Neoflor инструкция по применению на русском

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Неофлокс®

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 400 мг/100 мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество — моксифлоксацина гидрохлорид 436 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, 0.1 М кислота хлороводородная, натрия гидроксид раствор 0.2%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бледно-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

После однократной инфузии Неофлокса® в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация препарата (Сmax) достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26% по сравнению с величиной этого показателя при приеме препарата внутрь. Экспозиция препарата, определяемая по показателю AUC (площадь под кривой соотношения концентрация-время) и равная 39 мг*ч/л, незначительно превышает таковую при приеме препарата внутрь (35 мг*ч/л). Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91%.

После многократных внутривенных инфузий препарата в дозе 400 мг продолжительностью 1 час пиковые и минимальные концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) достигали значения от 4,1 мг/л до 5,9 мг/л и от 0,43 мг/л до 0,84 мг/л соответственно. В стабильном состоянии воздействие препарата в пределах интервала дозирования примерно на 30% выше, чем после первой дозы. Средние стабильные концентрации, равные 4,4 мг/л, достигаются в конце первого часа инфузии.

Распределение

Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Наблюдается большая площадь под фармакокинетической кривой AUC (AUCnorm = 6 кг*часов/л) с равновесным объемом распределения (Vss) моксифлоксацина приблизительно 2 л/кг. Пиковая концентрация моксифлоксацина в слюне выше, чем в плазме. В исследованиях ин-витро и ин-виво в диапазоне концентраций от 0,02 мл/л до 2 мл/л связывание моксифлоксацина с белками составило примерно 45% независимо от концентрации препарата.

Моксифлоксацин в основном связывается с альбуминами плазмы.

Наблюдается высокий пик свободной концентрации > 10xMIC в связи с низким объемом.

Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биологическая ткань), в носовых пазухах и полипах, в очагах воспаления. В слюне, интерстициальной жидкости (межмышечной и подкожной) определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии.

Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах.

После разовой дозы моксифлоксацина 400 мг при обоих путях введения наблюдались сопоставимые максимальные концентрации по сравнению с плазменной концентрацией в различных тканях-мишенях.

Метаболизм

После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Данные метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не обладают антимикробной активностью, Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

Независимо от способа применения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме крови в концентрации более низкой, чем концентрация неизмененного моксифлоксацина.

Выведение

Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 мл/мин до 246 мл/мин. Почечный клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин происходит путем частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках. Сочетанное применение ранитидина и пробенецида не влияет на почечный клиренс препарата. Независимо от пути введения исходное вещество моксифлоксацин почти полностью 96-98% метаболизируется до метаболитов II стадии метаболизма без признаков оксидативного метаболизма.

Пожилые пациенты

Различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

ПолВыявлены различия (33%) в фармакокинетике (AUC, Cmax) между лицами мужского и женского пола. Выявленные различия в AUC и Cmax объяснялись различиями в массе тела, а не половой принадлежностью. Таким образом, они клинически не значимы.

Этнические различия

Возможные межэтнические различия изучались в европеоидной, японской, негроидной и других этнических группах. Клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина<30 мл/мин/1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследование концентрации моксифлоксацина в плазме у пациентов с нарушенной функцией печени от легкой до тяжелой (стадия А до стадии С по Чайлд-Пью) не выявило клинически значимых различий в сравнении со здоровыми добровольцами или пациентами с нормальной функцией печени, соответственно (см. также в разделе «Особые указания» использование у пациентов с циррозом печени).

Фармакодинамика

Механизм действия

Моксифлоксацин – противомикробное средство из группы фторхинолонов, действует бактерицидно. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV – важных ферментов, контролирующих топологию ДНК (отвечающих за репликацию, репарацию и транскрипцию ДНК микробной клетки).

Бактерицидное действие моксифлоксацина зависит от его концентрации. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом близки к минимальным ингибирующим концентрациям.

Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие на бактерии, резистентные к β-лактамам и макролидам.

Резистентность

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность препарата. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и Моксифлоксацином не отмечается. Плазмидоопосредованная резистентность до сих пор не наблюдалась.

Установлено, что C8-метокси-группа в структуре препарата повышает активность против грамположительных микроорганизмов и способствует снижению развития мутантов селекции резистентных грамположительных бактерий по сравнению с C8-H-группой. Наличие азабициклоструктуры в положении С7 в структуре предотвращает активный эффлюкс (т.е. активный выброс фторхинолона из клетки), механизм, лежащий в основе развития устойчивости микроорганизмов к фторхинолонам.

Резистентность к Моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7 – 10-10). Многократное воздействие препарата на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к Моксифлоксацину.

Данные о восприимчивости ин витро

Восприимчивые микроорганизмы:

Грамположительные бактерии:

— Gardnerella vaginalis

— Streptococcus pneumoniae (включая мультирезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae (MDRSP)), включая штаммы, известные как PRSP (пенициллин-резистентный St.Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ≥ 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол

— Streptococcus pyogenes (группа А)*

— Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* и S. intermedius*)

— Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

— Streptococcus agalactiae

— Streptococcus dysgalactiae

— Staphylococcus aureus (восприимчивые к метициллину штаммы)*

— коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) восприимчивые к метициллину штаммы

Грамотрицательные бактерии

— Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*

— Haemophillus parainfluenzae*

— Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*

— Bordetella pertussis

— Legionella pneumophilia Acineto bacterbaumanii

— Proteus vulgaris

Анаэробы:

— Fusobacterium spp

— Porphyromonas spp

— Prevotella spp

— Propionibacterium spp

Атипичные:

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti

Промежуточные микроорганизмы:

Грамположительные бактерии:

— Enterococcus faecalis* (только восприимчивые к ванкомицину и гентамицину штаммы)

— Enterococcus avium*

— Enterococcus faecium*

Грамотрицательные бактерии:

— Escherichia coli* 

— Klebsiella pneumoniae* 

— Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii*

— Enterobacter species (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

— Enterobacter cloacae*

— Pantoea agglomerans

— Pseudomonas fluorescens

— Burkholderia cepacia

— Stenotrophomonas maltophilia

— Proteus mirabilis* 

— Morganella morganii

— Neisseria gonorrhoea** 

— Providencia species (P. rettgeri, P. stuartii)

Анаэробы:

— Bacteroide ssp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

— Peptostreptococcus spp*

— Clostridium spp*

Резистентные

Грамположительные:

— Staphylococcus aureus (метициллин/офлоксацин резистентные штаммы) +

— коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) резистентные к метициллину штаммы

Грамотрицательные

— Pseudomonas aeruginosa

*/** Чувствительность к Моксифлоксацину подтверждена клиническими

данными.

+ Применение Моксифлоксацина рекомендуется при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA). При подозрении или подтверждении, что инфекция вызвана данными штаммами (MRSA), необходимо начать лечение соответствующим антибиотиком.

Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов микроорганизмов может варьировать со временем в зависимости от географической зоны.

Желательно иметь информацию о локальной резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Вышеупомянутая информация служит в качестве руководства по определению чувствительности микроорганизмов к Моксифлоксацину.

Показания к применению

Неофлокс®, раствор для инфузий показан для лечения следующих заболеваний:

— внебольничная пневмония

— осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки

Моксифлоксацин следует назначать только в том случае, когда считается неприемлемым применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для первоначального лечения этих инфекций.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемый режим дозирования Моксифлоксацина для перечисленных выше показаний составляет 400 мг 1 раз в день (100 мл раствора для инфузий) и эта дозировка не должна быть превышена.

Длительность терапии

Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффектом.

На начальных этапах лечения может применяться раствор Моксифлоксацин для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии клинических показаний препарат может быть назначен внутрь в таблетках.

Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей:

Внебольничная пневмония — рекомендованная общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) — 7-14 дней.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей — общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) — 7-21 день.

Осложненные внутрибрюшные инфекции — общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) составляет 5-14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Этнические различия

Изменения режима дозирования в этнических группах не требуется

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени, изменения режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (включая клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Инструкция по использованию

Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут.

Раствор Моксифлоксацина можно вводить напрямую или через Т-образный катетер с совместимыми растворами для инфузий.

Смесь раствора Моксифлоксацина с приведенными ниже инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 часов при комнатной температуре, в связи с чем их можно рассматривать как совместимые с Моксифлоксацином растворы для инфузий:

• Вода для инъекций

• Натрия хлорид 0,9%

• Натрия хлорид 1 молярный

• Глюкоза 5%

• Глюкоза 10%

• Глюкоза 40%

• Ксилит 20%

• Раствор Рингера

• Раствор Рингера лактата

Если раствор Моксифлоксацина назначается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно. Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении может происходить выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре. Раствор должен храниться в оригинальной упаковке.

Следует вводить только прозрачный раствор.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях и полученные из сообщений в ходе пост-маркетинговых наблюдений, с моксифлоксацином 400 мг раз в сутки, вводимым внутривенно или принимаемым перорально (только внутривенно, последовательное применение (в/в / перорально) и перорально), классифицированы ниже по частоте проявления:

Помимо тошноты и диареи, все остальные побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%.

В рамках каждой группы частоты, побочные действия представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота определяется следующим образом:

— часто (≥ 1/100 до < 1/10)

— нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

— редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

— очень редко (< 1/10000)

Следующие побочные действия имеют более высокую частоту в подгруппе пациентов, получающих препарат внутривенно с или без последующего перехода на пероральные лекарственные формы:

В очень редких случаях сообщается о следующих побочных реакциях на фоне применения других фторхинолонов, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

-известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— пациенты с историей заболеваний/повреждений сухожилия, связанных с применением хинолонов

И в доклинических исследованиях, и в исследованиях с участием людей, наблюдались изменения в электрофизиологии сердца после применения моксифлоксацина в форме удлинения интервала QT на ЭКГ. По соображениям безопасности, применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с:

— врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервалом QT

— нарушением электролитного баланса, в частности, при некорректируемой гипокалиемии

— клинически выраженной брадикардии

— клинически выраженной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка

— симптоматической аритмией в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Из-за ограниченных клинических данных, моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушенной функцией печени (класс С по Чайлд-Пью), и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Лекарственные взаимодействия

Не требуется коррекция дозировки при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальций-содержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробеницидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с Моксифлоксацином).

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином фармакокинетика, протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО (международного нормализованного отношения)

У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с Моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между Моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных противосвертывающих препаратов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз препарата у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.

Активированный уголь

При внутривенном введении с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20%) вследствие адсорбции препарата в просвете желудочно-кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции.

Пищевые и молочные продукты

Всасывание препарата не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты). Моксифлоксацин можно принимать независимо от приема пищи.

Несовместимость

С раствором Моксифлоксацина несовместимы следующие растворы:

• раствор натрия хлорида 10% и 20%

• раствор натрия гидрокарбоната 4,2% и 8,4%

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем необходимо немедленно информировать врача.

Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, в некоторых случаях после первого применения препарата. В этих случаях Моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.

При применении Моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Учитывая, что женщины имеют тенденцию к удлинению интервала QT в сравнении с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам, способствующим удлинению интервала QT. Пожилые пациенты могут быть также более чувствительны к таким препаратам.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут). Однако у пациентов с пневмонией не было выявлено корреляции между концентрацией препарата в плазме крови и удлинением интервала QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». При приеме препарата не отмечалось кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. Однако, у пациентов с определенными состояниями, предрасполагающими к аритмиям, при применении Моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

В связи с этим следует избегать назначения препарата, у следующих пациентов, поскольку опыт применения Моксифлоксацина у таких пациентов ограничен:

— с удлинением интервала QT

— с нелеченной гипокалиемией

— которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол),

Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью, поскольку аддитивный эффект моксифлоксацина не может быть исключен при следующих состояниях:

— у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты)

— у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда

— у пациентов с циррозом печени, поскольку наличие удлинения интервала QT у них не может быть исключено

— у женщин или пожилых пациентов, которые могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.

При применении Моксифлоксацина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков печеночной недостаточности, перед тем как продолжить лечение, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях развития буллезных кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (потенциально опасного для жизни). При появлении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек также следует незамедлительно проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение.

Поскольку применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая Моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков, этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть назначена соответствующая терапия немедленно. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у больных с миастенией, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.

На фоне терапии фторхинолонами, в том числе Моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия; имелись отдельные случаи их развития в течение нескольких месяцев после завершения терапии. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при применении Моксифлоксацина реакций фоточувствительности не отмечалось, ни в специально разработанных клинических исследованиях, ни в условиях обычной клинической практики. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Изучение активности моксифлоксацина «ин витро» показало, что возможно взаимодействие с культурой Mycobacterium благодаря супрессии микобактериального роста, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих Моксифлоксацин.

При применении хинолонов, в том числе Моксифлоксацина сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипоэстезии, дисэстезии или слабости. При развитии симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость у пациентов, находящихся на лечении Моксифлоксацином, следует незамедлительно проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение.

Психические реакции могут появиться даже после первого применения препаратов фторхинолонового ряда, включая Моксифлоксацин.

В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до развития суицидальных мыслей или поведения с тенденцией к самоповреждению.

Если у пациента развиваются указанные реакции, необходимо прекратить лечение Моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у психотических пациентов или у пациентов, у которых в анамнезе имеется психиатрическое заболевание.

Учитывая широкую распространенность и возрастание частоты фторхинолонрезистентных форм инфекции Neisseriagonorrhoeae, рекомендуется назначать монотерапию Моксифлоксацином у пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза после исключения резистентности N. gonorrhoeae к фторхинолонам.

Если резистентность инфекции Neisseriagonorrhoeae к фторхинолонам не может быть исключена, дополнительно к терапии Моксифлоксацина следует рассмотреть вопрос назначения соответствующего антибиотика, который действует против N. gonorrhoeae (например, цефалоспорины).

Для пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия (при застойной сердечной недостаточности, почечной недостаточности, нефротическом синдроме и т.п.) следует принимать во внимание дополнительный прием натрия с раствором для инфузий.

Беременность и период лактации

Безопасность Моксифлоксацина при беременности не установлена. Обратимое повреждение суставов описано у детей, получавших некоторые хинолоновые антибиотики, однако не сообщалось об аналогичном эффекте, вызванным воздействием на плод. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Следовательно, применение Моксифлоксацина в период беременности противопоказано.

Данные о применении Моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Поэтому применение Моксифлоксацина у кормящих женщин противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Фторхинолоны, включая Моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или управлять механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС.

Передозировка

Симптомы — однократные дозы до 1200 мг и многократные дозы по 600 мг в течение 10 дней назначались здоровым людям и не сопровождались какими-либо побочными эффектами.

Лечение — в случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЕВРОЛАЙФ ХЕЛТКЕР ПВТ. ЛТД.

Хасра №520, Бхагванпер, Рурки, Харидвар район (Уттараханд), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД.

г. Ривер Вэлли Роуд, Сингапур

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан: принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

050001, РК, Алматы, ул. Шевченко, 165Б, офис 307

тел.: +7 777 805 11 16

+7 705 170 88 25

+7 705 170 88 76 (24-х часовая доступность)

факс: +7 727 379 42 58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz