Nigefix инструкция по применению на русском

  2. Медицина
  3. Для носа
  4. Nigefix Nazal Sprey: инструкция, состав, применение

telega

zapis

Спрей для носа NigefixСпрей для носа Nigefix устраняет такие проблемы как сухость слизистой оболочки носовых пазух, заложенность и воспаление.

1. Состав:

Ксилит, масло черного тмина холодного отжима, масло эвкалипта, масло мяты перечной.

2. Описание:

  • Устраняет сухость и увлажняет слизистую оболочку носовых пазух, снижает заложенность.
  • Обеспечивает защитный барьер, уменьшает раздражение, воспаление и отек слизистых оболочек в носовых пазухах.
  • Благодаря натуральному составу он подходит для длительного использования и не вызывает привыкания.
  • Можно использовать детям и взрослым.
  • Не содержит консервантов, красителей и добавок.
  • Спрей Nigefix поддерживает укрепление клеток иммунной системы слизистой оболочки носа.
  • Nigefix Nasal Spray, помогает уменьшить заложенность носа, не вызывает привыкания и подходит для длительного использования.

Средство Nigefix Nazal производится компанией Zade Vital в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practices).

3. Применение и дозировка:

  • Перед использованием рекомендуется вымыть руки.
  • Распылите спрей 1-2 раза в каждую ноздрю. По мере необходимости повторяйте процедуру в течение дня.
  • После каждого использования протирайте кончик флакона и закрывайте крышку.

4. Особые указания:

  • Не используйте препарат, если у вас аллергия на любой компонент в составе средства.
  • Детям младше 6 лет у которых есть астма и/или аллергия, а также раздражение слизистой оболочки носа в анамнезе, не следует использовать препарат.
  • Если после использования возникают аллергические реакции, такие как покраснение, зуд и слезотечение, прекратите использование продукта и обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Дети должны использовать препарат только под присмотром взрослых.

5. Условия хранения:

Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

6. Производитель:

Zade Vital, Турция

Инструкции по применению медицинских препаратов, размещены на этом сайте с целью ознакомления. Помните, что прием медицинских препаратов должен осуществляться только по рекомендации врача.

Если вы пользовались этим медицинским средством, оставьте пожалуйста свой отзыв ниже.

Яндекс-низ

Источник

Назаксил® (0,1%) (Медоптик ТОО)

МНН: Ксилометазолин

Производитель: Фармацевтическая компания «МЕДОПТИК»

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015115

Информация о регистрации в РК:
11.09.2017 — 11.09.2022

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Назаксил®

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Спрей для носа 0,05 % и 0,1% 15 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг и 1,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), динатрия эдетат, вода для инъекций

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.

АТХ код R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интраназальном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не всасывается и не оказывает системного действия.

Фармакодинамика

Альфа-адреномиметик, относится к местным сосудосуживающим средствам. В низкой концентрации оказывает, в основном альфа2 -адреномиметическое действие, в высокой концентрации действует на альфа1-адренорецепторы.

Оказывает сосудосуживающие действие, вызывает местное сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки. При местном интраназальном применении в терапевтических дозах не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие препарата проявляется через 5-10 минут и продолжается в течение 10-12 часов.

Показания к применению

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита

— острый аллергический ринит

— вазомоторный ринит

— синусит

— средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

— подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах

Способ применения и дозы

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Назаксил® спрей 0,05% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 6 лет

Назаксил® спрей 0,1% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Курс лечения составляет не более 3-5 дней.

Максимальная длительность применения – 7 дней.

Побочные действия

— жжение и сухость слизистой носовых ходов, сухость во рту и горле, чихание, гиперсекреция

— чувство «заложенности» носа

— зависимость (при длительном применении)

— реактивная гиперемия слизистой носа

— беспокойство, нарушение сна, бессонница, усталость, головные боли

— тошнота, рвота

— сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления

— аллергические реакции

— нарушение зрения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— атрофический ринит

— закрытоугольная глаукома

— повышенное внутриглазное давление

— выраженный атеросклероз

— артериальная гипертензия

— тахикардия

— сахарный диабет

— тиреотоксикоз, гипертиреоз

— гиперплазия предстательной железы

— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

— феохромоцитома

— детский возраст до 2 лет (для 0,05%)

— детский возраст до 6 лет (для 0,1%)

— беременность

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Не следует применять более 7 дней без консультации врача.

При длительном применении или применении доз, превышающих рекомендованные, не исключено системное действие с сердечно-сосудистыми эффектами или эффектами со стороны центральной нервной системы.

Беременность и лактация

Применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Назаксил®, в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, артериальная гипертензия, угнетение ЦНС, боль и жжение, чихание и увеличение отделяемого из носа.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата разливают во флаконы-спрей (аэрозоли) из полиэтилена, герметично укупоренные крышками .

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

По 10, 20 или 100 пачек помещают в коробку из картона.

Или по 20 флаконов (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона — не более 4-х недель.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

г.Алматы, ул. Огарева 2 «б»

тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824

факс: 8 (727) 3832202

Е-mail: medoptic1@rambler.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

г.Алматы, ул. Огарева 2 «б»

тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824

факс: 8 (727) 3832202

Е-mail: medoptic1@rambler.ru

946678641477977022_ru.doc 54.5 кб
235855651477978197_kz.doc 54.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

1 мл препарата содержит

активное вещество — ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг и 1,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (в виде 10% раствора), динатрия эдетат, вода для инъекций

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

Фармакокинетика

При интраназальном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не всасывается и не оказывает системного действия.

Фармакодинамика

Альфа-адреномиметик, относится к местным сосудосуживающим средствам. В низкой концентрации оказывает, в основном альфа2-адреномиметическое действие, в высокой концентрации действует на альфа1-адренорецепторы.

Оказывает сосудосуживающие действие, вызывает местное сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки. При местном интраназальном применении в терапевтических дозах не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие препарата проявляется через 5-10 минут и продолжается в течение 10-12 часов.

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита

— острый аллергический ринит

— вазомоторный ринит

— синусит

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Назаксил® спрей 0,05% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет

Назаксил® спрей 0,1% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Препарат не следует применять более 3 раз в сутки.

Курс лечения составляет не более 3-5 дней.

Максимальная длительность применения — 7 дней.

Часто:

— при частом или длительном применении возможен отек слизистой оболочки носа, чувство «заложенности» носа, сухость слизистой носовых ходов, сухость во рту и горле, жжение, чихание, гиперсекреция, зависимость

Редко:

— сердцебиение, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления

— тошнота, рвота

— нарушение зрения

— аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд)

— депрессия (при длительном применении высоких доз)

Очень редко:

— беспокойство, нарушение сна, бессонница, усталость, головная боль

— бронхоспазм

— кожные реакции: бледность кожных покровов, цианоз (при длительном применении высоких доз)

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— атрофический ринит

— закрытоугольная глаукома

— повышенное внутриглазное давление

— выраженный атеросклероз

— артериальная гипертензия

— тахикардия

— сахарный диабет

— тиреотоксикоз, гипертиреоз

— гиперплазия предстательной железы

— при трансфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях

— феохромоцитома

— детский возраст до 6 лет (для 0,05%)

— детский возраст до 12 лет (для 0,1%)

— беременность

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами.

При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление его симпатомиметического эффекта.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.

Не следует применять более 7 дней без консультации врача.

При длительном применении или применении доз, превышающих рекомендованные, не исключено системное действие с сердечно-сосудистыми эффектами или эффектами со стороны центральной нервной системы.

Препарат можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.

Назаксил®, в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Симптомы: тахикардия, гипотония, артериальная гипертензия, угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, боль и жжение, чихание и увеличение отделяемого из носа.

Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.

По 15 мл препарата разливают во флаконы-спрей (аэрозоли) из полиэтилена, герметично укупоренные крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

По 10, 20 или 100 пачек помещают в коробку из картона.

Или по 20 флаконов (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона коробочного.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

После вскрытия флакона — не более 4-х недель.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/Упаковщик
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824
факс: 8 (727) 3832202
Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Медоптик», Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824
факс: 8 (727) 3832202
Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz

Источник

Нефопам — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005410

Торговое наименование препарата:

Нефопам

Международное непатентованное наименование:

Нефопам

Химическое название:

3,4,5,6-тетрагидро-5-метил-1-фенил-1Н-2,5-бензоксазоцина гидрохлорид

Лекарственная форма:

раствор для инфузий и внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Вещество Содержание
Действующее вещество:
Нефопама гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) 10,0000 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфат дигидрат 16,1075 мг
Натрия гидрофосфат додекагидрат 1,7200 мг
Вода для инъекций до 1,0000 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство центрального действия.

Код ATX:

N02BG06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нефопам является ненаркотическим анальгезирующим средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.
In vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.
In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холинблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Фармакокинетика: После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама.
Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.
Выводится в основном почками: 87% введенной дозы присутствует в моче, менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде.
Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы введенной внутривенно.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата.
  • Детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).
  • Судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия.
  • Риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы.
  • Риск развития острой глаукомы.
  • Беременность, период грудного вскармливания (см. также раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность:

  • при печеночной недостаточности
  • при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
  • у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
  • у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефопам не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат Нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. также раздел «Противопоказания»),

Способ применения и дозы

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
Внутримышечное введение: Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Внутривенное введение: Нефопам следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Методика введения: Нефопам можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы).
Следует избегать смешивания препарата Нефопам и других инъекционных препаратов в одном шприце
Препарат следует использовать сразу же после вскрытия флакона, разведения.
Курс лечения – не более 8-10 дней.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме препарата Нефопам, с использованием системно-органных классов и в соответствии с классификацией по частоте развития: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100) и редкие (>1/10000, <1/1000) в порядке убывания частоты.
Нарушения психики

Редкие: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: сонливость.
Частые: головокружение.
Редкие: судороги.
Нарушения со стороны сердца

Частые: тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, рвота.
Частые: сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частые: задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: повышенная потливость.
Редкие: недомогание.
Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Следующие нежелательные явления, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При приеме препарата Нефопам могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение ЦНС и привести к снижению внимательности.
Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата

Особые указания

При применении препарата Нефопам существует риск возникновения лекарственной зависимости.
Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены.
Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов
Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 2 мл в ампулы нейтрального стекла 1 гидролитического класса с линией или точкой разлома.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.
Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель:

ЗАО «ЭкоФармПлюс»
Адрес производственной площадки:
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, здание 89.

Купить Нефопам в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Бенефикс (Benefix) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Бенефикс

💊 Состав препарата Бенефикс

✅ Применение препарата Бенефикс

📅 Условия хранения Бенефикс

⏳ Срок годности Бенефикс

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Бенефикс
(Benefix)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.23

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

B02BD04

(Фактор свертывания крови IX)

Лекарственные формы

Бенефикс

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 ME: фл. 1 шт. в компл. со шприцем с растворителем

рег. №: ЛП-000968
от 18.10.11
— Отмена Гос. регистрации

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 ME: фл. 1 шт. в компл. со шприцем с растворителем

рег. №: ЛП-000968
от 18.10.11
— Отмена Гос. регистрации

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 ME: фл. 1 шт. в компл. со шприцем с растворителем

рег. №: ЛП-000968
от 18.10.11
— Отмена Гос. регистрации

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 2000 ME: фл. 1 шт. в компл. со шприцем с растворителем

рег. №: ЛП-000968
от 18.10.11
— Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бенефикс

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой лиофилизованной массы.

Вспомогательные вещества: L-гистидин 6.2 мг, глицин 78.1 мг, сахароза 40 мг, полисорбат 80 0.22 мг.

1 шприц с растворителем (натрия хлорида раствор 0.234 %) содержит: натрия хлорид 11.93 мг, вода для инъекций q.s. 5 мл.

флаконы (1) из прозрачного стекла (тип I) в комплекте со шприцем с 5 мл растворителя, поршнем, набором для микроинфузии, адаптером с фильтром, пластырем, марлевой салфеткой и 2 спиртовыми салфетками — упаковки пластиковые (1) с крышкой — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой лиофилизованной массы.

Вспомогательные вещества: L-гистидин 6.2 мг, глицин 78.1 мг, сахароза 40 мг, полисорбат 80 0.22 мг.

1 шприц с растворителем (натрия хлорида раствор 0.234 %) содержит: натрия хлорид 11.93 мг, вода для инъекций q.s. 5 мл.

флаконы (1) из прозрачного стекла (тип I) в комплекте со шприцем с 5 мл растворителя, поршнем, набором для микроинфузии, адаптером с фильтром, пластырем, марлевой салфеткой и 2 спиртовыми салфетками — упаковки пластиковые (1) с крышкой — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой лиофилизованной массы.

Вспомогательные вещества: L-гистидин 6.2 мг, глицин 78.1 мг, сахароза 40 мг, полисорбат 80 0.22 мг.

1 шприц с растворителем (натрия хлорида раствор 0.234 %) содержит: натрия хлорид 11.93 мг, вода для инъекций q.s. 5 мл.

флаконы (1) из прозрачного стекла (тип I) в комплекте со шприцем с 5 мл растворителя, поршнем, набором для микроинфузии, адаптером с фильтром, пластырем, марлевой салфеткой и 2 спиртовыми салфетками — упаковки пластиковые (1) с крышкой — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой лиофилизованной массы.

Вспомогательные вещества: L-гистидин 6.2 мг, глицин 78.1 мг, сахароза 40 мг, полисорбат 80 0.22 мг.

1 шприц с растворителем (натрия хлорида раствор 0.234 %) содержит: натрия хлорид 11.93 мг, вода для инъекций q.s. 5 мл.

флаконы (1) из прозрачного стекла (тип I) в комплекте со шприцем с 5 мл растворителя, поршнем, набором для микроинфузии, адаптером с фильтром, пластырем, марлевой салфеткой и 2 спиртовыми салфетками — упаковки пластиковые (1) с крышкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания крови IX представляет собой гликопротеин, экспрессируемый клетками яичников китайского хомячка, подвергнутыми генетической модификации.

Бенефикс содержит рекомбинантный фактор свертывания крови IX (нонаког альфа). Рекомбинантный фактор свертывания крови IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин, содержащий 415 аминокислотных остатков, имеющий приблизительную молекулярную массу 55 000 дальтон, принадлежащий к семейству сериновых.протеаз и являющийся витамин К-зависимым фактором свертывания крови.

Рекомбинантный фактор свертывания крови IX представляет собой белок, полученный с использованием технологии рекомбинации ДНК, структурно и функционально сходный с эндогенным фактором свертывания крови IX. Последний активируется фактором свертывания крови VII (тканевым фактором свертывания крови, принимающим участие во внешнем пути гемокоагуляции), а также фактором свертывания крови XIa, принимающим участие во внутреннем пути гемокоагуляции. Активированный фактор свертывания крови IX в комбинации с активированным фактором свертывания крови VIII приводит к активации фактора свертывания крови Х, что, в свою очередь, обеспечивает превращение протромбина в тромбин. Тромбин катализирует превращение фибриногена в фибрин и образование кровяного снетка. Активность фактора свертывания крови IX отсутствует или значительно снижена у пациентов с гемофилией В, что может требовать проведения заместительной терапии.

Фармакокинетика

При применении препарата Бенефикс у пациентов с гемофилией В и ранее получавших терапию факторами свертывания крови (исходные данные), были получены значения степени восстановления активности in vivo в диапазоне от 15% до 62% (в среднем — 33.7±10.3%). Как было показано, введение одной международной единицы (ME) препарата Бенефикс повышает активность циркулирующего фактора свертывания крови IX в среднем на 0.75 МЕ/дл (диапазон вариации — от 0.3 МЕ/дл до 1.4 МЕ/дл).

T1/2 нонакога альфа варьирует от 11 до 36 ч (в среднем — 19.3±5 ч. Степень восстановления активности фактора свертывания крови IX ниже на 28% при применении препарата Бенефикс по сравнению с препаратами фактора свертывания крови IX, полученными из плазмы крови. Предполагается, что указанное различие степени восстановления активности фактора свертывания крови IX обусловлено их структурными различиями.

Показания препарата

Бенефикс

  • лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденной недостаточностью фактора свертывания крови IX).

Режим дозирования

Бенефикс вводится в/в струйно в течение нескольких минут после восстановления лиофилизированного порошка прилагаемой водой для инъекций. Скорость введения определяется врачом. Введение препарата Бенефикс путем длительной инфузии не исследовалось, поэтому он не должен вводиться капельно или смешиваться с инфузионными растворами или другими лекарственными средствами. Лечение необходимо начинать под контролем врача, обладающего опытом лечения гемофилии.

Пациенты должны соблюдать инструкции врача, связанные с выполняемыми им процедурами в/в инъекций.

Терапия любыми факторами свертывания крови IX требует индивидуального подбора дозы. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и выраженности, кровотечения, общего состояния пациента и клинического эффекта проводимой терапии. Доза препарата Бенефикс может отличаться от доз препаратов фактора свертывания крови IX, полученного из плазмы крови.

С целью обеспечения необходимой активности фактора свертывания крови IX, рекомендуется проведение тщательного мониторинга данного показателя (особенно при хирургических вмешательнствах) с использованием соответствующих тестов. Расчет дозы препарата проводят, исходя из активности фактора свертывания крови IX, параметров фармакокинетики препарата, в частности, периода полувыведения и восстановления, а также клинической ситуации.

Обычно применение препаратов фактора свертывания крови IX более чем 1 раз в сутки не требуется.

Доза фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME), соответствующих активности стандартного фактора свертывания крови IX ВОЗ. Активность фактора свертывания крови IX в плазме выражается либо в виде процента (относительно нормальных значений плазмы крови человека), либо в международных единицах (относительно активности международного стандарта фактора свертывания крови IX в плазме).

Одна международная единица (ME) активности фактора свертывания крови IX соответствует количеству фактора свертывания крови IX, содержащемуся в 1 мл плазмы здорового человека. Расчет дозы препарата Бенефикс может основываться на данных о том, что доза фактора свертывания крови IX, соответствующая 1 МЕ/кг массы тела повышает уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови в среднем на 0.8±0.2 МЕ/дл (диапазон вариации — от 0.4 МЕ/дл до 1.4 МЕ/дл) у взрослых пациентов (>15 лет). Однако у каждого пациента следует оценить параметры фармакокинетики препарата и скорректировать дозу соответствующим образом.

Необходимая доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество ME фактора свертывания крови IX = Масса тела (кг) × Необходимое повышение активности фактора свертывания крови IX (% или МЕ/дл) × Обратная величина степени повышения активности фактора свертывания крови IX

Таким образом, при среднем повышении активности фактора свертывания крови IX, соответствующем 0.8 МЕ/дл:

Необходимое количество ME фактора свертывания крови IX = Масса тела (кг) × Необходимое повышение активности фактора свертывания крови IX (% или МЕ/дл) ×1.3 МЕ/кг/МЕ/дл

При развитии приведенных ниже геморрагических состояний, активность фактора свертывания крови IX в плазме крови не должна опускаться ниже указанных значений (в % от нормальной или в МЕ/дл) в течение соответствующего периода времени.

При выполнении обширных оперативных вмешательств необходим тщательный мониторинг заместительной терапии посредством выполнения исследований свертывания крови (в частности, активности фактора свертывания крови IX в плазме). Ответ отдельных пациентов на терапию фактором свертывания крови IX может варьировать ввиду различия степени восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата.

Препарат Бенефикс может применяться в качестве долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией В. В клиническом исследовании средняя доза препарата при применении в качестве вторичной профилактики у пациентов, ранее получавших терапию факторами свертывания крови, составляла 40 МЕ/кг (диапазон вариации — от 13 МЕ/кг до 78 МЕ/кг) с интервалом введения от 3 до 4 дней. У пациентов более молодого возраста может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.

Применение у детей (от 6 до 15 лет)

У детей старше 15 лет препарат вводят как у взрослых.

Расчет дозы препарата Бенефикс для детей в возрасте от 6 до 15 лет основывается на том, что доза фактора свертывания крови IX, соответствующая 1 МЕ/кг массы тела, у детей повышает уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови, в среднем на 0.7±0.3 МЕ/дл (диапазон вариации — от 0.2 МЕ/дл до 2.1 МЕ/дл). Таким образом, препарат применяют у детей, используя следующую схему:

Необходимое количество ME фактора свертывания крови IX = Масса тела (кг) × Необходимое повышение активности фактора свертывания крови IX (% или МЕ/дл) ×1.4 МЕ/кг/МЕ/дл

Было установлено, что у 57% детей для достижения необходимого ответа на терапию, требуется повышение дозы препарата ввиду меньшего, нежели ожидаемое; восстановления активности фактора свертывания крови IX в плазме крови; в результате у некоторых из них средняя доза препарата может составлять >50 МЕ/кг. Это обусловливает необходимость тщательного мониторинга активности фактора свертывания крови IX в плазме крови, а также расчета параметров фармакокинетики, в частности, степени восстановления активности и периода полувыведения, в соответствии с клиническими показаниями, необходимых для коррекции дозы препарата. При необходимости многократного введения препарата в дозах >100 МЕ/кг с профилактической или лечебной целью, следует рассмотреть вопрос о переводе пациента на терапию другим препаратом фактора свертывания крови IX.

Приготовление раствора

Препарат не содержит консервантов, поэтому восстановленный раствор должен быть использован в течение 3 ч после приготовления.

Восстановленный раствор хранить в течение 3 ч после разведения при температуре не выше 30°С.

При изменении цвета раствора или появлении в нем взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован.

Полученный в результате восстановления раствор препарата Бенефикс, содержит полисорбат-80, который, как известно, повышает скорость экстракции ди-(2-этоксиэтил) фталата (DEHP) из поливинилхлорида (ПВХ). Это необходимо учитывать при подготовке, введении препарата Бенефикс, включая время хранения в емкости из ПВХ.

Неиспользованный остаток препарата или. загрязненные им материалы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Правила введения препарата

  1. Дайте флакону с лиофилизованным порошком Бенефикс и заполненному растворителем шприцу нагреться до комнатной температуры.
  2. Снимите пластиковый откидной колпачок с флакона Бенефикс, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки.
  3. Протрите верхнюю поверхность крышки флакона прилагаемым тампоном, смоченным спиртом, или воспользуйтесь другим антисептическим раствором, и дайте ей высохнуть. После очистки не дотрагивайтесь до резиновой пробки руками и не дотрагивайтесь ею до какой-либо поверхности.
  4. Отогните крышку с прозрачной упаковки адаптера для пластикового флакона. Не вынимайте адаптер из упаковки.
  5. Поставьте флакон на плоскую поверхность. Держась за упаковку адаптера, установите адаптер на флакон. Сильно нажмите на упаковку, пока адаптер не защелкнется на месте в верхней части флакона с иглой адаптера, вошедшей в пробку флакона.
  6. Присоедините стержень поршня к шприцу с растворителем, плотно прижав и повернув его.
  7. Отломите защитный колпачок пластикового наконечника шприца с растворителем по месту перфорации колпачка. Делайте это, поочередно отгибая колпачок вверх и вниз до тех пор, пока колпачок не отломится по месту перфорации. Не дотрагивайтесь до внутренней поверхности колпачка и наконечника шприца. Возможно, потребуется вернуть колпачок на прежнее место (если введение восстановленного препарата Бенефикс не осуществляется немедленно); в связи с этим, колпачок следует отставить в сторону, поставив его верхушкой вниз.
  8. Снимите упаковку с адаптера и выбросьте ее.
  9. Поставьте флакон на плоскую поверхность. Подсоедините шприц с раствором к адаптеру флакона, вставив наконечник шприца в отверстие в адаптере, одновременно нажимая и с усилием поворачивая шприц по часовой стрелке, пока он прочно не закрепится.
  10. Медленно надавливайте на стержень поршня, чтобы ввести весь растворитель во флакон с препаратом Бенефикс.
  11. Оставив шприц соединенным с переходником, осторожно вращайте флакон до тех пор, пока порошок не растворится.
  12. Перед введением конечный раствор следует проверить визуально на наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Примечание: в случае использования двух или большего количества флаконов препарата Бенефикс на одно введение, содержимое каждого флакона должно быть восстановлено в соответствии с вышеприведенными инструкциями.

  1. Убедившись в том, что стержень поршня шприца остается в полностью введенном положении, переверните флакон. Медленно наберите весь раствор в шприц.

В случае если необходимо применить более одного флакона препарата Бенефикс, шприц с растворителем следует отсоединить, оставив переходник флакона на месте. Сразу после этого присоедините отдельный люэровский шприц и наберите весь раствор. Для извлечения восстановленного содержимого каждого флакона может быть использован отдельный большой шприц с люэровским наконечником.

Не отсоединяйте шприц от флакона до тех пор, пока Вы не будете готовы присоединить шприц к следующему флакону.

  1. Отсоедините шприц от переходника флакона, плавно вытягивая и поворачивая шприц против часовой стрелки. Выбросьте флакон вместе с присоединенным к нему переходником.

Примечание: если раствор не предназначен для немедленного введения, то колпачок шприца должен быть тщательно установлен на своем месте. Не дотрагивайтесь до наконечника шприца и внутренней поверхности колпачка.

Введение (в/в инъекция):

Бенефикс следует вводить с помощью приложенного набора для микроинфузий и заполненного шприца с растворителем или одного стерильного одноразового пластикового шприца с люэровским наконечником.

  1. Присоедините шприц к люэровскому наконечнику трубки комплекта для микроинфузий.
  2. Наложите жгут и подготовьте место введения, хорошо протерев кожу спиртовой салфеткой, приложенной к комплекту.
  3. Введите иглу трубки набора для микроинфузий в вену и снимите жгут. Удалите весь воздух из трубки комплекта для вливания, втянув обратно в шприц. Растворенный продукт необходимо вводить в вену в течение нескольких минут. Врач может изменить рекомендации по скорости введения, чтобы введение стало более удобным.

Выбросьте весь не использованный раствор, пустые флаконы и использованные иглы и шприцы в емкость для утилизации медицинских отходов.

Побочное действие

До настоящего времени не зарегистрированы нежелательные реакции, развивавшиеся при применении препарата Бенефикс с частотой от >1/100 до <1/10 (частые). В результате все нежелательные реакции, отмечавшиеся при применении препарата Бенефикс, были определены как встречающиеся, нечасто (с частотой от >1/1000 до <1/100) или редко (с частотой от >1/10 000 до <1/1000). Наиболее значимыми из них являются анафилаксия, флегмона, флебит и образование нейтрализующих антител.

Ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в период постмаркстингового применения препарата, с распределением по системам органов и частоте возникновения. Внутри каждой частотной категории, нежелательные эффекты приведены в порядке снижения степени их серьезности. Частота возникновения определялась исходя из количества случаев развития нежелательного эффекта в пересчете на число проведенных инфузий; выделялись следующие категории: нечастые (с частотой >1/1000, но <1/100) и редкие (с частотой от >1/10 000 до <1/1000).

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, предобморочное состояние, изменение вкусового восприятия; редко — тремор, сонливость, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота; редко — рвота, диарея.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: нечасто — флегмона в области введения, флебит в области введения, реакции в месте введения (в т.ч. жжение и ощущение стягивания), дискомфорт в месте введения, боль в месте введения; редко — лихорадка.

Со стороны иммунной системы: нечасто — образование нейтрализующих антител (ингибиторов фактора свертывания крови IХ); редко — гиперчувствительность, аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, ларингоспазм, бронхоспазм или респираторный дистресс-синдром (диспноэ), свистящий кашель, снижение АД, ангионевротический отек, отек гортани, тахикардия, чувство стеснения в грудной клетке, крапивница, кожные высыпания, ощущение жжения в области нижней челюсти и черепа, озноб (дрожь), ощущение покалывания, приливы крови к лицу, заторможенность, беспокойство, сухой кашель или чихание, снижение четкости зрения, аллергический ринит, слабость, анафилаксия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, приводящий к гипоксии.

Прочие: редко — дрожь, реакции фоточувствительности.

Лабораторные показатели:; нечасто — повышение активности АСТ и АЛТ, повышение концентрации билирубина, повышение активности креатинфосфокиназы, ЩФ. Отмечалось кратковременное появление ингибиторов в низком титре. Также при проведении постмаркетинговых исследований отмечались цианоз и снижение АД.

Со стороны мочевыделительной системы

В клиническом исследовании у одного пациента с антителами к вирусу гепатита С через 12 дней, после введения препарата Бенефикс по поводу геморрагического состояния, был зарегистрирован инфаркт почки.

Тромботические состояния

В период постмаркетингового применения были получены сообщения о развитии тромбозов, в т.ч. угрожающего жизни синдрома верхней полой вены у новорожденных, находившихся в тяжелом состоянии и получавших Бенефикс в виде длительной инфузии через центральный венозный катетер. Также сообщалось 6 случаях тромбофлебита, периферических вен и тромбоза глубоких вен, в большинстве из них Бенефикс вводился путем длительной в/в инфузии, что не зарегистрировано в качестве метода введения данного препарата.

Неадекватный ответ и неадекватная степень восстановления активности фактора свертывания крови IX

В период постмаркетингового применения были получены сообщения о неадекватном ответе и неадекватной степени восстановления активности фактора свертывания крови IХ при применении препарата Бенефикс. При развитии любых нежелательных реакций, которые как предполагается, связаны с введением препарата Бенефикс, необходимо снизить скорость инфузии или приостановить ее.

Противопоказания к применению

  • возраст младше 6 лет;
  • непереносимость любого из компонентов препарата, а также аллергическая реакция на белки хомячков в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеются ограниченные данные о применении препарата Бенефикс у беременных или в период грудного вскармливания. В связи с этим препарат следует назначать только после оценки соотношения риска для плода (или ребенка) и пользы для матери.

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 лет.

Применение у детей (от 6 до 15 лет)

У детей старше 15 лет препарат вводят как у взрослых.

Расчет дозы препарата Бенефикс для детей в возрасте от 6 до 15 лет основывается на том, что доза фактора свертывания крови IX, соответствующая 1 МЕ/кг массы тела, у детей повышает уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови, в среднем на 0.7±0.3 МЕ/дл (диапазон вариации — от 0.2 МЕ/дл до 2.1 МЕ/дл). Таким образом, препарат применяют у детей, используя следующую схему:

Необходимое количество ME фактора свертывания крови IX = Масса тела (кг) × Необходимое повышение активности фактора свертывания крови IX (% или МЕ/дл) ×1.4 МЕ/кг/МЕ/дл

Было установлено, что у 57% детей для достижения необходимого ответа на терапию, требуется повышение дозы препарата ввиду меньшего, нежели ожидаемое; восстановления активности фактора свертывания крови IX в плазме крови; в результате у некоторых из них средняя доза препарата может составлять >50 МЕ/кг. Это обусловливает необходимость тщательного мониторинга активности фактора свертывания крови IX в плазме крови, а также расчета параметров фармакокинетики, в частности, степени восстановления активности и периода полувыведения, в соответствии с клиническими показаниями, необходимых для коррекции дозы препарата. При необходимости многократного введения препарата в дозах >100 МЕ/кг с профилактической или лечебной целью, следует рассмотреть вопрос о переводе пациента на терапию другим препаратом фактора свертывания крови IX.

Особые указания

У пациентов, ранее получавших терапию препаратами фактора свертывания крови IX, иногда отмечается образование активных нейтрализующих-антител (ингибиторов). Как и при применении всех факторов свертывания крови IX, при применении препарата Бенефикс, пациентов следует обследовать па наличие ингибиторов фактора свертывания крови IX.

Также при отсутствии восстановления активности фактора свертывания крови IX в плазме в соответствии с ожидаемыми значениями или невозможности достижения контроля над кровотечением при применении препарата в соответствующих дозах, необходимо выполнить исследование на наличие ингибиторов фактора свертывания крови IX (титр которых необходимо измерять в единицах Бетезда с использованием адекватных тестов).

У пациентов, имеющих высокие концентрации ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX, терапия им может оказаться неэффективной. В этом случае следует рассмотреть вопрос о назначении-альтернативных методов, лечения. Лечение таких пациентов должно производиться врачами, имеющими опыт ведения больных гемофилией.

На настоящий момент в продолжающихся клинических исследованиях не накоплено достаточного количества данных по применению препарата Бенефикс у пациентов, ранее не получавших терапию факторами свертывания крови.

Дополнительные исследования безопасности и эффективности у детей, не получавших ранее терапию факторами свертывания крови и получавших их, в т.ч. в небольших количествах, в настоящее время не завершены.

В клинические исследования препарата Бенефикс не было включено достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, что не позволяет оценить возможность отличия у них ответа, на лечение по сравнению с наблюдаемым у пациентов более молодого возраста. Как и у пациентов более молодого возраста, во всех случаях необходима индивидуальная коррекция дозы препарата Бенефикс.

Как и при в/в введении любых белковых препаратов, при применении препарата Бенефикс возможно развитие реакций гиперчувствительности. Вследствие особенностей производственного процесса, препарат Бенефикс содержит следовые количества белков хомячков, на которые также могут развиваться реакции гиперчувствительности. При применении препаратов фактора свертывания крови IX, в т.ч. препарата Бенефикс, нечасто отмечались анафилактические и анафилактоидные реакции. Этиология аллергических реакций на Бенефикс не определена, однако эти реакции способны угрожать жизни пациента.

Данные аллергические реакции имели тесную временную связь с появлением ингибиторов фактора свертывания крови IX. Поэтому пациенты, у которых отмечалось развитие аллергических реакций, должны быть обследованы на предмет наличия ингибиторов. Следует отметить также, что у пациентов, характеризующихся, наличием ингибиторов фактора свертывания крови IX, может отмечаться повышение риска анафилактических реакций при последующих инфузиях фактора свертывания крови IX. Согласно предварительным данным имеется связь между экспрессией пациентом главной мутации (делении) гена фактора свертывания крови ГХ и повышением риска образования ингибиторных антител, а также острых реакций, гиперчувствительности. Поэтому пациенты, определенные как носители основной мутации (делеции) фактора свертывания крови IХ, должны тщательно наблюдаться на предмет клинических проявлений острых реакций гиперчувствительности, в особенности в течение начальной фазы терапии.

Пациенты должны быть проинформированы о ранних клинических признаках реакций гиперчувствительности, в т.ч. появлении затруднения дыхания, развитии отека, крапивницы, кожного зуда, «приливов» крови к лицу, ощущения сдавления грудной клетки, озноба, бронхоспазма, ларингоспазма, свистящего дыхания, снижении АД, гиперемии, слабости, снижении четкости зрения и анафилаксии. При развитии аллергической или анафилактической реакции или анафилактического шока,
необходимо немедленно прекратить введение препарата Бенефикс и начать соответствующую действующим медицинским стандартам терапию. При развитии тяжелых аллергических реакций, следует рассмотреть вопрос назначении альтернативной гемостатической терапии. Принципы лечения зависят от вида и тяжести побочных эффектов.

Ввиду наличия риска развития аллергических реакций, первые введения концентратов фактора свертывания крови IХ должны, на усмотрение лечащего врача, выполняться под медицинским наблюдением в учреждениях, где имеются условия для оказания соответствующей экстренной помощи. Доза препарата должна корректироваться исходя из индивидуальных параметров фармакокинетики пациента.

Хотя препарат Бенефикс содержит только фактор свертывания крови IХ, необходимо также иметь в виду риск развития тромбозов и синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Поскольку использование ранее применявшихся сложных концентратов фактора свертывания крови IX ассоциировалось с развитием тромбоэмболических осложнений, введение препаратов, содержащих фактор свертывания крови IX, может быть потенциально опасным для пациентов, демонстрирующих признаки фибринолиза, и для пациентов с синдромом ДВС.

Ввиду потенциального риска тромбоэмболии, во время введения таких препаратов пациентам с заболеваниями печени в послеоперационном периоде или имеющим повышенный риск развития тромбозов или ДВС-синдрома, необходимо осуществление наблюдения на предмет ранних проявлений тромботических состояний с использованием соответствующих тестов, а при их развитии — проведение соответствующей терапии. В каждой из этих ситуаций следует соотносить потенциальные пользу терапии препаратом Бенефикс и риск развития этих осложнений.

Имеются также сообщения о развитии агглютинации эритроцитов в трубке или шприце во время введения препарата Бенефикс. Клинические последствия этого феномена до настоящего времени не определены. С целью снижения вероятности агглютинации важно ограничить попадание крови в систему для в/в инфузии и исключить попадание ее в шприц. При развитии агглютинации эритроцитов в системе или шприце, необходимо утилизировать использовавшиеся для введения препарата расходные материалы (систему для в/в инфузий, шприц и раствор препарата Бенефикс) и повторить введение с использованием новой упаковки препарата.

При попытках индукции иммунной толерантности у больных гемофилией В, вырабатывающих ингибиторы фактора свертывания крови IX и имевших аллергические реакции в анамнезе, отмечались случаи развития нефротического синдрома. Безопасность и эффективность применения препарата Бенефикс с целью индукции иммунной толерантности не определены.

Сообщалось о случаях нормализации отклонений тромбопластинового времени. При нормальном тромбопластиновом времени изменений не отмечалось.

В пределах указанного; срока годности пациенты могут хранить препарат при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение 6 месяцев; после чего препарат не использовать!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не проводились. Однако, в связи с возможностью развития головокружения, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Бенефикс не описано.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Условия хранения препарата Бенефикс

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Бенефикс

Срок годности лиофилизата — 3 года, растворителя — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Инструкция по медицинскому применению

ФАРИНОРМ® Гексэтидин (спрей для местного применения, 0.2%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004733

Дата последнего изменения: 27.10.2020

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A69.1 Другие инфекции Венсана
  • B37 Кандидоз
  • B37.0 Кандидозный стоматит
  • J02.9 Острый фарингит неуточненный
  • J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • K05 Гингивит и болезни пародонта
  • K06.8 Другие уточненные изменения десны и беззубого альвеолярного края
  • K10.3 Альвеолит челюстей
  • K12.0 Рецидивирующие афты полости рта
  • K13.7 Другие и неуточненные поражения слизистой оболочки полости рта
  • K14.0 Глоссит
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Спрей
для местного применения.

Состав

Состав
на 100 мл:

Действующее вещество:

Гексэтидин
— 200 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия
сахарината дигидрат — 40 мг, лимонной кислоты моногидрат — 70 мг,
натрия гидроксид — 19 мг, глицерол — 17000 мг, этанол — 4000 мг,
лауромакрогол (макрогола лауриловый эфир) — 1500 мг, цинеол (эвкалиптол) —
20 мг, левоментол — 20 мг, мяты перечной листьев масло — 10 мг,
вода очищенная — до 100 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная
бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом.

Фармакокинетика

Гексэтидин
очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.

После
однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на
слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации
сохраняются в течение 10–14 ч после применения.

Фармакодинамика

Противомикробное
действие препарата связано с подавлением окислительных реакций метаболизма
бактерий (гексэтидин — антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром
антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении
грамположительных бактерий и грибов рода Candida,
однако препарат Фаринорм® Гексэтидин может также оказывать
эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus spp.
В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий.
Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое
анестезирующее действие на слизистую оболочку.

Препарат
обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа A,
респираторно-синцитиального вируса (PC‑вирус),
вируса простого герпеса 1‑го типа, поражающих респираторный тракт.

Показания

—       
Симптоматическое
лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:

·        
тонзиллит,
ангина (в т. ч. ангина Плаута‑Венсана, ангина боковых валиков),
фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;

·        
грибковые
заболевания;

—       
профилактика инфекционных
осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при
травмах, в т. ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;

—       
гигиена полости
рта, в т. ч. для устранения неприятного запаха изо рта.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата, эрозивно-десквамозные
поражения слизистой оболочки полости рта, детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сведений
о каких-либо неблагоприятных эффектах гексэтидина при беременности и в период
грудного вскармливания нет. Перед назначением препарата беременным или кормящим
женщинам врач должен тщательно взвесить пользу лечения для матери и возможный
риск для плода и ребенка, учитывая отсутствие достаточных данных о
проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Местно,
после еды или в промежутках между приемами пищи.

Дети от 3 до 6 лет:
применение препарата возможно после консультации с врачом.

Взрослые и дети старше 6 лет:
частота применения — 2 раза в сутки. Курс лечения — 5–7 дней.

Общие рекомендации по введению препарата

Препарат
распыляют в полости рта или глотке.

При
первом использовании необходимо предварительно произвести несколько
кратковременных нажатий на распылитель (с целью обеспечения равномерного
распыления содержимого).

Ввести
необходимое количество препарата в полость рта, нажав до упора на распылитель
3–4 раза. Во время введения препарата следует задержать дыхание.

Во
время введения баллон/флакон следует держать вертикально!

Побочные действия

Нежелательные
реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного
препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10),
частые (≥1/100, <1/10), не частые (≥1/1000, <1/100), редкие
(≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна
(частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:
реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический
отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:
агевзия, дисгевзия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Очень редко:
кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко:
сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко:
реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости
рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски
языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Взаимодействие

Передозировка

Маловероятно,
что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно
инструкции по применению лекарственного препарата.

Проглатывание
большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к появлению
признаков/симптомов алкогольной интоксикации.

При
любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое,
как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо провести в
течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

Особые указания

Специальных
предписаний нет.

Дети
могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности
неконтролируемого его проглатывания или, когда они не сопротивляются
постороннему предмету (насадке‑распылителю) во рту при применении спрея и
способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.

Спрей
не следует вдыхать; следует избегать попадания препарата в глаза.

Следует
иметь в виду, что спрей содержит этанол — 24–48 мг в суточной дозе.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Лекарственный
препарат Фаринорм® Гексэтидин, спрей для местного применения не
оказывает влияния на способность управлять транспортными средствам и заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Спрей
для местного применения 0,2%.

По
40 мл в баллоны алюминиевые (с внутренней защитой), снабженные дозирующими
насосами, распылителями и защитными колпачками.

На
баллоны наносят текст этикетки методом трафаретной или сухой офсетной печати
или наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По
одному баллону вместе с распылителем, защитным колпачком и инструкцией по
медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

После
вскрытия — 6 месяцев.

Не
применять по истечении срока годности.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки

ФАРИНОРМ® Гексэтидин, спрей для местного применения,
0.2%, баллон (баллончик) 40 мл — пачка картонная
с распылителем и колпачком защитным,

Производитель: ЮжФарм ООО (Россия)

109.00

Планета здоровья

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Источник

Как действует Трамицент?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АнтибактериальныеСпреиСпреи в нос

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353

Все авторы

Содержание статьи

  • Трамицент: состав
  • Трамицент: действующее вещество
  • Трамицент: для чего
  • Трамицент: антибиотик или нет
  • Трамицент: с какого возраста
  • Трамицент: побочные действия
  • Трамицент или Полидекса
  • Краткое содержание
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) – группа вирусных заболеваний, поражающих верхние дыхательные пути и создающих благоприятные условия для размножения бактерий. По этой причине один из самых распространенных диагнозов в амбулаторной практике – острый синусит или по-другому гайморит. Болезнь сопровождается гнойными выделениями из носа, давящей болью в области лица и заложенностью носа. Согласно статистике, в России гайморит ежегодно переносят около 10 миллионов человек. Острый синусит занимает 5 место среди заболеваний, для лечения которых назначают антибиотики.

Провизор расскажет о препарате Трамицент: ознакомит с его составом, действующим веществом, показаниями к применению и побочным действием, а также сравнит с аналогом – спреем Полидекса.

Трамицент: состав

Трамицент – назальный спрей, принадлежащий российской фармацевтической компании «Гротекс». Препарат выпускается во флаконах по 10 и 15 мл. Действующее вещество Трамицента – фрамицетина сульфат 12,5 мг. В состав вспомогательных средств входят: метилпарагидроксибензоат, хлорид и цитрата дигидрат натрия, лимонная кислота и вода для инъекций.

Распространен запрос пациентов на Трамицент капли в нос, но единственная лекарственная форма препарата, зарегистрированная в государственном реестре – это спрей. Трамицент капли не выпускаются.

Трамицент: действующее вещество

Действующее вещество спрея Трамицент – антибиотик для местного применения из группы аминогликозидов. Соединение активно борется с возбудителями инфекций верхних отделов дыхательных путей. Например, Трамицент назначают для устранения золотистого стафилококка, вызывающего синусит – воспаление слизистой оболочки полости и пазух носа.

Трамицент: для чего

Трамицент показан для комплексного лечения бактериальных инфекционно-воспалительных болезней верхних дыхательных путей: синусита, риносинусита, ринита и других. Кроме того, спрей применяется для профилактики воспаления после операций. Ответим на часто задаваемые вопросы, касающиеся применения Трамицента:

  • От каких соплей Трамицент: выделения при бактериальной инфекции густые и вязкие, желто-зеленого цвета. Иногда наблюдается примесь гноя и неприятный запах. Именно в таком случае эффективен Трамицент;
  • Трамицент – сосудосуживающий или нет: назальный спрей Трамицент не относится к сосудосуживающим средствам;
  • Можно ли применять Трамицент при гайморите взрослым: да, в показания к применению Трамицента входит синусит (гайморит), но только если причина возникновения – бактерии. Есть еще одно исключение: спрей запрещен при гайморите у пациентов с повреждениями перегородки носа;
  • Можно ли применять Трамицент от заложенности носа: Трамицент не следует применять при заложенности носа, если ситуация не осложнена бактериальной инфекцией. Для снятия насморка рекомендуется промывание носа специальными растворами или применение сосудосуживающих средств.

Трамицент: антибиотик или нет

Как уже говорилось выше, Трамицент – это антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. По этой причине спрей эффективен только при поражении дыхательных путей бактериями и отпускается исключительно по рецепту врача. 

Трамицент: с какого возраста

Важный аспект назначения любого лекарственного средства: применение для детей. При использовании данного препарата, также часто звучит вопрос: со скольки лет можно детям Трамицент. Так вот, отдельной дозировки спрея Трамицент для детей не выпускается. В официальной инструкции не сказано об ограничениях для применения лекарства.

Назначение такой лекарственной формы, как спрей, не всегда безопасно для детей малого возраста. В особенности для малышей до года, вследствие несовершенных дыхательных путей. Ввиду этого перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Трамицент: побочные действия

Трамицент относительно безопасное лекарственное средство. Во время применения возможны аллергические реакции. При их возникновении следует отменить прием препарата и/или обратиться к врачу. Следует также обратить внимание на противопоказания Трамицента. К ним относятся:

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антибиотикам из группы аминогликозидов;
  • Промывание пазух носа;
  • Период беременности и грудного вскармливания.

Трамицент или Полидекса

Полидекса – французское лекарственное средство с комбинированным составом. Препарат выпускается в форме назального спрея и ушных капель, но сравнивание будет с формой для впрыскивания в нос. Отличия между препаратами следующие:

  • Действующие вещества: Полидекса содержит антибиотики – неомицин и полимиксин В, противовоспалительный гормональный компонент – дексаметазон и сосудосуживающее – фенилэфрин;
  • Фармакологическое действие: за счет многокомпонентного состава Полидекса обладает более широким антибактериальным действием и дополнительным противовоспалительным эффектом, а также облегчает дыхание;
  • Противопоказания: большое количество действующих компонентов в составе Полидексы не только улучшает действие средства, но и накладывает определенные ограничения. Полидекса обладает больших количеством противопоказаний, в том числе не применяется для лечения детей до 2,5 лет.

Применять Трамицент или Полидексу без назначения врача – нельзя. Бесконтрольный прием антибиотиков приводит к такой серьезной проблеме, как антибиотикорезистентность – невосприимчивость организма к воздействию антибактериальных лекарств, вследствие привыкания бактерий к нему.

Краткое содержание

  • Трамицент – назальный спрей, принадлежащий российской фармацевтической компании «Гротекс».
  • Действующее вещество спрея Трамицент – антибиотик для местного применения из группы аминогликозидов.
  • Трамицент показан для комплексного лечения бактериальных инфекционно-воспалительных болезней верхних дыхательных путей.
  • В официальной инструкции не сказано об ограничениях для применения лекарства, что подразумевает возможность использования с первых дней жизни.
  • Трамицент имеет противопоказания и побочное действие.
  • Применять Трамицент или Полидексу без назначения врача – нельзя.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Источник

Состав

  • 5 мл готовой суспензии, получаемой из порошка Цефиксим, содержат 100 мг активного вещества.  Дополнительные вещества: земляничный ароматизатор, камедь ксантановая, бензоат натрия, сахароза, диоксид кремния.
  • В одной таблетке препарата Цефиксим может содержаться 200 или 400 мг одноименного активного вещества. Дополнительные вещества: гликолат крахмала натрия, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат дигидрат дикальций, стеарат магния. Состав оболочки: НРMС 5 cps, диоксид титана, PEG 4000, HPMC 15 cps, PEG 6000.

Форма выпуска

  • Светлый порошок с характерным запахом, 26 грамм порошка во флаконе, 1 флакон с мерным устройством в картонной коробке.
  • Овальные белые таблетки без вкуса и запаха, десять таблеток по 200 мг или 400 мг в блистере, один блистер в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик цефалоспориновой группы 3 поколения для перорального приема обширного спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки возбудителя. Устойчив к воздействию β-лактамаз, производимых большинством грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Активен в отношении грампозитивных бактерий: Streptococcus pneumoniae, agalactiae и pyogenes; грамнегативных бактерий родов Providencia, Salmonella, а также Shigella Proteus vulgaris, Pasteurella multocida, Serratia marcescens, Klebsiella pneumoniae и oxytoca, Citrobacter amalonaticus, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae.

Устойчивы к препарату Cefixime микроорганизмы рода Enterobacter, Clostridium, Staphylococcus, Pseudomonas, а также Streptococcus группы D, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes.

Фармакокинетика

При пероральном приеме биодоступность достигает 50% вне зависимости от приема пищи, но наибольшая концентрация активного вещества в крови достигается на 50 минут быстрее при приеме лекарства вместе с пищей. Реагирование с белками плазмы составляет около 65%. Примерно 50% дозы эвакуируется с мочой в первоначальном виде в течение суток, еще около 10% выделяется с желчью. Время полувыведения зависит от дозы и приближается к 4 часам.

Показания к применению

Заболевания инфекционно-воспалительного характера: тонзиллит, фарингит, бронхит, синуситы, средний отит, неосложненная гонорея, мочеполовые инфекции неосложненного типа.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или цефалоспориновым и пенициллиновым антибиотикам.

Побочные действия

  • Реакции со стороны пищеварения: анорексия, метеоризм, сухость во рту, диарея, рвота, тошнота, боли в животе, временное увеличение содержания щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, желтуха, гипербилирубинемия, кандидоз органов пищеварительного тракта, стоматит, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит, глоссит.
  • Реакции со стороны кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.
  • Реакции со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
  • Реакции со стороны мочеполовой сферы: нефрит интерстициального типа.
  • Аллергические реакции: крапивница, зуд, эозинофилия, гиперемия кожи, лихорадка.

Инструкция по применению Цефиксима (Способ и дозировка)

Таблетки

Инструкция по применению Цефиксима устанавливает лицам от 12 лет суточную дозу в 400 мг раз день или 200 мг дважды в день. Длительность курса лечения составляет 7-10 дней. При лечении неосложненной гонореи принимают 400 мг однократно.

Лицам младше 12 лет доза препарата Цефиксим (Cefixime) устанавливается из расчета 8 мг/кг веса раз в день или 4 мг/кг веса через каждые 12 часов.

При инфекциях, спровоцированных Streptococcus pyogenes, лечение должно длиться более 10 дней.

Суспензия

Для приготовления суспензии применяют кипяченую летнюю воду (около 30-35 мл). Следует открыть флакон и заполнить половину его объема водой, закрыть флакон и взболтать его. После этого необходимо открыть флакон и долить воды до отметки, указанной на флаконе. Затем закрыть крышку и опять встряхнуть флакон. До каждого приема суспензию надо встряхивать. Принимают до или после употребления пищи.

Для детей в возрасте 0,5-12 лет рекомендуемая дозировка составляет 8 мг/кг веса раз в день или 4 мг/кг веса через каждые 12 часов. Длительность лечения зависит от клиники заболевания и обычно устанавливается индивидуально. Как правило, курс лечения составляет от 3 до 14 дней.

Мерное устройство создано для дозирования 100 мг/5 мл детям в весом до 25 кг.

Особые случаи

При изменениях работы почек (при КК 20-60 мл/мин) или у лиц, проходящих гемодиализ, дневную дозу необходимо уменьшить на четверть.

При КК меньше 20 мл/мин или у лиц, проходящих перинеальный диализ, дневную дозу снижают в 2 раза.

Передозировка

Симптомы передозировки: ожидается усиление побочных явлений.

Лечение передозировки: промывание желудка, симптоматическая терапия, оксигенотерапия, включая назначение антигистаминных средств и глюкокортикоидов, искусственная вентиляция легких. Почти не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. Антидот неизвестен.

Взаимодействие

Ингибиторы канальцевой секреции задерживают эвакуацию Цефиксима почками, что приводят к увеличению его токсичности.

Препарат понижает протромбиновый индекс, активирует эффекты непрямых антикоагулянтов.

Антациды, включающие гидроксид магния или гидроксид алюминия, тормозят всасывание Цефиксима.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре в темном месте. Беречь от детей.

Приготовленную суспензию разрешено хранить 10 дней при температуре до 25 градусов. Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Следует с осторожностью применять у лиц пожилого возраста, лиц с хронической недостаточностью работы почек или псевдомембранозным колитом, в возрасте младше полугода.

При продолжительном применении не исключено изменение нормальной кишечной микрофлоры, что может вызвать деление Clostridium difficile и провоцировать развитие выраженной диареи и колита псевдомембранозного типа.

Аналоги Цефиксима

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Цефиксима: Цефоперазон, цефтибутен, Цефотаксим, Цефтазидим, Цефтриаксон, Цефоперазон.

Синонимы

Лопракс, Максибат, Сорцеф, Цефиксим Супракс, Фикс, Фламикс, Цефикс.

Цефиксим для детей

Использование препарата Цефиксим для детей в возрасте до полугода невозможно. Режим приема препарата у детей других возрастов описан в разделе «Инструкция по применению Цефиксима (Способ и дозировка)».

При беременности и лактации

Возможно применение лекарства во время беременности при наличии строгих показаний и под наблюдением врача.
Прием препарата в период лактации строго запрещен.

Отзывы

Из положительных сторон лекарства пациенты отмечают низкую цену, высокую эффективность и наличие форм выпуска, удобных для детей. Сообщения об аллергических реакциях и возникновении дисбактериоза являются нечастыми.

Цена Цефиксима, где купить

Цена Цефиксима 400 мг № 5 на Украине составляет около 245 гривен. Цена Цефиксима 400 мг (таблетки №6) в виде аналогов (вышеописанный препарат почти не реализуется на территории РФ) в России приближается к 755-800 рублям.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Цефиксим Экспресс таблетки диспергируемые 400мг 14штЗАО ЛЕККО

показать еще

Источник

Твердые желатиновые капсулы № 1 с прозрачным корпусом и синей крышечкой, с надписью «EPHACT» на корпусе и крышечке, которые содержат смесь красных, голубых и белых гранул;

1 капсула содержит фенилпропаноламин гидрохлорида 50 мг, хлорфенирамина малеата 8 мг

Вспомогательные вещества : сахар, глицерола моностеарат, этилцеллюлоза, поливинилпирролидон К-30; красители : бриллиантовый голубой и понсо 4R.

Капсулы пролонгированного действия.

Противоотечные средства для системного применения при патологии полости носа.

Фармакологические. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фенилпропаноламин — симпатомиметический средство, которое применяется для устранения застойных явлений в слизистой оболочке верхних дыхательных путей. Благодаря сосудосуживающим эффектом уменьшается гиперемия, отек и улучшается проходимость дыхательных путей.

Хлорфенирамин — сильнодействующий блокатор Н 1 рецепторов, ингибитор биологических эффектов гистамина: подавляет симптоматику аллергического ринита, ринорею, неприятные ощущения в носоглотке и гортани.

Препарат обеспечивает терапевтическое действие в течение 12 часов после приема.

Фармакокинетика. Капсулы Эффекта содержат многослойные гранулы, которые обеспечивают постепенное контролируемое выделение активных компонентов и их стабильную концентрацию в сыворотке крови.

Фенилпропаноламин — быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 — 2 ч и выводится в основном в неизмененном виде с мочой.

Хлорфенерамину малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется при «первом прохождении» через печень и внутрипеченочной рециркуляции. Прием хлорфенирамина с пищей значительно уменьшает его биодоступность. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 — 6 ч, выводится с мочой в виде метаболитов.

Эффект применяется для симптоматического лечения заболеваний верхних дыхательных путей, сопровождающихся отеком слизистой оболочки верхних дыхательных путей, першением в горле, насморком, заложенностью носа, слезотечением. Препарат также применяется для лечения ринопатий аллергического происхождения (аллергический ринит, поллиноз) и вазомоторных ринитов.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат Эффект назначают по 1 капсуле каждые 12 часов. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет, как правило, 1 — 6 дней.

Капсулу глотают целиком, запивая большим количеством жидкости. Содержимое капсулы можно высыпать в ложку и проглотить, не разжевывая (с медом, джемом и т.д.), запивая жидкостью, но продолжительность действия в таком в случае будет короче.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмии, боли в области сердца.

Со стороны нервной системы: нарушения сна, нарушения зрения (мидриаз, парез аккомодации), повышение внутриглазного давления, тремор мышц, головокружение, головная боль, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии.

Другие: аллергические реакции, очень редко — нарушение кроветворения, ухудшение оттока мочи.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата глаукома, феохромоцитома, тиреотоксикоз, доброкачественная гиперплазия (аденома) предстательной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации, бронхиальная астма в стадии декомпенсации, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, нарушения кроветворения, одновременное применение парацетамола и других лекарственных средств, содержат активные вещества, входящие в состав препарата, одновременное применение ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов; беременность и кормление грудью; возраст до 12 лет.

Передозировка проявляется усилением побочных действий. При появлении первых признаков передозировки следует прекратить прием препарата и промыть желудок с помощью толстого зонда. ОСОБЫЕ.

С осторожностью следует назначать Эффект пациентам с бронхиальной астмой, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, повышенным глазным давлением, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, больным сахарным диабетом, лицам пожилого возраста и ослабленным пациентам.

Пациентам, принимающим Эффект, следует воздерживаться от употребления алкоголя

Назначение эффекта возможно не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

При применении лекарственных средств, содержащих фенилпропаноламин, есть риск развития острого нарушения мозгового кровообращения по геморрагическим типу.

Эффект может вызвать слабость, поэтому во время лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Эффект нежелательно назначать вместе с тиоридазином, индометацином, ингибиторами МАО (МАО).

При одновременном применении

  • препарат усиливает действие ингибиторов МАО и этанола;
  • повышается риск побочного действия препаратов, содержащих псевдоэфедрин, фенилэфрин, эфедрин;
  • с антидепрессантами, противопаркинсоническими и протипсихотропнимы средствами повышается риск развития задержки мочи, сухости во рту, запора;
  • ингибиторов МАО, фуразолидон возможно резкое повышение артериального давления, психомоторное возбуждение, гипертермия;
  • с трициклическими антидепрессантами возможно усиление симпатомиметической действия;
  • гуанетидин усиливает альфа-симпатомиметическую действие эффекта, одновременно ослабляется действие гуанетидина.

Хранить в недоступном для детей, сухом, темном месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности — 3 года.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Старлайн а96 с автозапуском инструкция к брелку с фото
  • Retevis ra685 инструкция на русском языке скачать
  • Инструкция по охране труда для слесаря наладчика оборудования
  • Амиксин цена в калуге инструкция по применению
  • Руководство любительским театром что это