Момезал инструкция по применению цена отзывы

Белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия.

Действующее вещество: каждая доза содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия (Авицель CL-611), глицерин, полисорбат 80, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТС: R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазона фуроат это синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает противовоспалительное действие. Данное действие проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Антиаллергическое и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.

У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинический эффект в течение 12 часов с момента применения первой дозы. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часов.

При проведении исследований с участием 1954 пациентов, с применением 200 мкг мометазона фуроата два раза в сутки, наблюдалось значительное уменьшение выраженности симптомов, связанных с острым риносинуситом, по сравнению с группой плацебо, при оценке симптомов по шкале выраженности симптомов (MSS) (боль в области лица, давление в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа) на протяжении периода лечения — 15 дней (Р02683 р < 0,001; Р02692 р — 0,038). При проведении клинического плацебо-контролируемого исследования, при котором дети (n = 49) принимали мометазона фуроата в суточной дозе 100 мкг в течение одного года, замедления роста у детей не наблюдалось.

Существуют ограниченные данные по безопасности и эффективности мометазона фуроата при использовании у детей в возрасте от 3 до 5 лет, следовательно, соответствующий диапазон доз не может быть установлен. При проведении исследования с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, которым назначен мометазона фуроат интраназально, в дозах 50,100 или 200 мкг в день на протяжении 14 дней, не отмечено значительного отличия, по сравнению с группой плацебо, среднего изменения уровня кортизола в плазме при пробе со стимуляцией тетракозактрином.

Фармакокинетика

При интраназальном применении мометазона фуроата его системная биодоступность составляет ≤ 0,1%, при этом, мометазона фуроат практически не определяется в плазме крови, даже при использовании высокочувствительных методов определения с порогом чувствительности 50 пг/мл; следовательно, нет соответствующих фармакокинетических данных для такой дозировки. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а незначительное количество, которое может быть проглочено пациентом и которое может всасываться, активно биотрансформируется при «первичном прохождении» в печени до выведения с мочой и желчью.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления).

Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилым) и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет два впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом данный препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия на протяжении 12 часов после применения первой дозы. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Лечение назальным спреем Момезал может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный или тяжелый сезонный аллергический ринит.

Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет

впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Острый риносинусит: взрослым (в том числе пожилым) и детям в возрасте от 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Назальные полипы: для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилых) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, доза может быть повышена до

впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует постепенно снижать до более низкой, при которой обеспечивается эффективный контроль над симптомами заболевания. Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, следует пересмотреть состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Подготовка назального спрея к использованию

Назальный спрей Момезал имеет пылезащитный колпачок, который защищает распылитель и содержит его в чистоте. Не забудьте снять его, прежде чем использовать спрей, и одеть его после использования.

Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» спрея путем 10 нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея.

Осторожно встряхните флакон.

Положите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Не прокалывайте назальный аппликатор.

Направьте распылитель от вас, а затем нажмите пальцами вниз 10 раз, пока не начнется распыление спрея.

Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.

После использования указанного количества доз во флаконе или по истечении

2 месяцев с момента первого применения, флакон следует выбросить.

Как использовать назальный спрей

Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)

Осторожно прочистите нос.

Закройте одну ноздрю и поместите распылитель в другую ноздрю, как показано на рисунке. (Рисунок 2). Наклоните голову немного вперед, держа флакон

в вертикальном положении.

Начните вдыхать осторожно и медленно через нос и в то де время впрысните спрей в ноздрю путем одного нажатия на дозирующее устройство.

Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть спрей второй раз в ту же ноздрю, если применимо.

Вытащите распылитель из этой ноздри и выдохните через рот.

Повторите шаги 3 и 6 для второй ноздри. (Рисунок 3).

Тщательно протрите распылитель чистым носовым платком или салфеткой после использования спрея, оденьте пылезащитный колпачок.

Очистка назального спрея

Важно регулярно очищать распылитель назального спрея, иначе он не будет правильно работать.

Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите распылитель.

Помойте распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополосните под проточной водой.

Не пытайтесь очистить дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести

к неправильной дозировке лекарственного вещества.

Просушите распылитель и пылезащитный колпачок в теплом месте.

Поместите распылитель на флакон со спреем и оденьте пылезащитный колпачок.

После очистки проведите повторную «калибровку» путем 2 нажатий дозирующего устройства до начала использования.

Если вы использовали Момезал больше, чем назначено

Расскажите своему врачу, если вы случайно использовали больше, чем вам было назначено. Применение стероидов в течение длительного времени или в больших количествах иногда может влиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может влиять на рост и развитие.

Если вы забыли использовать Момезал

Если вы забыли использовать назальный спрей в нужное время, воспользуйтесь им, как только вспомните, а затем продолжайте, как и раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Как каждое лекарственное средство, Момезал может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.

Краткая характеристика безопасности

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при применении плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при применении интраназальных кортикостероидов, которые использовались в качестве активного контроля (до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение от назальных полипов частота побочных действий была такой же, как у пациентов, получавших лечение от аллергического ринита.

Побочные действия, связанные с проводимой терапией аллергического ринита и назального полипоза, полученные во время клинических исследований, а также в периоде постмаркетингового исследования независимо от показаний представлены ниже. Побочные действия сгруппированы по частоте, органам и системам согласно классификации MedDRA

Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании доступных данных).

Инфекции и паразитарные инвазии

Часто: фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей†

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и затрудненное дыхание

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, снижение остроты зрения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение*

Часто: носовое кровотечение, жжение в носу, раздражение слизистой носа, изъязвление слизистой носа

Неизвестно: перфорация носовой перегородки

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: раздражение горла* Неизвестно: нарушения вкуса и обоняния

* отмечалось при использовании препарата дважды в сутки во время терапии назальных полипов

† отмечалось нечасто при дозировке дважды в сутки во время терапии назальных полипов

Побочные действия у детей

У детей частота возникновения побочных явлений была сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить о них врачу.

Не следует принимать Момезал:

если у пациента отмечается повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.

при наличии каких-либо признаков инфекции в носовой полости, следует воздержаться от применения назального спрея и приступить к использованию только после окончания лечения воспалительного процесса.

если пациент недавно перенес операцию в области носа или отмечалась травма носа, следует применять препарат только после полного заживления раны.

В случае применения лекарственного средства Момезал в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Мометазона фуроат обладает низкой (≤ 0,1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо особых мер, помимо наблюдения за пациентом с последующим назначением препарата в рекомендуемой дозе.

Пероральное применение высоких доз кортикостероидов или их применение ингаляционным путем может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций наблюдаемых в прошлом.

Иммуносупрессия

Мометазона фуроат следует использовать с осторожностью, в частности, у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией органов дыхания, или при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции, или при инфекции Herpes simplex с поражением глаз.

Пациенты, принимающие иммуносупрессивные кортикостероиды, потенциально имеют сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о риске инфицирования определенными инфекциями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости медицинской помощи при появлении таких инфекций.

Локальное воздействие на носовую полость

После лечения мометазона фуроатом в течение 12 месяцев не отмечено признаков атрофии слизистой оболочки носа; также при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа была установлена нормализация гистологической картины. Тем не менее, пациенты, которые использовали Момезал на протяжении нескольких месяцев или более, должны проходить регулярный осмотр слизистой оболочки носа. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки рекомендуется прекратить лечение препаратом или начать проведение соответствующей терапии. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, является показанием к прекращению лечения Момезалом.

Мометазон не рекомендован пациентам с перфорацией носовой перегородки (см. пункт «Побочное действие»).

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при применении плацебо (см. пункт «Побочное действие»).

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение слизистой носа.

Системное воздействие кортикостероидов

Системное действие назальных кортикостероидов может возникать, в частности, при приеме высоких доз на протяжении длительного периода. Возникновение такого действия гораздо менее вероятно, чем при приеме кортикостероидов внутрь и может варьировать у отдельных пациентов, а также в зависимости от вида кортикостероидов. Потенциальное системное действие может включать в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, адренальную супрессию, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже, признаками психологического или поведенческого расстройства, в том числе, психомоторную гиперактивность, бессонницу, тревогу, депрессию или агрессию (в основном у детей).

Сообщалось о возникновении эпизодов повышенного внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов (см. «Побочное действие»).

Пациентам, которые переходят на лечение назальным спреем после длительного лечения ГКС системного действия, необходимо тщательное наблюдение. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников на протяжении нескольких месяцев до полного восстановления функций гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если у таких пациентов проявляются признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), независимо от наличия симптомов со стороны носовой полости, необходимо возобновить применение кортикостероидов системного действия и других способов лечения, а также принять соответствующие меры. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит и экзема), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Терапия дозами, которые превышают рекомендованные, может вызвать клинически выраженную депрессию функции надпочечников. Если известно, что пациент получал более высокие, чем рекомендовано, дозы, следует рассмотреть необходимость дополнительной системной кортикоидной поддержки во время стрессовых периодов или хирургических вмешательств.

Назальные полипы

Исследования безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом или полипов, которые полностью заблокировали носовые полости, не проводились.

Односторонние полипы, которые имеют необычный вид или неправильную форму, особенно при изъязвлении или кровотечении, необходимо тщательно исследовать.

Влияние на рост у пациентов детского возраста

Рекомендуется регулярно наблюдать за ростом и развитием детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост ребенка замедляется, лечение необходимо пересмотреть с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до самой низкой дозы, при которой поддерживается терапевтический эффект. Кроме того, пациенту следует назначить консультацию педиатра.

Симптомы со стороны других органов и систем

Несмотря на то, что применение мометазона в виде назального спрея может снять симптомы со стороны носовой полости практически у всех пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может помочь контролировать симптомы со стороны других органов, в особенности симптомов со стороны глаз.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут возникнуть в результате системного и местного воздействия глюкокортикоидов. Если у пациента появятся симптомы снижения остроты зрения или другие симптомы со стороны глаз, ему следует обратиться к окулисту для диагностики возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная хориоретинопатия сетчатки (ЦХРС), которую диагностировали после системного и местного применения кортикостероидов.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата обратиться к врачу или фармацевту.

Контролируемых исследований безопасности и эффективности применения лекарственного средства у беременных женщин не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо мало, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности — очень низкой. Как и в случае других назальных кортикостероидов, Момезал не может использоваться во время беременности и в период лактации, если потенциальные выгоды для женщины не оправдывают возможный риск для матери, плода или новорожденного. Детей, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы

Мометазон не оказывает влияния на способность к вождению и управлению механизмами.

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Если пациент принимает другие противоаллергические препараты внутрь или в виде инъекций, лечащий врач может рекомендовать отменить их прием в период применения Момезала. У некоторых пациентов после отмены прочих кортикостероидных препаратов для внутреннего и парантерального применения могут возникнуть побочные эффекты: боль в мышцах и суставах, общая слабость и депрессия. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который решит вопрос о дальнейшем применении назального спрея. При появлении прочих аллергических симптомов таких как: кожный зуд, слезотечение или гиперемия — следует обратиться к врачу.

Проводилось исследование клинического взаимодействия с лоратадином. Взаимодействие не обнаружено.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в том числе лекарственными средствами, содержащими кобисцитат, повышает риск системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения этих препаратов, кроме случаев, когда польза от применения перевешивает риск системных побочных эффектов. В таких случаях требуется дополнительное наблюдение на предмет развития системных порочных эффектов глюкокортикоидов.

3 года.

Использовать в течение 2 месяцев с момента первого вскрытия.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

Условия отпуска из аптек

Отпуск из аптек по рецепту.

Во флаконе содержится 18 г (140 доз) препарата.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) 140 доз, снабженный дозирующим распылительным устройством, упакованный вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Владелец регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Производитель

GENETIC S.P.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA), Италия.

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов Med DRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхний дыхательных путей*.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушения вкуса и обоняния.

* — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Момезал Аллерго проконсультируйтесь с врачом.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий кортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.

Препарат показан только для интраназального применения.

Препарат Момезал Аллерго не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Момезал Аллерго в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момезал Аллерго и проведение специального лечения.

Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момезал Аллерго.

Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момезал Аллерго после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последней актуализации: 13.04.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Отзывы

Механизм действия

Мометазон представляет собой ГКС для местного применения, обладающий местным противовоспалительным действием в дозах, которые оказывают минимальное системное воздействие.

Мометазон значительно подавляет высвобождение ЛТ из лейкоцитов у пациентов с аллергией. Кроме того, он является ингибитором продукции цитокинов Th2 — ИЛ-4 и ИЛ-5 — из клеток CD4+ Т человека.

Фармакодинамика

В двух клинических исследованиях с использованием данных анализа назального секрета на антигены мометазон в виде назального спрея продемонстрировал противовоспалительную активность как в ранней, так и поздней фазе аллергических реакций. Это выражалось в снижении активности (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов и уменьшении количества (по сравнению с исходным) эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных белков эпителиальных клеток. Клиническая значимость этих фактов неизвестна.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазон продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы.

У пациентов с острым риносинуситом при наличии признаков или симптомов бактериальной инфекции применение мометазона в качестве дополнения к лечению антибиотиками привело к значительному уменьшению суммарной оценки в отношении назальных (гнойная ринорея, стекание слизи из носоглотки и заложенность носа) и неназальных (синусовая головная боль, лицевая боль/напряжение/болезненность и кашель) симптомов.

У пациентов с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степени тяжести при отсутствии признаков или симптомов бактериальной инфекции мометазон продемонстрировал эффективность в виде монотерапии. Кроме того, не было доказательств увеличения рецидивов риносинусита или предрасположенности к бактериальным инфекциям после прекращения монотерапии мометазоном.

Два исследования I фазы, проведенные для оценки системного воздействия и переносимости мометазона у детей в возрасте от 3 до 12 лет, показали отсутствие клинически значимого системного воздействия и хорошую переносимость мометазона. Третье исследование I фазы с участием детей в возрасте от 6 до12 лет показало кратковременное снижение скорости роста нижних конечностей в пределах нормы.

Результаты исследований II и III фаз не выявили случаев подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после применения мометазона и продемонстрировали, что мометазон может облегчить аллергические симптомы у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет с сезонным и хроническим аллергическим ринитом.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мометазон, вводимый в виде назального спрея, обладает системной биодоступностью <1% в плазме крови при определении методом с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл. Суспензия мометазона очень плохо всасывается из ЖКТ, и небольшое количество мометазона, которое может быть случайно проглочено и абсорбировано, подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень до выведения с мочой и желчью.

Распределение

In vitro связывание мометазона с белками крови составляло от 98 до 99% в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг/мл.

Метаболизм

Любая случайно проглоченная и абосрбированная часть мометазона подвергается значительному метаболизму с образованием нескольких метаболитов. Основные метаболиты не обнаруживаются в плазме крови. При инкубации in vitro один из второстепенных образовавшихся метаболитов.представляет собой 6β-гидроксимометазона фуроат. В микросомах печени образование метаболита происходит с участием CYP3A4.

Элиминация

Эффективный T_1/2 мометазона из плазмы крови после в/в введения составляет 5,8 ч. Абсорбированная часть мометазона выводится в виде метаболитов в основном с желчью и в ограниченной степени с мочой.

Клинические исследования

Аллергический ринит

Сезонный аллергический ринит у подростков и взрослых. Безопасность и эффективность мометазона при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом (в возрасте 12 лет и старше) изучались в шести клинических исследованиях. Всего в этих исследованиях приняли участие 2544 пациента, из которых 718 были рандомизированы для полученя мометазона в дозе 200 мкг 1 раз в сутки.

Результаты трех клинических исследований III фазы (14- или 28-дневные) с участием 788 пациентов, получавших мометазон или плацебо, в которых оценивалась его эффективность, представлены в таблице 1. Первичной конечной точкой эффективности после применения в течение 1 нед в исследовании 192-200 было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых врачом по шкале TNSS (Total nasal symptom score). В исследованиях C93-013 и I94-001 первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых пациентами, в дни 1–15-й.

Таблица 1

Эффект мометазона в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы с участием пациентов с сезонным аллергическим ринитом

¹ Суммарная оценка назальных симптомов врачом. Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале 0 = осутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.

² Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.

³ p<0,01 по сравнению с плацебо.

⁴ Суммарная оценка назальных симптомов пациентом. Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей щкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.

Круглогодичный аллергический ринит у подростков и взрослых. Безопасность и эффективность применения мометазона у пациентов ( в возрасте от 12 лет и старше) с круглогодичным аллергическим ринитом изучались в трех клинических исследованиях III фазы продолжительностью 12 нед с участием 875 пациентов, получавших мометазон или плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов, оцениваемых пациентом по шкале TNSS с 1 по 15-й день. Результаты этих исследований представлены в таблице 2.

Таблица 2

Средний суммарный балл назальных симптомов по оценке пациентов по шкале TNSS¹ в исследованиях с участием пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

¹ Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная стеень, 3 = тяжелая степень.

² Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.

³ p=0,01 по сравнению с плацебо.

⁴ p<0,01 по сравнению с плацебо.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у детей. Безопасность и эффективность применения мометазона у педиатрических пациентов с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом изучались в двух клинических исследованиях с участием 645 детей в возрасте от 3 до 11 лет, получавших мометазон или плацебо. Пациенты получали лечение в течение 4 нед как в случае сезонного, так и в случае круглогодичного аллергического ринита. В случае сезонного аллергического ринита первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов (по шкале TNSS) по оценке врача на 8-й день. В случае круглогодичного аллергического ринита первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла назальных симптомов по оценке врача на 15-й день. Результаты этих исследований представлены в таблице 3.

Таблица 3

Средний суммарный балл назальных симптомов по шкале TNSS¹ по оценке врачей в исследованиях с участием педиатрических пациентов с аллергическим ринитом

¹ Суммарная оценка индивидуальных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание). Симптомы оценивались по следующей шкале: 0 = отсутствуют, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень.

² Процентное изменение представляет собой разницу между средним баллом после лечения и средним баллом исходного уровня, разделенную на исходный средний балл, умноженную на 100.

³ p=0,01 по сравнению с плацебо.

⁴ p=0,02 по сравнению с плацебо.

Неосложненный острый риносинусит легкой и средней степени тяжести

В двух клинических исследованияхх с участием 1954 пациентов в возрасте 12 лет и старше с неосложненным острым риносинуситом легкой и средней степенью тяжести мометазон в дозе 200 мкг 2 раза в день значительно улучшил симптомы острого риносинусита, по сравнению с плацебо, при оценке по шкале основных симптомов MSS (Major symptom score), включающей комплекс симптомов (лицевая боль/напряжение/болезненность, синусовая головная боль, ринорея, стекание слизи по носоглотке и заложенность носа) в течение 15-дневного периода лечения (исследование P02683: p <0,001; исследование P02692: p=0,038). Добавление к лечению амоксициллина в дозе 500 мг 3 раза в день не приводило к существенному отличию по сравнению с плацебо в отношении снижении симптомов неосложненного острого риносинусита легкой и умеренной степени тяжести при оценке по шкале MSS (таблица 4).

Таблица 4

Сводные результаты оценки основных симптомов по шкале MSC

¹ Двухэтапное среднее было получено по модели дисперсионного анализа ANOVA по влиянию на лечение, локализацию и продолжительность симптомов (дни 7–14-й или 15–28-й).

² В исследовании P02683 исходным уровнем была оценка в офисе, выполненная совместно пациентом и врачом. В исследовании P02692 исходный уровень представлял собой среднее значение трех дневниковых оценок, выполненных только пациентом.

³ p <0,05 по сравнению с плацебо.

⁴ p ≤0,05 по сравнению с амоксициллином.

⁵ p <0,05 по сравнению с мометазоном, 200 мкг, 1 раз в сутки.

⁶ День 1 включает оценку руководителя проекта только для пациентов в исследовании P02692.

Кроме того, был проведено 14-дневное последующее наблюдение в четырех группах, получавших лечение. Результаты этого наблюдения показали, что частота рецидивов риносинусита была сопоставимой во всех группах лечения.

Назальные полипы

В клинических исследованиях по лечению назальных полипов мометазон показал значительное улучшение состояния пациентов по сравнению с плацебо в отношении таких клинически значимых конечных точек, как заложенность носа и размер назального полипа (таблица 5).

Таблица 5

Эффективность мометазона в двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с назальными полипами

¹ Полипы в каждом носовом проходе оценивались исследователем на основании эндоскопической визуализации по шкале от 0 до 3, где 0 — полипов нет; 1 — полипы в средней части носового хода, не достигающие нижнего края средней носовой раковины; 2 — полипы достигают нижнего края средней носовой раковины, но не достигают нижнего края нижней носовой раковины; 3 — полипы достигают или располагаются ниже края нижней носовой раковины, или полипы располагаются медиально к средней носовой раковине (оценка отражает сумму оценок левого и правого носового прохода).

² По отношению к последней оценке в течение всего четырехмесячного периода лечения.

³ Заложенность носа/назальная обструкция оценивались пациентом ежедневно по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие симптомов; 1 — легкие симптомы; 2 — умеренные симптомы и 3 — тяжелые симптомы.

⁴ Среднее значение за первый месяц лечения.

Гиперчувствительность.

С осторожностью: активные или латентные туберкулезные инфекции дыхательных путей или невылеченные грибковые, бактериальные, системные вирусные инфекции или офтальмогерпес.

Отсутствуют результаты адекватных или хорошо контролируемых исследований по применению мометазона у беременных или кормящих женщин.

Как и другие назальные ГКС, мометазон следует применять у беременных женщин, при кормлении грудью или у женщин детородного возраста, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца.

Младенцы, рожденные матерями, получавшими ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития гипоадренализма.

В редких случаях после интраназального применения мометазона могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка).

Очень редко сообщалось о случаях развития анафилаксии и отека Квинке.

Очень редко отмечались нарушения вкуса и запаха.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и не должна сравниваться с частотой, полученной в клинических исследованиях другого ЛС. Информация о побочных реакциях, полученная в клинических исследованиях, применяется для идентификации нежелательных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки их частоты.

Аллергический ринит

Взрослые и подростки старше 12 лет. В таблице 6 приведены объединенные данные клинических исследований по частоте связанных с применением мометазона побочных реакций.

Таблица 6

Связанные с применением мометазона побочные реакции, возникавшие с частотой ≥1% и более часто, чем при применении плацебо

¹ От 50 до 800 мкг мометазона фуроата в день.

Связанные с лечением местные побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, такие как головная боль, носовое кровотечение (например, явное кровотечение, кровянистая слизь и пятна крови), фарингит и язвы в носу, обычно наблюдаются при использовании назального спрея с ГКС. Кроме того, с частотой, равной или меньшей, чем при применении плацебо, отмечались жжение (2 против 3%) и раздражение (2 против 2%) в носу.

Носовые кровотечения, как правило, проходили самостоятельно, имели легкую степень тяжести и возникали чаще, чем при применении плацебо (5%), но с сопоставимой или меньшей частотой по сравнению с назальными ГКС, изучавшимися в качестве активного контроля (до 15%). Частота всех других эффектов была сопоставима с плацебо.

Дети в возрасте от 3 до 11 лет. В педиатрической популяции частота нежелательных побочных эффектов, например головной боли (3%), носового кровотечения (6%), раздражения носа (2%) и чихания (2%), была сопоставима с плацебо.

Острый риносинусит как дополнительное лечение к антибиотикам

У взрослых и подростков больных, получавших мометазон в качестве дополнительного ЛС при лечении острого эпизода риносинусита, побочные эффекты, связанные с его применением, которые омечались с частотой, сравнимой с плацебо, включали головную боль (2%), фарингит (1%), жжение в носу (1%) и раздражение в носу (1%). Носовые кровотечения были легкой степени тяжести и также наблюдались с частотой, сравнимой с плацебо (5 против 4% соответственно).

Острый неосложненный риносинусит легкой и средней степени тяжести

У пациентов, получавших мометазон по поводу острого риносинусита от легкой до умеренной степени тяжести, общая частота нежелательных явлений была сопоставима с плацебо и аналогична таковой, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Назальные полипы

У пациентов, получавших мометазон по поводу назальных полипов, общая частота нежелательных явлений была сопоставима с плацебо и аналогична таковой, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Менее распространенные побочные реакции (<1%), отмечавшиеся в клинических исследованиях

В клинических исследованиях наблюдались следующие дополнительные побочные реакции, связанные с применением мометазона, отмечавшиеся с частотой <1%, но чаще, чем при применении плацебо (события, возникшие более чем у одного пациента).

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия.

Со со стороны органа зрения: слезотечение, конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: боль в ухе, шум в ушах.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, запор, диарея, гастрит, тошнота, патология со стороны языка, болезнь зубов.

Общие нарушения и состояния в месте введения: сухость во рту, обострение аллергии, боль в груди, отек, в т.ч. лица, лихорадка, гриппоподобные симптомы, жажда, извращение вкуса.

Инфекции и инвазии: негерпетическая лихорадка, инфекция, бактериальная инфекция.

Лабораторные исследования: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: тремор, головокружение, мигрень.

Со стороны психики: депрессия, паранойя, сонливость.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дисфония, бронхит, одышка, ларингит, изъязвление носовой перегородки, синусит, хрипы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, дерматит, эритематозная сыпь.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Пострегистрационный опыт

В пострегистрационном периоде сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с применением мометазона: анафилаксия и ангионевротический отек, нарушение обоняния и перфорация носовой перегородки, затуманивание зрения. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением ЛС.

Лоратадин. При одновременном назначении с лоратадином не выявлено заметного влияния мометазона на концентрацию лоратадина и его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях концентрация мометазона в плазме крови не определялась при использовании метода анализа с нижним пределом количественного определения 50 пг/мл. Совместное применение переносилось хорошо.

Ингибиторы CYP3A4. Исследования показали, что мометазон в основном и значительно метаболизируется в печени у всех изученных видов с образованием нескольких метаболитов. Мометазон метаболизируется с участием CYP3A4. После перорального приема кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) средняя концентрация мометазона в плазме крови увеличивалась, а уровень кортизола оказывался сниженным.

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир, ЛС, содержащие кобицистат) увеличит риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать совместного применения, если только потенциальная польза не перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС; при необходимости совместного применения пациенты должны находиться под наблюдением за развитием системных побочных эффектов ГКС.

Общие

При переходе от применения системных ГКС на использование назального спрея мометазона некоторые пациенты могут испытывать симптомы синдрома отмены (например, боль в суставах и/или мышечная боль, усталость и депрессия на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, что потребует продолжения терапии мометазоном. Такой переход может также демаскировать предществующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, ранее подавляемые с помощью системных ГКС.

Острый риносинусит

Пациенты не должны применять мометазон без антибиотиков, если присутствует или предполагается бактериальная инфекция пазух.

Мометазон не показан для лечения симптомов простуды. Чтобы отличить легкий или умеренный острый риносинусит от простуды, необходимо наличие у пациента симптомов острого риносинусита, сохраняющихся или усиливающихся в течение как минимум семи дней до начала применения мометазона.

Если признаки или симптомы тяжелой бактериальной инфекции (например, лихорадка, стойкая сильная односторонняя боль в лице/зубах, орбитальный или периорбитальный отек лица или ухудшение симптомов после первоначального улучшения) наблюдаются во время лечения, пациенту следует рекомендовать немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, при этом врач может посоветовать пациенту прекратить применение мометазона.

Безопасность и эффективность применения мометазона при лечении симптомов, связанных с легким или умеренным неосложненным острым риносинуситом продолжительностью более 15 дней, не оценивались.

Оториноларингология

Мометазон не следует использовать при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа.

Из-за ингибирующего действия ГКС на заживление ран пациенты, перенесшие недавно операцию или травму носа, не должны применять назальные ГКС до тех пор, пока не произойдет заживление.

На фоне 12 мес лечения мометазоном не выявлено признаков атрофии слизистой носа, кроме того, мометазон демонстрирует тенденцию восстанавливать состояние слизистой носа, до близкого к нормальному гистологическому фенотипу.

Как и при любом длительном лечении, применение мометазона в течение нескольких месяцев требует периодического обследования состояния пациента на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Если развивается локальная грибковая инфекция носа или глотки, может потребоваться прекращение применения мометазона и проведение соответствующей терапии. Продолжительное раздражение носоглотки может служить основанием для прекращения применения мометазона.

На фоне применения интраназальных аэрозольных ГКС имелись редкие случаи сообщений о перфорации носовой перегородки.

Эндокринная система и метаболизм

Отсутствуют доказательств подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) на фоне длительного (12 мес) лечения мометазоном. Однако пациенты, переведенные с длительного применения системных ГКС на мометазон, требуют тщательного наблюдения. Отмена системных ГКС у таких пациентов может привести к развитию надпочечниковой недостаточности на несколько месяцев, пока функционирование оси ГГН не восстановится. При наличии признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности у этих пациентов следует возобновить применение системных ГКС, а также рассмотреть назначение соответствующего лечения и принятие других необходимых мер.

Иммунная система

Следует предупредить пациентов с потенциально ослабленным иммунитетом, получающих ГКС, о риске подверженности воздействию определенных инфекций (например, ветряная оспа, корь) и важности получения медицинской консультации в случае такого воздействия.

Офтальмология

После применения интраназальных аэрозольных ГКС в очень редких случаях сообщалось об увеличении ВГД.

Нарушение зрения может наблюдаться при применении системных и местных (в т.ч. интраназальные, ингаляционные и внутриглазные) ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения, или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу по поводу оценки возможных случаев нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после использования системных и местных ГКС.

Дети

Мометазон обеспечивал нормальный рост в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором педиатрические пациенты получали его по 100 мкг ежедневно в течение одного года.

Безопасность и эффективность мометазона в качестве дополнительной терапии к антибиотикам в острых эпизодах риносинусита у детей до 12 лет не изучались.

Безопасность и эффективность мометазона для лечения симптомов, связанных с легким и средним неосложненным острым риносинуситом, у детей до 12 лет не изучались.

Безопасность и эффективность мометазона для лечения назальных полипов у детей и подростков моложе 18 лет не изучались.

Внешний вид товара может отличаться

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Категория действия на плод по FDA — C.

Аппликационно, интраназальные ингаляции, ингаляционно.

Может развиться симптоматика гиперкортицизма.

Лечение: отмена препарата, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса.

При интраназальном использовании: кровянистые выделения (слизь или сгустки крови) из носовых ходов; аппликации прекращают, специального лечения не требуется.

Местно (мазь, крем, лосьон): жжение, зуд, чувство покалывания и пощипывания, парестезия, фолликулит, угревидные высыпания, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии, потница.

Интраназально: жжение, зуд, раздражение, сухость и атрофия слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, фарингит, кандидоз, бронхоспазм, вторичная инфекция.

Неблагоприятные эффекты при ингаляционном применении

При ингаляционном применении

Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.

Редко: сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, сердцебиение.

В отдельных случаях у предрасположенных пациентов: возникновение реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла.

При применении ингаляционных ГК для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции.

Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.

Источник информации

grls.rosminzdrav.ru

   Взаимодействие мометазона с другими ЛС

Мазь, крем, лосьон. Нет данных по взаимодействию с другими ЛС.

Спрей назальный. Сочетанная терапия с лоратадином хорошо переносилась больными. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.Порошок для ингаляций. При одновременном применении мометазона в виде ингаляций и кетоконазола (ингибитор изофермента CYP3A4) отмечено повышение концентрации мометазона в плазме крови и небольшое (на границе статистической значимости) снижение AUC0-24 кортизола в плазме крови. Маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

Источники  информации

grls.rosminzdrav.ru

rxlist.com

Гиперчувствительность; для интраназального применения: наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны); туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, вирусная системная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение мометазона в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью).

Местно: ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах (в т.ч. с поражением волосистых участков кожных покровов), поддающихся глюкокортикоидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет (включая псориаз, атопический дерматит, себорейный дерматит).

Интраназально: аллергический ринит (сезонный и круглогодичный) у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, обострение синусита (комплексная терапия с антибиотиками) у взрослых и детей старше 12 лет, профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления).

Ингаляционно: бронхиальная астма любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГК, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГК); ХОБЛ — от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

Фармакологическое действие — противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное, глюкокортикоидное. Индуцирует липокортины — белки, ингибирующие фосфолипазу A2. Вследствие этого тормозится либерация арахидоновой кислоты из мембранных фосфолипидов и нарушается биосинтез ПГ, лейкотриенов.

При интраназальном применении системная биодоступность менее 0,1% дозы. Абсорбция мометазона из 0,1% крема через нормальную кожу составляет 0,4% дозы за 8 ч после аппликации без повязки. При воспалении или повреждении кожи абсорбция ускоряется.

При ежедневной аппликации крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами терапевтический эффект проявляется за 3 нед.

Мометазона фуроат — белый порошок с желтоватым или сероватым оттенком. Практически нерастворим в воде, слабо растворим в октаноле, умеренно — в этиловом спирте. Молекулярная масса 521,4.

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Мометазона фуроат это синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает противовоспалительное действие. Данное действие проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Антиаллергическое и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.

У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинический эффект в течение 12 часов с момента применения первой дозы. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часов.

При проведении исследований с участием 1954 пациентов, с применением 200 мкг мометазона фуроата два раза в сутки, наблюдалось значительное уменьшение выраженности симптомов, связанных с острым риносинуситом, по сравнению с группой плацебо, при оценке симптомов по шкале выраженности симптомов (MSS) (боль в области лица, давление в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа) на протяжении периода лечения — 15 дней (Р02683 р < 0,001; Р02692 р — 0,038). При проведении клинического плацебо-контролируемого исследования, при котором дети (n = 49) принимали мометазона фуроата в суточной дозе 100 мкг в течение одного года, замедления роста у детей не наблюдалось.

Существуют ограниченные данные по безопасности и эффективности мометазона фуроата при использовании у детей в возрасте от 3 до 5 лет, следовательно, соответствующий диапазон доз не может быть установлен. При проведении исследования с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, которым назначен мометазона фуроат интраназально, в дозах 50,100 или 200 мкг в день на протяжении 14 дней, не отмечено значительного отличия, по сравнению с группой плацебо, среднего изменения уровня кортизола в плазме при пробе со стимуляцией тетракозактрином.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилым) и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет два впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом данный препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия на протяжении 12 часов после применения первой дозы. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Лечение назальным спреем Момезал может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный или тяжелый сезонный аллергический ринит.

Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет

впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Острый риносинусит: взрослым (в том числе пожилым) и детям в возрасте от 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Назальные полипы: для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилых) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, доза может быть повышена до

впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует постепенно снижать до более низкой, при которой обеспечивается эффективный контроль над симптомами заболевания. Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, следует пересмотреть состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Подготовка назального спрея к использованию

Назальный спрей Момезал имеет пылезащитный колпачок, который защищает распылитель и содержит его в чистоте. Не забудьте снять его, прежде чем использовать спрей, и одеть его после использования.

Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» спрея путем 10 нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея.

Осторожно встряхните флакон.

Положите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Не прокалывайте назальный аппликатор.

Направьте распылитель от вас, а затем нажмите пальцами вниз 10 раз, пока не начнется распыление спрея.

Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.

После использования указанного количества доз во флаконе или по истечении

2 месяцев с момента первого применения, флакон следует выбросить.

Как использовать назальный спрей

Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок.

Осторожно прочистите нос.

Закройте одну ноздрю и поместите распылитель в другую ноздрю, как показано на рисунке.Наклоните голову немного вперед, держа флакон

в вертикальном положении.

Начните вдыхать осторожно и медленно через нос и в то де время впрысните спрей в ноздрю путем одного нажатия на дозирующее устройство.

Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть спрей второй раз в ту же ноздрю, если применимо.

Вытащите распылитель из этой ноздри и выдохните через рот.

Повторите шаги 3 и 6 для второй ноздри. (Рисунок 3).

Тщательно протрите распылитель чистым носовым платком или салфеткой после использования спрея, оденьте пылезащитный колпачок.

Очистка назального спрея

Важно регулярно очищать распылитель назального спрея, иначе он не будет правильно работать.

Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите распылитель.

Помойте распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополосните под проточной водой.

Не пытайтесь очистить дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести

к неправильной дозировке лекарственного вещества.

Просушите распылитель и пылезащитный колпачок в теплом месте.

Поместите распылитель на флакон со спреем и оденьте пылезащитный колпачок.

После очистки проведите повторную «калибровку» путем 2 нажатий дозирующего устройства до начала использования.

Если вы использовали Момезал больше, чем назначено

Расскажите своему врачу, если вы случайно использовали больше, чем вам было назначено. Применение стероидов в течение длительного времени или в больших количествах иногда может влиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может влиять на рост и развитие.

Если вы забыли использовать Момезал

Если вы забыли использовать назальный спрей в нужное время, воспользуйтесь им, как только вспомните, а затем продолжайте, как и раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата обратиться к врачу или фармацевту.

Контролируемых исследований безопасности и эффективности применения лекарственного средства у беременных женщин не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо мало, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности — очень низкой. Как и в случае других назальных кортикостероидов, Момезал не может использоваться во время беременности и в период лактации, если потенциальные выгоды для женщины не оправдывают возможный риск для матери, плода или новорожденного. Детей, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций наблюдаемых в прошлом.

Иммуносупрессия

Мометазона фуроат следует использовать с осторожностью, в частности, у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией органов дыхания, или при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции, или при инфекции Herpes simplex с поражением глаз.

Пациенты, принимающие иммуносупрессивные кортикостероиды, потенциально имеют сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о риске инфицирования определенными инфекциями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости медицинской помощи при появлении таких инфекций.

Локальное воздействие на носовую полость

После лечения мометазона фуроатом в течение 12 месяцев не отмечено признаков атрофии слизистой оболочки носа; также при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа была установлена нормализация гистологической картины. Тем не менее, пациенты, которые использовали Момезал на протяжении нескольких месяцев или более, должны проходить регулярный осмотр слизистой оболочки носа. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки рекомендуется прекратить лечение препаратом или начать проведение соответствующей терапии. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, является показанием к прекращению лечения Момезалом.

Мометазон не рекомендован пациентам с перфорацией носовой перегородки (см. пункт «Побочное действие»).

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при применении плацебо (см. пункт «Побочное действие»).

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение слизистой носа.

Системное воздействие кортикостероидов

Системное действие назальных кортикостероидов может возникать, в частности, при приеме высоких доз на протяжении длительного периода. Возникновение такого действия гораздо менее вероятно, чем при приеме кортикостероидов внутрь и может варьировать у отдельных пациентов, а также в зависимости от вида кортикостероидов. Потенциальное системное действие может включать в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, адренальную супрессию, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже, признаками психологического или поведенческого расстройства, в том числе, психомоторную гиперактивность, бессонницу, тревогу, депрессию или агрессию (в основном у детей).

Сообщалось о возникновении эпизодов повышенного внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов (см. «Побочное действие»).

Пациентам, которые переходят на лечение назальным спреем после длительного лечения ГКС системного действия, необходимо тщательное наблюдение. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников на протяжении нескольких месяцев до полного восстановления функций гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если у таких пациентов проявляются признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), независимо от наличия симптомов со стороны носовой полости, необходимо возобновить применение кортикостероидов системного действия и других способов лечения, а также принять соответствующие меры. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит и экзема), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Терапия дозами, которые превышают рекомендованные, может вызвать клинически выраженную депрессию функции надпочечников. Если известно, что пациент получал более высокие, чем рекомендовано, дозы, следует рассмотреть необходимость дополнительной системной кортикоидной поддержки во время стрессовых периодов или хирургических вмешательств.

Назальные полипы

Исследования безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом или полипов, которые полностью заблокировали носовые полости, не проводились.

Односторонние полипы, которые имеют необычный вид или неправильную форму, особенно при изъязвлении или кровотечении, необходимо тщательно исследовать.

Влияние на рост у пациентов детского возраста

Рекомендуется регулярно наблюдать за ростом и развитием детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост ребенка замедляется, лечение необходимо пересмотреть с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до самой низкой дозы, при которой поддерживается терапевтический эффект. Кроме того, пациенту следует назначить консультацию педиатра.

Симптомы со стороны других органов и систем

Несмотря на то, что применение мометазона в виде назального спрея может снять симптомы со стороны носовой полости практически у всех пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может помочь контролировать симптомы со стороны других органов, в особенности симптомов со стороны глаз.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут возникнуть в результате системного и местного воздействия глюкокортикоидов. Если у пациента появятся симптомы снижения остроты зрения или другие симптомы со стороны глаз, ему следует обратиться к окулисту для диагностики возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная хориоретинопатия сетчатки (ЦХРС), которую диагностировали после системного и местного применения кортикостероидов.

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Если пациент принимает другие противоаллергические препараты внутрь или в виде инъекций, лечащий врач может рекомендовать отменить их прием в период применения Момезала. У некоторых пациентов после отмены прочих кортикостероидных препаратов для внутреннего и парантерального применения могут возникнуть побочные эффекты: боль в мышцах и суставах, общая слабость и депрессия. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который решит вопрос о дальнейшем применении назального спрея. При появлении прочих аллергических симптомов таких как: кожный зуд, слезотечение или гиперемия — следует обратиться к врачу.

Проводилось исследование клинического взаимодействия с лоратадином. Взаимодействие не обнаружено.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в том числе лекарственными средствами, содержащими кобисцитат, повышает риск системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения этих препаратов, кроме случаев, когда польза от применения перевешивает риск системных побочных эффектов. В таких случаях требуется дополнительное наблюдение на предмет развития системных порочных эффектов глюкокортикоидов.

Не следует принимать Момезал:

если у пациента отмечается повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.

при наличии каких-либо признаков инфекции в носовой полости, следует воздержаться от применения назального спрея и приступить к использованию только после окончания лечения воспалительного процесса.

если пациент недавно перенес операцию в области носа или отмечалась травма носа, следует применять препарат только после полного заживления раны.

Действующее вещество: каждая доза содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия (Авицель CL-611), глицерин, полисорбат 80, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

В случае применения лекарственного средства Момезал в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Мометазона фуроат обладает низкой (≤ 0,1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо особых мер, помимо наблюдения за пациентом с последующим назначением препарата в рекомендуемой дозе.

Пероральное применение высоких доз кортикостероидов или их применение ингаляционным путем может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Как каждое лекарственное средство, Момезал может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.

Краткая характеристика безопасности

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при применении плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при применении интраназальных кортикостероидов, которые использовались в качестве активного контроля (до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение от назальных полипов частота побочных действий была такой же, как у пациентов, получавших лечение от аллергического ринита.

Побочные действия, связанные с проводимой терапией аллергического ринита и назального полипоза, полученные во время клинических исследований, а также в периоде постмаркетингового исследования независимо от показаний представлены ниже. Побочные действия сгруппированы по частоте, органам и системам согласно классификации MedDRA

Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании доступных данных).

Инфекции и паразитарные инвазии

Часто: фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей†

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и затрудненное дыхание

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, снижение остроты зрения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение*

Часто: носовое кровотечение, жжение в носу, раздражение слизистой носа, изъязвление слизистой носа

Неизвестно: перфорация носовой перегородки

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: раздражение горла* Неизвестно: нарушения вкуса и обоняния

* отмечалось при использовании препарата дважды в сутки во время терапии назальных полипов

† отмечалось нечасто при дозировке дважды в сутки во время терапии назальных полипов

Побочные действия у детей.

У детей частота возникновения побочных явлений была сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить о них врачу.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.