Нимид таблетки инструкция по применению цена в украине

Описание

Инструкция Нимид (Nimid) 100 мг таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество нимид:1 таблетка содержит нимесулида 100 мг
вспомогательные вещества нимид: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Нимид таблетки.

Основные физико-химические свойства.

Нимид — круглые таблетки светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

противоревматические препараты. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимид — нестероидное противовоспалительное средство группы метансульфонанилидов, которое проявляет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие препарата Нимид обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. Фармакокинетика.

В организме человека нимид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2-3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы. Нимид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Период полувыведения — от 3,2 до 6 часов. Нимид выводится из организма с мочой — около 50% от принятой дозы. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Только 1-3% выводится из организма в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста не изменяется.

Клинические характеристики.

Показания

Нимесулид применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении нимида таблетки следует принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к нимиду или любому другому компоненту препарата.

Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелое нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Больные с повышенной температурой тела и/или грипповидными симптомами.

Детский возраст до 12 лет запрещено употребление Нимида.

III триместр беременности или период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSSRIs ): увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, из-за чего такая комбинация противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II.

Нимид таблетки может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек и острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать, когда больной принимает Нимид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек надо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимид временно ослабляет действие фуросемида относительно выведения натрия и в меньшей степени — выведения калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и препарата Нимид больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

Сообщалось о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении препарата Нимид больным, которые получают терапию препаратами лития, следует проводить частый контроль уровня лития в плазме.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида) in vivo. Нимид подавляет активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с препаратом Нимид лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если нимесулид назначается менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Из-за влияния на клеточные простагландины, ингибиторы синтетаз, к которым принадлежит нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Влияние других препаратов на нимид.

Исследования in vitro показали, что нимид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были выявлены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особенности применения.

Нежелательные побочные эффекты Нимид таблетки можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения Нимид таблетками (уменьшения симптоматики заболевания) терапию следует прекратить.

Во время лечения нимид таблетками рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, которые принимают нимид, прием препарата необходимо отменить.

Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения нимид таблетками, в том числе с летальным исходом. Больным, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, и больным, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, следует прекратить прием препарата. Повторное назначение нимида таким больным противопоказано. Во время лечения препаратом Нимид больной должен воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Больные, которые получают нимид таблетки и у которых появились гриппоподобные симптомы, должны прекратить применение.

У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто параллельно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые повышают риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида.

В случае возникновения у больного, который получает Нимид таблетки, кровотечения или язвы пищеварительного тракта, лечения препаратом следует прекратить.

НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимид таблетки может привести к их обострению. Одновременное применение нимид таблеток с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС, нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные дают возможность сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут иногда приводить к артериальным тромботическим эпизодам, например, инфаркту миокарда и инсульту. Для исключения риска возникновения указанных явлений при применении нимесулида таких данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимид нужно назначать после тщательной оценки состояния. Таким же образом следует действовать перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Больным с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить.

За пациентами пожилого возраста необходимо проводить тщательные наблюдения из-за возможности развития кровотечений и перфораций пищеварительного тракта, нарушения функции почек, печени или сердца. Поскольку нимид таблетки может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении Нимид таблеток некоторые из них могут быть смертельно опасными, например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Нимид необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Применение в период беременности или кормления грудью

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск непроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повысился с менее чем 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимид таблетки во время I и II триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения препарата женщинам, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместре беременности, следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных проток и гипертензией в системе легочной артерии)
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата
• подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимид таблетки противопоказаны в III триместре беременности.

Как НПВС, подавляющие синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталлова протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Повышается риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, матери которых применяли нимесулид в конце беременности. Исследования на животных доказали атипичную репродуктивную токсичность препарата, но достоверных данных о применении нимесулида беременным не существует. Потенциальный риск для человека не определен, следовательно, назначать нимесулид в I и II триместре беременности не рекомендуется. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Нимид таблетки может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые не могут забеременеть, или женщины, которым проводится обследование по поводу бесплодия, должны рассмотреть вопрос о прекращении применения нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния нимида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не проводили, но если при применении нимид таблетки у пациентов возникали головная боль, головокружение или сонливость, то им следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты нимид таблеток, нужно применять минимально эффективную дозу в течение наиболее короткого времени. Рекомендуется применять после приема пищи и запивать достаточным количеством жидкости.

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимид таблетки — 15 суток.

Взрослые. По 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Детям в возрасте до 12 лет запрещено употреблять нимид таблетки. Коррекция дозы не требуется.

Дети

Нимид таблетки детям в возрасте до 12 лет противопоказан.

Передозировка

Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются такими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки — симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 часов после его приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 г для взрослых) и/или прием осмотического проносного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия.

Нарушение метаболизма: гиперкалиемия.

Со стороны психики: чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы, артериальная гипертензия, повышение риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, в том числе кровавая рвота, запор, метеоризм, гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, испражнения черного цвета, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки/желудка, обострение колитов и болезни Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит молниеносный (фульминантный) гепатит, с летальным исходом, в том числе желтуха, холестаз.

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отек, недомогание, астения, гипертермия.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке № 100 (10*10).

Категория отпуска.

По рецепту.

Німід

Для німесуліду.

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання.

При відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.

Під час лікування препаратом Німід® Форте рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування НПЗЗ може маскувати підвищення температури тіла, пов’язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату Німід® Форте необхідно відмінити.

Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування німесулідом, у тому числі із летальним наслідком. Хворі, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі, та хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, повинні припинити прийом препарату Німід® Форте. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування німесулідом хворий повинен утримуватись від застосування інших аналгетиків. Слід уникати супутнього застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2.

Хворі, які застосовують німесулід і у яких з’явилися грипоподібні симптоми, повинні припинити його застосування.

У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути смертельно небезпечними.

Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто приймає паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із застосуванням захисних речовин, наприклад місопростолу або інгібіторів протонної помпи.

Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають в ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), потрібно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду.

У разі виникнення у хворого, який отримує Німід® Форте, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.

НПЗЗ з обережністю потрібно призначати хворим із хворобою Крона або із неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.

Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ потребують відповідного контролю стану і консультації лікаря.

Є дані про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть інколи призвести до виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями, німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Це також стосується хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.

Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану хворого лікування потрібно припинити.

За пацієнтами літнього віку необхідно проводити ретельні спостереження через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.

Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, деякі з них можуть бути смертельно небезпечними, наприклад ексфоліативний дематит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Якщо протягом першого місяця попереднього курсу лікування виникали такі реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно збільшується. Терапію препаратом Німід® Форте необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів.

Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, яким складно завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, не рекомендується призначати препарат Німід® Форте.

Для тизанідину.

Одночасне застосування CYP1A2-інгібіторів з тизанідином не рекомендується.

Після раптової відміни препарату або швидкого зниження дози у пацієнтів може виникнути артеріальна гіпертензія та тахікардія. В окремих випадках така рикошетна артеріальна гіпертензія може спричинити інсульт. Лікування тизанідином не слід припиняти раптово, а тільки поступово знижуючи дозу.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 25 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 2 мг 1 раз на добу. Дозу слід підвищувати послідовно, невеликими кроками, з урахуванням ефективності та переносимості.

Повідомлялося про печінкову недостатність, пов’язану із застосуванням тизанідину, однак у пацієнтів, які отримували добові дози до 12 мг, це спостерігалося рідко. У зв’язку з цим рекомендується контролювати функцію печінки у пацієнтів із клінічними симптомами, що вказують на печінкову недостатність (наприклад нудота, втрата апетиту або підвищена втомлюваність невідомої етіології). Застосування препарату Німід® Форте слід припинити, якщо рівні АЛТ або ACT у сироватці крові перевищують верхню межу норми у 3 рази і більше протягом тривалого періоду.

Артеріальна гіпотензія може виникнути під час застосування тизанідину, а також як результат лікарської взаємодії з інгібіторами CYP1A2 та/або антигіпертензивними препаратами. Повідомлялося про тяжкі форми артеріальної гіпотензії, такі як втрата свідомості та циркуляторний колапс.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату Німід® Форте із засобами, які подовжують інтервал QT (наприклад цизаприд, амітриптилін, азитроміцин).

Обережність необхідна щодо пацієнтів з ішемічною хворобою серця та/або серцевою недостатністю. Таким пацієнтам слід проводити ЕКГ з регулярними інтервалами на початку застосування препарату Німід® Форте.

Перед застосуванням цього препарату у пацієнтів з міастенією гравіс необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик-користь.

Досвід застосування дітям та підліткам обмежений, і тому застосування тизанідину цій категорії пацієнтів не рекомендується.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні цього препарату пацієнтам літнього віку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Придушення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, збільшує ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менш ніж 1 % приблизно до 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості застосування.

Не слід приймати німесулід під час першого і другого триместру вагітності без крайньої необхідності. У разі застосування препарату жінкам, що намагаються завагітніти, або в першому і другому триместрі вагітності слід призначати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть призвести до розвитку у плода:

— пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);

— дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.

У матері і плода в кінці вагітності можливе:

— збільшення часу кровотечі;

— антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;

— придушення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Як НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах довели атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітним не існує.

Дані щодо застосування тизанідину вагітним жінкам обмежені, тому його не слід призначати у період вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю.

Досліди на тваринах показали, що тизанідин проникає у грудне молоко у незначній кількості. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування препарату протипоказано у період годування груддю.

Фертильність.

Застосування німесуліду може погіршити фертильну функцію у жінок, тому препарат не рекомендується призначати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, що мають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідження з приводу безпліддя, слід припинити вживання німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив німесуліду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Однак тизанідин, який входить до складу препарату, може спричинити сонливість, запаморочення та/або артеріальну гіпотензію, таким чином послаблюючи здатність пацієнта керувати автомобілем або працювати з механізмами. Ризики зростають при одночасному вживанні алкоголю.

Тому слід утримуватися від діяльності, що потребує високої концентрації уваги та швидкої реакції, наприклад від керування транспортними засобами або роботи з машинами і механізмами.

Формы выпуска

Показания для применения Нимида

Режим дозирования

Противопоказания

Особенности Нимида

Побочные действия

Взаимодействие с другими медикаментами и продуктами питания

Передозировка

Условия хранения

Используемая литература

Нимид – доступное лекарство, которое оказывает обезболивающий, противовоспалительный и жаропонижающий эффект. Такое действие обеспечивает активное вещество – нимесулид, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса метансульфонанилидов и селективный ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ-2), способный угнетать выработку простагландинов в очаге воспаления и образование свободных радикалов. В отличие от других НПВП не оказывает ульцерогенного действия на слизистую ЖКТ, поэтому не провоцирует появление язвенной болезни или ее рецидивов.

При этом чаще вызывает нарушения в работе печени, чем другие нестероидные противовоспалительные препараты (по информации Европейской базы данных фармаконадзора). Поэтому относится к препаратам второй линии и назначается только в том случае, если более безопасное лекарство оказалось неэффективным.

Формы выпуска

Лекарство выпускается в виде:

• таблеток, 100 мг;
• порошка в саше, 100 мг/2 г;
• геля, 10 мг/1 г.

Нимид в таблетках и порошок предназначены для перорального применения. Также в аптеке можно купить Нимид Форте 100 мг. Это двухкомпонентный препарат на основе нимесулида, который снимает боль и воспаление, и тизанидина, который устраняет мышечный спазм. Поэтому цена Нимида Форте в Украине выше обычного.

Необходимо помнить, что производитель препарата (Кусум Хелтхкер) не выпускает Нимид мазь, а только гель в двух объемах: 30 г и 100 г. Это наружное средство для купирования локальной боли и воспаления, которыми сопровождаются патологии опорно-двигательного аппарата.

Показания для применения Нимида

Учитывая анальгезирующие и противовоспалительные свойства препарата, его назначают при острых болях и воспалениях. Но показания к применению обуславливает лекарственная форма.

Порошок Нимид и таблетки при:

• острой боли: головной (если вызвана мигренью, стрессом, переутомлением); зубной (после хирургических вмешательств в ротовой полости);
• при первичной дисменореи (боли при менструации).

Гель показан для местного применения в случаи патологий опорно-двигательного аппарата (ОДА), которые вызывают боль, воспаление и скованность движения:

• остеоартрит;
• периартрит;
• посттравматический тендинит;
• тендосиновит;
• растяжение мышц;
• сильные физические нагрузки на суставы.

Важно! Использовать только как препарат второй линии в минимально допустимых терапевтических дозах, указанных в инструкции, чтобы снизить риск негативного воздействия на печень, почки, ЖКТ.

Режим дозирования

Таблетки и порошок разрешены взрослым и детям от 12 лет. Гель можно использовать только взрослым.

1. Пероральный прием: 2 раза в сутки по 1 таблетке или саше (100 мг) после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 15 суток. Прием гранул (саше) требует предварительного разведение порошка в стакане теплой воды (200 мл). Готовый раствор выпивается сразу после приготовления.
2. Наружное использование: на участок боли наносится полоска геля длиной 3 см, медленно распределяется по коже и легко втирается. Процедуру можно повторять 3-4 раза в день на протяжении месяца, но не более!

Если во время применения Нимида возникают побочные эффекты, прием препарата следует немедленно прекратить.

Противопоказания

Нимид для перорального приема запрещен при:

• повышенной чувствительности к основным и вспомогательным компонентам;
• наличии в анамнезе аллергической реакции на препараты НПВП или с ацетилсалициловой кислотой;
• наличии в анамнезе гепатотоксических реакций (нарушения в работе печени) на нимесулид;
• приеме с другими лекарствами, обладающими потенциальной гепатотоксичностью;
• алкогольной и наркотической зависимости;
• ранее диагностированных желудочных и кишечных кровотечениях, вызванными приемом НПВП;
• язве желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения;
• при наличии в анамнезе язвенной болезни желудка, перфораций или кровотечений пищеварительного тракта;
• заболеваниях, которые сопровождаются кровоточивостью;
• сердечной, почечной, печеночной недостаточности в тяжелой форме;
• лихорадке и гриппоподобных симптомах.

Гель нельзя использовать при гиперчувствительности к компонентам, аллергических реакциях на ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты, а также если в момент использования на коже есть проявления дерматита и инфекционных заболеваний кожи.

Нимид не назначают детям до 12 лет и беременным женщинам на III триместре и кормящим грудью.

Особенности Нимида

Не рекомендуется одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами, в т.ч. которые содержат нимесулид и ацетилсалициловую кислоту.

Людям пожилого возраста, особенно тем, кто имеет дисфункцию почек, назначают с особой осторожностью, и тем, кто имеет в анамнезе заболевания почек, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы.

Нимесулид может оказывать негативное влияние на женскую фертильность. Беременным женщинам может быть назначен препарат только на I и II триместре после тщательной оценки необходимости приема.

Побочные действия

Появление негативных реакций чаще фиксируют при приеме порошка или таблеток, чем при использовании геля. Побочные реакции могут проявиться со стороны дыхательной, кровеносной, нервной, пищеварительной, мочевыделительной систем. Нередко наблюдаются тошнота, рвота, диарея, запор, желтуха, задержка мочеиспускания, кожные высыпания, головная боль, сонливость, нечеткость зрения, тахикардия, слабость, тревожность.

Взаимодействия с другими медикаментами и продуктами питания

Нимид может менять свое действие или эффективность препаратов, с которыми принимается одновременно, а именно:

• кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) – повышает риск кровотечений ЖКТ;
• антикоагулянтами – вызывает осложнения в виде кровотечений;
• диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II – провоцируют нарушения в работе почек;
• литием – повышает токсичность лития.

Поэтому Нимид назначается после детального изучения анамнеза больного и оценки риск/польза.

Передозировка

При приеме терапевтических доз передозировка может наблюдаться в виде анафилактоидных реакций: покраснение, отек, высыпание в зоне использования препарата. В других случаях могут возникнуть симптомы: тошнота, рвота, апатия, сонливость, боль в животе, которые легко купируются при поддерживающей терапии.

В редких случаях наблюдается артериальная гипертензия, почечная и дыхательная недостаточность, кома. При передозировке больному необходимо промыть желудок и дать активированный уголь, слабительное средство. В более тяжелых ситуациях больного необходимо доставить в медицинское учреждение.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Используемая литература

• Нормативно-директивные документы МОЗ Украины
• Щотижневик АПТЕКА
• Справочник лекарственных препаратов Компендиум