Налтрексон инструкция по применению цена уколы инструкция по применению

Состав

Действующим вещество препарата является налтрексона гидрохлорид.

Дополнительные компоненты капсул: магния стеарат, лактозы моногидрат. Их корпус состоит из диоксида титана и желатина.

Составляющие крышечки: краситель индигокармин, краситель железа оксид желтый, диоксид титана, желатин.

Форма выпуска

Налтрексон продается как таблетки и твердые белые капсулы. Обе формы выпускаются в дозировке по 50 мг.

Фармакологическое действие

Антагонист опиатных рецепторов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Химическая формула активного вещества препарата – N-Циклопропилметил-14-оксинордигидроморфинона гидрохлорид.

Препарат представляет собой «чистый» антагонист опиатных рецепторов. Он эффективен при пероральном применении. Действие заметно спустя 60-120 минут и длится на протяжении 1-2 дней.

Показания к применению

Применяется при абстиненции после отмены опиатов. Таким образом, может использоваться в случае пристрастия к опиоидным анальгетикам. Кроме того, используется Налтрексон при алкоголизме.

Противопоказания

Нельзя применять при печеночной недостаточности, остром гепатите, а также в случае личной непереносимости компонентов препарата.

Побочные действия

Прием лекарства может привести к следующим нежелательным эффектам:

• нервная система: повышенное возбуждение, раздражительность, прострация, головокружение; в редких случаях возможны депрессия, повышенная усталость, дезориентация, кошмары, нарушения зрения, светобоязнь, чувство заложенности в ушах, паранойя, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, ощущение жжения и боль в глазах, боль и шум в ушах;
• мочевыделительная система: в редких случаях возможно нарушение мочеиспускания;
• кожа: сыпь, в редких случаях возможны изменения кожи, которые характерны для 1-ой стадии отморожения, эпидермофития стоп, повышение секреции сальных желез;
• ССС: в редких случаях возможны отеки, флебит, повышение давления, тахикардия, чувство прилива крови к лицу, неспецифические изменения кардиограммы, ощущение жара в конечностях;
• система пищеварения: притупление чувства голода, запор, диарея; в редких случаях отмечается повышение активности трансаминаз печени, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, ощущение сухости во рту, усиление проявлений геморроя, метеоризм;
• половая система: нарушение эякуляции, снижение потенции; в редких случаях отмечается повышение/понижение либидо;
• дыхательная система: в редких случаях отмечается гиперемия сосудов носовой полости, носовые кровотечения, чиханье, повышенное слизеотделение, угнетение дыхания, кашель, ринорея, ощущение сухости в горле, синусит, трахеофония, одышка;
• прочие: озноб; в редких случаях отмечаются болезненные ощущения в паховой области, повышение или полная потеря аппетита, патологическая зевота, лимфоцитоз, набор веса, лихорадка, увеличение лимфоузлов.

Инструкция по применению Налтрексона (Способ и дозировка)

Препарат принимается внутрь, как правило, в дозировке 50 мг/сутки. Инструкция по применению Налтрексона сообщает, что действие данного средства должно быть заметно спустя 60-120 минут после приема. В некоторых случаях принимают сниженную дозу в 25 мг.

В целом инструкция по применению Налтрексона указывает на то, что схема и продолжительность терапии устанавливаются специалистом в индивидуальном порядке.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом у людей нет. Если есть подозрение на отравление, терапия симптоматическая. Следует обратиться к специалистам.

При передозировке нельзя вводить еще большие дозы опиоидов, так как это может усугубить угнетение нервной, дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Взаимодействие

Препарат снижает действие агонистов опиоидных рецепторов (анальгетиков, противокашлевых лекарств) при одновременном применении.

Условия продажи

Продается в аптеках строго по рецепту специалиста.

Условия хранения

Хранить в темном месте. Температура до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности

Держать лекарство нужно не больше трех лет. Нельзя использовать по истечению срока годности, который указан на упаковке с лекарством.

Отзывы о Налтрексоне

Мнения о данном препарате в основном положительные. Отзывы о Налтрексоне на форумах особенно часто оставляют те, кто применяли его для лечения от алкоголизма. Они сообщают, что средство оказалось эффективным и помогло тогда, когда не удалось избавиться от зависимости посредством кодирования.

Цена Налтрексона, где купить

Цена Налтрексона зависит от формы выпуска. Купить таблетки можно примерно за 650 рублей. Цена Налтрексона в капсулах от 780 рублей.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Налтрексон используется для снятия рецидивов соматического, психологического и неврологического характера, возникающих при алкоголизме и наркотической зависимости на фоне воздержания от их употребления. Соединение подавляет лиганды, блокируя отклик нервного окончания. Средство существенно уменьшает или полностью снимает признаки внутривенных опиатных инфузий.



При пероральном введение процесс абсорбции происходит практически на 100%. На 95% он распадается в гепатобилиарной системе с образованием активных продуктов. Период полувыведения лекарства находится в пределах 4 часов, а метаболитов – 13. Среднее время полувыведения определяется количеством использованного препарата. Экскреция происходит посредством мочевыделительной и пищеварительной системы.
Процесс активного воздействия химпродукта Налтрексон на жизнедеятельность организма начинается уже через час-два после его принятия. Он предупреждает развитие опасной зависимости от тяжелых наркотических веществ типа героин, морфин и прочие опиаты. 50 мг химпрепарата в течение суток парализуют влияние 25 мг героина, введенного в вену, в течение 2 дней — 100 мг, в течение 3 дней – 150 мг. Длительное употребление лекарства не приводит к привыканию и развитию эффекта зависимости.
В результате параллельного введения химпродукта и опиатов происходит активизация по секреции гистамина, что внешне проявляется в виде сыпи, зуда, гиперемии кожи лица. После введения фармвещества у больных с опиоидной зависимостью наблюдаются симптомы абстиненции. При алкоголизме происходит подавление влияния эндорфинов, что приводит к отказу от употребления этила и предотвращения рецидивов в течение 6 месяцев после 12-недельного курса терапии. Результаты лечения во многом определяются желанием самого пациента избавиться от пагубной патологии.

Состав и форма выпуска

Производитель фармпродукта ввел в его структуру химический ингредиент, который и определил фармакокинетические свойства. Им является налтрексона гидрохлорид. Изготавливается вещество в таблетированном и капсульном виде в дозировке по 50 мг.

Показания к применению

Назначается средство в случае развития симптомов абстиненции после прекращения приема наркотических веществ или этилового спирта. Также препарат показал высокую эффективность при зависимости от опиоидных обезболивающих.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

F10.2 Алкоголизм;
F11 Нарушения психического и невротического типа, обусловленные приемом наркотиков и алкоголя.

Побочные эффекты

Перечень коллатеральных осложнений на фоне лечения химсредством очень широкий, поэтому его применению должно сопутствовать постоянное наблюдение со стороны врачебного персонала. В число побочных явлений входят: астения, ночные кошмары, нарушение сна, вазомоторная цефалгия, неврозы, обморочные и галлюциногенные припадки, тревожность, фотосенсибилизация, нарушения зрительного и звукового восприятия.
Наблюдаются нарушения в области пищеварительного отдела в виде частых позывов к дефекации, расстройства аппетита, дегидратации в ротовой полости, метеоризма, тошноты с рвотой, болей в брюшной полости, изменения вкуса, развития или обострения язвы, увеличения активности процессов ферментации гепатобилиарной системы.
Производитель предупреждает о возможных расстройствах в деятельности:

сердечнососудистой системы — боли в груди, повышенная частота пульса, повышение кровяного давления, изменения в показаниях ЭКГ, флебиты, нарушения в работе лимфатической системы;

органов дыхания — нарушение голоса, одышка, носовые кровотечения, сухость в горловой части, насморк, чихание, воспаление питуитарной оболочки носовых проходов, горла;

скелетно-мышечной системы — воспаление суставов, болевые ощущения в спине, в руках и ногах, миалгия, непроизвольные подергивания мышц;

мочевыделительной структуры — нарушения в половой сфере, отеки, проблемы с мочеиспусканием;

иммунитета — аллергические реакции.

Другие акцидентные проявления при использовании продукта Налтрексон характеризуются повышенным потоотделением, изменением веса тела, нарушением терморегуляции, возникновением уплотнений, припухлостей.

Противопоказания

Средство запрещается к использованию в случае диагностирования патологий печеночной системы, бурного гепатита, обнаружения опиоидных компонентов в урине, повышенного уровня сенситивности к активному компоненту лекарства Налтрексон.

Применение при беременности

Употребление медикамента в период вынашивания ребенка является чрезвычайным случаем и может быть позволено только врачом. Установлено, что химпродукт проникает через плацентарный барьер и его следы находят в материнской лактозе. Поэтому в момент лактации следует перевести младенца на искусственное питание.

Способ и особенности применения

Использование фармпрепарата не зависит от употребления еды. Продолжительность курса лечения составляет 3 месяца. На протяжении этого времени каждый день нужно принимать по 50 мг химизделия. Но курс начинается не сразу, а только после недельного воздержания от приема наркотических или алкогольных веществ. Для подтверждения этого факта берутся анализы. Первоначальная норма лекарства составляет 25 мг. После часового наблюдения за реакцией организма на вещество дозу доводят до суточной нормы, или отменяют средство.
Введение лекарства может стать причиной развития гепатотоксичности. Запрещается употреблять фармпрепарат внутривенно. Работать с ним имеют право только подготовленные эксперты. Составные элементы комплекта заменять запрещается. При пропуске очередной процедуры введение лекарства должно быть произведено как можно быстрее.
В инструкции указывается, что обязательным условием перед прохождением курса с использованием медикамента является исключение субклинической дисфункции клеток печени. В процессе терапии время от времени нужно определять уровень печеночных ферментов. Если появились болевые ощущения в брюшной полости, желтизна в склере глаз и потемнела моча, химвещесво необходимо отменить и проконсультироваться с доктором. При приеме наркотиков не исключается остановка дыхания со смертельным исходом. Как применять средство при дисфункции почек, в старческом возрасте, укажет врач.

Совместимость с алкоголем

Если проведение терапевтических мероприятий не требует постоянного контроля над состоянием больного в условиях стационара, то проводится вживление имплантов или капсул под кожу хирургическим методом. Таким образом, действие лекарства будет более длительным и стойким. Блокирование опиоидов начинается через 12 часов после операции. В случае употребления алкогольных напитков после внедрения капсул Налтрексон развиваются рецидивирующие признаки, степень проявления которых зависит от количества принятого спирта.

Взаимодействие с другими лекарствами

Действие фармсредства при комбинированном введении с гепатоксичными медикаментами взаимно потенцируется, что ведет к возрастанию риска поражения гепатобилиарной структуры. При параллельном использовании тиоридазинома существует вероятность развития астении, сонливости вплоть до впадения в летаргический сон. При сочетании лекарства Налтрексон с лигадами опиоидных нервных окончаний (противокашлевыми веществами или обезболивающими) наблюдается снижение результативности влияния последних.

Передозировка

Сведения об употреблении лекарства в дозах, превышающих норму, отсутствуют. Вероятно возникновение вертиго, болей в брюшной полости, тошноты с рвотой. Для устранения симптомов проводится симптоматическое лечение.

Аналоги

К альтернативным структурным химпрепаратам, которые имеют сходный состав с рассматриваемым медикаментом, относятся:

Продексон ( Ревиа)- изготавливается в виде таблеток в США;

Вивитрон — порошок для выполнения инъекций (США);

Налтрексон ФВ — выпускается в России в форме капсул в дозе 50 мг;

Налтрексона гидрохлорид — выпускается в виде порошка для приготовления растворов.

К функциональным аналогам средства Налтрексон принадлежат лекарства, отличительные по компонентному содержанию, но сходные по воздействию на функции организма. Для устранения абстинентного синдрома на фоне наркотической или алкогольной зависимости используются:

Тетурам — производится в таблетированном виде. Запрещается к употреблению при сахарном диабетическом синдроме, туберкулезе;

Эспераль — изготавливается в форме геля, капсул и имплантов;

Антабус — имеет разные дозировки с множеством ограничений к введению.

Условия продажи

Материал реализуется в аптечной сети строго по врачебному назначению с предоставлением рецепта.

Условия хранения

Инструкция по применению рекомендует содержать химпродукт в месте, недоступном для несовершеннолетних лиц. Срок хранения при температуре не выше 25°С составляет 3 года.

Цены на Налтрексон в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 1 074 руб.

Сертификаты и лицензии

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Налтрексон

Налтрексон ФВ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N000388/01

Торговое наименование препарата

Налтрексон ФВ

Международное непатентованное наименование

Налтрексон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На одну капсулу.

Активное вещество:

Налтрексон (Налтрексона гидрохлорид) — 50мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 96мг

Магния стеарат (магний стеариновокислый, Вводный) — 4мг

Масса содержимого капсулы — 150мг

Капсулы твердые желатиновые № 4

Состав оболочки капсул:

корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) — 2 %; желатин — до 100 %; крышечка капсулы: индиготин (Е 132) — 0,1333 %; титана диоксид — 1 %; желатин — до 100 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 4 с белым непрозрачным корпусом и голубым колпачком. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Опиоидных рецепторов антагонист

Код АТХ

N07BB04

Фармакодинамика:

Налтрексон является чистым антагонистом опиоидных рецепторов. Конкурентно связывается с опиоидными рецепторами всех типов и предупреждает или устраняет действие как эндогенных опиоидов, так и экзогенных опиоидных препаратов — опиоидных анальгетиков и их суррогатов. Наибольшее сродство имеет к μ- и k-рецепторам. Снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный. противокашлевой); устраняет побочные эффекты опиоидов (в т.ч. эндогенных), за исключением симптомов, обусловленных гистаминовой реакцией. В сравнении с налоксоном действует более сильно и длительно. Может вызвать миоз (механизм неизвестен). Сочетание с опиоидами в больших дозах приводит к повышению высвобождения гистамина с характерной клинической картиной (гиперемия лица, зуд, сыпь). У пациентов с опиоидной зависимостью вызывает приступ абстиненции.

Налтрексон не вызывает дисульфирам-подобные реакции, как в результате употребления опиоидов и этанола. При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребность в алкоголе и предотвращает рецидивы в течение 6 месяцев после 12-неделыюго курса терапии (успех лечения зависит от согласия пациента). Длительное назначение не вызывает толерантности и зависимости.

При одновременном длительном назначении предупреждает развитие физической зависимости к морфину, героину и другим опиоидам. В дозе 50 мг блокирует фармакологические эффекты 25 мг внутривенно введенного героина в течение 24 ч., двойная доза (100 мг) — в течение 48 ч., а 150 мг — в течение 3 суток. Конкурентная блокада опиоидных рецепторов может быть преодолена введением более высокой дозы опиоидного анальгетика.

Фармакокинетика:

Всасывание: Абсорбция после приема вну трь — быстрая и почти полная (96 %), подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Максимальная концентрация (Сmax), период полувыведения и общее количество почечной экскреции как для иалтрексона, так и для 6-бета- налтрексола, увеличиваются пропорционально увеличению назначаемой дозы иалтрексона от 50 до 200 мг. Начало действия — через 1-2 часа. ТС_mах иалтрексона и его активного метаболита 6-бета-налтрексола в плазме — 1 ч., после однократного приема 50 мг С_mах иалтрексона- 8.6 нг/мл. Стах — 6-бета-налтрексола — 99.3 иг/мл;

— распределение: Связь с белками плазмы — низкая (21 %). Хорошо проникает через гистоге- матические барьеры. Объем распределения — 1350 л. Биодоступность 5-40 %;

При длительном применении в дозе 100 мг/суг. налтрексон не кумулирует (при этом концен- трация 6-бета-налтрексола в плазме достигает 40 %).

— метаболизм: Метабол тируется в печени на 98 % с образованием фармакологически активных метаболитов, главный из которых — 6-бета-налтрексол также является антагонистом опиоидов. Другими метаболитами являются — 2-гидрокси-3-метокси-6-бета-налтрексол и 2- гидрокси-3-метокси-налтрексон. Ферменты системы цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме налтрексона. Налтрексон и его метаболиты образуют конъюгаты с пиокоронидином;

— выведение: Т_1/2 налтрексона — 4 ч., 6-бета-налтрексола — 13 ч.. что объясняет его способность к кумуляции. Налтрексон и его метаболиты выводятся преимущественно (53-79 %) почками (налтрексон — менее 2 %. 6-бета-налтрексол, в том числе в конъюгированной форме -43 %) и через кишечник (в незначительных количествах). Общий клиренс — 1.5 л/мин. Печеночная недостаточность. Фармакокинетика препарата налтрексон не изменяется у пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пыо), таким пациентам коррекция не требуется.

Почечная недостаточность. Легкая почечная недостаточность (CI креатина 50 — 80 мл/мин.) почти не влияет на фармакокинетику препарата налтрексон и необходимость в коррекции дозы препарата отсутствует. В связи с тем, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма в основном мочой, назначать налтрексон пациентам с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью следуете осторожностью.

Показания:

Лечение алкогольной зависимости и блокада эффектов экзогенно введенных опиоидов. Комплексная терапия опиоидной зависимости с целью поддержания у пациента состояния, при котором оииоиды не смогут оказать характерного действия. Лекарственный препарат показан для предотвращения рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации. Комплексная терапия алкоголизма, в том числе при поддерживающей терапии, в тех же дозировках, что и при героиновой зависимости на фоне психотерапии.

Противопоказания:

Налтрексон противопоказан пациентам, имеющим зависимость от опиоидов, в том числе, находящихся па лечении опиоидными агонистами или частичными агонистами. Положительная налоксоновая проба. Применение опиоидных анальгетиков или положительный тест на наличие опиоидов в моче. Состояние абстиненции па фоне опиоидной зависимости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе в анамнезе.

Острый гепатит или печеночная недостаточность. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы. Глюкозо — галактозная мальабсорбция.

Не установлена безопасность применения Налтрексона у пациентов моложе 18 лет, при беременности и в период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Нарушения функции печени и/или почек.

Беременность и лактация:

В экспериментах на крысах (прием в дозах, в 30 раз превышающих рекомендуемые для людей непосредственно перед беременностью и во время беременности) и на кроликах (прием в дозах, в 60 раз превышающих рекомендуемые для людей) установлено наличие тератогенного эффекта. Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потен- циальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета- налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии препаратом во время кормления грудью или прекращении грудного вскармливания во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Лечение оииоидной наркомании.

Фаза введения в курс терапии налтрексоном.

Лечение налтрексоном назначают после того, как пациент в течение 7-10 дней воздерживается от приема опиоидов (при отсутствии проявлений синдрома абстиненции). Воздержание от употребления опиоидов идентифицируют по показателям лабораторных исследований мочи на содержание опиоидов. Лечение начинают при отрицательной провокационной пробе с 0,5 г налоксона.

Описание налоксоновой пробы: пациенту необходимо ввести 0,2 — 0,4 мг налоксона внутривенно в течение 5 мин. или в виде инъекции подкожно либо внутримышечно. Если нет реакции на введение налоксона в течение 15-30 мин., вводят вторую дозу препарата 0,4 мг внутривенно или 0,4-0,8 мг подкожно и наблюдают за реакцией. Проба считается положительной при выраженном мидриазе, изменении аффекта от благодушно-сонливого до дисфорического, поведенческих расстройствах, появлении признаков опийной абстиненции.

Налоксоновую пробу не проводят пациентам с симптомами абстиненции и при выявлении опиоидов в моче. Налоксоновую пробу можно повторить через 24 ч. Лечение налтрексоном начинают с осторожностью, постепенно повышая дозу. Содержимое капсулы растворяют в 50мл воды. Вначале назначают 25 мг налтрексона внутрь в 25мл исходного раствора). Врачу следует контролировать акт проглатывания аппарата.

Поддерживающая терапия налтрексоном.

На следующий день после введения начальной дозы нал грексон начинают назначать но 50 мг каждые 24 ч. (применения налтрексона в указанной дозе достаточно для блокирования эффектов опиоидов, вводимых парентерально, например, 25 мг героина, введенного внутривенно).

100 мг налтрексона назначают каждые 2 дня или 150 мг каждые 3 дня.

Лечение алкоголизма

В составе комбинированной терапии.

Ежедневный прием 50 мг налтрексона, минимальный курс-3 месяца.

Лечение должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости. На протяжении курса лечения необходимо отслеживать приверженность всем компонентам лечения алкоголизма, влияющим на благоприятный исход. Медикаментозное лечение рекомендуется сопровождать курсом психотерапии.

Критериями отбора пациентов для лечения алкоголизма являются:

1) положительная установка на лечение;

2) готовность отказаться от употребления алкоголя (психоактивных веществ);

3) участие в реабилитационных программах;

4) начало здорового образа жизни после окончания курса лечения.

Побочные эффекты:

Побочное действие

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

очень часто — > 1/10; часто — от 1 /100 до 1/10: нечасто — от 1/1000 до 1 /100; редко — от 1/10000 до 1/1000; очень редко — < 1/10000. включая отдельные сообщения.

В терапевтических дозах у пациентов, в организме которых не содержатся опиоиды. налтрек- соп обычно не вызывает серьезных побочных эффектов.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота и/или рвота, боль в животе; часто — абдоминальная боль, снижение или повышение аппетита, анорексия, диарея или запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, повышение активности «печеночных» ферментов; редко — усугубление симптомов геморроя, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы и органов чувств: очень часто — беспокойство, нервозность, необычная усталость, общая слабость, беспокойный сои, «кошмарные» сновидения, головная боль; часто — головокружение, нечеткость зрительного восприятия, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение центральной нервной системы; редко — депрессия, бред, звон и ощущение заложенности в ушах, боль и чувство жжения в глазах, светобоязнь, раздражительность, сонливость, дезориентация во времени и пространстве, мигрень, обморок, астения, вялость, летаргия, тревога.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, охриплость голоса, заложенность носа (гиперемия сосудов носовой полости), рииорея, чиханье, бронхообструкция, затруднение дыхания, одышка, носовое кровотечение, сухость в горле, повышенное отделение слизистой мокроты, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ларингит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит, гайморит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — боль в груди, повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, неспецифические изменения на электрокардиограмме, флебит.

Со стороны органов зрения: редко — конъюкгивит.

Со стороны мочеполовой системы: часто — сексуальные расстройства у мужчин задержка эякуляции, снижение потенции), повышение или снижение либидо, нечасто — дискомфорт при мочеиспускании, учащение мочеиспускания, отечный синдром (отек лица, пальцев, стоп, голеней).

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, гиперемия кожи (в т.ч. гиперемия лица); гипертермия, кожный зуд, повышение секреции сальных желез, озноо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — боль в спине, скованность суставов, боль в конечностях, спазм, подёргивание или скованность мышц; часто — артралгия, миалгия; артрит, часто неизвестна — рабдомиолиз.

Со стороны кожных покровов: папулезная сыпь, потница, угри, алопеция.

Прочие: сухость во рту или жажда, боль в горле, увеличение или потеря массы тела, боль в паховой области, увеличение лимфатических узлов, лимфоцитоз; оральный герпес, микоз стоп; в одном случае описано развитие идиопатической тромбоцитопенической пурпуры на фоне предварительной сенсабилизации к препарату.

Синдром «отмены» опиодов: абдоминальная боль, спазмы в эпигастральной области, беспокойство, нервозность, усталость, раздражительность, диарея, тахикардия, гипертермия, рино- рея, чиханье, «гусиная кожа», потливость, зевота, артралгия, миалгия, анорексия, тошнота и/или рвота, тремор, общая слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Пострегистрационный опыт применения

По литературным данным описан единичный случай идиопатической тромбоцитопенической пурпуры у пациента, который возможно, был сенсибилизирован к налтрексону в ходе предыдущего лечения. Выздоровление произошло после отмены препарата и проведения курса кортикостероидной терапии.

Передозировка:

Налтрексон является умеренно безопасным препаратом. Согласно исследованиям, даже большие дозы не вызывают серьёзных симптомов. Имеются данные о клинической исследовании, во время которого пациенты принимали 800 мг в сутки налтрексона в течение недели без признаков интоксикации. При подозрении на интоксикацию следует назначить симптоматическое лечение.

На этапе доклинического исследования при повторном введении налтрексона в дозе 100 мг/кг, превышающей максимальную суточную дозу для лечения человека примерю в 35 раз, не выявлено каких-либо существенных изменений в гематологических и биохимических показателях крови, а также в структуре внутренних органов. Местно-раздражающее действие налтрексон также не оказывает.

Взаимодействие:

Снижает эффективность лекарственных средств, содержащих опиоиды (противокашлевые, противовоспалительные, противодиарейные препараты, опиоидные анальгетики). В этих случаях следует использовать альтернативные препараты, не содержащие опиоидов.

Гепатотоксические лекарственные средства увеличивают (взаимно) риск поражения печени. Дисульфирам ингибирует микросомальное окисление в печени, вследствие чего может вызвать повышение концентрации препаратов в плазме крови, метаболизирующихся в печени (налтрексон), что увеличивает риск интоксикации.

Возможна летаргия или повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином.

Ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» на фоне опиоидной зависимое теризующихся стойкостью и трудностью их устранения.

При лечении неблагоприятных форм алкоголизма, а также алкогольной зависимости коморбидной с психическими заболеваниями, в некоторых случаях полного (достижение продолжительной ремиссии) или частичного (уменьшение потребления алкоголя) эффекта удается достичь с помощью комбинированной терапии при одновременном назначении пациентам налтрексона и акампросата. При этом необходим тщательный лабораторный контроль функции печени в связи с возможной суммацией гепатотоксических эффектов применяемых в лечебных схемах лекарственных средств.

Отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами (помимо опиоидов).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с барбитуратами, бензодиазепинами, транквилизаторами, снотворными средствами, антидепрессантами и антигистаминными средствами (с седативным действием), нейролептиками.

Особые указания:

Налтрексон эффективен только в составе комплексной терапии зависимости.

Перед применением необходимо исключить субклиническую печёночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать транзиторное повышение активности микросомальных ферментов печени.

Налтрексон оказывает гепатотоксическое действие. Поэтому первые шесть месяцев необхо- димо контролировать функцию печени ежемесячно, далее частоту лабораторных Исследований устанавливают в соответствие с объективной клинической оценкой пациента.

Налтрексон назначают только после купирования абстинентного синдрома.

Препарат начинают принимать только в специализированных учреждениях под контролем врача. Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной и/или опиоидной зависимостью, в том числе пациентов, получающих лечение налтрексоном. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу. Для обеспечения эффективности лечения необходимо проведе ние комплексной терапии, включающей психологическую поддержку.

Налтрексон блокирует действие опиоидов. Блокада может быть преодолена повышением доз опиоидов.

Пациента, который получает лечение налтрексоном, следует предупредить о том, что неконтролируемый приём опиоидов в этот период может привести к тяжёлому синдрому абстиненции вплоть до развития комы. Существует риск летального исхода.

Налтрексон необходимо отменить не менее чем за 48 ч. до хирургического вмешательства при котором потребуется применение опиоидных анальгетиков.

В случае необходимости проведения экстренной анальгезии с осторожностью назначают опиоиды в повышенной дозе (для преодоления антагонизма), поскольку угнетет е дыхания при этом будет более глубоким и продолжительным.

Для предотвращения развития острого абстинентного синдрома пациенты должны как минимум за 7-10 дней прекратить приём опиоидов и лекарственных средств, их содержащих, обязательно определение опиоидов в моче и проведение провокационного теста с налоксо- ном; при несоблюдении этих требований может проявиться абстинентный синдром.

Стойкое снижение аппетита и прогрессирующее похудание требуют прекращения терапии. Неэффективен при лечении кокаиновой, а также неопиоидной лекарственной зависимости. Возможно развитие эозинофильной пневмонии, резистентной к антибиотикотерапии; при развитии прогрессирующей одышки и гипоксии необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует предупреждать пациентов о том, что:

при обращении за медицинской помощью пациенты обязаны информировать медицинских работников о лечении налтрексоном

в случае появлений болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо прекратить приём и обратиться к врачу;

применение налтрексона не устраняет и не ослабляет симптомов отмены алкоголя; при самостоятельном употреолении героина и других опиоидов в малых дозах эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы описанных средств приведёт к летальному исходу (остановка дыхания).

Лекарственная зависимость

Налтрексон — полный антагонист опиоидов: не вызывает толерантности, физической или психической зависимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные явления, способные влиять на управление транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 50 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Московская фармацевтическая фабрика» (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»), 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Налтрексон, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Налтрексон выпускается в таблетированной и капсулированной формах.

Действующее вещество и состав

Активным компонентом препарата является гидрохлорид налтрексона.

Упаковка

Лекарственное средство производится в контурных ячейковых упаковках по 7–10 таблеток.

Фармакологическое действие

Налтрексон — препарат, используемый для лечения опиоидной наркомании и алкоголизма. Лекарство относится к группе конкурентных антагонистов опиоидных рецепторов. Благодаря налтрексону устраняется периферическое и центральное действие опиоидов. В результате устраняется эйфория, угнетение дыхательного центра и другие симптомы, связанные с их приемом.

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается спустя 1 час после приема внутрь. Длительный прием препарата не способствует его кумуляции в организме. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов. Основной из них — 6-β-налтрексол. Период полувыведения налтрексона составляет 4 часа, 6-β-налтрексола — 13 часов. Экскретируется почками.

Показания к применению

Среди показаний к применению выделяют:

• алкогольную зависимость;
• опиоидную наркоманию.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата являются:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• возраст младше 18 лет;
• период беременности и лактации;
• острый период гепатита;
• абстинентный синдром;
• печеночная недостаточность;
• положительный тест на наличие опиоидов в моче;
• одновременное применение с опиатами.

Побочные действия

1. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• боли в грудной клетке;
• неспецифические изменения на ЭКГ.

1. Со стороны нервной системы:

• светобоязнь;
• выраженная усталость;
• галлюцинации;
• снижение остроты зрения;
• звон и заложенность в ушах;
• жжение в глазах.

1. Со стороны мочеполовой системы:

• дискомфорт при мочеиспускании;
• учащенное мочеиспускание.

1. Со сторон системы пищеварения:

• повышение аппетита;
• сухость во рту;
• боль в животе;
• повышение активности печеночных ферментов;
• обострение симптомов геморроя;
• вздутие живота, повышенное газообразование;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

1. Со стороны дыхательной системы:

• осиплость голоса;
• одышка;
• чихание;
• отделение мокроты;
• сухость в горле;
• синусит;
• заложенность носа.

1. Синдром отмены опиоидов:

• выраженная слабость;
• боли в животе;
• повышенная тревожность;
• эмоциональная лабильность;
• тремор;
• диарея;
• потливость;
• рвота;
• чувство тошноты;
• повышение температуры тела;
• учащенное сердцебиение;
• ринорея;
• миалгия.

1. Аллергические реакции:

• кожная сыпь и зуд;
• повышение секреции сальных желез;
• повышение температуры тела.

1. Прочее:

• чувство жажды;
• боль в паховой области;
• изменение веса;
• лимфаденопатия;
• лимфоцитоз.

Способ применения и дозировка

Капсулы и таблетки предназначены для приема внутрь. Лекарство назначается после купирования абстинентного синдрома и предварительной детоксикационной терапии. Терапия проводится в условиях реабилитационных клиник, специализирующихся на лечении наркомании и алкоголизма. Дозировка, кратность приема и продолжительность курса определяются в индивидуальном порядке. В соответствии с этим выделяют:

• При лечении алкоголизма: в составе комплексной терапии назначается 50 мг налтрексона (1 таблетка) 1 раз в день. Средняя продолжительность курса составляется 3 месяца.
• При лечении опиоидной наркомании: первая доза равна 25 мг. После приема лекарства пациент в течение 1 часа находится под присмотром врача. При хорошей переносимости препарат назначается в дозировке 50 мг 1 раз в день.

Выделяют альтернативные схемы приема лекарства:

• 100 мг в понедельник и среду, 150 мг в пятницу;
• 50 мг 5 дней в неделю, 100 мг в выходной;
• 100 мг через день или 150 мг 1 раз в 3 дня.

Передозировка

В настоящее время отсутствуют точные сведения о симптомах передозировки.

Взаимодействие с другими препаратами

• При одновременном назначении с лекарствами, обладающими гепатотоксическими свойствами, повышается риск поражения печени.
• Совместное назначение с опиоидами снижает эффективность Налтрексона.
• Одновременное назначение с тиоридазином способствует повышению сонливости, возникновению летаргического сна.

Особые условия

• Перед началом приема лекарства рекомендуется исключить наличие субклинической печеночной недостаточности.
• Во время приема препарата следует регулярно проводить контроль уровня трансаминаз.
• Одновременный прием Налтрексона с лекарствами, обладающими гепатотоксическими свойствами, противопоказан.
• С целью предотвращения развития острого абстинентного синдрома больным необходимо отменить прием опиоидов за 7–10 дней до начала терапии.
• Прием наркотических средств на фоне лечения Налтрексоном может привести к остановке дыхания.
• В случае потемнения мочи, появления болей в животе, пожелтения склер рекомендуется отменить прием лекарства и обратиться к врачу.
• При обращении за медицинской помощью в связи с другими состояниями необходимо предупредить врача о приеме Налтрексона.
• Препарат неэффективен при лечении неопиоидной и кокаиновой зависимости.
• Прием лекарства следует отменить при стойком снижении аппетита и прогрессирующем уменьшении веса.
• При необходимости использования опиоидных анальгетиков требуется отменить прием Налтрексона за 48 часов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Налтрексон противопоказан к назначению в период беременности и лактации. Активное вещество лекарства и его метаболит проникают в грудное молоко. Лекарственное средство обладает потенциально канцерогенным действием. Это повышает риск развития побочных эффектов у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортом

Во время лечения рекомендуется отказаться от управления транспортом и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

Согласно инструкции, препарат не используется в педиатрической практике. Возраст младше 18 лет — абсолютное противопоказание для применения лекарства.

Синонимы

Среди аналогов выделяют:

• Антаксон;
• Вивитрол;
• Налоксон;
• Нарканти;
• Наркан;
• Продетоксон.

Вышеперечисленные препараты обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в стоимости и производителе.

Большинство отзывов о Налтрексоне носят положительный характер. Пациенты отмечают благоприятное воздействие лекарства на организм.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Налтрексон в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Лекарственное средство необходимо хранить в защищенном от света и детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Срок годности лекарства Налтрексон составляет 3 года с момента производства. Препарат не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

Производитель

• Московский эндокринный завод;
• Rusan Pharma.

Страна происхождения

• Россия;
• Индия.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АлкоголизмАлкогольное отравление

Все авторы

Содержание статьи

• Налтрексон: для чего назначают
• Налтрексон: механизм действия
• Налтрексон: кодирование от алкоголизма
• Кампрал или Налтрексон: что лучше
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи