Мизопростол таблетки для абортирования инструкция по применению действие таблеток

Дата последнего изменения: 12.12.2016

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакологические свойства
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Каждая
таблетка содержит:

Активное
вещество:

Порошок
мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы;

Вспомогательные
вещества:

Карбоксиметилкрахмала
натриевая соль 10 мг, касторовое масло 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 160
мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг.

Двояковыпуклые
круглые белые таблетки.

Препарат
быстро абсорбируется при пероральном приеме, полностью всасываясь через
1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой
кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут при дозировке 200 мг
его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из
организма преимущественно почками, период полувыведения составляет 36–40 минут.

Мизопростол
— синтетическое производное простагландина E₁.

Индуцирует
сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки.
Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие
шейки и удаление содержимого полости матки.

После
приема мифепристона мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу
самопроизвольных сокращений матки.

Препарат
оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру
желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию
желудочного сока.

Родовой
деятельности стимулятор — простагландина Е₁ аналог синтетический.

Прерывание
маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с
мифепристоном.

Повышенная
чувствительность к компонентам препарата; сердечно-сосудистые заболевания;
заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой
зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома,
бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания
эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
гормоночувствительные опухоли; анемия; период лактации; применение
внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
подозрение на внематочную беременность.

Препарат
может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он
категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у
женщин, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть
прекращена.

Необходимо
проинформировать пациенток о тератогенном действии мизопростола.

Грудное
вскармливание следует прекратить на 7 дней от приема мифепристона в методе
медикаментозного аборта (на 5 дней от приема Мизопростола).

Для
прерывания беременности совместно с препаратом мифепристон мизопростол должен
применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные
врачебные кадры.

Внутрь,
через 36–48 часов после приема 200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки)
препарата мифепристон назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата мизопростол.

При
применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота,
головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие
случаи (1 из 10000) «прилива» крови к лицу, повышения температуры тела,
зуда, аллергических реакций.

Прием
на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных
препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты,
индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм
мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

В
течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема
ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных
препаратов.

Токсичность
мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут
свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор,
судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или
брадикардия.

1.   При
применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен
применяться только в сочетании с мифепристоном.

2.    В
сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и
под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях,
располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической
и гемотрансфузионной помощи.

3.    Перед
назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о
действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в
условиях лечебного учреждения в течение 4–6 часов до приема препарата. Во время
и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная
медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

4.    После
приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное
кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке
беременности возможен выкидыш уже после приема мифепристона, однако в этом
случае также необходим, прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов
медикаментозного воздействия. После приема мизопростола примерно у 80% женщин
выкидыш происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин — в течение
недели.

5.    Пациентам
необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через
8–15 дней после приема препарата. В случае необходимости должно быть проведено
УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При
подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо
своевременно провести комплексное медицинское обследование.

6.    При
неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10–14 день от
приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим
гистологическим исследованием аспирата, поскольку возможно формирование
врожденных пороков развития у плода.

Влияние
на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

После
приема препарата следует соблюдать особую осторожность при управлении
транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие
побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Таблетки
0,2 мг. По 3 или 4 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым
покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку.

Препарат
может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения,
относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения
муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род
деятельности.

Хранить
в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном
для детей месте при температуре не выше 25 °С.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизипростола и 19,8 мг гипромеллозы;
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, касторовое масло, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный.

Двояковыпуклые круглые белые таблетки

ПГЕ1 аналог синтетический

Код ATX

-G02AD

Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1.
Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность Мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.
После приёма мифепристона Мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Фармакокинетика

Препарат быстро абсорбируется при пероральном приеме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут; при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 36-40 минут.

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Сердечно-сосудистые заболевания; Заболевания печени и почек; Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; Эндокринопатии и заболевания эндокринной сиистемы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников Гормональнозависимые опухоли; Анемия; Период лактации; Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); Подозрение на внематочную беременность.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней после приёма Мизопростола).

Способ применения и дозировка

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) Мизопростола.

При применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи прилива крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций.

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови. В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

1. 1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном.
   2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
   3. Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
   4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного воздействия. После приёма мизопростола примерно у 80 % выкидыш женщин происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин — в течение 1 недели.
   5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
   6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Таблетки 0,2 мг. По 3 или 4 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку.

Хранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°.

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай
Представительство фирмы Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай В Российской Федерации ЗАО «ПЕНТКРОФТ ФАРМА» 129110 Москва Пр.Мира 68 стр.2 к.1

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Мизопростол.

Код АТХ G02AD06

— медикаментозное прерывание внутриутробной
беременности в комбинации с мифепристоном на ранних сроках до 49 дней аменореи.

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам и другим простагландинам

— надпочечниковая недостаточность, дисфункция коры надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия

— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность

— подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции

— заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия

— глаукома

— бронхиальная астма

— сахарный диабет и другие эндокринные заболевания

— недоедание

— гормонозависимые опухоли

— тяжелая анемия

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

В состав препарата Мизопростол входит вспомогательное вещество масло касторовое гидрогенизированное, в связи с чем возможны нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея.

Риск сердечно-сосудистых заболеваний

Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые нарушения (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия), о чем сообщалось после внутри вагинального и внутри мышечного введения высокой дозы аналога простагландина, включая мизопростол. По этой причине женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет с хроническим курением, гиперлипидемией, диабетом) или с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, следует лечить с осторожностью.

Риски, связанные с методом, применение контрацепции после прерывания беременности

Во время клинических испытаний повторная беременность наступала в период между изгнанием эмбриона и возобновлением менструации. Следовательно, если прерывание беременности, проведенное с помощью медицинской процедуры, подтверждено с медицинской точки зрения, рекомендуется немедленно начать контрацепцию.

Медицинское прерывание развивающейся внутриматочной беременности при последовательном применении мифепристона до 49 дней аменореи.

Также следует соблюдать меры предосторожности, связанные с применением мифепристона. Срок беременности должен быть определен на основании опроса и клинического обследования пациентки. Всегда рекомендуется УЗИ матки.

Резус-аллоиммунизация

Для медикаментозного прерывания беременности необходимо определение резуса. И, следовательно, профилактика резус-аллоиммунизации, а также другие общие меры, обычно принимаемые во время любого прерывания беременности.

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств: индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вольтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, целебрекс, так как они могут снизить эффективность препарата.

При сочетании препарата с магний-содержащими антацидами возможно усиление диареи.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

В целях прерывания ранней беременности мизопростол должен назначаться после приема мифепристона и не может использоваться в отдельности.

Кровотечение может возникнуть очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:

— у 60% изгнание плодного яйца происходит в течение 4 часов после приема мизопростола.

— в 40% случаев изгнание плодного яйца происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола. В редких случаях изгнание плодного яйца может произойти до приема мизопростола (примерно в 3% случаев).

Это не исключает контрольного визита для проверки полного изгнания плодного яйца из полости матки.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

До применения препарата пациентка должна быть проинформирована о всех побочных эффектах и должна быть под наблюдением врача от 4 до 6 часов.

Применение препарата мизопростол в качестве гастропротектора может спровоцировать выкидыш.

Риск кровотечений

После приема препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное.

Пациентка должна быть проинформирована о возникновении длительного вагинального кровотечения (в среднем около 12 дней и более) которое может быть тяжелым. Она должна получить точные инструкции относительно того, с кем ей следует связаться и куда обращаться в случае возникновения сильного вагинального кровотечения. Это кровотечение, которое длится более 12 дней и /или тяжелее обычного менструального кровотечения.

Риск инфекционных заболеваний

Серьезные случаи (включая летальные) от токсического шока и септического шока после заражения атипичными возбудителями (Clostridium sordellii и perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, группа A Streptococcus), сообщалось о медикаментозном аборте, выполняемым с несанкционированным вагинальным или трансбуккальным введением таблеток мизопростола.

Из-за наличия касторового масла существует риск сенсибилизации.

Тератогенность

Пациентки, решившие продолжить беременность после применения препарата, должны быть проинформированы о риске тератогенности. Этот риск связан с приемом Мизопростол и Мифепристон или только Мизопростол и усиливается, когда режим дозирования, отличается от упомянутого в разделе «Рекомендации по применению». Воздействие на плод мизопростола или мифепристона увеличивает риск развития синдрома Мебиуса и/или синдрома околоплодных вод и/или аномалии центральной нервной системы. Следует рассмотреть возможность повторного прерывания беременности.

В случае продолжения беременности необходимо тщательное наблюдение с помощью УЗИ в специализированных центрах.

Беременность

Невозможность прерывания беременности (продолжающаяся беременность) была связана с трехкратным повышением риска врожденных дефектов/пороков развития при продолжающейся беременности, подвергшейся воздействию мифепристона и мизопростола или только мизопростола (по сравнению с контрольной группой (около 2%). В частности, пренатальное воздействие мизопростола было связано с синдромом Мебиуса (врожденный паралич лицевого нерва, приводящий к гипомимии, нарушениям сосания, глотания и движений глаз, с дефектами конечностей или без них) и с синдромом околоплодных вод (деформации/ампутации конечностей, особенно косолапость, ахейрия, олигодактилия, волчья пасть) и аномалии центральной нервной системы (церебральные и черепные аномалии, такие как анэнцефалия, гидроцефалия, гипоплазия мозжечка, дефекты нервной трубки). Женщины, рассматривающие возможность прерывания беременности по медицинским показаниям, должны быть обязательно проинформированы о рисках для плода в случае неудачного прерывания беременности и повторное прерывание беременности нежелательно.

Лактация

Мифепристон представляет собой липофильное соединение и теоретически может выделяться с грудным молоком матери. Однако данных нет. Мизопростол также может выделяться с грудным молоком и, следовательно, женщинам следует избегать грудного вскармливания, принимая Мифепристон и Мизопростол или только Мизопростол.

Фертильность

Мизопростол не влияет на фертильность. Не исключено, что женщина снова забеременеет, как только завершится прерывание беременности. Поэтому важно проинформировать пациентку о необходимости начать контрацепцию сразу после подтверждения прерывания беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Мизопростол может вызывать головокружение. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов.

Режим дозирования

Мизопростол принимают однократно в дозе 0.4
мг (2 таблетки внутрь в присутствии врача), через 36-48 часов после приема мифепристона в дозе 600 мг (3 таблетки по 200 мг) при медикаментозном прерывании внутриутробной беременности до 49 дней аменореи.

Мизопростол необходимо принимать за 2 часа до еды.
В случае рвоты, которая может привести к снижению эффективности мизопростола в течение 30 минут после приема препарата, рекомендуется пероральный прием мизопростола в дозе 0.4 мг (дополнительно 2 таблетки внутрь).

Метод и путь введения

Таблетки Мизопростол предназначены только для перорального применения и не должны вводиться каким-либо другим путем.

Рекомендации по обращению за консультацией медицинскому работнику

Особые рекомендации

В течение 14-21 дня пациентке необходимо явиться на контрольное посещение, на УЗИ-контроль, также необходимо определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что произошло полное изгнание плода, беременность прервана. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 14-21 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

В случае передозировки следует провести симптоматическое лечение и оказать соответствующую медицинскую помощь. Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, почечной недостаточности, остром рабдомиолизе, маточном кровотечении и случае смерти после массивной дозы мизопростола 12 мг. Симптомы, связанные с передозировкой мизопростола: сонливость, тремор, судороги, одышка, боль в животе, рвота, тошнота, диарея, лихорадка, кровотечение, спазм коронарных артерий, гипотензия и брадикардия, надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией и характерной почечной коликой.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается — провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

— тошнота, рвота, диарея (часто сообщается о этих желудочно-кишечных нарушениях, связанных с употреблением простагландинов)

— частые сокращения или спазмы матки (от 10 до 45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола

Часто

— незначительные боли внизу живота

— спазмы легкие или умеренные

— инфекция после аборта. Подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) были зарегистрированы менее чем у 5% женщин.)

— сильное кровотечение происходит примерно в 5% случаев и может потребовать гемостатического кюретажа в 1,4% случаев

— пороки развития плода

Нечасто

— гиперчувствительность: кожные высыпания в (0,2%)

Редко

— головокружение, головная боль, слабость

— повышение температуры тела

— гиперемия кожи

— единичные случаи крапивницы, эритродермии, узловатой эритемы, токсического эпидермального некролиза

— недомогание

— симптомы блуждающего нерва (приливы, головокружение, озноб), лихорадка.

— редкие, но серьезные сердечно-сосудистые нарушения (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) сообщалось в основном при использовании несанкционированного вагинального введения таблеток Мизопростол

— разрыв матки

— смерть плода

Очень редко

— кожная сыпь, зуд, крапивница

— эмболия околоплодными водами, аномальные сокращения матки, неполный аборт, преждевременные роды, задержка отделения плаценты, перфорация матки

— вагинальные кровотечения (в том числе и в постменопаузе кровотечения), межменструальные кровотечения, нарушение менструального цикла, маточные спазмы

— меноррагии, дисменорея, маточное кровотечение

— озноб, лихорадочное состояние

— случаи серьезных или смертельных токсических и септических шоков (вызванных Clostridium sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, группа A Streptococcus) которые могут протекать с лихорадкой или без нее или другими очевидными симптомами инфекционного заболевания, сообщалось об использовании несанкционированного вагинального или буккального введения таблеток Мизопростол.

— ангионевратический отек

Неизвестно

— боль в спине

— анафилаксия, гиперчувствительность

Такая нежелательная реакция, как анафилактический шок встречалась в пострегистрационный период, но частота данной НР не установлена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество — мизопростол 0.2 мг в виде порошка мизопростол гидроксипропилметилцеллюлоза (1:99) — 20.0 мг

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид микронизированный.

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром около 9 мм.

По 3, 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Адрес электронной почты: mary@zizhu-pharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «ИнтерФармасьютикал»
Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Бокина, д.58,
Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Ерменсай,ул. Арайлы 1 А
Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00
Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ИнтерФармасьютикал»
Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Бокина, д.58,
Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Ерменсай, ул. Арайлы 1 А
Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00
Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com

Состав

на 1 таблетку:

активное вещество: Мизопростол 0,2 мг, в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) — 20 мг;

вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Код ATX [G02AD06]. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Мизопростол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мизопростол — синтетическое производное простагландина Ей Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты — 9-15 минут, максимальная концентрация (Сmах) — 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) — 20-40 мин. Связь с белками плазмы — 85%.

Выводится почками — 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).

При нарушении функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.

Побочные эффекты мизопростола, чаще всего, обусловлены фармакологическим действием препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто:

Развитие после аборта инфекционного процесса. Сообщается о подозреваемой или подтвержденной инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) у менее 5% женщин.

Очень редко:

Имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных симптомов инфекции, при неодобренном регуляторными органами вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Не известно:

Анафилаксия, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко:

Головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) наблюдались, главным образом, при вагинальном введении таблеток мизопростола, неодобренном регуляторными органами.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

Тошнота, рвота, диарея (побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов).

Часто:

Спазмы (легкие или умеренные).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2%).

Редко:

Имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза.

Очень редко:

Ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Не известно:

Боль в спине.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто:

Маточные сокращения или спазмы (у 10-45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола.

Часто:

Приблизительно в 5% случаев отмечается сильное кровотечение, для остановки которого может потребоваться выскабливание (до 1,4% случаев).

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Редко:

Гибель плода, врожденные пороки развития.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко:

Недомогание, «приливы» крови, головокружение, озноб, повышение температуры тела.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;

Сердечно-сосудистые заболевания;

Заболевания печени и почек;

Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;

Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;

Гормонозависимые опухоли;

Анемия;

Период лактации;

Детский возраст до 15 лет;

Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);

Подозрение на внематочную беременность.

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследовании (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Необходимо помнить о риске такого потенциально фатального осложнения медикаментозного аборта, как токсический и септический шок в результате инфекции, вызванной Clostridium, sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А. Для анаэробной инфекции характерны незначительное или отсутствие повышения температуры, быстрое ухудшение состояния в течение нескольких часов или суток, тахикардия, устойчивая гипотензия, повышение уровней гематокрита, количества лейкоцитов и нейтрофилов. Тошнота, рвота, умеренные боли в животе являются непостоянными симптомами.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 15 лет противопоказано.

Применение в период беременности и лактации

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи, вызванной приемом мизопростола.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Форма выпуска

Таблетки 200 мкг. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 таблетки в банки полимерные.

По 1 банке или 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия

249036, Калужская область, г. Обнинск,

ул. Королева, 4.

Тел./факс: (48439) 6-47-41.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

ОАО «НИЖФАРМ», Россия

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7,

тел. (831) 278-80-88,

факс (831)430-72-28.