание происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола.

Пациентка должна быть проинформирована о том, что ей не следует отъезжать далеко от медицинского учреждения, в котором ей были назначены препараты, пока полное изгнание не было подтверждено. Женщина должна получить точные инструкции, куда ей обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.

Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 10-14 дней после приема препаратов для подтверждения соответствующими методами (клинический осмотр, при необходимости определение концентрации хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в плазме крови, УЗИ органов малого таза), что изгнание плода произошло полностью и кровотечение отсутствует. Если во время контрольного осмотра будет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на сохранение беременности может потребоваться проведение УЗИ органов малого таза.

Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности; для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.

Учитывая опасность развития очень сильных кровотечений, требующих проведения кюретажа (в 1,4% случаев), особое внимание при проведении медикаментозного аборта следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией. В таких случаях решение о выборе метода прерывания беременности следует принимать совместно со специалистами в области гемостаза, исходя из характера нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Инфекционные заболевания

Имеются сообщения о серьезных случаях токсического шока и септического шока (в т. ч. с летальным исходом), вызванных Clostridium sordellii или Escherichia coli, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующим вагинальным или буккальным применением таблеток мизопростола, предназначенных для приема внутрь и не одобренных регуляторными органами для вагинального или буккального введения.

Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Начало контрацепции после медикаментозного аборта

В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций. В связи с этим применение контрацепции необходимо начинать немедленно после подтверждения прерывания беременности.

Прочие

Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, сильная гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим, медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, возраст более 35 лет, длительное табакокурение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечнососудистыми заболеваниями.

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.

Во время приема и не менее трех часов после приема мизопростола пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

При передозировке мифепристона возможны симптомы надпочечниковой недостаточности. При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность может потребоваться специальная терапия, включая назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность и избегать управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг. По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной. По 1 контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия

249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, 4,

тел./факс: (48439)6-47-41.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «НИЖФАРМ», Россия

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, д. 7.

Тел.:(831)278-80-88.

Факс: (831) 430-72-28.

E-mail: med@stada.ru.

Одна таблетка содержит
активное вещество: мифепристон — 200 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской и фаской

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Код АТХ G03ХВ01

Фармакокинетика
После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.
В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).
Фармакодинамика
Мифепристон, активное вещество препарата Миропристон®, представляет собой синтетическое стероидное ангипрогестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

— прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом
— подготовка и индукция родов

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков
600 мг препарата Миропристон® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 — 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.
Через 36-48 часов после приёма препарата Миропристон® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 400 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
Для подготовки и индукции родов
Однократно внутрь 200 мг препарата Миропристон® (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг препарата Миропристон® (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Очень часто
— маточные сокращения или схватки (от 10 до 45%) в течение нескольких
часов после приема простагландина
— тошнота, рвота, диарея (связаны с применением простагландина)
Часто
— сильное кровотечение из половых путей (в 5% случаев), для остановки которого может потребоваться кюретаж (1,4%)
— инфекции, спровоцированные абортом, подозреваемые или
подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания
тазовых органов)
— незначительные боли, дискомфорт внизу живота
— спазмы желудочно-кишечного тракта (легкие или умеренные)
Иногда
— артериальная гипотензия (0,25%)
Редко
— головная боль, слабость, недомогание, вагусные реакции
(приступы жара, головокружение, озноб), лихорадка
— крапивница, эритродермия, эритема, эпидермальный некролиз, кожная сыпь (0,2%)
Очень редко
— токсический шок с летальным исходом, вызванный инфекцией
Clostridium sordellii
— отек Квинке

Для всех показаний
— гиперчувствительность к мифепристону и другим компонентам препарата
— надпочечниковая недостаточность
— длительная глюкокортикостероидная (ГКС) терапия
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
— бронхиальная астма, тяжелая форма
— наследственная порфирия
— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л)
— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
— миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы)
— острые воспалительные заболевания женских половых органов
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта
— кахексия
В целях медикаментозного прерывания беременности
— беременность, не подтвержденная при клиническом обследовании
— беременность сроком более 42 дней аменореи
— подозрение на внематочную беременность
— беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств
— противопоказания к применению мизопростола
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
— гестоз тяжелой степени;
— преэклампсия, эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— несоответствие размеров таза матери и головки плода;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода;
— предлежание или отслойка плаценты
С осторожностью
— хроническая обструктивная болезнь легких
— бронхиальная астма
— артериальная гипертензия
— нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность
— миома матки

Исследования взаимодействия мифепристона не проводились.
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3А4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Более того, рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, и некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
При одновременном применении мифепристона и глюкокортикостероидов (ГКС) необходимо увеличить дозу последних.

Во избежание осложнений применять препарат Миропристон® необходимо строго по назначению врача, в медицинских акушерско-гинекологических лечебных учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Медикаментозное прерывание беременности
Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что, если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма препарата Миропристон®, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Назначение препарата Миропристон® должно в обязательном порядке сопровождаться применением через 36-48 часов мизопростола, так как без простагландина риск неудачного исхода возрастает до 20%. Выкидыш может случиться и до приема мизопростола (примерно в 3-х случаях из ста), но и в этом случае пациентка должна пройти контрольный осмотр, для того, чтобы убедиться в полном очищении полости матки.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Риски, связанные с применением данного метода

Неудачный исход

Процент неудачного исхода при применении мифепристона с последующим применением аналога простагландина колеблется (от 1,3% до 7,5%). Учитывая вероятность неудачи метода, необходимо обязательно во время контрольной консультации проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.

Вагинальное кровотечение

Пациентки должны быть проинформированы о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более с момента приема препарата Миропристон®). Они отмечаются практически во всех случаях и поэтому не могут служить доказательством полного изгнания плода. В связи с этим, пациенткам не рекомендуется совершать дальние поездки до подтверждения полного аборта. Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае развития обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 10-14 дней после приема препарата Миропристон®, чтобы проверить (при клиническом обследовании УЗИ органов малого таза, определении концентрации β-ХГЧ в плазме крови), что плод вышел полностью. Если во время контрольного осмотра будет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на сохранение беременности (и возможности ее дальнейшего развития) может быть показано проведение УЗИ органов малого таза.
Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или не диагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и при необходимости лечение.
В случае сохранения развивающейся беременности на день контрольного осмотра, пациентке должно быть предложено прерывание беременности иным способом. Учитывая опасность иногда очень сильных кровотечений (в 1,4% случаев) с целью остановки кровотечения может потребоваться выскабливание полости матки, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. В таких случаях, решение о применении препарата должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Инфекционные заболевания

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего, не разрешенного вагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.В ходе клинических испытаний наблюдались случаи зачатия в период между изгнанием плода и последующей менструацией. Для того чтобы избежать новой беременности, рекомендуется заранее предусмотреть методику контрацепции.
Возможно снижение эффективности данного медикаментозного метода аборта при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловая кислота) из-за антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в день применения аналога простагландина.Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона – 1 мг дексаметазона).
В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. Таким пациенткам требуется коррекция терапии ГКС.
Способ введения простагландина
Во время приема и в течение 4-6 часов после приема мизопростола, пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

Сочетание приема препарата Миропристон

®

с простагландином

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.
Лактация
При использовании препарата Миропристон® для прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма препарата.

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Приём препарата Миропристон® в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение симптоматическое, включающее назначение дексаметазона.

По 1 или 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет
Не применять препарат по истечении срока годности.

По рецепту. Применять в условиях стационара под контролем специалистов.

Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация
249036, Калужская область,
г. Обнинск, ул. Королёва, 4
тел./факс: (48439) 6-47-41
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
веб сайт: http://www.nizhpharm.ru
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Нижфарм» в РК
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz