Неоваскулген инструкция по применению цена купить

Состав

Дезоксирибонуклеиновая плазмидная кислота pCMV-VEGF165, моногидрат декстрозы, додекагидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата.

Форма выпуска

Лиофилизат для суспензии в виде белого порошка для в/м введения в стеклянном флаконе в картонной упаковке №1.

Фармакологическое действие

Стимулирующее репарацию тканей.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Неоваскулген относится к геннотерапевтическим препаратам и содержит человеческий ген VEGF 165 в форме сверхскрученной плазмиды высокой степени очистки, кодирующий процесс синтеза фактора роста сосудистого эндотелия под контролем управляющего участка ДНК. В основе такого механизма действия, который носит название терапевтического ангиогенеза лежит использование запрограммированного процесса эволюционного образования и роста сосудов.

Рекомбинантная ДНК включает большое число компонентов. При проникновении внутрь клеток человека молекул такой плазмиды начинается процесс выработки VEGF, который стимулирует клетки эндотелия, что в свою очередь, приводит к васкуляризации (росту кровеносных сосудов) в области введения. Клетки эндотелия принимают участие в презентации антигенов, вазоконстрикции и вазодилатации, а также являются важнейшими элементами кровеносных сосудов (артерий, вен, капилляров). Активизация рецепторов VEGF 1 и 2 типа позволяет вовлечь в процесс ангиогенеза различные внутриклеточные рецепторные сигнальные каскады.

Препарат Неоваскулген создан с целью снижения частоты смертности и ампутаций конечности у больных с заболеваниями нижних конечностей, сопровождающихся хронической ишемией, в частности у пациентов с окклюзивным поражением перифирических артерий, которым по различным причинам стандартная реваскуляризация не может быть проведена.

Неоваскулген стимулирует образование и рост кровеносных коллатеральных сосудов. В свою очередь, создание и развитие микроциркуляторного русла в ткани ишемизированной нижней конечности повышает насыщение их кислородом, снижает болевой синдром, способствует заживлению язв, увеличивает длительность безболевой ходьбы, и в целом, снижает показатели инвалидизации и улучшает качество жизни больного. Лечебное действие препарата сохраняется до двух лет.

Фармакокинетика

Данных нет.

Показания к применению

В комплексной лечении ишемии нижних конечностей с целью реваскуляризации ишемированных участков.

Противопоказания

Беременность и лактация, возраст до 18 лет, высокая чувствительность к препарату.

Побочные действия

Крайне редко — аллергические реакции.

Неоваскулген, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Неоваскулген вводят после обработки кожи в/м в дозировке 1,2 мг дважды с интервалом в 14 дней в место близкое к ишемизированному участку. Вводить препарат дробно несколькими уколами с максимально возможной инфильтрацией раствором всего массива мышц пораженного участка. Лиофилизат растворяют в 1,2 мл воды для инъекций. Препарат должен полностью раствориться. Раствор перед введением должен быть комнатной температуры.

Введение препарата осуществляется в стационаре или в амбулаторных условиях под наблюдением врачей.

Передозировка

Нет достоверных данных.

Взаимодействие

Выраженной клинической симптоматики взаимодействия Неоваскулгена с другими ЛС не наблюдалось.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Условия хранения

В сухом месте при температуре 2-8°С.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Неоваскулген не имеет аналогов.

Отзывы о Неоваскулгене

Согласно отзывам врачей применение Неоваскулгена в комплексном лечении больных хронической ишемией нижних конечностей достоверно повышает эффективность лечебного процесса и приводит к регрессу паталогической симптоматики.

Применение генной конструкции vegf 165 хорошо переносится больными и является безопасным. Среди пациентов отзывов чрезвычайно мало. Кроме высокой эффективности пациенты жалуются на чрезвычайно высокую стоимость препарата.

Цена Неоваскулгена, где купить

Цена одного флакона 5 мл лиофилизата Неоваскулген 1,2 мг варьирует в пределах 67300 — 132000 рублей за флакон. Купить Неоваскулген в большинстве аптек Москвы и других городов можно только по предварительному заказу.

Инструкция по применению

Немного фактов

Несбалансированное питание и малоподвижный образ жизни приводят к сосудистым нарушениям. Употребление чрезмерно жирной пищи вызывает накопление холестерина в организме человека, который, в свою очередь, имеет склонность откладываться на стенках сосудов в виде бляшек и препятствует нормальному кровотоку. Это один из механизмов развития заболевания под названием «атеросклероз». Нарушение микроциркуляции в тканях приводит к гипоксии и ишемизированные участки поддаются некрозу. Доставка кислорода уменьшается, а область поражения увеличивается, что может привести к летальному исходу. Во многих случаях приходится удалять конечность из-за омертвевших и нефункционирующих тканей.
Препарат Неоваскулген разработан для запуска репаративных механизмов и стимуляции образования новых сосудов. За счет усиленной васкуляризации ткани обогащаются необходимым количеством кислорода. Применение лекарственного средства позволяет снизить частоту ампутаций и уровень летальности у больных, страдающих от хронической ишемии конечностей. Это шанс для больных с окклюзионным поражением периферических артерий, которым невозможно провести стандартную реваскуляризацию.

Фармакологический эффект

Действующий компонент средства Неоваскулген представляет собой дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), необходимую для кодирования эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Медикамент разработан с помощью технологии генетической инженерии. ДНК состоит из регулирующей части, отвечающей за процессы транскрипции генетического материала, и гена, за счет экспрессии которого синтезируется эндотелиальный фактор роста сосудов. VEGF, в свою очередь связывается с рецепторами и запускает каскад реакции, направленных на ангиогенез. В месте введения вещества стимулируется деление и миграция эндотелиальных клеток, что необходимо для образования новых сосудов. Эндотелиальные клетки обладают рядом важных физиологических свойств. Они участвуют в сокращении и расслаблении сосудов, в презентации антигена и других процессах иммунного ответа. Васкуляризация тканей обеспечивает доставку кислорода к ним и предотвращает возникновение ишемии. Оксигенация останавливает развитие некротической гибели тканей конечности. Нормализация уровня кислорода способствует заживлению язв и устраняет спровоцированный гипоксией болевой синдром. В таком случае заболевание перестает прогрессировать и появляется шанс улучшить качество жизни пациента.
Проводятся исследования для расширения области применения лекарственного средства. Лечебный эффект обусловлен стимуляцией образования коллатерального кровообращения, это можно использовать для устранения ишемии при других заболеваниях. Разработчики планируют в будущем ввести средство в комплексную терапию ишемической болезни сердца и диабетической стопы.
Отсутствуют данные о фармакокинетике лекарственного средства. Не известны пути его метаболизма и способны выведения из организма, а также время достижения максимальной концентрации в кровеносном русле.

Состав препарата

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора, помещенного во флаконы. Имеет вид белого порошка. Предназначен для парентерального введения.
Состав средства Неоваскулген представлен вспомогательными веществами (декстрозы моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат) и активным компонентом – дезоксирибонуклеиновой кислотой.

Показания к использованию

Показанием к применению Неоваскулгена служит атеросклеротическое поражение нижних конечностей. Он входит в состав комплексных мер борьбы с ишемией и некрозом тканей при данном заболевании. Как сильный стимулятор репарации обеспечивает васкуляризацию и улучшает питание тканей. Благодаря его использованию снизилась инвалидизация среди пациентов. Также средство можно применять при других патологических состояниях, для коррекции которых необходимо коллатеральное кровообращение.

Побочные эффекты

Средство Неоваскулген не вызывает побочных эффектов при соблюдении инструкции по применению.
Реакции гиперчувствительности возникают при индивидуальной непереносимости медикамента. Они могут выражаться в разной степени тяжести – от обычных аллергий до развития анафилаксии.
К противопоказаниям относится индивидуальная непереносимость активного вещества и других компонентов лекарственного средства. Из-за отсутствия официальных данных об эффективности и безопасности медикамента для детей, не применяется в педиатрической практике.

Беременность и лактация

Препарат Неоваскулген противопоказан при вынашивании ребенка, так как необходимых исследований не проводилось, и отсутствуют данные о воздействии вещества на организм матери с малышом. Также существует вероятность проникновения компонентов средства в грудное молоко, поэтому на момент терапии женщине необходимо отказаться от естественного вскармливания.

Инструкция по применению лекарственного средства

Лекарственный раствор вводится внутримышечно. Место для инъекций выбирают с учетом локализации ишемизированного участка. Раствор, приготовленный по аннотации с соблюдением правил асептики, вводить необходимо дробно. Множество уколов позволит инфильтрировать веществом весь пораженный участок. Стандартная доза составляет 1,2 миллиграмма два раза, соблюдая интервал между инъекциями в две недели.
Аннотация представлена для ознакомления. Перед приемом Неоваскулгена следует получить консультацию врача, который определит длительность курса и дозировку лекарственного средства. Доктор должен провести обследование для выявления противопоказаний и предупредить о возможных нежелательных проявлениях медикамента.

Особенности приема

Перед манипуляцией медперсонал должен приготовить раствор, добавив к содержимому флакона воду для инъекций и ждать несколько минут до полного растворения. Терапия проводится в стационарных условиях под контролем квалифицированного врача. У медперсонала должен быть доступ к средствам экстренной медицинской помощи.

Влияние на реакцию человека и способности управлять автомобилем

Отсутствуют данные о возможном влиянии препарата Неоваскулген на способность управлять транспортным средством и сложными механизмами, требующими быстрой реакции. Следует быть крайне осторожным при приеме медикамента. В случае ухудшения состояния запрещено водить автомобиль.

Совместимость с алкоголем

Прием алкоголя токсически воздействует на клетки организма, также для его утилизации необходимо большое количество кислорода. В условиях ишемии данное явление только усугубляет состояние пациента. При совместном приеме с лекарственным средством может снизиться эффективность терапии. Необходимо отказаться от употребления спиртных напитков во время использования медикамента Неоваскулген.

Взаимодействие с другими лекарствами

Официальная информация о возможном взаимодействии средства Неоваскулгена с другими медикаментами не представлена. Нет данных о его влиянии на метаболизм иных медикаментов.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственного средства не зафиксированы. Проведение инъекции должно контролироваться врачом, который правильно сможет оценить состояние пациента, и выявить развитие побочных эффектов. При возникновении у больного реакций гиперчувствительности применение медикамента прекращается.

Похожие препараты

Неоваскулген уникальное средство и не имеет идентичных аналогов. Существует лишь ряд медикаментов, укрепляющих сосудистую стенку. Среди них стоит отметить Троксерутин, который устраняет венозную недостаточность и улучшает питание тканей. Также возвращает сосудам эластичность и обладает противовоспалительным эффектом. Аскорутин – комбинированное средство, состоит из рутина и аскорбиновой кислоты. В комплексе эти вещества укрепляют сосудистую стенку и проявляют антиоксидантную активность.

Условия продажи

Неоваскулген доступен к приобретению только при наличии рецепта врача к препарату. В безрецептурной форме он в аптеках не распространяется.

Отзывы пациентов и врачей

Специалисты назначают лекарственное средство больным с атеросклеротическим поражением кровеносных сосудов с целью уменьшения проявлений ишемии. Многих больных прием медикамента спас от вероятной ампутации конечности. Они отмечают хорошую переносимость и отсутствие побочных эффектов.

Правила хранения

Лекарственное средство для репарации необходимо хранить при температурном режиме от 2 до 8 градусов по Цельсию, вдали от источников света и тепла, в недоступном для детей месте. Медикамент годен к использованию 2 года от даты производства, представленной на упаковке при условии сохранности целостности флаконов. По истечению срока годности лекарство употреблять запрещено, оно теряет свои лечебные свойства.

Цены на Неоваскулген в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Выгодные цены

Сертификаты и лицензии

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Неоваскулген

Неоваскулген — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-000671

Дата регистрации: 28.09.2011

Торговое наименование: Неоваскулген®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочечная].

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав на 1 флакон:

активное вещество: Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165 — 1,2 мг;

вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат — 60.0 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 3,94 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,160 мг.

Описание:

Лиофилизованный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Репарации тканей стимулятор.

Код АТХ:

V03AX

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Препарат Неоваскулген® представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, мини- гена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента E.coli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов- как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пост-рецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды -2817091,85 г/моль. Размер-4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение).

В эксперименте Неоваскулген® стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции пациентов с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения периферических артерий.

Результаты IIB-III фазы регистрационного исследования препарата Неоваскулген®

В исследование было включено 100 пациентов с хронической ишемией нижних конечностей вследствие облитерирующего атеросклероза (IIa–III ст. по А.В. Покровскому – Фонтейну), из которых 75 получали двукратно в составе консервативной терапии внутримышечные инъекции Неоваскулгена®, в дозе по 1.2 мг, с интервалом 14 дней; 25 пациентов контрольной группы — только консервативную терапию. Нежелательных явлений и осложнений применения препарата выявлено не было. Результаты показали, что дистанция безболевой хотьбы в клинической группе увеличилась на 110%, лодыжечно-плечевой индекс на 11,11%, линейная скорость кровотока на 55,12% , что статистически значимо отличалось от группы контроля (Р = 0,0001). При интегральной оценке результатов лечения частота успешных исходов за период 6 мес. в клинической группе (94,0%) была значимо больше, чем в контрольной – 37,5% (Р = 0,0001). Отсроченное наблюдение за участниками регистрационного исследования показало, что терапевтический эффект применения стандартного курса препарата Неоваскулген® нарастал в течение 3 лет после введения, что выражалось достоверным увеличением ДБХ на 290%. Наибольшая эффективность наблюдалась у пациентов со II-IIб стадией заболевания (по Покровскому-Фонтейну), а также у больных с III стадией при сохранении возможности передвижения и до появления болей покоя.

Фармакокинетика:

Данных нет

Показания к применению:

В комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIА-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат противопоказан.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно дважды, в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место максимально близкое к ишемизированному участку. Перед применением к содержимому флакона добавляют воду для инъекций в количестве 3-5 мл. Дождаться полного растворения препарата (в течение 5-10 минут). Перед введением пациенту раствор должен быть комнатной температуры.

Разведенный согласно инструкции препарат после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов так, чтобы весь массив мышц пораженного сегмента был инфильтрирован раствором. С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен сразу же после приготовления раствора.

Побочное действие:

Возможны аллергические реакции. Нежелательных явлений при применении препарата Неоваскулген® в ходе клинических исследований выявлено не было.

Передозировка:

Данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Данных нет.

Особые указания:

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей- хирургов в амбулаторных или стационарных условиях.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Следует соблюдать осторожность, так как данных по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска:

1 и/или 2 флакона по 1,2 мг основного вещества в стеклянные флаконы на 5мл по ГОСТ Р ИСО 10993 из бесцветного стекла тип I по ISO 720, укупоренные пробками резиновыми по ТУ 9398-001-31316292-2007, пит резины «FM 140/6 светло-серая» и обкатанные колпачками алюминиевыми по ТУ 9398-004-39798422-2004.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку по сертификату соответствия системы качества ISO-9803-2000 № 45333/411 от 30.11.2006г.

1 и/или 2 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 9094-89, для фиксации флакона в пачке предусмотрен ложемент сделанный из картона коробочного по ГОСТ 9094-89. Для фиксации замка предусмотрена наклейка с эмблемой плазмиды. Пачки укладывают в гофрокороб по ГОСТ 7376-89. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Производитель:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, г. Москва, 125167, Новый Зыковский проезд, д. 4.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

ПАО «Институт Стволовых Клеток Человека» 119333, г. Москва, ул. Губкина, д. 3 стр. 2, а/я 373

Тел./ Факс: 8-495-646-80-76

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)