Momegalen fett creme инструкция на русском

крем белого или почти белого цвета;

100 г крема содержат мометазона фуроат в пересчете на 100% вещество — 0,1 г;

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерилмоностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, макрогол 20 цетостеарилового эфира, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий (вазелин).

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii) . Мометазон. Код АТС D07А C13.

Фармакологические. Мометазона фуроат — синтетический ГКС (ГКС), оказывает противовоспалительное действие. Как и другие ГКС для местного применения, мометазона фуроат оказывает противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие. В целом механизм противовоспалительного действия ГКС для местного применения не выяснен. Предполагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А 2 и известны под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика. Степень проникновения мометазона фуроат через кожу зависит от различных факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Исследования, проведенные на людях показали, что примерно 0,4% нанесенной на неповрежденную кожу дозы (без окклюзионной повязки) 0,1% крема мометазона фуроат оказывалось в системе кровообращения через 8 ч. Воспалительные и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС; состояния, сопровождающиеся гиперкератозом (атопический и себорейный дерматиты, псориаз, хроническая экзема) у взрослых и детей в возрасте от 2-х лет.

Тонкий слой крема мометазона фуроат наносят на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.

Лекарственную форму мометазона фуроат, схему и длительность лечения должен определять врач.

При кожных аппликациях препарата очень редко могут возникать местные реакции: жжение, зуд, атрофия кожи, появление розовых угрей.

При местном применении редко могут возникать нежелательные явления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Препарат противопоказан пациентам, имеющим признаки повышенной чувствительности к любому из его компонентов. Дети до 2 лет.

Системная абсорбция при местном применении крема может привести к развитию системных эффектов. Лечение симптоматическое.

Мометазон, крем для наружного применения 0,1% не предназначен для применения в офтальмологии.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

В результате системной абсорбции при местном применении различных ГКС может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы ГКС недостаточности после отмены препарата. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, получающие ГКС для местного применения для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в других средах, кроме мочи.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит после отмены местного ГКС. Иногда могут появиться признаки и симптомы ГКС недостаточности, что требует дополнительного применения ГКС системного действия. Если это не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.

При возникновении раздражения следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении препарата обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. Такое наблюдение следует подкрепить путем проведения аппликационной кожной пробы.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Мометазона следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Если в течение 2 недель после начала терапии улучшения не происходит, необходимо уточнить диагноз.

Применение в педиатрии.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применяется только по назначению врача.

Так как у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых ГКС

местного действия, который повышается при нанесении ГКС на площади более 20% поверхности тела. По этой же причине риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия у детей выше. При лечении местными ГКС у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем следует применять окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки, охваченные подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в таком случае крем будет находиться под окклюзионной повязкой.

Применение в период беременности или кормления грудью Крем Мометазон применяется у беременных только в том случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальную угрозу для плода.

Кормления грудью, необходимо прервать грудное вскармливание на период лечения Мометазон.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам мометазона фуроат не совместим с щелочами.

Хранить при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

По 15 г в тубах алюминиевых, вложенных в пачку.

Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 2020-03-20

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последней актуализации: 13.04.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Отзывы

Синтетический ГКС с противовоспалительным действием для дерматологического применения.

Мометазон в виде фуроата — порошок от белого до почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, легко растворимый в ацетоне и хлористом метилене, слабо растворимый в октаноле и умеренно растворимый в этиловом спирте и гептане; молекулярная масса составляет 521,4.

Механизм действия

Как и другие местные ГКС, мометазон обладает противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительного действия местных стероидов в целом неясен. Считается, что ГКС действуют путем индукции белков, ингибирующих фосфолипазу А₂, известных под общим названием липокортины. Предполагается, что эти белки контролируют биосинтез сильных медиаторов воспаления, таких как ПГ и ЛТ, путем ингибирования высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембранных фосфолипидов фосфолипазой А₂.

Фармакокинетика

Степень чрескожного всасывания местных ГКС определяется многими факторами, включая носитель и целостность эпидермального барьера. Окклюзионные повязки с гидрокортизоном, применяемые сроком до 24 ч, не увеличивали проникновение, однако окклюзия гидрокортизона в течение 96 ч заметно увеличивает его проникновение. Воспаление и/или другие болезненные процессы в коже могут увеличить чрескожное всасывание.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала мометазона в виде мази или лосьона не проводились. Такие исследования проводились при ингаляционом применении на крысах и мышах. В двухлетнем исследовании канцерогенности на крысах линии Sprague Dawley мометазон не продемонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 67 мкг/кг, которые примерно в 0,04 раза превышают МРДЧ мометазона в виде мази в пересчете на площадь поверхности тела. В ходе 19-месячного исследования канцерогенности на мышах линии Swiss CD-1 мометазон не демонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 160 мкг/кг (примерно в 0,05 раза выше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела).

Мометазон увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках яичника китайского хомячка, но не увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках легких китайского хомячка. Мометазон не проявлял мутагенности в тесте Эймса или в клетках мышиной лимфомы и кластогенности в микроядерном тесте на мышах in vivo, при анализе хромосомных аберраций костного мозга крысы или мужских зародышевых клеток мыши. Мометазон также не индуцировал внеплановый синтез ДНК in vivo в гепатоцитах крысы.

В репродуктивных исследованиях у самцов или самок крыс не наблюдалось ухудшения фертильности при п/к дозах до 15 мкг/кг (примерно в 0,01 раза больше МРДЧ мометазона для местного применения в пересчете на площадь поверхности тела).

Клинические исследования

Исследования, проведенные с применением мометазона в виде мази, показывают, что она находится в среднем диапазоне по эффективности по сравнению с другими местными ГКС.

В исследовании по оценке влияния мази мометазона на ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (ГГН), 15 г мази применяли 2 раза в день в течение 7 дней у 6 взрослых пациентов с псориазом или атопическим дерматитом. Мазь наносили без окклюзии не менее чем на 30% поверхности тела. Результаты показали, что мометазон вызывал небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.

В исследовании по оценке влияния мометазона в виде лосьона на ось ГГН 15 мл лосьона применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.

В исследовании с участием 24 детей с атопическим дерматитом, из которых 19 пациентов были в возрасте от 2 до 12 лет, мометазон в виде 0,01% крема наносили 1 раз в день. Большинство пациентов вылечились в течение 3 нед.

63 пациента в возрасте от 6 до 23 мес с атопическим дерматитом были включены в открытое исследование безопасности по влиянию на ось HPA. Мометазон в виде мази и лосьона применяли 1 раз в день в течение примерно 3 нед на среднюю площадь поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Примерно у 27% пациентов, у которых до начала лечения наблюдалась нормальная функция надпочечников при определении с помощью теста Cortrosyn, в конце лечения отмечено подавление функции надпочечников. Критериями оценки были базальный уровень кортизола ≤5 мкг/дл, уровень 18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение уровня <7 мкг/дл. Последующее тестирование через 2–4 нед после прекращения лечения с использованием тех же критериев, проведенное у 8 пациентов, продемонстрировало подавление оси ГГН у 3 (мазь) и 1 (лосьон) пациента.

Категория действия на плод по FDA — C

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поэтому мометазон в виде мази следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Было показано, что ГКС обладают тератогенным действием у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Некоторые ГКС обладают тератогенным действием после дерматологического применения на лабораторных животных.

При введении беременным крысам, кроликам и мышам мометазон усиливал пороки развития плода. Дозы, вызывающие пороки развития, также снижали эмбриональное развитие, что определялось по более низкому весу плода и/или задержке образования костной ткани. При введении крысам в конце беременности мометазон также вызывал дистоцию и связанные с ней осложнения.

У мышей мометазон вызывал развитие волчьей пасти при п/к применении в дозах 60 мкг/кг и выше. Выживаемость плода снижалась при дозе 180 мкг/кг. При дозе 20 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 20, 60 и 180 мкг/кг для мышей примерно в 0,01, 0,02 и 0,05 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

У крыс мометазон вызывал развитие пупочной грыжи при местном применении в дозах 600 мкг/кг и выше. Доза 300 мкг/кг вызывала задержку образования костного вещества, но без признаков пороков развития. Дозы 300 и 600 мкг/кг для крыс примерно в 0,2 и 0,4 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

У кроликов мометазон вызывал множественные пороки развития (например, согнутые передние лапы, агенезия желчного пузыря, пупочная грыжа, гидроцефалия) при местном применении в дозах 150 мкг/кг и выше (примерно в 0,2 раза больше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела). При пероральном применении мометазон увеличивал резорбцию и вызывал развитие волчьей пасти и/или пороки развития головы (гидроцефалия и куполообразная голова) при дозе 700 мкг/кг. При дозе 2800 мкг/кг большинство приплода были выкидышами или рассосались. При дозе 140 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 140, 700 и 2800 мкг/кг для кроликов примерно в 0,2, 0,9 и 3,6 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

Когда крысы получали мометазон п/к на протяжении всего периода беременности или на поздних стадиях беременности, доза 15 мкг/кг вызывала длительные и тяжелые роды и снижала количество живорождений, массу тела при рождении и раннюю выживаемость потомства. Подобные эффекты не наблюдались при дозе 7,5 мкг/кг. Дозы 7,5 и 15 мкг/кг для крыс примерно в 0,005 и 0,01 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

ГКС при системном применении обнаруживаются в материнском молоке и могут подавлять рост, препятствовать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, приводит ли местное применение ГКС к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств ГКС в материнском молоке. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при местном применении мометазона у кормящих женщин.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях ЛС, не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Мазь

В контролируемых клинических исследованиях с участием 812 пациентов частота побочных реакций, связанных с использованием мази мометазона, составила 4,8%. Побочные реакции, о которых сообщалось, включали жжение, зуд, атрофию кожи, покалывание/пощипывание и фурункулез. Сообщалось о случаях развития розацеа, связанных с использованием мази мометазона.

В клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 2 лет сообщалось о развитии следующих побочных реакций у 5% из 63 детей, которые могли быть или вероятно связаны с применением мази мометазона: снижение уровня ГКС в крови — 1 случай, неуточненное кожное заболевание — 1 случай и бактериальная кожная инфекция — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как блеск — 4 случая, телеангиэктазия — 1 случай, потеря эластичности — 4 случая, потеря нормальной кожи — 4 случая и истончение кожи — 1 случай.

Лосьон

В клинических исследованиях с участием 209 пациентов частота побочных реакций, связанных с применением мометазона в виде лосьона, составила 3%. Отмечались акнеформная реакция — 2 случая, чувство жжения — 4 случая и зуд — 1 случай. В исследовании на выявление раздражения/сенсибилизации с участием 156 здоровых добровольцев частота развития фолликулита составила 3% (4 пациента).

В клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 6 мес до 2 лет, получавших мометазон в виде лосьона, побочные реакции, возможно или вероятно связанные с его применением, отмечались у 14% из 65 пациентов и включали снижение уровня ГКС — 4 случая, парестезия — 2 случая, сухость во рту — 1 случай, неуточненное эндокринное заболевание — 1 случай, кожный зуд — 1 случай и неуточненное кожное заболевание — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как бледность — 4 случая, телеангиэктазия — 2 случая, потеря эластичности — 2 случая и потеря нормального рисунка кожи — 3 случая. Стрии, истончение кожи и гематомы в этом исследовании не отмечались.

Пострегистрационный опыт

Поскольку сообщения о побочных реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.

Пострегистрационые сообщения о местных побочных реакциях ГКС включают раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревую сыпь, гипопигментацию, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу. Эти побочные реакции могут возникать чаще при использовании окклюзионных повязок.

Общие

По достижении контроля применение мометазона следует прекратить. Если в течение 2 нед улучшения не наблюдается, может потребоваться повторная оценка диагноза.

Нельзя применять мометазон с окклюзионными повязками без указания врача. Нельзя наносить его на область подгузников, т.к. подгузники или пластиковые штаны представляют собой окклюзионную повязку. Избегать нанесения на лицо, пах или подмышечные впадины. Избегать попадания в глаза.

Мометазон в виде мази и лосьона предназначен только для наружного применения. Эти формы мометазона не предназначены для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Воздействие на эндокринную систему

Системная абсорбция местных ГКС может вызывать обратимое подавление оси ГГН с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или после его отмены. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также могут быть вызваны у некоторых пациентов системной абсорбцией местных ГКС во время лечения. Факторы, предрасполагающие к подавлению оси ГГН, включают использование высокоактивных ГКС, большую площадь обрабатываемой поверхности, длительное применение, использование окклюзионных повязок, нарушение защитной функции кожного барьера, печеночную недостаточность и молодой возраст.

Из-за возможности системной абсорбции использование местных ГКС может потребовать периодического обследования пациентов для выявления признаков подавления оси ГГН. Это можно сделать с помощью теста на стимуляцию АКТГ.

В исследовании по оценке влияния применения мометазона в виде мази на ось ГГН мазь в количестве 15 г наносили 2 раза в день в течение 7 дней 6 взрослым пациентам с псориазом или атопическим дерматитом. Результаты показали, что применение мометазона вызывало небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.

В исследовании по оценке влияния применения мометазона в виде лосьона на ось ГГН лосьон в количестве 15 мл применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.

Если результатами обследования подтверждено подавление оси ГГН, следует попытаться постепенно отменить мометазон, уменьшить частоту применения или заменить его на менее активный ГКС. Восстановление функции оси ГГН обычно происходит незамедлительно после отмены местных ГКС. Нечасто могут возникать признаки и симптомы недостаточности ГКС, что требует дополнительныго применения системных ГКС. Дети могут быть более восприимчивыми к системным проявлениям действия местных ГКС при применении в аналогичных дозах из-за большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела.

Офтальмологические побочные реакции

Применение местных ГКС может увеличить риск развития задней субкапсулярной катаракты и глаукомы. Катаракта и глаукома были зарегистрированы в пострегистрационном периоде при применении местных ГКС, включая мометазон (см. «Побочные реакции»). Следует избегать попадания мометазона в глаза. Пациент должен быть проинформирован о любых симптомах нарушения зрения, и при их появлении следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для обследования.

Аллергический контактный дерматит

При возникновении раздражения применение мометазона следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит при применении ГКС обычно диагностируется при отсутствии заживления, а не при клиническом обострении. Такое диагноз должнен быть подтвержден соответствующими диагностическими тестами.

Сопутствующие кожные инфекции

При наличии или развитии сопутствующих кожных инфекций следует назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное ЛС. Если положительный ответ не наступает в короткий срок, местное применение мометазона следует прекратить до достижения надлежащего контроля инфекции.

Особые группы пациентов

Дети. Мометазон в виде мази может использоваться с осторожностью у детей в возрасте 2 года и старше, хотя безопасность и эффективность его применения более 3 нед не установлены. Поскольку безопасность и эффективность применение мометазона в виде мази у детей младше 2 лет не установлены, ее назначение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Поскольку безопасность и эффективность мометазона в виде лосьона у детей младше 12 лет не установлены, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Мометазон в виде мази или лосьона вызывал подавление оси ГГН примерно у 27–29% пациентов в возрасте от 6 до 23 мес, у которых нормальная функция надпочечников подтверждалась с помощью теста Cortrosyn до начала лечения, и которые получали лечение в течение примерно 3 нед на средней площади поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Критерии подавления включали базальный уровень кортизола ≤5 мкг дл, уровень ≤18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение <7 мкг/дл. Последующее тестирование через 2–4 нед после прекращения лечения, проведенное у 8 пациентов с использованием тех же критериев, продемонстрировало подавление оси ГГН у 3 пациентов, применявших мазь и у 1 пациента, применявшего лосьон. Долгосрочное применение местных ГКС в этой популяции не изучалось.

Из-за большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела дети при лечении местными ГКС подвержены более высокому риску подавления оси ГГН и развития синдрома Кушинга, чем взрослые. Поэтому они также подвержены более высокому риску развития недостаточности ГКС во время и/или после отмены лечения. Педиатрические пациенты, больше, чем взрослые, могут быть более подвержены развитию атрофии кожи, включая появление стрий, при лечении местными ГКС. Более высокий риск подавления оси ГГН у детей наблюдается при применении местных ГКС на поверхности, превышающей более чем на 20% площадь тела.

У детей, получавших местные ГКС, сообщалось о подавлении оси ГГН, развитии синдрома Кушинга, задержке линейного роста, замедленном увеличении веса и развитии внутричерепной гипертензии. Проявления надпочечниковой недостаточности у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничков, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва. Мометазон в виде мази и лосьона не следует применять при лечении пеленочного дерматита.

Пожилой возраст. В клинических исследованиях мометазона в виде мази участвовали 310 пациентов в возрасте 65 лет и старше и 57 пациентов в возрасте 75 лет и старше. В целом не наблюдалось различий в безопасности или эффективности между этими и более молодыми пациентами. Однако нельзя исключать повышенной чувствительности у некоторых пожилых людей.

Клинические исследования мометазона в виде лосьона не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения различий по сравнению с более молодыми людьми. В целом не наблюдалось различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. При выборе дозы для пожилого пациента следует соблюдать осторожность.

100 г крема содержат

активное  вещество — мометазона фуроат  0.1г,

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, спирт стеариловый,

пропиленгликоля моностеарат, брий 58, воск белый пчелиный,

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.  

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостороиды активные (Группа III). Мометазон.

Код АТХ  D07AC13 

Фармакокинетика

Асборбция  Момат крема незначительная.  Через 8 часов после однократного нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% активного вещества. Степень всасывания увеличивается при нанесении препарата на большую площадь поверхности кожи и при использовании  герметической  повязки. 

Степень абсорбции у детей выше, так как соотношение площади поверхности кожи к весу тела ребенка больше, чем у взрослых.

Метаболизм: мометазона фуроат интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение: выводится главным образом почками и в незначительном ко-личестве с желчью. Период полувыведения составляет приблизительно 5,8 ч.

Фармакодинамика

Момат крем- галогенсодержащий моноэфир, является синтетическим корти-костероидом,   обладающий противовоспалительным, противозудным и анти-экссудативным действием. Глюкокортикостероид индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А 2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспа-ления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высво-бождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Кортикостероиды подавляют скопление и дальнейшую миграцию клеток в область повреждения, а также устраняют  расширение и повышенную проницаемость сосудов в области повреждения, что снижает доступ клеток  в участки повреждения  тканей.

Дополнительно, кортикостероиды также могут предотвращать доступ сенсибилизированных  Т-лимфоцитов и макрофагов в клетки кожи. Антипролиферативное действие снижает гиперплазию клеток при псориазе.  

— воспалительные явления и зуд при дерматозах

— псориаз, атопический дерматит

— себорейный дерматит

Момат крем наносят тонкой пленкой на пораженный участок один раз в день.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентов, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Редко

— раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит,

  гипертрихоз, угревая сыпь

— гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный

  дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции

— атрофия кожи, стрии  

Очень редко

— образование  папул

— надпочечниковая недостаточность и синдром Кушинга  (при применении

  Крема в течение длительного времени и/или для лечения больших участков

  кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и

  подростков).

— гиперчувствительность к мометазону фуроату и к другим компонентам

  препарата, или к кортикостероидам.

— розовые угри, периоральный дерматит

— бактериальная, вирусная (Herpes simpleх, ветряная оспа, Herpes zoster) или  

  грибковая  инфекция кожи

— туберкулез, сифилис

— поствакцинальные реакции

— детский возраст до 2 лет

— беременность и период лактации

Следует избегать попадания  Момат крема в глаза (не предназначен для использования в офтальмологии).

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия мометазона. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения, в таких случаях следует прекратить применение крема Момат и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что глюкокортикостероид-содержащие кремы способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза и кроме того, быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии Момат крема внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов для местного действия.

Длительное лечение Момат крема у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта, нельзя применять  окклюзионные повязки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Не выявлены 

Симптомы — угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение — симптоматическое. Острые симптомы  гиперкортицизма являются  обратимыми. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронической токсичности следует постепенно отменять  кортико-стероиды. 

По 5 г и 15 г крема помещают в алюминиевую тубу.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить  при температуре не выше 250C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., 

ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007,  Махараштра, Индия.