Наклофен таблетки инструкция по применению 100 мг взрослым

Наклофен является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает противовоспалительным и болеутоляющим эффектами. Основой механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов, молекул, которые вызывают воспаление, боль и отек. Таблетки пролонгированного действия используются для лечения хронических заболеваний. Наклофен таблетки пролонгированного действия предназначен для лечения:
− Воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита; артроза; внесуставного ревматизма.
− Боли и воспалительного процесса неревматического или посттравматического происхождения.
− Симптоматического лечения первичной дисменореи.

− если у вас аллергия на диклофенак натрия или любые другие ингредиенты препарата, перечисленные в разделе Состав, а также на другие нестероидные противовоспалительные препараты и, в частности, ацетилсалициловую кислоту,
− если у вас возникли следующие симптомы при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетилсалициловой кислоты: проблемы с дыханием (бронхиальная астма), крапивница, воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит) или реакция гиперчувствительности с внезапным отеком губ, лица, шеи, возможно, также рук и ног, или при возникновении затруднения дыхания и охриплости,
− активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация,
− при воспалительных заболеваниях кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит),
− если у вас нарушены функции печени или почек,
− если вы на последнем триместре беременности,
− если у вас тяжелая сердечная недостаточность,
− после операции коронарного шунтирования.
Наклофен таблетки пролонгированного действия не подходят для детей.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Наклофен:
− если у вас когда-либо были проблемы с желудком или кишечником, такие как язва желудка, примеси крови в стуле или стул черного цвета,
− если у вас когда-либо были боли в желудке или изжога после приема препаратов для снятия боли или противовоспалительных препаратов,
− если у вас нарушены функции печени или почек, или вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями,
− если у вас порфирия (очень редкое расстройство метаболизма пигмента крови),
− если у вас астма,
− если вы принимаете другие препараты для снятия боли или противовоспалительные препараты,
− если у вас нарушение свертывания крови или если вы принимаете препараты, используемые для предотвращения сгущения крови или препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты, фибринолитики),
− если вы пожилой человек.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат.
Вы должны сообщить врачу:
− если вы курите,
− если у вас диабет,
− если у вас стенокардия, сгущение крови, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.
Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в кратчайший период.
Прием таких препаратов, как Наклофен, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при приеме высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
В связи с приемом НПВП очень редко наблюдались серьезные кожные реакции (некоторые со смертельным исходом), воспаление кожи с шелушением, токсический эпидермальный некролиз (тяжелая распространенная кожная сыпь, сопровождающаяся образованием волдырей, с покраснением и шелушением кожи) и синдром Стивенса-Джонсона (образование волдырей на коже, в полости рта, на глазах и половых органах). Пациенты были подвержены высокому риску развития данных реакций в начале курса терапии. Лечение должно быть прекращено при первом появлении таких симптомов, как кожная сыпь, изменения со стороны кожных покровов или других признаков повышенной чувствительности.
Наклофен может ослабить симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), в результате чего ее будет сложно диагностировать. Если вы плохо себя чувствуете, и собираетесь обратиться к врачу, не забудьте сообщить ему о том, что вы принимаете Наклофен.
Пожилые пациенты
Побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще встречаются у пожилых людей.

Если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу.
Наклофен может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект Наклофена может измениться. Это относится к следующим препаратам:
− для лечения психических заболеваний (литий);
− для лечения сердечных заболеваний (дигоксин);
− мочегонным (диуретики);
− для лечения грибковых инфекций (вориконазол);
− для лечения подагры (сульфинпиразон);
− для облегчения боли (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты);
− для подавления иммунного ответа (циклоспорин и такролимус);
− для лечения рака (метотрексат);
− используемым для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей (триметоприм);
− для лечения высокого артериального давления (гипотензивные препараты);
− для уменьшения воспаления (кортикостероиды);
− для предупреждения свертывания крови (антикоагулянты и антиагреганты);
− для лечения депрессии (группа антидепрессантов, называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
− для лечения диабета (противодиабетические средства);
− для лечения бактериальных инфекций (рифампицин);
− для лечения эпилепсии (фенитоин);
− для регулирования уровня холестерина (холестипол и холестирамин).

Если вы беременны или кормите грудью, а также подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как принимать Наклофен. Наклофен может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Некоторые данные указывают на то, что на ранних сроках беременности возможны выкидыши или пороки развития плода. В течение первых шести месяцев беременности врач может назначить данный препарат, только в случае крайней необходимости. В данном случае или в случае, если Вы пытаетесь забеременеть, принимая при этом Наклофен, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения как можно короче.
Использование Наклофена в последний триместр беременности может привести к нарушению кроветворения и дисфункции некоторых органов (нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов, заболевания почек, нарушения свертываемости крови, проблемы при родах). Поэтому Наклофен не следует использовать в течение последнего триместра беременности.
Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Наклофен.
Фертильность
Подобно другим НПВП, диклофенак, действующее вещество препарата Наклофен, может затруднить наступление беременности. Это обратимо при прекращении приема данного лекарственного средства. Вы должны сообщить лечащему врачу, если вы планируете забеременеть или, если вам сложно забеременеть.

Наклофен оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами».
Если вы испытываете головокружение, нарушение зрения, сонливость и/или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, воздержитесь от управления автомобилем или опасным оборудованием.

Наклофен содержит сахарозу. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обязательно сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата.

При приеме Наклофена всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности применения, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Начальная и поддерживающая дозы 1 таблетка (100 мг) в сутки. Пациенты могут принимать только одну форму Наклофена или комбинацию, но следует учитывать суммарную суточную дозу в 150 мг.
Наклофен принимают внутрь; таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или сразу после приема пищи.
Принимайте препарат каждый день примерно в одно и то же время.
Если вам кажется, что эффект Наклофена слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.
Если вы приняли препарата Наклофен больше, чем следовало
В случае передозировки или случайного проглатывания ребенком таблеток Наклофена немедленно свяжитесь с врачом. Прием слишком большого количества таблеток, как правило, приводит к развитию побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, печени и центральной нервной системы (тошнота, рвота, боли в эпигастрии, головокружение, звон в ушах и раздражимость возможно также рвота с кровью (гематемезис), черный стул в связи с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (мелена), затемнение сознания, угнетение дыхательной функции, судороги и почечная недостаточность).
Если вы забыли принять препарат Наклофен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните.
Если вы прекратили прием препарата Наклофен
Если вы принимаете препарат для облегчения кратковременной боли, вы можете прекратить прием, как только перестали в нем нуждаться. При назначении долговременного лечения вам следует проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы касательно применения Наклофена, обратитесь к лечащему врачу.

Как и другие лекарственные средства, применение диклофенака может вызывать побочные реакции, хотя и не у всех. Некоторые побочные действия могут быть серьезными.
Прекратите прием Наклофена и сразу же сообщите лечащему врачу, если у вас возникли умеренные спазмы и болезненная чувствительность живота, отмеченные вскоре после начала лечения Наклофеном с последующим ректальным кровотечением или диареей с кровью, как правило, в течение 24 часов от начала болей в области живота (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных). Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):
− тошнота, рвота,
− диарея,
− боль в области живота,
− проблемы пищеварения после еды (расстройство желудка),
− метеоризм,
− потеря аппетита,
− головная боль, вертиго, головокружение,
− повышенный уровень печеночных ферментов,
− сыпь,
− задержка жидкости, отеки, повышение артериального давления.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):
− запор,
− неприятные ощущения сильного сердцебиения, боли в груди, сердечная недостаточность, сердечный приступ.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
− реакции гиперчувствительности (затрудненное дыхание или затруднение при глотании (бронхоспазм), низкое кровяное давление, шок),
− сонливость, усталость,
− астма (в том числе затрудненное дыхание),
− воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), черный стул (мелена), рвота с кровью из желудка или пищевода (гематемезис), кровотечение, диарея с кровью, желудочно-кишечная язва или перфорация,
− нарушения функции печени, гепатит, печеночная недостаточность,
− обструкция выделения желчи (холестаз),
− крапивница,
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10000 человек):
− изменение картины крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз), местный отек, который исчезает в течение 24 часов, в том числе отек лица (ангионевротический),
− дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции,
− ощущение покалывания, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, воспаление оболочки головного мозга, нарушения вкуса, нарушение мозгового кровообращения
− нарушения зрения, нечеткость зрения или двоение в глазах,
− звон в ушах, нарушение слуха,
− высокое кровяное давление, воспаление кровеносных сосудов,
− пневмония,
− гастрит (воспаление желудка), любые признаки кровотечения, например, при опорожнении кишечника, язве желудка и / или кишечника (встречаются очень редкие случаи, приводящие к смерти, особенно у пожилых людей),
− воспаление толстой кишки (неспецифический геморрагический колит, рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона), запор,
− воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), воспаление языка (глоссит), язва пищевода, кишечная стриктура,
− воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
− острая печеночная недостаточность (молниеносный гепатит) и печеночная недостаточность,
− буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (в том числе более тяжелая пузырчатая сыпь, поражающая кожу, рот, глаза и область половых органов) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелая распространенная сыпь с волдырями, покраснением и шелушением кожи),
− экзема, покраснение, воспаление кожи (дерматит), выпадение волос, чувствительность к свету (фоточувствительность), кровоизлияние в кожу и подкожную клетчатку (пурпура, аллергическая пурпура), зуд,
− хроническая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, кровь в моче (гематурия), нарушение функции мочевыводящих путей (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек, протеинурия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
− воспаление кишечника.
Лекарственные средства, такие как Наклофен, могут быть связаны с повышенным риском наступления сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Срок годности 5 лет. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой, содержит активное вещество: диклофенак натрия 100 мг.
Вспомогательные ингредиенты: сахароза, цетиловый спирт, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), титана диоксид, макрогол 6000, полисорбат 80, тальк

Круглые, двояковыпуклые, гладкие таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые оболочкой.
По 10 таблеток в блистере (ПВХ пленка и алюминиевая фольга). 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

• Инструкция по применению Наклофен
• Состав препарата Наклофен
• Показания препарата Наклофен
• Условия хранения препарата Наклофен
• Срок годности препарата Наклофен

Аналоги препарата

НАКЛОФЕН ДУО (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ДИКЛОФЕНАК (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)

ФЕЛОРАН (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)

ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ (GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)

ДИКЛОФЕНАК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ДИКЛОФЕНАК (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФЕЛОРАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)

ДИКЛОРАН (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)

РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

Аналоги КФУ

АЭРТАЛ^® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

КЕТОНАЛ РЕТАРД (LEK, d.d., Словения)

СОЛПАФЛЕКС (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)

ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)

ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)

ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

Другие препараты этого производителя

КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КО-ПРЕНЕССА^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

НОЛЬПАЗА^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КВЕНТИАКС^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

УЛЬКАВИС ^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭМАНЕРА^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭЛИЦЕЯ^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АЛВЕНТА^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

МИРЗАТЕН^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КО-ВАЛОДИП (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

1 ампула (3 мл) содержит:

Действующее вещество:

Диклофенак натрия 75,00 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 120,00 мг, пропиленгликоль 630,00 мг, натрия дисульфит 3,00 мг, натрия гидроксид q.s. до pH = 8,5-8,6, вода для инъекций q.s. до 3,00 мл.

Всасывание

После внутримышечного введения 75 мг диклофенака его всасывание начинается немедленно. Максимальная концентрация в плазме, среднее значение которой составляет около 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), достигается примерно через 20 минут. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

Величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после внутримышечного введения препарата примерно в 2 раза больше, чем после его применения внутрь или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первичном прохождении» через печень.

При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З’-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4’, 5-дигидрокси- и 3′- гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60 % дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака.

Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Концентрация диклофенака в плазме крови линейно зависит от величины введенной дозы. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Всасывание, метаболизм и выведение препарата не зависят от возраста. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия диклофенака приводила к увеличению плазменной концентрации препарата на 50 % по сравнению с ожидаемой у более молодых пациентов.

У пациентов с нарушением функции почек кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

— Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе:

— ревматоидный артрит,

— анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии,

— остеоартроз,

— подагрический артрит,

— бурсит, тендовагинит,

— болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия. невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).

— Почечная и желчная колики.

— Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

— Тяжелые приступы мигрени.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления па момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

— Повышенная чувствительность к диклофенаку или любому компоненту препарата (включая дисульфит натрия).

— Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения, перфорация.

— Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующим применением НПВП.

— Обострение или указания в анамнезе на рецидивы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечений (два или более эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).

— III триместр беременности.

— Как и другие НПВП, препарат Наклофен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которые провоцируются приемом ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.

— Тяжелая степень печеночной, почечной (КК менее 30 мл/мин) и сердечной недостаточности.

— Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений (например, цереброваскулярных кровотечений и т. д).

— Подтвержденная гиперкалиемия.

— Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).

— Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения.

— Активные заболевания печени.

— Неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA, клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга.

Препарат Наклофен, раствор для внутримышечного введения, не назначают детям и подросткам до 18 лет.

Препарат не рекомендуют применять в период грудного вскармливания (см. раздел «С осторожностью»).

Дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно- кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacterpylori, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе после обширного хирургического вмешательства), пациенты пожилого возраста (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), беременность (I- II триместр), сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например. варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР),которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЛРиспользованы следующие критерии: «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (от≥1/100 до<1/10), «нечасто» (от≥ 1/1000до< 1/100), «редко» (от≥ 1/10 000 до< 1/1000), «очень редко» (<1/10 ООО), «частота неизвестна» (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Для каждой системы органов НЛРсгруппированы в порядке убывания частоты их встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЛР распределены в порядке уменьшения их важности.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

частота неизвестна: некроз в месте инъекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая снижение

артериального давления [АД]) и шок; очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики:

очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотическое расстройство.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

редко: сонливость;

очень редко: нарушение чувствительности (включая парестезию),расстройства памяти, тремор, судороги, чувствотревоги, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто: вертиго;

очень редко: шум в ушах, нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;

частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко: повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения:

редко: бронхиальная астма (включая одышку);

очень редко: пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита вплоть до анорексии;

редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стенозаили перфорации, с возможным развитием перитонита);

очень редко: колит (включая неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит;

частота неизвестна: ишемический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;

редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь;

редко: крапивница;

очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, кожный зуд, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, в том числепурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальныйнефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции;

редко: отеки, некроз в месте введения препарата.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которая проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Типичные клинические проявления передозировки диклофенака отсутствуют. Передозировка может вызывать симптомы, такие как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значимого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени. Лечение

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, обычно заключается в поддерживающих мероприятиях и симптоматическом лечении. Следует проводить поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение по поводу осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительной системы и угнетение дыхания.

Специальные мероприятия, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, неэффективны при передозировке НПВП, включая диклофенак, так как они в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Влияние на ЖКТ

При применении диклофенака отмечались такие явления как кровотечения или изъязвления/перфорация ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Наклофен, кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить.

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, а также следует соблюдать осторожность при применении диклофенака после проведения хирургического вмешательства на желудке или кишечнике.

При применении всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение и особые меры предосторожности при применении диклофенака у пациентов с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или с наличием в анамнезе данных, кишечного кровотечения, язвы или перфорации (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. У пациентов пожилого возраста отмечается увеличение частоты развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно- кишечного кровотечения и перфорации, которые могут закончиться летальным исходом.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ пациентам с язвенным поражением ЖКТ особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, способными повышать риск развития желудочно-кишечного кровотечения, следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол) или другие медицинские препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении). Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, повышающие риск развития язвы или кровотечения, такие как системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты или СИОЗС(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Также под тщательным медицинским наблюдением должны находиться пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона. Во время лечения у таких пациентовследует проявлять осторожность, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел»Побочное действие»).

Пациенты с бронхиальной астмой

Реакции гиперчувствительности при применении НПВП, такие как обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница, наиболее часто отмечаются у пациентовсбронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами полости носа, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (кожная сыпь, кожный зуд или крапивница) при применении препарата Наклофен следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»), в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.

Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат Наклофен, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен.

В редких случаях у пациентов, не имеющих аллергии на диклофенак, при применении препарата Наклофен могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать вплоть до развития синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Жалобы, послужившие поводом для обращения к врачу, при таких реакциях могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Воздействие на функцию печени

Тщательное медицинское наблюдение требуется при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Поскольку в период применения препарата Наклофен может отмечаться повышение сывороточной активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан регулярный контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилия, кожная сыпьи т. п.), применение препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Наклофен может развиваться без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Наклофен пациентам с печеночной порфирией, поскольку применение диклофенака может провоцировать приступы порфирии.

Воздействие на функцию почек

Поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при терапии НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией, нарушениями функции сердца или почек, у пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, которые могут значительно повлиять на функцию почек, а также у пациентов со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, например, в периоды до и после обширных хирургических вмешательств (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуется проводить контроль функции почек в качестве меры предосторожности. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия с применением высоких доз (150 мг/сут), может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть предупрежден о необходимостинезамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боль в груди, чувство нехватки воздуха, слабость, нарушение речи).

Воздействие на систему кроветворения

Препарат Наклофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата Наклофен рекомендуется регулярно проводить клинический анализ крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата Наклофен может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Одновременное применение с другими НПВП

Не следует применять препарат Наклофен одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения НЛР.

Во избежание развития нежелательных явлений в месте введения, которые могут привести к мышечной слабости, мышечному параличу, гипестезии и некрозу в месте инъекции, следует строго соблюдать рекомендации для внутримышечного введения.

Специальная информация по вспомогательным веществам

3 мл раствора для внутримышечного введения препарата Наклофен (1 ампула) содержат 120 мг бензилового спирта.

В редких случаях дисульфит натрия может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Наклофен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе (одной ампуле), то есть, является препаратом, практически «не содержащим натрия».

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности.