Nicip таблетки индия инструкция по применению

• Описание препарата Нисит
• Состав препарата Нисит
• Показания препарата Нисит
• Условия хранения препарата Нисит
• Срок годности препарата Нисит

Аналоги препарата

НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)

НАЙСУЛИД^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НЕЛЕСЕН-НИКА (METIGRINS, SIA, Латвия)

НИМЕЛИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

НИМЕСУБЕЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

НИМЕФАСТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

НИМИКА (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)

РЕМИСИД (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)

Аналоги КФУ

НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)

НИМЕСУБЕЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

АЦЕКЛОФЕНАК-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

ЦЕЛЕКОКСИБ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

БИ-КСИКАМ (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)

НИМЕСИЛ (Laboratori GUIDOTTI S.p.A. (MENARINI GROUP), Италия)

НАЙЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

Другие препараты этого производителя

Круглые таблетки, светло-желтого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.

1 таблетка содержит:

Активное вещество: нимесулид — 100 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат.

Прочие нестероидные противовоспалительные противоревматические средства. Код ATX: М01АХ17.

лечение острой боли;

первичная дисменорея.

Лекарственное средство может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение назначить лекарственное средство должно быть основано на оценке общего риска у каждого конкретного пациента.

Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты, следует принимать минимально эффективную дозу при максимально коротком курсе лечения. Максимальная продолжительность приема нимесулида не должна превышать 15 дней.

Для приема внутрь. Таблетки запивают достаточным количеством воды.

Взрослым назначают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды.

Максимальная суточная доза — 200 мг. Коррекция дозы лекарственного средства у лиц пожилого возраста не требуется.

Дети

Дети (до 12 лет): для данной категории пациентов назначение нимесулид-содержащих лекарственных средств противопоказано.

Подростки (от 12 до 18 лет): на основании фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек

На основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) назначение нимесулида противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.

Нежелательные эффекты терапии могут быть снижены путем назначения наименьшей эффективной дозы лекарственного средства на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу.

гиперчувствительность к нимесулиду или вспомогательным веществам в анамнезе;

реакции гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, ринит, крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе;

гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное или церебральное кровоизлияния в анамнезе;

возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС;

тяжелые нарушения свертывающей системы крови;

тяжелая сердечная недостаточность;

тяжелое нарушение функции почек;

нарушения функции печени;

детский возраст до 12 лет;

беременность;

период грудного вскармливания;

одновременное назначение с другими потенциально гепатотоксическими лекарственными средствами;

алкоголизм, лекарственная зависимость;

повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы.

Описание профиля безопасности

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

При применении НПВС имеются данные об очень редких случаях буллезных реакций, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

При лечении НПВС наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема лекарственного средства. Реже наблюдается гастрит.

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований*.

Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 — < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия*, эозинофилия*; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакция повышенной чувствительности*; очень редко — анафилаксия.

Нарушения метаболизма: редко — гиперкалиемия*.

Психические нарушения: редко — чувство страха*, нервозность*, ночные кошмары*.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение*; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения со стороны органов зрения: редко — нечеткое зрение; очень редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия*.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипертензия*; редко — геморрагия*, лабильность артериального давления*, «приливы»*.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка*; очень редко — астма, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея*, тошнота*, рвота*; нечасто — запор*, метеоризм*, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва желудка и ее перфорация; очень редко — гастрит*, боли в животе, диспепсия, стоматит, мелена (дегтеобразный стул).

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышенный уровень ферментов печени; очень редко — гепатит (в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и кожных тканей: нечасто — зуд*, сыпь*, повышенная потливость*; редко — эритема*, дерматит*; очень редко — крапивница*, ангионевротический отек*, отек лица*, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — гематурия*, дизурия*; очень редко — задержка мочи*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: нечасто — отеки*; редко — общее недомогание*, астения*; очень редко — гипотермия.

* — частота основывается на результатах клинических испытаний.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВС и при передозировке таких лекарственных средств.

В случае передозировки НПВС лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5 %) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке лекарственного средства. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 грамм для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, отщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания нимесулида с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии улучшения симптоматики терапию лекарственным средством следует отменить.

У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения (в некоторых случаях даже со смертельным исходом), а также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Нарушения со стороны печени

Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид-содержащих лекарственных средств. Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения нимесулидом (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение лекарственным средством. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Во время лечения нимесулидом пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения нимесулида и других НПВС, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение лекарственным средством.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы могут угрожать жизни пациента, если в истории болезни имеются записи о возникновении подобных проблем при приеме любых НПВС во время лечения (независимо от прошедшего времени), с наличием или без наличия опасных симптомов, либо наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других средств, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, а также образование язв или перфорации отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъявления нимесулид следует! отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язвенный колит и болезнь Крона.

Пациенты, принимающие сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме лекарственного средства. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение лекарственным средством следует отменить.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью нимесулид следует применять с осторожностью, поскольку лекарственное средство может ухудшить функцию почек. В случае ухудшения состояния лечение следует отменить.

Реакции со стороны кожных покровов

Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций на НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых могут приводить к смерти. По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии. Нимесулид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках гиперчувствительности.

Нарушения со стороны почек

Необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушением функции почек или сердца, поскольку применение нимесулида может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение должно быть прервано.

Влияние на фертильность

Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящим обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков, как реакции на применение терапии НПВС, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательная оценка состояния должна быть выполнена перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении). Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечнососудистой системы повысился менее чем с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения. У животных назначение ингибитора синтеза простагландина привело к увеличению до- и постимплантационной потере и увеличению эмбриональной смертности. Кроме того, были получены данные о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе, сердечно-сосудистой системы.

Не следует принимать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения лекарственного средства женщинами, пытающимися забеременеть, либо в первый и второй триместр беременности, следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

могут привести к развитию у плода:

пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);

дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

у матери и плода в конце беременности возможно:

увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;

подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление грудью

На данный момент неизвестно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко. Нимесулид противопоказан для применения у кормящих матерей.

Фертильность

Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.

Применение в педиатрии

Применение нимесулида у детей до 12 лет противопоказано.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Исследования по воздействию нимесулид-содержащего лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и управлению машинами и механизмами не проводились. Несмотря на это, пациенты, испытывающие головную боль, головокружение или сонливость после приема нимесулида, не должны управлять транспортным средством, машинами или механизмами.

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (> 1 г однократно или > 3 г в качестве общей суточной дозы), не рекомендуется.

Кортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs): увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты ангиотензиновых рецепторов 2 типа (АIIА): НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которое носит, как правило, обратимый характер.

Данное взаимодействие следует принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или АIIА. Поэтому, при назначении данной комбинации лекарственных средств, следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и должна быть рассмотрена необходимость мониторинга почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически впоследствии.

Фармакокинетические взаимодействия: воздействие нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид: у здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Совместное назначение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции.

Литий: имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию лекарственными средствами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.

Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными лекарственными средствами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных лекарственных средств в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного лекарственного средства могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтеза простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения лекарственного средства.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По одной или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, ул. Минская, д. 2а, 223141, г. Логойск, тел./факс: + 375 1774 53 801, e-mail: .

Дата согласования: 01.11.2013

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Капсулы: твердые, желатиновые, №4.

Крышечка: голубая.

Корпус: белый.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.

Фармакологическое действие

Индапамид относится к группе нетиазидных сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидоподобным диуретикам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистальных канальцев почек. Обладая способностью селективно блокировать медленные кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает ОПСС. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме (триглицериды, ЛПНП, ЛПВП), не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Уменьшение ОПСС также обусловлено снижением чувствительности адренорецепторов сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, повышением синтеза ПГ, обладающих вазодилатирующей активностью (ПГЕ₂ и простациклина — ПГI₂). Снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

При назначении в высоких дозах не влияет на степень снижения АД, несмотря на увеличение диуреза. Антигипертензивный эффект проявляется к концу 1-й нед, сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема, достигает максимума через 8–12 нед после начала приема препарата.

После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается из ЖКТ, биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на полноту абсорбции. После приема препарата внутрь в дозе 2,5 мг T_max — 1–2 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий V_d, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. T_1/2 в среднем составляет 14–18 ч. Выводится главным образом через почки — 60–80% (в большинстве случаев — в виде метаболитов, 5% — в неизмененном виде), через кишечник — 20–23%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамидов и компонентам препарата;

острое нарушение мозгового кровообращения;

выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) и/или почечная недостаточность, анурия;

гипокалиемия;

одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;

непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы, галактозы;

беременность и период лактации;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: сахарный диабет в стадии декомпенсации; гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом); гипонатриемия и другие нарушения водно-электролитного обмена; умеренная печеночная и/или почечная недостаточность; асцит; ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечная недостаточность; удлинение интервала QT; гиперпаратиреоз.

Внутрь, утром, независимо от приема пищи, капсулу проглатывают, не разжевывая, запивая водой. Назначают по 2,5 мг/сут (1 капс.).

Препарат может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами (β-адреноблокаторы, БКК, ингибиторы АПФ). Если через 4–8 нед лечения желаемый терапевтический эффект не достигнут, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему лечения целесообразно добавить другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема 2 препаратов, доза препарата Индап^® остается равной 2,5 мг/сут утром.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, дискомфорт в области живота, гастралгия, запор или диарея, печеночная энцефалопатия (на фоне печеночной недостаточности).

Со стороны ЦНС: астения, головная боль, общая слабость, повышенная утомляемость, летаргия, вялость, недомогание, вертиго, спазм мышц, нервозность, напряженность, раздражительность, ажитация; тревога, бессонница, депрессия, головокружение, сонливость.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: ринит; редко — кашель, фарингит, синусит.

Со стороны ССС: ортостатическая гипотензия, аритмия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (гипокалиемия).

Со стороны мочевыделительной системы: никтурия, полиурия, увеличение частоты развития инфекций.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, геморрагический васкулит.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гипергликемия, гипокалиемия, повышение азота мочевины в плазме крови, гиперкреатинемия, глюкозурия.

Прочие: гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, снижение потенции и/или либидо, ринорея, потливость, снижение массы тела, парестезии в конечностях, обострение системной красной волчанки, панкреатит.

Не рекомендуется применять одновременно индапамид и препараты лития (из-за возможности развития токсического эффекта лития на фоне снижения его почечного клиренса).

Совместное применение индапамида с астемизолом, эритромицином (в/в), сультопридом, терфенадином, винкамином, антиаритмическими препаратами Iа (хинидин, дизопирамид) и III классов (амиодарон, соталол) может ослаблять гипотензивное действие индапамида и привести к развитию аритмии типа «пируэт» за счет синергичного влияния (удлинение) на длительность интервала QT.

НПВС, ГКС, адреностимуляторы снижают гипотензивный эффект, баклофен — усиливает.

Салуретики (петлевые, тиазидные), сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, слабительные препараты, амфотерицин В (в/в) увеличивают риск гипокалиемии.

При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами кальция — гиперкальциемии; с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Индапамид увеличивает риск развития почечной недостаточности при использовании йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах при дегидратации организма. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические средства могут усиливать антигипертензивное действие препарата и увеличивать риск ортостатической гипотензии.

При одновременном употреблении с циклоспорином возможно увеличение уровня креатинина в плазме крови.

Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции ЖКТ, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях — чрезмерное снижение АД, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота к препарату нет.

Индапамид эффективен для лечения больных артериальной гипертензией группы риска, т.е. с сопутствующей патологией: сахарным диабетом легкой и средней степени тяжести или хронической почечной недостаточностью, пациентов с гиперлипидемиями.

При длительном применении индапамида иногда могут возникать нарушения электролитного обмена, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а также у лиц, находящихся на бессолевой диете, что обусловливает необходимость контроля электролитов крови.

Индапамид увеличивает выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

При применении индапамида также следует систематически контролировать содержание мочевой кислоты и остаточного азота в плазме крови.

Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотическими препаратами, а также другими гипотензивными средствами.

В случае гипокалиемии, вызванной индапамидом, может увеличиваться токсичность сердечных гликозидов. Больным, принимающим сердечные гликозиды, слабительные средства, при гиперальдостеронизме, а также лицам пожилого возраста показан тщательный контроль содержания калия и креатинина. Наиболее тщательный контроль показан больным циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ИБС, хронической сердечной недостаточностью, а также лицам пожилого возраста. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).

Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение 1-й нед лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

Индапамид может ухудшать течение системной красной волчанки.

Несмотря на то что индапамид практически не влияет на углеводный обмен, больным с инсулинозависимым сахарным диабетом возможно повышение необходимой дозы инсулина, а при латентном сахарном диабете необходимо осуществлять контроль глюкозы крови.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для направления претензий: ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС». 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр.1.

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Таблетки  0,625 мг,  1,25 мг,  2,5 мг

Одна таблетка 0,625 мг содержит

активное вещество – индапамид  0,625  мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат гранулированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый.

Одна таблетка 1,25 мг содержит

активное вещество – индапамид  1,25  мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат гранулированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид красный.

Одна таблетка 2,5 мг содержит

активное вещество – индапамид  2,5  мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат гранулированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый, железа оксид красный.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, желтого цвета, диаметром 7 мм (для дозировки  0.625 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, розового цвета, без запаха, диаметром 7 мм (для дозировки 1.25 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с крестообразной насечкой,  без запаха, диаметром 8 мм (для дозировки 2.5 мг).

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид

Код АТХ C03BA11

Фармакокинетика

Индапамид при пероральном применении быстро и полностью всасывается. Пиковые концентрации в крови достигаются через 1-2 часа. Индапамид концентрируется в эритроцитах и связывается белками плазмы и эритроцитами до 79%. Благодаря высокой растворимости в жирах концентрируется в гладких мышцах стенок сосудов. Обладает дозозависимым эффектом. 70% однократной пероральной дозы выводится через почки и 23% посредством желудочно-кишечного тракта. Индапамид выделяется преимущественно в виде неактивных метаболитов, 7% в неизмененном виде. Период полувыведения (бета-фаза) индапамида составляет около 15-18 часов. После приема однократной дозы максимальный гипотензивный эффект отмечается через 24 ч. После многократного приема терапевтический эффект отмечается через 1–2 нед, достигает максимума к 8–12 нед.

Фармакодинамика

Индапамид является производным сульфонамида с индоловым кольцом, фармакологически он подобен тиазидовым диуретическим средствам, которые воздействуют посредством ингибирования реабсорбции натрия в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Индапамид повышает выделение натрия и хлоридов мочой, а в меньшей мере и выделение калия и магния, за счет чего повышается объем образования мочи, оказывает антигипертензивное действие. Исследования показали, что суточная доза 2,5 мг вызывает  максимальный антигипертензивный эффект, а  мочегонный эффект клинически не проявляется. При этой антигипертензивной дозе 2,5 мг индапамид уменьшает сосудистую гиперреактивность к норадреналину у больных с артериальной гипертонией и уменьшает общее периферическое сопротивление и сопротивление артериол. Сохранение антигипертензивной эффективности у пациентов с анефрической  гипертонией подтвержает экстраренальный механизм антигипертензивного эффекта. Влияние индапамида на кровеносные сосуды, включает:

—  снижение тонуса  гладкой мускулатуры стенок сосудов, связанное с трансмембранным обменом ионов, прежде всего кальция

—  вазодилатацию, обусловленную стимуляцией синтеза простагландина PGE2 и простациклина PGI2, являющегося вазодилататором и ингибитором агрегации кровяных пластинок

—  потенциацию вазодилататорного воздействия брадикинина.

 У пациентов с гипертензией посредством краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных наблюдений было выявлено, что индапамид:

—  снижает гипертрофию левого желудочка сердца за счет уменьшения размеров кардиомиоцитов

— не оказывает влияние на метаболизм липидов: триглицеридов, LDL — холестеринов и HDL– холестеринов

— не оказывает влияние на углеводный обмен, в том числе у пациентов

с гипертензией и диабетом.

 Нормализация артериального давления со значительным снижением микроальбуминурии наблюдалась после длительного применения индапамида у  диабетиков с гипертонией. Одновременное применение индапамида с другими антигипертензивными препаратами (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторов АПФ) приводит к улучшению контроля артериальной гипертензии с повышением частоты реакции по сравнению с монотерапией индапамидом.

— эссенциальная  гипертензия у взрослых

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Индап применяется как в моно- и в комбинированной терапии.

Монотерапия:

Начальная доза — по 1 табл. препарата 1,25 мг 1 раз в сутки. Если через 10-14 дней приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 2,5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия:

Чаще используется Индап в дозах 0,625 мг, 1,25 мг в комбинированной терапии, но также и Индап 2,5 мг.
Максимальная суточная доза — 2.5 мг. Не рекомендуется превышать  суточную дозу выше 2,5 мг. Более высокие дозы не увеличивают анти-гипертензивный эффект индапамида однако увеличивают его мочегон-ный эффект.

Пациенты с нарушениями функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), применение индапамида противопоказано. Тиазиды и подобные мочегонные средства полностью эффективным только тогда, когда функция почек нормальна либо незначительно нарушена.

Пациенты с  нарушением функции печени

При  нарушении функции  печени индапамид противопоказан.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, уровень креатинина в плазме  следует оценивать в зависимости от возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов    индапамидом  возможно только при нормальном функционировании печени и почек или при  незначительном нарушении их функции.

Часто  (≥ 1 % до < 10 %)

— макулопапулезная сыпь

Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)

— рвота

— пурпура

Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

— повышение опасности обезвоживания организма у пожилых и больных сердечно-сосудистой недостаточностью

— головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии

— аллергические реакции, кожная сыпь

— тошнота, запоры, сухость во рту.

Очень редко (<1/10000)

— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз,  апластическая анемия, гемолитическая анемия

— аритмия, гипотония

— панкреатит

— почечная недостаточность

— нарушение функции печени

— ангионевротический отек, и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, злокачественная экссудативная эритема

— гиперкальциемия, гипокалиемия

Неизвестно

 — при печеночной недостаточности, возможность появления печеночной энцефалопатии

— возможное ухудшение уже  существующей острой диссеминированной красной волчанки, фотосенсибилизация

— уменьшение содержания калия с развитием гипокалиемии,  что проявлялось в  тяжелой степени в некоторых группах высокого риска

— гипонатриемия с гиповолемией, которые приводят к дегидратации и ортостатической гипотензии

— потеря ионов хлора может вызвать вторичный метаболический алкалоз: частота возникновения и интенсивность этого эффекта низкие.

— повышение  уровня  мочевой кислоты в плазме  и уровня сахара в крови во время лечения: целесообразность  использования    препарата должна быть тщательно взвешена у пациентов с подагрой или диабетом.

— гиперчувствительность к сульфонамидам или к какому-либо вспомогательному веществу препарата

— печеночная энцефалопатия и  тяжелые нарушения функции печени

— тяжелая форма недостаточности функции почек

— гипокалиемия

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Одновременное применение не рекомендуется:

Препараты лития.

Повышение плазматического уровня лития с признаками передозировки, например при бессолевой диете (пониженное выделение лития мочой). Если применения диуретических средств является необходимым, то следует систематически контролировать уровень лития в плазме и проводить соответствующую регулировку доз.

Антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, дигидрохинидин, дизопирамид),антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

Антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, султоприд, тиаприд),  бутирофеноны (дроперидол, галоперидол).

 Другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV могут вызывать torsades de pointes. Повышенный риск возникновения желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является фактором риска). Прежде чем использовать эту комбинацию лекарств необходимо провести анализы с целью выявления гипокалиемии, при ее  наличии, следует  предпринять необходимые меры коррекцию состояния.  Необходимо контролировать клиническое состояние, плазматические электролиты и ЭКГ. Следует использовать вещества, которые  не вызывают torsades de pointes при гипокалиемии: нестероидные противовоспалительные препараты (системные), в том числе ЦОГ-2 селективные ингибиторы, высокие дозы салициловой кислоты (≥ 3 г/сутки), так как возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации). Необходимо обеспечить наблюдение за функцией почек пациента на фоне большого количества выпитой воды. Риск острой гипотензии и / или острая почечная недостаточность, в случае начала лечения ингибитором ангиотензин-превращающего фермента наряду с  дефицитом натрия (особенно у лиц со стенозом почечной артерии). При  артериальной гипертонии, когда предшествующее лечение диуретиками моглo  привести к дефициту натрия, необходимо либо прекратить использование диуретика в течение 3-х дней до начала лечения ингибиторами АПФ а, при необходимости, начать снова применять диуретики, вызывающие гипокалиемию,  или применять изначально низкие дозы ингибитора АПФ и  постепенно увеличить дозы. При  застойной сердечной недостаточности необходимо, начинать лечение с очень низкой  дозы ингибитора АПФ, или же при снижении дозы одновременно применяемого диуретика обуславливающего гипокалиемию. В любом случае в  течение первых недель лечения ингибиторами АПФ необходимо проводить тщательное наблюдение за функцией почек (по показателям креатинина в  плазме).  Повышенный риск возникновения  гипокалиемии (эффект суммируется) возникает при взаимном применении с  амфотерицином В (в/в), глюкокортикоидами и минералокортикоидами (системными), тетракосактидом, стимулирующими (раздражающие) слабительными. Необходим постоянный контроль за уровнем калия в плазме крови и, при необходимости, соответствующее лечение, особенно при одновременном лечении дигоксином. При выборе слабительного средства, следует применять слабительные, не стимулирующие моторику кишечника. Баклофен повышает антигипертензивный эффект. В начале лечения следует контролировать функцию почек на фоне  большого количества  выпитой воды. Гипокалиемия может повысить риск токсического воздействия сердечных гликозидов. В этих случаях следует систематически контролировать уровень калия в плазме, регистрировать ЭКГ, а при необходимости — изменить лечение. Рациональные комбинации с калийсберегающими диуретиками  (амилорид, спиронолактон, триамтерен)  весьма полезные для некоторых пациентов, не исключают возможность возникновения гипокалиемии, а у пациентов с дисфункцией почек или с сахарным диабетом — гиперкалиемии. В этих случаях следует контролировать уровень калия в плазме, при необходимости EKG, если понадобится – изменить лечение. Молочнокислый ацидоз после применения метформина, связан с возможной недостаточностью функции почек из-за приема диуретических средств, в большей степени «петлевых». Не следует использовать метформин в случае, если плазматические уровни креатинина превышают 15 мг/л (135 микромоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 микромоль/л) у женщин. При обезвоживании организма, вызванной диуретиками, существует повышенный риск острой дисфункции почек, особенно в случае применения высоких доз йодсодержащих контрастных средств в комбинации с индапамидом и повышают риск острой недостаточности почек. При необходимости использования последних больным необходимо восстановить потерю жидкости. С имипраминовыми антидепрессантами, нейролептиками может возникнуть увеличение антигипертензивного эффекта и риск ортостатической гипотензии (аддитивное действие). При одновременном назначении с проепаратами кальция (соли) риск гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой повышается. При одновременном назначении с циклоспорином, такролимусом увеличивается риск повышения уровня креатинина в плазме без изменения уровня циркулирующего циклоспорина, даже без уменьшения соотношения вода / натрий.  При одновременном назначении с кортикостероидами, тетракосактидом (системным) возможно снижение антигипертензивного эффекта (уменьшение соотношения вода /натрий).

В комбинации с индапамидом могут использоваться бета-блокаторы, ин-гибиторы АПФ, метилдопа, клонидин и другие адрено-блокаторы. При-менение индапамида в сочетании с мочегонными сред-ствами не реко-мендуется, поскольку это может привести к гипокалиемии.

Следует с осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности. При нарушении функции печени тиазидные диуретики могут быть причиной развития печеночной энцефалопатии. В этом случае, использование мочегонных средств должно быть немедленно прекращено. Были зарегистрированы случаи фотосенсибилизации при применении таких мочегонных средств, как тиазиды и их аналогов. Если во время лечения проявится фотосенсибилизация, рекомендуется немедленно прекратить лечение. Если повторное использование мочегонных средств является необходимым, рекомендуется защищать сенситивные места от попадания солнечных или ультрафиолетовых лучей.

Водно-электролитный баланс

— Уровень натрия в плазме: концентрацию натрия в плазме необходимо определить перед началом лечения, а потом через регулярные интервалы контролировать ее изменения. Лечение с использованием диуретиков может сопровождаться гипонатриемией, иногда с весьма серьезными последствиями, при этом в начальной стадии снижение концентрации натрия в крови может носить асимптоматический характер. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать плазматический уровень натрия, особенно у  пациентов пожилого возраста и лиц, страдающих циррозом печени.

— Уровень калия в плазме: продолжительное применение тиазидовых и им подобных диуретиков связано с риском уменьшения концентрации калия в плазме и развития гипокалиемии. Возникновение гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) необходимо предотвратить у пациентов с повышенным риском ее возникновения, т.е. у лиц пожилого возраста, больных, страдающих истощением, а также больных, принимающих одновременно с диуретическим препаратом иные лекарства, пациентов, страдающих цирротическим асцитом с отеками, а также пациентов с заболеваниями коронарных сосудов и сердечной недостаточностью, поскольку гипокалиемия в этих случаях увеличивает токсическое воздействие препаратов дигиталиса на сердце и повышает риск возникновения аритмии. Повышенный риск возникновения гипокалиемии характерен и для пациентов с увеличенным QT интервалом, вне зависимости от генеза этого явления, который может быть врожденным или обусловленным дисфункцией печени. Гипокалиемия, также как и барикардия, в этом случае обуславливают предрасположенность к возникновению тяжелых аритмий, в том числе и смертельно опасной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Во всех указанных случаях необходимо более часто контролировать уровень концентрации  калия в плазме. Обследование с целью выявления возможной гипокалиемии необходимо провести в первую неделю лечения. В случае выявления признаков гипокалиемии необходимо принять соответствующие меры, направленные на ее предотвращение.

Уровень кальция в плазме: тиазидовые и им подобные диуретики могут понижать выделение кальция мочой, что может приводить к небольшому и временному повышению концентрации кальция в плазме. Настоящая гиперкальциемия может быть результатом ранее не выявленного гиперпаратиреоза. В этом случае лечение необходимо прекратить и провести обследование функции околощитовидных желез.

Уровень глюкозы в крови: у больных, страдающих сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Уровень мочевой кислоты: у больных с повышенной концентрацией мочевой кислоты возможны приступы подагры

Функция печени и диуретики: тиазидовые и им подобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме менее 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). У пожилых пациентов, уровень креатинина в плазме  следует оценивать в зависимости от возраста, веса и пола. Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, при лечении диуретиками понижает гломерулярную фильтрацию, что иногда сопровождается повышением уровня мочевины и креатинина в плазме. У пациентов с нормальной функцией  почек такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, не приводит к серьезным последствиям, однако, ее возникновение в значительной степени может усугубить уже существующую почечную недостаточность.

Допинговые тесты: индапамид может вызвать позитивность при допинговых тестах. Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, недостатком лактазы Лаппа  или нарушением всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность  данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 18 лет.

Беременность и период лактации

В период беременности обычно диуретические средства не назначаются. Препарат ни в коем случае нельзя применять для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические средства могут стать причиной фетоплацентарной ишемии, которая создает угрозу для роста плода. Индапамид проникает в материнское молоко, поэтому в период приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат Индап® не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако в отдельных случаях, особенно в начале лечения или при комбинировании с иными антигипертензионными средствами, из-за снижения давления крови может снизиться уровень внимания, что может негативно отразится на способности к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Было обнаружено, что индапамид не обладает токсическим эффектом до дозы 40 мг, то есть в 16 раз превышающей терапевтическую дозу.  Симптомы:  признаки острого отравления проявляются как результат гиповолемии (гипонатриемии, гипокалиемии). Возможны такие клинические проявления как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, состояние растерянности и смятения, полиурия или олигурия и даже анурия (в результате гиповолемии).

Лечение:  к первоначальным мероприятиям в случае передозировки относятся быстрое выведение принятого вещества (веществ) посредством промывания желудка, при необходимости – подача активированного угля с последующим восстановлением равновесия воды и электролитов в специализированном здравоохранительном учреждении.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре до 250С!

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по  истечении срока годности!

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска  1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика  

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: нимесулид 100 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 114), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Белые с желтоватым оттенком круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M01AX17 Нимесулид

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления. Угнетающее влияние на ЦОГ-1 менее выражено (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и выраженное жаропонижающее действие.

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 1,5-2,5 ч. Связь с белками плазмы — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1- гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Величина максимальной концентрации (Сmах) — 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения — 0,19-0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру, связывания метальной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым .соединением, для выведения которого не требуются глутатион
и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).

Период полувыведения (Т1/2) нимесулида — 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89-4,78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,84,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

— Ревматоидный артрит;

— суставной синдром при обострении подагры;

— псориатический артрит;

— анкилозирующий спондилоартрит;

— остеохондроз с корешковым синдромом;

— остеоартроз;

— миалгия ревматического и неревматического генеза;

— воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей;

— болевой синдром различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишалгия).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том — числе, в анамнезе); эрозивно-язвенные, изменения слизистой оболочки желудка и; двенадцатиперстной кишки (ДПК), активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника; (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; декомпенсированная сердечная недостаточность; печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени; анамнестические данные о развитии гепатотоксических реакций при использовании препаратов нимесулида; сопутствующее применение потенциально гепатотоксических веществ; алкоголизм, наркомания; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; период после проведения аортокоронарного шунтирования; беременность, период лактации; детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы, см. раздел «Особые указания»).

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетан, пароксетин, сертралин).

Применение препарата на протяжении всего периода беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды. Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто — (1-10%), иногда (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны кожных покровов: нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит; очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно- кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: часто — повышение «печеночных» трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Co стороны органов кроветворения: редко — анемия, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия; редко — тахикардия, геморрагии, «приливы».

Прочие: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента и поддерживающий уход за ним. Специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.

Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.

Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Поскольку Найз® частично выводится почками, его дозу для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина. Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист.

Препарат может вызвать, задержку жидкости в тканях, поэтому, пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Найз® следует применять с особой осторожностью.

Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль, если они наряду с нимесулидом принимают медикаменты, для которых характерно влияние на желудочно-кишечный тракт.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

После 2-х недель применения препарата необходим контроль биохимических показателей, функции печени.

Данная лекарственная форма противопоказана для детей до 12 лет, но, при необходимости применения нимесулида у детей старше 7 лет, могут использоваться таблетки диспергируемые 50 мг и суспензия, в строгом .соответствие с прилагаемой к ним инструкцией по медицинскому применению.

Так как препарат может вызывать, сонливость, головокружение и нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1, 2,3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

П N012824/03

Дата регистрации

2009-05-26

Дата переоформления

2019-01-14

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство