Nemolix plus таблетки турецкие инструкция по применению

Контакты для обращений

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)

141345 Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11 Тел./факс: +7 (495) 956-29-30 E-mail: info@sotex.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг

Один пакетик содержит

активное вещество — нимесулид 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат (кремофор А25), кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, ароматизатор апельсиновый.

Гранулы желтоватого цвета. При растворении гранул в 100 мл воды образуется суспензия светло-желтого цвета.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Нимесулид.

Код ATX М01АХ17

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TСmax) — 1.5-2.5 ч. Связь с белками плазмы — 95 %, с эритроцитами — 2 %, с липопротеинами — 1 %, с кислым альфа1-гликопротеином — 1 %. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Максимальная концентрация (Сmaх) — 3.5-6.5 мг/л. Объем распределения — 0.19-0.35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40 %), синовиальную жидкость (43 %). Легко проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25 %), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и др.). Период полувыведения (T1/2) нимесулида — 1.56-4.95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2.89-4.78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65 %) и с желчью (35 %), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от других НПВП селективно подавляет циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов (Pg) в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза Pg в здоровых тканях).

— лечение острых болей

— симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом

— лечение первичной дисменореи

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Внутрь.

Содержимое 1 пакетика гранулята растворяют в 80-100 мл воды. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг (1 пакетик) 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза — 200 мг.

Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени для минимизации риска развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приема препарата не должна превышать 15 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется снижения дозы для пациентов пожилого возраста. Рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.

Дети

Применение детям до 18 лет противопоказано.

часто (≥ 1/100, < 1/10):диарея, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов

иногда (≥ 1/1000, < 1/100): головокружение, гипертензия, одышка, запор, метеоризм, гастрит, зуд, сыпь, повышенная потливость, отеки

редко (≥ 1/10000, < 1/1000): анемия, эозинофилия, повышенная чувствительность, гиперкалиемия, чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения, нечеткое зрение, тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы, эритема, дерматит, дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, слабость, астения

очень редко (< 1/10000): тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, анафилаксия, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе), вертиго, расстройство зрения, астма, бронхоспазм, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка, гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гипотермия

— повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим компонентам препарата

— имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— имевшие место в прошлом гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе

— сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью

— алкоголизм, наркозависимость

— язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте

— наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

— серьезные нарушения свертывания крови

— серьезная сердечная недостаточность

— серьезная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин)

— печеночная недостаточность

— пациенты с симптомами простуды или гриппа

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период кормления грудью

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы

— при заболеваниях печени и повышении печеночных ферментов

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца (ИБС), сердечная недостаточность, гипертензия, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), пожилой возраст, длительное использование НПВП, одновременный прием антикоагулянтов (в т. ч. варфарин), антиагрегантов (в т. ч. АСК, клопидогрел), пероральных глюкокортикостероидов (ГКС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Одновременный прием препарата Немулекс с кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с препаратом Немулекс имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови.

Немулекс может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении препарата Немулекс и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии.

У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой «концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Немулекс может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении препарата Немулекс пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.

При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с препаратом Немулекс лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении препарата Немулекс менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Во время лечения препаратом Немулекс следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

Необходимо прекратить прием препарата в случае повышения температуры или развития на фоне его приема гриппоподобных симптомов.

Имеются сообщения о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид содержащих лекарственных препаратов. При появлении у пациентов, принимающих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или повышения уровня «печеночных» трансаминаз, препарат следует отменить. Таким пациентам повторное назначение нимесулида противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.

Во время лечения препаратом Немулекс  рекомендуется воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения Немулекса и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

У пациентов пожилого возраста повышена частота неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения, что может быть смертельно опасным для пациента.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки могут развиться в любой момент при применении препарата, которые могут не сопровождаться клинически выраженными симптомами (в т. ч. болевой синдром).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Рекомендуется лечение таких пациентов начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают одновременно низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, защищающих слизистую желудка (например, мисопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

У больных циррозом печени или с почечной недостаточностью с гипоальбу-минемией или гипербилирубинемией связывание нимесулида снижается.

У больных пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некроз. У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. Немулекс следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, апатия, желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нимесулида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля (взрослым — 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Формированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг.

По 2 г гранул в ламинированные пакетики из трехслойной фольги (полиэтилен, алюминий, бумага) или четырехслойной фольги (бумага, полиэтилен, алюминий, полиэтилен). По 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Российская Федерация, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11

Тел./факс: (495) 956-29-30

Эластин придает ткани упругость и способность восстанавливать свою форму после растяжения. Сульфатированные гликозаминогликаны (GAGs — Glycosaminglycans) — жизненно важные полисахариды, которые выступают в качестве структурных компонентов соединительной ткани, интерстициальной жидкости, скелетных структур и помогают замедлить прогрессирование дегенеративных изменений, которые происходят во время артроза, снимают боль в суставах, используется для формирования синовиальной жидкости и ее поддержки. Глюкозамин используется для формирования соединительной ткани, хрящей, сухожилий, волос, ногтей, клапанов сердца, синовиальной жидкости.

Хондроитин сохраняет воду в хрящевой ткани обеспечивая хорошую амортизационную способность суставов, уменьшает компрессию на суставы, ускоряет процесс заживления и улучшает работу сердечно-сосудистой системы

Состав

• подскарлупная оболочка яйца — 500 мг,
• Boswellin Super — экстракт босвелии Серрата (Boswellia serrata extract) — 75,0 мг,
• Curcumin C3 Reduct (95% тетрагидрокуркуминоидив) экстракт куркумы длинной (Curcuma longa extract) — 50,0 мг;

Другие компоненты:целлюлоза, поливинилпиролидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид.

Этот продукт не должен использоваться в качестве заменителя сбалансированного питания. Не является лекарственным средством.

Дата согласования: 25.08.2017

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Гранулы: желтоватого цвета.

Полученная суспензия: светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Нимесулид хорошо всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови после перорального приема однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг, достигается в среднем через 2–3 ч и составляет 3–4 мг/л.

AUC — 20·35 мг ч/л.

Связь с белками плазмы крови — до 97,5%.

Метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната.

Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в метаболизированном виде с калом выводится около 29%. T_1/2 составляет 3,2–6 ч.

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.

В исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–80 мл/мин), C_max нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и T_1/2 были на 50% выше, но находились в пределах значений, наблюдаемых у здоровых
добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.

острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);

симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;

гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в т.ч. нимесулида;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

гепатотоксические реакции на нимесулид (в анамнезе);

одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например другие НПВП);

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

подозрение на острую хирургическую патологию;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

тяжелые нарушения свертывания крови;

тяжелая сердечная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

алкоголизм, наркотическая зависимость;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: артериальная гипертензия; сахарный диабет; компенсированная сердечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; геморрагический диатез; курение; Cl креатинина 30–60 мл/мин, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез ПГ, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона и приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигоурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери.

Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о возможном увеличении риска самопроизвольного аборта, риска возникновения порока сердца и гастрошизиса при применении на ранних сроках беременности средств, блокирующих синтез ПГ. Абсолютный риск развития аномалии ССС увеличивается примерно с 1 до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

Данных о проникновении нимесулида в грудное молоко не имеется.

Применение препарата НЕМУЛЕКС^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Внутрь. Содержимое 1 пак. растворяют в 100 мл теплой воды. Суспензию применяют сразу после приготовления.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пак. 2 раза в сутки, после еды.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимость коррекции суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) препарат НЕМУЛЕКС^® противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью: применение препарата НЕМУЛЕКС^® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет — 200 мг.

Максимальная продолжительность курса лечения — 15 дней.

Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго.

Со стороны ССС: нечасто — повышение АД; редко — тахикардия, лабильность АД, приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных ферментов; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны водно-электролитного обмена: редко — гиперкалиемия.

Прочие: нечасто — периферические отеки; редко — недомогание, астения; очень редко — гипотермия.

ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и СИОЗС, например флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия, и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или АРА II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов ПГ при одновременном применении с НПВП (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВП в день применения аналога ПГ не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога ПГ на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

В связи с действием на почечные ПГ, ингибиторы синтетаз ПГ, в т.ч. нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно повышение АД, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные реакции..

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 ч, необходима индукция рвоты и/или назначение активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%). Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в т.ч. случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз), следует немедленно прекратить применение препарата НЕМУЛЕКС^® и обратиться к врачу.

Повторное применение препарата НЕМУЛЕКС^® у таких пациентов противопоказано.

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.

Во время применения препарата НЕМУЛЕКС^® пациент должен воздержаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Препарат НЕМУЛЕКС^® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

Препарат НЕМУЛЕКС^® следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, СИОЗС или антитромбоцитарные агенты, например ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат НЕМУЛЕКС^®, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение препарата НЕМУЛЕКС^® должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Нимесулид может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат НЕМУЛЕКС^® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например гиперлипидемия, сахарный диабет, курящие пациенты) препарат НЕМУЛЕКС^® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение препаратом НЕМУЛЕКС^® необходимо прекратить.

В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15 ХЕ в одном пакетике), и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету. Препарат НЕМУЛЕКС^® не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью фруктозы, дефицитом сахарозы-изомальтазы или синдромом глюкозо-
галактозной мальабсорбции.

При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения препарата НЕМУЛЕКС^® прием препарата должен быть прекращен.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактическое действие ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в т.ч. возникновению желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающих жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме препарата НЕМУЛЕКС^® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в т.ч. и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата НЕМУЛЕКС^® следует немедленно прекратить

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата НЕМУЛЕКС^® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось, поэтому в период применения препарата НЕМУЛЕКС^® следует соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния.

Фасовщик (первичная упаковка): К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/выпускающий контроль качества: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Продолговатые таблетки почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской (для дозировки 400 мг). Допускается мраморность на поверхности таблеток. С запахом апельсина.

Круглые таблетки почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы (для дозировки 200 мг). Допускается мраморность на поверхности таблеток. С запахом апельсина.

1 таблетка содержит:

Активное вещество: албендазол — 200 мг или 400 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон (тип В), натрия лаурилсульфат, повидон (К 25), аспартам, ароматизатор (апельсин), лактоза моногидрат.

Антигельминтные средства. Производные бензимидазола. Код ATX: Р02СА03.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Албендазол представляет собой бензимидазола карбамат с противогельминтной и антипротозойной активностью в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол оказывает ларвицидное, овицидное и противогельминтное действие, предположительно за счет ингибирования полимеризации тубулина. Это вызывает нарушение метаболизма гельминтов, включая энергетическое истощение, что приводит к обездвиживанию и уничтожению восприимчивых гельминтов.

Фармакодинамические эффекты

Кишечные инвазии и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма)

Албендазол активен в отношении кишечных паразитов, включая:

Нематоды

Ascaris lumbricoides (круглый гельминт)

Trichuris trichiura (власоглав)

Enterobius vermicularis (острица/кишечная угрица)

Ancylostoma duodenale (анкилостома)

Necator americanus (анкилостома)

Strongyloides stercoralis

Анкилостомы, которые вызывают ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожную форму).

Цестоды

Hymenolepsis папа (карликовый цепень)

Taenia solium (свиной цепень)

Taenia saginata (бычий цепень)

Трематоды

Opisthorchis viverrini и Clonorchis sinensis

Простейшие

Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis)

Системные гельминтозы

Албендазол эффективен в отношении тканевых паразитов, включая кистозный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis, соответственно. Албендазол также эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызываемого личинками Taenia Solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызываемого Gnathostoma spinigerum.

Албендазол (в клинических исследованиях) приводил к эрадикации кист или значимому уменьшению размера кист у 80 % пациентов с кистами, вызванными Echinococcus granulosus, которые получали лекарственное средство.

При исследовании кист на жизнеспособность после лечения албендазолом, 90 % кист были нежизнеспособными в лабораторных исследованиях или исследованиях на животных, при этом только 10 % кист были нежизнеспособными при отсутствии лечения. При лечении кист, вызванных Echinococcus multilocularis, небольшое количество пациентов достигли излечения, и у большинства пациентов наблюдалось улучшение или стабилизация заболевания при лечении албендазолом.

Фармакокинетика

Всасывание

Албендазол плохо всасывается (менее 5 %) после приема внутрь у человека.

Системный фармакологический эффект албендазола усиливается в случае, если дозу принимают с жирной пищей, которая увеличивает всасывание примерно в 5 раз.

Распределение

После перорального приема разовой дозы албендазола 400 мг вместе с завтраком концентрация в плазме его фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, составляет от 1,6 до 6,0 мкмоль/л.

Метаболизм

Албендазол быстро претерпевает метаболизм первого прохождения в печени и, как правило, не обнаруживается в плазме крови. Албендазола сульфоксид является основным метаболитом, который считается действующим веществом и обеспечивает эффективность при системных тканевых инфекциях.

Выведение

Время полувыведения из плазмы албендазола сульфоксида составляет около 8,5 часов. Албендазола сульфоксид и его метаболиты выводятся главным образом с желчью и только небольшая доля выделяется с мочой. Выведение из кист наблюдалось в течение нескольких недель после длительного применения высоких доз.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

Хотя исследования по изучению влияния возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида не проводились, данные у двадцати шести пациентов с эхинококковыми кистами (в возрасте до 79 лет) свидетельствуют о том, что показатели фармакокинетики аналогичны таковым у молодых здоровых лиц. Количество пожилых пациентов, получавших лечение по поводу эхинококкоза или нейроцистицеркоза, ограничено, однако каких-либо проблем при применении у пожилых пациентов не наблюдалось.

Нарушение функции почек

Исследования фармакокинетики албендазола у пациентов с нарушением функции почек не проводили.

Нарушение функции печени

Исследования фармакокинетики албендазола у пациентов с нарушением функции печени не проводили.

Кишечные инвазии и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма)

Краткосрочное лечение с применением низкой дозы.

Албендазол показан для лечения следующих клинических состояний, вызванных чувствительными кишечными гельминтами/простейшими (см. раздел «Фармакодинамика» для получения подробной информации по чувствительным гельминтам и простейшим): энтеробиоз;

анкилостомидозы (анкилостомоз и некатороз);

гименолепидоз;

тениоз;

стронгилоидоз;

аскаридоз;

трихуроз;

клонорхоз и описторхоз (Opisthorchic viverrini и/или Clonorchis sinensis);

ларвальный (личиночный) гельминтоз;

лямблиоз у детей.

Системные гельминтозы

Более длительное лечение с применением более высоких доз.

Албендазол показан для лечения следующих системных гельминтозов (см. раздел «Фармакодинамика» для получения подробной информации по чувствительным гельминтам):

— эхинококкоз

Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.

— кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus)

Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:

если хирургическое вмешательство неприемлемо;

перед хирургическим вмешательством;

после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, если произошла утечка содержимого кисты или если во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал;

после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.

— альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis)

Албендазол применяется для лечения пациентов с альвеолярным эхинококкозом:

при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов;

после паллиативного хирургического вмешательства;

после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.

— нейроцистицеркоз (инвазия, вызванная личиночной формой Taenia solium)

Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:

одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга;

арахноидальные или внутрижелудочковые кисты;

гроздевидные кисты.

— капилляриоз (инвазия, вызванная Capillaria philippinensis)

— гнатостомоз (вызывается Gnathostoma spinigerum и родственными видами)

трихинеллез (вызывается Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis)

токсокароз (вызывается Toxocara canis и другими родственными видами)

Кишечные инвазии и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма)

Каких-либо специальных процедур, таких как воздержание от пищи или очищение кишечника, не требуется.

Если пациент не выздоровел через три недели, показан второй курс лечения.

У некоторых людей, особенно у детей раннего возраста, могут наблюдаться затруднения при глотании целых таблеток, и им следует рекомендовать разжевать таблетки с небольшим количеством воды; в качестве альтернативы, таблетки могут быть размельчены.

Риска на таблетках предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция дозы не требуется, однако албендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Пациенты с нарушением функции печени» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку выведение почками албендазола и его основного метаболита, албендазола сульфоксида, незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако за пациентами с признаками нарушения функции почек следует проводить тщательное наблюдение.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику албендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед началом терапии албендазолом.

Системные гельминтозы

Албендазол следует принимать во время приема пищи (см. раздел «Фармакокинетика»). На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения албендазола в высоких дозах у детей в возрасте до шести лет, поэтому применение у детей младше шести лет не рекомендуется.

У некоторых людей, особенно у детей раннего возраста, могут наблюдаться затруднения при глотании целых таблеток и им следует рекомендовать разжевывать таблетки, запивая небольшим количеством воды; в качестве альтернативы, таблетки могут быть размельчены.

зависит от паразита-возбудителя, массы тела пациента, а также от тяжести инфекции:

Примечания:

— альвеолярный эхинококкоз: при кистозном эхинококкозе лечение обычно проводят в виде 28-дневных циклов. Возможно, будет необходимо лечение в течение нескольких месяцев или даже лет. Текущие данные по наблюдению свидетельствуют о том, что показатели времени выживаемости существенно улучшаются после длительного лечения. Непрерывное лечение приводило к очевидному излечению у небольшого числа пациентов.

— нейроцистицеркоз: пациенты, получающие лечение по поводу нейроцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию при необходимости. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения.

3- обычно требуется только один курс лечения, однако можно проводить дальнейшие курсы

при наличии положительных клинических и паразитологических данных.

Пациенты пожилого возраста

См. кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма).

Пациенты с нарушением функции почек

См. кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (кожная форма).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, предполагается, что нарушение функции печени будет оказывать значимое влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида. Пациенты с отклонением от нормы результатов функциональных проб печени (трансаминаз) должны быть тщательно обследованы перед началом терапии албендазолом, при этом лечение следует прекратить в случае, если уровни ферментов печени значимо увеличиваются или показатели развернутого анализа крови снижаются до клинически значимого уровня (см. раздел «Меры предосторожности и особые указания»).

Категории частот нежелательных реакций определяли, используя следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1.000 — < 1/100), редко (≥ 1/10.000 — < 1/1.000), очень редко (≥ 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Применение при кишечных инвазиях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)

Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль и головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение уровня ферментов печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением высоких доз)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения; очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

У пациентов с заболеваниями печени, такими как, эхинококкоз печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности и особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота).

При лечении пациентов с эхинококкозом наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с албендазолом.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто: небольшое или умеренное увеличение уровня ферментов печени; нечасто: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренное выпадение волос); очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: лихорадка

Повышенная чувствительность к албендазолу или любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

Албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью.

Лечение: симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Применение при кишечных инвазиях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность лечения с применением меньшей дозы)

С целью избежания приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует начинать лечение в течение первой недели менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность.

При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться неврологические симптомы, например, судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными лекарственными средствами.

Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением более высоких доз)

Лечение албендазолом сопровождалось легким и умеренным повышением уровней печеночных ферментов. Уровни печеночных ферментов обычно нормализуются после прекращения лечения. Были также получены сообщения о случаях гепатита (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом каждого цикла лечения, а также, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения следует проводить функциональные пробы печени. При значимом увеличении уровней печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормы) лечение албендазолом следует прекратить. Лечение албендазолом можно возобновить после возвращения уровней печеночных ферментов к норме, но за пациентами следует тщательно наблюдать на предмет рецидива.

Албендазол вызывает угнетение функции костного мозга, и, поэтому, в начале и через каждые две недели каждого 28-дневного цикла следует выполнять анализ крови. У пациентов с заболеваниями печени, в том числе эхинококкозом печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга, приводящее к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении; поэтому у таких пациентов требуется более тщательный мониторинг форменных элементов крови. Лечение албендазолом следует прекратить в случае, если наблюдается клинически значимое снижение количества форменных элементов крови (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»), С целью избежания приема албендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует:

начинать лечение после получения отрицательного результата теста на беременность. Данный тест следует повторить как минимум один раз до начала следующего цикла;

рекомендовать применение эффективных мер контрацепции во время и в течение одного месяца после завершения лечения албендазолом по поводу системной инфекции.

У пациентов, получающих лечение албендазолом по поводу нейроцистицеркоза, могут возникнуть симптомы, связанные с воспалительной реакцией после гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). Лечение должно включать соответствующие стероиды и противосудорожные лекарственные средства. Рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов для предотвращения гипертонических церебральных явлений в течение первой недели лечения. При лечении албендазолом может обнаружиться уже существующий нейроцистицеркоз, особенно в районах с высокой распространенностью тениоза. У пациентов могут наблюдаться неврологические симптомы, например, судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, при этом следует немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными лекарственными средствами.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают концентрацию метаболита албендазола в плазме крови, который обеспечивает системную эффективность лекарственного средства. Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать концентрации активного метаболита албендазола (албендазола сульфоксида) в плазме крови. Клиническая значимость данного явления неизвестна, однако это может привести к снижению эффективности, особенно при лечении системных гельминтозов. Следует контролировать эффективность, при этом может потребоваться применение альтернативных схем лечения или лекарственных средств.

Применение во время беременности и в период лактации

Беременность

Албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью (см. раздел «Противопоказания»),

Период лактации

Адекватные данные по применению лекарственного средства во время лактации у человека и животных отсутствуют.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По одной таблетке дозировкой 400 мг и по две таблетки дозировкой 200 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, ул. Минская, д. 2а, 223141, г. Логойск, тел./факс: +375 1774 53 801, e-mail: .