Мотилегаз Форте (Motilegas Forte) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мотилегаз Форте
💊 Состав препарата Мотилегаз Форте
✅ Применение препарата Мотилегаз Форте
📅 Условия хранения Мотилегаз Форте
⏳ Срок годности Мотилегаз Форте
Описание лекарственного препарата
Мотилегаз Форте
(Motilegas Forte)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.08
Лекарственная форма
| Мотилегаз Форте |
Капс. 120 мг: 20 или 40 шт. рег. №: ЛП-005861 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотилегаз Форте
Капсулы овальные, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, с прозрачной оболочкой и бесцветным, вязким, опалесцирующим содержимым.
Вспомогательные вещества: желатин — 50.6 мг, глицерол — 19.6 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Симетикон — химически инертный полимер метилсилоксана, содержащий около 5% диоксида кремния.
Симетикон обладает пеногасящими и противовспенивающими свойствами, значительно уменьшает поверхностное натяжение воды очищенной и модельных растворов поверхностно-активных веществ. Результаты экспериментов по пеногашению продемонстрировали полное разрушение пены в течение 3-6 сек при добавлении жидкой суспензии симетикона в концентрации 0.1 мг/мл. Ниже этого порога полного разрушения пены не происходит. В качестве пеногасителя симетикон также эффективен в концентрации 0.1 мг/мл. Этот эффект длится более 24 ч.
Механизм действия основан на распространении силиконовой жидкости по поверхности пленки пены, а также на локальном изменении поверхностного натяжения в области контакта. Таким образом, происходит быстрый дренаж жидкости, что способствует разрыву пленки, вследствие чего высвобождающийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем.
Фармакокинетика
Симетикон — химически инертная субстанция, не обладающая физиологической активностью, не всасывается, проходит через пищеварительный тракт и выводится в неизменном виде.
Показания препарата
Мотилегаз Форте
- симптоматическое лечение метеоризма (избыточного газообразования и вздутия живота), связанного с расстройствами со стороны ЖКТ — в т.ч. вызванного функциональной диспепсией.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь по 1 капс. 3 раза/сут после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза — не более 3 капс. (360 мг).
Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана на основании доступных данных).
По данным пострегистрационного применения
Со стороны ЖКТ: очень редко — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, сыпь, аллергические реакции на компоненты препарата.
Если имеются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к симетикону или другим компонентам препарата;
- кишечная непроходимость;
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о воздействии симетикона при применении во время беременности отсутствуют.
Симетикон можно применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода, принимая во внимание тот факт, что симетикон физиологически не активен и не всасывается в ЖКТ. Данные о выделении симетикона с грудным молоком отсутствуют.
Если женщина беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, перед применением препарата Мотилегаз Форте необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды и выбрасывать на улицу. Необходимо поместить препарат в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных.
Условия хранения препарата Мотилегаз Форте
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мотилегаз Форте
Срок годности — 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гастомизан
(АТОЛЛ, Россия)
Колика Стоп
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь)
Лубриол®
(ФармВИЛАР НПО, Россия)
Саб® Симплекс
(PFIZER, США)
Симеотик
(АВВА РУС, Россия)
Симеотик®
(АВВА РУС, Россия)
Симетикон
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Симетикон
(КРОН, Россия)
Симетикон
(ИРИС, Россия)
Симетикон Эвалар
(ЭВАЛАР, Россия)
Все аналоги
Количество просмотров: 19 128
Дата последнего обновления: 20.12.2021 г.
Среднее время прочтения: 5 минут
Содержание:
Показания
Как действует Мотилегаз ® Форте при метеоризме?
Как правильно принимать капсулы Мотилегаз® Форте
Что нужно учесть при приеме Мотилегаз® Форте
У здорового человека за сутки выделяется около 0,5–1,5 л кишечных газов. Весь этот объем выходит из кишечника за 13–15 пассажей. Но, если в пищеварительном тракте образуется больше газа или он медленно удаляется, возникает вздутие живота5. Для уменьшения неприятных симптомов метеоризма есть ряд лекарственных препаратов – выписываемых врачом либо безрецептурных, которые продаются в аптеке и могут быть использованы пациентом самостоятельно.
И в том, и в другом случае необходимо четко соблюдать инструкции по применению препаратов.
Наверх
Показания
Мотилегаз® Форте – препарат симетикона, предназначенный для симптоматического лечения метеоризма и облегчения сопутствующих ему симптомов1: урчания, ощущения распирания, тяжести и боли в животе.
Метеоризм может возникать из-за следующих причин:
|
алиментарные |
связанные с заглатыванием воздуха (аэрофагией) и неправильным питанием; |
|
дигестивные |
обусловленные различными формами нарушения пищеварения; |
|
дисбиотические |
которые развиваются из-за изменения состава кишечной микрофлоры; |
|
динамические |
возникающие при замедлении моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); |
|
психогенные |
связанные с эмоционально-психологическим напряжением; |
|
механические |
вызванные препятствием, нарушающим продвижение содержимого по кишечнику; |
|
циркуляторные |
ухудшающие кровообращения ЖКТ; |
|
атмосферные |
возникающие при подъеме на большую высоту, когда увеличивается давление газов в кишечнике2. |
Наверх
Как действует Мотилегаз® Форте при метеоризме?
При вздутии живота в кишечнике повышается количество растворенных газов. Они образуют мелкие пузырьки, вспенивают содержимое кишечника, резко увеличивают его объем и вызывают дискомфорт в животе. Пока газы находятся внутри пены, их трудно удалить из кишки2,5.
Содержащийся в Мотилегаз® Форте симетикон обладает ветрогонным эффектом и пеногасящей способностью. Он непосредственно воздействует на газовые пузырьки в кишечнике1,3,4,5:
- равномерно распределяется на их поверхности;
- уменьшает натяжение стенок пузырьков;
- разрушает их и вызывает разрыв.
Газы освобождаются, а затем частично поглощаются кишечной стенкой либо выводятся из организма естественным образом – за счет перистальтики кишечника (волнообразное сокращение мышц)1,3,4,5.
Наверх
Как правильно принимать капсулы Мотилегаз® Форте
Мотилегаз® Форте предназначен для приема внутрь. Однако, каким бы простым не казалось его использование, существуют определенные правила, которые нужно соблюдать, чтобы лечение было эффективным.
Мотилегаз® Форте рекомендуется принимать1:
- по 1 капсуле (120 мг симетикона) 3 раза в день;
- во время еды.
- Чем запивать
Капсулу Мотилегаз® Форте не нужно вскрывать, ее следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством (примерно 100 мл) воды комнатной температуры.
Капсулу легче проглотить в положении стоя, при этом слегка наклонив голову вниз, чтобы она не приклеилась к стенке пищевода6.
- Суточная доза
Максимальная суточная доза Мотилегаз® Форте – не более 3 капсул (360 мг симетикона). Хотя в ходе наблюдений симптомы передозировки не обнаружены1,3, не следует принимать дополнительную дозу препарата в надежде на более быстрое облегчение симптомов.
- Взаимодействие
Поскольку препараты могут вступать друг с другом в химические реакции и влиять на эффективность лечения, врачи не рекомендуют принимать одновременно несколько разных таблеток. Препараты симетикона не включаются в химические реакции, не всасываются в ЖКТ и выводятся оттуда в неизменном виде1,2,3.
Клинически значимого взаимодействия Мотилегаз® Форте с другими лекарственными средствами не обнаружено1,3.
Наверх
Что нужно учесть при приеме Мотилегаз® Форте
При приеме Мотилегаз® Форте очень редко возможны такие побочные эффекты как рвота и аллергические реакции. У чувствительных к компонентам препарат пациентов может наблюдаться кожная сыпь или ангионевротический отек1.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу1,3.
Прием Мотилегаз® Форте противопоказан при задержке газов, обусловленной нарушением проходимости кишечника3.
Если метеоризм сопровождается сильной болью в животе, напряжением передней брюшной стенки, тошнотой, рвотой и резким ухудшением общего состояния, это повод немедленно обратиться к врачу2.
Беременность и грудное вскармливание
Прием лекарств во время беременности, особенно в первом триместре, а также в период кормления ребенка грудью, требует особой осторожности. Клинические данные о негативном влиянии симетикона отсутствуют, поэтому Мотилегаз® Форте можно принимать беременным и кормящим женщинам, если врач решит, что польза от лечения для матери превосходит потенциальный риск для плода1,3.
Мотилегаз® форте для детей
Существуют препараты от вздутия живота, предназначенные для детей, в специальных лекарственных формах и с детскими дозировками. Мотилегаз® Форте – лекарство для взрослых, разрешенное к применению только с 18 лет.
Хранение
Чтобы лекарство не утратило своего действия, следует соблюдать правила его хранения. Мотилегаз® Форте нужно хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 250 С. Срок годности препарата — 3 года со дня производства. После истечения срока годности использовать препарат не рекомендуется1.
Наверх
Литература
- Инструкция по применению препарата МОТИЛЕГАЗ® ФОРТЕ ® капсулы // Рег.номер ЛП-005861/19 // ГРЛС РФ. – URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8caa1feb-859a-… (дата обращения: 20.08.2020)
- Пахомовская Н.Л., Венедиктова М.М. Метеоризм: причины и пути коррекции // Педиатрия (Прил. к журн. Consilium Medicum). — №2. – 2017.- с. 32–36.
- Реестр лекарственных средств России. Действующие вещества. Симетикон. https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2031.htm
- Инструкция по применению препарата Мотилегаз ® Форте капсулы// Vidal справочник лекарственных средств https://www.vidal.ru/drugs/motilegas-shyforte
- П.Л. Щербаков, С.В. Кашин, И.В. Дворяковский и другие Использование пеногасителей в медицинской практике// Гастроэнтерология. 4 / 2011 — 48-52с.
- Лешихин, М.И. Введение в лекарствоведение (или популярно о фармакологии): учебное пособие / М.И. Лешихин, А.Н. Романова, Е.А. Романова — Челябинск; изд-во ЧГПУ, 2014 г, — 78 с.
Наверх
Мотилиум инструкция по применению
Дата публикации: 01.09.2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ТаблеткиТошнота
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Мотилиум: для чего
- Мотилиум: показания
- Мотилиум: дозировка
- Мотилиум: аналоги
- Мотилиум или Эспумизан: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
20-40% жалоб пациентов приходится на диспепсию. Это комплекс симптомов: боли и чувство жжения в животе, ощущение переполнения после еды, раннее насыщение, тошнота и рвота. Для облегчения последних двух симптомов врач может рекомендовать противорвотное средство.
Одним из таких препаратов является Мотилиум. Мы попросили рассказать о нем провизора Наталию Долгих: для чего его применяют, какие есть показания к применению, о способах его применения и имеющихся аналогах. А также сравнили Мотилиум с Эспумизаном.
Мотилиум: для чего
Мотилиум — противорвотное средство. Его используют для облегчения тошноты и рвоты. При его применении усиливается моторика кишечника. Содержимое желудка быстрее переходит в кишечник, и желудок подвергается естественному опорожнению. Прекращается рвота, тошнота и икота.
Мотилиум выпускается в форме суспензии и таблеток для применения внутрь. Таблетки можно принимать с 12 лет и до этого возраста, если масса тела ребенка превышает 35 кг. Именно детский Мотилиум не выпускают, так как он подходит для приема и взрослым, и детям.
Мотилиум производится еще в виде таблеток для рассасывания. Он называется Мотилиум Экспресс. В инструкции указано, что это такое же противорвотное средство с одинаковой дозировкой действующего вещества, как у таблеток для приема внутрь Мотилиум. Препарат принимают за 15-30 минут до еды.
Приставка Экспресс означает, что препарат действует быстрее, по сравнению с обычными таблетками Мотилиум. Скорость действия обусловлена тем, что всасывание вещества происходит уже в ротовой полости.
Мотилиум: показания
Показания для применения таблеток Мотилиум — это облегчение чувства тошноты и рвоты. Суспензию Мотилиум применяют при следующих показаниях:
- Ощущение переполненности, ранняя насыщаемость, вздутие живота, боль, тошнота, рвота, отрыжка, метеоризм, изжога и срыгивание желудочным соком или без него.
- От тошноты и рвоты, связанных с нарушением диеты, лекарственной терапией, радиотерапией, с попаданием инфекции.
Мотилиум: дозировка
Дозировка действующего вещества равна 10 мг в 1 таблетке или в 10 мг суспензии. Мотилиум рекомендуется принимать за 15-30 минут до еды, чтобы эффект успел развиться к началу приема пищи.
Таблетки Мотилиум принимают по 1 штуке 3 раза в сутки, а суспензию — по 10 мл 3 раза в день. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Мотилиум стараются принимать в наименьшей дозировке, эффективной для устранения симптомов.
Мотилиум: аналоги
Несколько примеров аналогичных противорвотных средств с тем же действующим веществом:
- Пассажикс
- Мотилак
- Новэкс Домперидон
- Мотилорус
- Мотониум
- Нормотил
- Мотогастрик и др.
На эти препараты можно заменить Мотилиум. Проконсультируйтесь с провизором в чате или в аптеке, чтобы подобрать правильную дозировку.
Мотилиум или Эспумизан: что лучше
Разбираемся, какое средство лучше и чем они отличаются. Препараты имеют разные действующие вещества и обладают разным действием.
Мотилиум — противорвотное средство, его действующее вещество: домперидон. Действие направлено на блокировку дофаминовых рецепторов, что способствует увеличению моторики ЖКТ, продвижению содержимого желудка в кишечник, прекращению икоты и тошноты.
Эспумизан — ветрогонное средство, действующее вещество: симетикон. Действие препарата направлено на уменьшение количества газов в кишечнике. Его применяют при метеоризме, перед проведением диагностических исследований органов брюшной полости.
Как мы видим, препараты совершенно разные в применении и имеют разные эффекты и показания. Мотилиум может рекомендовать только врач, так как он отпускается по рецепту. Эспумизан можно купить без рецепта. Лучший препарат — тот, который подходит по показаниям и не противопоказан конкретному пациенту.
Краткое содержание
- Мотилиум — противорвотное средство, которое применяют для снятия тошноты и рвоты и других симптомов при нарушении работы ЖКТ.
- Мотилиум разрешен к применению взрослым и детям с 12 лет или при массе тела более 35 кг.
- Действующее вещество Мотилиума — домперидон. Его дозировка составляет 10 мг на 1 таблетку или на 10 мг суспензии. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг.
- Мотилиум можно заменять на другие противорвотные препараты с тем же действующим веществом. Перед заменой проконсультируйтесь с сотрудником аптеки.
- Мотилиум и Эспумизан применяют при разных показаниях. Мотилиум — для устранения тошноты и рвоты, а Эспумизан — для снижения количества газов в кишечнике.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Мотилиум:
Мегаптека,
Цены на Мотилиум в Санкт-Петербурге, Цены на Мотилиум в Новосибирске, Цены на Мотилиум в Екатеринбурге, Цены на Мотилиум в Казани, Цены на Мотилиум в Нижнем Новгороде, Цены на Мотилиум в Челябинске, Цены на Мотилиум в Самаре, Цены на Мотилиум в Уфе, Цены на Мотилиум в Ростове-на-Дону, Цены на Мотилиум в Омске, Цены на Мотилиум в Красноярске, Цены на Мотилиум в Воронеже, Цены на Мотилиум в Перми, Цены на Мотилиум в Волгограде, Цены на Мотилиум в Краснодаре, Цены на Мотилиум в Тюмени, Цены на Мотилиум в Саратове, Цены на Мотилиум в Тольятти, Цены на Мотилиум в Ижевске, Цены на Мотилиум в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Мотилегаз Форте — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005861
Торговое наименование:
Мотилегаз Форте
Международное непатентованное или группировочное наименование:
симетикон
Лекарственная форма:
капсулы
Состав
на 1 капсулу:
действующее вещество: симетикон – 120,00 мг;
вспомогательные вещества: желатин – 50,60 мг, глицерол – 19,60 мг.
Описание:
Овальные капсулы от бесцветного до слегка желтоватого цвета, с прозрачной оболочкой и бесцветным, вязким, опалесцирующим содержимым.
Фармакотерапевтическая группа:
прочие лекарственные препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.
Код ATX:
А03АХ13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Симетикон – химически инертный полимер метилсилоксана, содержащий около 5% диоксида кремния.
Симетикон обладает пеногасящими и противовспенивающими свойствами, значительно уменьшает поверхностное натяжение воды очищенной и модельных растворов поверхностно-активных веществ. Результаты экспериментов по пеногашению продемонстрировали полное разрушение пены в течение 3-6 секунд при добавлении жидкой суспензии симетикона в концентрации 0,1 мг/мл. Ниже этого порога полного разрушения пены не происходит. В качестве пеногасителя симетикон также эффективен в концентрации 0,1 мг/мл. Этот эффект длится более 24 часов.
Механизм действия основан на распространении силиконовой жидкости по поверхности пленки пены, а также на локальном изменении поверхностного натяжения в области контакта. Таким образом, происходит быстрый дренаж жидкости, что способствует разрыву пленки, в следствие чего высвобождающийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем.
Фармакокинетика
Симетикон – это химически инертная субстанция, не обладающая физиологической активностью, она не всасывается, проходит через пищеварительный тракт и выводится в неизменном виде.
Показания к применению
Симптоматическое лечение метеоризма (избыточного газообразования и вздутия живота), связанного с расстройствами со стороны желудочно-кишечного тракта – в том числе, вызванного функциональной диспепсией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к симетикону или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, кишечная непроходимость.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о воздействии симетикона при использовании во время беременности отсутствуют.
Симетикон можно применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода, принимая во внимание тот факт, что симетикон физиологически не активен и не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Данные о выделении симетикона с грудным молоком отсутствуют.
Если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, то перед применением препарата Мотилегаз Форте необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь. Принимать по 1 капсуле 3 раза в день после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – не более 3-х капсул (360 мг).
Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана на основании доступных данных).
По данным пострегистрационного применения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, аллергические реакции на компоненты препарата.
Если у Вас имеются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных.
Особые указания
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы 120 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия. По 2 или 4 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества:
«Каталент Франс Бейнхейм СА», Франция/ «Саtаlеnt France Beinheim SA», France
Юридический адрес: 74 Рю Принсипаль, Бейнхейм, 67930, Франция/ 74 rue Principale, Beinheim, 67930, France
Организация, осуществляющая первичную и вторичную упаковку:
«Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ», Германия/ «Саtаlеnt Germany Schorndorf GmbH», Germany
Юридический адрес: Штайнбайштрассе, 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия/ Steinbeisstr. 1 and 2, 73614 Schorndorf, Germany
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон&Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2/
Купить Мотилегаз Форте в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Активное вещество (на 1 таблетку): домперидон 10 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5 мПа×хс, натрия лаурилсульфат.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой с надписью «JANSSEN» на одной стороне и на другой.
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Код ATX: A03FA03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выработку пролактина гипофизом. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, расположенной за пределами ГЭБ в area postrema. Исследования на животных, а также низкие концентрации препарата, обнаруженные в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь у людей домперидон повышает давление нижнего сфинктера пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
В соответствии с руководством ICH-E14 было проведено исследование с детальным изучением QT с участием здоровых испытуемых. В исследование были включены группы плацебо, активного препарата сравнения и положительного контроля, и использовались рекомендованные и сверхтерапевтические дозы (10 и 20 мг 4 раза в сутки). Удлинение интервала QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон применялся согласно рекомендуемой схеме, не являлось клинически значимым.
Фармакокинетика
Домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь натощак, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15 %) связана с экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени.
Несмотря на то, что биодоступность домперидона у здоровых людей увеличивается при приеме препарата после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудочного сока приводит к уменьшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени и площадь под кривой «концентрация действующего вещества-время» (AUC) несколько увеличивается.
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; максимальная концентрация в плазме крови 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки была практически такой же, как максимальная концентрация в плазме крови 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы крови на 91-93 %. Исследования распределения на животных с применением препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали значительное распределение препарата в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с применением диагностических ингибиторов показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 h СУР2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.
Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% от количества, выводимого с калом, и приблизительно 1 % от количества, выводимого с мочой). Период полу выведения из плазмы крови после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых людей, но увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по Пью, класс В по шкале Чайлда-Пью) AUC и Сmах домперидона в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых людей, соответственно. Несвязанная фракция повышается на 25 %, и конечный период полувыведения увеличивается с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени системное воздействие несколько снижено в сравнении с таковым у здоровых людей на основе значений Сmах и AUC без изменения связывания с белками или конечного периода полувыведения. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени исследования не проводились (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрация препарата в плазме крови ниже, чем у людей с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Обзор данных подтверждает незначительное повышение риска серьезных нежелательных лекарственных реакций на применение домперидона со стороны сердца, включая удлинение интервала QTc, пируэтные желудочковые тахикардии, серьезные желудочковые нарушения ритма и внезапную сердечную смерть. Повышенный риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, у взрослых, принимающих ежедневно внутрь дозы, превышающие 30 мг, и у тех, кто параллельно принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4.
На основании ограниченных фармакокинетических данных, концентрация домперидона в плазме у недоношенных новорожденных детей аналогична таковой у взрослых.
Облегчение симптомов тошноты и рвоты функционального, органического, инфекционного или пищевого происхождения.
Облегчение симптомов тошноты и рвоты, вызванных:
Лучевой терапией или медикаментозной терапией.
Приемом агонистов допамина (таких как L-допа и бромокриптин) для терапии болезни Паркинсона.
повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;
тяжелая и средняя степень нарушений функции печени;
пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT.
одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.
С осторожностью
нарушения функции почек;
нарушение ритма и проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.
Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.
Рекомендуется применять препарат за 15-30 минут до еды. В случае приема после еды абсорбция может замедлиться.
Пациенту следует принимать препарат в назначенное время.
Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Длительность приема не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Взрослые и дети (старше 12 лет или с весом более 35 кг):
По 10 мг не более 3 раз в день.
Максимальная суточная доза 30 мг.
Дети до 12 лет, а также дети и взрослые с весом менее 35 кг:
Лекарственная форма в виде таблеток неприемлема для применения у детей с весом до 35 кг, так как необходимо рассчитывать дозу препарата.
У детей передозировка может вызвать нарушения со стороны нервной системы (см. «Передозировка»).
Взрослые старше 60 лет:
Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начать применение препарата МОТИЛИУМ®.
Нарушения функции печени
Домперидон противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени.
Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени.
Нарушения функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Нежелательные реакции
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1 % пациентов, принимавших МОТИЛИУМ®:
Нарушения психики: депрессия, тревога, снижение либидо/потеря либидо.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, акатизия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: увеличение молочной железы/гинекомастия, болезненность молочной железы, галакторея, аменорея, боль в молочной железе, нерегулярные менструации, нарушение лактации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших МОТИЛИУМ®:
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительно.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: выделения из молочной железы, отек молочной железы.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 10 %), частые (≥ 1 %, но < 10 %), нечастые (≥ 0,1 %, но < 1 %), редкие (≥ 0,01 %, но < 0,1 %), очень редкие (< 0,01 %), частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редкие: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Очень редкие: ажитация*, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редкие: головокружение, экстрапирамидные расстройства*, судороги*.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редкие: внезапная сердечная смерть**, серьезные желудочковые аритмии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редкие: ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редкие: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень редкие: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Редкие: гинекомастия, аменорея.
* Опыт пострегистрационного применения не выявил различий в профиле безопасности у взрослых и детей. Исключение составили экстрапирамидные явления, наблюдавшиеся преимущественно у новорожденных и детей раннего возраста (до года), и другие нарушения со стороны центральной нервной системы — судороги и ажитация, которые встречались, в основном, у младенцев и детей.
** На основе данных эпидемиологических исследований.
Передозировка встречается в основном у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать в себя ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, мониторинг ЭКГ, вследствие возможного удлинения интервала QT, и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты.
Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме (см. Противопоказания).
Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона со следующими лекарственными средствами, а также необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций (см. Нежелательные реакции):
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT:
— антиаритмическими класса IA (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
— антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
— некоторыми нейролептиками (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
— некоторыми антидепрессантами (например, циталопрам, эсцеталопрам);
— некоторыми антибиотиками (напрмер, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
— некоторыми противогрибковыми (например, пентамидин);
— некоторыми противомалярийными (в частности, галофантрин, люмефантрин);
— некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
— некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
— некоторыми другими препаратами (например, бепридил, дифеманил, метадон);
сильные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):
— ингибиторами протеазы;
— азольными противогрибковыми препаратами системного действия;
— некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Представленный перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим.
Сочетанное применение антихолинергических лекарственных средств может препятствовать развитию антидиспептических эффектов домперидона.
Теоретически, поскольку Мотилиум® обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.
МОТИЛИУМ® можно принимать одновременно с:
нейролептиками, действие которых он не усиливает;
агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, он подавляет, не влияя при этом на их основные свойства.
Предостережения и особые указания
При сочетанном применении препарата МОТИЛИУМ® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом МОТИЛИУМ®, т.к. они снижают пероральную биодоступность домперидона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, МОТИЛИУМ® содержат лактозу и не рекомендованы для приема пациентами с непереносимостью лактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы/галактозы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes, у пациентов принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.
Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет или у пациентов, принимавших препарат перорально в дозах, превышающих 30 мг в сутки, одновременно принимавших другие лекарственные средства, с известным фактором риска удлинения интервала QT, или сильные ингибиторы CYP3A4. Поэтому у пожилых пациентов МОТИЛИУМ® следует применять с осторожностью. Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.
Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск.
Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенту необходимо незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов.
Если лекарственное средство пришло в негодность, или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Беременность и лактация
Применение во время беременности
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени потенциальный риск токсического действия домперидона на репродуктивную функцию при применении у людей неизвестен. Поэтому, МОТИЛИУМ® следует назначать при беременности только в тех случаях, когда его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
Применение во время лактации
Домперидон экскретируется с грудным молоком, менее 0,1% материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка на грудном вскармливании имеются факторы риска удлинения интервала QT.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата МОТИЛИУМ®.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.
По 10 или 30 таблеток в блистере из ПВХ/Alu. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Хранить при температуре от 15 до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Производитель
«Янссен-Силаг», Франция
Адрес места производства: «Janssen-Cilag», Domaine de Maigremont, Vai de Reuil, 27100, France / «Янссен-Силаг», Домен де Мегремон, Валь де Рей, 27100, Франция.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.
тел. (495) 726-55-55,
эл. адрес: .