Нифекард ретард инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

От светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «NDP 30» или «NDP 60» на одной стороне. На поперечном разрезе — желтого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30, 60 мг. По 10 табл. в алюминий/алюминиевом блистере. По 10 бл. в картонной пачке.

Производитель

Комментарий

RU1707675687.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N011996/01

Торговое название препарата:

Нифекард^® ХЛ.

Международное непатентованное название:

нифедипин.

Лекарственная форма:

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ядро: нифедипин 30,00 мг/60,00 мг соответственно; повидон 75,00/150,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,40/4,80 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 185,80/(-) мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) (-)/203,84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) (-)/123,36 мг, *Ludipress^® 70,00/50,00 мг, магния гидросиликат (тальк) 6,00/6,00 мг, магния стеарат 0,80/2,00 мг; оболочка: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилцеллюлозы фталат) 18,200/40,000 мг, триэтилцитрат 1,800/4,000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) 3,000/4,500 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 3,000/4,500 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,0/1,5 мг, магния гидросиликат (тальк) 0,500/0,750 мг, титана диоксид 1,930/2,900 мг, краситель железа оксид желтый 0,570/0,850 мг.
*Ludipress^® — представляет собой смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона в соотношении 93:3,5:3,5.

Описание: от светло-коричневато-желтого до светло-коричневато-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «NDP 30» или «NDP 60» на одной стороне. На поперечном разрезе желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор «медленных» кальциевых каналов.

Код АТХ: С08СА05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифедипин – селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. Уменьшает ток внеклеточного кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей.
Улучшает функцию миокарда, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность миокарда в кислороде. Расширяя периферические артерии, снижает артериальное давление (АД) и уменьшает общее периферическое сопротивление и постнагрузку на сердце. Почти не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез.
Угнетает агрегацию тромбоцитов, обладает антиатерогенными свойствами (особенно при длительном применении). Понижает давление в легочной артерии, оказывает положительное влияние на кровоснабжение сосудов головного мозга.
Фармакокинетика

Нифекард^® ХЛ, вследствие замедленного высвобождения активного вещества, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Плазменная концентрация нифедипина выходит на плато приблизительно через 6 ч и поддерживается с незначительными колебаниями в течение 24 ч. Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после применения внутрь (92-98 %). Характеризуется высоким процентом связывания с белками плазмы крови (90 %). Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Метаболизируется в печени. Активных метаболитов не выявлено. Выводится в виде неактивных метаболитов в основном почками (80 %) и с желчью (20 %).
Нифедипин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Кумулятивный эффект отсутствует.
Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику.
При нарушении функции печени снижен клиренс нифедипина. При тяжелых нарушениях функции печени может потребоваться коррекция дозы.
У пациентов пожилого возраста при внутривенном применении клиренс нифедипина был снижен на 33 % по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
При длительном применении может наблюдаться развитие толерантности к нифедипину.

Показания к применению

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к нифедипину или компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление АД ниже 90 мм рт.ст.);
• тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики;
• нестабильная стенокардия;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда), острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель);
• одновременное применение рифампицина;
• редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
• беременность до 20 недели, период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Стеноз устья аорты или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; выраженная тахикардия; синдром слабости синусового узла; злокачественная артериальная гипертензия; инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью; цереброваскулярные заболевания; нарушения функции печени и/или почек; гемодиализ (риск возникновения артериальной гипотензии); сахарный диабет; кишечная непроходимость; беременность после 20 недели; одновременное применение бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, с индукторами или ингибиторами изофермента CYP3А4.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

В некоторых исследованиях блокаторы «медленных» кальциевых каналов, такие как нифедипин, приводили к обратимым биохимическим изменениям головки сперматозоидов, которые могут привести к нарушению их функции. У мужчин, неоднократно испытывающих проблемы с зачатием ребенка при экстракорпоральном оплодотворении, в качестве одной из возможных причин следует рассматривать применение нифедипина, если никакого другого объяснения не может быть найдено.
Беременность

Контролируемых исследований по применению нифедипина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали тератогенность и эмбрио-/фетотокичность нифедипина. Применение препарата Нифекард^® ХЛ до 20 недели противопоказано.
Применение препарата Нифекард^® ХЛ после 20-ой недели беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и препарат следует применять только в условиях стационара с соответствующим контролем состояния матери и плода (контроль артериального давления матери; регулярный ультразвуковой контроль развития и жизнеспособности плода). При возникновении аномалий следует прекратить применение препарата.
Период грудного вскармливания

Нифедипин проникает в грудное молоко, поэтому при применении в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, не разжевывая, нельзя их дробить или делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Нельзя запивать таблетки грейпфрутовым соком.
Доза препарата Нифекард^® ХЛ составляет 1 таблетка препарата 30 мг или 60 мг в сутки однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сутки, коррекция осуществляется с интервалами в 7-14 дней.
Максимальная суточная доза Нифекард^® ХЛ – 90 мг.
Возможно замедление выведения нифедипина у пожилых пациентов, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата по сравнению с молодыми пациентами.
У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями необходимо проводить лечение низкой дозой.
При необходимости отмены препарата Нифекард^® ХЛ, дозу следует снижать постепенно.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна: агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы

нечасто: аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек;
редко: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактическая/анафилактоидная реакция, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, фотодерматит, аутоиммунный гепатит, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: гипергликемия.
Со стороны нервной системы

часто: головная боль;
нечасто: головокружение, мигрень, повышенная утомляемость, тремор;
редко: парестезия/дизестезия конечностей;
частота неизвестна: при длительном применении в высоких дозах – депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, «маскообразное» лицо, «шаркающая» походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание, гипостезия, сонливость), повышенная возбудимость, нарушение сна (в т.ч. бессонница), ночные «кошмары», снижение либидо.
Со стороны органа зрения

нечасто: нарушение зрения (транзиторное);
частота неизвестна: боль в области глаз.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: «звон» в ушах, дисгевзия (нарушение вкуса).
Со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: периферические отеки, усиление симптомов вазодилатации (бессимптомное снижение АД, «приливы» крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара);
нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, чрезмерное снижение АД (особенно у пациентов, находящихся на диализе со злокачественной гипертензией и сниженным объемом циркулирующей крови), обморок, синкопе;
очень редко: у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата. Описаны единичные случаи инфаркта миокарда; частота неизвестна: загрудинные боли, усугубление симптомов течения сердечной недостаточности.
Со стороны дыхательной системы

нечасто: носовые кровотечения, заложенность носа, кашель, синусит, затруднение дыхания, инфекции верхних дыхательных путей;
частота неизвестна: диспноэ, бронхоспазм, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы

часто: запор;
нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея), боль в области живота;
редко: гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность);
частота неизвестна: дисфагия, эрозивно-язвенное поражение слизистой кишечника, рвота, недостаточность желудочно-пищеводного сфинктера, при длительном применении – нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха), безоары (комки в желудке из непереваренных остатков пищи).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

нечасто: судороги верхних и нижних конечностей, отечность суставов, боль в спине, подагра;
частота неизвестна: артрит, артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы

нечасто: увеличение/снижение суточного диуреза, эректильная дисфункция;
редко: гинекомастия (у пожилых пациентов, полностью исчезающая после отмены препарата);
частота неизвестна: галакторея, ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью).
Со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: алопеция, повышенное потоотделение, геморрагическая сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: астения, слабость;
нечасто: неспецифическая боль, озноб, отек лица, периорбитальный отек, лихорадка, увеличение массы тела.

Передозировка

Симптомы: периферическая вазодилатация с выраженной и, возможно, длительным выраженным снижением АД (головная боль, гиперемия кожи лица, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, брадиаритмия), гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с развитием отека легких. При тяжелом отравлении – потеря сознания, кома.
Лечение передозировки заключается в стандартных процедурах выведения препарата из организма (назначение активированного угля, промывание желудка), восстановлении стабильных показателей гемодинамики, тщательном контроле деятельности сердца, легких и выделительной системы.
В случаях передозировки препаратов пролонгированного действия необходимо обеспечить наиболее полное выведение препарата из организма, по возможности промывание тонкого кишечника в целях предотвращения дальнейшего всасывания активного вещества. При применении слабительных средств следует учитывать, что блокаторы «медленных» кальциевых каналов могут вызывать снижение тонуса кишечной мускулатуры вплоть до атонии кишечника.
Гемодиализ не эффективен, рекомендуется плазмаферез вследствие высокой степени связывания с белками и относительно малого объема распределения.
Лечение брадиаритмий симптоматическое с применением атропина и/или бета- симпатомиметиков; в случае возникновения угрожающих жизни брадиаритмий необходима постановка временного кардиостимулятора.
При стойком выраженном снижении АД в результате кардиогенного шока и артериальной вазодилатации следует применять кальций (1-2 г глюконата кальция, внутривенно), допамин (до 25 мкг/кг/мин), добутамин (до 15 мкг/кг/мин), эпинефрин (адреналин) или норэпинефрин (норадреналин). Дозы указанных препаратов должны определяться исключительно исходя из полученного эффекта.
Ввиду возможной объемной перегрузки сердца, инфузионную терапию рекомендуется проводить с осторожностью под контролем гемодинамических показателей.
Антидотом являются препараты кальция. Клиренс нифедипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нифедипин метаболизируется главным образом при помощи изофермента CYP3A4, поэтому препараты, которые ингибируют или индуцируют этот фермент, могут изменять пресистемный метаболизм или клиренс нифедипина.
Индукторы изофермента CYP3A4

Рифампицин

Рифампицин является сильным индуктором системы CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и эффективной концентрации в плазме крови достичь не удается.
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал

Фенитоин индуцирует изофермент CYP3А4. Способен уменьшать биодоступность нифедипина и снижать его эффективность. При одновременном применении фенитоина и нифедипина следует оценивать клинический эффект последнего и при необходимости увеличить его дозу.
Если доза нифедипина при комбинированной терапии была повышена, необходимо это учесть при отмене фенитоина.
Достоверных исследований взаимодействия нифедипина и карбамазепина и фенобарбитала при одновременном применении не проводилось. В других исследованиях карбамазепин и фенобарбитал снижают плазменную концентрацию другого блокатора «медленных» кальциевых каналов – нимодипина, поэтому нельзя исключить возможность снижения и плазменной концентрации нифедипина при их одновременном применении с карбамазепином и фенобарбиталом.
Ингибиторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение нифедипина и препаратов, оказывающих ингибирующее действие на изофермент CYP3А4, вызывает повышение концентрации нифедипина в плазме крови.
Следует контролировать артериального давления и при необходимости уменьшить дозу нифедипина.
Макролидные антибиотики (например, эритромицин)

Некоторые макролидные антибиотики, как известно, ингибируют CYP3A4-опосредованный метаболизм других препаратов. Поэтому нельзя исключить потенциальное увеличение плазменной концентрации нифедипина при совместном их применении.
Азитромицин, хотя структурно близок к классу макролидных антибиотиков, не ингибирует изофермент CYP3A4.
Ингибиторы протеазы-ВИЧ (например, ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир)

Нет достоверных клинических исследований по изучению лекарственного взаимодействия между нифедипином и ингибиторами протеазы-ВИЧ. Препараты этого класса, как известно, ингибируют изофермент CYP3A4. Кроме того, в исследовании in vitro было показано, что препараты этого класса ингибируют метаболизм нифедипина. При одновременном применении нифедипина с ингибиторами протеазы-ВИЧ нельзя исключить увеличение его плазменной концентрации.
Производные имидазола (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол)

Достоверных исследований по взаимодействию нифедипина с азольными противогрибковыми препаратами не проводилось, но известно, что последние ингибируют изофермент CYP3A4.
При одновременном применении внутрь с нифедипином нельзя исключить увеличение его плазменной концентрации.
Флуоксетин

Достоверных исследований по взаимодействию нифедипина с флуоксетином не проводилось.
В исследовании in vitro было показано, что флуоксетин ингибирует CYP3A4-опосредованный метаболизм нифедипина. Поэтому увеличение плазменной концентрации нифедипина при совместном их применении не может быть исключено.
Нефазодон

Достоверных исследований по взаимодействию нифедипина и нефадозона не проводилось.
В исследовании in vitro было показано, что нефадозон ингибирует CYP3A4-опосредованный метаболизм нифедипина. Поэтому увеличение плазменной концентрации нифедипина при совместном их применении не может быть исключено.
Хинупристин/Дальфопристин

Одновременное применение хинупристина/дальфопристина и нифедипина может привести к увеличению концентрации в плазме крови последнего.
Вальпроевая кислота

Достоверных исследований взаимодействия нифедипина и вальпроевой кислоты при одновременном применении не проводилось. В других исследованиях вальпроевая кислота снижала плазменную концентрацию другого блокатора «медленных» кальциевых каналов – нимодипина, поэтому нельзя исключить возможность снижения и плазменной концентрации нифедипина при их одновременном применении с вальпроевой кислотой.
Циметидин

Вследствие ингибирования изофермента CYP3A4, циметидин повышает плазменные концентрации нифедипина и может усиливать антигипертензивный эффект.
Таким образом, при одновременном применении нифедипина с циметидином, квинупристином, дальфопристином, эритромицином, флуоксетином, нефазодоном, вальпроевой кислотой, ингибиторами протеазы-ВИЧ (например, ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир) и производными азола (кетоконазол, итраконазол или флуконазол) следует контролировать АД, и при необходимости доза препарата должна быть снижена.
Другие препараты, которые влияют на метаболизм нифедипина

Цизаприд

Одновременное применение цизаприда и нифедипина может привести к увеличению плазменной концентрации нифедипина.
Дилтиазем

Дилтиазем уменьшает клиренс нифедипина и, следовательно, повышает плазменную концентрацию нифедипина. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении препаратов в комбинации и при необходимости снижать дозу нифедипина.
Циклоспорин

Одновременное применение может привести к повышению плазменной концентрации нифедипина.
Эффекты нифедипина на другие препараты

Гипотезивные препараты

Нифедипин может усиливать антигипертензивный эффект диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II, других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов, ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), альфа-метилдопы.
При применении нифедипина одновременно с бета-адреноблокаторами необходим тщательный контроль за пациентом, поскольку возможно ухудшение симптомов течения сердечной недостаточности (описаны единичные случаи).
Дигоксин

Одновременное применение нифедипина и дигоксина может вызвать увеличение плазменной концентрации дигоксина, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, и при необходимости доза дигоксина должна быть скорректирована.
Хинидин

При одновременном применении нифедипина и хинидина происходит снижение плазменной концентрации хинидина, и в отдельных случаях при отмене нифедипина отмечалось увеличение его концентрации в плазме крови. Поэтому при необходимости рекомендуется коррекция дозы хинидина. Некоторые авторы указывают на повышение плазменной концентрации нифедипина при одновременном применении обоих препаратов. Таким образом, следует тщательно контролировать АД, и при необходимости доза нифедипина должна быть уменьшена.
Такролимус

Было показано, что циклоспорин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.
Опубликованные данные указывают, что может возникнуть необходимость уменьшения дозы такролимуса при одновременном применении с нифедипином.
Винкристин

При одновременном применении с нифедипином снижается выведение винкристина, может потребоваться снижение его дозы.
Сульфат магния

Необходимо тщательно контролировать АД при внутривенном введении магния сульфата пациентам, принимающим нифедипин, т.к. возможно выраженное снижение АД.
Цефалоспорины

При одновременном применении с нифедипином увеличивается плазменная концентрация цефалоспоринов.
Фенитоин

Нифедипин может замедлять метаболизм фенитоина и увеличивать его токсическое действие.
У пациентов, принимающих фенитоин, в начале лечения нифедипином рекомендуется контролировать плазменную концентрацию фенитоина.
Нитраты

Необходимо учитывать синергетическое действие при одновременном применении нифедипина и нитратов.
Теофиллин

Нифедипин повышает концентрацию теофиллина в плазме крови при одновременном применении.
Фентанил

Одновременное применение нифедипина и фентанила может привести к выраженной артериальной гипотензии, поэтому рекомендуется отменить применение нифедипина (если это возможно) как минимум за 36 часов до проведения анестезии с применением фентанила.
Антикоагулянты непрямого действия

Зарегистрированы редкие сообщения увеличения протромбинового времени при одновременном применении нифедипина с антикоагулянтами непрямого действия (например, варфарин). Отношения к терапии нифедипином не установлена, клиническая значимость данного эффекта неизвестна.
Другие формы взаимодействия

При спектрофотометрическом определении ванилилминдальной кислоты в моче нифедипин может быть причиной получения ложноположительного результата. Рекомендуется выполнить другие измерения.
Грейпфрутовый сок

Грейпфрутовый сок ингибирует изофермент CYP3A4. При одновременном приеме грейпфрутовый сок повышает концентрацию нифедипина в плазме крови вследствие снижения пресистемного метаболизма. Ввиду повышения биодоступности нифедипина у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией или стабильной стенокардией, возможно развитие ишемических осложнений (сердечный приступ, нестабильная стенокардия). Употребление грейпфрутового сока во время лечения нифедипином не рекомендуется.
При одновременном применении нифедипина и ацетилсалициловой кислоты, беназеприла, кандесартана, дебрисоквина, доксазозина, ирбесартана, омепразола, орлистата, пантопразола, ранитидина, росиглитазона и триамтерена/гидрохлоротиазида какое-либо влияние на фармакокинетику нифедипина отсутствует.

Особые указания

Прекращать лечение препаратом Нифекард^® ХЛ рекомендуется постепенно.
Следует иметь ввиду, что в начале лечения может возникнуть приступ стенокардии, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).
Одновременное применение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях – усугубление симптомов течения сердечной недостаточности.
При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью.
Редко у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий в начале терапии или при увеличении дозы нифедипина может увеличиваться частота и выраженность ангинозных болей, вплоть до развития инфаркта миокарда.
Диагностическими критериями применения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST на ЭКГ, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме).
Для пациентов с тяжелой гипертрофической обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после применения нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.
У пациентов с сахарным диабетом при применении препарата Нифекард^® XЛ может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме крови.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимым нарушением функции почек, со сниженным объемом циркулирующей крови препарат следует применять с осторожностью, может произойти резкое падение АД.
За пациентами с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или применяют другие лекарственные формы нифедипина.
У пациентов с выраженным стенозом любого отдела желудочно-кишечного тракта возможно развитие непроходимости кишечника. В очень редких случаях могут развиться безоары, для удаления которых может потребоваться хирургическое вмешательство. В единичных случаях симптомы кишечной непроходимости могут наблюдаться у пациентов, не имеющих патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. Риск развития безоаров повышен у пациентов с пониженной перистальтикой кишечника (запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, ожирение, гипотиреоз, сахарный диабет), опухолями кишечника, дивертикулитом, воспалительными изменениями кишечника, вертикальной гастропластикой, шунтированием желудка, после резекции тонкого кишечника, наложения колостомы, а также при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, опиатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антихолинергическими препаратами, нейромышечными блокаторами (миорелаксанты), лаксативами (слабительные средства).
Имеются единичные сообщения «прилипания» таблеток к стенке кишечника с формированием язв, потребовавших госпитализации и хирургического вмешательства.
Следует иметь в виду, что при проведении рентгенологического исследования кишечника с барием можно выявить ложноположительные симптомы полипа (дефект «наполнения»).
Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.
Нифедипин, как и другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, угнетают агрегацию тромбоцитов in vitro. Малое количество сообщений подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Клиническая значимость этого не известна.
Во время лечения возможен положительный результат при проведении прямой реакции Кумбса и повышение титра антинуклеарных антител.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Нифекард^® ХЛ необходимо соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, и воздержаться от применения алкоголя.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, 60 мг

10 таблеток в Ал/Ал блистер. По 2, 3 или 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения;
Произведено: Лек д.д., Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп.3.

Со стороны ССС: проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, приливы крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), тахикардия, сердцебиение, аритмия, периферические отеки, загрудинные боли; редко — чрезмерное снижение АД, обморок, синкопе, у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата. Описаны единичные случаи инфаркта миокарда.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость. При длительном приеме внутрь в высоких дозах — парестезии конечностей, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея или запор); редко — гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность), при длительном приеме — нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз).

Со стороны органов кроветворения: анемия, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит; очень редко — аутоиммунный гепатит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит; редко — артралгия, отечность суставов, миалгия, судороги верхних и нижних конечностей.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью).

Прочие: редко — затруднение дыхания, кашель; очень редко — нарушение зрения (в т.ч. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови), гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, отек легких, бронхоспазм, увеличение массы тела.

Состав

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, включают в свой состав активный компонент нифедипин.

Дополнительные составляющие: натрия лаурилсульфат, повидон, гипромеллоза, лудипресс, магния гидросиликат и стеарат.

Оболочка таблеток состоит из гипромеллозы фталата, триэтилцитрата, титана диоксид, гипромеллозы, макрогола, магния гидросиликата, красителя железа оксид желтого.

Форма выпуска

Выпускается Нифекард ХЛ в форме таблеток контролирующего высвобождения, покрытых плёночной оболочкой, с содержанием 30 и 60 мг активного вещества.

Таблетки расфасованы по 10 штук в блистеры, по 2 или 3 блистера в пачке.

Фармакологическое действие

Для препарата характерно гипотензивное и антиангинальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Нифедипин ХЛ является селективным блокатором «медленных» кальциевых каналов, производным 1,4-дигидропиридина. Для препарата характерен антиангинальный и гипотензивный эффект. При этом уменьшается течение внеклеточного кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки периферических и коронарных артерий. Высокие дозы способны ингибировать высвобождение из внутриклеточных депо ионов кальция. Также сокращается численность функционирующих каналов, не влияя на временной период их активации, восстановления и инактивации.

Кроме того, отмечено разобщение процессов сокращения и возбуждения в миокарде, которые опосредуют тропомиозин и тропонин, в гладких сосудистых мышцах, опосредуемых кальмодулином. Терапевтические дозы препарата позволяют нормализовать трансмембранный ток ионов кальция, повреждённый из-за различных патологических состояний, например, артериальной гипертонии. При этом не оказывается влияние на тонус вен. Усиливается коронарный кровоток, улучшается кровоснабжение в ишемизированных зонах миокарда, не допуская развития феномена обкрадывания, активируется функционирование коллатералей и так далее.

Для препарата характерно замедленное высвобождение основного компонента, обеспечивающее его постепенное контролируемое повышение плазменных концентраций, что отмечается примерно спустя 6 ч и поддерживается на протяжении 24 ч. Внутри организма вещество быстро и полноценно всасывается, связываясь с белками плазмы крови. Метаболизм происходит в составе печени, образуя неактивные метаболиты. Выведение из организма происходит преимущественно с почками и незначительная часть – с желчью.

Активное вещество проникает сквозь плацентарный барьер, ГЭБ и выделяется в составе грудного молока.

Кумулятивного эффекта не отмечено. Длительный приём может вызвать развитие толерантности к Нифекарду.

Показания к применению

Нифекард XL назначается при лечении:

• артериальной гипертензии;
• ИБС: стабильной стенокардии напряжения, вазоспастической стенокардии.

Противопоказания к применению

Приём препарата не рекомендован при:

• повышенной чувствительности к нифедипину и прочим компонентам;
• выраженной артериальной гипотензии и стенозе аортального клапана;
• хронической сердечной недостаточности, кардиогенном шоке, остром периоде инфаркта миокарда;
• лактации, I триместре беременности.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с выраженным стенозом митрального клапана или устья аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тахикардией, нестабильной стенокардией, синдромом слабости синусового узла, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда и левожелудочковой недостаточностью и так далее.

Побочные эффекты

При лечении Нифекардом могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие различные органы и системы, например, сердечно-сосудистую, нервную, пищеварительную, мочевыделительную. Возможны нарушения в работе органов кроветворения, опорно-двигательного аппарата и так далее.

Поэтому пациентов могут беспокоить такие негативные проявления как: бессимптомное понижение давления, гиперемия, тахикардия, аритмия, головная боль, головокружение, слабость, утомляемость, сухость во рту, диспепсия, анемия, тромбоцитопения, артрит и прочее.

Также не исключено развитие аллергических реакций и общих симптомов непереносимости препарата.

Инструкция по применению Нифекард ХЛ (Способ и дозировка)

Таблетки необходимо принимать внутрь целиком, запивая водой. Режим дозирования для каждого конкретного случая и вида заболевания устанавливается индивидуально.

Как указывает инструкция на Нифекард ХЛ 60 мг или 30 мг, принимать препарат нужно раз в сутки. Обычно начинают лечение с минимальной суточной дозировки 30 мг. При необходимости выполняется коррекция с соблюдением интервала 7–14 дней.

Максимально допустимое суточное дозирование составляет 90 мг.

Передозировка

В случаях передозировки возможно развитие таких симптомов, как: периферическая вазодилатация и сильная артериальная гипотензия, сопровождаемая головной болью, гиперемией кожи лица, угнетением функционирования синусового узла, брадикардией, тахикардией, брадиаритмией.

Тяжёлое отравление способно привести к потере сознания, коме.

При этом выполняются стандартные процедуры, направленные на выведение основного вещества из организма, например, промывают желудок, назначают Активированный уголь. Также восстанавливают стабильные показатели гемодинамики, контролируют сердечную деятельность, работу выделительной системы и лёгких. Гемодиализ будет неэффективным, а в качестве антидота используют препараты кальция.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с другими гипотензивными средствами, диуретиками, нитратами, Циметидином, бета-адреноблокаторами, Ранитидином, трициклическими антидепрессантами может привести к снижению давления.

Сочетание с Хинидином снижает его концентрацию в плазме крови. При одновременном лечении Дигоксином и Теофиллином, наоборот, повышается их плазменную концентрацию.

Индукторы микросомальных ферментов печени, например, Рифампицин, могут снизить концентрацию нифедипина. Нитраты способны усилить тахикардию, а симпатомиметики, препараты кальция, эстрогены – снизить гипотензивный эффект.

Установлено, что нифедипин вытесняет из связи с белками другие препараты, обладающие высокой степенью связывания: антикоагулянты, производные Индандиона и Кумарина, противосудорожные средства, Хинин, Сульфинпиразон, салицилаты, что приводит к повышению их концентрации в составе плазмы крови.

При сочетании нифедипина и Винкристина затормаживается его выведение из организма, возможно усиление побочных действий.

Не исключено усиление токсических эффектов препаратов лития, что выражается: тошнотой, рвотой, диареей, атаксией, тремором, шумом в ушах.

Одновременное назначение цефалоспоринов, к примеру, Цефиксима, значительно повышает его биологическую доступность.

Грейпфрутовый сок может подавлять метаболизм нифедипина, по этой причине в период лечения его употреблять не рекомендуется.

Условия продажи

Таблетки Нифекард отпускаются по рецепту.

Условия хранения

Препарат нужно хранить в сухом, прохладном месте, недоступном детям.

Срок годности

3 года.

Аналоги Нифекарда

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Нифекарда представлены препаратами: Адалат, Занифед, Кальцигар Ретард, Кордафен, Кордафлекс.

Алкоголь

В период лечения употребление этанола не рекомендовано, так как это может усилить развитие побочных эффектов.

Отзывы о Нифекарде

В большинстве случаев отзывы о Нифекарде встречаются на различных медицинских форумах, где можно проконсультироваться относительно назначения и действия лекарств. При этом мнение о данном препарате, как у пациентов, так и специалистов, достаточно положительное.

Специалисты сообщают, что Нифекард обладает формой с медленным высвобождением основного компонента, что обуславливает его эффективность. Многим пациентам с гипертензией он помогает контролировать давление и улучшить работу сердца.

Часто встречаются вопросы пациентов, связанные с длительностью лечения, так как обычно Нифекард принимают достаточно долго.

Специалисты отвечают, что если терапевтическая схема выбрана правильно, то препарат действительно принимают неопределённо долгое время, практически всю жизнь. Однако периодически необходимо контролировать функции организма.

Таким образом, главное в лечении — грамотно подобранная схема. Поэтому принимать Нифекард можно строго по назначению врача, что обеспечит быструю и эффективную терапию.

Цена Нифекарда, где купить

Цена Нифекарда 30мг за 30 штук составляет 190-230 рублей.

Стоимость Нифекарда 60 мг за 30 штук варьируется в пределах 260-300 рублей.