Морис инструкция по применению спрей для носа взрослым отзывы - RukovodstvoRus.ru

Белая однородная суспензия.

1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2-х лет. Профилактика симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.
Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.
Лечение полипов носа у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

После первой прокачки насоса-распылителя каждое нажатие высвобождает примерно 100 мг суспензии Морис, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом Морис продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение с применением Мориса может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Педиатрическая группа
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Перед введением первой дозы необходимо хорошо встряхнуть флакон и 10 раз нажать насос- распылитель (до получения однородного спрея). Если насос-распылитель не использовался 14 дней и более, перед использованием он должен быть прокачен 2 нажатиями, до получения однородного спрея. Не допускается прокалывать распылитель с помощью иглы или другого острого предмета!
Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать. Флакон следует утилизировать после использования указанного количества доз или через 2 месяца после первого использования.

— Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
— поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.

Морис следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
В исследовании у пациентов с круглогодичным ринитом после 12 месяцев терапии мометазона фуроатом не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имел тенденцию к возвращению состояния слизистой оболочки носа ближе к обычному гистологическому фенотипу.
Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии Морисом и назначение соответствующей терапии. Персистенция раздражения носоглотки может потребовать отмену препарата.
Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, которые после длительного применения системных кортикостероидов переходят на Морис. У таких пациентов прекращение приема системных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников на несколько месяцев, до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Таким пациентам, при появлении симптомов недостаточности надпочечников или признаков синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия), следует возобновить прием системных кортикостероидов, несмотря на облегчение назальных симптомов, и принять соответствующие меры, назначив дополнительное лечение. Такой переход также может проявить аллергические симптомы, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность применения Мориса в терапии односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью преграждают полость носа, не установлены.
Односторонние полипы с необычной или неоднородной поверхностью, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть в дальнейшем исследованы.
Пациенты, получающие потенциально иммуносупрессивные кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске некоторых инфекций (например, ветрянка, корь) и о необходимости консультации врача.
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о повышенном внутриглазном давлении.
Препарат не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.
В ходе клинических исследований носовые кровотечения возникали чаще, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно.
Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Данные эффекты менее вероятны, чем у пероральных кортикостероидов, и варьируются в зависимости от каждого пациента и от вида кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное действие может включать синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Применение более высоких доз препарата по сравнению с рекомендуемыми может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В таких случаях следует рассмотреть назначение дополнительных системных кортикостероидов во время стресса или хирургического вмешательства.
Несмотря на то, что Морис предназначен для контроля назальных симптомов у большинства пациентов наблюдается дополнительное улучшение других, прежде всего глазных, симптомов. При использовании системных или местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае подобной реакции (постоянная заложенность носа) необходимо, по возможности, применять препараты без консерванта. Если такие препараты недоступны, нужно применять другую лекарственную форму.
Педиатрическая группа
Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется направить пациента к педиатру.

В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать данного совместного применения, если польза не превышает увеличенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов (в этих случаях следует наблюдать пациентов на предмет появления возможных системных побочных реакций).

Беременность
Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.
Лактация
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.
Фертильность
Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.

Общий профиль безопасности

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Частота побочных реакций, полученных после выхода препарата на рынок рассматривается как «неизвестно» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей^†.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения

Очень часто: носовое кровотечение*.
Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления.
Неизвестно: перфорации носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: раздражение слизистой горла^†
Неизвестно: нарушения обоняния и вкуса.
* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
^† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.

Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью (< 1 %) Мориса, маловероятно, что при передозировке потребуются дополнительные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD09

Фармакодинамические свойства
Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.
В исследованиях с использованием назальной антигенной стимуляции мометазона фуроат назальный спрей показал противовоспалительное действие как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено уменьшением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, мометазона фуроат назальный спрей продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы. В среднем (50%) облегчение симптомов наступало в течение 35,9 ч.
Педиатрическая группа
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (n = 49/группа) при применении мометазона фуроата назального спрея в дозе 100 мкг в день в течение одного года, снижение скорости роста не наблюдалось.
В исследованиях с участием 48 детей в возрасте 3-5 лет при применении мометазона фуроата назального спрея в дозах 50, 100 или 200 мкг вдень в течение 14 дней не было существенных отличий от плацебо по среднему изменению уровня кортизола плазмы в ответ на тест с тетракозактрином.
Фармакокинетические свойства
Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (< 1 %) (при использовании чувствительного метода количественного определения с нижним порогом чувствительности 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени до экскреции с мочой или желчью.

По 18,0 г суспензии (140 доз) в полиэтиленовом флаконе с насосом-распылителем. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности после первого использования: 2 месяца.

Отпускается по рецепту.

Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: 140 доз фл. 1 шт.
Рег. №: 10364/15/16/17/19 от 23.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Спрей назальный дозированный в виде белой, однородной суспензии.

	1 доза
мометазона фуроат (в форме моногидрата)	50 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода д/и.

18 г (140 доз) — флаконы полиэтиленовые с насос-дозатором (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Описание активных компонентов препарата МОРИС для интраназального применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.08.2019 г.

Фармакологическое действие

ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh₂-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток

Фармакокинетика

После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T_1/2, ни V_d мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.

Показания к применению

Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.

Прочие: возможна головная боль.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

Особые указания

С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

Источник

Наименование

Морис спрей наз. доз. 50мкг/доза во фл. 140 доз в уп. №1

Описание

Белая однородная суспензия.

Основное действующее вещество

Мометазон

Форма выпуска

Спрей назальный

Дозировка

50мкг/доза

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.
В исследованиях с использованием назальной антигенной стимуляции мометазона фуроат назальный спрей показал противовоспалительное действие как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено уменьшением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, мометазона фуроат назальный спрей продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы. В среднем (50%) облегчение симптомов наступало в течение 35,9 ч.

Педиатрическая группа

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (n = 49/группа) при применении мометазона фуроата назального спрея в дозе 100 мкг в день в течение одного года, снижение скорости роста не наблюдалось.

В исследованиях с участием 48 детей в возрасте 3-5 лет при применении мометазона фуроата назального спрея в дозах 50, 100 или 200 мкг вдень в течение 14 дней не было существенных отличий от плацебо по среднему изменению уровня кортизола плазмы в ответ на тест с тетракозактрином.

Фармакокинетика

Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (< 1 %) (при использовании чувствительного метода количественного определения с нижним порогом чувствительности 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени до экскреции с мочой или желчью.

Показания к применению

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2-х лет. Профилактика симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.
Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.

Лечение полипов носа у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Способ применения и дозы

После первой прокачки насоса-распылителя каждое нажатие высвобождает примерно 100 мг суспензии Морис, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.

Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.

Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом Морис продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.

У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение с применением Мориса может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.

Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг).

Полипоз носа

Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.

Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.

Педиатрическая группа

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.

Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.

Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.

Способ применения

Перед введением первой дозы необходимо хорошо встряхнуть флакон и 10 раз нажать насос- распылитель (до получения однородного спрея). Если насос-распылитель не использовался 14 дней и более, перед использованием он должен быть прокачен 2 нажатиями, до получения однородного спрея. Не допускается прокалывать распылитель с помощью иглы или другого острого предмета!

Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать. Флакон следует утилизировать после использования указанного количества доз или через 2 месяца после первого использования.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.

Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.

Лактация

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.

Фертильность

Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.

Меры предосторожности

Морис следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
В исследовании у пациентов с круглогодичным ринитом после 12 месяцев терапии мометазона фуроатом не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имел тенденцию к возвращению состояния слизистой оболочки носа ближе к обычному гистологическому фенотипу.

Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии Морисом и назначение соответствующей терапии. Персистенция раздражения носоглотки может потребовать отмену препарата.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, которые после длительного применения системных кортикостероидов переходят на Морис. У таких пациентов прекращение приема системных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников на несколько месяцев, до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Таким пациентам, при появлении симптомов недостаточности надпочечников или признаков синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия), следует возобновить прием системных кортикостероидов, несмотря на облегчение назальных симптомов, и принять соответствующие меры, назначив дополнительное лечение. Такой переход также может проявить аллергические симптомы, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.

Безопасность и эффективность применения Мориса в терапии односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью преграждают полость носа, не установлены.

Односторонние полипы с необычной или неоднородной поверхностью, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть в дальнейшем исследованы.

Пациенты, получающие потенциально иммуносупрессивные кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске некоторых инфекций (например, ветрянка, корь) и о необходимости консультации врача.

После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о повышенном внутриглазном давлении.

Препарат не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.

В ходе клинических исследований носовые кровотечения возникали чаще, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно.

Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Данные эффекты менее вероятны, чем у пероральных кортикостероидов, и варьируются в зависимости от каждого пациента и от вида кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное действие может включать синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Применение более высоких доз препарата по сравнению с рекомендуемыми может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В таких случаях следует рассмотреть назначение дополнительных системных кортикостероидов во время стресса или хирургического вмешательства.

Несмотря на то, что Морис предназначен для контроля назальных симптомов у большинства пациентов наблюдается дополнительное улучшение других, прежде всего глазных, симптомов. При использовании системных или местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае подобной реакции (постоянная заложенность носа) необходимо, по возможности, применять препараты без консерванта. Если такие препараты недоступны, нужно применять другую лекарственную форму.

Педиатрическая группа

Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется направить пациента к педиатру.

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказания

— Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;

— поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.

Состав

1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Передозировка

Побочное действие

Общий профиль безопасности
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.

Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.

Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.

Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Частота побочных реакций, полученных после выхода препарата на рынок рассматривается как «неизвестно» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения

Очень часто: носовое кровотечение*.

Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления.

Неизвестно: перфорации носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: раздражение слизистой горла†

Неизвестно: нарушения обоняния и вкуса.

* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.

† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.

Педиатрическая группа

В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.

Условия хранения

Купить Морис спрей назальный дозированный 50мкг/доза 140доз №1
Цена на Морис спрей назальный дозированный 50мкг/доза 140доз №1
Инструкция по применению для Морис спрей назальный дозированный 50мкг/доза 140доз №1

Источник

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

— для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой

— круглогодичный аллергический ринит

— синусит

— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата

— одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов

— сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию

— тахикардия

— выраженный атеросклероз

— глаукома

— атрофический ринит

— гипертиреоз

— после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга

— детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора)

— детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора)

Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.

Не рекомендовано одновременное использование ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Перед применением препарата Риномарис^®
необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска у пациентов:

— у которых при применении симпатомиметических средств, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, аритмии или гипертонии

— принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие препараты, повышающие артериальное давление

— принимающие α- или β- блокаторы

— с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме

— с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертонией)

— с феохромоцитомой

— с гипертрофией предстательной железы

— с порфирией

— с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

Так называемый «обратный эффект» («эффект рикошета») может привести к обструкции верхних дыхательных путей и, в результате, к необходимости повторного или постоянного применения препарата. В конечном итоге, может развиться хронический отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носовой полости.

При легких формах болезни рекомендуется отменить применение симпатомиметика сначала в один носовой ход и, после исчезновения симптомов, в другой носовой ход, с целью частичного сохранения носового дыхания.

Данные о применении Риномариса^® в период беременности отсутствуют. Нет данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).

Фертильность

Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.

Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

Режим дозирования

0.05 % спрей – детям от 6 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

0.1 % спрей – детям старше 12 лет и взрослым: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Препарат не следует применять более 3 раз в сутки.

Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность препарата для детей младше 2 лет.

При применении препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней, если врачом не предписано другое. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа или реактивную гиперемию.

Для предотвращения развития атрофии слизистой оболочки носа у больных хроническим ринитом препарат рекомендуется применять под наблюдением врача.

Способ применения

Только для интраназального применения.

Перед первым применением спрея необходимо нажать на распылительное устройство как минимум 4 раза для достижения оптимальной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылительное устройство один раз. Флакон должен находиться в вертикальном положении.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы. После применения распылительное устройство необходимо тщательно протереть чистой, сухой, бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.

Симптомы: передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть неясной из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.

Терапевтические меры при передозировке

Применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного). В случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленное промывание желудка, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина и рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные α- адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Часто

— чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа

— раздражительность, беспокойство, задержка мочи, головная боль

— медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении

— снижение эффекта при длительном и/или частом применении

Нечасто

— системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)

— отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение

Редко

— сердцебиение, тахикардия

— гипертензия

— тошнота

Очень редко

— повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)

— галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей)

— аритмия

— апноэ у детей и новорожденных

Следует отметить, что длительное и частое применение или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения или сухости слизистых оболочек носовой полости, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может наблюдаться даже через 5 дней применения препарата и при длительном приеме может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.

Применение в педиатрии

В рекомендуемых дозах ксилометазолин безопасен к применению у детей. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированных у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги. Случаи нерегулярного дыхания отмечались у грудных детей и новорожденных.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг, 1.0 мг,

вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 10 мл или 15 мл препарата в пластиковый флакон, снабженный распылительным устройством и защитной крышкой.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел./факс: +385 (0)51 660 700; +385 (0)51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел./факс: +385 (0)51 660 700; +385 (0)51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному препарату от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,

строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru

Источник

Описание препарата Аква Марис^® (спрей назальный дозированный) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году

Дата согласования: 04.06.2018

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок

04.06.2018

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J34.8 Другие уточненные болезни носа и носовых синусов
J35 Хронические болезни миндалин и аденоидов
J35.2 Гипертрофия аденоидов
J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная
Y57.9 Лекарственные средства и медикаменты неуточненные
Y96 Факторы, имеющие отношение к работе
Y97 Факторы, связанные с загрязнением окружающей среды
Z33 Состояние, свойственное беременности
Z57 Профессиональная подверженность факторам риска
Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды

Состав

Спрей назальный дозированный	100 мл
активное вещество:
вода Адриатического моря с натуральными микроэлементами	30 мл
вспомогательное вещество: вода очищенная — 70 мл
не содержит консервантов
содержание ионов:
натрий (Na⁺)	не менее 2,5 мг/мл
кальций (Ca²⁺)	не менее 0,08 мг/мл
магний (Mg²⁺)	не менее 0,35 мг/мл
хлориды (Cl^?)	не менее 5,5 мг/мл
сульфаты (SO₄^2?)	не менее 0,6 мг/мл
гидрокарбонаты (HCO₃^?)	не менее 0,03 мг/мл

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Фармакологическое действие

—

увлажняющее слизистую носа, противовоспалительное местное, очищающее полость носа.

Фармакодинамика

Стерилизованная изотоническая морская вода способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа.

Препарат способствует разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.

Микроэлементы, входящие в состав препарата, улучшают функцию мерцательного эпителия, оказывают противовоспалительное, очищающее, стимулирующее, восстанавливающее действие на слизистую оболочку полости носа.

При аллергических и вазомоторных ринитах препарат способствует смыванию и удалению аллергенов и гаптенов со слизистой носа, уменьшению местного воспалительного процесса.

Препарат Аква Марис^®, применяемый в гигиенических целях, способствует очищению слизистой от осевшей на ней уличной и комнатной пыли.

Показания

острые и хронические заболевания полости носа, придаточных пазух и носоглотки;

аденоиды;

послеоперационный период (после операций на полости носа);

аллергические и вазомоторные риниты (особенно у лиц, предрасположенных или страдающих повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам, в т.ч. у беременных и кормящих женщин);

профилактика и лечение (в составе комплексной терапии) инфекций полости носа в осенне-зимний период (в т.ч. у беременных и кормящих женщин);

сухость слизистой оболочки полости носа, сохранение физиологических характеристик слизистой оболочки полости носа в измененных микроклиматических условиях — у лиц, живущих и работающих в помещениях с кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением; у людей, слизистая оболочка верхних дыхательных путей которых постоянно подвергается вредным воздействиям (курильщики, водители автотранспорта, работники горячих и запыленных цехов, находящиеся в регионах с суровыми климатическими условиями).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Лечение

Детям с 1 года до 7 лет — по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4 раза в день; с 7 до 16 лет — по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4–6 раз в день; взрослым — по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 4–8 раз в день.

Курс лечения во всех случаях составляет 2–4 нед (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц.

Профилактика

Детям с 1 года до 7 лет — по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 1–3 раза в день; с 7 до 16 лет — по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2–4 раза в день; взрослым — по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 3–6 раз в день.

Размягчение и удаление загрязняющих скоплений и носовых выделений

Аква Марис^® впрыскивают или закапывают в каждый носовой ход в объеме, которого требует ситуация, устраняя вытекающий избыток жидкости с помощью ваты или носового платка. Процедура может быть повторена многократно до тех пор, пока скопления загрязняющих частиц не будут размягчены и удалены.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие

Так как препарат не оказывает системного действия на организм, взаимодействия с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Возможно применение с другими ЛС для лечения насморка.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Особые указания

Новорожденным, во избежание риска инфицирования среднего уха, закапывать раствор в полость носа с осторожностью, с минимальным нажатием на флакон.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Нет данных.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный. По 30 мл (30,36 г) во флаконе из нейтрального стекла коричневого цвета, снабженном дозирующим устройством, распылительной головкой и защитной крышкой из пропилена. 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Держатель регистрационного удостоверения: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия.

Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 33.

Тел./факс: (495) 970-18-83.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Это синтетическое глюкокортикостероидное средство. Обладает противовоспалительным, антиэкссудативным, противозудным действием. Индуцируют синтез белков, которые ингибируют фосфатид-ацилгидролазы, известные под общим названием липокортины, контролирующие биосинтез таких медиаторов воспаления, как лейкотриены и простагландины, путем торможения высвобождения общего для них предшественника (арахидоновой кислоты).

Состав и форма выпуска

Активное вещество: мометазон (50 мкг/доза).

Выпускается Морис в форме спрея назального.

Показания

Морис применяют:

— при сезонном/круглогодичном аллергическом рините;

— при остром синусите или обострении хронического синусита;

— при остром риносинусите с легкими или умеренно выраженными симптомами (без признаков тяжелой бактериальной инфекции);

— для профилактики сезонного аллергического ринита среднетяжелого или тяжелого течения;

— при полипозе носа, сопровождающемся нарушением носового дыхания, обоняния.

Противопоказания

Морис противопоказан:

— при непереносимости компонентов;

— при гиперчувствительности к глюкокортикостероидным средствам;

— при недавнем оперативном вмешательстве или травме носа с повреждением слизистой оболочки (до заживления раны);

— детям до 18 лет (при полипозе носа);

— детям до 12 лет (при остром синусите, обострении хронического синусита);

— детям до 2 лет (при круглогодичном/сезонном аллергическом рините).

С осторожностью:

— при туберкулезе (активном или латентном) респираторного тракта;

— при нелеченной бактериальной, грибковой, системной вирусной инфекции;

— при инфекции, вызванной Herpes simplex.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения крема во время беременности и кормления грудью не изучена. Глюкокортикостероиды способны проникать через плацентарный барьер, поэтому следует избегать длительного лечения, применения больших доз в связи с угрозой негативного воздействия на плод.

Глюкокортикостероиды выделяются с молоком матери, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы

Морис предназначен для интраназального применения.

Впрыскивание в носовую полость осуществляется при помощи дозирующего устройства. Запрещено прокалывать носовой аппликатор.

Перед первым применением требуется произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозатор, до тех пор, пока подача спрея не будет выглядеть одинаково. После «калибровки» при каждом нажатии на дозатор происходит выброс 100 мг суспензии (50 мкг мометазона).

При сезонном/круглогодичном аллергическом рините рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход один раз в день (200 мкг/сутки). После получения лечебного эффекта возможно уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждый носовой ход раз в день (100 мкг/сутки). При необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход раз в день (400 мкг/сутки). Детям 2—11 лет рекомендуется 1 впрыскивание в каждый носовой ход один раз в день (100 мкг/сутки).

Для вспомогательного лечения острого синусита, обострения хронического синусита взрослым, подросткам с 12 лет рекомендуется терапевтическая доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день (400 мкг/сутки), при необходимости — 4 впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день (800 мкг/сутки).

Для лечения острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции для взрослых, подростков рекомендуется доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки (400 мкг/сутки).

Для лечения полипоза взрослым рекомендуется терапевтическая доза — 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в день (400 мкг/сутки). После уменьшения симптомов требуется снижение дозы до 200 мкг/сутки.

Передозировка

Симптомы передозировки: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность.

Лечение: отмена препарата (постепенная — при длительном лечении), симптоматическая терапия, коррекция электролитного дисбаланса.

Побочные эффекты

Возможны носовые кровотечения, развитие системных побочных эффектов (при продолжительном применении), характерных для глюкокортикостероидов, включая синдром Кушинга, надпочечниковую недостаточность.

Условия и сроки хранения

Хранить Морис необходимо в месте, защищенном от влаги, прямых солнечных лучей, не более трех лет.

Запрещено применение препарата после истечения срока годности, обозначенного на оригинальной упаковке.

Рекомендуемая температура хранения: до +25 °С.

Препарат должен храниться недоступно для детей.

Источник

Морис инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Морис спрей 140 доз. Описание и применение Moris, аналоги и отзывы. Инструкция Морис спрей утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Mometasone.

Описание

Белая однородная суспензия.

Состав лекарственного средства

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 50мкг/доза.

Фармакотерапевтическая группа

Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.

Код ATX: R01AD09.

Фармакологические свойства

Морис Показания к применению

Способ применения Морис и дозировка

Побочные действия

Общий профиль безопасности
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Частота побочных реакций, полученных после выхода препарата на рынок рассматривается как «неизвестно» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения
Очень часто: носовое кровотечение*.
Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления.
Неизвестно: перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: раздражение слизистой горла†
Неизвестно: нарушения обоняния и вкуса.
* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.

Противопоказания Морис

Передозировка

Меры предосторожности

Дети

Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется направить пациента к педиатру.

Применение в период беременности и кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Неизвестно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Условия и срок хранения Морис

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности после первого использования: 2 месяца.

Упаковка

Правила отпуска

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Морис только по назначению врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Lek d.d..

Авторское право:

Lek d.d.
https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Морис
Форма выпуска:	спрей назальный дозированный 50мкг/доза во флаконах 140 доз в упаковке №1
Международное наименование:	Mometasone
Производитель:	Lek d.d., Словения
Заявитель:	Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения
Номер регистрации:	10364/15/16/17/19
Дата регистрации:	23.10.2019
Срок действия:	бессрочно
Дата переоформления:	01.01.2100
Тип:	Лекарственное средство
Оригинальное:	генерик
Состав лекарственного средства:	Mometasone
Код АТХ:	R01AD09
Производитель готовой лекарственной формы:	Lek d.d., Словения
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку:	Lek d.d., Словения
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства:	Lek d.d., Словения
Другие участники производства:
Заявленная цена:	8,7EUR
Порядок отпуска:	без рецепта
Список хранения:
Срок годности лекарства:	2 года
Нормативная документация:	НД РБ 8978-2019
Дата утверждения нормативной документации:	23 октября 2019 г. 0:00
Срок действия нормативной документации:
Изменение в нормативной документации:	Изменение по разделам «Распределение размера капель». «Подлинность и содержание в суспензии мометазона фуроата методом ВЭЖХ», «Родственные вещества, продукты распада» (пр. №847 от 18.08.2020)
Номер разрешения НД:	10705

Код АТХ	Название группы
R	Дыхательная система
R01	Препараты для лечения заболеваний носа
R01A	Деконгестанты и другие препараты для местного применения
R01AD	Кортикостероиды
R01AD09	Mometasone Моменекс , Момезал , Назонекс , Морезон

Источник

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство – вазоконстриктор (альфа-адреномиметик). КОД ATX: R01AA07

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно
определить современными аналитическими методами.

Фармакологические свойства

Риномарис — препарат для интраназального применения.

Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой
оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает
гиперемию. Действие наступает
через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.

Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис, способствует поддержанию нормального
физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в
бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.

Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции такие
как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.

Показания к применению

острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
аллергический ринит (поллиноз);
синусит;
евстахиит;

средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз,
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 6 лет (для 1 мг/мл раствора)
и до 2 лет (для 0,5 мг/мл раствора), повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Меры предосторожности

С осторожностью применяют при сахарном диабете, стенокардии (ИБС).

Способ применения и дозы

Риномарис®, спрей назальный, 0,5 мг/мл

Дети от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки;
Дети старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Риномарис®, спрей назальный, 1 мг/мл

Дети старше 6 лет и взрослые по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Препарат не следует применять чаще 4 раз в день, продолжительность курса 5-7 дней.

Побочное действие

При частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой
оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция, отек слизистой
оболочки носа.

Ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота,
бессонница, нарушение зрения; при длительном применении в высоких дозах –
депрессия.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Риномарис® не следует применять в течение длительного времени, например, при
хронических ринитах.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации препарат следует применять только после
тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается
превышения рекомендуемых доз.

Лекарственное взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами

Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность
управлять транспортными средствами или оборудованием.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска

Спрей назальный, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.

По 10 мл, 15 мл препарата в пластиковом флаконе, снабженном распылительным
устройством и защитной крышкой из пропилена. По одному флакону с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
ПРЕТЕНЗИИ К КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ В АДРЕС
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. В РОССИИ:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 33, тел./факс: (495) 970-18-82,
970-18-83.

Источник