Мовиксикам одт инструкция по применению цена

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВС, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не применяют для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание к возможного проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для этих пациентов следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах ( ≥ 1 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны печени.

У пациентов, принимающих НПВП (включая мелоксикам), возможно повышение уровня одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Возможно повышение алананинтрансферазы или аспартатаминотрансферазы (примерно в 3 и более раз выше нормы). Сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них с летальным исходом.

Пациентов с симптомами печеночной дисфункции или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии мелоксикамом. Если клинические признаки ассоциируются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), то применение мелоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

НПВС увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск.

Со стороны кожи.

При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс наблюдается у пациентов с бронхиальной астмой, у которых были риниты, с полипами или без таковых, или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.

Параметры печени и функции почек.

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, уровня билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, а также повышение креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применения мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВС путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

• пожилой возраст;
• одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• гиповолемия (любого генеза);
• застойная сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• нефротический синдром
• люпус нефропатия;
• тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г / л или ≥ 10 по классификации Чайлд-Пью).

В редких случаях НПВС могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В связи с этим в чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях нужно регулярно контролировать уровень калия.

Комбинация с пеметреседом.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения, и по меньшей мере на 2 дня после введения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Оговорки и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, ослабленные больные, нуждающиеся в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Mелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Маскировки воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие мелоксикама по уменьшению лихорадки и воспаления может осложнить диагностику подозреваемого неинфекционного болевого состояния.

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении ГКС недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической или полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая мелоксикам, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеются признаки анемии.

НПВС тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения в некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксикам и в которых возможны побочные влияния на функцию тромбоцитов, в частности расстройства свертывания крови, и пациентов, получающих антикоагулянты.

Применение пациентам с бронхиальной астмой.

Пациенты с бронхиальной астмой могут иметь аспиринчутливу астмой. Применение ацетилсалициловой кислоты пациентам с аспиринчутливою астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с бронхиальной астмой.

Др.

Как и при применении других инъекционных НПВС, в месте инъекции может наблюдаться развитие абсцесса и некроза.

Препарат содержит очень малое количество натрия, то есть фактически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть.

Беременность . Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в течение I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозы и продолжительность лечения должны быть малейшими.

Mелоксикам противопоказан в период III триместре беременности, поскольку все ингибиторы синтеза простагландинов создают для плода риски:

• сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнион.

Риски для матери в последние сроки беременности и новорожденного:

• удлинение времени кровотечения, антиагрегационным эффекта даже при очень низких дозах
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.

Кормления грудью. Хотя конкретных данных по мелоксикама нет, о НПВС известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно предположить, что мелоксикам не влияет или оказывает незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Для устранения болей, уменьшения интенсивности воспалительных процессов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата врач может выписать специальные противоревматические и противовоспалительные препараты.

Под воздействием активных компонентов, находящихся в них, уменьшается боль, воспаление, снижается температура.

В качестве нестероидного противовоспалительного средства можно использовать медикаменты, произведенные на основе мелоксикама. Популярностью пользуются таблетки и раствор для инъекций, выпускаемый под названием Мовиксикам.

Решать, какая форма препарата предпочтительнее, должен врач. Также медик подбирает необходимую дозировку, ориентируясь на состояние пациента.

Инструкция по применению

Мовиксикам является противоревматоидным, нестероидным противовоспалительным медикаментом, который обезболивает, уменьшает выраженность воспалительных процессов, оказывает жаропонижающее воздействие.

Фармакологическое действие

Мовиксикам относится к препаратам енолиевой кислоты. Он показывает высокую активность на любых стандартизированных моделях воспаления. Но точный механизм его работы неизвестен. Общий принцип действия на организм заключается в угнетении процесса выработки простагландинов, которые отвечают за активизацию воспалительных процессов.

Биодоступность препарата — 100%

При инъекционном введении биодоступность препарата составляет практически 100%. С альбумином в крови Мовиксикам связывается на 99%. Также он проникает в синовиальную жидкость. Метаболизуется действующее вещество препарата в печени, а выводится в форме метаболитов с калом и мочой. Период полувыведения составляет 20 часов.

Форма выпуска, состав

В продаже можно найти раствор для инъекций, расфасованный в ампулы, и таблетки, диспергируемые в ротовой полости. Основным действующим компонентом препарата является мелоксикам.

Каждая ампула объемом 1,5 мл содержит 15 мг мелоксикама, таблетки – 7,5 или 15 мг.

Показания к применению

Назначается Мовиксикам для симптоматического непродолжительного лечения обострений остеоартроза. Также рекомендуют его использовать при необходимости уменьшения неприятных симптомов анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита. С помощью препарата удается уменьшить боль при остеоартритах, артрозах и иных дегенеративных заболеваний суставов.

Используют Мовиксикам для снятия симптомов обострения остеоартроза

Способ применения, дозировка

Инъекции Мовиксикама делаются 1 раз в сутки. Рекомендуется однократное введение препарата. При необходимости терапию по назначению врача можно продлить на 2-3 дня. Это допускается в случаях, когда пероральное либо ректальное использование НПВС невозможно.

При обострениях остеоартроза назначают таблетки в дозировке 7,5 мг, которые необходимо положить на язык и дождаться полного их растворения. После растворения следует выпить стакан воды. При сухости в ротовой полости ее увлажняют с помощью воды. Пациентам с ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилитом назначают таблетки в дозировке 15 мг.

Максимальная суточная доза – 15 мг.

Взаимодействие с иными препаратами

При назначении Мовиксикама врач должен учитывать взаимодействие с другими препаратами:

• средство не испльзуют одновременно с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, если она принимается в больших дозах (более 1 г на прием или 3 г в сутки);
• сочетание с гепарином, другими антикоагулянтами, антиагрегационными или тромболитическими лекарствами провоцирует повышение риска кровотечений;
• комбинация с антигипертензивными средствами приводит к ухудшению их эффективности.

Женщины, использующие внутриматочные средства контрацепции, должны знать, что НПВС снижают их эффективность.

Побочные действия

При использовании Мовиксикама пациенты должны знать, какие осложнения на фоне его приема могут возникнуть.

Подавляющее количество побочных реакций развиваются со стороны органов пищеварения:

• метеоризм;
• рвота;
• тошнота;
• запор;
• боль в животе;
• обострение колита;
• язвенный стоматит;
• болезнь Крона.

Возможно появление желудочно-кишечных кровотечений, обострение язвенной болезни.

Также возникают другие осложнения:

Психика:	нарушение ориентации, бессонница, спутанность сознания, кошмары по ночам, изменения настроения.
Иммунитет:	аллергические и анафилактические реакции.
Нервная система:	сонливость, головные боли, головокружения.
Слух:	звон в ушах, вертиго.
Сердце, сосуды:	сердечная недостаточность, изменение сердечного ритма, приливы, повышение давления.
Органы дыхания:	кашель, инфекции верхних дыхательных путей, при аллергии на НПВС возможно появление приступов астмы.
Кожа:	крапивница, зуд, сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит, эпидермальный токсический некроз, ангионевротический отек.
Опорно-двигательный аппарат:	боль в спине, суставах, артралгия.
Мочевыделительная система:	нарушение мочеиспускания, инфекционные поражения мочевыводящих путей, ухудшение работы почек.

После введения раствора для инъекций существует вероятность появления боли в месте укола, уплотнения, развитие отеков. У некоторых возникают гриппоподобные симптомы.

Передозировка

О передозировке Мовиксикамом свительствуют такие признаки:

• тошнота;
• сонливость;
• рвота;
• боли в эпигастрии;
• летаргия.

Такие симптомы при назначении поддерживающей терапии быстро проходят. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений.

При тяжелых отравлениях возникают:

• острая почечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• угнетение функции дыхания;
• нарушение функционирования печени;
• судороги.

У некоторых при серьезной передозировке останавливается сердце. Пациентам назначают симптоматическую терапию. В ходе исследований было установлено, что применение 4 доз Холестирамина перорально ускоряет процесс вывода Мовиксикама из организма.

Противопоказания

Не назначают препараты на основе мелоксикама пациентам, у которых:

• выявлена гиперчувствительность к указанному веществу, другим компонентам средства или были аллергические реакции при использовании иных НПВС, ацетилсалициловой кислоты, проявляющиеся возникновением носовых полипов, астматических симптомов, крапивницы, ангионевротического отека;
• обострение язвенной болезни, рецидивирующие язвы;
• желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• печеночная, сердечная, почечная недостаточности в тяжелых формах;
• детский возраст;
• 3 триместр беременности.

Не используют Мовиксикам для лечения боли при коронарном шунтировании.

Не используют Мовиксикам при коронарном шунтировании

При беременности и лактации

Под воздействием Мовиксикама подавляется синтез простагландинов. Это может оказать негативное влияние на развитие плода. С помощью исследований установили, что использование на ранних сроках беременности препаратов, которые подавляют процесс выработки простагландинов, повышает риск самопроизвольного аборта и развития пороков сердца.

Чем больше используемая доза и длительность терапии, тем выше вероятность появления осложнений. В первых 2 триместрах использовать Мовиксикам разрешается только в случаях крайней необходимости.

В 3 триместре употреблять его недопустимо, это может спровоцировать:

• сердечно-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию);
• нарушения работы почек у плода;
• удлинение времени и повышение интенсивности кровотечения у матери;
• угнетение сокращений матки, что провоцирует удлинение процесса родов.

При кормлении ребенка грудным молоком использовать препараты с мелоксикамом недопустимо, ведь НПВС способны проникать в грудное молоко.

Видео: «Лечение болей в колене без таблеток»

Особые указания

Чтобы снизить вероятность развития побочных реакций необходимо в терапевтических дозах использовать минимально эффективную дозировку, длительность применения выбирается наиболее короткая. Даже при недостаточном терапевтическом эффекте дозу повышать нельзя.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами

Серьезного влияния на способность управлять автотранспортными средствами, механизмами употребление Мовиксикама не оказывает. Если у пациента при лечении нарушается зрение, появляются головокружение, вертиго, сонливость, то от потенциально опасных видов деятельности надо отказаться.

Применение в детском возрасте

Детям младше 16 лет Мовиксикам нельзя назначать. Под запрет попадают и инъекции, и таблетки.

При нарушениях функции почек

НПВС могут провоцировать появление функциональной почечной недостаточности из-за снижения интенсивности клубочковой фильтрации. Но при легкой и средней почечной недостаточности дозу можно не корректировать. Для пациентов, находящихся на диализе, максимально допустимая суточная доза – 7,5 мг.

При нарушениях функции печени

На фоне лечения Мовиксикамом возможно повышение уровня билирубина, трансаминаз и других показателей, характеризующих работу печени. Указанные отклонения носят временный характер. Если изменения лабораторных показателей существенны, то прием препарата не продолжают.

При печеночной недостаточности необходимо следить за состоянием пациента при терапии Мовиксикамом.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов, у которых повышен риск развития осложнений (к ним относят людей пожилого возраста), рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг.

Условия и сроки хранения

Раствор для инъекций и таблетки следует хранить в местах, недоступных детям. Оптимальная температура – до +25 °С. Срок годности раствора для инъекций – 5 лет, таблеток – 3 года.

Цена

Купить раствор или таблетки можно при наличии рецепта от врача. В России пациенты могут приобрести только аналоги Мовиксикама, произведенные на основе мелоксикама.

Форма выпуска	Цена в России	Цена в Украине
20 таблеток по 15 мг	44 руб.	240 грн.
20 т. по 7,5 мг	—	198 грн.
5 ампул по 1,5 мл	—	155 грн.

Аналоги

При необходимости заменить Мовиксикам можно препаратами, произведенными на основе мелоксикама.

Обратите внимание на аналоги Мовиксикама

К популярным аналогам относят:

• Мовалис;
• Ароксикам;
• Аспикарм;
• Мелокс;
• Мелоксам;
• Мелоксикам;
• Ревмалгин;
• Партиял;
• Ревмоксикам;
• Эксистен-Сановель.

При наличии противопоказаний к применению мелоксикама, врач может назначить препараты, произведенные на основе пироксикама, лорноксикама, теноксикама.

Отзывы

Судя по отзывам, с помощью Мовиксикама можно минимизировать симптомы остеоартроза и других дегенеративных заболеваний суставов. Врачи советуют не увлекаться данным препаратом и принимать его только в случае крайней необходимости из-за высокого риска развития побочных эффектов.

Если у вас есть опыт применения Мовиксикама, оставьте свой отзыв об этом препарате, помогите другим людям определиться, стоит ли его использовать.

Заключение

Уменьшить воспаление, минимизировать боли, вызванные дегенеративными изменениями в суставах можно с помощью НПВС. Врачи в качестве средства симптоматической терапии предлагают использовать Мовиксикам.

• Основным действующим компонентом раствора для инъекций и таблеток является мелоксикам.
• Назначают уколы или таблетки пациентам, страдающим от остеоартроза, ревматоидного артрита и прочих дегенеративных изменений в суставах. Максимальная суточная доза – 15 мг.
• На фоне терапии Мовиксикамом у некоторых пациентов появляются осложнения. Чаще всего больные сталкиваются с проблемами со стороны желудочно-кишечного тракта.
• При гиперчувствительности к мелоксикаму и другим НПВС, обострении язвенной болезни, желудочно-кишечных кровотечениях, беременности, в детском возрасте использовать Мовиксикам нельзя.
• Заменить таблетки или уколы можно средствами, произведенными на основе мелоксикама. При наличии противопоказаний врач может назначить иные НПВС.

Комментарии для сайта Cackle

Описание

Мовиксикам ОДТ (MOVIXICAM) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: мелоксикам 1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, тальк, сорбит (Е 420), натрия лаурилсульфат, лимонная кислота, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, повидон.

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируются в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства:

дозирования 7,5 мг плоские таблетки светло-желтого цвета с маркировкой АХ6 с одной стороны с запахом лесных ягод и йогурта

дозирования 15 мг плоские таблетки светло-желтого цвета с насечкой разделения и маркировкой АХ на одной половине и 5 на другой половине с той стороны таблетки, где расположена риска с запахом лесных ягод и йогурта.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противовоспалительные средства.Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мовиксикам ОДТ — это НПВП препарат (НПВП) класса енолиевои кислоты, обладает противовоспалительным, анальгетическим и антипиретический эффекты.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий принцип действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении. Биодоступность препарата составляет 89%. После разового применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов.

При многократном дозировании стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозировка 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно малыми колебаниями пиков в пределах 0,4-1,0 мкг / мл для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг / мл для 15 мг соответственно (C min и С max в стабильном состоянии соответственно). Максимальные концентрации мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигается в течение 5-6 часов.

Одновременный прием пищи или применения неорганических антацидов не влияет на абсорбцию препарата.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой вполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32%.

Метаболизм. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано четыре различных метаболиты мелоксикама, что является фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикаму, также выделяется в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP ЗА4 изоэнзимы способствуют меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственная за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% назначенной дозы соответственно.

Выведение. Выведение мелоксикама происходит в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения меняется от 13 до 25 часов после перорального применения. Клиренс составляет в среднем 8 мл / мин.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таких как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе
• активная или рецидивная язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения)
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность без применения диализа
• желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярная кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови
• тяжелая сердечная недостаточность
• лечение Переиоперационной боли при коронарном шунтировании (АКШ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мелоксикам метаболизируется в печени, главным образом СYР 2С9 и / или СYР ЗА4. Существует возможность фармакокинетических взаимодействий между мелоксикамом и лекарственными средствами, подлежащих метаболизма СYР 2С9 и / или СYР ЗА4.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с кортикостероидами, другими НПВП увеличивает риск кровотечения и появления язв в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты, гепарин (при применении пожилым людям или в лечебных дозах), антитромбоцитарные и тромболитических средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение повышает риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II НПВП снижают эффективность диуретиков и антигипертензивных лекарственных средств. При одновременном применении пациентам, которые имеют нарушение функции почек (с дегидратацией), ингибиторов ЦОГ и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникать нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая является обратной. Особенно осторожными нужно быть с пациентами пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости. Следует контролировать функцию почек у пациентов после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.
Другие антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы) НПВП могут снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств вследствие угнетения вазодилататорных простагландинов.
НПВП могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина (например циклоспорина, такролимуса) из-за влияния на почечные простагландины, что требует тщательного контроля функции почек при одновременном применении этих препаратов.
НПВП снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств.
НПВП могут повышать уровень концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. В случае комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.
НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применять НПВП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексата (более 15 мг / неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также при низкой дозы метотрексата, в частности для пациентов с нарушенной функцией почек. В случае если необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя мелоксикам не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг / нед), считают, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама в результате связывания в пищеварительном тракте.
Не выявлено взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особые группы больных.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значение AUC выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.

Особенности применения

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения из-за возможного проявление рецидива.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что некоторые НПВП (в высоких дозах и при длительном применении) повышают риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией в анамнезе и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, поскольку при терапии НПВП наблюдалась задержка жидкости.

Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг артериального давления в течение курса лечения мелоксикамом.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и / или цереброваскулярные заболевания лечение мелоксикамом назначают только после тщательного анализа. Такой анализ также необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Со стороны печени.

Описаны единичные случаи повышение уровня трансаминаз или других печеночных тестов у пациентов, получавших НПВП (включая мелоксикам). Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться неизменными или быть временными.

У пациентов с отклонением печеночных тестов или симптомами, указывающими на развитие печеночной дисфункции, при дальнейшей терапии мелоксикамом возможно развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печеночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), применение мелоксикама следует прекратить.

Кожные реакции.

При применении нестероидных противовоспалительных средств в единичных случаях серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдались риниты (с полипами или без них), или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП.

Функциональная почечная недостаточность.

В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или к развитию нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин).

Задержка натрия, калия и воды.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении лиц пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.

Мовиксикам

Гематологические эффекты.

При применении НПВП, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При длительном лечении следует контролировать показатели крови (в т. Ч. Гемоглобин и гематокрит).

НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в некоторых пациентов. В отличие от аспирина влияние мелоксикама на функцию тромбоцитов более мягкий, оборотный и кратковременный. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксикам и в которых возможен побочный влияние на функцию тромбоцитов, нарушения свертывания крови, и пациентов, получающих антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Применение аспирина у пациентов с аспирин-чувствительной астмой может привести к тяжелому бронхоспазма, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию между аспирином и другими НПВП мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с астмой.

В состав таблеток МОВИКСИКАМ ОДТ входит аспартам (Е 951), в связи с чем их следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией.

Также в состав таблеток входит манит (Е 421) и сорбит (Е 420), которые могут оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности и кормления грудью

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизисив после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должна составлять не менее.

Мелоксикам противопоказан в период III триместре беременности, так как все ингибиторы синтеза простагландинов несут для плода риски:

сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
нарушение функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнион
угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.

Кормления грудью. Хотя конкретных данных по мелоксикама нет, то о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно предположить, что мелоксикам не влияет или оказывает незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Суточную дозу применяют однократно.

Таблетку следует положить на язык и подождать, около 5 минут, пока она полностью растворится. Таблетку не разжевывая и не глотать целиком. После растворения запросы 240 мл воды. Воду также можно применить для увлажнения слизистой оболочки ротовой полости у пациентов с сухостью во рту.

• При обострении остеоартроза : 7,5 мг в сутки (одна таблетка по 7,5 мг или половина таблетки 15 мг) при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
• При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите : 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
• НЕ превышать дозу 15 мг / сут.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста с повышенным риском побочных реакций.

Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки.

Почечная недостаточность.

Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должен превышать 7,5 мг в день.

Печеночная недостаточность.

Дети

ОДТ, таблетки по 7,5 мг или 15 мг, не назначают детям до 16 лет.

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и общие поддерживающие средства, поскольку специфический антидот неизвестен. В ходе исследований было показано, что холестирамин повышает выведение мелоксикама.

Побочные реакции

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Сообщалось о таких побочных реакциях:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок, и другие реакции немедленного типа.

Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органа зрения: нарушение функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия , повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта : диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечное перфорация.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение показателей функции печени (повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточных креатинина и / или мочевины), острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания.

Общие нарушения: отек, включая отеки нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции.

Побочные реакции, не наблюдалось при применении этого лекарственного средства, но характерны для других соединений класса.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Упаковка

Для дозирования 7,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке
для дозирования 15 мг по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Ищите в какой аптеке купить недорого Мовиксикам? Просмотрите наш список аптек в которых Мовиксикам в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Мовиксикам в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Мовиксикам, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Мовиксикам. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Мовиксикам вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Мовиксикам в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Мовиксикам на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.

Мовасин, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Мовасин относится к нестероидным противовоспалительным препаратам, обладающим жаропонижающим, противовоспалительным и обезболивающим действием. Вводится внутримышечно, или употребляется перорально.

Производитель

Лекарство Мовасин производится единственной фармацевтической компанией. Производитель: ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»», 640008, г. Курган, пр. Конституции, д.7

Адрес для приема претензий и предложений от потребителей в России: Российская Федерация, 119435, Московская обл., г. Москва, Большой Саввинский переулок, д.10А

Телефон: +7 495 137 57 27.

Страна происхождения

Владелец регистрационного удостоверения № ЛСР-003632/10, приказом от 2010-04-30 ОАО «Синтез», Россия.

Группа препаратов

Лекарство относится к нестероидным противовоспалительным средствам, хорошо купирует болевой синдром, снимает жар, обезболивает, а также обладает противовоспалительным действием.

Действующее вещество

Активным компонентом медикамента является мелоксикам. Эффективен при артрите, артрозе неизвестной этиологии, снимает болевые ощущения и воспаление. При регулярном приеме в больших дозах и при индивидуальных особенностях организма действие может стать менее выраженным.

Формы выпуска

Выпускается в следующих формах:

• таблетки для перорального применения 7,5 и 15 мг;
• раствор для внутримышечного введения 10 и 15 мг.

Упаковка

Препарат находится в стеклянных ампулах объемом 1,5 миллилитра. Флаконы по 3 или 5 штук находятся в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида. В картонной пачке содержится 1 ячейковая упаковка.

Пилюли упакованы в блистер из поливинилхлорида и защищены алюминиевой фольгой. В контурной ячейковой упаковке находится 10 таблеток, в коробке может присутствовать 1 или 2 блистера. Или же капсулы могут находиться в полимерной банке по 20 штук.

Дополнительно в упаковке из картона присутствует инструкция, содержащая показания к применению, описание, дозировку и всю необходимую информацию.

Состав

В таблетке содержится активное вещество мелоксикам — 7,5 или 15 мг.

В качестве вспомогательного вещества выступают:

• МКЦ;
• поливинилпирролидон (повидон);
• сахар молочный (лактоза);
• крахмал картофельный;
• коллидон CL-V (кросповидон);
• тальк;
• магния стеарат.

В 1 миллилитре раствора находится действующий компонент мелоксикам — 10 или 15 мг.

Вспомогательные ингредиенты:

• гликофурфурол;
• глицин;
• меглюмин;
• натрия гидроксид;
• натрия хлорид;
• полоксамер 188;
• вода дистиллированная.

Дозировка

Окончательная дозировка медикамента подбирается каждому пациенту лечащим врачом индивидуально. Рекомендуемой дозой является при ревматоидном артрите, остеоартрозе, анкилозирующем спондилоартрите от 7,5 до 15 мг в день.

Длительность терапевтического курса определяется индивидуально, в зависимости от эффективности.

Показания к применению

Лекарство назначается для симптоматического лечения остеоартроза, ревматоидного артрита и болезни Бехтерева, то есть анкилозирующего спондилита.

Передозировка

К симптомам передозировки веществом относятся:

• нарушение сознания;
• раскоординация в пространстве;
• болевые ощущения в эпигастральной области;
• внезапные головокружения;
• тошнота;
• рвота;
• почечная или печеночная недостаточность;
• остановка дыхания;
• асистолия.

Так как специфический антидот отсутствует, то экстренными мерами лечения является срочное промывание желудка, прием активированного угля. Следует оказать больному первую помощь, после чего обратиться к доктору.

Противопоказания

Категорически противопоказан при:

• состоянии после аортокоронарного шунтирования;
• полном/неполном сочетании бронхиальной астмы;
• эрозивно-язвенных изменениях слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспалительных заболеваниях кишечника;
• колите;
• кроне;
• любых кровотечениях;
• почечной недостаточности;
• активном заболевании печени;
• рецидивирующем полипозе слизистой оболочки носа;
• непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
• сердечной недостаточности;
• прогрессирующем заболевании почек;
• беременности;
• лактации;
• гиперчувствительности к мелоксикаму;
• непереносимости галактозы;
• дефиците лактазы;
• глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Принимать с особой осторожностью при:

• ишемической болезни сердца;
• компенсированной сердечной недостаточности;
• сахарном диабете;
• курении;
• анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;
• продолжительном использовании НПВП;
• тяжелых соматических заболеваниях;
• цереброваскулярных заболеваниях;
• гиперлипидемии;
• дислипидемии;
• болезнях периферических артерий;
• инфекции Нeliсobacter pуlori;
• частом употреблении алкоголя.

Также запрещается использовать препарат в виде таблеток, детям до 12 лет, и в виде раствора детям до 18 лет.

Побочные действия

В процессе лечения могут наблюдаться некоторые побочные реакции, характерные для Мовасина со стороны различных органов и систем в организме:

• Пищеварительная: диспепсия, рвота, запор, диарея, гипербилирубинемия, эзофагит, кровотечение из ЖКТ, стоматит, перфорация ЖКТ, гепатит, тошнота, метеоризм, повышенная активность печеночных трансаминаз, отрыжка, язва, гастрит, колит.
• Кроветворение: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
• Кожные покровы: зуд, крапивница, буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, фотосенсибилизация, многоформная эритема, эпидермальный некролиз.
• Дыхательная система: бронхоспазм.
• Нервная система: головокружение, вертиго, сонливость, дезориентация, головная боль, шум в ушах, помутнение сознания.
• ССС: периферические отеки, сердцебиение, повышенное артериальное давление, приливы крови к лицу.
• Мочевыделение: гиперкреатининемия, повышенная мочевина в крови, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия.
• Органы чувств: конъюнктивит, нечеткость зрения, нарушение зрения.
• Аллергия: ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.
• Местные реакции: болезненные ощущения в месте введения, отеки в месте введения.

Способ применения

Капсулы принимаются один раз в сутки перорально. Допускается запить небольшим количеством любой жидкости комнатной температуры: соком, водой, морсом.

Раствор для внутримышечного введения вводится максимально глубоко в мышцу. Допускается подобный способ введения только 3 дня, после чего необходимо перейти на пероральную форму.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категорически запрещается использовать медикамент при беременности и в период лактации. Мовасин, как и другие препараты, которые блокируют синтез простагландинов, влияют на фертильность.

В случае, если ожидаемая польза от препарата выше предполагаемого риска для плода или ребенка, следует обратиться за консультацией к лечащему доктору.

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает на организм человека обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее воздействие. Существенно подавляет синтез простагландинов в месте воспалительного процесса. Связано это с избирательным ингибированием. В редких случаях вызывает эрозивно-язвенные болезни желудочно-кишечного тракта.

Синонимы

Основными дженериками Мовасина считаются лекарственные средства с похожим активным компонентом и эффектом действия. В каталогах интернет-аптек можно заказать целый список лекарств, считающиеся актуальными аналогами. К ним относятся:

• Мелбек.
• Мовалис.
• Ремелокс свечи.
• Ревмалгин.
• Ревмоксикам.
• Месипол.
• Аспикам.
• Ароксикам.
• Мовиксикам ОДТ.

Синонимы, которые приведены выше, оказывают на здоровье человека такой же или близкий эффект.

Фармакокинетика

После употребления препарата активный компонент практически моментально всасывается желудочно-кишечным трактом. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90%. Допускается одновременное применение с пищей, так как еда не изменяет скорость всасывания. Концентрация пропорциональна принятой дозе.

После внутримышечного введения биодоступность близка к 100%. Максимальная концентрация после применения достигается примерно через 60-90 минут.

Устойчивая концентрация достигается примерно на 3-5 сутки регулярного применения.

Выводится медикамент в равной степени кишечником и почками, преимущественно в виде метаболитов. Период полураспада составляет 15-20 часов.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном использовании препарата с другими, могут возникнуть побочные эффекты:

• С нестероидными противовоспалительными средствами: повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений желудочно-кишечного тракта.
• С антигипертензивными: снижается эффективность действия последних.
• С препаратами лития: развитие кумуляции лития и повышение его токсического действия.
• С метотрексатом: повышение вероятности развития токсических эффектов на кроветворение и проявления анемии и лейкопении.
• С диуретиками: повышается риск развития почечной недостаточности.
• С внутриматочными контрацептивами: снижается эффективность последних.
• С антикоагулянтами, гепарином, варфарином, тиклопидином, также с тромболитиками: повышается возможность развития кровотечений.
• С колестирамином: повышенное выведение мелоксикама через желудочно-кишечный тракт.
• С селективными ингибиторами: риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Лекарственная форма

Таблетки по 7,5 и 15 мг круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской по диаметру, цвет светло-желтый, допускается присутствие на поверхности незначительной мраморности.

Раствор для внутримышечного введения прозрачный, возможно слегка опалесцирующий, желтого цвета с легким зеленым оттенком.

Условия хранения

Препарат Мовасин поставляется в виде таблеток, его нужно хранить в сухом месте, при температуре не более 25°С, и в виде раствора — при температуре не более 30°С, в недоступном для детей месте. Не допускать попадания солнечных лучей, оказывающих разрушающее воздействие на средство.

Срок годности

Срок годности 3 года. После окончания срока годности, указанного на упаковке, использовать не рекомендуется, чтобы не нанести вред организму.

Особые условия

Если у пациента есть в анамнезе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также получаемая терапия антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность при использовании препарата, так как у больных в этой категории повышенный риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Также необходимо соблюдать осторожность и следить за показателями функции почек, пациентам пожилого возраста, и тем, у кого хроническая сердечная недостаточность с явлениями недостаточности кровообращения, в том числе с циррозом печени и гиповолемией в результате хирургических вмешательств.

Запрещается управлять автомобилем и другими транспортными средствами, а также работать с травмоопасным инструментом и на работе, которая требует повышенной реакции.

Условия отпуска из аптек

Медикамент Мовасин в аптеке отпускается исключительно по рецепту врача.

Состав

діюча речовина: мелоксикам;

1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кросповідон, тальк, сорбіт (Е 420), натрію лаурилсульфат, кислота лимонна безводна, аспартам (Е 951), магнію стеарат, ароматизатор йогуртовий, ароматизатор лісових ягід, повідон.

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості:

дозування 7,5 мг: плоскі таблетки світло-жовтого кольору з маркуванням «АХ6» з одного боку, із запахом лісових ягід та йогурту;

дозування 15 мг: плоскі таблетки світло-жовтого кольору з рискою поділу та маркуванням «АХ» на одній половині та «5» — на іншій половині з того боку таблетки, де розташована риска, із запахом лісових ягід та йогурту.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

МОВІКСИКАМ^® ОДТ – це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) класу єнолієвої кислоти, що виявляє протизапальний, аналгетичний та антипіретичний ефект.

Мелоксикам виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і у випадку з іншими НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний принцип дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

Фармакокінетика.

Абсорбція Мелоксикам добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту при пероральному застосуванні. Абсолютна біодоступність препарату становить 89 %. Після разового застосування мелоксикаму максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) досягається протягом 5-6 годин.

При багаторазовому дозуванні стабільні концентрації досягаються на 3-5 добу. Дозування 1 раз на добу призводить до середньої концентрації в плазмі крові з відносно малими коливаннями піків: у межах 0,4-1,0 мкг/мл — для 7,5 мг та 0,8-2,0 мкг/мл — для 15 мг відповідно (C_min і С_max у стабільному стані відповідно). Максимальні концентрації мелоксикаму в плазмі крові в стабільному стані досягаються протягом 5-6 годин.

Одночасне вживання їжі або застосування неорганічних антацидів не впливає на абсорбцію препарату.

Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язується з білками плазми, головним чином з альбуміном (99 %). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, концентрація в якій наполовину менша, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу низький, у середньому 11 л, і показує індивідуальні відхилення у межах 7-20 %. Об’єм розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л із коефіцієнтом відхилення в межах від 11 до 32 %.

Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці.

У сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мелоксикаму, що є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт 5’-карбоксимелоксикам (60 % дози) формується шляхом окиснення проміжного метаболіту 5’-гідроксиметилмелоксикаму, що також виділяється меншою мірою (9 % дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у процесі метаболізму, тоді як CYP ЗА4 ізоензими сприяють меншою мірою. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеної дози відповідно.

Елімінація. Виведення мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5 % добової дози виділяється у незміненому стані з калом, незначна кількість виділяється із сечею. Середній період напіввиведення становить близько 20 годин. Період напіввиведення змінюється від 13 до 25 годин після перорального застосування. Плазмовий кліренс становить у середньому 8 мл/хв.

Лінійність дози. Мелоксикам виявляє лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози від 7,5 до 15 мг.

Особливі групи хворих.

Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю. Печінкова та ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю. При термінальній нирковій недостатності збільшення об’єму розподілу може призвести до збільшення концентрації вільного мелоксикаму. Не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні до таких у молодих добровольців чоловічої статі. У пацієнтів літнього віку жіночої статі значення AUC вищі, а період напіввиведення довший порівняно з такими у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважному стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчий, ніж у молодих добровольців.

Показания

Короткотривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.

Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту.

Противопоказания

• Гіперчутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, а також до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліцилова кислота (мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП);
• ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
• діти віком до 16 років;
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі;
• активна або рецидивна пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);
• тяжка печінкова недостатність;
• тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;
• шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;
• тяжка серцева недостатність;
• лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Мелоксикам метаболізується в печінці, головним чином СYР 2С9 та/або СYР ЗА4. Існує можливість фармакокінетичних взаємодій між мелоксикамом та лікарськими засобами, що підлягають метаболізму СYР 2С9 та/або СYР ЗА4.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією

Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи можуть спричинити гіперкаліємію: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП, (низькомолекулярні або нефракціоновані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм.

Початок гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії зростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовувати супутньо з мелоксикамом.

Фармакодинамічні взаємодії.

Інші НПЗП та ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах (≥ 500 мг — разова доза або ≥ 3 г — загальна добова доза).

Кортикостероїди. Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шлунково-кишковому тракті.

Антикоагулянти, гепарин (при застосуванні людям літнього віку або в лікувальних дозах), антитромбоцитарні та тромболітичні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): одночасне застосування підвищує ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.

У разі одночасного застосування НПЗП та гепарину в профілактичних дозах потрібна обережність через підвищений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль міжнародного нормалізованого відношення (МНВ), якщо уникнути застосування даної комбінації неможливо.

НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, пацієнти з дегідратацією або пацієнти літнього віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину ІІ та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини. Слід контролювати ниркову функцію у пацієнтів після початку сумісної терапії та періодично надалі.

Інші антигіпертензивні препарати (наприклад, бета-адреноблокатори). НПЗП можуть знижувати ефект антигіпертензивних лікарських засобів внаслідок пригнічення вазодилататорних простагландинів.

Інгібітори кальциневрину (наприклад, циклоспорин, такролімус). НПЗП можуть посилювати нефротоксичність інгібіторів кальциневрину через вплив на ниркові простагландини, що потребує ретельного контролю функції нирок при одночасному застосуванні цих препаратів, особливо пацієнтам літнього віку.

Деферасірокс. Супутнє застосування мелоксикаму і деферасіроксу може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід виявляти обережність при комбінуванні цих лікарських засобів.

НПЗП знижують ефективність внутрішньоматкових протизаплідних засобів.

Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Літій. НПЗП можуть підвищувати рівні концентрації літію у плазмі крові (внаслідок зниження ниркової екскреції літію), які можуть досягнути токсичних величин. Одночасне застосування літію та НПЗП не рекомендовано. У разі комбінованої терапії необхідно ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад 15 мг/тиждень). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також за низької дози метотрексату, зокрема для пацієнтів із порушеннями функції нирок. У разі якщо необхідне комбіноване лікування, потрібно контролювати показники крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності, коли прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися та посилити токсичність. Хоча мелоксикам не впливає на фармакокінетику метотрексату (15 мг/тиждень), вважають, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП.

Пеметрексед. При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — від 45 до 79 мл/хв) прийом мелоксикаму слід призупинити на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикаму з пеметрекседом необхідна, пацієнтів необхідно ретельно контролювати, особливо щодо появи мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується.

Для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв) дози 15 мг мелоксикаму можуть зменшити елімінацію пеметрекседу, а, отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних з пеметрекседом. Таким чином, слід виявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрекседом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.

Холестирамін. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму внаслідок порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50 % і період напіввиведення знижується до 13±3 годин. Ця взаємодія є клінічно значущою.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином.

Особливості щодо застосування

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).

Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у випадку недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутності покращання після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі пацієнта з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мелоксикамом. Такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом протягом лікування через можливий прояв рецидиву.

Шлунково-кишкові порушення.

Як і при застосуванні інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути під час лікування при наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують сумісного застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики, може бути доцільною комбінована терапія із захисними лікарськими засобами (такими як місопростол або інгібітори протонної помпи) (див. інформацію нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.

НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися.

Пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин, як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин, або інші НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг разова доза або ≥ 3 г загальна добова доза, застосування мелоксикаму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення з боку печінки.

Описано поодинокі випадки підвищення значень трансаміназ або інших печінкових тестів у пацієнтів, які застосовували НПЗП (включаючи мелоксикам). Більшість таких лабораторних відхилень транзиторні та легкі. У разі якщо такі відхилення прогресують або залишаються незмінними, застосування мелоксикаму слід припинити та виконати необхідні обстеження.

У пацієнтів із відхиленням печінкових тестів або симптомами, що вказують на розвиток печінкової дисфункції, під час подальшої терапії мелоксикамом можливий розвиток симптомів більш тяжкої печінкової недостатності. Якщо клінічні симптоми вказують на розвиток печінкової дисфункції або спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висипання), застосування мелоксикаму слід припинити.

Серцево-судинні порушення.

Рекомендується встановити ретельне спостереження за пацієнтами з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або із застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості, оскільки при терапії НПЗП спостерігалася затримка рідини та набряк.

Пацієнтам із факторами ризику рекомендується моніторинг артеріального тиску до лікування і особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

Клінічні та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при довготривалому застосуванні) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артеріальних судин та/або цереброваскулярним захворюванням лікування мелоксикамом призначають лише після ретельного аналізу. Такий аналіз також необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Шкірні реакції.

При застосуванні НПЗП у поодиноких випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найвищий ризик виникнення таких реакцій спостерігався на початку лікування, особливо протягом першого місяця лікування. Якщо у пацієнта наявні симптоми або ознаки синдрому Стівенса–Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірні висипання, що прогресують часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов’язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму, застосування цього препарату не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.

Анафілактичні реакції.

Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Цей симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких спостерігався риніт (з назальними поліпами або без них), або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

НПЗП шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект дозозалежний. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

• літній вік;
• супутня терапія інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками;
• гіповолемія (будь-якого генезу);
• застійна серцева недостатність;
• ниркова недостатність;
• нефротичний синдром;
• люпус–нефропатія;
• тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда–П’ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, ренального медулярного некрозу або до розвитку нефротичного синдрому.

Доза мелоксикаму для пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам із нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (кліренс креатиніну > 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію та води.

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Як результат, у чутливих пацієнтів можуть посилюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу.

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємію може спричиняти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію. У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію.

Комбінація з пеметрекседом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти літнього віку та ослаблені хворі потребують пильного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Маскування запалення та гарячки.

МОВІКСИКАМ^® ОДТ, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. За рахунок фармакологічної дії щодо зменшення гарячки та запалення застосування препарату може ускладнити діагностику при неінфекційному больовому синдромі.

Мелоксикам може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікування кортикостероїдами.

Мелоксикам не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.

При застосуванні НПЗП, включаючи мелоксикам, може спостерігатися анемія, пов’язана із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею та впливом на еритропоез. При довготривалому лікуванні слід контролювати показники крові (у т. ч. гемоглобін та гематокрит), якщо наявні симптоми та ознаки анемії.

НПЗП можуть гальмувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти вплив мелоксикаму на функцію тромбоцитів більш м’який, оборотний та короткочасний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають мелоксикам і у яких можливий побічний вплив на функцію тромбоцитів, розлади згортання крові, та пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з астмою.

Застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів з аспіринчутливою астмою може призвести до тяжкого бронхоспазму, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗП мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, та слід обережно призначати пацієнтам з астмою.

До складу таблеток МОВІКСИКАМ^® ОДТ входить аспартам (Е 951), у зв’язку з чим їх не слід призначати пацієнтам, які страждають на фенілкетонурію.

Також до складу таблеток входить маніт (Е 421) і сорбіт (Е 420), які можуть чинити м’яку проносну дію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. На основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Способ применения и дозы

Для перорального застосування.

Загальну добову дозу застосовують одноразово.

Таблетку слід покласти на язик і зачекати, близько 5 хвилин, поки вона повністю розчиниться. Таблетку не розжовувати і не ковтати цілою. Після розчинення запити 240 мл води. Воду також можна застосувати для зволоження слизової оболонки ротової порожнини у пацієнтів із сухістю у роті.

При загостренні остеоартрозу: 7,5 мг на добу (одна таблетка по 7,5 мг або половина таблетки 15 мг); за необхідності дозу можна збільшити до 15 мг на добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

При ревматоїдному артриті, анкілозивному спондиліті: 15 мг на добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг на добу.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку з підвищеним ризиком побічних реакцій.

Рекомендована доза для довгострокового лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту у пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу.

Пацієнти, які мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій, повинні починати лікування з дози 7,5 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність.

Доза для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.

Пацієнтам із незначними або помірними ренальними порушеннями (кліренс креатиніну > 25 мл/хв) зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

МОВІКСИКАМ^® ОДТ, таблетки по 7,5 мг або 15 мг, не призначають дітям віком до 16 років.

Побочные реакции

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування») можливі при застосуванні препарату. Не часто може виникати гастрит.

Повідомлялося про такі побічні реакції:

З боку системи крові та лімфатичної системи: відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

Повідомлялося про рідкісні випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).

З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок, та інші реакції негайного типу.

З боку психіки: сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміна настрою, нічні жахи, безсоння.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль.

З боку органів зору: розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи:  тахікардія, підвищення артеріального тиску, припливи.

Повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП.

З боку дихальної системи: астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт, шлунково-кишкова перфорація, панкреатит.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса– Джонсона, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, кропив’янка, бульозний дерматит, поліморфна еритема, реакції фотосенсибілізації, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія, зміни показників функції нирок (підвищення сироваткових креатиніну та/або сечовини), гостра ниркова недостатність у пацієнтів із факторами ризику, інфекції сечовивідних шляхів, порушення сечовипускання.

Загальні порушення: набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.

З боку опорно-рухової системи: артралгія, біль у спині, симптоми, пов’язані із суглобами.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.

Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу, але є характерними для інших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, може призвести до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про рідкісні випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозировка

Симптоми.

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.

Терапія.

При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийому 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороків серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування. Під час I та II триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або у період I та II триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

Мелоксикам протипоказаний у період ІІІ триместру вагітності, тому що всі інгібітори синтезу простагландинів несуть для плода ризики:

• серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідрамніоном.

Існують ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:

• ймовірність подовження часу кровотечі, антиагрегаційного ефекту, навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Період годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування препарату не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Условия хранения

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

Для дозування 7,5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці;

для дозування 15 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.