Напрофф реб инструкция по применению отзывы - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Напрофф-Реб применяется у взрослых и детей от 15 лет для:

— симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;

— симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата;

— симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск(маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);

— симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Напрофф-Реб/ Naproff-Reb

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Напроксен/ Naproxen

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: напроксен натрия 550 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ: М01АЕ02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика.

Напрофф-Реб относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Напроксен натрия, активное вещество препарата, является производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, обусловленное блокадой синтеза простагландинов.

Напроксен натрия подавляет агрегацию тромбоцитов, но в терапевтических дозах мало влияет на время кровотечения. Не оказывает урикозурического действия. Не ухудшает нормальную функцию почек, однако возможно ее ухудшение у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме менее, чем через час после приема. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. При дозах более 500 мг повышение уровня напроксена не пропорционально принятой дозе.

Напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99 %..

Приблизительно 95 % напроксена выводится с мочой в виде неизмененного напроксена (70%), 6-О-десметилнапроксена (28 %) и их конъюгатов (66 % до 92 %). Период полувыведения анионов напроксена в организме человека составляет 13 часов. Небольшие количества, 3 % или менее от принятой дозы, выводятся с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.

Учитывая, что напроксен, его метаболиты и конъюгаты выводятся в первую очередь через почки, существует потенциальный риск накопления метаболитов при наличии почечной недостаточности. Выведение напроксена замедляется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Лекарственные средства, содержащие напроксен, не рекомендуется принимать пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Напрофф-Реб применяется у взрослых и детей от 15 лет для:

— симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— 3-й триместр беременности и кормление грудью;

— аллергические реакции или бронхиальная астма, связанные c приемом напроксена или других НПВП, в также веществ, схожих по активности с другими НПВП, к примеру ацетилсалициловая кислота;

— гиперчувствительность к напроксену или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;

-желудочно-кишечные язвы или кровотечения, связанные с предыдущим лечением НПВП;

— язвенная болезнь желудка в активной стадии, язвенная болезнь желудка или рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение (2 или более различимых эпизода кровотечения или образования язвы);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

— тяжелая сердечная недостаточность;

— дети до 15 лет;

— периоперационный период при аортокоронарном шунтировании.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что использование НПВП (особенно в повышенных дозах и продолжительное время) может незначительно повысить риск возникновения тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Наиболее частые побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. Возникновение эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда со смертельным исходом, могут проявляться, особенно у пожилых людей.

Зафиксированы случаи тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, язвенного стоматита, болей в области живота, мелены, кровавой рвоты, обострения воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) при применении НПВП. Менее часто – гастрит.

Зафиксированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности при лечении НПВП.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Напрофф-Реб принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно одновременно с приемом пищи. Препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах наиболее короткий промежуток времени, учитывая индивидуальные цели лечения пациента. Не следует прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Ревматология, гинекология

Лечение: по 2 таблетки в сутки, эквивалентно 1100 мг в сутки.

Поддерживающие лечение: по 1 таблетке в сутки, что эквивалентно 550 мг в сутки.

Стоматология

По 1/2- 2 таблетки в сутки, что эквивалентно 275 — 1100 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Необходимо применять минимальную эффективную дозу.

Дети

Не рекомендуется принимать детям младше 15 лет.

Патенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо принимать Напрофф-Реб с осторожностью. Напрофф-Реб не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).

Патенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо принимать Напрофф-Реб с осторожностью. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьших эффективных доз непродолжительный период времени.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Необходимо избегать прием Напрофф-Реб с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы наиболее короткий промежуток времени, необходимый для снятия симптомов.

Прием препарата Напрофф-Реб может спровоцировать приступы бронхиальной астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Вероятность кровотечения, образования эрозий или язв желудочно-кишечного тракта возрастает при применении Напрофф-Реб у пациентов с язвенными рецидивами, в частности с осложненными типами кровотечения или язв, а также у пожилых людей. Для такой категории пациентов лечение должно начинаться с небольшой дозы и приема препаратов для защиты слизистой желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), а также для пациентов, требующих лечение небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты или другим лекарственным средством, способным увеличить риск побочных эффектов для желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с рецидивами заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах в брюшной полости (в частности, желудочно-кишечные кровотечения), особенно на ранних стадиях лечения.

Особое внимание должно уделяться пациентам, получающим лечение, способное увеличить риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды для приема внутрь, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные вещества, такие как ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения язв или кровотечения у пациентов при приеме Напрофф-Реб лечение необходимо прекратить.

Напрофф-Реб необходимо принимать с осторожностью и при тщательном наблюдении врача пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), по причине риска осложнения патологии.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза, риска инфаркта миокарда и инсульта, который может сопровождаться смертельным исходом. Хотя данные свидетельствуют о том, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с незначительным риском, данный риск не может быть исключен. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует применять напроксен натрия после тщательного рассмотрения соотношения пользы и рисков.

В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипи- демия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

Почечная недостаточность

НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.

Поскольку напроксен и его метаболиты в большей степени выводятся (95 %) почками путем клубочковой фильтрации, напроксен следует принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек; рекомендуется постоянно наблюдать за уровнем клиренса креатинина. Пациенты должны применять минимальную эффективную дозу.

Гиперкалиемия

Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия.

В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Напрофф-Реб должен применяться с осторожностью при инфекционных заболеваниях или связанных с инфекционным риском так как снижает устойчивость организма против инфекции и способен маскировать симптомы обычных инфекций.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения.

При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:

В период применения Напрофф-Реб следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Во время терапии возможно возникновение головокружения, сонливости и проблем со зрением.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:

При беременности препарат назначают с осторожностью, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В третьем триместре беременности назначение противопоказано. Применение при грудном вскармливании не рекомендуется.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ:

Не рекомендуется принимать детям младше 15 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Риски, связанные с гиперкалиемией

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ КОМБИНАЦИИ

Другие НПВП

Существует повышенный риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты для приема внутрь

Усиление действия антикоагулянта, что может провоцировать кровотечение (раздражение гастродуоденальной слизистой оболочки НПВП). НПВП способны усиливать эффект антикоагулянта, такого как варфарин.

При сопутствующей терапии с НПВП пациент должен находиться под тщательным наблюдением по клиническим и лабораторным показателям.

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в лечебных дозах и/или в пожилом возрасте).

Литий

Повышение содержания лития может вызвать токсический эффект в связи с уменьшением почечного выделения лития. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением при сопутствующей терапии и после ее прекращения.

Метотрексат, используемый в дозах, превышающих 20 мг/неделя

Увеличение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата при приеме противовоспалительных лекарственных препаратов).

КОМБИНАЦИИ, ТРЕБУЮЩИЕ ОСТОРОЖНОСТИ

Циклоспорин, такролимус

Риск увеличения нефротоксического эффекта, особенно у пожилых людей. Требуется наблюдение за работой почек в начале терапии НПВП.

Диуретики, ангиотензинпревращающие ферменты, антагонисты ангиотензина II

Острая почечная недостаточность (у пожилых людей и/или при обезвоживании) из-за уменьшения клубочковой фильтрации (ингибирование сосудорасширяющего простагландина). Как следствие, уменьшение антигипертензивного эффекта. Пациента следует гидратировать и наблюдать за работой почек в начале лечения.

Метотрексат, используемый в дозах меньших или равных 20 мг/неделя

Повышение риска токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата при приеме противовоспалительных лекарственных препаратов). Необходим контрольпоказателей крови в течение первых недель лечения. Повышенное наблюдение в случае отклонения (даже незначительного) в работе почек, в том числе для пожилых людей.

Пеметрексед (пациенты с нормальным функционированием почек)

Повышение риска токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при приеме НПВП). Необходимо наблюдение за функционированием почек. Данная комбинация требует особого внимания.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:

Срок годности 3 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.

Источник

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с обеих сторон.

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: напроксен натрия 550 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATX: М01АЕ02.

Фармакодинамика

Напрофф-Реб относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Напроксен натрия, активное вещество препарата, является производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, обусловленное блокадой синтеза простагландинов.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме менее, чем через час после приема. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 99,4 мкг/мл, которая достигается менее чем через час после приема одной таблетки с дозировкой 550 мг. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. При дозах более 500 мг повышение уровня напроксена не пропорционально принятой дозе.

Распределение

При приеме обычных доз концентрация напроксена в плазме крови составляет 23-49 мг/л. Напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Из-за обширного связывания с белками плазмы, объем распределения небольшой и составляет 0,9 л/кг массы тела.

Метаболизм

Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена, оба вещества не индуцируют метаболизм ферментов. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен метаболизируются до соответствующих ацилглюкуронидных конъюгированных метаболитов.

Выведение

Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выводится с мочой в виде неизмененного напроксена (70%), 6-О-десметилнапроксена (28%) и их конъюгатов (66% до 92%). Период полувыведения анионов напроксена в организме человека составляет 13 часов. Небольшие выводятся с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.

Пожилые пациенты

Исследования показывают, что, хотя общая концентрация в плазме крови напроксена остается неизменной, фракция несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается в пожилом возрасте, однако несвязанная фракция <1% от общей концентрации напроксена. Концентрация несвязанного напроксена у пожилых пациентов была зарегистрирована в диапазоне от 0,12% до 0,19% от общей концентрации напроксена, по сравнению с молодыми пациентами (от 0,05% до 0,075%). Клиническая значимость данного открытия неясна, однако вполне возможно, что увеличение концентрации свободного напроксена может быть связано с увеличением частоты нежелательных явлений от принятой дозировки у некоторых пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика напроксена не была изучена у пациентов с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика напроксена не была изучена у пациентов с почечной недостаточностью. Учитывая, что напроксен, его метаболиты и конъюгаты выводятся в первую очередь через почки, существует потенциальный риск накопления метаболитов при наличии почечной недостаточности. Выведение напроксена замедляется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Лекарственные средства, содержащие напроксен, не рекомендуется принимать пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).

Напрофф-Реб применяется у взрослых и детей от 15 лет для:

— симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата;

— симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);

— симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Ревматология, гинекология

Лечение: по 2 таблетки в сутки, эквивалентно 1100 мг в сутки.

Поддерживающие лечение: по 1 таблетке в сутки, что эквивалентно 550 мг в сутки.

Стоматология

По 1/2-2 таблетки в сутки, что эквивалентно 275-1100 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Необходимо применять минимальную эффективную дозу.

Дети

Не рекомендуется принимать детям младше 15 лет.

Патенты с почечной недостаточностью

Патенты с печеночной недостаточностью

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).

Зафиксированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности при лечении НПВП.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, диарея, запоры, язвенный стоматит, пептические желудочно-кишечные язвы, кровотечения и/или желудочно-кишечные перфорации, которые проявлялись с увеличением принимаемой дозы.

Реакции гиперчувствительности:

— общие: отек Квинке, васкулит, анафилактоидные реакции на компоненты препарата.

— кожные: сыпь, зуд, крапивница.

— органы дыхания: астма, проявление которой у некоторых пациентов может быть связана с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или на любой препарат из представителей класса НПВП.

Со стороны кожных покровов: зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, включая редкие случаи псевдопорфирии. Редко: пурпура, эритема полиморфная, фиксированная токсидермия, эритема узловатая и плоский лишай. Очень редко: буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, затруднения в сосредоточении внимания, бессонница, асептический менингит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка жидкости, гиперкалиемия с возможным отеком, почечная недостаточность (у пациентов с факторами риска). Единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза.

Со стороны органов зрения и слуха: нарушения слуха, в частности, шум в ушах, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренные периферические отеки у пациентов с ослабленной функцией сердца, осложнение сердечной недостаточности и гипертонии.

Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или химические вещества увеличивают рис возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ангиотензинпревращающие ферменты, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Значительно возрастает риск возникновения гиперкалиемии при приеме калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с калиевыми солями.

Тем не менее, некоторые вещества, такие как триметоприм, не повышают значительно риск развития гиперкалиемии, однако могут выступать в качестве усугубляющих факторов при совместном приеме вышеуказанных лекарственных средств или химических веществ.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП

Существует повышенный риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах (≥1 г за один прием и/или ≥3 г в сутки), и в обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥500 мг за один прием и/или <3 г в день)

Существует повышенный риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты для приема внутрь

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в лечебных дозах и/или в пожилом возрасте).

Существует повышенный риск возникновения кровотечения (раздражение гастродуоденальной слизистой оболочки при приеме НПВП).

При сопутствующей терапии пациент должен находиться под тщательным наблюдением по клиническим показателям.

Литий

Метотрексат, используемый в дозах, превышающих 20 мг/неделя

Пеметрексед (пациенты со слабой или умеренной деятельностью почек, клиренс креатина 45 мл/мин-80 мл/мин)

Повышение риска токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса). Терапия требует тщательного наблюдения.

Комбинации, требующие осторожности

Циклоспорин, такролимус

Диуретики, ангиотензинпревращающие ферменты, антагонисты ангиотензина II

Метотрексат, используемый в дозах меньших или равных 20 мг/неделя

Повышение риска токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата при приеме противовоспалительных лекарственных препаратов). Необходим контроль показателей крови в течение первых недель лечения. Повышенное наблюдение в случае отклонения (даже незначительного) в работе почек, в том числе для пожилых людей.

Пеметрексед (пациенты с нормальным функционированием почек)

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов)

Повышение риска возникновения язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизона)

Повышение риска возникновения язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Дезагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при сопутствующем применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и НПВП, поэтому одновременно применять данные препараты необходимо с осторожностью.

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (превентивная доза)

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола)

Уменьшение антигипертензивного эффекта (ингибирование сосудорасширяющего простагландина при приеме НПВП и удержание натрия с помощью препаратов пиразолового ряда и НПВП).

Деферазирокс

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

— 3-й триместр беременности и кормление грудью;

— аллергические реакции или бронхиальная астма, связанные с приемом напроксена или других НПВП, в также веществ, схожих по активности с другими НПВП, к примеру ацетилсалициловая кислота;

— гиперчувствительность к напроксену или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;

— желудочно-кишечные язвы или кровотечения, связанные с предыдущим лечением НПВП;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

— тяжелая сердечная недостаточность;

— дети до 15 лет

— периоперационный период при аортокоронарном шунтировании.

Симптомы: сонливость, головокружение, изжога, тошнота, рвота, одышка, нарушение функции печени и почек, гипопротромбинемия, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот не существует. Немедленная госпитализация, промывание желудка, активированный уголь для уменьшения всасывания напроксена натрия. Диализ неэффективен.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой вследствие хронического ринита, синусита и/или полипоза носа, обладают повышенным риском возникновения аллергических реакций при приеме ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты подвержены повышенному риску развития побочных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и язв, которые могут привести к летальному исходу.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Случаи кровотечения, образования эрозий или желудочно-кишечных язв, иногда со смертельным исходом, были отмечены при применении всех НПВП, независимо от периода лечения и наличия предупредительных симптомов и рецидивов тяжелых желудочно-кишечных побочных эффектов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью необходимо находиться под наблюдением врача, т.к были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП.

В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

НПВП, включая напроксен, могут вызвать серьезные кожные побочные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к смертельному исходу. Данные события могут возникать без развития предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах развития серьезных кожных проявлений. Применение препарата должно быть прекращено при первых признаках проявления кожной сыпи или других признаков гиперчувствительности.

Почечная недостаточность

В начале лечения или после увеличения дозы, необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:

— пожилые люди;

— принимающие одновременно такие лекарственные средства, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина-II (БРА), диуретики;

— гиповолемия независимо от причины возникновения;

— сердечная недостаточность;

— хроническая почечная недостаточность;

— нефротический синдром;

— волчаночный нефрит;

— декомпенсированный цирроз печени.

Поскольку напроксен и его метаболиты в большей степени выводятся (95%) почками путем клубочковой фильтрации, напроксен следует принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек; рекомендуется постоянно наблюдать за уровнем клиренса креатинина. Пациенты должны применять минимальную эффективную дозу.

Задержка жидкости и натрия

Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время начала лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.

Гиперкалиемия

В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов, рекомендуется офтальмологическое обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.

В процессе длительного лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

Напроксен, как и любой препарат ингибитора синтеза циклооксигеназы и простагландинов, может привести к снижению способности деторождения.

Не рекомендуется его принимать женщинам, планирующим беременность.

Одна таблетка Напрофф-Реб содержит около 50 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам на контролируемой натриевой диете.

Во время терапии возможно возникновение головокружения, сонливости и проблем со зрением.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.

Источник

Описание препарата Напрофф-реб
Состав препарата Напрофф-реб
Показания препарата Напрофф-реб
Условия хранения препарата Напрофф-реб
Срок годности препарата Напрофф-реб

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой 550 мг: 10 шт.
Рег. №: 16/12/2652 от 21.12.2016 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с обеих сторон.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата НАПРОФФ-РЕБ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

НПВС, производное нафтилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Уменьшает болевой синдром, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект наступает к концу 1-й недели лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 1-4 ч. Пища замедляет скорость всасывания, но не уменьшает степень абсорбции. Напроксен хорошо всасывается при ректальном введении, но абсорбция происходит медленнее, чем при приеме внутрь.

В терапевтических концентрациях напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально при дозах до 500 мг, в более высоких дозах наблюдается увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков плазмы.

Напроксен диффундирует в синовиальную жидкость.

T_1/2 составляет около 13 ч. Приблизительно 95% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества и 6-O-дезметилнапроксен и его конъюгатов. Менее 5% вводится с калом.

Показания к применению

Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры; боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, первичной дисменорее, головной и зубной боли.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания.

Внутрь взрослым — 0.5-1 г/сут в 2 приема. Суточная доза для поддерживающего лечения составляет 500 мг.

Максимальная суточная доза составляет 1.75 г.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения и перфорации ЖКТ, нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, сонливость, замедление скорости психомоторных реакций; редко — нарушения слуха.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, гранулоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы: редко — эозинофильная пневмония.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушения функции почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке.

При ректальном применении: появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация.

Противопоказания к применению

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции почек (КК менее 20 мл/мин), выраженные нарушения функции печени, детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к напроксену и другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применяют при беременности (особенно в I и III триместрах) и в период лактации.

Напроксен проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком в небольших количествах.

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ в анамнезе, при наличии диспептических симптомов, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств.

В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов напроксен следует отменить за 48 ч до исследования.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, натрия гидрокарбонат, уменьшается абсорбция напроксена.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами описаны случаи небольшого усиления действия антикоагулянтов.

При одновременном применении с амоксициллином описан случай развития нефротического синдрома; с ацетилсалициловой кислотой — возможно уменьшение концентрации напроксена в плазме крови.

При одновременном применении возможно изменение фармакокинетических параметров диазепама; с кофеином — усиливается действие напроксена; с лития карбонатом — возможно повышение концентрации лития в плазме крови; с метотрексатом — возможно усиление токсичности метотрексата.

Имеются сообщения о развитии миоклонуса при одновременном применении с морфином.

При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом — уменьшение концентрации напроксена в плазме крови; с салициламидом — усиливается действие салициламида.

При одновременном применении с фуросемидом возможно уменьшение диуретического действия фуросемида.

Все аналоги

Аналоги препарата

НАЛГЕЗИН^® ФОРТЕ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

НАЛГЕЗИН^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

НАПРОКСЕН (PHARMACEUTICAL WORKS POLFA S.A. in PABIANICE, Польша)

Другие препараты этого производителя

ФАВУЛЕНЗ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КЕТО-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ПИРРОЦЕТ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

МЕПРЭЗО (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

МОКСИДЕЙ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДАКЛАСОФТ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КАРНИМЕТ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ЛАТАДОР (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

МЕДУЛАК-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КРАНИО (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

Источник

Напрофф (550 мг)

МНН: Напроксен

Производитель: Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naproxen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018778

Информация о регистрации в РК:
09.02.2018 — 09.02.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Напрофф

Международное непатентованное название

Напроксен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг и 550 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: напроксена натрия 275 мг и 550 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон

К30, тальк, магния стеарат.

состав оболочки: опадрай Белый (Y-1-7000)

состав Опадри® белого (Y-1-7000), в процентах ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета (дозировка 275 мг),

Овальные, двояковыпуклые с разделительной риской с обеих сторон таблетки, покрытие пленочной оболочкой, белого цвета (дозировка 550 мг)

Фармакотерапевтические группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01АЕ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет

95 %. Период полувыведения напроксена составляет 12-17 часов.

Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа.

Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.

Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен вступают в реакции конъюгации.

Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выделяются с мочой в виде неизменного напроксена, 6-О-десметилнапроксена и их конъюгатов.

Фармакодинамика

Напрофф является нестероидным противовоспалительным препаратом.

Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия Напроффа заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидонновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.

Показания к применению

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный, подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз

— болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, артралгия, радикулит, подагра, головная и зубная боль, тендинит, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающейся воспалением, альгодисменорея, аднексит

Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит

— лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях

— мигрень

— при ювенильном артрите у детей старше 6 лет

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью, можно принимать во время еды.

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата препарат назначают в дозе 550-1100 мг два раза в день с интервалом 12 часов. Суточная доза для поддерживающего лечения составляет 550 мг за 2 приема (утром и на ночь).

При альгодисменорее – в первой дозе 550 мг, затем по 275 мг каждые 6-8 ч в течение 3-4 дней.

При болевом синдроме препарат назначают сначала в дозе 550 мг, затем в дозе 275 мг каждые 6-8 часов. Суточная доза не должна превышать 1375 мг.

При необходимости суточная доза может быть повышена до 1650 мг на некоторое время пациентам, у которых отсутствуют болезни желудочно-кишечного тракта с целью достижения более эффективного обезболивания. При приступах подагры начальная доза составляет 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до окончания приступа.

Для предупреждения приступов мигрени препарат назначают в дозе 550 мг 2 раза в сутки. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозных приступов следует принимать 825 мг, а при необходимости – еще 275-550 мг через 30 минут.

При использовании препарата как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом: фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях. Назначают в начальной дозе по 1 таблетке (275 и 550 мг), далее принимают по ½ таблетке (275 и 550 мг) каждые 6 – 8 часов.

Максимальная суточная доза 1650 мг.

При ювенильном артрите у детей старше 6 лет суточная доза препарата составляет 10 мг/кг.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

— тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, эрозивно-язвенные поражения,

кровотечения желудочно- кишечные и перфорации ЖКТ

— головная боль, сонливость, шум в ушах, головокружение, слабость,

замедление скорости реакции

— сердцебиение, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

— аллергическая реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек

— снижение слуха

— нарушение функции почек и печени

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— бронхиальная астма, уртикария, другие аллергические реакции, связные

с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

— рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др.НПВП (в.ч. в анамнезе)

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мг/мин)

— выраженная печеночная недостаточность или заболевание

печени в стадии обострения

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в

стадии обострения, желудочно-кишечное кровотечение

— состояние после проведения АКШ (аортно – коронарное шунтирование), подтвержденная гиперкалиемия

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают плазменные концентрации фенитоина, сульфаниламидов, метотрексата.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами описаны случаи небольшого усиления действия антикоагулянтов.

При одновременном назначении Напрофф может вызвать уменьшение натрийуретического эффекта фуросемида.

Препарат снижает гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов,

выведение ионов лития и увеличивает их концентрацию в плазме.

При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом – увеличение концентрации напроксена в плазме крови из-за удаления его периода полувыведения.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспептических симптомов. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства.

При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуется более низкие дозы.

Напрофф не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов напроксен следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется более низкие дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период применения Напроффа следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, изжога, тошнота, рвота.

Лечение: нет специфического антидота. Промывание желудка, активированный уголь – 0,5 г/кг.

Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Производитель

(Акпынар Махаллеси Фатих Джаддеси, № 17, 34885 Самандыра – Санджактепе – Стамбул /Турция).

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

402576651477977094_ru.doc	52.5 кб
083594201477978265_kz.doc	71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Действующее вещество: naproxen;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат

Состав оболочки: опадри белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС М01А Е02.

Головная и зубная боль
мигрень
менструальные боли;
боль в мышцах, суставах и боли в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата);
посттравматический боль (растяжения связок, ушибы, перенапряжение)
послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, хирургической стоматологии);
ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Повышенная чувствительность к напроксена или другим компонентам препарата;
бронхиальная астма, крапивница, другие аллергические реакции, связанные с приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств;
острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения
тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), сердечная недостаточность.

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Лечение нужно начать с самых эффективных доз препарата в течение кратчайшего возможного периода лечения. Возможна корректировка дозы после наблюдения за клиническим эффектом и побочными реакциями.

Обычная доза для снятия боли составляет 550-1100 мг напроксена. Начальная доза — 550 мг (1 таблетка), затем, в случае необходимости, можно увеличивать по 275 мг до достижения дозы 1100 мг в сутки. В дальнейшем принимают по 275 мг 3-4 раза в сутки. Интервал между приемами доз обычно составляет 6-8 часов.

Пациентам, которые хорошо переносят небольшие дозы и не имеющих в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, суточную дозу можно увеличить до 1375 мг в случае чрезвычайно сильной боли (боль при мигрени, тяжелые нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).

При первых признаках мигрени следует принять 825 мг (3 таблетки по 275 мг или 1 таблетка по 550 мг и 1 таблетка 275 мг) и, при необходимости, еще от 275 мг до 550 мг, но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы . Не следует превышать общую дозу 5 таблеток (1375 мг) в сутки.

Для снятия боли и спазмов при менструации, боли после установки внутриматочной спирали рекомендуемая доза составляет 550 мг, затем еще по 275 мг в случае необходимости. Максимальная доза в первый день лечения — 1375 мг и 1100 мг — в последующие дни.

При острых приступах подагры начальная доза составляет 825 мг и по 275 мг каждые 8:00 до прекращения приступа, не превышая суточную дозу 1375 мг.

При ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) начальная суточная доза составляет 550-1100 мг в 2 приема (утром и вечером). Для пациентов с сильной болью ночью или с плохой подвижностью утром, для тех, кто переходит от приема высоких доз других противовоспалительных препаратов к приему напроксена, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная суточная доза составляет 825-1375 мг. Лечение следует продолжать суточными дозами 550-1100 мг, обычно разделенными на два приема. Дозы, принятые утром и вечером, не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с преобладающим симптомов, а именно: боли ночью или плохой подвижности утром. Некоторым пациентам достаточно однократной суточной дозы (утром или вечером).

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени.

Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.

Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин через накопление метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.

Курс лечения следует пересматривать через одинаковые промежутки времени. Если нет положительного эффекта, терапию прекращают.

Побочные реакции, чаще всего связаны с приемом больших доз препарата.

Со стороны пищеварительной системы:

; часто: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит;
; нечасто кровотечения в желудочно-кишечном тракте и / или перфорация желудка, гематемез, молотый, рвота.

Со стороны пищеварительной системы:

; нечасто повышение уровня ферментов печени, желтуха.

Со стороны нервной системы:

; часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость
; нечасто депрессия, нарушение сна, неспособность сконцентрироваться, бессонница, тошнота, боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны кожи и ее производных:

; часто: зуд, сыпь, синяки, усиленное потоотделение, пурпура
; нечасто алопеция, светочувствительные дерматиты.

Со стороны органов слуха:

; часто: шум в ушах
; нечасто нарушения слуха.

Со стороны органов зрения:

; часто: расстройства зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

; часто: отек, одышка, сердцебиение;
; нечасто застойная сердечная недостаточность.

Общие расстройства:

; часто: жажда
; нечасто аллергические реакции, нарушения менструации, лихорадка.

Со стороны мочевыделительной системы:

; нечасто гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, медуллярный некроз почки.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

; нечасто эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы:

; нечасто эозинофильный пневмонит.

Побочные реакции, причинная связь которых с напроксеном не выяснен.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы:

асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны кожи и ее производных:

эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта:

язвенный стоматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

васкулит.

Общие расстройства:

ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если случаются тяжелые побочные реакции, лечение следует прекратить.

После случайного или преднамеренного приема большого количества препарата может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, сонливость в более тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность. Промывание желудка, прием активированного угля (0,5 г / кг), антацидов, ингибиторов H 2 -рецепторов, ингибиторов протонной помпы, мизопростола и проведения симптоматического лечения.

Противопоказано применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Не назначают детям в возрасте до 16 лет.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его во время лечения. Противопоказан прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме увеличивается. Рекомендуется прием самых эффективных доз препарата.

Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в самых эффективных дозах.

Следует избегать приема напроксена при наличии значительных ран и менее чем за 48 часов до проведения серьезной хирургической операции.

Во время применения препарата некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию. В случае развития вышеупомянутых побочных явлений пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Напроксен может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и при одновременном применении с антикоагулянтами.

Поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы, его следует применять с осторожностью при одновременном приеме с производными гидантоина или сульфонилмочевины.

Совместная терапия с напроксеном может ослабить натрийуретический эффект фуросемида, снизить эффективность антигипертензивных препаратов, увеличить концентрацию лития в плазме.

Напроксен уменьшает тубулярного выведение метотрексата, поэтому во время параллельного приема метотрексата может усилиться.

При одновременном приеме с пробенецидом увеличивается период полувыведения и увеличиваются концентрации напроксена в плазме.

Сопутствующий прием с циклоспорином может увеличить риск нарушения функции почек.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен может увеличить риск нарушения функции почек у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Исследование иn vitro показали, что при совместном приеме напроксена и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.

При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови.

Фармакологические.

Напроксен является нестероидным противовоспалительным препаратом, производным пропионовой кислоты. Проявляет выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия напроксена заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 95%. Период полувыведения напроксена — 12-17 часов.

Абсорбция. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа.

Распределение. Объем распределения составляет 0,16 л / кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.

Метаболизм. Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметил-напроксена. Потом и напроксен, и 6-О-десметил-напроксен вступают в реакции конъюгации.

Вывод. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл / мин / кг. Примерно 95% напроксена выводится с мочой в неизмененном виде напроксена, 6-О-десметил-напроксена и их конъюгатов.

Напрофф, таблетки, покрытые оболочкой 275 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета

Напрофф, таблетки, покрытые оболочкой 550 мг овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с насечкой с обеих сторон.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Источник