Никсар таблетки цена инструкция по применению взрослым при аллергии отзывы

Дата последней актуализации: 22.02.2017

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Фармакология
• Показания к применению
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакодинамика

Антигистаминное ЛС длительного действия, избирательно блокирует периферические H₁-рецепторы.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через 1 ч после приема, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч.

Возможно незначительное проникновение биластина через ГЭБ, но при этом биластин не оказывает значимое воздействие на ЦНС и не вызывает седативный эффект.

Не оказывает антихолинергическое действие.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из ЖКТ. T_max составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30%. Кумуляции не наблюдается. Связь с белками плазмы крови — 84–90%.

Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95% принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Т_1/2 составляет в среднем 14,5 ч.

При почечной недостаточности средней (СКФ 30–50 мл/мин/1,73 м²) и тяжелой (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) степени скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации в плазме крови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияние на профиль безопасности, т.к. концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений.

При печеночной недостаточности клинически значимые изменения фармакокинетических параметров не происходят, т.к. биластин незначительно метаболизируется в печени.

Фармакокинетические параметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны таковым у пациентов молодого возраста.

Применение биластина во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности.

В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко при необходимости его применения на время приема грудное вскармливание следует прекратить.

Возможные побочные эффекты, приведенные ниже, сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль; нечасто — головокружение.

Нарушения психики: нечасто — тревожность, бессонница.

Со стороны обмена веществ: нечасто — повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу.

Со стороны ССС: нечасто — блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, другие изменения на ЭКГ.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — герпетическое поражение полости рта.

Прочие: нечасто — жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ГГТ).

При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а С_mах — в 2–3 раза.

При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг С_max биластина увеличивалась на 50%. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч. P-gp), отвечающих за выведение ЛС из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других ЛС, являющихся субстратами или ингибиторами P-gp (например циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови.

Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30%. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которого биластин является субстратом. ЛС, являющиеся субстратами или ингибиторами ОАТР1А2 (например ритонавир или рифампицин), могут снижать концентрацию биластина в плазме крови.

Биластин не усиливает действие этанола на ЦНС.

При одновременном применении биластина и лоразепама усиление влияния лоразепама на ЦНС не выявлено.

Симптомы: при применении биластина в дозе, превышающей рекомендованную в 10–11 раз, побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всего отмечались головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т.ч. значимого удлинения интервала QT, отмечено не было.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

У пациентов с почечной недостаточностью средней (СКФ 30–50 мл/мин/1,73 м²) и тяжелой (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) степени одновременное применение с ингибиторами P-gp может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов. В связи с этим у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении биластина с ингибиторами P-gp (например кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир, дилтиазем).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами, отрицательное действие не было выявлено. Однако пациенты должны быть предупреждены, что в очень редких случаях возможно появление головокружения, сонливости, что в свою очередь может повлиять на способность к управлению транспортными средствами или выполнению других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с односторонней риской для деления.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Никсар^®

Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит, крапивница.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь, по 1 разовой дозе один раз в сутки, за один час до еды или через 2 часа после еды.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Возраст до 12 лет, беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Применение противопоказано в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой «концентрация-время» увеличивалась в 2 раза, а C_max — в 2-3 раза. Дилтиазем увеличивает C_max на 50%. Грейпфруты и другие фруктовые соки снижают биодоступность на 30%. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию лекарственного средства в плазме крови.

В препарате Никсар® содержится действующее вещество биластин, которое является антигистаминным средством. Никсар® применяют для ослабления симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, красные слезящиеся глаза) и других форм аллергического ринита. Препарат также применяется для лечения при высыпаниях на коже, сопровождающихся зудом (крапивница).

При наличии аллергии на биластин или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Если у Вас имеются нарушения функции почек средней и тяжелой степени и если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. «Прием других лекарственных средств и данного препарата»), перед началом применения препарата Никсар® обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Дети

Данный препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Не превышайте рекомендованную дозу. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или могли принять любые другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Настоятельно рекомендуется предупредить врача, если Вы применяете следующие лекарственные средства:

· Кетоконазол (противогрибковый препарат)

· Эритромицин (антибиотик)

· Дилтиазем (средство для лечения при стенокардии)

· Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет и тем самым предотвращающий отторжение трансплантата или снижающий активность заболеваний аутоиммунной и аллергической природы — например, псориаза, диффузного нейродермита и ревматоидного артрита)

· Ритонавир (средство для лечения при СПИДе)

· Рифампицин (антибиотик)

Прием препарата Никсар® с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем

Данный препарат не следует принимать с пищей, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку в этом случае действие биластина снижается. Чтобы этого избежать, следует принимать таблетку

· либо за один час перед приемом пищи или перед употреблением фруктового сока, либо

· через 2 часа после приема пищи или после употребления фруктового сока.

При применении биластина в рекомендованной дозе (20 мг) он не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Данные по применению биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также данные о его влиянии на детородную функцию ограничены или отсутствуют.

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к лечащему врачу. Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

По данным исследования, было продемонстрировано, что биластин в дозировке 20 мг не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами. Однако индивидуальная реакция на биластин от пациента к пациенту может быть разная. По этой причине вы должны проверить то, как влияет на Вас данный препарат, прежде чем приступать к работе с механизмами и/или управлению транспортным средством.

Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза у взрослых, включая пациентов пожилого возраста и подростков от 12 лет и старше, составляет 1 таблетку (20 мг) в сутки.

· Таблетки предназначены для приема внутрь.

· Таблетку следует принимать за один час или через два часа после приема пищи или употребления фруктовых соков (см. раздел «Прием других лекарственных средств и данного препарата»).

· Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.

· Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Продолжительность применения препарата Никсар® должен определять лечащий врач, установив тип Вашего заболевания.

Применение у детей

Данный препарат не следует применять у детей младше 12 лет

Если Вы приняли препарат Никсар® в дозе выше назначенной:

Если Вы или кто-либо другой приняли таблетки Никсар® в дозе выше назначенной, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки. Возьмите с собой этот листок-вкладыш.

Что делать, если Вы забыли принять препарат Никсар®

Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.

Если Вы забыли вовремя принять таблетку, примите ее, как только вспомните, а следующую таблетку примите в обычное время.

Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Могут возникнуть следующие побочные действия:

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

— головная боль

— сонливость

Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

— изменения на электрокардиограмме

— нарушение биохимических показателей функции печени

— чувство оглушенности

— боль в животе

— утомляемость

— усиление аппетита

— перебои в работе сердца

— увеличение массы тела

— тошнота (чувство недомогания)

— тревожность

— сухость или неприятные ощущения в носу

— боли в животе

— диарея

— гастрит (воспаление стенки желудка)

— головокружение (ощущение оглушенности или вращения)

— ощущение слабости

— жажда

— одышка (затрудненное дыхание)

— сухость во рту

— несварение желудка

— зуд

— герпес лица и рта

— повышение температуры тела

— звон в ушах

— нарушения сна

— нарушение биохимических показателей функции почек

— повышение содержания липидов в крови

Частота неизвестна: на основе имеющихся сведений частота оценке не поддается

— ощущение сердцебиения

— тахикардия (учащение частоты сердечных сокращений)

— аллергические реакции, признаки которых могут включать затрудненное дыхание, ощущение оглушенности, обморок или потерю сознания, отек Вашего лица, губ, языка или глотки и/или отек и покраснение кожи; если Вы заметили какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, Вам следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.

— рвота

Сообщение о побочных действиях

При появлении любых побочных действии обратитесь к врачу или работнику аптеки. Это касается всех возможных побочных действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.

Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:

— представителю производителя: АО «Berlin-Chemie AG» представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь, тел/факс: 306-05-10, e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com;

— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 242-00-29 или на сайте www.rceth.by.

Претензии по качеству лекарственного средства следует сообщать: АО «Berlin- Chemie AG» представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь, тел/факс: 306-05-10, e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com.

Хранить в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте данный препарат после окончания срока хранения, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до».

Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного средства особые условия не требуются.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

— Действующим веществом препарата является биластин. В одной таблетке содержится 20 мг биластина.

— Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Препарат Никсар® таблетки представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для деления, без линий или трещин на поверхности.

В каждом блистере содержится 10 таблеток. Блистеры упакованы в картонные коробочки.

Размер упаковки — 10 или 30 таблеток.

В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Никсар® отпускается только по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.

1, Авеню де лаГар

1611 Люксембург

Люксембург

Производитель

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс Энд Сервисиз С.р.л.

Виа Кампо ди Пиле

Л’Аквила

Италия

Или

Менарини — Фон Хейден ГмбХ

Лейпцигер Штрассе 7-13

01097 Дрезден

Германия