Тафен® Назаль (Tafen Nasal)
💊 Состав препарата Тафен® Назаль
✅ Применение препарата Тафен® Назаль
Описание активных компонентов препарата
Тафен® Назаль
(Tafen Nasal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Тафен® Назаль |
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 200 доз с дозир. устройством рег. №: П N014740/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тафен® Назаль
Спрей назальный дозированный в виде гомогенной суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 50 мкг, пропилпарагидроксибензоат — 10 мкг, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия — 550 мкг, полисорбат 80 — 50 мкг, симетикон эмульсия — 50 мкг, пропиленгликоль — 5 мг, сахароза — 15 мг, динатрия эдетат — 5 мкг, хлористоводородная кислота — 10 мг, вода — 35.725 мг.
200 доз (10 мл) — флаконы темного стекла (1) с механическим дозирующим устройством с насадкой для носа с наконечником, закрытым защитным колпачком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для интраназального применения. Обладает выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием. При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении. Оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом, снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид повышает число β-адренорецепторов гладкой мускулатуры. Ингибирует активность фосфолипазы 2А, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и ПАФ, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках.
При интраназальном применении будесонид снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних отделах дыхательных путей. Улучшение состояния отмечается на 2-3 сут после начала лечения.
Фармакокинетика
После ингаляции 400 мкг будесонида Cmax в плазме достигается в течение 0.7 ч и составляет 1 нмоль/л. Лишь около 20% интраназально введенной дозы попадает в системный кровоток. Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы Vd составляет 301 л. Системная биодоступность будесонида является низкой, т.к. более 90% абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе одноступенчатого метаболизма в печени. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1%. Метаболиты выводятся в основном с мочой (70%) и с калом. T1/2 составляет 2-3 ч.
Показания активных веществ препарата
Тафен® Назаль
Профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов; неаллергические риниты; полипы носа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет в начале терапии назначают 2 дозы (по 50 мкг будесонида) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждую ноздрю 2 раза/сут или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз/сут, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, снимающей симптомы ринита.
Максимальная разовая доза составляет 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 месяцев.
Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки носа и горла, носовое кровотечение, кашель; реже отмечаются сухость слизистой оболочки носа, чиханье.
Дерматологические реакции: отмечаются дерматит, крапивница, сыпь.
Прочие: утомление, головокружение.
В исключительных случаях при применении назальных кортикостероидов отмечались перфорация носовой перегородки, ангионевротический отек, потеря обоняния, тахикардия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к будесониду; грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей; активная форма туберкулеза легких; детский возраст до 6 лет; некоторые лекарственные формы для интраназального применения противопоказаны у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
С осторожностью
Грибковые, вирусные или бактериальные инфекции дыхательных путей, туберкулез легких (активная или неактивная форма), недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, нейротропные вирусные инфекции (герпетические инфекции, в т.ч. опоясывающий лишай), цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Нарушения функции печени могут приводить к уменьшению выведения ГКС, что повышает вероятность системного воздействия.
Применение у детей
Применяется у детей старше 6 лет.
Особые указания
При переходе от лечения системными ГКС на лечение лекарственными формами для интраназального применения, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Поскольку ГКС замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, недавно перенесших травму или операцию носа.
Нарушения функции печени могут приводить к уменьшению выведения ГКС, что повышает вероятность системного воздействия.
У детей и подростков при длительном применении в высоких дозах повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. задержки роста.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность будесонида.
Метандростенолон, эстрогены, кетоконазол усиливают действие будесонида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Тафен® назаль (спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
11.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей назальный дозированный | |
| состав |
| Название компонента | Количество | |
| На 10 мл суспензии | На 1 дозу | |
| Активное вещество: | ||
| Будесонид | 10 мг | 50 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Метилпарагидроксибензоат | 10 мг | 50 мкг |
| Пропилпарагидроксибензоат | 2 мг | 10 мкг |
| МКЦ и кармеллоза натрия | 110 мг | 550 мкг |
| Полисорбат 80 | 10 мг | 50 мкг |
| Симетикон эмульсия | 10 мг | 50 мкг |
| Пропиленгликоль | 1 г | 5 мг |
| Сахароза | 3 г | 15 мг |
| Динатрия эдетат | 1 мг | 5 мкг |
| Хлористоводородная кислота | 2 мг | 10 мг |
| Вода | 7,145 г | 35,725 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоаллергическое, противовоспалительное.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослые и дети старше 6 лет: первоначально 2 дозы по 50 мкг будесонида в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждый носовой ход 2 раза в сутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита.
Максимальная разовая доза — 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 мес.
Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.
Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей очередной дозы.
Указание по применению препарата Тафен® назаль
При правильном применении препарата в полной мере проявляется его лечебное действие, а нежелательные эффекты выражены слабее.
1. Тщательно очистить носовые ходы от слизи, лучше всего при помощи физиологического раствора.
2. Снять с флакона пыленепроницаемый колпачок.
3. Встряхнуть флакон.
4. При первом применении Тафен® назаль выпустить небольшое количество препарата в воздух, нажав несколько раз на насадку, при этом необходимо поместить указательный и средний пальцы на боковые планки флакона и поддерживать дно большим пальцем (флакон должен находиться в вертикальном положении).
Будет заметно небольшое облачко распыляемого спрея.
Эту процедуру необходимо повторить, если больной не использовал препарат в течение нескольких дней. Если в отверстии насадки скопился засохший препарат, необходимо снять насадку и промыть ее (как указано в разделе «Чистка»).
5. Наклонить голову вперед и вниз. Правой рукой вставить насадку в левый носовой ход по направлению к его наружной стенке.
6. Нажать на насадку, выпустив тем самым отмеренную дозу препарата, и одновременно сделать вдох через нос.
7. Левой рукой вставить насадку в правый носовой ход по направлению к его наружной стенке, нажать на насадку и одновременно сделать вдох через нос.
8. После применения препарата протереть насадку чистой салфеткой и закрыть флакон колпачком. Флакон следует хранить в вертикальном положении плотно закрытым.
Чистка
1. Насадку и колпачок следует чистить регулярно.
2. Осторожно снять насадку и колпачок, промыть теплой водой и ополоснуть холодной водой, дать высохнуть на воздухе. Осторожно поместить насадку на прежнее место и закрыть колпачком.
Если в отверстии скопился засохший препарат, подержать насадку в сосуде с теплой водой, а затем промыть, как описано выше. Не прочищать отверстие насадки с помощью иглы или других острых предметов.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 мл во флаконе из темного стекла с механическим дозирующим устройством с насадкой для носа, с наконечником, закрытым защитным колпачком. По 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
RU1708679120
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
- Интернет-аптека
-
Лекарства
-
Препараты для лечения уха, горла, носа
Товары из категории — Препараты для лечения уха, горла, носа
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 377
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат Тафен назаль выпускается в форме спрея для носа. Цена Тафен назаль в российских аптеках – 360 рублей. Отзывы о Тафен назаль в основном положительные. Лекарство поставляется в стандартной картонной упаковке с номерным обозначением серии.
Основные компоненты в составе назального спрея:
• Будесонид;
• Очищенная вода;
• Метилпарагидроксибензоат;
• Кислота хлористого водорода;
• Пропилпарагидроксибензоат;
• Эдетат динатрия;
• Микрокристаллическая целюлоза;
• Натрия кармеллоза;
• Сахароза;
• Полисорбат 80;
• Эмульсия симетикона.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Лекарство обладает свойствами действенного глюкокортикостероидного средства синтетической группы. Его назначают для борьбы с воспалительными процессами и последствиями аллергии. Если употреблять препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача, то резорбтивный эффект будет приближен к нулевому. Даже продолжительный курс лечения не вызывает привыкания и не является основной причиной возникновения побочных эффектов. Употребление препарата запускает процесс выработки белков противовоспалительного типа и других защитных элементов. Лекарство так же понижает процент притока лейкоцитов к области, пораженной аллергической реакции. Таким образом дальнейшее распространение симптомов аллергии блокируется.
Препарат повышает показатель чувствительности к деконгестантам. Он так же стимулирует активную деятельность фосфолипазы типа А2. Этот микроэлемент подавляет воспалительную реакцию в организме больного, упрощая дальнейшее лечение и снижая риск появления осложнений. Врачи отмечают положительные изменения уже через несколько дней после начала курса лечения с помощью этого средства.
Лекарство успешно подавляет симптомы тяжелого аллергического ринита. Оно так же снижает вероятность распространения воспалительных процессов в области дыхательных путей.
Фармакокинетика
После употребления стандартной дозы препарата он достигает терапевтически активных концентраций в крови уже через полчаса. Всего лишь одна пятая от изначальной дозы лекарства проникает в кровь. Показатель связывания с белками крови считается довольно высоким и составляет примерно 85%.
После проведения ряда клинических исследований было определено, что показатель биодоступности этого средства является низким. Больше 90 % от изначального объема лекарства становится неактивным после прохождения через печень. Показатель активности метаболитов не превышает одного процента. Более семидесяти процентов от общего количества метаболитов выводятся из организма больного через почки. Через кишечник выводится всего 10%. T ? примерно 2 часа.
Показания
Показания к применению Тафен назаль:
• Лечение или профилактика ринита аллергического типа;
• Лечение полипов в области носа;
• Лечение ринитов вазомоторного типа.
Противопоказания
Противопоказания к применению лекарства:
• Аллергическая реакция на любой из компонентов в составе;
• Препарат не назначают детям до шести лет;
• Туберкулез легких в активной стадии;
• Грудное вскармливание (при острой необходимости лечения его следует приостановить на весь срок терапии).
В ряде случаев допускается применение препарата с осторожностью и под наблюдением лечащего врача:
• Гипотериоз;
• Инфекции в области дыхательных путей;
• Глаукома;
• Послеоперационный период (операции проводились в области носоглотки);
• Инфекции нейротропного типа;
• Травмирование носа.
Дозировка
Инструкция по применению:
• При первом применении лекарства необходимо использовать двойную дозу. Таким образом подавляются симптомы ринита и создается база для последующей терапии. Двойная доза – по два пшика в каждую ноздрю 2 раза в день;
• Стандартная доза – один пшик в каждую ноздрю дважды в день или два пшика один раз в день;
• При лечении необходимо использовать минимально возможную дозировку лекарства, способную заблокировать симптомы аллергической реакции;
• Максимальный объем лекарства для суточного употребления – 400 мкг. При этом даже в случае острой необходимости ее нельзя вводить за один раз. Врачи рекомендуют разделить прием на два раза;
• Для эффективного лечения необходимо строго придерживаться правил приема лекарства. Если по каким-либо причинам вам пришлось пропустить дозу, то ее необходимо принять как можно скорее. При этом следует так же выдержать 60 минут между приемом пропущенной и плановой дозы.
Побочные действия
Лекарство всегда в наличии в аптечных киосках, его так же можно купить с доставкой через интернет. Тем не менее, при употреблении есть риск появления ряда побочных эффектов. Хотя их вероятность в целом считается низкой, пренебрегать рисками не стоит:
• Раздражение слизистой в носу встречается довольно часто, но не несет серьезного вреда здоровью больного. Как правило, симптомы будут наиболее интенсивными в самом начале терапии. Раздражение может сопровождаться дискомфортом или кровянистыми выделениями. Практически все больные чихали после первого употребления лекарства;
• Побочные эффекты в виде анафилактических реакций проявлялись в исключительно редких случаях;
• Единственный побочный эффект в области желудочно кишечного тракта – сухость слизистой в горле;
• При наличии аллергической реакции на один из компонентов в составе у больного может проступить высыпание, дерматит или зудящие ощущения в области кожного покрова;
• В редких случаях после начала курса лечения у больного развивался кандидоз. Болезнь ограничивается только областью введения лекарства. При длительной терапии появляется риск возникновения атрофии слизистой в носу. Появление дыр в носовой перегородке диагностируют в исключительно редких случаях.
Следует учитывать, что ряд симптомов в области ушей, горла и носа могут быть скрыты из-за использования глюкокортикостероидов.
Продолжительный курс лечения с применением высоких доз лекарства может увеличить вероятность появления побочных эффектов. В редких случаях врачи диагностировали у больного синдром кушнга, проблемы в надпочечниках, нарушения роста у подростков и детей старше 6, нарушения в костях, катаракту и глаукому. При появлении первых симптомов таких болезней следует как можно скорее прекратить лечение и обратиться к доктору.
После длительного употребления существует вероятность появления ряда побочных эффектов:
• Тошнота;
• Нарушения в работе вкусовых рецепторов;
• Проблемы с глотанием;
• Учащение сердцебиения;
• Заложенность в носу;
• Дискомфорт в области головы;
• Дискомфорт в области горла и носа;
• Конъюнктивит;
• Миалгия;
• Усталость;
• Кашель;
• Психические нарушения возникали в исключительно редких случаях.
Передозировка
При умеренной передозировке у больного не будет никаких осложнений. Прием значительно завышенных доз лекарства без прямого умысла является маловероятным. При регулярном употреблении завышенной дозы лекарства или при применении комплексной терапии с использованием других средств из общей группы у больного может возникнуть гиперкорцитизм. В таком случае рекомендуется завершить курс терапии, постепенно снижая дозу лекарства.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется назначать комплексную терапию с применением индукторов микросомального окисления. Такое лечение значительно снизит действенный эффект основного препарата. То же правило распространяется и на любые аналоги Тафен назаль.
Комплексное лечение должен назначать квалифицированный врач.
Особые указания
• При применении лекарства следует исключить возможность его контакта с глазами;
• Не рекомендуется резко останавливать курс лечения. Обычно врачи назначают постепенное уменьшение дозы в течение нескольких дней или недели;
• В процессе понижения дозировки некоторые больные жаловались на дискомфорт в мышцах;
• Некоторые пациенты впадали в депрессию при отмене курса лечения. Если снижение объемов дневной дозы оказалось слишком быстрым, то врачи рекомендуют на время увеличить ее, а затем уменьшать в более мягком темпе;
• Употребление этого лекарства понижает скорость заживления рубцовых ранений или других повреждений в области носа. После операционного вмешательства его следует назначать с осторожностью;
• Для достижения необходимого терапевтического воздействия на организм необходимо строго придерживаться рекомендаций врача и не нарушать курс лечения;
• Если больной вынужден употреблять этот препарат дольше одного года, то рекомендуется регулярно проверять состояние слизистой у врача;
• Купить Тафен назаль можно без рецепта, но употреблять его без врачебного контроля не рекомендуется;
• При регулярном завышении рекомендуемой дозировки может произойти угнетение функции надпочечников.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности на любом триместре. При острой необходимости терапии грудное вскармливание необходимо приостановить.
Применение в детском возрасте
Были задокументированы случаи, когда продолжительный курс лечения негативно сказывался на темпах развития детей и подростков. Нарушения включали в себя как физические, так и психические отклонения. При появлении первых подозрений на данный побочный эффект рекомендуется обратиться к доктору и скорректировать дозу в сторону уменьшения.
Условия и сроки хранения
Танфен назаль в Москве реализуется свободно. Препарат необходимо хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.
Отзывы
Большинство отзывов об этом лекарстве положительные. Основная причина отрицательных отзывов – нарушение рекомендаций по применению.
Цены на Тафен назаль в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 377 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
Действующее вещество: будесонид;
1 мл суспензии содержит будесонида 1 мг (1 доза содержит будесонида 50 мкг)
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, эмульсия симетикона, пропиленгликоль, сахароза, натрия эдетат, кислота соляная концентрированная, вода очищенная.
Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
Фармакологические.
Глюкокортикостероиды (ГКС), применяемые для интраназального введения, относятся к лекарственным средствам первого выбора при лечении аллергического ринита. Они ингибируют позднюю и раннюю фазу аллергической реакции, уменьшают воспаление в верхних дыхательных путях и проявления назальных симптомов при аллергическом рините. При лечении аллергического ринита они так же эффективны, как и пероральные ГКС. Побочные эффекты при местном применением ГКС возникают нечасто и в основном ограничиваются слизистой оболочкой носа.
Будесонид является синтетическим ГКС лекарственным средством с выраженной местной противовоспалительным, антиэкссудативным, иммуносупресивною и антипролиферативным действием. При применении в терапевтических дозах почти не оказывает резорбтивного действия.
Противовоспалительное действие обусловлено влиянием на метаболизм арахидоновой кислоты, а именно — угнетением образования медиаторов воспаления. Препарат ингибирует высвобождение биологически активных веществ, обусловливающих развитие и поддерживают воспалительную реакцию. Будесонид также сосудосуживающим действием, уменьшает воспалительный отек слизистой оболочки.
Будесонид увеличивает количество бета-адренорецепторов гладкой мускулатуры.
Препарат ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Будесонид обладает выраженным глюкокортикоидной и слабой минералокортикоидной действие. Важнейшим свойством будесонида мощная местная противовоспалительное действие и слабая системная активность, важно при длительной терапии.
Фармакокинетика.
Будесонид является смесью двух эпимеров в соотношении 1: 1. Эпимер 22R имеет в 2-3 раза большую активность, чем эпимер 22S.
Абсорбция . После назальной ингаляции 400 мкг будесонида максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,7 ч и составляет 1 нмоль / л. Симптомы аллергического ринита уменьшаются через 2-3 дня после начала лечения.
После назальной ингаляции примерно 20% введенного будесонида попадает в системный кровоток. Системная биодоступность будесонида низкая, так как примерно 90% абсорбированного вещества инактивируется вследствие метаболизма «первого прохождения» в печени.
Распределение . Вследствие хорошего распределения в тканях и связывания с белками плазмы объем распределения 22R эпимер составляет 425 л, 22S эпимер — 245 л; общий объем распределения для двух эпимеров достигает 301 л.
Метаболизм. Будесонид быстро и почти полностью метаболизируется в печени. Эпимеры 22S и 22R биотрансформируются в 6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон соответственно. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов составляет менее 1% от активности будесонида.
Вывод . Метаболиты в основном выводятся почками (70%). Период полувыведения составляет 2-3 часа.
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита, неаллергических ринитов и назальных полипов.
Повышенная чувствительность к будесонида или к любому другому ингредиенту препарата. Нелеченная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция дыхательной системы, активная форма туберкулеза легких, субатрофический ринит.
Информация о сотрудничестве будесонида с другими лекарственными средствами для лечения ринита отсутствует. В метаболизме будесонида принимает участие CYP3A4. Ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин) могут приводить к заметному повышению уровней будесонида в плазме крови. Поскольку рекомендации по дозированию отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением ингибиторов CYP3A4 и будесонида должно быть как можно больше. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Повышение концентрации будесонида в плазме крови и усиление действия кортикостероидов наблюдалось у женщин, которые одновременно принимали эстрогены и контрацептивные стероиды, но такое действие не отличалась при применении в низких комбинированных пероральных контрацептивов. Из-за возможности угнетения функции надпочечников АКТГ-тест для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения).
Побочные эффекты системного характера при применении ГКС могут наблюдаться, если их принимать в больших дозах и длительное время. Потенциально возможные системные побочные эффекты синдром Кушинга или кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, замедление роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, также возможное влияние на психомоторную активность, нарушения сна, нервозность, депрессивные или агрессивные состояния (преимущественно у детей). Вероятность возникновения нежелательных системных эффектов может быть увеличена у пациентов с циррозом печени и гипотиреоидизме.
Пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известных ингибиторов активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) приводит к росту системной экспозиции будесонида. Следует избегать совместного лечения с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Были сообщения о замедлении роста у детей, получающих ГКС в виде назального спрея в рекомендованных дозах. Детям, получающим длительное лечение интраназальными кортикостероидами, рекомендуется регулярно контролировать параметры роста. Польза от терапии ГКС следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста. Если рост замедляется, следует постепенно снижать дозу до эффективной низкой.
Лечение дозами, выше рекомендованных, может завершиться развитием надпочечниковой недостаточности. В группу риска также могут принадлежать пациенты, которым требовалась неотложная терапия высокими дозами ГКС или длительное лечение высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.
Специальных оговорок требуют пациенты с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями дыхательных путей и больные туберкулезом, поскольку глюкокортикоиды могут маскировать признаки инфекции. В частности, при применении ГКС может развиться кандидоз слизистой оболочки.
Через ингибирующее влияние ГКС на заживление ран спрей не рекомендуется применять больным с носовыми кровотечениями, пациентам с герпетической инфекцией полости рта, носа или области вокруг глаз, пациентам с язвами на слизистой оболочке носа, недавно перенесенной травмой или операцией на носовой полости.
При возникновении симптомов со стороны глаз, вызванных аллергическим ринитом, иногда может потребоваться комплексное лечение.
Снижена печеночная функция может влиять на фармакокинетику кортикостероидов.
Особого внимания требуют пациенты, которые переходят из пероральных стероидов на интраназальные, поскольку в них в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников. При переходе с терапии пероральными стероидами может наблюдаться уменьшение системного действия ГКС, может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, ринита, экземы и мышечно-суставной боли. В редких случаях возможны такие симптомы как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, что указывает на системную недостаточность ГКС. В таких случаях может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида. Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается.
Специальных оговорок требуют пациенты, больные бронхиальной астмой — быстрое снижение доз ГКС может вызвать тяжелое ухудшение заболевания.
Отмена лечения Тафен ® назаль должно происходить постепенно. При уменьшении дозы у некоторых пациентов могут отмечаться симптомы отмены, например, мышечная боль, повышенная утомляемость, депрессия. Если наблюдаются признаки надпочечниковой недостаточности, дозу ГКС временно следует увеличить, возобновляя их постепенную отмену в дальнейшем.
Пациентов следует проинформировать, что полный эффект будесонида после интраназального применения достигается через несколько дней лечения. Лечение сезонного ринита следует начинать до начала воздействия аллергенов, если это возможно. Лечение препаратом можно начинать только после теста на переносимость будесонида.
При длительном применении препарата рекомендуется 1-2 раза в год проводить исследования слизистой носовой полости и глотки с целью своевременной диагностики атрофического ринита или фаренгиального кандидоза.
Тафен ® назаль содержит пропиленгликоль, который может иметь раздражающее воздействие на кожу и слизистую оболочку. Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут спровоцировать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную), в том числе бронхоспазм.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению будесонида беременным ограничены. Исследования на животных показали влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, на обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенные.
Следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск. Если использование кортикостероидов нельзя избежать, следует отдавать предпочтение ингаляционным формам сравнению с оральными, потому что их системное действие менее выражено.
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства Тафен ® назаль во время кормления грудью не ожидается никакого влияния на ребенка. Возможность применения препарата в период кормления грудью, следует рассматривать в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Лекарственное средство Тафен ® назаль предназначен только для назального применения.
Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.
Начальная доза составляет 400 мкг будесонида в сутки: 2 дозы по 50 мкг будесонида (2 нажатия) в каждую ноздрю 2 раза в сутки.
Обычная поддерживающая доза составляет 200 мкг будесонида в сутки: 1 дозу по 50 мкг будесонида в каждую ноздрю 2 раза в сутки или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз в сутки утром. Поддерживающая доза должна быть низкой эффективной дозой, устраняет симптомы ринита.
Максимальная разовая доза — 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза — 400 мкг.
Курс лечения — не более 3 месяцев.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярно и правильно применять препарат. Эффект наступает после нескольких дней лечения.
Если прием дозы был пропущен, препарат следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1:00 до приема следующей дозы.
При прекращении приема препарата дозу снижать постепенно.
Инструкция по применению спрея.
Правильное применение препарата Тафен ® назаль обеспечивает снижение частоты побочных реакций и улучшает лечебный эффект.
1. Перед применением необходимо тщательно очистить ноздри раствором натрия хлорида.
2. Снять колпачок с флакона.
3. Встряхнуть флакон.
4. При использовании флакона выпустить некоторое количество спрея в воздух. Нажать назальный адаптер несколько раз до появления легкого тумана. Повторить процедуру, если препарат Тафен ® назаль не применялись в течение нескольких дней. Если адаптер заблокирован, нужно аккуратно нажать на него и прочистить (см. Процедура очистки адаптера ).
5. Наклон голову вперед, чтобы видеть пальцы ног. Вставить насадку в левую ноздрю и направить ее к внешней стенке.
6. Надавить адаптер для выдавливания одной порции спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
7. Вставить насадку в правую ноздрю и направить ее к внешней стенке, выдавить одну порцию спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
8. После использования вытереть адаптер чистой тканью и надеть колпачок. Хранить флакон в вертикальном положении колпачком вверх.
Процедура очистки адаптера.
Надо регулярно очищать адаптер и колпачок: осторожно наклонить адаптер вниз, промыть его теплой и ополоснуть холодной водой, затем высушить на воздухе. Осторожно вернуть адаптер в исходное положение и надеть колпачок.
Если назальный адаптер заблокирован, его нужно смочить в теплой воде и очистить, как описано выше. Нельзя применять для этого иголки или другие острые предметы.
Дети.
Препарат назначать детям в возрасте от 6 лет.
Случайная передозировка будесонидом не влечет к возникновению явных клинических симптомов. Возникновение острой передозировки препарата маловероятно. При длительном применении, введении высоких доз или одновременном применении с другими ГКС будесонид может вызвать появление системных побочных эффектов, таких как недостаточность функции надпочечников и гиперкортицизм. Доказано, что трилон Б вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг / мл. Препарат Тафен ® назаль включает в качестве вспомогательного вещества 0,1 мг / мл трилон Б.
Лечение. ОСОБЫЕ.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено из-за недостаточности данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд, дерматит очень редко — анафилактические реакции, отек Квинке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — образование синяков.
Со стороны органа зрения: неизвестно — глаукома, катаракта (при длительном лечении).
Со стороны дыхательной системы: часто — выделения из носа и образование корок в начале лечения; боль в носу, раздражение слизистой оболочки носа (чихание, жжение и сухость), незначительная геморрагическая секреция, носовое кровотечение (сразу после применения), кашель, очень редко — образование язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, одышка, свистящее дыхание, охриплость голоса, кандидоз и атрофия слизистой оболочки, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: очень редко — дисфония, утомляемость, головокружение.
Психические нарушения: редко — беспокойство, нервозность, депрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей); частота неизвестна — нарушение сна, тревожное состояние, психомоторная гиперактивность, агрессия.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — сухость во рту, сухость в горле, тошнота и потеря обоняния.
Со стороны эндокринной системы: редко — признаки и симптомы побочных эффектов, типичные для системных кортикостероидов, в том числе угнетение функции коры надпочечников и задержка роста у детей и подростков, симптомы гиперкортицизма (гиперфункции коры надпочечников), синдром Кушинга, сердцебиение.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: редко — остеопороз (при длительном применении), снижение минеральной плотности костной ткани.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 мл суспензии (200 доз) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.