Описание препарата Никоретте® (пластырь трансдермальный, 10 мг/16 ч) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 05.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
05.10.2012
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Пластырь трансдермальный | 1 см2 |
| никотиновая основа: | |
| активное вещество: | |
| никотин | 15,75 мг (10 мг/ 16 ч) |
| 23,62 мг (15 мг/ 16 ч) | |
| 39,37 мг (25 мг/16 ч) | |
| вспомогательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) — 18,27/27,41/45,68 мг; сополимер основного бутилметакрилата — 14,58 /21,87/36,45 мг; полиэтилентерефталатная пленка, 19 цм (с одной стороны может быть лакированной) — носитель слоя, содержащего действующее вещество | |
| акрилатная основа: акриловый адгезивный раствор — 123,84/185,76/309,60 мг, калия гидроксид — 0,7/1,05/1,8 мг, кроскармелоза натрия — 5/7,49/12,5 мг, алюминия ацетилацетонат — 0,06/0,09/0,12 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 цм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон — носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед применением |
Описание лекарственной формы
Пластырь прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке.
10 мг/16 ч площадью 9 см2±2%, 27,7 × 33,2 мм
15 мг/16 ч площадью 13,5 см2±2%, 33,2 × 41,3 мм
25 мг/16 ч площадью 22,5 см2±2%, 43 × 53 мм
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
н-холиномиметическое.
Фармакодинамика
После резкого отказа от курения у пациентов, в течение длительного времени ежедневно использующих никотинсодержащие продукты, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.
При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении и количество выкуриваемых сигарет, уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
В терапевтическом диапазоне (10–25 мг/16 ч) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер.
При применении никотина в дозе 10 мг/16 ч, его Cmax в плазме крови составляет 10 нг/мл; при дозе 15 мг/16 ч, — 15,5 нг/мл; при 25 мг/16 ч — 26,5 нг/мл.
Рассчитанные по модели Cmax никотина в плазме крови соответствуют измеренным: 11 нг/мл при применении трансдермального пластыря 10 мг и 25 нг/мл — для 25 мг. Полученное путем интерполяции значение Cmax в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл.
Tmax в плазме крови составляет приблизительно 9 ч и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален.
Vd никотина составляет приблизительно 2–3 л/кг, его T1/2 — приблизительно 3 ч.
Никотин преимущественно выводится печенью; средний плазменный клиренс — около 70 л/ч.
Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенное влияние на кинетику никотина.
Основной метаболит никотина — котинин — имеет T1/2 15–20 ч и обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз.
Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы).
Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде. Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина.
Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы. Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе.
Показания
лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине;
снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
пациенты, составляющие группу сердечно-сосудистого риска (перенесшие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых нарушений, например инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аритмии сердца, шунтирования или ангиопластики коронарных артерий, в течение 4 предшествующих нед или с неконтролируемой артериальной гипертензией), должны применять Никоретте® только после консультации с врачом;
препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, а также язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. При этом риск никотиновой заместительной терапии должен соотноситься с риском продолжения курения;
никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой;
пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Никотин проникает через плаценту и влияет на количество дыхательных движений и гемоциркуляцию у плода (последний эффект дозозависим). Курение может оказать серьезное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного и поэтому должно быть прекращено.
Применение пластыря Никоретте® при беременности или в период лактации возможно только после консультации с врачом. Риск для плода при применении Никоретте® изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения.
Никотин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может негативно влиять на ребенка даже при применении в терапевтических дозах.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и пожилые люди. Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Лечение данным препаратом имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря никотина в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.
Заядлым курильщикам (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1-го этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/ 16 ч, ежедневно, в течение 8 нед.
Затем начать постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 нед, а затем — 1 пластырь 10 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 нед.
Незаядлым курильщикам (10–20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2-го этапа (15 мг) в течение 8 нед, затем — снижение дозы до 3-го этапа (10 мг) в течение завершающих 4 нед.
Таблица
Схема лечения пациентов от никотиновой зависимости
| Заядлые курильщики | Незаядлые курильщики | ||
| Режим дозирования | Длительность | Режим дозирования | Длительность |
| Этап 1-й: Никоретте® пластырь, 25 мг | Первые 8 нед | ||
| Этап 2-й: Никоретте® пластырь, 15 мг | Следующие 2 нед | Этап 2-й: Никоретте® пластырь, 15 мг | Первые 8 нед |
| Этап 3-й: Никоретте® пластырь, 10 мг | Последние 2 нед | Этап 3-й: Никоретте® пластырь, 10 мг | Последние 4 нед |
В большинстве случаев применение трансдермального пластыря в течение более 6 мес не рекомендуется. Однако некоторым людям может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Как накладывать трансдермальный пластырь
Пластырь Никоретте® должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.
1. Перед наложением пластыря тщательно вымыть руки.
2. Надрезать упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней.
3. Выбрать чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например бедра, верхней конечности или грудной клетки).
4. Удалить одну половину серебристой алюминированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря.
4. Укрепить освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалить оставшуюся половину серебристой алюминированной защитной пленки.
5. Плотно прижать пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.
6. Провести пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен.
Обратить внимание, что на следующий день должен применяться только новый пластырь!
Побочные действия
Пластырь Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, аналогичные развивающимся при других методах введения никотина; большинство из них дозозависимы.
Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.
Некоторые симптомы, в т.ч. головокружение, головная боль и бессонница, могут быть обусловлены синдромом отмены при отказе от курения. Этим же обстоятельством может быть обусловлено повышение частоты афтозного стоматита, однако истинная причинно-следственная связь неясна.
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль.
Кардиологические нарушения: нечасто — ощущение сердцебиения; очень редко — обратимая фибрилляция предсердий.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — крапивница.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: очень часто — кожный зуд; часто — эритема.
Взаимодействие
Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, которое может привести к повышению концентрации некоторых ЛС в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).
После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других ЛС, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин), хотя данные, подтверждающие это, отсутствуют, а возможное клиническое значение такого взаимодействия неизвестно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Передозировка никотина может иметь место при одновременном применении нескольких трансдермальных пластырей, при наличии зависимости от очень низких доз, а также при комбинировании трансдермальных пластырей с другими источниками никотина, в т.ч. курением.
Симптомы: передозировки, развивающиеся при остром отравлении никотином: тошнота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная слабость. При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно снижение АД, слабый и нерегулярный пульс, затруднения дыхания, прострация, коллапс и генерализованные судороги. Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. со смертельным исходом.
Лечение: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ.
Особые указания
Пациенты, составляющие группу сердечно-сосудистого риска (перенесшие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых нарушений, например инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аритмии сердца, шунтирования или ангиопластики коронарных артерий, в течение 4 предшествующих недель или с неконтролируемой артериальной гипертензией), должны применять пластырь Никоретте® только после консультации с врачом.
Никоретте® должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, а также язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. При этом риск никотиновой заместительной терапии должен соотноситься с риском продолжения курения.
Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому Никоретте® должен применяться с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой.
Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание профиль побочных действий препарата (головокружение), которое может ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психимоторных реакций.
Если ЛС пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывать его в сточные воды или на улицу! Поместить ЛС в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Применение Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Форма выпуска
Пластырь трансдермальный, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч. 1 пластырь 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч или 25 мг/16 ч в саше. По 7, 14 или 28 саше помещено в картонную пачку.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы
«ЛТС Лохманн Терапии-Систем АГ», Германия.
Юридический адрес: Lohmannstr 2, 56626 Andernach, Germany.
Лохманнштрассе 2, 56626 Андернах, Германия.
Выпускающий контроль качества: «МакНил АБ», Швеция.
Юридический адрес: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09, Helsingborg, Sweden.
«МакНил АБ», Швеция, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон».
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, стр. 2.
Тел.: (495) 726-55-55.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Никоретте® (Nicorette®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Никоретте®
💊 Состав препарата Никоретте®
✅ Применение препарата Никоретте®
📅 Условия хранения Никоретте®
⏳ Срок годности Никоретте®
Описание лекарственного препарата
Никоретте®
(Nicorette®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.01
Активное вещество:
никотин
(nicotine)
USP
Фармакопея США
Лекарственные формы
| Никоретте® |
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята 2 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001355/08 |
|
|
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята 2 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-008020/10 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 2 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-004064/09 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята 4 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-008020/10 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята 4 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001355/08 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 4 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-004064/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Никоретте®
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета, с запахом мяты, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 314 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 10 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг.
Состав оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 294 мг, масло мяты перечной — 9 мг, камедь аравийская — 9 мг, титана диоксид — 7 мг, карнаубский воск — 1 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, с запахом мяты, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 302 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 30 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 1 мг.
Состав оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 294 мг, масло мяты перечной — 9 мг, камедь аравийская — 9 мг, титана диоксид — 7 мг, карнаубский воск — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.06 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой белого или почти белого цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 314 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 10 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: ароматизатор «Winterfresh» — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 3.5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, крахмал прежелатинизированный — 6.5 мг, титана диоксид — 6 мг, ароматизатор «Winterfresh» — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 302 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 30 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: ароматизатор «Winterfresh» — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 3.5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, крахмал прежелатинизированный — 6.5 мг, титана диоксид — 6 мг, ароматизатор «Winterfresh» — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.078 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой белого или почти белого цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
# никотина резинат, содержащий 20% никотина;
* содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 314 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 10 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: Тутти-фрутти КуЭл84441 — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, акация — 8.5 мг, титана диоксид — 6 мг, Тутти-фрутти КуЭл84441 — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
# никотина резинат, содержащий 20% никотина;
* содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 302 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 30 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: Тутти-фрутти КуЭл84441 — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, акация — 8.5 мг, титана диоксид — 6 мг, Тутти-фрутти КуЭл84441 — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.078 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
** основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Фармакологическое действие
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в числе выкуриваемых сигарет, уменьшать выраженность симптомов синдрома отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
Всасывание
Никотин, поступающий из жевательной лекарственной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.
Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной лекарственной резинки.
Распределение
Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Метаболизм
Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита — котинина — превышает концентрацию никотина в 10 раз.
Выведение
Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 — около 2 ч.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 — 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания препарата
Никоретте®
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине:
- уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
- при временном отказе от курения;
- для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Режим дозирования
Взрослым и подросткам старше 18 лет дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности курения.
Если пациент выкуривает менее 20 сигарет в сутки, следует использовать лекарственную жевательную резинку с содержанием никотина 2 мг.
Если пациент выкуривает более 20 сигарет в сутки или ему не удалось бросить курить при использовании лекарственных жевательных резинок с содержанием никотина 2 мг, рекомендуется использовать лекарственные жевательные резинки с содержанием никотина 4 мг.
Лекарственную жевательную резинку Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить в соответствии со следующей схемой:
- Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 мин с перерывами. Необходимо медленно разжевывать резинку до появления выраженного вкуса.
- Жевание следует прекратить и оставить резинку между внутренней стороной щеки и десной.
- После исчезновения привкуса следует возобновить жевание.
За один прием следует использовать только 1 жевательную резинку, прекратив курение.
При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Полный отказ от курения
Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
Суточная доза определяется степенью зависимости от никотина и, как правило, составляет 8-12 резинок, максимальная суточная доза — 15 резинок. Следует использовать препарат в указанной дозе до 3 мес, после этого ежедневное число резинок необходимо постепенно снижать до полной отмены. Когда суточная доза составляет 1-2 штуки, применение препарата следует прекратить.
Регулярное применение лекарственной жевательной резинки более 12 мес обычно не рекомендуется, но некоторым пациентам требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Жевательную лекарственную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у специалиста.
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес после начала лечения. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.
Не рекомендуется применять жевательные лекарственные резинки Никоретте® более 12 мес. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную лекарственную резинку можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Применение в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте®
Если не удается добиться отказа от курения только при применении жевательных лекарственных резинок или только пластыря, то жевательную лекарственную резинку Никоретте® с дозировкой 2 мг также можно применять совместно с пластырем. В комплексе с пластырем жевательная лекарственная резинка Никоретте® с дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
Начальная терапия
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с жевательной лекарственной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные лекарственные резинки по 2 мг/сут; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных лекарственных резинок. Количество жевательных лекарственных резинок не должно превышать 15 штук/сут. Как правило, общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.
Пластырь накладывают сразу после пробуждения утром и удаляют перед сном. Пластырь следует накладывать на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку.
Необходимо ежедневно менять место аппликации пластыря: не следует использовать одну и ту же область в течение 2 дней подряд.
После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Отмена комбинированной терапии
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
Подростки младше 18 лет
У пациентов в возрасте до 18 лет жевательная лекарственная резинка Никоретте® может применяться только по рекомендации врача.
Не следует превышать указанную дозу препарата.
Пациент должен быть предупрежден о том, что необходимо носить жевательную лекарственную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если неожиданно захочется курить.
Побочное действие
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении резинок жевательных лекарственных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований
По данным постмаркетинговых исследований
* Системные реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
С осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.
Применение жевательной лекарственной резинки Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
Никотин в незначительном количестве выделяется с грудным молоком даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной лекарственной резинки Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную лекарственную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления.
У женщин курение замедляет время до зачатия, снижает частоту успешного оплодотворения in vitro, а также значимо увеличивает риск бесплодия.
У мужчин курение снижает образование сперматозоидов, увеличивает оксидативный стресс и повреждение ДНК. Сперматозоиды у курильщиков характеризуются сниженной способностью к оплодотворению. Конкретный вклад никотина в развитие этих эффектов у человека неизвестен.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
У пациентов в возрасте до 18 лет резинка жевательная лекарственная Никоретте® может применяться только по рекомендации врача.
Особые указания
Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Оценка соотношения риска и пользы должна проводиться врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении препарата Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
Сахарный диабет
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
Нарушение функций печени и почек
У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
Заболевания ЖКТ
Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта неизвестно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.
Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки Никоретте®. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.
Утилизация препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки никотина могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
Симптомы сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. со смертельным исходом. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
Лечение: в случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина в ЖКТ при отсутствии жевания является медленным и неполным. В случае проглатывания избыточного количества никотина следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ.
Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина.
Лекарственное взаимодействие
Четкого клинически значимого взаимодействия между никотинсодержащими препаратами для заместительной терапии и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Условия хранения препарата Никоретте®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Никоретте®
Срок годности – 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Никотин-полимерный комплекс 20 мг, что соответствует содержанию никотина 4 мг.
Вспомогательные вещества: Основа жевательной резинки, сорбитол порошкообразный, сорбитола раствор (кристаллизирующийся), глицерола раствор 85%, натрия карбонат, отдушка 84.6422, отдушка Haverstroo ZD49284, сертифицированный FDA краситель хинолиновый желтый D&C №10.
Основа жевательной резинки: Представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (в пределах 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Фармакокинетика
Всасывание Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин в последствии начала применения жевательной резинки.
Распределение Vd никотина при в/в введении составляет в пределах 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном использовании прочих веществ или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Метаболизм Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита — котинина — превышает концентрацию никотина в 10 раз.
Выведение Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет в пределах 70 л/ч. T1/2 — в пределах 2 ч. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 — 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Фармакокинетика никотина существенно не меняется у заболевших с циррозом печени с некординально выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У больных, находящихся на гемодиализе, отмечали увеличение концентрации никотина в плазме крови. У пожилых больных отмечается снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания к применению
Для лечения табачной зависимости: уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у больных, решивших бросить курить; при временном отказе от курения; для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Противопоказания
Высокая восприимчивость к никотину и другим компонентам продукта.
С осторожностью и только в последствии консультации с врачом надлежит использовать продукт пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в т.ч. перенесшим сердечно-сосудистое болезнь на протяжении 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
С осторожностью надлежит назначать продукт больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
С осторожностью надлежит использовать продукт пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), также с сахарным диабетом, при тяжелых заболеваниях почек.
В зависимости от выраженности пристрастия к курению применяют жевательную резинку Никоретте с различной концентрацией активного вещества.
Если пациент выкуривает 20 или менее сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 мин в последствии пробуждения, то надлежит использовать жевательную резинку с содержанием никотина 2 мг. Если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 2 мг, то рекомендуется использовать жевательную резинку с содержанием никотина 4 мг.
Никоретте надлежит использовать во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить. Резинку надлежит медленно жевать до появления резкого вкуса, потом жевание надлежит прекратить и поместить резинку между десной и внутренней стороной щеки.
После исчезновения привкуса надлежит возобновить жевание. За 1 прием надлежит использовать только 1 жевательную резинку. При полном отказе от курения средняя суточная доза составляет 8-12 резинок, наибольшая — 15 резинок. Необходимо непрерывно использовать продукт в первые 3 мес в последствии отказа от курения. Потом надлежит постепенно снижать количество потребляемых резинок. Когда суточное потребление продукта снизится до 1-2 резинок, применение его надлежит прекратить.
При сокращении количества выкуриваемых сигарет жевательную резинку надлежит использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Пациент должен быть предупрежден, что если через 6 недель применения продукта не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, надлежит проконсультироваться у врача-специалиста. Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес в последствии начала лечения.
Если на протяжении 9 мес в последствии начала терапии бросить курить не удалось, надлежит обратиться за консультацией к специалисту. Не рекомендуется использовать жевательную резинку Никоретте более 12 мес. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возврат к курению или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Жевательную резинку можно использовать в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Консультации специалиста и психологическая поддержка способствуют повышению эффективности терапии.
Условия хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C.
Особые указания
Применение продукта Никоретте сопровождается меньшим риском, чем курение. У больных, которые носят съемные зубные протезы, могут возникнуть трудности при использовании жевательной резинки Никоретте. Жевательная резинка может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях повредить его.
Незначительные расстройства пищеварения, возникающие при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг можно устранить путем более медленного жевания резинки или использования резинки, содержащей 2 мг никотина (при надобности с меньшими интервалами).
Пациент должен быть информирован о том, что ему надлежит носить жевательную резинку Никоретте с собой, чтобы воспользоваться ею, если ему неожиданно захочется курить. Использование в педиатрии Вопрос о назначении продукта пациентам в возрасте до 18 лет решается врачом индивидуально.
Внимание! Перед применением медикамента «Никоретте (Nicorette) жевательная резинка» необходимо проконсультироваться с врачом.
Описание
Жевательная резинка в форме квадратных подушечек желтого цвета, размером примерно 14х14х5 мм, с характерным запахом.
Лекарственная форма
Жевательная резинка
Применение у детей
Вопрос о назначении продукта пациентам в возрасте до 18 лет решается врачом индивидуально.
Действие
Препарат для лечения никотиновой зависимости.
Фармакодинамика
Препарат для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у больных, каждый день использующих никотинсодержащие продукты на протяжении длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита и увеличение массы тела, также желание курить.
При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Побочные действия
Большинство нежелательных реакций отмечается на протяжении первых 3-4 недель применения продукта и являются дозозависимыми. В начале лечения: иногда — небольшое раздражение горла и усиленное слюноотделение; при проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина — икота.
При чрезмерном употреблении продукта лицами, не привыкшими к вдыханию табачного дыма: тошнота, слабость, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг у больных, предрасположенных к расстройству пищеварения – диспепсия, изжога. Головокружение, головная боль, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения.
При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита. При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 1/1000, 1/10 000, <1/1000), очень не часто (<1/10 000).
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; часто — головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – учащенное сердцебиение; очень не часто – мерцание предсердий.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота; часто — рвота. Дерматологические реакции: нечасто – эритема, крапивница. Прочие: очень часто – боль в горле или во рту, боли в жевательных мышцах; не часто — аллергические реакции, включая ангионевротический отек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Никотин проникает через плацентарный барьер и может оказывать отрицательное влияние на дыхательную систему и кровообращение плода. Курение может нанести вред плоду, поэтому пациенток надлежит попытаться убедить о надобности отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими продуктами.
При безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается в последствии сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда. Никотин (даже при использовании в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяется с грудным молоком и может оказывать неблагоприятное влияние на грудного малыша при приеме продукта кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на малыша продукт Никоретте надлежит использовать сразу же в последствии кормления.
Взаимодействие
Курение (но не применение никотина) вызывает увеличение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании продуктов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).
Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы: тошнота, слюнотечение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме больших доз никотина — артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги, т.е. симптомы острого отравления никотином. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких малышей и даже привести к летальному исходу.
Лечение: надлежит немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ. При надобности назначают ИВЛ и кислород.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.
Состав
Действующее вещество:
никотин-полимерный комплекс – 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10% избыток).
Вспомогательные вещества:
Ядро резинки жевательной лекарственной:
жевательная резинка (основа)* – 560 мг, ксилитол – 302 мг, мяты перечной масло – 30 мг, натрия карбонат – 30 мг, калия ацесульфам – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг, хинолиновый желтый Е-104 – 1 мг;
Внутренняя оболочка:
ароматизатор «Winterfresh» – 9 мг, гипромеллоза – 7,5 мг, сукралоза – 3,5 мг, полисорбат 80 – 0,5 мг;
Наружная оболочка:
ксилитол – 277,5 мг, крахмал прежелатинизированный – 6,5 мг, титана диоксид – 6 мг, ароматизатор «Winterfresh» – 5 мг, карнаубский воск – 1 мг, хинолиновый желтый Е-104 – 0,078 мг.
* Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Фармакокинетика
Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5–7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.
Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Первичный метаболит никотина в плазме — котинин — обладает периодом полувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания к применению
лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки старше 18 лет
Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
Как правило:
Как применять жевательную резинку «Никоретте®»
«Никоретте®» следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Медленно разжевывайте жевательную резинку до появления выраженного вкуса.
2. Прекратите жевать и оставьте жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.
3. Когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.
При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Полный отказ от курения
Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8–12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной «отмены». Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1–2 штуки в день.
Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.
Регулярное применение жевательной резинки в течение более 12 месяцев обычно не рекомендуется. Однако, некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение с помощью жевательной резинки для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
В комбинации с пластырем трансдермальным
Жевательная резинка «Никоретте®» Морозная мята дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка «Никоретте®» Морозная мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5–6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.
Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.
После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Отмена комбинированной терапии:
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок «Никоретте®» Морозная мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1080 дней
Особые указания
Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки «Никоретте®». Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Описание
Никоретте® Жевательная резинка от курения Mорозная мята 4 мг, №30
Никоретте® — широкая линейка препаратов никотинзаместительной терапии для борьбы с тягой к курению. Никоретте® помогает снижать тягу к курению и облегчать различные проявления синдрома отмены: тягу, раздражительность, плохое настроение, беспокойство, плохую концентрацию и повышенный аппетит.
Безопасность и эффективность никотинзаместительной терапии как подхода к лечению табачной зависимости изучалась в 150 клинических исследованиях (1) и рекомендована Всемирной Организацией Здравоохранения ( )2.
ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Держите привычку под контролем – Клинически доказано — помогает бороться с тягой к курению (3), в том числе с физической и психологической зависимостью от никотина.
Гибкая схема отказа – Жевательная резинка Никоретте® помогает бороться с тягой к курению как при полном отказе от курения, так и при снижении количества выкуриваемых сигарет.
Спокойствие и самообладание – Жевательный формат помогает контролировать беспокойство и раздражительность .
Борьба с тягой на ходу – Жевательная резинка Никоретте® помогает бороться с тягой к курению и отвлечься от мыслей о курении в любом удобном для вас месте (7).
Помогает снижать тягу к курению и облегчать различные проявления синдрома отмены (4)- тягу, раздражительность, плохое настроение, беспокойство, плохую концентрацию и повышенный аппетит
Помогает контролировать набор веса5 – Жевательная резинка Никоретте® помогает держать аппетит под контролем при отказе от курения. Кроме того, все жевательные резинки Никоретте® не содержат сахара.
Свежий способ бросить курить – Жевательная резинка для борьбы с тягой к курению Никоретте® имеет приятный вкус морозной мяты
Как работает Никоретте®?
Жевательная резинка Никоретте® специально разработана, чтобы позволить Вашему организму постепенно приспосабливаться к отказу от никотина. Препарат для борьбы с тягой к курению содержит медицинский никотин, который выделяется при жевании (6). При этом, уровень никотина в жевательной резинке гораздо ниже, чем у сигарет. Постепенное снижение дозировки никотина помогает организму вырабатывать привычку жить без него, способствуя лечению табачной зависимости (7).
Как выбрать жевательную резинку Никоретте®?
Как использовать жевательную резинку Никоретте®?
Шаг 1- Медленно жуйте жевательную резинку Никоретте®, пока Вы не ощутите вкус никотина и не почувствуете покалывание во рту (7). Обычно необходимо один-два укуса.
Шаг 2- Перестаньте жевать и оставьте жевательную резинку Никоретте® между щекой и деснами.
Шаг 3- Примерно через минуту, когда покалывание почти исчезло, снова начните жевать. Повторяйте этот процесс, пока покалывание не исчезнет.
Шаг 4- Повторяйте эту схему в течение примерно 30 минут.
Важно:
Используйте жвачку Никоретте® каждый раз, когда Вы чувствуете желание курить, максимум до 15 штук в день.
Постепенно снижайте количество применений препарата до полного отказа
Как использовать Никоретте® при выборе комбинированной терапии?
1 этап: используйте пластырь 25 мг вместе с жевательной резинкой 2 мг или спреем. Применяйте данную дозировку в течение 8 недель
2 этап: можно выбрать один из двух способов завершения терапии. 1 способ: в течение первых 2 недель применяйте пластырь с дозировкой 15 мг , а в следующие 2 недели- пластырь с дозировкой 10 мг. Продолжайте применять такое же количество жевательных резинок или спрея, как в начале терапии. 2 способ: полностью откажитесь от пластыря сразу после завершения первого этапа, а количество жевательных резинок или спрея уменьшайте постепенно. Завершите терапию не позднее, чем через 12 недель.
Выберите свой путь отказа от курения:
Линейка Никоретте® включает спрей, жевательные резинки и пластырь.
Спрей Никоретте® способствует снижению тяги к курению. Активизация спрея происходит за за 60 секунд (9). Борется с тягой к курению в случаях, когда Вы решили отказаться от сигарет как сразу, так и постепенно.
Жевательная резинка Никоретте® борется с тягой к курению и помогает отвлечься. Для борьбы с тягой к курению в случаях, когда вы решили отказаться от сигарет как сразу, так и постепенно.
Полупрозрачный пластырь Никоретте® не требует замены в течение 16 часов (10). Формат, предназначенный для тех, кто решил отказаться от сигарет с первого применения.
ССЫЛКИ
1 – Стэад ЛФ, Перера Р, Баллен С, Мант Д, Хартманн-Бойс Дж, Кахилл К, Ланкастер Т. Никотин-заместительная терапия в отказе от курения. Библиотека Кохрейн. Систематический обзор 2012, Издание 11.
2 – Политическая рекомендация по прекращению курения и лечению табачной зависимости. ВОЗ 2003; Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств 18-ое издание (апрель 2013 г.).
3 – Кохрановский обзор (Hartmann-Boyce, 2019) https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD009670.pub4/references
4– По сравнению с силой воли. Стеад и соавт. 2012. Никотинзаместительная терапия для отказа от курения (Обзор). Бибилиотека Кохрейна.
5 – Доерти К и др. дозирование никотиновой жвачки и набор веса после отказа от курения. Журнал Консультирования и Клинической Психологии, 1996; 64: 799?807
6 – Инструкция по применению
7– С полным описанием способов применения и дозами ознакомьтесь в инструкции
8 – По сравнению с силой воли. Кахилл К., Стивен С., Перера Р, Ланкастер Т., Фармакологическое воздействие при отказе от курения: обзор и сетевой мета- анализ. База данных Кохрейна по систематическим обзорам 2013, издание 5.
9 – При использовании 2 доз по 1 мг согласно инструкции по применению.
10 – Форма выпуска 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25мг/16ч.
Условия отпуска из аптек
без рецепта
Лекарственная форма
резинка жевательная лекарственная Морозная мята
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
МакНил АБ
Фармакодинамика
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Побочные действия
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении резинок жевательных лекарственных Морозная мята редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки «Никоретте®» в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку «Никоретте®» следует применять сразу же после кормления.
Взаимодействие
Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
Доза подбирается индивидуально, в зависимости от интенсивности курения. Как правило, Никоретте® 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если человек выкуривает менее 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 мин после пробуждения, жевательные резинки Никоретте® 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если человек выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.
Как применять жевательную резинку Никоретте®
Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
1. Медленно разжевывать жевательную резинку до появления резкого вкуса.
2. Прекратить жевать и оставить жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.
3. Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.
Полный отказ от курения
Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8–12 шт. в день и не должно превышать 15 шт. в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 мес, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1–2 шт. в день.
Регулярное применение жевательной резинки более 12 мес обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуренных сигарет
Жевательную резинку следует применять между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 нед не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как только человек почувствует, что готов к этому, но не позднее чем через 6 мес после начала терапии. Если пациент не смог предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 мес после начала терапии, следует обратиться к специалисту. Регулярное применение жевательной резинки в течение более 12 мес обычно не рекомендуется. Однако некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение с помощью жевательной резинки для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака. Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Применение в комбинации с трансдермальной терапевтической системой с никотином (пластырем) Никоретте®
Курильщики, которым не удалось бросить курить только при применении жевательных резинок, либо которые хотят снизить суточное потребление жевательных резинок из-за местных нежелательных явлений, могут применять пластырь Никоретте® вместе с жевательной резинкой 2 мг.
Лечение следует начинать с одного пластыря 15 мг/16 ч, который каждый день помещают на неповрежденный участок кожи после пробуждения утром и удаляют перед сном, в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. Применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5–6 жевательных резинок. Не использовать более 15 жевательных резинок в сутки. Полную дозу следует применять в течение 6–12 нед, после чего следует постепенно отвыкать от препарата.
Отвыкание от комбинации препаратов
Это можно сделать двумя способами.
Способ 1: с помощью пластыря меньшей дозировки, т.е. применение пластыря 10 мг/16 ч в течение 3–6 нед и последующее применение в течение 3–6 нед пластыря 5 мг/16 ч с тем же количеством жевательных резинок по 2 мг, как при начальной терапии, а затем постепенно снижая количество жевательных резинок по 2 мг в течение 12 мес.
Способ 2 заключается в прекращении применения пластыря и постепенном снижении количества жевательных резинок по 2 мг в течение 12 мес.
Рекомендуемая дозировка представлена в таблице.
Таблица
| Начальная терапия | ||
| Период времени | Пластырь | Ингалятор 10 мг |
| Первые 6–12 нед | 1 пластырь 15 мг/16 ч | По необходимости |
| (1 этап) ежедневно | Рекомендуется 5–6 жевательных резинок в сутки |
|
| Отвыкание — способ 1 |
||
| Следующие 3–6 нед | 1 пластырь, 10 мг/16 ч (2 этап) ежедневно | Продолжать использовать картриджи по необходимости |
| Следующие 3–6 нед | 1 пластырь 5 мг/16 ч | Продолжать использовать картриджи по необходимости |
| До 12 мес | — | Постепенное отвыкание от применения жевательной резинки |
| Отвыкание — способ 2 | ||
| До 12 мес | Постепенное отвыкание от применения жевательной резинки |
В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача. Не превышать указанную дозу. Носить жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если неожиданно захочется курить.