Кипкалм (Keepcalm) инструкция по применению
Описание биологически активной добавки
Кипкалм
(Keepcalm)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.06.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АРТЕЛАР ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| БАД | Кипкалм |
Таб.: 30 шт. рег. №: RU.77.99.11.003.Е.003205.09.19 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Кипкалм
Таблетки массой 1600 мг.
1 % от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (Приложение 2).
2 % от адекватного уровня потребления согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Приложение 5).
* не превышает верхний допустимый уровень потребления согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)».
Информация о пищевой ценности продукта определена расчетным путем по среднему значению содержания биологически активного вещества (БАВ).
Вспомогательные вещества: носители (целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, мальтодекстрин, стеариновая кислота), антислеживающие агенты (тальк, кремния диоксид аморфный, магния стеарат, пропиленгликоль), краситель (титана диоксид), влагоудерживающий агент (пропиленгликоль), гуммиарабик, сахароза, крахмал модифицированный, натрия аскорбат, триглицериды среднецепочечные, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, кроскармеллоза натрия, краситель натуральный кармин (содержание красящих веществ 50%, носитель (мальтодекстрин), натрия гидроксид).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Свойства
БАД к пище.
Комплекс Кипкалм предназначен для женщин в период менопаузы. Кроме биологически активных веществ, содержащихся в семенах сои и плодах витекса священного, в состав продукта включены наиболее важные витамины и минералы: кальций, магний, витамины группы В, D3, К1 и биотин. Содержит экстракт пустырника, способствующий нормализации работы нервной системы.
Активные вещества, входящие в состав комплекса:
- помогают сгладить проявления климактерического синдрома (приливы);
- стабилизируют эмоциональный фон, уменьшают раздражительность, предупреждают резкие перепады настроения;
- позволяют предупреждать патологические состояния, которыми может сопровождаться климактерический синдром (остеопороз, ухудшение работы сердечно-сосудистой системы, заболевания кожи).
Действие активных компонентов комплекса
Изофлавоны сои
- снижают выраженность приливов жара;
- уменьшают проблемы со сном, ночную потливость;
- способствуют нормализации артериального давления;
- снижают вероятность развития возрастных заболеваний молочных желез и матки;
- положительно воздействуют на плотность костной ткани.
Иридоиды (в составе экстракта плодов витекса)
- регулируют гормональный баланс, который нарушается во время менопаузы;
- улучшают настроение, снижают раздражительность, предупреждают возникновение и развитие депрессий.
Кальций + витамин D3+ витамин К1
- замедляют потерю костной массы;
- снижают риск развития остеопороза;
- уменьшают вероятность переломов костей.
- предупреждают возрастное разрушение зубов.
К 70 годам костная ткань теряет до 30% запасов кальция. Поэтому во время менопаузы и после нее важно обеспечить женский организм достаточным количеством кальция, чтобы избежать проблем, связанных с уменьшением плотности костей. Витамины D3 и К1 способствуют лучшему усвоению кальция и минерализации костной ткани.
Магний
- способствует снижению возбудимости нервной системы;
- способствует нормализации деятельности сердца,
- способствует уменьшению воздействия стресса.
Витамин В5 + биотин
- улучшают состояние кожи, ее увлажнение и эластичность;
- предупреждают сухость кожи и образование морщин.
Витамин РР (витамин В3)
- уменьшает проявления неврозов;
- улучшает микроциркуляцию;
- улучшается состояние кожи, стимулирует обновление клеток кожи;
- нормализует питание сердечной мышцы, улучшает снабжение ее кислородом.
Витамины группы В
- регулируют деятельность нервной системы;
- участвуют в процессах кроветворения; положительно влияют на состояние кожи, волос и ногтей;
- снижают риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Экстракт пустырника
- снижает повышенную нервную возбудимость;
- способствует нормализации деятельности вегетативной нервной системы;
- стабилизирует функциональное состояние ЦНС;
- улучшает засыпание;
- способствует регуляции сердечного ритма.
Область применения
продукта Кипкалм
- для женщин в период менопаузы: в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника витаминов (РР, В5, К1, В6, D3, В1, В2, В9, В12, биотина), макроэлементов (кальция и магния), источника изофлавонов, содержащей иридоиды, в т.ч. аукубин.
Рекомендации по применению
Для приема внутрь женщинам — по 1 таблетке 1 раз/сут во время еды.
Продолжительность приема — 2-3 месяца.
При необходимости прием можно повторить.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов;
- беременность;
- грудное вскармливание.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Предназначен для применения в период менопаузы.
Особые указания
Не является лекарственным препаратом.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Условия реализации
Отпускается без рецепта.
Реализация через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.
Условия хранения продукта Кипкалм
Продукт следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и относительной влажности не более 60%.
Срок годности продукта Кипкалм
Срок годности — 2 года.
Контакты для обращений
АРТЕЛАР ООО
(Россия)
|
614007 Пермский край, г. Пермь, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Информация на сайте Medum.ru – справочная. Содержимое сайта Medum.ru – инструкции, текст, графика, видео, изображения предназначены исключительно для справочных целей. Информация, размещённая на сайте Medum.ru не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Обязательно обращайтесь к медицинским специалистам и не откладывайте их поиск из-за того, что вы прочитали на сайте Medum.ru. Medum.ru не рекомендует и не одобряет какие-либо лекарственные средства, биологически активные добавки, гомеопатические средства, тесты, врачей, медицинские учреждения, аптеки, отзывы, мнения, комментарии и другую информацию упомянутую на сайте. Внешний вид препаратов (фото и видео) и инструкции могут отличаться от опубликованных и могут зависеть от производителя, упаковки, дозировки, форм выпуска. Обязательно консультируйтесь с медицинскими специалистами.
Medum.ru — справочник лекарственных препаратов. Всё о здоровье, отзывы, мнения, вопросы и ответы, а также другие полезные разделы и сервисы.
Все права защищены. 2016–2023 © ООО «Медум.ру» (Ltd. Medum.ru)
Медум® (Medum®)
Мидокалм®, (100мг/2,5мг)/1мл, раствор для внутримышечного введения
Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид – 100 мг и лидокаина гидрохлорид – 2,5 мг (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата – 2,67 мг).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Состав».
Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант центрального действия.
Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорнодвигательного аппарата (при дорсопатии, например, спондилезе, спондилоартрозе, рефлекторно-миотонических синдромах, миофасциальном болевом синдроме; артрозе крупных суставов).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат
— если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизон) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), лидокаин, а также на вспомогательные вещества препарата Мидокалм®.
— если Вы больны миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).
— если Вы кормите грудью.
— у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед применением препарата Мидокалм® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок.
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства — НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон Вам нельзя использовать данный препарат.
Передозировка
Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.
Дети и подростки
Лекарственный препарат не применяется у детей.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Несмотря на то, что токсичность препарата Мидокалм® для ребенка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беременности.
Мидокалм® не следует применять при кормлении грудью.
Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!
Мидокалм®, (100мг/2,5мг)/1мл, раствор для внутримышечного введения, содержит метилпарагидроксибензоат. Это может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа), и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Доза
Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно.
Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Применение у детей и подростков
Лекарственный препарат не применяется у детей.
Путь и способ введения
Предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Описание нежелательных реакций
Как все лекарственные препараты, Мидокалм®, раствор для внутримышечного введения, может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех. Эти нежелательные реакции обычно исчезают, после прекращения применения препарата.
Профиль безопасности толперизон-содержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частые нежелательные реакции: потепление в месте введения, покраснение в месте введения.
Нечастые нежелательные реакции: потеря аппетита, бессонница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.
Редкие нежелательные реакции: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, патологическое оцепенение, повышенная сонливость (летаргия), затуманивание зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, приливы жара, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, легкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, снижение артериального давления, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редкие нежелательные реакции: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), жажда, спутанность сознания, снижение частоты сердечных сокращений, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови).
* В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы).
Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений: http://www.rceth.by. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре от +8 °C до +15 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или вместе с комунальным мусором. Спросите Вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарственные средства, если Вы их больше не используете. Эти меры помогают сохранить окружающую среду.
Действующие вещества: толперизона гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид.
Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид — 100 мг и лидокаина гидрохлорид — 2,5 мг (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата — 2,67 мг).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.
1 мл раствора для внутримышечного введения в коричневой стеклянной ампуле с белой точкой для разлома. 5 ампул в пластиковой форме, в картонной коробке с инструкцией по применению.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Нукала — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004794
Торговое наименование препарата:
Нукала /Nucala.
Международное непатентованное наименование:
меполизумаб / mepolizumab.
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
СОСТАВ
|
Наименование |
Количество в 1 флаконе1, мг |
Количество в 1 дозе, мг |
|
Действующее вещество |
||
|
Меполизумаб |
1442 |
100 |
|
Вспомогательные вещества |
||
|
Сахароза |
197,5-256,8 |
160 |
|
Динатрия гидрофосфат гептагидрат |
8,82-11,47 |
7,15 |
|
Полисорбат 80 |
0,82-1,07 |
0,67 |
|
Хлористоводородная кислота |
q.s. до pH 6,5-7,5 |
Не применимо |
Примечания:
1. Для вспомогательных веществ указаны минимальное и максимальное количества в 1 флаконе.
2. Препарат содержит 144 мг в 1 флаконе; указанное на этикетке количество 100 мг/флакон основано на том, что извлекаемый объем составляет 1,0 мл при восстановлении лиофилизата. Избыток 44 % позволяет получить извлекаемый объем 1,0 мл после восстановления с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Указанный объем обуславливает распределение твердых частиц в окончательном объеме, концентрация полученного раствора составляет 100 мг/мл. Избыток не включен.
ОПИСАНИЕ
Однородная лиофилизированная сухая масса белого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета.
ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА
Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (IgGl, каппа), направленное против интерлейкина-5 (ИЛ-5) человека, продуцируемое клетками яичника китайского хомячка с помощью технологии рекомбинации ДНК.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, прочие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения.
Код ATX: R03DX09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (IgGl, каппа), направленное против интерлейкина-5 (ИЛ-5) человека с высоким сродством и специфичностью. ИЛ-5 является основным цитокином, который отвечает за рост, дифференцировку, привлечение, активацию и выживание эозинофилов. Меполизумаб ингибирует биоактивность ИЛ-5 в наномолярных дозах посредством блокирования связывания ИЛ-5 с альфа цепью рецепторного комплекса ИЛ-5, экспрессируемого на клеточной поверхности эозинофилов, что приводит к ингибированию передачи сигнала ИЛ-5 и снижению продукции и выживаемости эозинофилов.
Фармакодинамические эффекты
После подкожного введения препарата в дозе 100 мг каждые 4 недели на протяжении 32 недель количество эозинофилов в крови снизилось со среднего геометрического исходного количества 290 до 40 клеток/мкл (N=182), что соответствовало снижению на 84 % по сравнению с плацебо. Данную величину снижения наблюдали в течение 4 недель терапии.
Иммуногенностъ
В соответствии с возможными иммуногенными свойствами белковых и пептидных препаратов, у пациентов после проведения терапии могут появиться антитела к меполизумабу. В целом у 15 из 260 (6%) пациентов, получавших препарат подкожно в дозе 100 мг, появились антитела к меполизумабу после введения, как минимум, одной дозы меполизумаба. Нейтрализующие антитела были выявлены у одного пациента, получавшего меполизумаб. Антитела к меполизумабу не оказывали заметного влияния на фармакокинетику или фармакодинамику меполизумаба у большинства пациентов, также не было отмечено корреляции между титрами антител и изменением уровня эозинофилов.
Фармакокинетика
После подкожного введения пациентам с бронхиальной астмой меполизумаб проявил примерно пропорциональную дозе фармакокинетику в диапазоне доз от 12,5 мг до 250 мг. Всасывание
После подкожного введения здоровым добровольцам или пациентам с бронхиальной астмой меполизумаб всасывался медленно с медианой времени до достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тмах) в диапазоне от 4 до 8 дней.
После однократного подкожного введения в область живота, бедра или плеча здоровым добровольцам абсолютная биодоступность меполизумаба составила 64%, 71 % и 75%, соответственно. У пациентов с бронхиальной астмой абсолютная биодоступность меполизумаба при подкожном введении в область плеча составляла 74-80 %. После многократного подкожного введения каждые 4 недели наблюдалось приблизительно двукратное накопление препарата в равновесном состоянии.
Распределение
После однократного внутривенного введения меполизумаба пациентам с бронхиальной астмой средний объем распределения составлял от 55 до 85 мл/кг.
Метаболизм
Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgGl, которое расщепляется при воздействии протеолитических ферментов, широко распространенных не только в ткани печени, но и во всем организме.
Выведение
После однократного внутривенного введения препарата пациентам с бронхиальной астмой средний общий клиренс (CL) составлял от 1,9 до 3,3 мл/сут/кг, а средний конечный период полувыведения— примерно 20 дней. После подкожного введения меполизумаба средний конечный период полувыведения (t1/2) составлял от 16 до 22 дней. В популяционном фармакокинетическом анализе расчетный общий клиренс меполизумаба составлял 3,1 мл/сут/кг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Данные по фармакокинетике меполизумаба при применении у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) в клинических исследованиях ограничены (N=90). Однако в популяционном фармакокинетическом анализе не выявлены признаки влияния возраста (12-82 года) на фармакокинетику меполизумаба.
Пациенты с нарушением функции почек
Официальные исследования по изучению влияния нарушения функции почек на фармакокинетику меполизумаба не проводились. На основании популяционного фармакокинетического анализа коррекция дозы пациентам с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин не требуется. Данные по пациентам с клиренсом креатинина < 50 мл/мин ограничены.
Пациенты с нарушением функции печени
Официальные исследования по изучению влияния нарушения функции печени на фармакокинетику меполизумаба не проводились. Поскольку меполизумаб расщепляется широко распространенными протеолитическими ферментами, которые присутствуют не только в ткани печени, маловероятно, что изменения функции печени окажут какое-либо влияние на выведение из организма меполизумаба.
Показания к применению
Препарат Нукала показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
Противопоказания
Гиперчувствительность к меполизумабу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО
Вскармливания, влияние на фертильность
Беременность
Данные по применению меполизумаба у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности).
Меполизумаб проникает через плацентарный барьер у обезьян. Результаты исследований на животных не указывают на наличие репродуктивной токсичности. Влияние меполизумаба на плод человека неизвестно.
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Нукала во время беременности. Во время беременности препарат Нукала следует применять только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные, касающиеся выделения меполизумаба с грудным молоком у человека. Однако у яванских макак меполизумаб выделялся в грудное молоко в концентрациях, которые составляли менее 0,5 % от концентраций, определенных в плазме крови.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Нукала должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие нежелательных эффектов терапии антителами к ИЛ-5 на фертильность.
Способ применения и дозы
Препарат Нукала должны назначать врачи, имеющие опыт диагностики и терапии тяжелой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмы.
Препарат Нукала предназначен только для подкожного введения, которое должен осуществлять медицинский работник. Препарат может быть введен в область плеча, бедра или живота.
Порошок следует восстановить перед введением, восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Инструкции по восстановлению препарата перед применением см. раздел «Рекомендации по применению».
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.
Препарат Нукала предназначен для длительной терапии. Врач должен оценивать необходимость продолжения терапии, по крайней мере, ежегодно на основании степени тяжести заболевания у пациента и результатов контроля обострений.
Особые группы пациентов
Дети (до 18 лет)
Безопасность и эффективность применения препарата Нукала у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).
Рекомендации по применению
Препарат Нукала не содержит консервантов, поэтому его восстановление необходимо проводить в асептических условиях.
Инструкция по восстановлению
1. Препарат во флаконе восстанавливают с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Предпочтительно использование шприца объемом 2-3 мл и иглы калибром 21. Поток стерильной воды для инъекций должен быть направлен вертикально в центр лиофилизата. Восстановление проводят при комнатной температуре, аккуратно вращая флакон круговыми движениями на протяжении 10 секунд с 15-секундными интервалами до растворения препарата.
Примечание: во время процедуры восстановленный раствор встряхивать нельзя, поскольку это может привести к образованию пены или осаждению препарата. Процесс восстановления обычно занимает 5 минут после добавления стерильной воды, но может продлиться дольше.
2. В случае использования механического устройства для восстановления препарата (вихревой мешалки) восстановление может быть проведено при перемешивании со скоростью 450 оборотов в минуту продолжительностью не более 10 минут. Также приемлемо перемешивание со скоростью 1000 оборотов в минуту продолжительностью не более 5 минут.
3. До применения восстановленный раствор визуально проверяют на наличие посторонних частиц и прозрачность. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого или светло-коричневого цвета, не должен содержать видимых частиц. Однако ожидается и допускается присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха. При наличии посторонних частиц в растворе или если раствор выглядит мутным или имеет молочно-белый цвет, раствор использовать нельзя.
4. Если восстановленный раствор препарата не использован немедленно, его необходимо:
- защищать от солнечного света;
- хранить при температуре ниже 30°С, не замораживать;
- утилизировать, если раствор не использован в течение 8 часов после восстановления.
Введение
1. Для подкожного введения предпочтительно использование полипропиленового шприца объемом 1 мл с одноразовой иглой калибром 21-27 х 0,5 дюйма (13 мм).
2. Непосредственно перед введением набирают в шприц 1 мл восстановленного раствора. Во время процедуры восстановленный раствор препарата встряхивать нельзя, поскольку это может привести к образованию пены или осаждению препарата.
3. Вводят подкожно в область плеча, бедра или живота 1 мл раствора (эквивалентно 100 мг меполизумаба).
Утилизация
Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Побочное действие
Краткий обзор профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжелой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмой наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время терапии являлись головная боль, реакции в месте инъекции и боль в спине.
Перечень нежелательных реакций
В общей сложности, 915 пациентов с тяжелой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмой получали меполизумаб подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) во время клинических исследований продолжительностью 24-52 недели. Ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших меполизумаб подкожно в дозе 100 мг (N = 263).
Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи) и неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: фарингит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: реакции гиперчувствительности (системные аллергические)*.
Редко: анафилаксия**.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в верхних отделах живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: экзема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей
Часто: боль в спине.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: пирексия, местные реакции в месте инъекции, реакции на введение препарата (системные неаллергические)***.
*Системные реакции, в том числе реакции гиперчувствительности, регистрировали с общей частотой, сопоставимой с частотой при применении плацебо. Примеры сопутствующих проявлений и описание времени до их развития см. в разделе «Особые указания», подраздел «Гиперчувствительность и реакции на введение препарата».
**Из спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде.
***Наиболее распространенными проявлениями, связанными с сообщениями о системных неаллергических реакциях на введение препарата, являлись сыпь, приливы жара и миалгия; эти проявления регистрировали нечасто и у < 1 % пациентов, получавших меполизумаб подкожно в дозе 100 мг.
Описание отдельных нежелательных реакций
Местные реакции в месте инъекции
В двух плацебо-контролируемых исследованиях частота развития местных реакций в месте инъекции при подкожном введении меполизумаба в дозе 100 мг и плацебо составляла 8 % и 3 %, соответственно. Все эти явления были несерьезными, легкой или умеренной степени выраженности, и большинство разрешились в течение нескольких дней. Местные реакции в месте инъекции возникали преимущественно в начале терапии и во время первых 3 инъекций, сообщения о развитии реакций при последующих инъекциях регистрировали реже. Наиболее распространенные проявления этих явлений включали боль, эритему, припухлость, зуд и ощущение жжения.
Дети
Доступные в настоящее время данные клинических исследований у детей крайне ограничены для характеристики профиля безопасности применения меполизумаба в этой популяции. Однако ожидается, что частота встречаемости, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции детей аналогичны таковым, наблюдаемым у взрослых.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В клинической практике случаи передозировки меполизумабом не зарегистрированы.
В клиническом исследовании с участием пациентов с эозинофильной бронхиальной астмой однократные дозы до 1500 мг вводили внутривенно без признаков дозозависимой токсичности.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки меполизумабом. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим мониторингом.
Дальнейшее лечение следует проводить по клиническим показаниям.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Официальные исследования по оценке взаимодействия меполизумаба с другими лекарственными препаратами не проводились.
Ферменты системы цитохрома Р450, эффлюксные насосы и механизмы связывания с белком не принимают участие в клиренсе меполизумаба. Установлено, что повышенные концентрации провоспалительных цитокинов (например, ИЛ-6) посредством взаимодействия с соответствующими рецепторами на гепатоцитах подавляют образование изоферментов CYP450 и переносчиков лекарственных препаратов, однако повышение концентрации провоспалительных маркеров при тяжелой бронхиальной астме является минимальным, и признаки экспрессии рецепторов ИЛ-5 альфа на гепатоцитах отсутствуют. Поэтому вероятность лекарственных взаимодействий с меполизумабом оценивается как низкая.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат Нукала не следует применять для лечения обострения бронхиальной астмы.
Во время терапии препаратом Нукала могут развиваться связанные с течением бронхиальной астмы нежелательные явления или обострения. Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если после начала терапии препаратом Нукала симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или отмечено их ухудшение.
Не рекомендуется резкая отмена кортикостероидов после начала терапии препаратом Нукала. Снижение дозы кортикостероидов, при необходимости, должно быть постепенным и происходить под наблюдением врача.
Гиперчувствительность и реакции на введение препарата
После введения препарата Нукала наблюдались острые и замедленные системные реакции, включая реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, гипотензия). Эти реакции, как правило, развиваются в течение нескольких часов после введения препарата, но в некоторых случаях они возникали с задержкой (т.е. обычно через несколько дней). Эти реакции могут возникать впервые после длительной терапии (см. раздел «Побочное действие»). Паразитарные инфекции
Эозинофилы могут принимать участие в иммунном ответе на некоторые гельминтные инфекции. Пациенты с существующими гельминтными инфекциями должны получить лечение по поводу инфекции до начала терапии препаратом Нукала. В случае развития инфекции у пациентов во время применения препарата Нукала и отсутствия ответа на проти во гельминтную терапию, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии препаратом Нукала.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Нукала не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 мг.
Количество лиофилизированной сухой массы, требуемое для обеспечения вводимой дозы 100 мг меполизумаба, во флакон вместимостью 10 мл из прозрачного стекла типа 1 с пробкой из бромбутилового каучука и серым алюминиевым обжимным колпачком с пластиковой отрывной крышкой. 1 флакон с инструкцией по применению в пачку картонную.
Количество лиофилизированной сухой массы, требуемое для обеспечения вводимой дозы 100 мг меполизумаба, во флакон вместимостью 10 мл из прозрачного стекла типа 1 с пробкой из бромбутилового каучука и серым алюминиевым обжимным колпачком с пластиковой отрывной крышкой. 1 флакон с инструкцией по применению в пачку картонную. 3 пачки картонные в прозрачной термоусадочной пленке.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Восстановленный раствор хранить не более 8 часов при температуре ниже 30°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
Фасовщик (первичная упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» / GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Страда Провинчиале Асолана №90 (Сан Поло)— 43056 Торриле (ПР), Италия / Strada Provinciate Asolana N. 90 (loc. San Polo) — 43056 Torrile (PR), Italy
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2
Организация, принимающая претензии но качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» , 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Умкалор (раствор для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 06.03.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
06.03.2017
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для приема внутрь | 100 г |
| пеларгонии сидовидной экстракт жидкий EPs 7630 1: 8–10 (экстрагент — 11% этанол (масс./масс.) | 80 г |
| вспомогательные вещества: глицерол 85% — 20 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противомикробное.
Фармакодинамика
Оказывает противомикробное действие. Обладает муколитическими свойствами, способствует повышению неспецифической резистентности организма.
Фармакокинетика
Пеларгонии сидовидной корней экстракт жидкий содержит большое количество биологически активных веществ, которые в совокупности определяют его фармакологическую активность. Данные о фармакокинетике отдельных химических компонентов, входящих в состав экстракта, недостаточны для экстраполяции на препарат в целом.
Показания
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и лор-органов (синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) в составе комплексной терапии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
предрасположенность к кровотечениям;
тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
одновременное применение антикоагулянтов;
детский возраст до 1 года (в связи с наличием в препарате спирта этилового).
С осторожностью: алкоголизм, ЧМТ, заболевания головного мозга, нарушение функции печени и почек (отсутствует опыт применения), детский возраст с 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды, с небольшим количеством жидкости. При дозировании препарата флакон следует держать вертикально, при необходимости слегка постукивая по дну флакона.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 20–30 капель 3 раза в день; 6–12 лет — по 10–20 капель 3 раза в день; от 1 года до 6 лет — по 5–10 капель 3 раза в день.
После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких дней для предотвращения рецидива. Средняя продолжительность курса лечения — 10 дней.
Побочные действия
Оценка частоты побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений (≥10%); часто — 1/100 назначений (≥1, но <10%); нечасто — 1/1000 назначений (≥0,1, но <1%); редко — 1/10000 назначений (≥0,01, но <0,1%); очень редко — <1/10000 назначений (<0,01%).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко — возникновение аллергических реакций.
Респираторные, торакальные и болезни средостения: редко — незначительные носовые кровотечения.
Желудочно-кишечные расстройства: нечасто — жалобы со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота, боли в эпигастральной области или диарея), редко — незначительная кровоточивость десен.
Гепатобилиарные нарушения: возможно появление признаков дисфункции печени (таких как пожелтение кожи, пожелтение белков глаз). Причинно-следственная связь данного проявления с приемом ЛС не подтверждена, частота возникновения неизвестна.
Взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами, в т.ч. с производными кумарина, возможно усиление их антикоагулянтного действия и развитие кровотечений (кровотечение из носа, кровоточивость десен).
Передозировка
О случаях передозировки до настоящего времени не сообщалось.
Препарат обладает хорошей переносимостью.
Особые указания
В процессе хранения жидкие растительные экстракты имеют тенденцию к помутнению, однако это не отражается на их фармакологической эффективности. Поскольку Умкалор является природным продуктом, возможны незначительные изменения цвета и вкуса препарата.
В связи с содержанием в препарате этанола 12% (об/об) в препарате нужно учитывать, что максимальная разовая доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0,125 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза для детей старше 12 лет и взрослых содержит 0,375 г абсолютного этилового спирта. Разовая доза для детей младше 12 лет содержит менее чем 0,1 г абсолютного этилового спирта.
При отсутствии терапевтического эффекта на фоне приема препарата в течение 7 дней, сохранении повышенной температуры в течение нескольких дней, появлении одышки или кровянистой мокроты, признаков дисфункции печени (таких как пожелтение кожи, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При применении препарата следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. По 20 и 50 мл во флаконе из темного стекла гидролитического класса III, снабженном капельницей из ПЭНП и завинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон помещают в пачку картонную.
Производитель
Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия.
Тел.: +49 (721) 40050; факс: +49 (721) 4005-202.
Владелец регистрационного удостоверения: Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия.
Тел.: +49 (721) 40050; факс: +49 (721) 4005-202.
Представительство в России/организация, принимающая претензии потребителей: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 16.
Тел. (495) 665-16-92.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона хранить не более 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.