Мизопростол (таблетки, 0.2 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002019
Дата последнего изменения: 12.12.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакологические свойства
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Каждая
таблетка содержит:
Активное
вещество:
Порошок
мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы;
Вспомогательные
вещества:
Карбоксиметилкрахмала
натриевая соль 10 мг, касторовое масло 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 160
мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг.
Описание лекарственной формы
Двояковыпуклые
круглые белые таблетки.
Фармакокинетика
Препарат
быстро абсорбируется при пероральном приеме, полностью всасываясь через
1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой
кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут при дозировке 200 мг
его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из
организма преимущественно почками, период полувыведения составляет 36–40 минут.
Фармакологические свойства
Мизопростол
— синтетическое производное простагландина E1.
Индуцирует
сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки.
Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие
шейки и удаление содержимого полости матки.
После
приема мифепристона мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу
самопроизвольных сокращений матки.
Препарат
оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру
желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию
желудочного сока.
Фармако-терапевтическая группа
Родовой
деятельности стимулятор — простагландина Е1 аналог синтетический.
Показания
Прерывание
маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с
мифепристоном.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата; сердечно-сосудистые заболевания;
заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой
зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома,
бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания
эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
гормоночувствительные опухоли; анемия; период лактации; применение
внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
подозрение на внематочную беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он
категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у
женщин, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть
прекращена.
Необходимо
проинформировать пациенток о тератогенном действии мизопростола.
Грудное
вскармливание следует прекратить на 7 дней от приема мифепристона в методе
медикаментозного аборта (на 5 дней от приема Мизопростола).
Способ применения и дозы
Для
прерывания беременности совместно с препаратом мифепристон мизопростол должен
применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные
врачебные кадры.
Внутрь,
через 36–48 часов после приема 200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки)
препарата мифепристон назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата мизопростол.
Побочные действия
При
применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота,
головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие
случаи (1 из 10000) «прилива» крови к лицу, повышения температуры тела,
зуда, аллергических реакций.
Взаимодействие
Прием
на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных
препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты,
индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм
мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.
В
течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема
ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных
препаратов.
Передозировка
Токсичность
мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут
свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор,
судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или
брадикардия.
Особые указания
1. При
применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен
применяться только в сочетании с мифепристоном.
2. В
сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и
под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях,
располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической
и гемотрансфузионной помощи.
3. Перед
назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о
действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в
условиях лечебного учреждения в течение 4–6 часов до приема препарата. Во время
и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная
медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
4. После
приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное
кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке
беременности возможен выкидыш уже после приема мифепристона, однако в этом
случае также необходим, прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов
медикаментозного воздействия. После приема мизопростола примерно у 80% женщин
выкидыш происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин — в течение
недели.
5. Пациентам
необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через
8–15 дней после приема препарата. В случае необходимости должно быть проведено
УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При
подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо
своевременно провести комплексное медицинское обследование.
6. При
неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10–14 день от
приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим
гистологическим исследованием аспирата, поскольку возможно формирование
врожденных пороков развития у плода.
Влияние
на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами
После
приема препарата следует соблюдать особую осторожность при управлении
транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие
побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска
Таблетки
0,2 мг. По 3 или 4 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым
покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку.
Условия отпуска из аптек
Препарат
может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения,
относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения
муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род
деятельности.
Условия хранения
Хранить
в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном
для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Мизопростол (Misoprostol)
💊 Состав препарата Мизопростол
✅ Применение препарата Мизопростол
Описание активных компонентов препарата
Мизопростол
(Misoprostol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G02AD06
(Мизопростол)
Лекарственная форма
| Мизопростол |
Таб. 200 мкг: 3 или 4 шт. рег. №: ЛС-002019 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мизопростол
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
* порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит: мизопростол — 0.2 мг, гипромеллозу — 19.8 мг.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 10 мг, масло касторовое — 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 160 мг, кремния диоксид коллоидный — 8 мг.
3 шт. — блистеры алюминиевые (1) — коробки бумажные.
4 шт. — блистеры алюминиевые (1) — коробки бумажные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог простагландина E1. Оказывает цитопротекторное действие, связанное с увеличением образования слизи в желудке и повышением секреции бикарбоната слизистой оболочкой желудка. Оказывая непосредственное влияние на париетальные клетки желудка, мизопростол подавляет базальную, ночную и стимулированную (пищей, гистамином, пентагастрином) секрецию. Уменьшает базальную (но не стимулированную гистамином) продукцию пепсина.
Индуцирует сокращение гладких мышц миометрия и расширяет шейку матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывая слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.
Действие начинается через 30 мин и продолжается не менее 3-6 ч. При дозе 50 мкг эффект умеренный и короткий, 200 мкг — выраженный.
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища задерживает абсорбцию). Связывание с белками плазмы составляет 85%. В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Cmax достигается через 12 мин. Css — через 2 сут. Не кумулирует при многократном приеме. T1/2 – 20-40 мин. Выводится почками (80%) и с желчью (15%). При нарушении функции почек возможно повышение Cmax почти в 2 раза и увеличение T1/2.
Показания активных веществ препарата
Мизопростол
Профилактика развития язвы желудка, связанной с применением НПВС, у пациентов с повышенным риском язвообразования, лечение обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка.
В комбинации с мифепристоном: прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Разовая доза — 200-400 мкг, при повышенной чувствительности и почечной недостаточности — 100 мкг. Кратность приема и длительность применения зависят от показаний и эффективности лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны половой системы: боли внизу живота, связанные с сокращениями миометрия, дисменорея, полименорея, меноррагия, метроррагия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Прочие: изменение массы тела, астения, повышенная утомляемость; крайне редко — судороги (у женщин в пред- или постклимактерическом периоде).
Противопоказания к применению
Выраженные нарушения функции печени, воспалительные заболевания кишечника, беременность, период лактации, тяжелая почечная недостаточность, энтерит, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к мизопростолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Необходимо учитывать, что мизопростол повышает тонус матки и может спровоцировать выкидыш при применении его в качестве гастропротекторного средства.
При необходимости применения у женщин детородного возраста следует предварительно проводить сывороточный тест на беременность, который должен оставаться отрицательным в течение 2 недель до начала терапии мизопростолом. Лечение можно начинать только на 2-3-й день нормальной менструации. В течение всего курса лечения следует применять надежные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с артериальной гипотензией, ИБС, нарушением мозгового кровообращения, коронарокардиосклерозом, эпилепсией, энтероколитом, диареей, повышенной чувствительностью к простагландинам или их аналогам.
Применение для прерывания беременности проводится только в комбинации с мифепристоном и только в специализированных лечебных учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры, и располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
В течение 1 недели после приема мизопростола не следует назначать ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами уменьшается концентрация мизопростола в плазме крови.
При одновременном применении с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
При одновременном применении с аценокумаролом описан случай уменьшения антикоагулянтного действия аценокумарола.
При одновременном применении с диклофенаком, индометацином усиливаются побочные эффекты диклофенака и индометацина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мизопростол
МНН: Мизопростол
Производитель: Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Misoprostol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№009944
Информация о регистрации в РК:
22.12.2021 — 22.12.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
160.59 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мизопростол
Международное непатентованное название
Мизопростол
Лекарственная форма
Таблетки 0.2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – мизопростол 0.2 мг в виде порошка мизопростол
гидроксипропилметилцеллюлоза (1: 99) – 20.0 мг
вспомогательные вещества:натрия карбоксиметилкрахмал, масло касторовое гидрогенизированное,целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид микронизированный.
Описание
Круглые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром около 9 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Уретротонизируюшие препараты. Простагландины. Мизопростол.
Код АТХ G02AD06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мизопростол быстро всасывается (пища снижает абсорбцию) после применения внутрь и достигает полной абсорбции через 1.5 часа. В стенках ЖКТ и печени мизопростол подвергается биотрансформации и образует активную мизопростоловую кислоту. Мизопростол циркулирует в системном сосудистом русле в связанной с белками (на 85%) форме. Равновесная концентрация мизопростола в плазме достигается в течение 2 суток, кумуляции не наблюдается. После однократного приема внутрь в дозе 0.2 мг активные плазменные метаболиты мизопростола достигают пика концентрации через 15 минут и среднего пика в крови 0.309 мкг/л. Период полувыведения составляет 36-48 минут. 80% дозы выводится через почки с мочой.
Фармакодинамика
Мизопростол– синтетический аналог натурального простагландина Е1 Расслабляет шейку матки, влияя на тонус кровеносных сосудов стимулирует ацетилаткиназу, вследствие чего происходит падение содержания цАМФ (циклический аденозин монофосфат), который влияет на содержание прогестероновых рецепторов в организме. Таким образом, нарушается кровообращение децидуальной ткани и трофобласта, что вызывает отторжение децидуальной ткани. Назначается с целью прерывания беременности на ранних сроках, усиливая частоту сокращения миометрия. Стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, большая доза мизопростола (2 мг) ингибирует секрецию желудочного сока.
Показания к применению
— медикаментозное прерывание маточной беременности в комбинации с мифепристоном на ранних сроках до 49 дней аменореи.
Способ применения и дозы
Мизопростол принимают однократно в дозе 0.6 мг (3 таблетки) внутрь в присутствии врача, через 36-48 часов после приема мифепристона 200 мг. Мизопростол необходимо принимать за 2 часа до еды.
Через 8-14 дней после приема мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ — контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100)
— незначительные боли внизу живота, тошнота
Нечасто( ≥ 1/1000)
— рвота, диарея
Редко(<1/1000)
— головокружение, головная боль, слабость
— повышение температуры тела
-гиперемия кожи
Очень редко (<1/10000)
— кожная сыпь, зуд, крапивница
— эмболия околоплодными водами, аномальные сокращения матки, гибель плода, неполный аборт, преждевременные роды, задержка отделения плаценты, разрыв матки, перфорация матки
— вагинальные кровотечения (в том числе и в постменопаузе кровотечения), межменструальные кровотечения, нарушение менструального цикла, маточные спазмы
— меноррагии, дисменорея, маточное кровотечение
— озноб, лихорадочное состояние
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам и другим простагландинам
— надпочечниковая недостаточность, дисфункция коры надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
— подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции
— заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия
— глаукома
— бронхиальная астма
— сахарный диабет и другие эндокринные заболевания
— гормонозависимые опухоли
— тяжелая анемия
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.
При сочетании препарата с магний содержащими антоцидами возможно усиление диареи.
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
В целях прерывания ранней беременности Мизопростол должен назначаться после приема мифепристона и не может использоваться в отдельности.
Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток — в течение 6 часов после применения мизопростола, и у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
До применения препарата пациентка должна быть проинформирована всех побочных эффектах и должна быть под наблюдением врача от 4 до 6 часов.
Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное.
Применение препарата мизопростол в качестве гастропротектора может спровоцировать выкидыш.
Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить в течении двух недель после приема мизопростола.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.
Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается — провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.
Форма выпуска и упаковка
По 3, 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО « ИнтерФармасьютикал» — эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. в Казахстане
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО « ИнтерФармасьютикал»
г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А ,
тел: 8 (7272)60 97 73
Адрес электронной почты: mshe03@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории РК, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО « ИнтерФармасьютикал»
г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А ,
тел: 8 (7272) 60 97 73
Адрес электронной почты: mshe03@gmail.com
| Мизопростол_рус.doc | 0.06 кб |
| Мизопростол_каз.doc | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизипростола и 19,8 мг гипромеллозы;
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, касторовое масло, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный.
Двояковыпуклые круглые белые таблетки
ПГЕ1 аналог синтетический
Код ATX
-G02AD
Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1.
Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность Мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.
После приёма мифепристона Мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется при пероральном приеме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут; при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 36-40 минут.
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Сердечно-сосудистые заболевания; Заболевания печени и почек; Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; Эндокринопатии и заболевания эндокринной сиистемы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников Гормональнозависимые опухоли; Анемия; Период лактации; Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); Подозрение на внематочную беременность.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней после приёма Мизопростола).
Способ применения и дозировка
Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) Мизопростола.
При применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи прилива крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций.
Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови. В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
- 1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном.
2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
3. Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного воздействия. После приёма мизопростола примерно у 80 % выкидыш женщин происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин — в течение 1 недели.
5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Таблетки 0,2 мг. По 3 или 4 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку.
Хранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай
Представительство фирмы Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай В Российской Федерации ЗАО «ПЕНТКРОФТ ФАРМА» 129110 Москва Пр.Мира 68 стр.2 к.1
 |
Международное непатентованное название? Мизопростол |
 |
Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы.Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмала натриевая соль 10 мг, касторовое 1 масло 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 160 мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг. |
 |
Простагландины и их синтетические производные |
 |
ПроизводителиБейджинг Зижу(Китай) |
 |
Показания к применению Мизопростол таблетки 0,2мгПрерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном. |
 |
Способ применения и дозировка Мизопростол таблетки 0,2мгДля прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры. Внутрь, через 36-48 часов после приема 200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) препарата мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) Мизопростола. |
 |
Противопоказания Мизопростол таблетки 0,2мгПовышенная чувствительность к компонентам препарата; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников; гормональнозависимые опухоли; анемия; период лактации; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность. |
 |
Фармакологическое действиеМизопростол – синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность Мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.После приема мифепристона мизопролол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки.Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока. Фармакокинетика: Препарат быстро абсорбируется при пероральном приёме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут при передозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно почками, период полувыведения составляет 36-40 минут. |
 |
Побочное действие Мизопростол таблетки 0,2мгПри применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи (1 из 10000) «прилива» крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций. |
 |
ПередозировкаТоксичность мизопростола у, людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия. |
 |
Взаимодействие Мизопростол таблетки 0,2мгПрием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови. В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов. |
 |
Особые указанияПрепарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у женщин, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о тератогенном действии мизопростола. Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приёма Мизопростола). 1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. 2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.3. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4–6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. 4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного воздействия.После приема мизопростола примерно у 80% женщин выкидыш происходит в течении 6 часов и примерно у 10% женщин — в течении 1 недели.5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим. гистологическим исследованием / аспирата, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.После приема препарата следует, соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально, опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности. |
 |
Условия храненияХранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |