Белая однородная суспензия.
1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2-х лет. Профилактика симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.
Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.
Лечение полипов носа у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
После первой прокачки насоса-распылителя каждое нажатие высвобождает примерно 100 мг суспензии Морис, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом Морис продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение с применением Мориса может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Педиатрическая группа
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Перед введением первой дозы необходимо хорошо встряхнуть флакон и 10 раз нажать насос- распылитель (до получения однородного спрея). Если насос-распылитель не использовался 14 дней и более, перед использованием он должен быть прокачен 2 нажатиями, до получения однородного спрея. Не допускается прокалывать распылитель с помощью иглы или другого острого предмета!
Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать. Флакон следует утилизировать после использования указанного количества доз или через 2 месяца после первого использования.
— Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
— поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.
Морис следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
В исследовании у пациентов с круглогодичным ринитом после 12 месяцев терапии мометазона фуроатом не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имел тенденцию к возвращению состояния слизистой оболочки носа ближе к обычному гистологическому фенотипу.
Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии Морисом и назначение соответствующей терапии. Персистенция раздражения носоглотки может потребовать отмену препарата.
Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, которые после длительного применения системных кортикостероидов переходят на Морис. У таких пациентов прекращение приема системных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников на несколько месяцев, до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Таким пациентам, при появлении симптомов недостаточности надпочечников или признаков синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия), следует возобновить прием системных кортикостероидов, несмотря на облегчение назальных симптомов, и принять соответствующие меры, назначив дополнительное лечение. Такой переход также может проявить аллергические симптомы, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность применения Мориса в терапии односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью преграждают полость носа, не установлены.
Односторонние полипы с необычной или неоднородной поверхностью, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть в дальнейшем исследованы.
Пациенты, получающие потенциально иммуносупрессивные кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске некоторых инфекций (например, ветрянка, корь) и о необходимости консультации врача.
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о повышенном внутриглазном давлении.
Препарат не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.
В ходе клинических исследований носовые кровотечения возникали чаще, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно.
Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Данные эффекты менее вероятны, чем у пероральных кортикостероидов, и варьируются в зависимости от каждого пациента и от вида кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное действие может включать синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Применение более высоких доз препарата по сравнению с рекомендуемыми может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В таких случаях следует рассмотреть назначение дополнительных системных кортикостероидов во время стресса или хирургического вмешательства.
Несмотря на то, что Морис предназначен для контроля назальных симптомов у большинства пациентов наблюдается дополнительное улучшение других, прежде всего глазных, симптомов. При использовании системных или местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае подобной реакции (постоянная заложенность носа) необходимо, по возможности, применять препараты без консерванта. Если такие препараты недоступны, нужно применять другую лекарственную форму.
Педиатрическая группа
Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется направить пациента к педиатру.
В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать данного совместного применения, если польза не превышает увеличенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов (в этих случаях следует наблюдать пациентов на предмет появления возможных системных побочных реакций).
Беременность
Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.
Лактация
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.
Фертильность
Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Частота побочных реакций, полученных после выхода препарата на рынок рассматривается как «неизвестно» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения
Очень часто: носовое кровотечение*.
Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления.
Неизвестно: перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: раздражение слизистой горла†
Неизвестно: нарушения обоняния и вкуса.
* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.
Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью (< 1 %) Мориса, маловероятно, что при передозировке потребуются дополнительные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD09
Фармакодинамические свойства
Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.
В исследованиях с использованием назальной антигенной стимуляции мометазона фуроат назальный спрей показал противовоспалительное действие как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено уменьшением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, мометазона фуроат назальный спрей продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы. В среднем (50%) облегчение симптомов наступало в течение 35,9 ч.
Педиатрическая группа
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (n = 49/группа) при применении мометазона фуроата назального спрея в дозе 100 мкг в день в течение одного года, снижение скорости роста не наблюдалось.
В исследованиях с участием 48 детей в возрасте 3-5 лет при применении мометазона фуроата назального спрея в дозах 50, 100 или 200 мкг вдень в течение 14 дней не было существенных отличий от плацебо по среднему изменению уровня кортизола плазмы в ответ на тест с тетракозактрином.
Фармакокинетические свойства
Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (< 1 %) (при использовании чувствительного метода количественного определения с нижним порогом чувствительности 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени до экскреции с мочой или желчью.
По 18,0 г суспензии (140 доз) в полиэтиленовом флаконе с насосом-распылителем. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности после первого использования: 2 месяца.
Отпускается по рецепту.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: 140 доз фл. 1 шт.
Рег. №: 10364/15/16/17/19 от 23.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный дозированный в виде белой, однородной суспензии.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат (в форме моногидрата) | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода д/и.
18 г (140 доз) — флаконы полиэтиленовые с насос-дозатором (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Описание активных компонентов препарата МОРИС для интраназального применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.08.2019 г.
Фармакологическое действие
ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Фармакокинетика
После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vd мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.
Показания к применению
Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.
Прочие: возможна головная боль.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.
Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.
Особые указания
С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.
При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.
При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.
Использование в педиатрии
Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Морис 50мкг/доза 120доз спрей
Форма выпуска:
Спрей назальный
Состав:
1 доза спрея содержит:
Активные вещества:
Мометазона фуроата — 50мкг.
Вспомогательные вещества:
МКЦ, и кармелоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическае свойства
Мометазона фуроат — глюкокортикостероиды для местного применения, обладающий противовоспалительным действием.
В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (<0.1%) и практически не определяется в плазме крови.
Показания к применению
Морис назальный спрей дозированный используется у взрослых и детей от 6 лет для лечения симптомов сезонного или круглогодичного ринита.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжёлого течения в анамнезе;
Профилактическое лечение с применением Мориса может быть начато уже за 4 недели до предполагаемого сезона пыления.
Морис показан для симптоматического лечения назальных полипов у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
Наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
Поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа не следует использовать препарат до заживления раны.
Применение во время беременности и кормление грудью
Морис не рекомендуется применять во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармлевание или прервать терапию.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Перед каждым применением флакон необходимо хорошо встряхивать.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит. Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100мкг) в качестве поддерживающей терапии. Дети в возрасте 6-11 лет: обычная рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200мкг). Суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400мкг). После ослабления симптомов частоту впрыскиваний следует уменьшить до одного раза в день.
Побочное действие
Общий профиль безопасности
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу назального полипоза, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (>1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения: очень часто — носовое кровотечение. Часто — носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления. Неизвестно — перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение слизистой горла Неизвестно — нарушения обоняния и вкуса.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.
Меры предосторожности
Следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулёзной инфекцией дыхательных путей, а также при нелечёной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодичеки проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. Препарат не рекомендуется при наличии перфорации носовой перегородки. Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отёк слизистой оболочки носа.
Взаимодействие с другими препаратами.
В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Передозировка
Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью (<0,1 %) Мориса, маловероятно, что при передозировке потребуются дополнительные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +250С;
Срок годности — 3 года.
Это синтетическое глюкокортикостероидное средство. Обладает противовоспалительным, антиэкссудативным, противозудным действием. Индуцируют синтез белков, которые ингибируют фосфатид-ацилгидролазы, известные под общим названием липокортины, контролирующие биосинтез таких медиаторов воспаления, как лейкотриены и простагландины, путем торможения высвобождения общего для них предшественника (арахидоновой кислоты).
Состав и форма выпуска
Активное вещество: мометазон (50 мкг/доза).
Выпускается Морис в форме спрея назального.
Показания
Морис применяют:
— при сезонном/круглогодичном аллергическом рините;
— при остром синусите или обострении хронического синусита;
— при остром риносинусите с легкими или умеренно выраженными симптомами (без признаков тяжелой бактериальной инфекции);
— для профилактики сезонного аллергического ринита среднетяжелого или тяжелого течения;
— при полипозе носа, сопровождающемся нарушением носового дыхания, обоняния.
Противопоказания
Морис противопоказан:
— при непереносимости компонентов;
— при гиперчувствительности к глюкокортикостероидным средствам;
— при недавнем оперативном вмешательстве или травме носа с повреждением слизистой оболочки (до заживления раны);
— детям до 18 лет (при полипозе носа);
— детям до 12 лет (при остром синусите, обострении хронического синусита);
— детям до 2 лет (при круглогодичном/сезонном аллергическом рините).
С осторожностью:
— при туберкулезе (активном или латентном) респираторного тракта;
— при нелеченной бактериальной, грибковой, системной вирусной инфекции;
— при инфекции, вызванной Herpes simplex.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения крема во время беременности и кормления грудью не изучена. Глюкокортикостероиды способны проникать через плацентарный барьер, поэтому следует избегать длительного лечения, применения больших доз в связи с угрозой негативного воздействия на плод.
Глюкокортикостероиды выделяются с молоком матери, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Способ применения и дозы
Морис предназначен для интраназального применения.
Впрыскивание в носовую полость осуществляется при помощи дозирующего устройства. Запрещено прокалывать носовой аппликатор.
Перед первым применением требуется произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозатор, до тех пор, пока подача спрея не будет выглядеть одинаково. После «калибровки» при каждом нажатии на дозатор происходит выброс 100 мг суспензии (50 мкг мометазона).
При сезонном/круглогодичном аллергическом рините рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход один раз в день (200 мкг/сутки). После получения лечебного эффекта возможно уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждый носовой ход раз в день (100 мкг/сутки). При необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход раз в день (400 мкг/сутки). Детям 2—11 лет рекомендуется 1 впрыскивание в каждый носовой ход один раз в день (100 мкг/сутки).
Для вспомогательного лечения острого синусита, обострения хронического синусита взрослым, подросткам с 12 лет рекомендуется терапевтическая доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день (400 мкг/сутки), при необходимости — 4 впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день (800 мкг/сутки).
Для лечения острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции для взрослых, подростков рекомендуется доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки (400 мкг/сутки).
Для лечения полипоза взрослым рекомендуется терапевтическая доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в день (400 мкг/сутки). После уменьшения симптомов требуется снижение дозы до 200 мкг/сутки.
Передозировка
Симптомы передозировки: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность.
Лечение: отмена препарата (постепенная — при длительном лечении), симптоматическая терапия, коррекция электролитного дисбаланса.
Побочные эффекты
Возможны носовые кровотечения, развитие системных побочных эффектов (при продолжительном применении), характерных для глюкокортикостероидов, включая синдром Кушинга, надпочечниковую недостаточность.
Условия и сроки хранения
Хранить Морис необходимо в месте, защищенном от влаги, прямых солнечных лучей, не более трех лет.
Запрещено применение препарата после истечения срока годности, обозначенного на оригинальной упаковке.
Рекомендуемая температура хранения: до +25 °С.
Препарат должен храниться недоступно для детей.
22.08.2022
Описание препарата Риалтрис Моно (спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 22.08.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей назальный дозированный | 1 доза |
| действующее вещество: | |
| мометазона фуроата моногидрат | 51,72 мкг |
| в пересчете на мометазона фуроат — 50,00 мкг | |
| вспомогательные вещества: авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 2,00 мг; глицерол — 2,10 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,20 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг; полисорбат 80 — 0,01 мг; бензалкония хлорид — 0,02 мг; вода для инъекций — до 100 мг |
Описание лекарственной формы
Полупрозрачная или непрозрачная густая суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
глюкокортикоидное (местное).
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания
сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста;
острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов 12 лет и более;
профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);
детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью: перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex, с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Перед применением препарата во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось. Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Способ применения и дозы
Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет: рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
Дети 2–11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет: рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Рекомендации для пациентов по применению препарата
Подготовка назального спрея к применению
Флакон препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Необходимо не забывать снимать его перед применением и возвращать на место после применения.
1. Осторожно встряхнуть флакон.
2. Взять флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец — на дне флакона. Не прокалывать назальный аппликатор.
3. Направить дозирующую насадку в сторону от себя и выполнить 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления. Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.
Применение назального спрея
1. Осторожно встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок (см. рис.1).
Рисунок 1.
2. Сделать легкий выдох через нос.
3. Закрыть одну ноздрю и вставить дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке (см. рис. 2). Слегка наклонить голову вперед, удерживая флакон вертикально.
Рисунок 2.
4. Начать медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и во время вдоха, впрыснуть спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.
5. Сделать выдох через рот. Повторить шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.
6. Извлечь дозирующую насадку из этой ноздри и сделать выдох через рот.
7. Повторить шаги с 3 по 6 для другой ноздри. После использования спрея аккуратно протереть дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закрыть ее пылезащитным колпачком (см. рис. 3).
Рисунок 3.
Встряхивать флакон перед каждым применением. Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно.
— Снять пылезащитный колпачок и аккуратно извлечь дозирующую насадку.
— Промыть дозирующую насадку и пылезащитный колпачок в теплой воде и затем ополоснуть под краном.
— Не пытаться восстановить проходимость назального аппликатора с помощью булавки или других острых предметов — это вызовет повреждение аппликатора, и пациент не сможет получить правильную дозу лекарственного препарата.
— Высушить колпачок и насадку в теплом месте.
— Установить дозирующую насадку на прежнее место и надеть пылезащитный колпачок.
— Перед первым применением после чистки необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку.
Побочные действия
Применение препарата в клинических исследованиях
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.
Со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.
*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Дети
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%). Частота возникновения указанных нежелательных реакций у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения препарата дополнительно были выявлены нежелательные реакции — нечеткое зрение.
Если у пациента отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов.
Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий кортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом.
Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Пациенты, которые переходят к лечению препаратом после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже — ряд психических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению препаратом Риалтрис Моно у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 60 или 120 доз во флаконе из ПЭВП с дозирующим устройством и колпачком из ПЭВП. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., деревня Кишанпура, Бадди-Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205, Индия.
Владелец регистрационного удостоверения. ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А., Авеню Леопольд-Робер 37 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария, 2300 (СН).
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Гленмарк Импэкс», 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3.
Тел.: 8 (499) 951-00-00.
www.glenmark-pharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Риалтрис Моно
МНН: Мометазона фуроата моногидрат (эквивалентно мометазону фуроат)
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025917
Информация о регистрации в РК:
01.07.2022 — 01.07.2027
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Риалтрис
Моно
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная
форма, дозировка
Cпрей
назальный дозированный, 50 мкг/доза
Фармакотерапевтическая группа
Дыхательная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон.
Код
ATХ R01AD09
Показания к применению
˗
лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита
у взрослых и детей с 3-х лет
˗
лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой
оболочки носа (например, простой герпес)
—
недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой
полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует
назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до
полного заживления ран)
Необходимые
меры предосторожности при применении
Местное
применение
При
применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12
месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа;
кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации
гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом
другом длительном лечении, пациенты, применяющие Риалтрис Моно в
течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить
осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки
носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки
может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести
соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и
глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть
показанием к прекращению лечения препаратом Риалтрис Моно.
Препарат
Риалтрис Моно не рекомендован в случае перфорации носовой
перегородки. Назальный спрей Риалтрис Моно содержит бензалкония
хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Совместное
применениие с сильными ингибиторами CYP3A4, включая
препараты, содержащие
кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов
и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных
побочных эффектов кортикостероидов. Следует
рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения
препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных
эффектов кортикостероидов.
При
назначении мометазона фуроата, назального спрея,
одновременно с лоратадином
не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина
или его основного метаболита.
Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием
чувствительного метода определения с более низким порогом
чувствительности 50 пг/мл. Комбинированная терапия этими препаратами
пациентами переносилась хорошо.
Специальные
предупреждения
Иммуносупрессия
Риалтрис
Моно следует применять с осторожностью или не применять совсем у
пациентов с активной или
латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при
нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной
инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
Пациенты,
применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную
иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске
заражения в случае контакта с пациентами
некоторыми инфекционными заболеваниями (например,
ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача,
если такой контакт произошел.
Системные
эффекты кортикостероидов
Системное
действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при
назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное
действие менее выражено, чем при применении пероральных
кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных
лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов
проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов,
подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и
подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или
поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность,
нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у
детей).
Имеются
отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после
использования интраназальных кортикостероидов.
Необходимо
тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на
лечение назальным спреем Риалтрис Моно после длительной терапии
кортикостероидами системного действия.
Прекращение
приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов
может привести к недостаточности функции коры
надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать
возобновления терапии системными кортикостероидами и применения
другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения
кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Риалтрис
Моно у некоторых пациентов,
наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы
отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах,
чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить
аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит,
экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией
кортикостероидами системного действия.
Лечение
с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному
подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для
применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или
при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть
возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Полипоз
носа
В
настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроата при
лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным
фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не
достаточно изучены.
При
наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный
внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений,
следует проводить дополнительные методы диагностики.
Нарушение
зрения
Сообщалось
о нарушении зрения при системном и местном применении
кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как
нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить
к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать
катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная
серозная хориоретинопатия.
Другие
симптомы
Терапия
препаратом Риалтрис Моно обеспечивает контроль назальных симптомов
заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть
возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических
симптомов заболевания.
Применение
в педиатрии
Воздействие
на рост ребенка
Применение
препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под
контролем взрослых.
Рекомендуется
регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста
необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального
кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует
проконсультировать у педиатра.
Безопасность
и эффективность мометазона фуроата в виде назального спрея при
лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или
круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 3 лет
не установлены.
Во
время беременности или лактации
Как
и другие кортикостероиды для интраназального применения, мометазона
фуроат применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза
от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода
или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности
применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет
возможной гипофункции надпочечников.
Лактация
Неизвестно
выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая
соотношение пользы и риска, необходимо прекратить грудное
вскармливание или прервать терапию.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Нет
данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или управлять техникой.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Подготовка
назального спрея к применению
Флакон
препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую
насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его
перед применением и возвращать на место после применения.
Перед
первым применением назального спрея Риалтрис Моно необходимо провести
его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства
(до получения однородного спрея). После «калибровки»
устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при
которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг
суспензии, содержащей 50 мкг мометазона. Если назальный спрей не
использовался в течение 7 дней или дольше, то необходима повторная
«калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться
равномерное распыление спрея.
Перед
каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея,
аккуратно высморкаться, затем, слегка наклонив голову вперед и
медленно вдыхая через нос, впрыснуть спрей в нос. Выдохнуть через
рот.
Флакон
со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний
(120 доз).
Сезонный
или круглогодичный аллергический ринит
У
подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых
пациентов, рекомендованная доза препарата
составляет 2 впрыскивания
(по 50 мкг
каждое) в каждый носовой ход 1
раз/сут (общая суточная доза составляет
200 мкг препарата). После достижения положительного клинического
эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение
дозировки до 1 впрыскивания
в каждый носовой ход (общая суточная доза — 100
мкг).
Если
ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть
увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в
каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 400 мкг). После
ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
У
детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая
доза составляет 1 впрыскивание
(по 50 мкг
каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 100
мкг).
У
некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало
клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после
начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только
через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта
важно использовать лекарственное средство регулярно.
Пациентам
с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой
степени в анамнезе необходимо начинать лечение назальным спреем
Риалтрис Моно за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Полипоз
носа
Рекомендуемая
начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50
мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут
(общая суточная доза — 200
мкг). Если после 5-6 недель терапии
ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может
быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут
(общая суточная доза — 400
мкг). Дозу следует снизить до самой низкой
дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания.
Если после 5-6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не
наблюдается улучшение симптомов, следует
провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию
лечения.
Метод
и путь введения
Для
интраназального применения.
Инструкции
по использованию ингалятора:
Встряхните
флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).
(Рисунок
1)
2.
Осторожно высморкайтесь.
3.
Закройте одну ноздрю и вставьте наконечник в другую ноздрю, как
показано на рисунке 2. Слегка наклоните голову вперед, держа флакон в
вертикальном положении.
(Рисунок
2)
4.
Начните вдыхать мягко и медленно через нос и, пока вдыхаете,
впрысните спрей в нос, нажимая 1 раз.
5.
Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы сделать второе нажатие в
ту же ноздрю, если это необходимо.
6.
Уберите наконечник с этого носового хода и выдохните через рот.
7.
Повторите шаги с 3 по 6 для другого носового хода.
После
использования спрея тщательно протрите наконечник чистой салфеткой и
наденьте пылезащитный колпачок. (Рисунок 3).
(Рисунок
3)
Встряхивайте
флакон перед каждым использованием. Флакон следует выбросить после
указанного количества нажатий (120 доз).
Очистка
назального спрея
• Важно
регулярно чистить спрей для носа; иначе он может не работать должным
образом.
• Снимите
пылезащитный колпачок и осторожно снимите наконечник.
• Вымойте
наконечник и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промойте
под струей воды.
• Не
пытайтесь убрать назальный аппликатор, вставив булавку или другой
острый предмет, так как это повредит аппликатор и приведет к тому,
что вы не получите нужную дозу лекарства.
• Дайте
колпачку и наконечнику высохнуть в теплом месте.
• Наденьте
наконечник обратно на флакон и закройте пылезащитный колпачок.
• При
первом использовании после очистки необходимо снова распылить 2 дозы
для калибровки.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Вследствие
малой (≤ 0.1 %) системной биодоступности препарата Риалтрис Моно
передозировка маловероятна (при использовании чувствительного метода
определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае
передозировки необходимо наблюдение пациента с последующим
применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием
внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Необходимо
обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа
применения лекарственного препарата.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень
часто
—
носовое кровотечение1
Часто
—
носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные
изменения слизистой оболочки носа
—
головная боль
—
першение в горле1
—
инфекция верхних дыхательных путей2
При
полипозе носа
Неизвестно
—
реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, диспноэ,
анафилаксию и ангионевротический отек
—
глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта
—
нечеткое зрение
—
перфорация носовой перегородки
—
нарушение вкуса и обоняния
1выявлено
при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа
2выявлено
с частотой «неизвестно» при применении препарата 2 раза/сут
при полипозе носа
Дети
Из-за
риска замедления роста у детей, следует контролировать рост.
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
носовые кровотечения (6 %), раздражение
слизистой оболочки носа (2 %), чиханье (2 %).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
г препарата содержит
активное
вещество — мометазона фуроата моногидрат
(эквивалентно
мометазону
фуроату), 0.05172 мг (0.0500 мг),
вспомогательные
вещества: авицел RC-591 (целлюлоза
микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия), глицерол,
кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80,
бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Полупрозрачная,
густая суспензия от белого до беловатого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена
высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Гленмарк
Фармасьютикалз Лтд
Адрес
производственной площадки: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд
Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.)- 173205, Индия
Эл.
адрес: webmaster@glenmark.com
Держатель
регистрационного удостоверения
ГЛЕНМАРК
СПЕШИАЛТИ С.А.
Авеню
Леопольд-Робер 37, 2300 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария
Тел.:
+ 0091-22-4018 9999, факс: + 0091-22-4018 9986.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
Компании «GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК
ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)»
Адрес:
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, 7,
бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.
Тел.:
+ 7(727) 311 04 41, Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com
| 6_-_Риалтрис_Моно_PIL_17.01_.2022_ru_.docx | 0.09 кб |
| Риалтрис_Моно_PIL_17.01_.2022_каз_окончат_вариант_.docx | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники