Назальная вакцина от коронавируса инструкция по применению официальная - RukovodstvoRus.ru

Гам-КОВИД-Вак (капли назальные) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Регистрационный номер:

ЛП-008005

Торговое наименование:

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма:

капли назальные

Состав на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10¹¹ частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10¹¹ частиц.

Описание

Замороженный препарат

Компонент I. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07B

Фармакологические свойства

Интраназальная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам-КОВИД-Вак» формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически большим титром IgA антител в сыворотке крови животных.

Показана протективная активность препарата в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100% животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2,

Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов препарата, так и более выраженно, при введении в режиме прайм-буст.

Показания к применению

Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По результатам исследований на животных, было установлено, что репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена для интраназальном введения.

Вакцину вводят при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств), в один носовой ход на вдохе.

Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели – компонентом II в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов.

Перед введением препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надевают на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0,5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.

После интраназальном введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течение 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмаркивания, также необходимо исключить курение, прием пищи и жидкости.

Применение вакцины производства ФГБУ «НМЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы)

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают весь имеющийся объем препарата для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы легкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и в горле, отечность и гиперемия слизистой оболочки носа) нежелательные явления.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебнопрофилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Капли назальные, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.

Замороженный препарат

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

По 5 флаконов компонента I или компонента II помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре не выше минус 18 °С, допускается повышение температуры не выше минус 10 °С не более 3 суток.

Срок годности

Компонент I – 1 год. Компонент II – 1 год.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

Выпускающий контроль качества

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

💊 Состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

✅ Применение препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

📅 Условия хранения Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

⏳ Срок годности Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Описание лекарственного препарата

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
(Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022 года, дата обновления: 2022.07.08

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J07BX03

(Вакцины против COVID-19)

Лекарственные формы

Капли назальные, компонент II — 0.5 мл/доза: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-008005
от 31.03.22
— Действующее

Капли назальные, компонент I — 0.5 мл/доза: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-008005
от 31.03.22
— Действующее

Капли назальные (компонент I).

Компонент I. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы нейтрального стекла (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы нейтрального стекла (1) с дозирующим устройством* — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы нейтрального стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы нейтрального стекла (5) с дозирующим устройством* — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы нейтрального стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы нейтрального стекла (5) с дозирующим устройством* — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Капли назальные (компонент II).

Компонент II. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы нейтрального стекла (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы нейтрального стекла (1) с дозирующим устройством* — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы нейтрального стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы нейтрального стекла (5) с дозирующим устройством* — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы нейтрального стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы нейтрального стекла (5) с дозирующим устройством* — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

* насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств.

Фармакологическое действие

Характеристика

Фармакологические свойства

Интраназальная иммунизация в режиме прайм-буст препаратом Гам- КОВИД-Вак формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически большим титром IgA антител в сыворотке крови животных.

Показания препарата

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Режим дозирования

Вакцина предназначена для интраназального введения.

Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом I в дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II в дозе 0.5 мл. Допускается отдельное введение компонентов.

Перед введением препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надевают на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0.5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.

После интраназального введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течение 2 часов следует воздерживаться от чиханья и высмаркивания, также необходимо исключить курение, прием пищи и жидкости

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (Флаконы)

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают весь имеющийся объем препарата для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.

Применение при беременности и кормлении грудью

По результатам исследований на животных, было установлено, что репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак-М при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак-М у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 18°C. Повторное замораживание не допускается.

Срок годности препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Срок годности компонента I — 1 год, компонента II — 1 год. Не применять по истечении срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре не выше минус 18°C, допускается повышение температуры не выше минус 10°C не более 3 суток.

Условия реализации

Для лечебно-профилактических учреждений.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)

Регистрационный номер

Торговое наименование

Гам-КОВИД-Вак

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли назальные

Состав

Состав на 1 дозу

Компонент Ⅰ содержит:

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Компонент Ⅱ содержит:

Описание

Замороженный препарат

Компонент Ⅰ. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент Ⅱ. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватом оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ.

В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Интраназальная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам- КОВИД-Вак» формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически большим титром IgA антител в сыворотке крови животных.

Показана протективная активность препарата в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100 % животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2,

Показания

Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Противопоказания для введения компонента Ⅱ:
тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C и т.п.) на введение компонента Ⅰ вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена для интраназального введения.

Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов.

После интраназального введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течение 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмаркивания, также необходимо исключить курение, приём пищи и жидкости.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы)

Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают весь имеющийся объем препарата для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы лёгкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и в горле, отёчность и гиперемия слизистой оболочки носа) нежелательные явления.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Капли назальные, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.

Замороженный препарат

по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента Ⅰ с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка- распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента Ⅱ с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка- распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

По 5 флаконов компонента Ⅰ или компонента Ⅱ помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре не выше минус 18 °C, допускается повышение температуры не выше минус 10 °C не более 3 суток.

Срок годности

Компонент Ⅰ — 1 год. Компонент Ⅱ — 1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ),
Российская Федерация

Производитель

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

Выпускающий контроль качества

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России.

Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83.

E-mail: info@gamaleya.org

Источник

Осенью 2021 года в российских СМИ вспыхнула тема назальных вакцин. Этому способствовали разрешение Минздрава РФ на клинические испытания назальных вакцин от COVID-19, разработанных Центром имени Н.Ф. Гамалеи, интервью по этому поводу руководителя Центра А. Гинцбурга, а также весьма нашумевший перфоманс: президент России самолично опробовал назальную вакцину в виде порошка.

Население новому препарату обрадовалось: можно будет не колоть, а вдыхать — правда, пока непонятно: то ли в виде спрея, то ли в виде порошка. Поклонники радикальных решений немедленно предложили распылять вакцину над страной, дабы разом решить вопрос с антиваксерами. А скептики стали методично перебирать достоинства и недостатки назальных вакцин.

MedAboutMe тоже решил разобраться, действительно ли за назальными вакцинами светлое будущее без пандемий?

Вакцины для слизистых оболочек

Вакцину можно вводить в организм разными путями. Например, внутримышечно или подкожно – и тогда действующее вещество сразу попадает в кровь и разносится по всему телу ко всем органам. Получаем системную вакцинацию – она дает мощный системный же, иммунный ответ. Но, как показали исследования конца 1990-х годов, такие вакцины малоэффективны для создания эффективного иммунитета слизистых оболочек.

А ведь именно слизистые – это входные ворота инфекции. Введение вакцины прямо в слизистые оболочки дает сильный местный иммунный ответ на участке введения, а также активизирует его и по всему организму, так как слизистые богаты кровеносными сосудами.

Среди других существенных преимуществ таких вакцин:

Их производство дешевле, чем производство вакцин для внутримышечного введения.
Форма их предполагает не такие строгие условия хранения и транспортировки, как инъекционные вакцины.
Вакцина для слизистых вводится без уколов, что актуально для детей и для людей с фобией инъекций.

Слизистые оболочки у человека есть в самых разных местах. Поэтому и вакцины для слизистых бывают:

интраназальные (в ряде стран с начала 2000-х годов выпускаются такие вакцины против гриппа),
пероральные (живая вакцина Сэйбина против полиомиелита),
ректальные (используются для иммунизации лабораторных животных),
вагинальные (есть данные о разработке вакцины против урогенитальных инфекций),
окулярные, то есть наносятся прямо на слизистую глаза (вакцина против ньюкаслской болезни),
сублингвальные, то есть подъязычные («вакцина против аллергии» – препарат, который вводится в процессе аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)).

Сегодня практически все вакцины для слизистых оболочек, лицензированные для использования человеком, являются живыми аттенуированными, включая пероральную вакцину против полиомиелита и интраназальную вакцину против гриппа.

Выбор пути введения зависит от природы антигена и желаемого участка для развития иммунного ответа. Например, при пероральной вакцинации иммунный ответ будет наиболее сильным в желудочно-кишечном тракте, молочных железах и слюнных железах. А при интраназальной вакцинации максимальный антиген-специфический иммунный ответ будет отмечаться в дыхательных, желудочно-кишечных и половых путях.

Тема дня у нас сегодня — коронавирусная инфекция, которая передается прежде всего через дыхательные пути. Поэтому из всего спектра вакцин для слизистых нас более всего интересуют именно назальные вакцины.

Назальные вакцины и коронавирус

Итак, при контакте с коронавирусом слизистая оболочка – входные ворота для вируса. Первичный путь передачи SARS-CoV-2 – через слизистые оболочки глаз, носа или рта. Связано это с тем, что на слизистой активно экспрессируется (то есть его там очень много) рецептор АСЕ2, с которым взаимодействует коронавирус. В кишечнике тоже немало рецепторов АСЕ2.

Нанесение вакцины на слизистую дает мощный местный иммунный ответ. Индийские ученые в своей статье за сентябрь 2020 года в журнале Human Vaccines & Immunotherapeutics, считают, что такое блокирование вируса на участках проникновения снижает риск усиления антителозависимого заболевания (ADE). Кроме того, развивается сильный системный гуморальный иммунитет (он же – антительный), нейтрализуя вирусные частицы, которые уклоняются от первичного иммунного ответа на участке слизистой оболочки.

Самой важной группой защитных молекул, вырабатываемых слизистой оболочкой, являются иммуноглобулины IgА. Эта разновидность антител – наша первая линия защиты от чужеродных токсинов, патогенов и чрезмерного роста условно-патогенных микробов.

В октябре 2020 года в журнале Cell была опубликована статья, в которой авторы описывали результаты исследования эффективности векторной вакцины от COVID-19 на основе аденовируса шимпанзе (ChAd-SARS-CoV-2-S). Эксперименты проводились на специальных мышах, которые активно вырабатывали рецептор ACE2. Вакцину вводили двумя путями: внутримышечно и интраназально.

Оказалось, что введение вакцины внутримышечно дает прекрасный системный эффект: активизирует антительный и клеточный виды иммунитета, защищает от поражения легких и развития массированного воспаления, но не дает стерилизующий иммунитет.

Стерилизующий иммунитет – это то, чего в идеале хотелось бы добиться от вакцинации. Обладатель стерилизующего иммунитета не только не заболевает (симптоматически) сам, но он также не становится источником инфекции, не передает вирус другим людям.

А вот однократное введение вакцины мышам интраназально не только способствует формированию высоких уровней нейтрализующих антител и развитию Т-клеточного иммунного ответа, но также почти полностью предотвращает инфицирование SARS-CoV-2 как в верхних, так и в нижних дыхательных путях.

Проблемы введения интраназальных вакцин

Назальная вакцинация может проводиться разными способами. Как мы упоминали выше, препарат может быть:

в жидкой форме, и тогда он вводится при помощи пипетки или пульверизатора,
в виде порошка, и тогда его вводят при помощи распылителя для порошка.

Но нет в мире совершенства. При введении назальных вакцин есть свои нюансы.

Антигенный препарат может растворяться в слизи в полости носа или выводиться через слизь и движение ресничек в дыхательных путях. То есть, средство должно не только попасть на слизистую, но также пройти сквозь слизистый слой и активировать процесс выработки антител на данном участке.

Чтобы усилить иммунный ответ, часто такие вакцины вводятся с добавлением адъюванта – препарата, усиливающего иммунный ответ организма. Адъювант может быть носителем действующего вещества вакцины или просто стимулятором.

Назальная версия вакцины «Спутник V»

Так или иначе, похоже, что команда ученых из Центра им. Н.Ф. Гамалеи эти проблемы решила. Разработанная ими назальная разновидность вакцины «Спутник V» вышла уже на II фазу клинических испытаний.

В одном из своих ноябрьских интервью А.Гинцбург рассказал, что назальная вакцина будет вводиться при помощи шприца, но вместо иголки на него будет надеваться насадка-распылитель для нанесения препарата на слизистую носовой полости. Глава «гамалеевцев» утверждает, что при вакцинации будет формироваться тот самый стерилизующий иммунитет, о необходимости достижения которого так много говорят ученые.

По предварительным оценкам, через 4-5 месяцев в России будет своя назальная вакцина против COVID-19.

Intranasal immunization with dry powder vaccines. / Bahamondez-Canas TF, Cui Z. // Eur J Pharm Biopharm. – 2018 Jan – 122:167-175

A Single-Dose Intranasal ChAd Vaccine Protects Upper and Lower Respiratory Tracts against SARS-CoV-2. / Hassan AO, et al. // Cell. – 2020 Oct 1 – 183(1):169-184

Prospects for mucosal vaccine: shutting the door on SARS-CoV-2. / Mudgal R, Nehul S, Tomar S. // Hum Vaccin Immunother. – 2020 Dec 1 – 16(12):2921-2931

Источник

Содержание

Русское название
Английское название
Латинское название
Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Нозологическая классификация
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Противопоказания
Ограничения к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Предупреждения
Источники информации
Торговые названия с действующим веществом Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Русское название

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Английское название

Vaccine coronavirus (COVID-19)

Латинское название

Vaccinum ad prophylaxim coronavirus (COVID-19) (род. Vaccini ad prophylaxim coronavirus (COVID-19))

Нозологическая классификация

Фармакологическое действие

—

иммуномодулирующее.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав компонента 1 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента 2 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 5, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакология

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных данной вакциной, на 42-й день составил 9009, а на 180-й — 1708. В группе плацебо средний геометрический титр на 42-й день составил 55,6, а на 180-й день — 110,2. Сероконверсия к 42-му дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180-му дню у 93,9%.

У добровольцев на 42-е сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180-й день.

Иммунизация вакциной формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона гамма).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным III фазы рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и, по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта, — 70,5% в отношении симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.

По результатам опубликованных данных применения вакцины в рамках клинической практики в Венгрии, на ноябрь 2021 г. у 820560 вакцинированных показана 85,7% эффективность вакцины. Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4 до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день, что может указывать на возможность применения вакцины у ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 мес после перенесенного заболевания (в т.ч. у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 мес после предыдущей первичной вакцинации.

Применение вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); кормление грудью; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента 2 — тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C) на введение компонента 1 вакцины.

Ограничения к применению

Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

— злокачественные новообразования.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.

Людям старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы. Для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствует опыт клинического применения вакцины при беременности. В ходе изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять вакцину при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим применение вакцины в период грудного вскармливания противопоказано (см. «Противопоказания»).

Побочные действия вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней.

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто; нечасто; редко; очень редко (включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто — пирексия, снижение аппетита.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангиоотек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, аргралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — остеоартрит.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, обморок; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

Со стороны органа зрения: нечасто — фотофобия.

Изменение результатов лабораторных и инструментальные обследований: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.

Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.

Отклонения показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови.

Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство побочных реакций завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что вакцинация проводится квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Симптомы: можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к вакцине не существует.

Лечение: терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие ЛС), ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.

Способ применения и дозы

В/м, только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику.

Вакцинацию проводят в два этапа: сначала компонентом 1, затем через 3 нед компонентом 2.

Меры предосторожности

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Предупреждения

Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2022.

Торговые названия с действующим веществом Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Источник

Гам-КОВИД-Вак (капли назальные) — инструкция по применению

Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав на 1 дозу

Описание

Характеристика

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Условия транспортирования

Срок годности

Условия отпуска:

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

Комментарии

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Фармакологическое действие

Показания препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Срок годности препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Условия реализации

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Характеристика

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы)

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Хранение

Условия транспортирования

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Вакцины для слизистых оболочек

Назальные вакцины и коронавирус

Проблемы введения интраназальных вакцин

Назальная версия вакцины «Спутник V»

Содержание

Русское название

Английское название

Латинское название

Показания препарата

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2