Налбуфин инструкция по применению уколы цена в украине

Порушення функції нирок та печінки

Оскільки налбуфін метаболізується в печінці та виводиться нирками, даний лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки та вводити його у знижених дозах.

Інфаркт міокарда

Лікарський засіб Налбуфін, як і інші сильнодіючі аналгетики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда, у яких виникає нудота та блювання.

Серцево-судинна система

При оцінці застосування лікарського засобу Налбуфін при введенні анестезії повідомлялося про підвищення частоти брадикардії у пацієнтів, які не отримували атропін до операції.

Травма голови

Пригнічувальна дія налбуфіну на дихальні шляхи та його здатність підвищувати тиск спинномозкової рідини можуть значно посилюватися при вже підвищеному внутрішньочерепному тиску, викликаному травмою. Крім того, налбуфін може викликати сплутаність свідомості, міоз, блювання та інші побічні ефекти, що маскують клінічний перебіг у пацієнтів з травмою голови. Таким пацієнтам налбуфін слід застосовувати з особливою обережністю і тільки в тому разі, коли це визнано дійсно необхідним.

Застосування літнім пацієнтам

Літні пацієнти (віком від 65 років) можуть мати підвищену чутливість до налбуфіну. Загалом слід дотримуватися обережності при виборі дозування для літнього пацієнта, зазвичай починаючи з найнижчої межі діапазону дозування, оскільки у цій популяції більш висока частота зниження функції печінки, нирок або серця, супутнього захворювання або застосування інших лікарських засобів.

Пригнічення дихання є головним ризиком для літніх пацієнтів, що приймають опіоїди, і виникає після введення великих початкових доз пацієнтам, які нечутливі до опіоїдів, або при одночасному введенні опіоїдів з іншими препаратами, що пригнічують дихання. Дозування для літніх пацієнтів слід збільшувати дуже повільно.

Відомо, що налбуфін значною мірою виводиться нирками, і ризик побічних реакцій вищий у пацієнтів з порушенням функції нирок. Оскільки у літніх пацієнтів більш імовірне зниження функції нирок, слід дотримуватися обережності при виборі дози та по можливості контролювати функцію нирок.

Лабораторні дослідження

Налбуфіну гідрохлорид може впливати на результати ферментних методів виявлення опіоїдів залежно від специфічності/чутливості тест-системи. За більш детальною інформацією потрібно звернутися до виробника тест-системи.

Серотоніновий синдром

Опіоїдні аналгетики рідко можуть призвести до потенційно небезпечного для життя стану в результаті одночасного застосування серотонінергічних препаратів. Необхідно одразу ж звернутися за медичною допомогою у разі виникнення симптомів серотонінового синдрому. Потрібно повідомити лікаря про прийом або планування прийому серотонінергічних препаратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Взаємодія з інгібіторами МАО

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Налбуфін при застосуванні будь-яких препаратів, що інгібують МАО. При застосуванні Налбуфіну, розчину для ін’єкцій, не слід розпочинати прийом інгібіторів МАО (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Запор

Можливий розвиток сильного запору (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції»).

Загрозливе для життя пригнічення дихання

При застосуванні опіоїдів, навіть відповідно до рекомендацій, повідомлялося про серйозні, загрозливі для життя або навіть летальні випадки пригнічення дихання. Пригнічення дихання, якщо його одразу не розпізнати та не розпочати необхідну терапію, може призвести до зупинки дихання та смерті. Лікування пригнічення дихання може включати ретельний нагляд, підтримуючі заходи, а також застосування антагоністів опіоїдних рецепторів, залежно від клінічного стану пацієнта (див. розділ «Передозування»). Затримка вуглекислого газу (СО2) в результаті викликаного опіоїдними аналгетиками пригнічення дихання може посилити седативний ефект опіоїдних аналгетиків.

Хоча серйозне, загрозливе для життя пригнічення дихання, яке також може призвести до летального наслідку, може виникнути в будь-який момент протягом застосування Налбуфіну, найбільший ризик спостерігається на початку терапії або після підвищення дози. Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо пригнічення дихання, особливо протягом перших 24-72 годин після початку терапії та після підвищення дози Налбуфіну.

Для зменшення ризику пригнічення дихання важливе значення має належне дозування та розведення лікарського засобу Налбуфін (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Неправильний розрахунок дози налбуфіну при переведенні пацієнта з іншого опіоїдного препарату може призвести до передозування першою дозою з летальним наслідком.

Опіоїдні аналгетики можуть призвести до порушення функції дихання уві сні, включно з центральним апное уві сні та гіпоксемії уві сні. Застосування опіоїдних аналгетиків дозозалежним чином підвищує ризик центрального апное уві сні. Для пацієнтів, які пред’являють скарги на центральне апное уві сні, слід розглянути можливість зменшення дози опіоїдних аналгетиків з використанням найкращих практик поступового зменшення дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ризики, пов’язані зі сумісним застосуванням налбуфіну гідрохлориду з бензодіазепінами або іншими депресантами ЦНС

При сумісному застосуванні лікарського засобу Налбуфін з бензодіазепінами або іншими препаратами, що пригнічують ЦНС (наприклад, седативні препарати/снодійні небензодіазепінового ряду, анксіолітики, транквілізатори, міорелаксанти, загальні анестетики, нейролептики, інші опіоїдні агалгетики, алкоголь), можливі глибока седація, пригнічення дихання та летальний наслідок. У зв’язку з цими ризиками призначення налбуфіну гідрохлориду для сумісного прийому з цими препаратами слід обмежити пацієнтами, для яких альтернативні методи лікувальння є неадекватними.

У рамках обсерваційних досліджень доведено, що сумісний прийом опіоїдних аналгетиків та бензодіазепінів підвищує ризик смертності у зв’язку з прийомом лікарських засобів порівняно зі застосуванням лише опіоїдних аналгетиків. У зв’язку зі схожими фармакологічними властивостями доцільно очікувати подібних ризиків при сумісному застосуванні інших препаратів, що пригнічують ЦНС, з опіоїдними аналгетиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі прийняття рішення щодо призначення бензодіазепіну або іншого препарату, що пригнічує ЦНС, сумісно з опіоїдним аналгетиком рекомендується призначати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду сумісного прийому. Пацієнтам, які вже отримують опіоїдний аналгетик, рекомендується призначати нижчу початкову дозу бензодіазепіну або іншого препарату, що пригнічує ЦНС, ніж та, яку призначають без опіоїдного аналгетику, та поступово підвищувати її відповідно до клінічного ефекту. При призначенні опіоїдного аналгетику пацієнтові, який вже застосовує бензодіазепін або інший препарат, що пригнічує ЦНС, призначають нижчу початкову дозу опіоїдного аналгетику та поступово підвищують її відповідно до клінічного ефекту. Пацієнтів слід ретельно контролювати на наявність симптомів пригнічення дихання та седації.

Пацієнтів та осіб, що за ними доглядають, слід проінформувати про ризик пригнічення дихання та седації при застосуванні лікарського засобу Налбуфін з бензодіазепінами або іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, включно з алкоголем та забороненими наркотиками. Потрібно проінформувати пацієнтів про необхідність утримання від керування автомобілем або управління складними механізмами доти, доки ефект від сумісного застосування налбуфіну гідрохлориду з бензодіазепіном або іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, не буде визначено. Необхідно перевіряти пацієнтів щодо ризику розвитку порушень, пов’язаних із використанням субстанції, включно зі зловживанням та неправильним застосуванням опіоїдних аналгетиків, та повідомляти їх про ризик передозування і смерті через додатковий прийом препаратів, що пригнічують ЦНС, включно з алкоголем та забороненими наркотиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Загрозливе для життя пригнічення дихання у пацієнтів із хронічною хворобою легень або у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років), пацієнтів із кахексією або ослаблених пацієнтів

Застосування Налбуфіну, розчину для ін’єкцій, пацієнтам із гострою або тяжкою бронхіальною астмою в неконтрольованих умовах або за відсутності реанімаційного обладнання протипоказано.

Пацієнти із хронічною хворобою легень

Пацієнти зі значним ступенем хронічної обструктивної хвороби легень або легеневим серцем, а також пацієнти зі значно зниженою ємністю легень, гіпоксією, гіперкапнією або існуючим пригніченням дихання мають підвищений ризик зниження активності дихального центру, включно з апное, навіть при застосуванні лікарського засобу Налбуфін у рекомендованих дозах.

Пацієнти літнього віку, з кахексією або ослаблені пацієнти

Загрозливе пригнічення дихання найбільш вірогідне у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з кахексією або ослаблених пацієнтів через можливі зміни фармакокінетичних параметрів або зміни кліренсу порівняно з молодшими та здоровішими пацієнтами. Таких пацієнтів слід ретельно контролювати, особливо на початку лікування, при підвищені дози лікарського засобу Налбуфін та при сумісному його прийомі з іншими препаратами, що викликають пригнічення дихальної функції. Як альтернативу для таких пацієнтів слід розглянути застосування неопіоїдних аналгетиків.

У пацієнтів літнього віку може спостерігатися підвищена чутливість до налбуфіну гідрохлориду. Загалом рекомендується ретельно підбирати дозу для пацієнтів літнього віку, зазвичай починаючи з найменшої дози, відповідно до більшої частоти зниження функції печінки, нирок або серця, супутніх захворювань та прийому інших препаратів.

Відомо, що налбуфін в основному виводиться нирками, ризик побічних реакцій на цей препарат може бути вищим у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки вірогідність зниження функції нирок вища у людей літнього віку, необхідно ретельно підбирати дозу, також може знадобитися контроль функції нирок.

Недостатність кори надниркових залоз

При застосуванні опіоїдних аналгетиків повідомлялося про недостатність кори надниркових залоз, найчастіше при застосуванні препарату більше 1 місяця. Прояви недостатності кори надниркових залоз можуть включати неспецифічні симптоми та ознаки, включаючи нудоту, блювання, анорексію, втому, слабкість, запаморочення та зниження артеріального тиску. У разі підозри на недостатність кори надниркових залоз діагноз слід підтвердити якомога скоріше шляхом проведення діагностичних випробувань. У разі діагностування недостатності кори надниркових залоз лікування проводять фізіологічними замісними дозами кортикостероїдів. Пацієнтам поступово припиняють застосування опіоїдних аналгетиків, щоб дати функціям кори надниркових залоз відновитися, та продовжують терапію кортикостероїдами до повного відновлення функції кори надниркових залоз. Можна спробувати перейти на інші опіоїдні аналгетики, оскільки повідомлялося про декілька випадків переходу на інший опіоїдний аналгетик без рецидиву недостатності кори надниркових залоз. З наявних даних невідомо, які саме опіоїдні аналгетики більш вірогідно пов’язані з недостатністю кори надниркових залоз.

Тяжка гіпотензія

Налбуфін, розчин для ін’єкцій, може викликати тяжку гіпотензію, включно з ортостатичною гіпотензією та синкопе, в амбулаторних пацієнтів. Існує підвищений ризик у пацієнтів, у яких можливість підтримувати артеріальний тиск вже була порушена через зниження об’єму крові або через сумісне застосування певних препаратів, що пригнічують ЦНС, наприклад фенотіазини або загальні анестетики (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Цих пацієнтів слід контролювати щодо ознак зниженого артеріального тиску після початку прийому або після підвищення дози лікарського засобу Налбуфін. У пацієнтів із циркуляторним шоком налфубіну гідрохлорид може викликати розширення судин, що в подальшому може призвести до зменшення серцевого викиду та зниження артеріального тиску. Слід уникати застосування лікарського засобу Налбуфін пацієнтам із циркуляторним шоком.

Ризик при застосуванні налбуфіну гідрохлориду пацієнтам із підвищеним внутрішньочерепним тиском, пухлинами мозку, черепно-мозковою травмою або порушеннями свідомості

У пацієнтів, схильних до внутрішньочерепних ефектів затримки СО2 (наприклад, пацієнти з ознаками або підвищеним внутрішньочерепним тиском або пухлинами мозку), лікарський засіб Налбуфін може зменшити активність дихального центру, а пов’язана з цим затримка СО2 може в подальшому призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску. Таких пацієнтів слід контролювати на наявність ознак седації та пригнічення дихання, особливо на початку застосування препарату.

Опіоїдні аналгетики також можуть приховувати клінічний перебіг хвороби у пацієнтів із черепно-мозковою травмою. Слід уникати застосування лікарського засобу Налбуфін при порушенні свідомості або комі.

Ризик при застосуванні налбуфіну гідрохлориду пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями

Налбуфін, розчин для ін’єкцій, протипоказаний пацієнтам із відомою або підозрюваною обструкцією шлунково-кишкового тракту, включно з паралітичною кишковою непрохідністю.

Налбуфіну гідрохлорид може викликати спазми сфінктера Одді. Опіоїдні аналгетики можуть викликати підвищення рівня амілаз у сироватці крові. Пацієнтів із захворюваннями жовчних протоків, включно з гострим панкреатитом, слід контролювати щодо погіршення симптомів.

Підвищений ризик судом у пацієнтів зі судомними розладами

Налбуфін може підвищити частоту судом у пацієнтів зі судомними розладами та може підвищити ризик судом за інших клінічних умов, асоційованих зі судомами. Пацієнтів зі судомними розладами в анамнезі слід контролювати щодо погіршення контролю судом під час терапії налбуфіном.

Зловживання лікарськими засобами та медикаментозна залежність

Зловживання

Лікарський засіб Налбуфін містить налбуфіну гідрохлорид, який є предметом зловживання, неправильного застосування, залежності та незаконного перепродажу.

Всі пацієнти, які отримують лікування опіоїдними аналгетиками, потребують ретельного контролю щодо симптомів зловживання та залежності, оскільки застосування опіоїдних аналгетиків несе в собі ризик залежності навіть при належному медичному застосуванні.

Зловживання рецептурним препаратом є навмисним: не з метою лікування, навіть якщо це трапляється один раз, а задля отримання психологічних та фізіологічних ефектів.

Медикаментозна залежність являє собою сукупність поведінкових, когнітивних та фізіологічних явищ, що розвиваються після повторного застосування субстанції та включає сильне бажання прийняти препарат, важкість контролю його використання, продовження його прийому, незважаючи на шкідливі наслідки, більший пріоритет прийому препарату, а не іншим видам діяльності та обов’язкам, підвищена толерантність до препарату, іноді — фізичні симптоми відміни.

Поведінка, націлена на «пошук препарату», є звичною для людей із порушеннями, пов’язаними з прийомом субстанції. Тактика «пошуку препарату» включає термінові дзвінки або візити ближче до кінця робочого дня, відмова від проходження належного обстеження, аналізів або направлення до спеціаліста, «втрату» рецептів, підробку рецептів, небажання надавати попередню медичну документацію або контактну інформацію іншим лікарям, що надають медичну допомогу. Серед людей, які страждають на медикаментозну залежність, та людей, які страждають від нелікованої залежності, частим є відвідування кількох лікарів для отримання додаткових рецептів. Занепокоєння досягненням адекватного знеболення може бути належною поведінкою у пацієнтів з недостатньою знеболювальною терапією.

Зловживання та залежність є окремими поняттями та відрізняються від фізичної залежності та толерантності. Лікарі мають знати про те, що не у всіх залежних залежність може супроводжуватися толерантністю та симптомами фізичної залежності. Крім того, зловживання опіоїдними аналгетиками можливе у разі відсутності справжньої залежності.

Налбуфіну гідрохлорид, розчин для ін’єкцій, як і інші опіоїдні аналгетики, може потрапляти у заборонені канали дистрибуції для використання не за медичним призначенням.

Належні заходи, які допомагають обмежити зловживання опіоїдними аналгетиками, включають належну оцінку пацієнта, належні практики видачі рецептів, періодичну оцінку терапії, а також належну видачу та зберігання.

Специфічні ризики, пов’язані зі зловживанням налбуфіном гідрохлоридом

Зловживання налбуфіном гідрохлоридом несе в собі ризик передозування та смерті. Ризик підвищується при зловживанні налбуфіном гідрохлоридом та алкоголем або іншими препаратами, що пригнічують ЦНС.

Зловживання парентеральними препаратами зазвичай пов’язане з передачею інфекційних захворювань, наприклад гепатиту та ВІЛ.

Залежність

При тривалій терапії опіоїдними аналгетиками може розвинутися як толерантність, так і залежність. Толерантність — необхідність підвищення дози опіоїдних аналгетиків для підтримання певного ефекту, наприклад знеболення (за відсутності прогресування захворювання або інших зовнішніх факторів). Толерантність може бути спричинена як бажаними, так і побічними ефектами лікарських засобів та для різних ефектів розвивається по-різному.

Фізична залежність призводить до розвитку симптомів відміни після раптового припинення застосування або значного зменшення дози препарату. Синдром відміни також можна зменшити за допомогою препаратів з антагоністичною активністю до опіоїдних рецепторів (наприклад, налоксон, налмефен), аналгетиків, що належать до класу агоністів-антагоністів опіоїдних рецепторів (пентазоцин, буторфанол, налбуфін), або часткових агоністів (бупренорфін). Клінічно значущий ступінь фізичної залежності може проявитися тільки через кілька днів або навіть тижнів безперервного прийому опіоїдних аналгетиків.

Не рекомендується раптово припиняти застосування налбуфіну гідрохлориду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Якщо пацієнт із фізичною залежністю раптово припиняє застосування лікарського засобу Налбуфін, у нього може виникнути синдром відміни. Деякі або всі наступні симптоми можуть характеризувати цей синдром: неспокій, сльозотеча, ринорея, позіхання, підвищена пітливість, озноб, біль у м’язах та мідріаз. Також можуть розвиватися інші ознаки та симптоми, включно з дратівливістю, неспокоєм, болем у спині, болем у суглобах, слабкістю, спазмом м’язів живота, безсонням, нудотою, анорексією, блюванням, діареєю або підвищенням артеріального тиску, частоти дихальних рухів або пульсу.

Діти, народжені від жінок, які мають фізичну залежність від опіоїдних аналгетиків, також страждатимуть фізичною залежністю та можуть мати ускладнення дихання і симптоми відміни.

Відміна препарату

Застосування Налбуфіну, розчину для ін’єкцій, змішаного опіоїдного аналгетику групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів, пацієнтам, які застосовують аналгетик, який є повним агоністом опіатних рецепторів, може призвести до зниження аналгетичного ефекту та/або спровокувати симптоми відміни. Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Налбуфін з аналгетиком, який є повним агоністом опіоїдних рецепторів.

При відміні лікарського засобу Налбуфін у фізично залежних пацієнтів дозу потрібно знижувати поступово (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Таким пацієнтам не слід різко припиняти застосування даного лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження на людях не проводилися. Налбуфін проникає через плацентарний бар’єр і протипоказаний вагітним жінкам.

Тривале застосування опіоїдних анальгетиків під час вагітності може призвести до неонатального синдрому відміни. Неонатальний синдром відміни опіоїдів, може бути небезпечним для життя.

Для людини потенційний ризик серйозних вроджених вад і викидня у вказаній популяції невідомий. На всіх строках вагітності існує потенційний ризик вроджених вад, викидня або інших несприятливих наслідків. Вагітним жінкам, які приймають опіоїди, не слід різко припиняти прийом ліків, оскільки це може викликати ускладнення вагітності, такі як викидень або мертвонародження. Зниження дози повинно бути повільним і під наглядом лікаря, щоб уникнути серйозних побічних ефектів для плода.

У репродуктивних дослідженнях на тваринах налбуфін знижував виживаність та масу тіла дитинчат при введенні самкам щурів на пізньому терміні вагітності та протягом періоду лактації 1,7-кратної максимальної рекомендованої дози для людини, а також при введенні препарату самицям та самцям щурів як до спарювання, так і протягом вагітності та періоду лактації. Ані у щурів, ані у кроликів не спостерігалося дефектів розвитку при введенні препарату в 6,1- та 3,9-кратних максимальних рекомендованих дозах для людини відповідно (див. Дані досліджень на тваринах).

Оціночний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів та викидня для вказаного виду невідомий. Для всіх вагітностей характерний фоновий ризик виникнення вроджених дефектів, зриву або інших несприятливих результатів.

Несприятливі реакції у плода/новонародженого

Повідомлялося про випадки тяжкої брадикардії плода при застосуванні налбуфіну гідрохлориду під час пологів. Налоксон може нейтралізувати ці ефекти. Хоча дані про виникнення брадикардії плода на більш ранніх термінах вагітності відсутні, її виникнення є можливим.

Застосування під час пологів

Налбуфін у значній кількості та швидко проникає через плацентарний бар’єр, співвідношення вмісту препарату в крові плода та матері варіюється від 1:0,37 до 1:6. Побічні дії на плід та на новонародженого, про які повідомлялося після введення налбуфіну матері під час пологів, включали брадикардію плода, пригнічення дихання при народженні, апное, ціаноз та гіпотонію. Деякі з цих ефектів були загрозливими для життя. Введення налоксону матері під час пологів у деяких випадках нормалізувало таку дію препарату. Повідомлялося про тяжку та затяжну брадикардію плода. Зафіксовано випадки незворотного неврологічного ураження, яке пов’язують із брадикардією плода. Також повідомлялося про синусоїдальний пульс плода, пов’язаний зі застосуванням налбуфіну. Налбуфін слід застосовувати під час пологів тільки за наявності чітких показань та тільки тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини. У разі застосування налбуфіну матерям новонароджених слід контролювати щодо пригнічення дихання, апное, брадикардії та аритмій.

Опіоїдні аналгетики проникають через плацентарний бар’єр та можуть викликати пригнічення дихання і психофізіологічні ефекти у новонароджених. Для нейтралізації пригнічення дихання у новонароджених, викликаного опіоїдними аналгетиками, в наявності має бути антагоніст опіатних рецепторів, наприклад налоксон. Не рекомендовано застосовувати Налбуфін, розчин для ін’єкцій, вагітним жінкам під час або безпосередньо перед пологами, коли більше підходять інші методи знеболення. Опіоїдні аналгетики, включно з Налбуфіном, можуть подовжити пологи шляхом тимчасового зменшення сили, тривалості та частоти скорочень матки. Однак цей ефект не є стабільним та може бути нейтралізований шляхом підвищення ступеня розкриття шийки матки, що може зменшити тривалість пологів. Новонароджених, які потрапляли під вплив опіоїдних аналгетиків під час пологів, слід контролювати щодо симптомів глибокої седації та пригнічення дихання.

Період годування груддю

Оскільки опіоїди можуть проникати через плацентарний бар’єр і виділятися з грудним молоком, Налбуфін, розчин для ін’єкцій протипоказаний жінкам, що годують, і не рекомендується використовувати під час переймів і пологів, якщо, на думку лікаря, потенційна користь не переважує ризики. У дитини може виникнути загрозливе для життя пригнічення дихання, якщо матері вводять опіоїди. Необхідна наявність налоксону у швидкій доступності. Немовлята, матері яких під час годування груддю приймають налбуфін, повинні перебувати під наглядом щодо надмірного седативного ефекту і пригнічення дихання.

Якщо жінка у період годування груддю припиняє прийом опіоїдних анальгетиків або під час прийому опіоїдних анальгетиків припиняє годування груддю, у немовлят можуть виникати симптоми відміни.

Репродуктивна функція

Тривале вживання опіоїдів може бути причиною зниження рівня статевих гормонів з такими симптомами, як низьке лібідо, еректильна дисфункція або безпліддя.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Налбуфін може впливати на розумові або фізичні здібності, необхідні для здійснення потенційно небезпечної діяльності, наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Необхідно відмовитися від керування автотранспортом або роботи з небезпечними механізмами.

Спостереження за пацієнтом продовжують до повного зникнення побічних дій налбуфіну гідрохлориду, що можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими потенційно небезпечними механізмами.

Описание

Эффективной вспомогательной мерой при проведении анестезии выступает применение Налбуфин, который помогает снять боль средней и сильной интенсивности. Если Вы хотите приобрести данный препарат для обезболивания при родах, то обратите внимание на доступную стоимость Налбуфин на сайте нашей онлайн аптеки.

НАЛФУБИН (NALBUPHINE INJECTION 10 MG) инструкция по применению

• Состав и форма выпуска
• Фармакологические свойства
• Показания
• Применение
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Особые указания
• Взаимодействия
• Передозировка
• Условия хранения

Состав и форма выпуска:

р-р д/ин. 10 мг/мл амп. 1 мл, № 10

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Фармакокинетика.

Показания:

болевой синдром сильной и средней интенсивности как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред- и послеоперационный период, обезболивание во время родов.

Применение:

препарат Налбуфин инъекции назначают в/в и в/м.

Дозирование должно соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими лекарственными средствами, применяемыми одновременно. Дозу препарата и частоту введения нужно тщательно рассчитывать во избежание развития наркотической зависимости.

У пациентов с опиатной зависимостью могут развиться симптомы отмены (абстинентный синдром) при применении налбуфина гидрохлорида. В таком случае следует назначить морфин в/в медленно с постепенным повышением дозы до исчезновения болевого синдрома.

Если перед назначением налбуфина гидрохлорида пациент получал морфин, меперидин, кодеин или другой опиоидный анальгетик с подобной продолжительностью активности, нужно сначала назначить налбуфина гидрохлорид в дозе 25% от необходимой для пациента и наблюдать за возможным возникновением синдрома отмены (спастическая боль в животе, тошнота, рвота, слезотечение, ринорея, тревожность, возбудимость, гипертермия или пилоэрекция). Если указанные симптомы не возникают, дозу налбуфина гидрохлорида нужно постепенно повышать через рекомендованные промежутки времени до достижения необходимого уровня обезболивания.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг в/м.

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начинать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым возникновением побочных реакций.

Противопоказания:

С осторожностью: пожилой возраст, кахексия, печеночная и почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в том числе при хронических обструктивных заболеваниях легких, уремии), преждевременные роды и вероятная незрелость плода желчекаменная болезнь, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, бронхиальная астма, аритмия, АГ, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала склонность к суициду, эмоциональная лабильность ослабленные больные. Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфина гидрохлорид может маскировать его проявления.

Побочные эффекты:

при применении лекарственного средства возможно возникновение побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение, общая слабость, головная боль, седация, диплопия, нервозность, депрессия, возбуждение, плаксивость, эйфория, враждебность, сонливость, ночные кошмары, галлюцинации, звон в ушах, спутанность сознания, дисфория, парестезии, ощущение нереальности, нарушение речи, изменение настроения судороги, ригидность мышц, тремор, непроизвольные мышечные сокращения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, уменьшение минутного объема дыхания, диспноэ, астматические приступы.

Со стороны кожи: повышенная влажность кожи, зуд, крапивница, ощущение жара иктеричность склер и желтушность кожи изменения в месте введения, в том числе болезненность.

Аллергические реакции: шок, респираторный дистресс-синдром, отек Квинке, отек лица, чихание, бронхоспазм, отек легких, кожные высыпания, повышенное потоотделение.

Другие: приливы, нечеткость зрения уменьшение диуреза, частые позывы к мочеиспусканию, спазм мочевыводящих путей гепатотоксичность (темная моча, белый кал) лекарственная зависимость, синдром отмены (спастические боли в животе, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, чувство тревоги, повышение температуры тела).

Особые указания:

применять препарат Налбуфин инъекции как вспомогательное средство для проведения общей анестезии должен только подготовленный специалист. Следует обязательно обеспечить возможность проведения необходимых мер в связи с вероятностью возникновения угнетения дыхания, а именно: налоксон, оборудование для интубации и ИВЛ.

С осторожностью нужно применять препарат у эмоционально нестабильных пациентов. У больных с наркотической зависимостью лекарственное средство может вызвать острый приступ абстиненции. При одновременном назначении с другими производными морфина возможна физическая и психическая зависимость в случае длительного применения. Внезапное прекращение введения налбуфина гидрохлорида после длительного применения может вызвать синдром отмены. Не рекомендуется назначать данное лекарственное средство в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Налбуфин гидрохлорид обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При применении налбуфина гидрохлорида больным, у которых планируется оперативное вмешательство по поводу хирургической патологии гепатобилиарной системы, следует иметь в виду высокий риск развития спазма сфинктера Одди.

У морфинозависимых лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств налбуфина гидрохлорида. Препарат может влиять на ферментативные лабораторные тесты для определения наркотической зависимости.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфина гидрохлорид может маскировать его проявления.

Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности и кормления грудью.

Препарат применяют только во время родов для обезболивания. После этого следует проводить постоянный мониторинг следующих показателей у новорожденных: угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия. Эти эффекты можно предотвратить с помощью применения налоксона беременной во время родов.

Дети. Детям препарат не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Во время лечения налбуфина гидрохлоридом следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взаимодействия:

под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина гидрохлорида на ЦНС. Его не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью от опиоидов.

Одновременное применение налбуфина гидрохлорида с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Несовместимость. Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными р-рами.

Налбуфина гидрохлорид совместим с 0,9% р-ром натрия хлорида, 5% р-ром Хартмана.

Передозировка:

Специфическим антидотом является налоксона гидрохлорид. В случае интоксикации следует проводить симптоматическую терапию.

Условия хранения:

Налбуфін

Состав

діюча речовина: nalbuphine;

1 мл розчину містить налбуфіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики. Опіоїди. Похідні морфінану.

Код АТХ

N02А F02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Налбуфін – опіоїдний аналгетик групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів. Є агоністом каппа-рецепторів і антагоністом мю-рецепторів, порушує міжнейронну передачу больових імпульсів на різних рівнях центральної нервової системи (ЦНС), впливаючи на вищі відділи головного мозку. Гальмує умовні рефлекси, чинить седативну дію, спричиняє дисфорію, міоз, збуджує блювотний центр. Меншою мірою, ніж морфін, промедол, фентаніл, порушує дихальний центр і впливає на моторику шлунково-кишкового тракту. Не впливає на гемодинаміку. Ризик розвитку звикання і опіоїдної залежності при контрольованому застосуванні значно нижчий, ніж для опіоїдних антагоністів. При внутрішньовенному введенні ефект розвивається через кілька хвилин, при внутрішньом’язовому – через 10-15 хв. Максимальний ефект досягається через 30-60 хв, тривалість дії – 3-6 годин.

Фармакокінетика. Препарат чинить швидку знеболювальну дію. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові при внутрішньом’язовому введенні – 0,5-1 година. Метаболізується у печінці. Виводиться у вигляді метаболітів з жовчю, у незначній кількості – з сечею. Проходить через плацентарний бар’єр, у період пологів може спричинити пригнічення дихання у новонародженого. Виділяється в грудне молоко. Період напіввиведення – 2,5-3 години.

Показания

Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності; як додатковий засіб при проведенні анестезії, для зниження болю в перед- та післяопераційний період, знеболення під час пологів.

Противопоказания

Підвищена чутливість до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Пригнічення дихання або виражене пригнічення ЦНС, підвищений внутрішньочерепний тиск, травма голови, гостре алкогольне отруєння, алкогольний психоз, порушення функції печінки та нирок.

Особливі заходи безпеки

Застосовувати Налбуфін як допоміжний засіб для проведення загальної анастезії повинен тільки спеціально підготовлений фахівець. Обов’язково повинні бути напоготові засоби для надання невідкладної допомоги у разі виникнення пригнічення дихання, а саме: налоксон, обладнання для інтубації та штучної вентиляції легень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Під пильним наглядом і у зменшених дозах слід застосовувати препарат на тлі дії засобів для наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиків, антидепресантів та нейролептиків для запобігання надмірному пригніченню центральної нервової системи і дихального центру. Алкоголь також посилює пригнічувальну дію налбуфіну на центральну нервову систему. Препарат не слід застосовувати разом з іншими наркотичними аналгетиками через небезпеку послаблення аналгезивної дії і можливість провокування синдрому відміни у хворих із залежністю від опіоїдів.

Поєднання з похідними фенотіазину і препаратами пеніциліну може посилити нудоту та блювання.

Протипоказане сполучення. Алфентаніл, кодеїн, декстропроксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, метадон, морфін, оксикодон, петидин, суфентаніл, трамадол – спостерігається зменшення знеболювального ефекту внаслідок блокування рецепторів із ризиком появи синдрому відміни.

Нерекомендоване сполучення. Алкоголь – підвищення седативного ефекту морфоаналгетиків. Слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Застосовувати з обережністю: з протикашльовими засобами або при замісній терапії бензодіазепінами, барбітуратами – зростає ризик пригнічення дихання, що може мати летальний наслідок у разі передозування; з морфіноаналгетиками, анксіолітиками, седативними антидепресантами (амітриптиліном, доксепіном, міансерином, міртазапіном, триміпраміном), антигістамінними (Н1) засобами, седативними, антигіпертензивними засобами, нейролептиками, талідомідом, протидіарейними (лоперамід), лікарськими засобами, баклофеном – посилюється пригнічення центральної нервової системи. Лікарські засоби із антихолінергічною активністю, протидіарейні засоби, у т. ч. лоперамід, підвищують ризик розвитку запору аж до кишкової непрохідності, затримки сечі та пригнічення центральної нервової системи. Посилює гіпотензивну дію засобів, які знижують артеріальний тиск, у т. ч. гангліоблокаторів, діуретиків. Знижує ефективність метоклопраміду. З обережністю слід застосовувати разом із інгібіторами МАО через можливе перезбудження або гальмування з розвитком гіпер- або гіпотензивних кризів (спочатку для оцінки ефекту взаємодії дозу необхідно зменшити до ¼ від рекомендованої).

Особливості застосування

Не рекомендовано застосовувати препарат без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному синдромі, оскільки Налбуфін може маскувати його прояви.

Налбуфін має помірну здатність спричинити пригнічення дихання, тому його застосування може спровокувати розвиток дихальної недостатності.

У хворих, які страждають на наркоманію, препарат може спричиняти гострий напад абстиненції.

Можлива фізична та психічна залежність у період тривалого застосування сумісно з іншими похідними морфіну. Раптове припинення тривалого застосування може спричинити синдром відміни.

Не рекомендується застосовувати Налбуфін в амбулаторних умовах через ризик виникнення денної сонливості.

Налбуфін слід з обережністю застосовувати жінкам з розкриттям шийки матки 4 см. У такому випадку слід уникати внутрішньовенного введення.

З обережністю потрібно застосовувати препарат за наявності таких факторів: літній вік, кахексія, печінкова та ниркова недостатність, дихальна недостатність (у тому числі при хронічних обструктивних захворюваннях легень, уремії), передчасні пологи і вірогідна незрілість плода; жовчнокам’яна хвороба, тяжкі запальні захворювання кишечнику, бронхіальна астма, аритмія, артеріальна гіпертензія, гіпотиреоз, гіперплазія передміхурової залози, стеноз сечовивідного каналу; схильність до суїциду, емоційна лабільність; ослаблений стан хворого.

Препарат містить 6,6 мг натрію у кожній ампулі. Це слід враховувати при застосуванні пацієнтам, які перебувають на жорсткій дієті з низьким вмістом натрію.

Налбуфін має помірну здатність спричиняти пригнічення дихання, тому його застосування може спровокувати розвиток дихальної недостатності.

У зв’язку з тим, що препарат метаболізується у печінці та виводиться нирками, слід ретельно зважувати необхідність застосування налбуфіну пацієнтам із печінковою та/або нирковою недостатністю, а у разі необхідності застосування ? зменшити дози препарату та ретельно контролювати стан хворого.

При застосуванні налбуфіну хворим, яким планується оперативне втручання з приводу хірургічної патології гепатобіліарної системи, слід мати на увазі високий ризик розвитку спазму сфінктера Одді.

У пацієнтів з опіатною залежністю можуть розвинутися симптоми відміни (абстинентний синдром) при застосуванні налбуфіну. У такому разі необхідно призначити морфін внутрішньовенно повільно з поступовим підвищенням дози до зникнення больового синдрому. Якщо перед призначенням налбуфіну пацієнт отримував морфін, меперидин, кодеїн або інший опіоїдний аналгетик з подібною тривалістю активності, необхідно спочатку призначити налбуфін у дозі 25 % від необхідної для пацієнта та спостерігати за пацієнтом через можливе виникнення синдрому відміни (спазми живота, нудота, блювання, сльозотеча, ринорея, тривожність, збудливість, гіпертермія або пілоерекція). Якщо симптоми відміни не виникають, дозу налбуфіну потрібно поступово збільшувати через рекомендовані проміжки часу до настання необхідного рівня знеболювання.

Способ применения и дозы

Налбуфін призначають для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.

Дозу необхідно розраховувати відповідно до інтенсивності болю, фізичного стану пацієнта та враховувати взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засобами. Зазвичай при больовому синдромі вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово від 0,15 до 0,3 мг/кг маси тіла хворого; разову дозу препарату вводять за необхідності кожні 4-6 годин.

Максимальна разова доза для дорослих – 0,3 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза – 2,4 мг/кг маси тіла.

При інфаркті міокарда часто буває достатньо 20 мг препарату, які вводять повільно у вену, проте може бути необхідним збільшення дози до 30 мг. При відсутності чіткої позитивної динаміки больового синдрому – 20 мг повторно, через 30 хв.

При застосуванні Налбуфіну як допоміжного засобу для анестезії необхідні вищі дози, ніж для знеболення.

Для премедикації: 100-200 мкг/кг маси тіла. При проведенні внутрішньовенного наркозу: для введення в наркоз – 0,3-1 мг/кг за період 10-15 хв, для підтримання наркозу – 250-500 мкг/кг внутрішньовенно повільно кожні 30 хв.

При знеболюванні під час пологів препарат слід застосовувати у дозі 20 мг внутрішньом’язово.

З обережністю призначають препарат хворим літнього віку, при загальному виснаженні, недостатній функції дихання. У такому разі слід розпочинати застосування з мінімально ефективних доз у зв’язку з більш частим виникненням побічних реакцій.

Діти.

Не застосовують.

Побочные реакции

Під час застосування препарату можливе виникнення побічних реакцій.

З боку нервової системи: запаморочення, загальна слабкість, головний біль, седація, диплопія, знервованість, депресія, збудження, плаксивість, ейфорія, ворожість, сонливість, нічні жахи, галюцинації, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, дисфорія, парестезії, відчуття нереальності, порушення мовлення, зміна настрою; судоми, ригідність м’язів, тремор, мимовільні м’язові скорочення.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія.

З боку травної системи: сухість у роті, коліки, запор, диспепсія, гіркий присмак, анорексія; симптоми подразнення шлунково-кишкового тракту; спазм жовчовивідних шляхів, при запальних захворюваннях кишечнику – паралітична кишкова непрохідність і токсичний мегаколон (запор, метеоризм, нудота, гастралгія, блювання).

З боку дихальної системи: пригнічення дихання, зменшення хвилинного об’єму дихання, диспное, астматичні напади.

З боку шкіри: підвищена вологість шкіри, свербіж, кропив’янка, відчуття жару; іктеричність склер та жовтушність шкіри; зміни у місці введення, у тому числі болючість.

Алергічні реакції: шок, респіраторний дистрес-синдром, набряк Квінке, набряк обличчя, чхання, бронхоспазм, набряк легень, шкірні висипи, підвищене потовиділення.

Інші: припливи, затуманення зору; зменшення діурезу, часті позиви до сечовипускання, спазм сечовивідних шляхів; гепатотоксичність (темна сеча, білий кал); медикаментозна залежність, синдром відміни (спастичний біль у животі, нудота, блювання, ринорея, сльозотеча, слабкість, відчуття тривожності, підвищення температури тіла).

Передозировка

При передозуванні виникають пригнічення дихання, періодичне дихання Чейна − Стокса; сонливість, дисфорія, зміна свідомості аж до коми; блідість шкіри, гіпотермія, міоз; зниження артеріального тиску, серцево-судинна недостатність.

Специфічним антидотом є налоксону гідрохлорид. У разі інтоксикації проводити симптоматичну терапію.

Применение в период беременности или кормления грудью

Через відсутність досліджень препарат не можна застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Препарат застосовувати тільки під час пологів для знеболювання. Після застосування препарату матері слід проводити постійний моніторинг таких показників у новонароджених: пригнічення дихання, апное, брадикардія, аритмія. Цим ефектам можна запобігти за допомогою застосування вагітній під час пологів налоксону.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Условия хранения

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін’єкційними розчинами.

Налбуфін сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози і розчином Хартмана.

Упаковка

По 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці;

По 1 мл або по 2 мл у попередньо наповненому шприцу; по 1 або по 5 шприців з голками у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Регистрационные данные

Инструкция для: Налбуфин р-р д/ин. 10 мг/мл амп. 1 мл, коробка №10

Производитель: Юрия-Фарм, ООО, Киев, Украина

Фарм. группа: Анальгетики. Опиоиды. производные морфинана

Регистрация: № UA/14429/01/01 від 25.06.2015. Наказ № 382 від 25.06.2015

МНН: Nalbuphine

Код АТХ:

(N)

Средства, действующие на нервную систему

(N02)

Анальгетики

(N02A)

Опиоиды

(N02AF)

Производные морфинанов

(N02AF02)

Налбуфин