Нимесил порошок инструкция по применению как жаропонижающее

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

В 1 пакете содержится:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг;
Вспомогательные вещества: кетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый ароматизатор.

светло-желтый зернистый порошок с апельсиновым запахом.

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код ATX

М01АХ17

Фармакодинамика Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Нимесулид действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов и ингибирует, главным образом, циклооксигеназу 2.

Фармакокинетика После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа; связь с белками плазмы — 97,5%; период полувыведения составляет 3,2-6 часов. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP) 2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид. Гидроксинимесулид выводится с желчью в метаболизированном виде (обнаруживается исключительно в виде глюкуроната — около 29 %). Нимесулид выводится из организма, в основном почками (около 50% от принятой дозы). Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при назначении однократных и многократных/повторных доз.
По данным экспериментального исследования, проводившемся с участием пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его метаболита в плазме больных не превышала концентрации нимесулида у здоровых добровольцев. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью были выше на 50 %, но в пределах фармакокинетических значений. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

• Лечение острых болей (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая травмы, растяжения связок и вывихи суставов; тендениты, бурситы; зубная боль);
• Симптоматическое лечение остеоартроза с болевым синдромом;
• Альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования.

• Повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из компонентов препарата.
• Гиперергические реакции (в анамнезе) например, бронхоспазм, ринит, крапивница, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе нимесулида. Гепатотоксические реакции на нимесулид (в анамнезе).
• Сопутствующий (одновременный) прием лекарственных средств с потенциальной гепатотоксичностью, например, парацетамола или других анальгезирующих или нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения. Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
• Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровотечений, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.
• Тяжелые нарушения свертывания крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
• Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени.
• Дети в возрасте до 12 лет.
• Беременность и период лактации.
• Алкоголизм, наркозависимость.

С осторожностью: тяжелые формы артериальной гипертензии, сахарного диабета 2 типа, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о наличии язвенного поражения ЖКТ, инфекции, вызванной Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное предшествующее использование НПВП; тяжелые соматические заболевания.

Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Решение о назначении препарата Нимесил® должно основываться на индивидуальной оценке «риск-польза» при приеме препарата.

Способ применения и дозировка

Нимесил принимают внутрь, по 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в день. Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика высыпают в стакан и растворяют примерно в 100 мл воды. Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Нимесил® применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.

Подростки (от 12 до 18 лет): на основе фармакокинетического профиля и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек: на основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимость корректировки суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Максимальная длительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Для уменьшения риска возникновения нежелательных побочных эффектов следует использо­вать минимальную эффективную дозу минимально коротким курсом.

Побочные действия

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (<10-<100), нечасто (<100-<1000), редко (<1000-<10000), очень редко (<10000).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

Аллергические реакции: нечасто — зуд, сыпь, повышенная потливость; редко — реакции гиперчувствительности, эритема, дерматит; очень редко — анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение; редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения со стороны органов чувств: редко — нечеткое зрение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия, тахикардия, лабильность артериального давления, «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы: очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: редко — недомогание, астения; очень редко — гипотермия.

Прочие: редко — гиперкалиемия.

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии гастропатии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, анафилактоидные реакции.

Лечение: Симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г на взрослого человека) и/или осмотического слабительного. Форсированный диурез, гемодиализ — неэффективны из-за высокой связи препарата с белками (до 97,5 %). Показан контроль функции почек и печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамические взаимодействия:

Глюкокортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs), например, флуоксетин: увеличивают риск возникновения желудочно- кишечного кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретики

НПВП могут снижать действие диуретиков.

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия, и снижает собственно диуретический эффект.

Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «Концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное назначение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функций.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II

НПВП могут снижать действие антигипертензивных препаратов. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) при совместном назначении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Нимесил в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина И. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами:

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Взаимодействие других препаратов с нимесулидом :

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы препарата минимально возможным коротким курсом. Нимесил® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или прободением, а так же у пожилых пациентов, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. У пациентов, получающих лекарственные средства, уменьшающие свертываемость крови или подавляющие агрегацию тромбоцитов также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Нимесил®, лечение препаратом следует отменить.

Поскольку Нимесил® частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от уровня мочевыделения. Имеются данные о возникновении редких случаев реакций со стороны печени. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Несмотря на редкость возникновения нарушений зрения у пациентов, принимавших нимесулид одновременно с другими НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено. Если появляется любое нарушение зрения, пациента должен обследовать врач-окулист. Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимесил® следует применять с особой осторожностью.

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью применять препарат Нимесил® следует с осторожностью, поскольку возможно ухудшение функции почек. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесил необходимо прекратить. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15-0,18 ХЕ на 100 мг препарата) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету. Нимесил® не рекомендуется назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы- галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтозы.

При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе лечения препаратом Нимесил® прием препарата должен быть прекращен. Не следует применять Нимесил® одновременно с другими НПВП.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе в риске возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, ухудшению функции почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесил® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Как и другие препараты класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на протекание беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигогидрамнией, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков. В связи с этим, нимесулид противопоказан во время беременности и в период лактации. Применение препарата Нимесил® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) на нимесулид так же как и на другие НПВП. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесил® следует прекратить.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Нимесил® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Нимесил® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг.

По 2 г гранулята в трехслойные пакеты (бумага/ алюминий/ полиэтилен).

По 9,15 или 30 пакетов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Список Б.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Заявитель/производитель

«Лаборатория Гуидотти С.П.А.», Италия, произведено «Лабораторное Менарини С.А.», Испания
Дистрибьютор: Берлин — Хеми /Менарини Фарма ГмбХ Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия
Адрес для предъявления претензий: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, дом 31 , стр. Б

Нимесил® — нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС), обладающее болеутоляющими свойствами. Применяется для лечения при острой боли, а также при болезненных менструациях.
Перед назначением препарата Нимесил® Ваш лечащий врач должен оценить пользу от этого лекарственного средства и риск от его побочных действий.
Если симптомы усугубились или улучшение не наступило, обратитесь к врачу.

Действующим веществом является нимесулид.
Другие компоненты: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый ароматизатор.

Прием препарата Нимесил® противопоказан в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на нимесулид или один из вспомогательных веществ данного препарата препарата;
• если у Вас в прошлом имели место аллергические реакции (например, свистящее дыхание, выделения из носа или его заложенность, крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств;
• если у Вас в прошлом имели место токсические эффекты в отношении печени при приеме нимесулида;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, оказывающие токсическое воздействие на печень, например, парацетамол либо другие болеутоляющие препараты или НПВС;
• если Вы принимаете лекарственные средства, вызывающие привыкание, или у Вас имеются привычки, вызывающие зависимость от препаратов или других веществ;
• если Вы страдаете алкоголизмом;
• если у Вас в прошлом имели место кровотечения или перфорации в желудочно-кишечном тракте, связанные с предшествующим лечением НПВС;
• если у Вас имеют место заболевания печени или повышение уровня ферментов печени;
• если у Вас имеется пептическая язва (желудка или двенадцатиперстной кишки) в настоящее время или она имела место в прошлом;
• если у Вас имеет место диагностированное желудочное или кишечное кровотечение; если у Вас имеет место диагностированное кровоизлияние в головной мозг (инсульт); если у Вас имеют место другие кровотечения или проблемы, вызванные нарушением свертываемости крови;
• если у Вас имеет место сердечная недостаточность или нарушение функции почек (почечная недостаточность) или любое нарушение со стороны печени;
• если Вы страдаете от лихорадки или гриппа (ощущение разбитости, недомогание, озноб или дрожь, либо повышенная температура тела);
• если Вы беременны — последние три месяца беременности;
• если Вы кормите грудью.

Дети и подростки

Противопоказано применять препарат Нимесил® детям младше 12 лет.

Перед приемом препарата Нимесил® следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Побочные действия можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для контроля симптомов заболевания.
Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, то перед началом приема данного препарата необходимо обратиться к врачу.
Если Вы принимаете любой из указанных ниже лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с препаратом Нимесил®:

• лекарственные средства, уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
• другие НПВС, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2);
• мочегонные препараты (диуретики), используемые при сердечной недостаточности или повышенном артериальном давлении, а также другие гипотензивные лекарственные средства;
• препараты лития, применяемые для лечения при депрессии и аналогичных состояниях;
• метотрексат;
• циклоспорин.

Перед приемом препарата Нимесил® убедитесь, что Ваш врач или работник аптеки знают о том, что Вы принимаете перечисленные выше лекарственные средства.
При появлении симптомов, указывающих на возможное поражение печени, лечение препаратом Нимесил® следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу. К симптомам, позволяющим предположить поражение печени, относятся нарушение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, постоянное чувство усталости, темная окраска мочи. Если у Вас когда-либо имели место пептическая язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед приемом препарата Нимесил®.
Если во время лечения препаратом Нимесил® у Вас появятся лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (ощущение разбитости, недомогание, озноб или дрожь), следует прекратить прием препарата и информировать лечащего врача о возникших симптомах. Если Вы страдаете от заболевания сердца или почек, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу перед началом приема препарата Нимесил®, поскольку при приеме этого препарата функция почек может ухудшиться.
Если Вы планируете беременность, следует сообщить об этом лечащему врачу, поскольку препарат Нимесил® может снижать детородную способность.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы человек пожилого возраста, врач должен чаще Вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат Нимесил® не оказывает негативного воздействия на желудок, почки, сердце или печень. У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий при приеме НПВС — особенно кровотечения или перфорации в желудочно-кишечном тракте, представляющих опасность для жизни.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возникновения этих заболеваний наиболее вероятен при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную врачом дозу или длительность лечения.
При наличии заболевания сердца, ранее перенесенного инфаркта, либо если Вы считаете, что у Вас возможен риск возникновения этих заболеваний (например, при наличии высокого артериального давления, диабета или высокого уровня холестерина в крови, а также при курении), следует обсудить возможность лечения с лечащим врачом или работником аптеки.
Также следует соблюдать осторожность пациентам с повышенным артериальным давлением и/или сердечной недостаточностью в прошлом, поскольку сообщается о задержке жидкости и отеках при приеме НПВС.
Нимесулид может ухудшать функцию тромбоцитов; поэтому пациенты, склонные к кровотечениям, должны принимать Нимесил® с осторожностью. Нимесил® не заменяет прием ацетилсалициловой кислоты в качестве профилактики заболеваний сердца и сосудов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

В отношении всех НПВС сообщалось о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента — с симптомами-предвестниками или без них, с наличием в прошлом серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых.
Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации язвы в желудочно-кишечном тракте повышается с повышением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в прошлом, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания к приему препарата Нимесил®»), а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходимо сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами, повышающими риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, в низких дозах, следует рассмотреть возможность применения комбинированного лечения с применением лекарственных средств, обладающих защитными свойствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Если ранее у Вас возникали побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, и если Вы — человек пожилого возраста, то Вам следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на раннем этапе лечения и в пожилом возрасте.
Следует соблюдать особую осторожность в случае сопутствующего приема лекарственных средств, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения — таких, как пероральные кортикостероиды (лекарственные средства, принимаемые при воспалительных процессах), антикоагулянты (такие, как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения при депрессии, или антиагреганты (такие, как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Препарат Нимесил® и другие лекарственные средства»).
При возникновении во время приема препарата Нимесил® кровотечения или язвы в желудочно- кишечном тракте лечение препаратом следует отменить.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кожные реакции

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВС, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей — в том числе реакций, представляющих угрозу жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные действия»). Очень высокому риску таких реакций подвержены пациенты в начале курса лечения: такие реакции в большинстве случаев возникали в течение первого месяца лечения.
При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата Нимесил® и обратиться к врачу.

В препарате Нимесил® содержится сахароза

В случае если у Вас диагностирована непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сопутствующий прием кортикостероидов и препарата Нимесил® может повышать риск развития язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Поэтому сочетание этих лекарственных средств не рекомендуется и не должно назначаться пациентам со значительными нарушениями свертывания крови. Если комбинированного лечения препаратами избежать невозможно, то следует тщательно контролировать активность системы свертывания крови.
В случае сопутствующего применения препарата Нимесил® с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) имеется повышенный риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат Нимесил® ослабляет действие фуросемида (диуретик, используемый для лечения при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности) и других гипотензивных препаратов.
Совместное применение препарата Нимесил® и препаратов лития (средства для лечения при психических заболеваниях) может привести к повышению концентрации лития в крови. Необходимо проверять уровень лития в сыворотке крови.
Назначение препарата Нимесил® в течение 24 часов перед или после применения метотрексата (лекарственное средство для лечения при ревматизме и раке) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных действий этого препарата.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (такие как нимесулид) могут усиливать неблагоприятное воздействие циклоспорина (препарат для подавления иммунного ответа, применяемый, например, после трансплантации органа) на почки.
Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе и безрецептурные препараты.

Перед применением любого лекарственного средства следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Во время беременности и в период кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Препарат Нимесил® можно принимать только в течение первых шести месяцев беременности и после консультации с врачом. Из-за повышенного риска для матери и ребенка препарат Нимесил® не следует применять в последние три месяца беременности (см. раздел «Прием препарата Нимесил® противопоказан»).
Кормление грудью
Препарат Нимесил® не следует принимать в период кормления грудью.
Детородная функция
Нимесулид может препятствовать наступлению беременности. Если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с наступлением беременности, следует проинформировать об этом врача.

Не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы, если после приема препарата Нимесил® у Вас появляется чувство оглушенности, головокружение или сонливость.

Данный препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обычная доза составляет 1 пакетик, 100 мг, содержимое которого следует размешать в стакане воды без газа, два раза в сутки после приема пищи. Применять препарат Нимесил® следует как можно более короткий период времени, один курс лечения не должен превышать 15 дней.
Если Вы приняли большее количество препарата Нимесил®, чем следовало
Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующими признаками: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении тяжелых аллергических реакций, как при приеме НПВС в обычных дозах, так и при передозировке этих лекарственных средств.
Если Вы забыли принять препарат Нимесил®
Если Вы забыли принять Нимесил®, то примите его в следующий раз как запланировано. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили прием препарата Нимесил®
При прекращении приема препарата Нимесил® без консультации лечащего врача Ваше самочувствие может ухудшиться.

Как и любое другое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя развиваются они не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия НПВС относятся к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о следующих реакциях на препарат: тошнота, рвота, понос, метеоризм (вздутие живота), запор, жалобы на пищеварение, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Менее часто наблюдались гастриты.
Сообщалось о возникновении отеков, повышении артериального давления и сердечной недостаточности на фоне приема нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВС, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
— Диарея
— Тошнота
— Рвота
— Повышение уровня ферментов печени в крови.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
— Ощущение оглушенности
— Повышенное артериальное давление
— Затруднение дыхания
— Запор
— Метеоризм
— Кровотечение в желудке или кишечнике
— Язва желудка или двенадцатиперстной кишки и перфорация язвы
— Зуд
— Сыпь
— Усиленное потоотделение
— Накопление жидкости в ткани (отек)
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
— Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
— Увеличение концентрации лейкоцитов определенного типа (эозинофилов)
— Аллергические реакции
— Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
— Тревожные состояния
— Нервозность
— Ночные кошмарные сновидения
— Размытость зрения
— Учащение сердечных сокращений (тахикардия)
— Кровотечение
— Нестабильное артериальное давление
— Приливы
— Покраснение кожи
— Дерматит
— Затрудненное мочеиспускание
— Кровь в моче
— Недомогание
— Слабость
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
— Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
— Уменьшение концентрации всех клеток крови (панцитопения)
— Ограниченные кровоизлияния в кожу (пурпура)
— Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)
— Головная боль
— Сонливость
— Определенная форма мозгового расстройства (энцефалопатия, в том числе синдром Рейе)
— Нарушения зрения
— Головокружение
— Астма
— Спазм бронхов
— Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
— Боль в области желудка
— Нарушения пищеварения
— Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит)
— Дегтеобразный стул
— Воспаление печени (гепатит);
— Молниеносный гепатит (включая смертельные случаи)
— Желтуха
— Нарушения выведения желчи (холестаз)
— Крапивница.
— Отек тканей (ангионевротический отек).
— Отек лица
— Тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— Задержка мочи
— Почечная недостаточность
— Недостаточное образование мочи
— Воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит)
— Необычно низкая температура тела (гипотермия)
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается также любых возможных побочных действий, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после слов «годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Первичной упаковкой является порционный пакетик, состоящий из комбинации «бумага/алюминий/полиэтилен», запечатанный методом термосварки; порционные пакетики и листок-вкладыш упакованы в картонную коробочку. В картонных коробочках содержится по 9, 15 или 30 порционных пакетиков; в одном порционном пакетике содержится 2 г гранул (100 мг нимесулида).
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатори Гидотти С.п.А.
Виа Ливорнезе 897
56122 Ла Веттола (Пиза)
Италия
Производитель
ЛАБОРАТОРИОС МЕНАРИНИ С.А.
ул. Альфонсо XII, 587 08918 Бадалона (Барселона) Испания
Уполномоченный представитель:
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия