Мирвазо дерм гель инструкция по применению отзывы пациентов

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Гель для наружного применения: непрозрачный, от белого до светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Лечение эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 0,5%. По 10 или 30 г геля в ламинированной тубе (ПЭ/ал/ПЭ) с горловиной из ПЭВП с завинчивающимся колпачком из полипропилена с защитой от вскрытия детьми или в многослойной тубе (ПЭВП/сополимер/ал/сополимер/ПЭ) с завинчивающимся колпачком из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После первого вскрытия хранить не более 6 мес при температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Мирвазо Дерм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003563

Торговое название препарата:

Мирвазо^® Дерм

Международное непатентованное название:

Бримонидин

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав:

1 г геля содержит:

Действующее вещество:

Бримонидина тартрат – 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер – 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, феноксиэтанол – 4,0 мг, глицерол – 55,0 мг, титана диоксид – 0,625 мг, пропиленгликоль – 55,0 мг, натрия гидроксид – до рН 6,0, вода очищенная – до 1000 мг.

Описание:

Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

эритемы лица при розацеа средство лечения – альфа₂-адреномиметик селективный.

Код АТХ:

D11AX21

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа₂-адренергических рецепторов: его сродство к альфа₂-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа₁-адренергическим рецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа₂-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо^® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Метаболизм

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

Показания к применению

Лечение эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
• Детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
• Детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью

• Беременность;
• Нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо^® Дерм у данной категории пациентов не проводились).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо^® Дерм во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо^® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

При нанесении на кожу гель Мирвазо^® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.

Гель следует наносить только на лицо.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).

Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2-3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо^® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «Редко», некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо^® Дерм после проведения лазерной терапии.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

Класс систем органов	Частота встречаемости	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль, парестезии, головокружение *.
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто	Отек век.
Нарушения со стороны сосудов	Часто	Приливы.
Редко	Гипотензия*, брадикардия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*.
Нечасто	Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*.
Редко	Отек Квинке*.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения	Нечасто	Чувство жара, чувство холода в месте нанесения.

* Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфа₂-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо^® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфа₂-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) могут теоритически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных действий, таких как гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо^® Дерм.

Особые указания

Препарат Мирвазо^® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в том числе после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

Препарат Мирвазо^® Дерм возможно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо^® Дерм, а не непосредственно перед ним.

Эритема и приливы

Действие препарата Мирвазо^® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов, получавших терапию Мирвазо^® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 минут до нескольких часов после нанесения геля.

В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение Мирвазо^® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием нестероидных противовоспалительных и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения препарата Мирвазо^® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов в усугубленной форме. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо^® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/ или частоты применения, так как безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами альфа-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с:

• тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо^® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 0,5%.

По 10 г или 30 г геля в ламинированную тубу (ПЭ/АЛ/ПЭ) с горловиной из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми или в многослойной тубе (ПЭВП/Сополимер/АЛ/Сополимер/ПЭ) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

2 года.
После первого вскрытия хранить препарат не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.
Не использовать после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма СА
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

Производитель

Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби сюр Шеран, Франция

Претензии потребителей направлять в ООО «ГАЛДЕРМА» по адресу:

Россия, 125284, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Описание препарата

Мирвазо Дерм представляет собой адренергическое средство, стимулирующее альфа2–адренорецепторы. Этот препарат разработан специально для терапии симптомов розацеа – эритемы (сильного покраснения кожных покровов, обусловленного расширением самых тонких сосудов – капилляров). Многочисленные клинические испытания лекарства, а также положительные отзывы о Мирвазо Дерм подтверждают его мощнейшую эффективность.

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент выпускается в виде геля для наружного использования с концентрацией активного вещества (бримонидина) – 0,5%. Препарат расфасован в тубы по 10 или 30 граммов. Емкость с лекарством упакована в картонный коробок, предупреждающий возможные повреждения при траспортировке.

Фармакологическое действие

Основным действующим компонентом средства служит бримонидин – высокоселективный альфа2-адреномиметик. При нанесении препарата на кожный покров лица, происходит сужение капилляров, что обуславливает уменьшение или полное исчезновение покраснений (эритемы) при розацеа.
Проведенные клинические исследования показывают, что при наружном ежедневном проведении процедур с нанесением препарата Мирвазо Дерм, один раз в сутки на протяжении двадцати девяти дней, не происходит его накопления в крови пациента.
При местном применении максимальная концентрация активного вещества в плазме накапливалась к пятнадцатым суткам терапии, а к двадцать девятому дню ее показатели снижались, что подтверждает отсутствие кумулятивного эффекта.
Метаболические процессы с участием бримонидина проходят в печени. Элиминация активного вещества производится большей частью при помощи мочевыделительной системы.

Показания

Мирвазо Дерм назначается для терапии покраснений кожи (эритемы) при розовых угрях (розацеа).

Дозировка

Прежде чем начинать использование средства необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний к нему и внимательно прочитать инструкцию по применению Мирвазо Дерм.
Препарат разрешается использовать только наружн. способом, при установленном врачом-специалистом диагнозе.
Небольшое количество средства следует нанести на кожу щек, подбородка, лба и носа и распределить тончайшим слоем по поверхности кожных покровов. При использовании геля важно соблюдать определенные правила: лекарство не должно попадать на слизистые оболочки, на нежную кожу век и на губы. Процедура проводится один раз в день.
Рекомендуется первую неделю курса применять препарат в минимально возможном количестве. В дальнейший период возможно увеличение дозы, которая повышается при хорошей переносимости Мирвазо Дерм, наличии положительной динамики терапии и отсутствии побочных проявлений.
Максимальной терапевтической дозировкой средства в сутки является 1 г (по объему это приблизительно соответствует пяти спичечным головкам)
Перед началом использования лекарства и после проведения процедуры необходимо тщательно вымыть руки.
Купить Мирвазо Дерм можно в аптеке по предъявлению рецепта от врача.

Побочные действия

Согласно информации, полученной во время проведения клинических испытаний средства, чаще всего у пациентов развивались побочные эффекты в виде зуда, покраснения и жжения в области нанесения. Эти проявления возникали в первые дни лечения и их можно отнести к легким и средним побочным симптомам, не требующим прекращения терапии. Существуют данные о крайне редких случаях обострения заболевания во время применения бримонидина, в этой ситуации следует прерывать прием медикамента.
Также во время использования Мирвазо Дерм могут развиваться следующие негативные проявления со стороны различных органов и систем.
Нервная система:
• болезненные ощущения в области головы;
• нарушения чувствительности.
Сердечно-сосудистая система:
• повышение давления в артериях;
• ощущение приливов крови к лицу.
Зрительный аппарат:
• отечность век.
Дыхательная система:
• ощущение заложенности носовых проходов.
Пищеварительная система:
• сухость слизистых оболочек ротовой полости.
Кожные покровы:
• изменение цвета кожи в месте нанесения средства;
• зуд;
• сыпные реакции в виде папул;
• возникновение розовых угрей и акне;
• покраснение кожного покрова;
• дерматиты, включая аллергический и контактный характер;
• ощущение повышенной сухости и стягивания кожи;
• ощущение жжения и раздражения;
• дискомфортные и болезненные ощущения в месте нанесения;
• отеки лица;
• развитие симптомов крапивницы;
• ангионевротический отек.
Общее:
• ощущение жара или холода в местах нанесения средства.
При развитии вышеописанных симптомов или любых других дискомфортных ощущений рекомендуется проконсультироваться с врачом специалистом, который изменит схему терапии или назначит замену эффективным аналогом Мирвазо Дерм.

Противопоказания

Применение медикамента не рекомендуется в следующих ситуациях:
• при гиперчувствительности к веществам, входящим в состав препарата;
• при совместном применении со средствами, блокирующими активность моноаминоксидазы (в частности, моклобемидом или селегилином);
• при использовании антидепрессантов трициклического или тетрациклического типа (например, с имипрамидом, миртазапином или мапротилином);
• во время приема психотропных лекарственных средств, оказывающих воздействие на норадренергическую передачу;
• у пациентов, не достигших восемнадцати лет.
Мирвазо Дерм следует назначать с повышенной осторожностью:
• у женщин в период вынашивания плода;
• при патологиях активности почек и печени.

Применение при беременности

Информация о назначении Мирвазо Дерм у беременных женщин ограничена. Проведение клинических испытаний влияния препарата на животных не подтверждает наличие негативных эффектов в отношении внутриутробного развития плода, а также здоровья будущей матери. Однако применение медикамента у пациенток во время беременности разрешается только в случае крайней необходимости и под контролем специалиста.
Нет данных подтверждающих или опровергающих возможное выделение средства Мирвазо Дерм с грудным молоком, поэтому не возможно полностью исключить вероятность негативного воздействия лекарства на здоровье младенцев. Если возникает необходимость использовать бримонидин во время лактации, натуральное кормление рекомендуется прервать.

Применение для детей

Медикамент категорически противопоказан детям до 2 лет. Использование препарата у ребенка с 2 до 18 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточной информации об использовании Мирвазо Дерм у больных этой возрастной группы и описания возможных негативных реакций, которые могут иметь место во время терапии. При необходимости применения средства решение принимается на основе указаний лечащего врача.

Особые указания

Процедуры нанесения геля необходимо проводить в условиях стерильности, чтобы избежать занесения инфекции.
Препарат нельзя наносить на раздраженные или поврежденные участки кожи, поскольку это может вызывать аллергические реакции. При развитии побочных симптомов, описанных в инструкции по применению Мирвазо Дерм, в частности возникновении жжения, покраснения тканей или явно выраженных раздражений терапию следует прекратить.
Не рекомендуется наносить одновременно с медикаментом другие средства, для лечения воспалительных процессов при розовых угрях (розацеа). Проведение процедур другими лекарственными веществами следует проводить с интервалом не менее одного часа после нанесения бримонидина (или после полного впитывания и высыхания геля). Не рекомендуется наносить наружные препараты перед применением средства Мирвазо Дерм.
Терапевтическое воздействие лекарства становится менее выраженным через несколько часов после проведения процедуры. В первые несколько недель после начала терапии возможно усиление симптоматики розацеа (покраснения в более выраженной форме) в этот период. Чаще всего такие эффекты проходят после первых 10 – 14 дней с начала использования.
В редких случаях у больных после проведения процедуры гелем Мирвазо Дерм могут возникать ощущения приливов крови к голове, обычно в течение получаса – двух часов после использования средства. В этих случаях рекомендуется прекращение терапии, после чего негативные эффекты снижаются и проходят.
Если во время терапии происходит ухудшение течения болезни, рекомендуется прервать лечение и провести процедуры, снимающие негативные проявления и облегчающие состояния больного. В частности применяется охлаждение с помощью примочек, прием нестероидных противовоспалительных средств и антигистаминных веществ.
Если терапия Мирвазо Дерм возобновилась после перерыва, то в редких случаях это может вызывать развитие более тяжелой симптоматики заболевания. Чтобы избежать появления негативных эффектов необходимо начинать повторное лечение с пробного нанесения. Для этого минимальное количество медикамента следует нанести на небольшую зону кожи лица и наблюдать в течение двадцати четырех часов. Только после этого можно переходить к обычным процедурам.
Во время проведения всего курса важно строго соблюдать терапевтическую дозу препарата, наносить средство не больше одного раза в сутки минимально возможным слоем. Увеличение частоты использования и нанесение геля в количестве, превышаемом суточную норму, может вызывать аллергические проявления.
Совместный прием Мирвазо Дерм с веществами, обладающими альфаадреномиметическими свойствами может повышать вероятность развития тяжелых побочных проявлений у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и с нарушением кровообращения.
Следует отметить, что лекарственное средство содержит вспомогательные вещества (пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат) которые могут вызывать раздражение кожных покровов и аллергические реакции.
Препарат не оказывает воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Во время терапии не запрещено проведение работ, требующих высокой концентрации, а также не ограничивается возможность управления личным и общественным транспортом.
Цена Мирвазо Дерм может изменяться от 700 до 1500 рублей, в зависимости от объема тубы.

Передозировка

На сегодняшний день данные о передозировке лекарственным средством у пациентов старше восемнадцати лет отсутствуют.
Однако важно отметить, что симптоматика при превышении максимальной терапевтической дозы альфа2-адреномиметиков, а также при случайном попадании активного вещества в желудок, может выглядеть следующим образом:
• снижение давления в артериях;
• ощущение слабости, заторможенности и сонливости;
• тошнота и рвотные позывы;
• нарушение сердечного ритма (брадикардия и аритмия);
• сужение зрачка;
• нарушение дыхательных функций;
• снижение температуры тела;
• судорожные проявления.
Для снятия негативных эффектов необходимо проведение симптоматической терапии и поддержание дыхательных функций (в частности проходимости дыхательных путей).
Побочные проявления, возникающие при передозировке геля Мирвазо Дерм, обычно исчезают в течение 24 часов.

Лекарственное взаимодействие

В настоящее время клинических испытаний, изучающих лекарственное взаимодействие комплексного применения с другими препаратами, не проводилось. Исходя из свойств, которыми обладают альфа2-адреномиметики, можно предположить следующее.
Совместный прием Мирвазо Дерм со средствами, блокирующими активность моноаминоксидазы, может снижать абсорбцию влиять на метаболизм бримонидина, что может вызывать развитие побочных эффектов, в частности снижение артериального давления.
Одновременное использование с лекарствами, угнетающими активность центральной нервной системы (в частности этиловым спиртом, седативными или анестезирующими препаратами, а также барбитуратами и опиатами) может усиливать терапевтическое воздействие лекарства.
Необходимо соблюдать повышенную осторожность при назначении Мирвазо Дерм с веществами, оказывающими влияние на метаболические реакции аминов (резерпин, метилфенидат и хлорпромазин).
При комплексной терапии с системными средствами, взаимодействующими с альфа-адренорецепторами, необходимо соблюдать повышенную осторожность в начале лечения, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты.
Совместное использование с лекарствами, оказывающими антигипертензивное воздействие и сердечными гликозидами, может вызывать клинически значимое снижение давления в артериях. При назначении такого комплекса очень важен контроль артериального давления весь период терапии.

Условия и сроки хранения

Мирвазо Дерм следует хранить при температуре, не превышающей тридцать градусов тепла. В зоне, защищенной от ультрафиолетовых лучей. Срок годности – сорок восемь месяцев с момента производства.
После вскрытия емкости лекарство может сохраняться не более шести месяцев при температуре до 25 градусов тепла.
Заказать доставку Мирвазо Дерм в Москве и области можно на нашем интернет-сайте.

Цены на Мирвазо Дерм в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 2 800 руб.

Сертификаты и лицензии

Мирвазо®

МНН: Бримонидин

Производитель: Лаборатории Галдерма

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бримонидин

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022856

Информация о регистрации в РК:
13.03.2017 — 13.03.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мирвазо®

Международное непатентованное название

Бримонидин

Лекарственная форма

Гель
2 г, 10 г и 30 г

Состав

1
г препарата содержит:

активное
вещество –
3.3
мг бримонидина
(эквивалентно 5 мг бримонидина тартрата),

вспомогательные
вещества: глицерол, пропиленгликоль, карбомер (карбопол®974Р),
феноксиэтанол,
метилпарагидроксибензоат,
титана диоксид (Е171), натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный
гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие
препараты для лечения кожи. Бримонидин.

Код
АТХ D11AX21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После
неоднократного нанесения препарата Мирвазо®
на кожу лица,
кумуляция бримонидина в плазме в ходе лечения не обнаружена.
Наивысшее значение концентрации в плазме и площадь кривой
концентрация-время от 0 до 24 часов (AUC0-24ч) составили 46 ±
62 пг/мл и 417 ±
264 пг/мл соответственно. Данные показатели значительно ниже (в 2
раза), представленных при однодневном введении 0,2% раствора глазных
капель бримонидина.

Распределение

Связь
бримонидина с белками не была изучена.

Метаболизм

Бримонидин
активно метаболизируется в печени.

Выведение
из организма

Бримонидин и
его метаболиты выводится из организма вместе с мочой.

Фармакодинамика

Активное
вещество препарата Мирвазо®
–
бримонидина тартрат является агонистом α2-адренорецепторов,
проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к
α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на
α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и
вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами
сетчатки у людей.

Информация
о клинических исследованиях по вопросу безопасного применения
препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничены.

Показания к применению

—
симптоматическое лечение эритемы кожи лица, вызванной розацеей

Способ применения и дозы

Только
для наружного применения.

Наносить
на кожу лица один раз в сутки, в любое удобное для пациента время,
до полного исчезновения эритемы.

Рекомендуемая
максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Нанести
небольшое количество геля на кожу лица, а именно лоб, подбородок,
нос, обе щеки

Способ
нанесения

Наносить
гель следует равномерно тонким слоем, плавными движениями, по всей
поверхности лица, избегая области глаз, губ, рта, слизистой оболочки.
Гель следует наносить исключительно на кожу лица.

После
нанесения препарата вымыть руки.

Гель
Мирвазо®
может
использоваться вместе с другими препаратами наружного применения,
используемыми для лечения воспалительных поражений, а также с
косметикой. Данные продукты не следует использовать сразу после
нанесения геля на кожу лица. Использовать только после полного
высыхания.

Побочные действия

Часто
(≥ 1/100, < 1/10)

• эритема, зуд, покраснение и жжение кожи

• гиперемия

Нечасто
(≥ 1/1,000, < 1/100)

• головная боль

• парестезия

• отек век

• заложенность носа

• сухость во рту

• розацея

• дерматит (контактный, аллергический)

• сухость, раздражение кожи

• ощущение дискомфорта

• папулезная болезнь

• акне

• ощущение жара, холода

Редко
(≥ 1/10,000 до <1/1,000)

• гипотензия

• отек Квинке

Противопоказания

• аллергические
  реакции на компоненты препарата

• возраст
  до 18-ти лет

• одновременное
  применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими
  антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение
  норадреналина (трициклические антидепрессанты)

Лекарственные взаимодействия

Возможно
взаимодействие с препаратами и веществами, угнетающими центральную
нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты
и анестетики).

Следует
с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные
препараты, которые могут оказать влияние на метаболизм и обратный
нейрональный захват аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин),
хотя отсутствуют данные об уровне катехоламинов в кровеносном русле
после применения геля с бримонидином.

Следует
соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата
Мирвазо®
и антигипертензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Бримонидин
может взаимодействовать с альфа-адреноблокаторами.

Бримонидин
может вызвать незначительное понижение кровяного давления. Поэтому
его следует применять с осторожностью при совместном приеме
сердечных гликозидов и/или антигипертензивных препаратов.

Особые указания

Препарат
не следует наносить на раздраженную кожу и открытые раны. В случае
сильного раздражения или аллергии прекратить лечение.

Препарат
не следует наносить близко к области глаз.

Применения
геля Мирвазо®
не было изучено у пациентов с дисфункциями печени и почек.

Избегать
увеличения рекомендуемой суточной дозы препарата, а также частоты
нанесения, ввиду отсутствия данных по безопасности повышения суточной
нормы, а также многократного ежедневного использования препарата.

Одновременное
использование с другими альфа-адренергическими агонистами может
привести к нежелательному эффекту медикамента данного класса у
пациентов с:

– тяжелыми,
нестабильными либо неконтролируемыми сердечно-сосудистыми
заболеваниями;

– депрессией,
церебральной или коронарной недостаточностью, болезнью Рейно,
ортостатической гипотензией, облитерирующим тромбангиитом,
склеродермией, синдромом Шегрена.

Лекарственный
препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может
привести к аллергической реакции (возможно не сразу) и
пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Клинические
исследования, подтверждающие безопасность и эффективность бримодипина
тартрата у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Беременность
и лактация

Применение
препарата в период беременности может быть рассмотрено только при
абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и
плода.

В
период грудного кормления применение препарата противопоказано.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Не
оказывает влияние на управлении транспортным средством или
потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данных
о передозировке препарата нет.

Симптомы
при случайном приеме внутрь:
развитие системных побочных действий.

Лечение:
симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По
2 г, 10 г или 30 г препарата помещают в ламинированную пластиковую
тубу с колпачком из полиэтилена высокого давления и устройством от
открывания детьми из полипропилена.

По
одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре на выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24
месяца

Период
применения после вскрытия упаковки 6 месяцев

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Лаборатории
Галдерма

Зон
Индустриель, Монтдезир,

74540 Альби
сюр Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма
СА (Швейцария)

Наименование
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции,
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Pharmaline
»

Юр.
адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиева 11

Факт.
адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиева
11

E-mail:
pvppharmaline@pharmaline.kz, reg.manager@pharmaline.kz

Телефон:+7
727 338 48 14 (ext.
103), +7701027 7044 (доступен 24 часа в сутки)

Мирвазо_гель_инструкция_рус.docx	0.03 кб
мирвазо_гель_инструкция_каз.doc	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники