Мометазона фуроат спрей для носа инструкция по применению взрослым

Мометазон Сандоз® (Mometasone Sandoz)

💊 Состав препарата Мометазон Сандоз®

✅ Применение препарата Мометазон Сандоз®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Мометазон Сандоз®
(Mometasone Sandoz)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2023.02.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Мометазон Сандоз®

Спрей назальный 50 мкг/1 доза: фл. 10 г (60 доз), 17 г (120 доз), 18 г (140 доз) 1, 2 или 3 шт.

рег. №: ЛП-004774
от 03.04.18
— Действующее

Дата перерегистрации: 01.06.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мометазон Сандоз®

Спрей назальный в виде гомогенной суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591)* — 2 мг, глицерол (глицерин) — 2.1 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.2 мг, натрия цитрата дигидрат — 0.28 мг, полисорбат 80 — 0.01 мг, бензалкония хлорид — 0.02 мг, вода д/и — до 100 мг.

* Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89%, кармеллозы натрия — 11%.

10 г (60 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством — пачки картонные.
10 г (60 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (2) с дозирующим устройством — пачки картонные.
10 г (60 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (3) с дозирующим устройством — пачки картонные.
17 г (120 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством — пачки картонные.
17 г (120 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (2) с дозирующим устройством — пачки картонные.
17 г (120 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (3) с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (140 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (140 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (2) с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (140 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (3) с дозирующим устройством — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ. Небольшое количество мометазона, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания активных веществ препарата

Мометазон Сандоз®

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют интраназально. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и возраста пациента. Суммарная суточная доза — от 100 до 800 мкг.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; у детей — головная боль (6%).

Со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовые кровотечения; часто — носовые кровотечения, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки. У детей — носовые кровотечения (6 %), раздражение слизистой оболочки носа (2 %), чихание (2 %).

Со стороны пищеварительной системы: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки); частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.

С осторожностью

При туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

Применение у детей

Применяется у детей старше 2 лет по показаниям.

Противопоказания: детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.

При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с ингибиторами CYP3А4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных эффектов кортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аллергомекс
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь)

Дезринит
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Дитамал®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)

Момат Рино
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)

Момезал Аллерго
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

Моменза
(ZENTIVA, Чешская Республика)

Назонекс®
(SCHERING-PLOUGH LABO, Бельгия)

Назонекс алерджи
(ОРГАНОН, Россия)

Нозефрин®
(ВЕРТЕКС, Россия)

Нозефрин Алерджи
(ЭЛИУС, Россия)

Все аналоги

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Мометазон Сандоз® (спрей назальный, 50 мкг/доза)

Дата последней актуализации: 13.04.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Сандоз д.д.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

product monograph, 2018.

Фармакологическая группа

Характеристика

Мометазон в виде фуроата моногидрата представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, слабо растворимый в метаноле, этаноле и изопропаноле, растворимый в ацетоне и хлороформе и легко растворимый в тетрагидрофуране; молекулярная масса составляет 539,45.

Фармакология

Механизм действия

Мометазон представляет собой ГКС для местного применения, обладающий местным противовоспалительным действием в дозах, которые оказывают минимальное системное воздействие.

Мометазон значительно подавляет высвобождение ЛТ из лейкоцитов у пациентов с аллергией. Кроме того, он является ингибитором продукции цитокинов Th2 — ИЛ-4 и ИЛ-5 — из клеток CD4+ Т человека.

Фармакодинамика

В двух клинических исследованиях с использованием данных анализа назального секрета на антигены мометазон в виде назального спрея продемонстрировал противовоспалительную активность как в ранней, так и поздней фазе аллергических реакций. Это выражалось в снижении активности (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов и уменьшении количества (по сравнению с исходным) эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных белков эпителиальных клеток. Клиническая значимость этих фактов неизвестна.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазон продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы.

У пациентов с острым риносинуситом при наличии признаков или симптомов бактериальной инфекции применение мометазона в качестве дополнения к лечению антибиотиками привело к значительному уменьшению суммарной оценки в отношении назальных (гнойная ринорея, стекание слизи из носоглотки и заложенность носа) и неназальных (синусовая головная боль, лицевая боль/напряжение/болезненность и кашель) симптомов.

У пациентов с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степени тяжести при отсутствии признаков или симптомов бактериальной инфекции мометазон продемонстрировал эффективность в виде монотерапии. Кроме того, не было доказательств увеличения рецидивов риносинусита или предрасположенности к бактериальным инфекциям после прекращения монотерапии мометазоном.

Два исследования I фазы, проведенные для оценки системного воздействия и переносимости мометазона у детей в возрасте от 3 до 12 лет, показали отсутствие клинически значимого системного воздействия и хорошую переносимость мометазона. Третье исследование I фазы с участием детей в возрасте от 6 до12 лет показало кратковременное снижение скорости роста нижних конечностей в пределах нормы.

Результаты исследований II и III фаз не выявили случаев подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после применения мометазона и продемонстрировали, что мометазон может облегчить аллергические симптомы у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет с сезонным и хроническим аллергическим ринитом.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мометазон, вводимый в виде назального спрея, обладает системной биодоступностью <1% в плазме крови при определении методом с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл. Суспензия мометазона очень плохо всасывается из ЖКТ, и небольшое количество мометазона, которое может быть случайно проглочено и абсорбировано, подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень до выведения с мочой и желчью.

Распределение

In vitro связывание мометазона с белками крови составляло от 98 до 99% в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг/мл.

Метаболизм

Любая случайно проглоченная и абосрбированная часть мометазона подвергается значительному метаболизму с образованием нескольких метаболитов. Основные метаболиты не обнаруживаются в плазме крови. При инкубации in vitro один из второстепенных образовавшихся метаболитов.представляет собой 6β-гидроксимометазона фуроат. В микросомах печени образование метаболита происходит с участием CYP3A4.

Элиминация

Эффективный T1/2 мометазона из плазмы крови после в/в введения составляет 5,8 ч. Абсорбированная часть мометазона выводится в виде метаболитов в основном с желчью и в ограниченной степени с мочой.

Клинические исследования

Аллергический ринит

Сезонный аллергический ринит у подростков и взрослых. Безопасность и эффективность мометазона при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом (в возрасте 12 лет и старше) изучались в шести клинических исследованиях. Всего в этих исследованиях приняли участие 2544 пациента, из которых 718 были рандомизированы для полученя мометазона в дозе 200 мкг 1 раз в сутки.

Результаты трех клинических исследований III фазы (14- или 28-дневные) с участием 788 пациентов, получавших мометазон или плацебо, в которых оценивалась его эффективность, представлены в таблице 1. Первичной конечной точкой эффективности после применения в течение 1 нед в исследовании 192-200 было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых врачом по шкале TNSS (Total nasal symptom score). В исследованиях C93-013 и I94-001 первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых пациентами, в дни 1–15-й.

Таблица 1

Эффект мометазона в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы с участием пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Первичная конечная точка Мометазон, 100 мкг, 1 раз в сутки Мометазон, 200 мкг, 1 раз в сутки Плацебо
n Среднее значение n Среднее значение n Среднее значение
Исследование I92-200
TNSS1 — исходный уровень 122 8,1 122 8,1 110 8
TNSS1 — изменение по сравнению с исходным уровнем к 8-му дню (%)2 120 −4,33 (−53%) 120 −4,73 (−59%) 106 −2,6 (−34%)
Исследование C93-013
TNSS4 — исходный уровень     111 7,6 116 7,6
TNSS4 — изменение по сравнению с исходным уровнем за 1–15-й дни (%)2     111 −2,33 (−25%) 116 −1,5 (−17%)
Исследование I94-001
TNSS4 — исходный уровень     104 7,4 103 7,3
TNSS4 — изменение по сравнению с исходным уровнем за 1–15-й дни (%)2     104 −2,83 (−35%) 103 −0,9 (−10%)

1 Суммарная оценка назальных симптомов врачом. Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале 0 = осутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.

2 Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.

3 p<0,01 по сравнению с плацебо.

4 Суммарная оценка назальных симптомов пациентом. Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей щкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.

Круглогодичный аллергический ринит у подростков и взрослых. Безопасность и эффективность применения мометазона у пациентов ( в возрасте от 12 лет и старше) с круглогодичным аллергическим ринитом изучались в трех клинических исследованиях III фазы продолжительностью 12 нед с участием 875 пациентов, получавших мометазон или плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых пациентом по шкале TNSS с 1 по 15-й день. Результаты этих исследований представлены в таблице 2.

Таблица 2

Средний суммарный балл назальных симптомов по оценке пациентов по шкале TNSS1 в исследованиях с участием пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

Первичная конечная точка Мометазон, 200 мг, 1 раз в сутки Плацебо
n Среднее значение n Среднее значение
Исследование C92-280
Исходный уровень 160 6,6 160 6,9
Изменение по сравнению с исходным уровнем за дни 1–15-й (%)2 160 −1,53 (−21%) 158 −1,0 (−13%)
Исследование I92-293
Исходный уровень 129 6,3 124 6,2
Изменение по сравнению с исходным уровнем за дни 1–15-й (%)2 127 −1,73 (−25%) 121 −1,2 (−15%)
Исследование I94-079
Исходный уровень 154 6,1 148 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем за дни 1–15-й (%)2 154 −2,24 (−37%) 148 −1,3 (−22%)

1 Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная стеень, 3 = тяжелая степень.

2 Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.

3 p=0,01 по сравнению с плацебо.

4 p<0,01 по сравнению с плацебо.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у детей. Безопасность и эффективность применения мометазона у педиатрических пациентов с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом изучались в двух клинических исследованиях с участием 645 детей в возрасте от 3 до 11 лет, получавших мометазон или плацебо. Пациенты получали лечение в течение 4 нед как в случае сезонного, так и в случае круглогодичного аллергического ринита. В случае сезонного аллергического ринита первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов (по шкале TNSS) по оценке врача на 8-й день. В случае круглогодичного аллергического ринита первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов по оценке врача на 15-й день. Результаты этих исследований представлены в таблице 3.

Таблица 3

Средний суммарный балл назальных симптомов по шкале TNSS1 по оценке врачей в исследованиях с участием педиатрических пациентов с аллергическим ринитом

Первичная конечная точка Мометазон, 10 мкг, 1 раз в сутки Плацебо
n Среднее значение n Среднее значение
Исследование C95-161, сезонный аллергический ринит
Исходный уровень 135 8,1 134 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (%)2 134 −2,83 (−34%) 130 −1,9 (−24%)
Исследование I96-090, круглогодичный аллергический ринит
Исходный уровень 186 6,8 190 6,8
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (%)2 185 −2,84 (−39%) 188 −2,2 (−32%)

1 Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.

2 Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.

3 p=0,01 по сравнению с плацебо.

4 p=0,02 по сравнению с плацебо.

Неосложненный острый риносинусит легкой и средней степени тяжести

В двух клинических исследованияхх с участием 1954 пациентов в возрасте 12 лет и старше с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степенью тяжести мометазон в дозе 200 мкг 2 раза в день значительно улучшил симптомы острого риносинусита, по сравнению с плацебо, при оценке по шкале основных симптомов MSS (Major symptom score), включающей комплекс симптомов (лицевая боль/напряжение/болезненность, синусовая головная боль, ринорея, стекание слизи по носоглотке и заложенность носа) в течение 15-дневного периода лечения (исследование P02683: p <0,001; исследование P02692: p=0,038). Добавление к лечению амоксициллина в дозе 500 мг 3 раза в день не приводило к существенному отличию по сравнению с плацебо в отношении снижении симптомов неосложненного острого риносинусита легкой и умеренной степени тяжести при оценке по шкале MSS (таблица 4).

Таблица 4

Сводные результаты оценки основных симптомов по шкале MSC

Показатель Мометазон, 200 мкг, 1 раз в день (A) Мометазон, 200 мкг, 2 раза в день (B) Амоксициллин, 50 мг, 3 раза в день (C) Плацебо (D)
n Двухэтапное среднее1 n Двухэтапное среднее1 n Двухэтапное среднее1 n Двухэтапное среднее1
Исследование P02683
Исходный уровень2 243 8,17 234 8,28 251 8,53 252 8,36
Фактическая сумма баллов, дни 2–15-й (первичная оценка) 240 4,163 234 3,83,4 249 4,4 247 4,61
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 2–15-й (%) 240 −4,01 (−49,8%) 233 −4,513,5 (-55,6%) 249 −4,13 (−49,3%) 247 −3,75 (−45,6%)
Исследование P02692
Исходный уровень2 229 7,69 236 7,7 233 7,55 242 7,72
Фактическая сумма баллов, дни 1–15-й6 229 3,99 236 3,953 233 4,17 242 4,36
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 1–15-й6 (первичная оценка) (%) 229 −3,70 (−46,7%) 236 −3,763,4 (-48,4%) 233 −3,38 (−42,5%) 242 −3,36 (−41,5%)
Парные сравнения изменений по шкале MSS по сравнению с исходным уровнем и 95% ДИ
  A–B A–C A–D B–C B–D C–D    
Исследование P02683
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 2–15-й 0,5 (0,1, 0,9) −0,12 (−0,28, 0,51) −0,26 (−0,66, 0,13) −0,38 (−0,78, 0,01) −0,76 (−1,16, −0,36) −0,38 (−0,76, 0,01)    
Исследование P02692
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 1–15-й6 (первичная оценка) 0,06 (−0,32, 0,44) −0,32 (−0,7, 0,064) −0,34 (−0,72, 0,04) −0,38 (−0,76, −0) −0,4 (−0,78, −0,02) −0,02 (−0,4, 0,36)    

1 Двухэтапное среднее было получено по модели дисперсионного анализа ANOVA по влиянию на лечение, локализацию и продолжительность симптомов (дни 7–14-й или 15–28-й).

2 В исследовании P02683 исходным уровнем была оценка в офисе, выполненная совместно пациентом и врачом. В исследовании P02692 исходный уровень представлял собой среднее значение трех дневниковых оценок, выполненных только пациентом.

3 p <0,05 по сравнению с плацебо.

4 p ≤0,05 по сравнению с амоксициллином.

5 p <0,05 по сравнению с мометазоном, 200 мкг, 1 раз в сутки.

6 День 1 включает оценку руководителя проекта только для пациентов в исследовании P02692.

Кроме того, был проведено 14-дневное последующее наблюдение в четырех группах, получавших лечение. Результаты этого наблюдения показали, что частота рецидивов риносинусита была сопоставимой во всех группах лечения.

Назальные полипы

В клинических исследованиях по лечению назальных полипов мометазон показал значительное улучшение состояния пациентов по сравнению с плацебо в отношении таких клинически значимых конечных точек, как заложенность носа и размер назального полипа (таблица 5).

Таблица 5

Эффективность мометазона в двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с назальными полипами

Исследование, показатель Мометазон, 200 мкг, 1 раз в день Мометазон, 200 мкг, 2 раза в день Плацебо Значение p для мометазона, 200 мкг, 1 раз в день по сравнению с плацебо Значение p для мометазона, 200 мкг, 2 раза в день по сравнению с плацебо
Исследование P01925 n=115 n=122 n=117    
Оценка исходного уровня выраженности двустороннего полипа1 4,21 4,27 4,25    
Среднее изменение оценки уровня выраженности двустороннего полипа по сравнению с исходным уровнем2 −1,15 −0,96 −0,5 <0,001 0,01
Оценка исходного уровня заложенности носа3 2,29 2,35 2,28    
Среднее изменение оценки уровня заложенности носа по сравнению с исходным уровнем4 −0,47 −0,61 −0,24 0,001 <0,001
Исследование P01926 n=102 n=102 n=106    
Оценка исходного уровня выраженности двустороннего полипа1 4 4,1 4,17    
Среднее изменение оценки уровня выраженности двустороннего полипа по сравнению с исходным уровнем2 −0,78 −0,96 −0,62 0,33 0,04
Оценка исходного уровня заложенности носа3 2,23 2,2 2,18    
Среднее изменение оценки уровня заложенности носа по сравнению с исходным уровнем4 −0,42 −0,66 −0,23 0,01 <0,001

1 Полипы в каждом носовом проходе оценивались исследователем на основании эндоскопической визуализации по шкале от 0 до 3, где 0 — полипов нет; 1 — полипы в средней части носового хода, не достигающие нижнего края средней носовой раковины; 2 — полипы достигают нижнего края средней носовой раковины, но не достигают нижнего края нижней носовой раковины; 3 — полипы достигают или располагаются ниже края нижней носовой раковины, или полипы располагаются медиально к средней носовой раковине (оценка отражает сумму оценок левого и правого носового прохода).

2 По отношению к последней оценке в течение всего четырехмесячного периода лечения.

3 Заложенность носа/назальная обструкция оценивались пациентом ежедневно по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие симптомов; 1 — легкие симптомы; 2 — умеренные симптомы и 3 — тяжелые симптомы.

4 Среднее значение за первый месяц лечения.

Показания к применению

Лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 до 11 лет; в качестве дополнительного лечения к антибиотикам при острых эпизодах риносинусита, когда присутствуют признаки или симптомы бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет и старше; лечение симптомов, ассоциированных с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степени тяжести при отсутствии признаков или симптомов бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет и старше; лечение назальных полипов у взрослых пациентов от 18 лет и старше.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

С осторожностью: активные или латентные туберкулезные инфекции дыхательных путей или невылеченные грибковые, бактериальные, системные вирусные инфекции или офтальмогерпес.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют результаты адекватных или хорошо контролируемых исследований по применению мометазона у беременных или кормящих женщин.

Как и другие назальные ГКС, мометазон следует применять у беременных женщин, при кормлении грудью или у женщин детородного возраста, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца.

Младенцы, рожденные матерями, получавшими ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития гипоадренализма.

Побочные действия

В редких случаях после интраназального применения мометазона могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка).

Очень редко сообщалось о случаях развития анафилаксии и отека Квинке.

Очень редко отмечались нарушения вкуса и запаха.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и не должна сравниваться с частотой, полученной в клинических исследованиях другого ЛС. Информация о побочных реакциях, полученная в клинических исследованиях, применяется для идентификации нежелательных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки их частоты.

Аллергический ринит

Взрослые и подростки старше 12 лет. В таблице 6 приведены объединенные данные клинических исследований по частоте связанных с применением мометазона побочных реакций.

Таблица 6

Связанные с применением мометазона побочные реакции, возникавшие с частотой ≥1% и более часто, чем при применении плацебо

Побочные реакции Мометазон1 (n=3210), n (%) Плацебо (n=1671), n (%)
Головная боль 265 (8) 101 (6)
Носовое кровотечение 267 (8) 89 (5)
Фарингит 124 (4) 58 (3)

1 От 50 до 800 мкг мометазона фуроата в день.

Связанные с лечением местные побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, такие как головная боль, носовое кровотечение (например, явное кровотечение, кровянистая слизь и пятна крови), фарингит и язвы в носу, обычно наблюдаются при использовании назального спрея с ГКС. Кроме того, с частотой, равной или меньшей, чем при применении плацебо, отмечались жжение (2 против 3%) и раздражение (2 против 2%) в носу.

Носовые кровотечения, как правило, проходили самостоятельно, имели легкую степень тяжести и возникали чаще, чем при применении плацебо (5%), но с сопоставимой или меньшей частотой по сравнению с назальными ГКС, изучавшимися в качестве активного контроля (до 15%). Частота всех других эффектов была сопоставима с плацебо.

Дети в возрасте от 3 до 11 лет. В педиатрической популяции частота нежелательных побочных эффектов, например головной боли (3%), носового кровотечения (6%), раздражения носа (2%) и чихания (2%), была сопоставима с плацебо.

Острый риносинусит как дополнительное лечение к антибиотикам

У взрослых и подростков больных, получавших мометазон в качестве дополнительного ЛС при лечении острого эпизода риносинусита, побочные эффекты, связанные с его применением, которые омечались с частотой, сравнимой с плацебо, включали головную боль (2%), фарингит (1%), жжение в носу (1%) и раздражение в носу (1%). Носовые кровотечения были легкой степени тяжести и также наблюдались с частотой, сравнимой с плацебо (5 против 4% соответственно).

Острый неосложненный риносинусит легкой и средней степени тяжести

У пациентов, получавших мометазон по поводу острого риносинусита от легкой до умеренной степени тяжести, общая частота нежелательных явлений была сопоставима с плацебо и аналогична таковой, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Назальные полипы

У пациентов, получавших мометазон по поводу назальных полипов, общая частота нежелательных явлений была сопоставима с плацебо и аналогична таковой, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Менее распространенные побочные реакции (<1%), отмечавшиеся в клинических исследованиях

В клинических исследованиях наблюдались следующие дополнительные побочные реакции, связанные с применением мометазона, отмечавшиеся с частотой <1%, но чаще, чем при применении плацебо (события, возникшие более чем у одного пациента).

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия.

Со со стороны органа зрения: слезотечение, конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: боль в ухе, шум в ушах.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, запор, диарея, гастрит, тошнота, патология со стороны языка, болезнь зубов.

Общие нарушения и состояния в месте введения: сухость во рту, обострение аллергии, боль в груди, отек, в т.ч. лица, лихорадка, гриппоподобные симптомы, жажда, извращение вкуса.

Инфекции и инвазии: негерпетическая лихорадка, инфекция, бактериальная инфекция.

Лабораторные исследования: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: тремор, головокружение, мигрень.

Со стороны психики: депрессия, паранойя, сонливость.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дисфония, бронхит, одышка, ларингит, изъязвление носовой перегородки, синусит, хрипы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, дерматит, эритематозная сыпь.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Пострегистрационный опыт

В пострегистрационном периоде сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с применением мометазона: анафилаксия и ангионевротический отек, нарушение обоняния и перфорация носовой перегородки, затуманивание зрения. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением ЛС.

Взаимодействие

Лоратадин. При одновременном назначении с лоратадином не выявлено заметного влияния мометазона на концентрацию лоратадина и его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях концентрация мометазона в плазме крови не определялась при использовании метода анализа с нижним пределом количественного определения 50 пг/мл. Совместное применение переносилось хорошо.

Ингибиторы CYP3A4. Исследования показали, что мометазон в основном и значительно метаболизируется в печени у всех изученных видов с образованием нескольких метаболитов. Мометазон метаболизируется с участием CYP3A4. После перорального приема кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) средняя концентрация мометазона в плазме крови увеличивалась, а уровень кортизола оказывался сниженным.

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир, ЛС, содержащие кобицистат) увеличит риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать совместного применения, если только потенциальная польза не перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС; при необходимости совместного применения пациенты должны находиться под наблюдением за развитием системных побочных эффектов ГКС.

Передозировка

Поскольку при интраназальном применении мометазона системная биодоступность составляет <1% (при определении методом с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что передозировка потребует проведения какой-либо терапии, кроме наблюдения за состоянием пациента после назначения в рекомендуемых дозах.

Способ применения и дозы

Интраназально, через регулярные промежутки времени, как правило, 2 раза в сутки.

Меры предосторожности

Общие

При переходе от применения системных ГКС на использование назального спрея мометазона некоторые пациенты могут испытывать симптомы синдрома отмены (например, боль в суставах и/или мышечная боль, усталость и депрессия на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, что потребует продолжения терапии мометазоном. Такой переход может также демаскировать предществующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, ранее подавляемые с помощью системных ГКС.

Острый риносинусит

Пациенты не должны применять мометазон без антибиотиков, если присутствует или предполагается бактериальная инфекция пазух.

Мометазон не показан для лечения симптомов простуды. Чтобы отличить легкий или умеренный острый риносинусит от простуды, необходимо наличие у пациента симптомов острого риносинусита, сохраняющихся или усиливающихся в течение как минимум семи дней до начала применения мометазона.

Если признаки или симптомы тяжелой бактериальной инфекции (например, лихорадка, стойкая сильная односторонняя боль в лице/зубах, орбитальный или периорбитальный отек лица или ухудшение симптомов после первоначального улучшения) наблюдаются во время лечения, пациенту следует рекомендовать немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, при этом врач может посоветовать пациенту прекратить применение мометазона.

Безопасность и эффективность применения мометазона при лечении симптомов, связанных с легким или умеренным неосложненным острым риносинуситом продолжительностью более 15 дней, не оценивались.

Оториноларингология

Мометазон не следует использовать при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа.

Из-за ингибирующего действия ГКС на заживление ран пациенты, перенесшие недавно операцию или травму носа, не должны применять назальные ГКС до тех пор, пока не произойдет заживление.

На фоне 12 мес лечения мометазоном не выявлено признаков атрофии слизистой носа, кроме того, мометазон демонстрирует тенденцию восстанавливать состояние слизистой носа, до близкого к нормальному гистологическому фенотипу.

Как и при любом длительном лечении, применение мометазона в течение нескольких месяцев требует периодического обследования состояния пациента на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Если развивается локальная грибковая инфекция носа или глотки, может потребоваться прекращение применения мометазона и проведение соответствующей терапии. Продолжительное раздражение носоглотки может служить основанием для прекращения применения мометазона.

На фоне применения интраназальных аэрозольных ГКС имелись редкие случаи сообщений о перфорации носовой перегородки.

Эндокринная система и метаболизм

Отсутствуют доказательств подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) на фоне длительного (12 мес) лечения мометазоном. Однако пациенты, переведенные с длительного применения системных ГКС на мометазон, требуют тщательного наблюдения. Отмена системных ГКС у таких пациентов может привести к развитию надпочечниковой недостаточности на несколько месяцев, пока функционирование оси ГГН не восстановится. При наличии признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности у этих пациентов следует возобновить применение системных ГКС, а также рассмотреть назначение соответствующего лечения и принятие других необходимых мер.

Иммунная система

Следует предупредить пациентов с потенциально ослабленным иммунитетом, получающих ГКС, о риске подверженности воздействию определенных инфекций (например, ветряная оспа, корь) и важности получения медицинской консультации в случае такого воздействия.

Офтальмология

После применения интраназальных аэрозольных ГКС в очень редких случаях сообщалось об увеличении ВГД.

Нарушение зрения может наблюдаться при применении системных и местных (в т.ч. интраназальные, ингаляционные и внутриглазные) ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения, или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу по поводу оценки возможных случаев нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после использования системных и местных ГКС.

Дети

Мометазон обеспечивал нормальный рост в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором педиатрические пациенты получали его по 100 мкг ежедневно в течение одного года.

Безопасность и эффективность мометазона в качестве дополнительной терапии к антибиотикам в острых эпизодах риносинусита у детей до 12 лет не изучались.

Безопасность и эффективность мометазона для лечения симптомов, связанных с легким и средним неосложненным острым риносинуситом, у детей до 12 лет не изучались.

Безопасность и эффективность мометазона для лечения назальных полипов у детей и подростков моложе 18 лет не изучались.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Мометазон Сандоз — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004774

Торговое наименование препарата

Мометазон Сандоз®

Международное непатентованное наименование

Мометазон

Лекарственная форма

спрей назальный

Состав

1 доза содержит:

Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат — 0,0517 мг, в пересчете на безводное вещество — 0,05 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591)1 — 2,0 мг, глицерин — 2,1 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,2 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг, полисорбат-80 — 0,01 мг, бензалкония хлорид — 0,02 мг, вода для иньекций — до 100,0 мг.

1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0%, кармеллозы натрия — 11,0%.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

R01AD09

Фармакодинамика:

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Оказывает местное противовоспалительное действие в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления; повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что снижает высвобождение арахидоновой кислоты и образование её активных метаболитов — простагландинов, что, вместе со снижением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, тормозит развитие аллергических реакций немедленного типа. Применение препарата предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что снижает образование воспалительного экссудата, продукцию лимфокинов, миграцию макрофагов, а также выраженность процессов инфильтрации и грануляции.

За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов, с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа, была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина, активности эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика:

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания:

— Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

— острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства на фоне лечения антибиотиками;

— острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;

— профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжёлого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);

— полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (с 18 лет).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;

— недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов (ГКС) на процессы заживления);

— детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе носа — до 18 лет) в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью:

Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex, поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Беременность и лактация:

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований мометазона у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС, мометазон следует назначать беременным или кормящим грудью только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции коры надпочечников.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства. Не прокалывайте носовой аппликатор.

Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозирующее устройство, до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона.

Если препарат не применялся в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо произвести повторную «калибровку» путем проведения двух «калибровочных» нажатий.

Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон. При применении наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети от 2 до 11 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза- 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) с 18 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг).

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице ниже.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным (для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения).

Системно-органный класс

очень часто

часто

частота неизвестна

Инфекционные и паразитарные заболевания

Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

Повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Носовые кровотечения**

Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа

Перфорация носовой перегородки, нарушение обоняния

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**

Нарушение вкуса

* выявлено с частотой «нечасто» при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

** выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Передозировка:

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение: препарат обладает низкой (<1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

Взаимодействие:

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, может повышать риск развития системных эффектов мометазона. Следует избегать применения таких комбинаций, если польза не превышает потенциальный риск; в этом случае необходим тщательный мониторинг развития системных эффектов ГКС.

Особые указания:

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Мометазон Сандоз® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг пациентов, получающих интраназальные ГКС длительное время.

Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Мометазон Сандоз® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения мометазоном.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей, содержащий мометазон, применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем, содержащим мометазон, признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем Мометазон Сандоз® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС.

Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Мометазон Сандоз® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Мометазон Сандоз®.

Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной или резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея, содержащего мометазон, в течение 12 месяцев не возникает признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявляет тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

При применении как системных, так и местных ГКС сообщалось о развитии зрительных нарушений. Если у пациента возникает нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует направить пациента к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут включать развитие катаракты, глаукомы или более редких заболеваний (например, центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось на фоне применения системных и местных ГКС.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Флакон необходимо утилизировать после указанного количества применений или спустя 2 месяца с момента первого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований, посвященных изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный, 50 мкг/доза

Упаковка:

Первичная упаковка

По 10,0 г (60 доз), 17,0 г (120 доз) или 18,0 г (140 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

Вторичная упаковка

По 1, 2 или 3 флакона в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сандоз д.д.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Упаковки Момат Рино

Регистрационный номер:
ЛП‑003870

Торговое наименование:
Момат Рино

Международное непатентованное или группировочное наименование:
мометазон

Лекарственная форма:
Спрей назальный дозированный

Упаковки Момат Рино Адванс

Регистрационный номер:
ЛП‑003328

Торговое наименование:
Момат Рино Адванс

Международное непатентованное или группировочное наименование:
азеластин+мометазон

Лекарственная форма:
Cпрей назальный дозированный

  • Состав

    1 доза спрея содержит:
    Действующее вещество: Мометазона фуроата моногидрат — 51,72 мкг, в пересчете на мометазона фуроат — 50,00 мкг.
    Вспомогательные вещества: Авицел RC‑591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 2,00 мг, глицерол — 2,10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг, полисорбат‑80 — 0,01 мг, бензалкония хлорид — 0,02 мг, вода для инъекций — до 100 мг.

  • Описание

    От белого до почти белого цвета от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густая суспензия.

  • Фармакотерапевтическая группа

    Глюкокортикостероид для местного применения.

    Код АТХ: R01AD09.

  • Фармакологические свойства: Фармакодинамика

    Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

    Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

    В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

    В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазона фуроат в форме назального спрея дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого введения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1‑2 недель после начала применения препарата.

    Терапия препаратом мометазона в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

  • Фармакологические свойства: Фармакокинетика

    При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно‑кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

  • Показания к применению

    Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых (устранение симптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение) c 18 лет.

  • Противопоказания

    Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

    Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

    Детский возраст до 18 лет.

  • С осторожностью

    Перед применением препарата Момат Рино следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

  • Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Перед применением препарата Момат Рино во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

    Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось. Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат Момат Рино следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.

  • Способ применения и дозы

    Интраназально.

    Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

    Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момат Рино не следует принимать более 3 месяцев подряд.

    Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

    Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

    Рекомендации для пациентов по применению препарата

    Подготовка назального спрея к применению

    Флакон препарата Момат Рино, cпрей назальный дозированный имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

    1. Осторожно встряхните флакон.

    2. Возьмите флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец — на дне флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор.

    3. Направьте дозирующую насадку в сторону от себя и выполните 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления.

    Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.

    Применение назального спрея

    1. Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).
      Рисунок
      (Рисунок 1)

    2. Сделайте легкий выдох через нос.

    3. Закройте одну ноздрю и вставьте дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон вертикально.
      Рисунок
      (Рисунок 2)

    4. Начинайте медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрысните спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.

    5. Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.

    6. Извлеките дозирующую насадку из этой ноздри и сделайте выдох через рот.

    7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.

    После использования спрея аккуратно протрите дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закройте ее пылезащитным колпачком (Рисунок 3).
    Рисунок
    (Рисунок 3)

    Встряхивайте флакон перед каждым применением. Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.

    Чистка дозирующей насадки

    • Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно.

    • Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките дозирующую насадку.

    • Промойте дозирующую насадку и пылезащитный колпачок в теплой воде и затем ополосните под краном.

    • Не пытайтесь восстановить проходимость назального аппликатора с помощью булавки или других острых предметов − это вызовет повреждение аппликатора, и вы не сможете получить правильную дозу лекарственного препарата.

    • Высушите колпачок и насадку в теплом месте.

    • Установите дозирующую насадку на прежнее место и наденьте пылезащитный колпачок.

    • Перед первым применением после чистки необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку.

  • Побочное действие

    Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов Med DRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

    Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

    Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.*

    Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

    Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

    * — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

    ** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

    При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

    Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

  • Передозировка

    При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

    В случае передозировки следует обратиться к врачу.

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

    Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Момат Рино проконсультируйтесь с врачом.

    Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий кортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.

  • Особые указания

    Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

    • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

    • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

    • Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

    Препарат показан только для интраназального применения.

    Препарат Момат Рино не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.

    Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

    Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.

    В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино.

    Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.

    Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

    При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

    Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Момат Рино. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюктивит и экзема.

    Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

    При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

    Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцедозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

    В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

    Препарат Момат Рино содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

  • Форма выпуска

    Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

    По 60 или 120 доз суспензии во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и крышечкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

  • Срок годности

    2 года.

    Не применять препарат по истечении срока годности.

  • Условия хранения

    В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

  • Условия отпуска

  • Производитель

    Владелец регистрационного удостоверения

    Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
    Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
    B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.

    Производитель

    Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
    Village Kishanpura, Baddi — Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205, India.

    Претензии потребителей направлять по адресу:

    ООО «Гленмарк Импэкс»
    115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: 8 (499) 951‑00‑00;
    сайт www.glenmark-pharma.ru.

  • Состав

    1 доза спрея содержит:
    Действующие вещества: Aзеластина гидрохлорид — 140 мкг, Мометазона фуроат — 50 мкг. Вспомогательные вещества: Авицел RC‑591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 0,910 мг, кармеллоза натрия — 0,021 мг, декстроза — 3,500 мг, полисорбат‑80 — 0,0175 мг, бензалкония хлорид — 0,014 мг, динатрия эдетат — 0,035 мг, неотам — 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,0105 мг, натрия цитрат — 0,021 мг, вода для инъекций — до 70 мг.

  • Описание

    Белая или почти белая суспензия.

  • Фармакотерапевтическая группа

    Противоаллергическое средство — Н1 — гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения.

    Код АТХ: R01A.

  • Фармакологические свойства: Фармакодинамика

    Препарат Момат Рино Адванс содержит два действующих вещества, азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат с разными механизмами действия.

    Уменьшение симптомов аллергического ринита отмечается через 15 минут после применения и продолжается до 12 часов и более.

    Азеластина гидрохлорид
    Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Являясь селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, тромбоцит-активирующий фактор и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергической реакции и воспаления. При интраназальном применении азеластина его биодоступность, около 40%, в связи с чем оказывает системное действие, менее выраженное чем при приеме внутрь.

    При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею, зуд, жжение в глазах.

    Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал ЭКГ отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

    Мометазон
    Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

    Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

    В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

    В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазон в форме спрея назального дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого применения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1‑2 недель после начала применения препарата.

    Терапия мометазоном в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

  • Фармакологические свойства: Фармакокинетика

    Не было проведено отдельного фармакокинетического исследования спрея назального дозированного азеластина гидрохлорида+мометазона фуроата (140 мкг/50 мкг) для характеристики его фармакокинетики.

    Азеластина гидрохлорид
    Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2‑3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл.

    Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.

    Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

    Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.

    Другие фармакокинетические данные были изучены при применении внутрь.

    Связь с белками крови 80–90%.

    Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

    Период полувыведения (T1/2) азеластина — около 20 часов, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 часов.

    Мометазон
    При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно­кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

  • Показания к применению

    Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

    Предназначен для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита/риноконьюнктивита (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд/жжение в глазах).

  • Противопоказания

    • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

    • Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления).

    • Беременность.

    • Период грудного вскармливания.

    • Пациенты с нарушением функции почек.

    • Детский возраст до 18 лет.

  • С осторожностью

    Перед применением препарата Момат Рино Адванс следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, а также в случае если вы ранее принимали мометазон или азеластин.

  • Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.

    Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.

    Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

  • Способ применения и дозы

    Режим дозирования

    Взрослые старше 18 лет

    Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю два раза в сутки утром и вечером.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

    Способ применения

    Cпрей назальный дозированный с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом предназначен только для интраназального применения.

    Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момат Рино Адванс не следует применять более 3 месяцев подряд.

    Рекомендации для пациентов по применению препарата

    Подготовка назального спрея к применению

    Флакон следует осторожно встряхнуть перед использованием в течение примерно 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, а затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер 6 раз. Если назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом не использовался в течение более 7 дней, его необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер дважды или до появления мелкой дисперсии.

    Применение назального спрея

    1. Снимите защитный колпачок.
      Рисунок

    2. Перед первым применением назального спрея подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Не прокалывайте назальный адаптер. При распылении не направляйте в глаза.
      Рисунок

    3. Перед применением по возможности очистите носовые ходы. Зажмите одну ноздрю, и, слегка наклонив голову вперед, введите концевую часть назального адаптера в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажмите на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.
      Рисунок

    4. Произведите выдох через рот.

    5. Повторите действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри.

    6. Протрите назальный адаптер чистой салфеткой и наденьте защитный колпачок.
      Рисунок

    Инструкция по очистке назального адаптера

    1. Снимите защитный колпачок.
      Рисунок

    2. Снимите белый назальный адаптер, аккуратно потянув его вверх.
      Рисунок

    3. Промойте назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушите. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера, так как это повредит адаптер и приведет к тому, что Вы не получите необходимую дозу препарата.
      Рисунок

    4. Промойте защитный колпачок холодной проточной водой и высушите.
      Рисунок

    5. Установите назальный адаптер на прежнее место, убедившись, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.
      Рисунок

    6. Подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея. Не распылять в глаза. Теперь дозирующее устройство готово к использованию. При отсутствии использования в течение более 1 недели повторите подготовку путем нажатия на назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея.
      Рисунок

    7. Наденьте защитный колпачок.
      Рисунок

  • Побочное действие

    Приведенный ниже список нежелательных явлений основан на данных клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините, а также данных пострегистрационного применения отдельных компонентов препарата.

    Сезонный аллергический ринит

    В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня.

    В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сопоставим с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными явлениями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

    В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 220 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю по два раза в сутки утром и вечером, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки, 55 пациентов спрей дозированный мометазона фуроат и 55 пациентов спрей дозированный азеластина гидрохлорид. Продолжительность лечения этими препаратами составила 14 дней. В течение всего периода исследования нежелательные явления были выявлены у 51 участника (23%). В ходе исследования были отмечены следующие нежелательные явления: сонливость (0,9%), горький привкус во рту (3,6%), головная боль (2,7%), носовое кровотечение (1,8%), жжение в носу после применения (9,5%), чихание после применения (4,1%), повышение аппетита (0,5%), сухость в носу (4,1%), отклонения в анализах (0,9%), отек слизистой оболочки носа (0,5%), заложенность носа (0,5%), ринорея (0,9%), синусовая аритмия (0,9%), покраснение рук (красные пятна) (0,5%), сухость глаз (0,5%), геморрагическая экзантема (0,5%), отклонения в анализе мочи (0,5%), отек век (0,5%), ощущение жжения в области глаз (0,5%) и потеря обоняния (0,5%). Нежелательные явления легкой степени тяжести составили 74,5%, а нежелательные явления умеренной степени тяжести — 25,5% от общего числа нежелательных явлений.

    Круглогодичный аллергический ринит

    В клиническом исследовании, проведенном у 150 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом, 75 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат, и 75 пациентов получали комбинированную терапию спреем назальным дозированным азеластина гидрохлоридом и спреем назальным дозированным мометазона фуроата из разных устройств. Продолжительность лечения этими препаратами составила 28 дней. В течение всего периода исследования было зарегистрировано 51 нежелательное явление у 23 из 150 пациентов (15,33%). Наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в исследовании, были головная боль (10 случаев), носовое кровотечение (6 случаев), чрезмерное чихание (5 случаев) и ощущение жжения слизистой оболочки (4 случая). Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести, и в ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. При сравнительном анализе наблюдаемых нежелательных явлений в группах различий между группами выявлено не было. В ходе исследования 94,74% (18/19) нежелательных явлений легкой степени тяжести и 5,26% (1/19) нежелательных явлений умеренной степени тяжести наблюдались в группе пациентов, получавших спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат.

    Ниже приведены нежелательные лекарственные явления, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.

    В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом:

    очень часто — ≥ 1/10;
    часто — от ≥ 1/100 до < 1/10;
    нечасто — от ≥ 1/1000 до < 1/100;
    редко — от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
    очень редко — < 1/10000, включая отдельные сообщения;
    частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

    Азеластина гидрохлорид

    Часто: после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто — в связи с неправильным способом применения, а именно — при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе применения), что в редких случаях может вызывать тошноту.

    Нечасто: может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.

    Очень редко: были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции, головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (может быть обусловлено самим заболеванием).

    Мометазона фуроат

    Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

    Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*

    Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

    Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

    * — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

    ** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

    При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

    Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

  • Передозировка

    Информация о лечении передозировки назальным спреем с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом отсутствует. Информация о передозировке отдельных компонентов представлена ниже.

    Азеластина гидрохлорид

    На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

    Мометазона фуроат

    При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

    В случае передозировки следует обратиться к врачу.

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин, и мометазон взаимодействуют с различными рецепторами, для фиксированной комбинации взаимодействия действующих веществ не ожидается.

    Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.

    Азеластина гидрохлорид

    При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

    Мометазона фуроат

    Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

    Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением мометазона проконсультируйтесь с врачом.

    Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий глюкокортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

  • Особые указания

    Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

    • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

    • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

    • Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

    Препарат показан только для интраназального применения.

    Если Вы уже принимаете по отдельности препараты азеластина и мометазона в нос, то теперь вместо них удобнее использовать лишь один препарат — комбинированный спрей назальный Момат Рино Адванс.

    Пациенты, принимающие по отдельности антигистаминные препараты или интраназальные глюкокортикостероиды и у которых сохраняются проявления аллергического ринита/риноконъюнктивита, могут применять комбинированный препарат Момат Рино Адванс для более эффективной терапии.

    Пациенты с симптомами аллергического ринита, значительно ухудшающими качество жизни, препятствующими нормальной дневной активности (работа, учеба) и нарушающими сон, могут применять препарат Момат Рино Адванс.

    Препарат Момат Рино Адванс не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.

    Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

    Азеластина гидрохлорид

    В отдельных случаях при применении назального спрея наблюдается усталость различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

    Мометазона фуроат

    Следует проконсультироваться с врачом перед применением мометазона у пациентов с туберкулезной инфекцией (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекцией или инфекцией, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

    Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.

    В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино Адванс.

    Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных глюкокортикостероидов.

    Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино Адванс после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

    При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

    Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения приема интраназальных глюкокортикостероидов. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

    Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

    При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

    Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

    В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

    Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    При применении препарата Момат Рино Адванс в редких случаях могут развиваться утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть также следствием самого заболевания, в таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

  • Форма выпуска

    Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза.

    По 75 и 150 доз во флакон из ПЭВП, снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

  • Условия хранения

    В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25ºС. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

  • Срок годности

    2 года.

    Не применять препарат по истечении срока годности.

  • Условия отпуска

  • Владелец регистрационного удостоверения

    Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
    Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
    B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.

  • Производитель

    Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
    Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
    Village Kishanpura, Baddi — Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205, India.

  • Организация, принимающая претензии:

    ООО «Гленмарк Импэкс»
    115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: 8 (499) 951‑00‑00;
    сайт www.glenmark-pharma.ru.

Момат Рино

МНН: Мометазон

Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121659

Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2025

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Момат Рино

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза; 60 доз и 120 доз

Состав

1 г препарата содержит

активного вещества: мометазона фуроата моногидрат 0.517 мг

(эквивалентно мометазону фуроат) (0.500 мг),

вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, густая суспензия от белого до беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты. Назальные препараты. Кортикостероиды. Мометазон.

Код ATХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл.

In vitro связывание мометазона фуроата с белками составляет 98% — 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.

Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколь-ко метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6β-гидрокси- мометазон фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).

После внутривенного введения период полувыведения мометазона фуроата из плазмы составляет 5,8 часа. Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспали-тельное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Момат Рино проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Показания к применению

— сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 6 лет

— профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения

(рекомендуется за 2 — 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

— назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет

Способ применения и дозы

Для назального применения.

Перед первым применением Момат Рино, назального спрея необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети от 12 лет и старше: обычная рекомендуемая доза составляет два впрыска (50 микрограмм / доза) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до одного впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.

Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния

Пациенты с 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) — рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

Побочные действия

Часто

— раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение

— язвенные изменения слизистой оболочки носа

— головная боль

— фарингит

Редко

одышка, бронхоспазм

Очень редко

— нарушение обоняния, вкуса

— анафилактические реакции, ангионевротический отек

— перфорация носовой перегородки

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— назальный спрей не должен использоваться при наличии не леченной местной инфекции слизистой оболочки носа

— из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде

Лекарственные взаимодействия

При назначении Момат Рино,назального спрея одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Особые указания

Момат Рино следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения Момат Рино не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат Рино или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.

При длительном лечении препаратом Момат Рино признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат Рино после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Применение у детей

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Применение период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе Момат Рино, назальный спрей, не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Момат Рино передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Форма выпуска и упаковка

По 60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 30 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации- производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Вилэдж Кишанпура, Бадди –Налагарх Роуд, Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П)-173205

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

тел: + 7(727) 311 04 41.

638471141477976395_ru.doc 70.5 кб
749759661477977597_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководства для спецтехники
  • Тойота инструкция по эксплуатации тойота королла скачать
  • Добрый жар люкс инструкция по применению
  • Руководства по ремонту грузовиков газ
  • Руководство минской центральной таможни