Моксифлоксацин инструкция по применению цена таблетки взрослым аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последнего изменения: 01.09.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

1
таблетка содержит:

Действующее вещество:

Моксифлоксацина
гидрохлорид 436,800 мг, эквивалентно моксифлоксацину 400,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Крахмал
кукурузный 159,885 мг; целлюлоза микрокристаллическая 102
55,000 мг; натрия крахмал гликолят 24,000 мг; гипромеллоза
14,300 мг; магния стеарат 14,000 мг; тальк 7,000 мг; кремния
диоксид коллоидный 4,000 мг; натрия метилпарагидроксибензоат (E219)
0,015 мг.

Состав оболочки:

Пленочная
оболочка WT-19022P розовая 15,000 мг (поливиниловый спирт 49,000%; титана
диоксид (E171) 21,790%; полиэтиленгликоль 6000 13,200%; тальк 12,600%;
лецитин соевый 3,400%; краситель железа оксид красный (E172) 0,010%).

Продолговатые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета,
с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до
светло-желтовато-зеленоватого цвета.

Всасывание

При
пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью.
Абсолютная биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика моксифлоксацина
при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки
в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в
течение 3 дней. После однократного применения 400 мг моксифлоксацина C_max
в крови достигается в течение 0,5–4 ч и составляет 3,1 мг/л. После
приема внутрь 400 мг моксифлоксацина 1 раз в сутки Css^max
и Css^min составляют 3,2 мг/л и 0,6 мг/л соответственно.
При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение
времени достижения C_max (на 2 ч)
и незначительное снижение C_max
(приблизительно на 16%), при этом длительность всасывания не изменяется. Однако
эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять
независимо от приема пищи.

Распределение

Моксифлоксацин
быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным
образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет
приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие
таковые в плазме крови, создаются в легочной ткани (в т.ч. в
эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная
и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, в очагах воспаления
(в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной
жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном
с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме крови. Кроме того,
высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной
полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

Метаболизм

Моксифлоксацин
подвергается биотрансформации 2‑ой фазы и выводится из организма
почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде
неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается
биотрансформации микросомальной системой цитохрома P₄₅₀.
Метаболиты М1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем
исходное соединение. По результатам доклинических исследований было
доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на
организм с точки зрения безопасности и переносимости.

Выведение

Период
полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий
клиренс после введения в дозе 400 мг составляет 179–246 мл/мин. Почечный
клиренс составляет 24–53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной
канальцевой реабсорбции препарата. Баланс масс исходного соединения и
метаболитов 2‑й фазы составляет приблизительно 96–98%, что указывает
на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22% однократной дозы
(400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% — через
кишечник.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст, пол и этническая принадлежность

При
исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены
различия в 33% по показателям AUC и C_max.
Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия
в показателях AUC и C_max
были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не считаются
клинически значимыми.

Не
выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина
у пациентов различных этнических групп и разного возраста.

Дети

Фармакокинетика
моксифлоксацина у детей не изучалась.

Почечная недостаточность

Не
выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов
с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина
<30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов, находящихся на
непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени

Не
было существенных различий в концентрации моксифлоксацина у пациентов с нарушениями
функции печени (классы A
и B
по классификации Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами и
пациентами с нормальной функцией печени.

Механизм действия

Моксифлоксацин
— бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8‑метоксифторхинолон.
Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных
топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации,
репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие,
к гибели
микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в
целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

Механизмы резистентности

Механизмы,
приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам,
аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную
активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами
антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается.
До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости.
Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10⁻⁷–10⁻¹⁰).
Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных
мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в
концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается
лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости
к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим
хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют
чувствительность к моксифлоксацину.

Установлено,
что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы
в положении C8
увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных
мутантных штаммов грамположительных бактерий.

Присоединение
бициклоаминовой группы в положении C7 предупреждает развитие активного
эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

Моксифлоксацин
in vitro активен в отношении
широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов,
анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp.,
Legionella spp., а также бактерий, резистентных
к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Влияние
на кишечную микрофлору человека

В
двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения
кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина. Отмечалось снижение
концентраций Escherichia coli,
Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp.,
Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.,
Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми
в течение двух недель. Токсин Clostridium
difficile не обнаружен.

Тестирование
чувствительности in vitro

Спектр
антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

* Чувствительность
к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

⁺ Применение
моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к
метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций,
вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными
препаратами.

Для
определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может
различаться в зависимости от географического региона и с течением времени.
В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно
иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых
инфекций.

Если
у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под
фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)/МИК₉₀,
превышает 125, а максимальная концентрация в плазме крови (C_max)/МИК₉₀
находится в пределах 8–10, то это предполагает клиническое
улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных
параметров обычно меньше: AUC/МИК₉₀ >30–40.

* AUIC
— площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC/МИК₉₀).

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

–       
острый синусит;

–       
обострение
хронического бронхита;

–       
неосложненные
инфекции кожи и подкожных структур;

–       
внебольничная
пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются
штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

–       
осложненные
инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую
стопу);

–       
осложненные
интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции,
в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

–       
неосложненные
воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и
эндометриты).

* Streptococcus pneumoniae с множественной
резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и
штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как
пенициллины (при МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения
(цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо
принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах
применения антибактериальных средств.

–       
Гиперчувствительность
к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

–       
Возраст до 18
лет;

–       
Беременность и
период грудного вскармливания;

–       
Наличие в
анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками
хинолонового ряда;

–       
В доклинических
и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось
изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся
в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина
противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или
приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные
нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия;
клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией
выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся
клинической симптоматикой;

–       
Моксифлоксацин
нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT;

–       
В связи с
ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина
противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C
по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в
пять раз выше верхней границы нормы;

–       
Повышенная
чувствительность к сое или арахису.

С осторожностью

–       
При заболеваниях
ЦНС (в т.ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих
к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

–       
У пациентов с
психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

–       
У пациентов с
потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов
пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

–       
При миастении
gravis;

–       
У пациентов с
циррозом печени;

–       
При
одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия;

–       
У пациентов с
генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы.

Безопасность
применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его
применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов
у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении
этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

В
исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.
Потенциальный риск для человека неизвестен.

Как
и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов
у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что
небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его
применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение
моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Рекомендуемый
режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день
при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством
воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность
лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим
эффектом:

–       
обострение
хронического бронхита: 5–10 дней;

–       
острый синусит:
7 дней;

–       
неосложненные
инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;

–       
внебольничная
пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с
последующим приемом внутрь) составляет 7–14 дней;

–       
осложненные
инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии
моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь)
составляет 7–21 день;

–       
осложненные
интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии
(внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней;

–       
неосложненные
воспалительные заболевания органов малого таза — 14 дней.

Не
следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По
данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином
в таблетках может достигать 21 дня.

Пациенты пожилого возраста

Изменения
режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Эффективность
и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков
не установлена.

Нарушение функции печени

Пациентам
с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется
(для применения у пациентов с циррозом печени см. раздел «Особые
указания»).

Почечная недостаточность

У
пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной
недостаточности с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м²),
а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и
длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Применение у пациентов различных этнических групп

Изменения
режима дозирования не требуется.

Данные
о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении
моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное
введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно),
получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные
реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%,
за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные
лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту
определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000).

Частота
развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей
ступенчатую терапию:

Часто: повышение
активности гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто: желудочковые
тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит
(в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями),
судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal
припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность
(в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек,
особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции
почек).

При
совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками,
теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами,
глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено
отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции
дозы не требуется.

Препараты, удлиняющие интервал ОТ

Следует
учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT
моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение
интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и
препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск
развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию
(torsade de pointes).

Противопоказано
совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на
удлинение интервала QT:

–       
антиаритмические
препараты класса IA
(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);

–       
антиаритмические
препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);

–       
нейролептики
(фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);

–       
трициклические
антидепрессанты;

–       
антимикробные
препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин,
противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

–       
антигистаминные
препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

–       
другие
(цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием
моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и
минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие
образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися
в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме
крови может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные
препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие
препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты,
содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа
до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При
сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры
свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО

У
пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками,
в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения
антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска
являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный
процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия
между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих
сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при
необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин
и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические
параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная
концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом
значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и минимальная
концентрация дигоксина не изменялись.

Активированный уголь

При
одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе
400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80%
в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение
активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему
повышению системного воздействия.

Имеются
ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких‑либо
побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг
однократно и по 600 мг
в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться
на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.
Применение активированного угля сразу после перорального приема препарата может
помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаях
передозировки.

В
некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться
гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно
информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата,
анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического
шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно
начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе
противошоковые).

При
применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение
интервала QT. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и
пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют
более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам,
удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию
препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение
интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая
полиморфную желудочковую тахикардию.

Степень
удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации
препарата, поэтому не следует
превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции
между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением
интервала QT отмечено не было.

У
пациентов не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев,
связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина
может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с
предрасполагающими к аритмиям состояниями.

В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

–       
изменениях
электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении
интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях
интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некорригированной
гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной
недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в
анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

–       
применении с
другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

–       
у пациентов с
потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и
остановка сердца;

–       
у пациентов с
циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск
развития удлинения интервала QT).

При
применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита,
потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные
случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать
о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности
необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение
моксифлоксацином.

Сообщалось
о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром
Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел
«Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае
появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться
к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.

Применение
препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог.
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями
ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению
судорог или снижающими порог судорожной активности.

Применение
антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин,
сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует
иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином
развилась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена
соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника,
противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

Моксифлоксацин
следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи
с возможным обострением заболевания.

На
фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие
тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пожилых и пациентов, получающих
глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких
месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления
в месте повреждения, прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную
конечность.

При
применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении
доклинических и клинических исследований, а также при применении
моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций
фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие
моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и
ультрафиолетового света.

Применение
препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток
с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза
(например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

Не
рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных
штаммами Staphylococcus aureus
резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных
инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими
антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность
моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия
in vitro моксифлоксацина с
тестом на Mycobacterium spp.,
приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов
пациентов, которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином.

У
пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин,
описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям,
гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение
моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного
обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения
симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или
слабость (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции
со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения
фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или
психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и
поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные
попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у
пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые
меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина
пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями
в анамнезе.

Из-за
широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными
резистентной к фторхинолонам Neisseria
gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспалительными
заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию
моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной
к фторхинолонам N. gonorrhoeae
исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к
фторхинолонам N. gonorrhoeae,
необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии
моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например,
цефалоспорин).

Дисгликемия

Как
и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось
изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне
терапии моксифлоксацином дисгликемия возникала преимущественно у пожилых
пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными
гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или
инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется
тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное
действие»).

Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Фторхинолоны,
включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять
автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие
влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По
5 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.

По
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видно ядро от светло-желтого до желтого цвета.

Одна таблетка содержит: действующего вещества: моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида) — 400 мг; вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай серии 200 (F) (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; титана диоксид Е171; тальк; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); сополимер метакриловой кислоты тип С; железа оксид желтый Е172; железа оксид красный Е172; натрия бикарбонат Е 500ii; железа оксид черный Е172).

Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства, производные хинолона. Фторхинолоны.

Код ATX: J01MA14.

Лекарственное средство Моксифлоксацин следует применять у пациентов старше 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами. Моксифлоксацин следует использовать, если антимикробные средства, рекомендуемые официальными стандартами (протоколами) лечения, не могут быть применены или оказались неэффективными:

— острый бактериальный синусит (при адекватно подтвержденном диагнозе);

— обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;

— внебольничная пневмония, исключая пневмонию тяжелой степени тяжести;

— неосложненные (от легкой до средней степени тяжести) воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты), не ассоциированные с тубоовариальным или тазовым абсцессом.

Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг не рекомендуется для монотерапии воспалительных заболеваний органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести в связи с увеличением устойчивости гонококков к моксифлоксацину; рекомендуется сочетание с другим соответствующим антибиотиком (например, из группы цефалоспоринов), если устойчивость гонококков к моксифлоксацину не исключается.

Лекарственное средство Моксифлоксацин таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг может также использоваться для завершения курса терапии у пациентов с улучшением состояния во время первоначального лечения моксифлоксацином в форме раствора для внутривенных инфузий при следующих показаниях:

— внебольничная пневмония;

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг не должен использоваться в качестве первоначальной терапии для любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелой степени внебольничной пневмонии.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Взрослые

Рекомендуемый режим дозирования — 400 мг 1 раз в день (1 таблетка).

Почечная/печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Нет достаточной информации о применении у пациентов с наруше­нием функции печени.

Особые группы пациентов

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с низкой массой тела не требуется.

Дети и подростки

Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг противопоказан для детей и подростков (до 18 лет). Эффективность и безопасность моксифлоксацина у данной категории не установлена.

Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от пищи.

В случае пропуска очередного приема лекарственного средства рекомендуется принять пропущенную таблетку в течение дня, в который был пропущен прием. Если таблетка не была принята в течение этого дня, то необходимо принимать рекомендованную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не следует принимать двойную дозу с учетом пропущенной таблетки в следующий день. В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Длительность терапии

Рекомендуемая продолжительность лечения лекарственным средством Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг составляет:

— обострение хронического бронхита — 5-10 дней;

— внебольничная пневмония — 10 дней;

— острый бактериальный синусит — 7 дней;

— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза — 14 дней.

В клинических испытаниях продолжительность лечения лекарственным средством Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг достигала 14 дней.

Ступенчатая (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) терапия

Во время исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходила с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения ступенчатой (внутривенная пероральная) терапией составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 дней для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Не рекомендуется превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания.

Подобно всем лекарственным средствам Моксифлоксацин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций — Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

— частый и нерегулярный сердечный ритм (редкая реакция);

— внезапное недомогание, пожелтение белков глаз, темный цвет мочи, кожный зуд, кровоточивость, расстройства мышления или сознания могут быть признаками быстро развивающегося воспаления печени, которое может приводить к угрожающему жизни нарушению функции печени (очень редкая реакция, описаны случаи с летальным исходом);

— сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается сильное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз) (очень редкие угрожающие жизни реакции);

— воспаление кровеносных сосудов, признаками которого могут быть боль в суставах или красные пятна на коже, обычно в нижней части ног (очень редкая реакция);

— тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления (редкая реакция);

— аллергический отек, в том числе отек горла (редкая угрожающая жизни реакция);

— судорожные припадки (редкая реакция);

— боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в руках или ногах (редкая реакция);

— депрессия, которая в очень редких случаях может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (редкая реакция);

— психоз, который может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (очень редкая реакция);

— воспаление толстого кишечника, при котором наблюдаются диарея с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадка (очень редкая угрожающая жизни реакция);

— боль или отек сухожилий (редкая реакция), разрыв сухожилий (очень редкая реакция).

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

— временная потеря зрения;

— дискомфорт или боль в глазах, особенно на свету (очень редкая реакция).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

— если у Вас диабет, и Вы заметите повышение или понижение уровня сахара в крови (редкая или очень редкая реакция);

— если у Вас есть опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (Torsade de Pointes) или наблюдалась остановка сердца во время приема лекарственного средства (очень редкие побочные эффекты).

Скажите своему врачу немедленно, что Вы приняли моксифлоксацин и не начинайте лечение снова.

— обострение симптомов миастении (было в очень редких случаях).

Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу;

— если Вам больше 65 лет, у Вас есть проблемы с почками, и Вы заметите уменьшение мочеотделения, отек ног, тошноту, сонливость, отдышку или спутанность сознания (эти симптомы могут быть признаками почечной недостаточности — редкой реакции).

С использованием хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков были связаны очень редкие случаи длительных (продолжавшихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как тендинит, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, жжение, немение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушение памяти и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

Зарегистрированы также следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

— инфекции, вызываемые устойчивыми к моксифлоксацину бактериями или грибками, такие как молочница;

— головная боль, головокружение;

— тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

— повышение уровня печеночных ферментов в крови (трансаминаз);

— изменение сердечного ритма на ЭКГ у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

— уменьшение количества некоторых клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов), увеличение количества тромбоцитов или эозинофилов в крови, снижение свертываемости крови;

— аллергические реакции;

— повышение уровня жиров в крови;

— тревожность, возбуждение/психомоторная гиперактивность, одышка, включая астматическое состояние;

— покалывание, жжение или онемение конечностей;

— изменение вкусовых ощущений (в очень редких случаях — потеря вкуса);

— спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (в основном бессонница), сонливость, дрожь;

— расстройства зрения, в том числе нечеткость или двоение в глазах;

— изменение сердечного ритма на ЭКГ, ощущение сердцебиения, частый сердечный ритм;

— тяжелое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), стенокардия, расширение кровеносных сосудов;

— снижение аппетита, запор, расстройство желудка, изжога, метео­ризм, воспаление желудка (гастрит);

— повышение уровня пищеварительного фермента амилазы в крови;

— нарушение функции печени (например, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови);

— повышение уровня печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы);

— повышение уровня билирубина в крови;

— зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи;

— боль в мышцах или суставах;

— обезвоживание, недомогание, потливость;

— боль в спине, груди, тазовой области и конечностях.

Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

— повышение уровня мочевой кислоты;

— эмоциональная нестабильность, галлюцинации;

— нарушение чувствительности кожи, расстройства обоняния (включая его утрату);

— необычные сновидения, нарушенная координация (включая нарушения походки, особенно в результате головокружения);

— нарушение внимания, расстройства речи, нарушение памяти, светобоязнь;

— звон или шум в ушах, нарушения слуха, в т.н. глухота (обычно обратимая);

— обморок, повышенное или пониженное артериальное давление;

— затруднение глотания, воспаление слизистой оболочки полости рта;

— пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);

— мышечные судороги, мышечная слабость, отек (рук, стоп, лодыжек, губ, рта, горла);

— нарушение функции почек (в том числе повышение азота мочевины крови и креатинина).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

— повышение свертываемости крови, выраженное снижение количества определенных белых клеток крови (агранулоцитоз);

— нарушение самовосприятия;

— воспаление суставов, ригидность мышц.

С использованием хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков были связаны очень редкие случаи длительных (продолжавшихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как тендинит, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, жжение, онемение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушение памяти и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

После лечения другими фторхинолонами отмечались очень редкие случаи возникновения следующих побочных реакций, которые также могут возникать при лечении моксифлоксацином:

— повышенное внутричерепное давление, признаками которого могут быть головная боль и расстройства зрения, такие как нечеткость зрения, «слепые» зоны, двоение в глазах, потеря зрения;

— повышение уровня натрия в крови;

— повышение уровня кальция в крови;

— низкое количество эритроцитов в крови из-за разрушения (гемолитическая анемия);

— разрушение мышечных волокон;

— повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

— известная гиперчувствительность к моксифлоксацину и любому другому компоненту лекарственного средства;

— возраст до 18 лет;

— беременность и период лактации;

— пациенты с болезнями сухожилий в анамнезе/нарушением, связанным с приемом хинолонов.

Как в доклинических исследованиях, так и в испытаниях на людях при введении моксифлоксацина наблюдались изменения в кардиоэлектрофизиологии, а именно удлинение интервала QT. По причине безопасности лекарственного средства, моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

— врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT;

— нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии;

— клинически значимой брадикардией;

— клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

— симптоматической аритмией в анамнезе.

Моксифлоксацин не следует использовать в сочетании с другими лекарственными средствами, пролонгирующими интервал QT.

В связи с недостаточными клиническими данными, моксифлоксацин также противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) и пациентам с увеличенным уровнем трансаминаз более чем в 5 раз от верхней границы нормы.

Нельзя исключать возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина и других лекарственных средств, пролонгирующих интервал QT. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, в том числе двунаправленной тахикардии. Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказан:

— антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

— антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

— нейролептические лекарственные средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

— трициклические антидепрессанты;

— некоторые противомикробные лекарственные средства (санвинавир, спарфлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные лекарственные средства, особенно галофантрин);

— некоторые антигистаминные лекарственные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин);

— прочие (цизаприд, внутривенный винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови (петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизма (в больших дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или лекарственные средства для лечения клинически значимой брадикардии.

Следует соблюдать интервал около 6 часов между приемом моксифлоксацина и приемом лекарственных средств, содержащих двухвалентные катионы (например, антацидные лекарственные средства, содержащие магний или алюминий, таблетки диданозина, сукральфат и лекарственные средства, содержащие железо или цинк).

Одновременный прием активированного угля и 400 мг моксифлоксацина приводит к выраженному предотвращению абсорбции и снижению системной биодоступности лекарственного средства (более чем на 80%). Поэтому одновременный прием данных лекарственных средства не рекомендуется (за исключением случаев передозировки (см. раздел «Передозировка»)).

При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация-время» (AUS) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются. Не требуется соблюдение мер предосторожности при одновременном приеме с дигоксином.

В исследованиях с участием добровольцев, страдающих диабетом, одновременное пероральное применение моксифлоксацина и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида в плазме примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдаемые для глибенкламида изменения фармакокинетики не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, не обнаружено клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом.

Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)

У пациентов, получавших пероральные антибактериальные лекарственные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности.

Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительные процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает инфицирование или лечение отклонения показателя МНО. В качестве меры предосторожности возможен более частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащие корректировки дозы приема антикоагулянта.

Подтверждено отсутствие клинически значимого воздействия с моксифлоксацином и не требуется коррекция дозы при совместном применении с ранитидом, пробеницидом, пероральными контрацептивами, кальцийсодержащими лекарственными средствами, морфином (парентерально), теофиллином, циклоспорином или итраконазолом.

Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Принимая во внимание указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты).

Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон и фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие, потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающиеся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции, следует немедленно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу.

Перед применением моксифлоксацина, особенно в случае легких инфекций, следует оценить соотношение между пользой от лечения и потенциальными рисками, перечисленными в разделе «Меры предосторожности».

Удлинение QTc интервала и состояния, потенциально удлиняющие QТс интервал

Установлено, что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограммах некоторых пациентов. При анализе ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований, увеличение корригированного интервала QT составило 6 мсек+/-26 мсек, 14% по сравнению с исходным уровнем. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию лекарственных средств, оказывающих влияние на интервал QT.

Моксифлоксацин должен приниматься с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови.

Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов предрасположенных к аритмиям (особенно у женщин и пожилых пациентов), с такими состояниями как острая ишемия миокарда или удлинение QT интервала, так как это может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий (включая «пируэт» желудочковую тахикардию) и остановка сердца (см. раздел «Противопоказания»). Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации лекарственного средства. Поэтому, рекомендованные дозы не должны превышаться.

При появлении признаков и симптомов сердечной аритмии в период лечения моксифлоксацином прием лекарственного средства следует прекратить и сделать ЭКГ.

Гиперчувствительность/аллергические реакции

В некоторых случаях уже после первого применения лекарственного средства может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения лекарственного средства. В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе, противошоковые).

Тяжелые заболевания печени

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см, раздел «Побочное действие»). Пациентам следует иметь в виду, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином.

В случаях возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести мониторинг функции печени/обследование.

Серьезные буллезные поражения кожи

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином.

Пациенты, предрасположенные к судорожным припадкам

Применение лекарственных средств хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предраспологающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.

В случае развития судорог лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры.

Периферическая невропатия

Сообщалось о случаях развития сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к возникновению парестезий, гипестезий, дизестезей и слабости у пациентов, получавших хинолоны, в том числе моксифлоксацин. Пациентам, проходящим курс лечения Моксифлоксацином, следует поставить в известность лечащего врача при появлени нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема лекарственного средства (см. раздел «Побочное действие»).

Психические реакции

Даже после первого введения фторхинолонов, включая моксифлоксацин, могут развиваться психотические симптомы. В очень редких случаях депрессия и психотические реакции вызывали суицидальные мысли и самоагрессию, в том числе попытки самоубийства (см. раздел «Побочное действие»). В случае, если у пациента развиваются указанные реакции, прием Моксифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется осторожность при приеме Моксифлоксацина пациентам с психотическими состояниями или пациентами с психическими заболеваниями в анамнезе.

Диарея, включая колит, ассоциированные с приемом антибиотиков

Применение антибактериальных лекарственных средств широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи и колита, в том числе псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, от легкой степени до случаев со смертельным исходом. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином или после его окончания наблюдается тяжелая диарея. В случае возникновения диареи на фоне приема моксифлоксацина следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея, противопоказаны лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника.

Пациенты с миастенией Гравис

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией Гравис, поскольку лекарственное средство может обострять симптомы данного заболевания.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием Моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность (конечности) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пожилые пациенты с нарушением функции почек должны применять моксифлоксацин с осторожностью, если они не могут обеспечить достаточное потребление жидкости, так как дегидратация повышает риск развития почечной недостаточности.

Нарушение зрения

Если нарушается зрение или испытывается воздействие на глаза, то необходимо обратиться за консультацией к офтальмологу (см. разделы «Побочное действие» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами»).

Дисгликемия

При применении моксифлоксацина, как и всех фторхинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. У применявших моксифлоксацин пациентов наблюдалась преимущественно у пожилых пациентов, страдающих сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным гипогликемическим средством (например, производными сульфонилмочевины) или инсулином. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы.

Реакции фоточувствительности

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако, при проведении доклинических, клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике, риск реакций фоточувствительности был меньше. Тем не менее, пациенты, получающие москифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты, имеющие в семейном анамнезе либо уже существующую недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому моксифлоксацин должен использоваться с осторожностью у данной категории пациентов.

Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Для пациенток с осложненными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами), которым показано внутривенное лечение, прием Моксифлоксацина в таблетках по 400 мг не рекомендуется.

Воспалительные заболевания тазовых органов могут быть вызваны гонококками, устойчивыми к фторхинолонам. Поэтому в случаях эмпирического лечения моксифлоксацин следует сочетать с другими соответствующими антибиотиками (например, из группы цефалоспоринов), если невозможно исключить устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не достигнуто клиническое улучшение, терапия должна быть пересмотрена.

Пациенты с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей

Клиническая эффективность моксифлоксацина не доказана в лечении инфекций при тяжелых ожогах, фасцитах и инфицированной «диабетической стопе» с остеомиелитом.

Влияние на биологические тесты

Прием моксифлоксацина может оказывать влияние на проведение культурального теста по обнаружению микобактерий (Mycobacterium spp.). Поскольку моксифлоксацин подавляет рост микобактерий, это приводит к получению ложноотрицательных результатов у пациентов, принимающих лекарственное средство.

Аневризма аорты и расслоение аорты

Согласно эпидемиологическим исследованиям, пожилые люди особенно подвержены повышенному риску аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолона.

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения риск-польза и после рассмотрения других вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или диагностированным расслоением аорты, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих условий для аневризмы аорты и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

Если у вас внезапно возникла сильная боль в животе, груди или спине немедленно обратитесь в отделение неотложной/скорой помощи.

Пациенты с инфекциями, вызванными золотистым стафилококком

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных золотистым стафилококком, резистентным к метициллину (MRSA).

При подозрении, а также при подтвержденной инфекции, вызванной MRSA, необходимо начинать лечение соответствующими антибактериальными средствами (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Применение у детей

Из-за побочных эффектов повреждения хрящей молодых животных противопоказано применение лекарственного средства Моксифлоксацин у детей и подростков до 18 лет.

Предостережения относительно вспомогательных веществ

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия в 1 таблетке, т.е. незначительное количество.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.

Беременность

Безопасность моксифлоксацина при беременности не установлена. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано в связи с показанным в экспериментах риском повреждения фторхинолонами хрящей суставов в период роста незрелых животных и с описанными случаями обратимых повреждений суставов у детей, принимавших некоторые фторхинолоны.

Грудное вскармливание

Данные о применении у женщин в период лактации и кормления грудью отсутствуют. Доклинические данные указывают на выделение небольшого количества моксифлоксацина с молоком. В связи с отсутствием данных о применении у женщин и показанным в экспериментах риском повреждения фторхинолонами хрящей суставов в период роста незрелых животных, кормление грудью противопоказано при терапии моксифлоксацином.

Фертильность

Исследования на животных не выявили снижения фертильности.

При передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки проводится симптоматическая терапия. В связи с возможным удлинением интервала QT следует проводить ЭКГ-мониторинг. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность лекарственного средства снижается более чем на 80%. Использование активированного угля для лечения передозировки при пероральном приеме лекарственного средства может быть целесообразным для предотвращения чрезмерного увеличения системного воздействия моксифлоксацина.

Изучение влияния моксифлоксацина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако, прием фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к нарушению способности пациента управлять транспортным средством или работать с техникой из-за реакций со стороны нервной системы (например, головокружение); временных нарушений зрения или острой и кратковременной потери сознания (обморок) (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам необходимо посмотреть на реакцию во время лечения моксифлоксацином до управления транспортным средством и работы с механизмами.

По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливи­нилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№5х1, №5×2).

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№7×1).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от, света, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская об л., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, e-mail: market@borimed.com, http://www.borimed.com, тел/факс +375 (177) 735612, 731156.