Нипертен комби инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Артериальная гипертензия (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нипертен Комби — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002872

Торговое наименование препарата

Нипертен® Комби

Международное непатентованное наименование

Амлодипин + Бисопролол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав

на 1 таблетку 5 мг + 5 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция — гранулы, 5 мг + 5 мг 152 мг Действующие вещества субстанции — гранул: Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Бисопролола фумарат 5,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции — гранул: целлюлоза микрокристаллическая — 133,065 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 1,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 1,00 мг

на 1 таблетку 5 мг + 10 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция — гранулы, 5 мг + 10 мг 304 мг [Действующие вещества субстанции — гранул: Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Бисопролола фумарат 10,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции — гранул: целлюлоза микрокристаллическая 273,065 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, магния стеарат 2,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,00 мг

на 1 таблетку 10 мг + 5 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция — гранулы, 10 мг + 5 мг 304 мг [Действующие вещества субстанции — гранул: Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Бисопролола фумарат 5,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции — гранул: целлюлоза микрокристаллическая — 271,13 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, магния стеарат 2,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,00 мг

на 1 таблетку 10 мг+ 10 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция — гранулы, 10 мг + 10 мг 304 мг

[Действующие вещества субстанции — гранул: Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Бисопролола фумарат 10,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции — гранул: целлюлоза микрокристаллическая 273.66 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, магния стеарат 2,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,00 мг

Описание

Таблетки 5 мг + 5 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской с двух сторон и риской на одной стороне.

Таблетки 5 мг + 10 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки 10 мг + 5 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной стороне и гравировкой «CS» на другой стороне.

Таблетки 10 мг + 10 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

гипотензивное средство комбинированное (бета 1-адреноблокатор селективный + блокатор «медленных» кальциевых каналов)

Код АТХ

C07FB

Фармакодинамика:

Препарат Нипертен® Комби обладает выраженным антигипертензивным и антиангинальным эффектом благодаря взаимодополняющему действию двух активных веществ: блокатора «медленных» кальциевых каналов (БМКК) — амлодипина и селективного бета 1-адреноблокатора — бисопролола.

Механизм действия амлодипина

Амлодипин блокирует «медленные» кальциевые каналы и снижает трансмембранный ток ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антигипертензивный эффект амлодипина обусловлен прямым расслабляющим действием на гладкомышечные клетки сосудов, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС).

Механизм антиангинального действия до конца нс изучен, предположительно он связан с двумя эффектами:

— расширение периферических артериол снижает ОПСС (постнагрузку). Вследствие отсутствия рефлекторной тахикардии потребление энергии и кислорода миокардом снижается.

— расширение крупных коронарных артерий и коронарных артериол улучшает доставку кислорода как в нормальные, так и в ишемизированные участки миокарда, в том числе при спазме коронарных артерий (стенокардии Принцметала или нестабильной стенокардии).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки вызывает клинически значимое снижение артериального давления (АД) в положении «лежа» и «стоя» на протяжении 24 часов. В связи с медленным развитием антигипертензивного эффекта амлодипин не вызывает резкого снижения АД. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз в сутки увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, время до развития приступа стенокардии и до значительной депрессии сегмента ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина (короткодействующие формы).

Не обнаружено отрицательного влияния амлодипина на концентрацию липидов, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Механизм действия бисопролола

Бисопролол — селективный бета 1-адреноблокатор, который не обладает собственной симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим действием и характеризуется лишь незначительным сродством к бета2-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Поэтому бисопролол практически не влияет на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, которые опосредуются через воздействие па бета2-адренорецепторы. Избирательное действие бисопролола на бета1- адренорецепторы сохраняется и за пределами терапевтического диапазона. Бисопролол нс обладает выраженным отрицательным инотропным действием. Максимальный эффект достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Даже при назначении бисопролола I раз в сутки его терапевтический эффект сохраняется в течение 24 часов, так как его период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови — 10-12 часов. Как правило, максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 недели после начала лечения. Бисопролол снижает активность симпатоадреналовой системы, блокируя бета1-адренорецепторы сердца. При однократном приеме внутрь у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) без признаков хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), уменьшает ударный объем сердца и, как следствие, уменьшает фракцию выброса и потребность миокарда в кислороде. При длительной терапии изначально повышенное ОПСС снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривается как один из механизмов антигипертензивного действия бета-адреноблокаторов.

Фармакокинетика:

Амлодипин

Всасывание

После приема внутрь амлодипин хорошо всасывается. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови отмечается через 6-12 часов. Прием пищи не влияет па абсорбцию амлодипина. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80 %.

Распределение

Видимый объем распределения составляет около 21 л/кг. Равновесная концентрация в плазме крови (5-15 нг/мл) достигается через 7-8 дней после начала приема препарата. В исследованиях invitro связывание с белками плазмы крови составляет 93-98 %. Метаболизм и выведение

Амлодипин активно метаболизируется в печени. Около 90 % принятой дозы превращается в неактивные производные пиридина. Примерно 10 % принятой дозы выводится ночками в неизмененном виде. Примерно 60 % неактивных метаболитов выводится почками, 20-25 % — через кишечник. Снижение концентрации амлодипина в плазме крови происходит в две фазы. Конечный Т1/2 составляет примерно 35-50 часов, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Общий клиренс составляет 7 мл/мин/кг (25 л/час у пациента с массой тела 60 кг), у пациентов пожилого возраста — 19 л/час.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью не наблюдалось значительных изменений фармакокинетики амлодипина. Вследствие снижения клиренса пациентам с печеночной недостаточностью следует применять более низкие начальные дозы.

Бисопролол

Всасывание

Бисопролол практически полностью (более 90 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Его биодоступность вследствие низкой биотрансформации при «первичном прохождении» через печень (около 10 %) составляет около 90 % после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность. Фармакокинетика бисопролола носит линейный характер в диапазоне доз 5-20 мг. С_mах в плазме крови достигается через 2-3 часа.

Распределение

Бисопролол распределяется довольно широко. Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Связь с белками плазмы крови — около 30 %.

Метаболизм

Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты полярны (водорастворимы) и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не обладают фармакологической активностью. Исследования invitro на микросхемах печени человека показали, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95 %), а изофермент CYP2D6 играет лишь незначительную роль.

Выведение

Клиренс бисопролола определяется равновесием между выведением почками в неизмененном виде (около 50 %) и метаболизмом в печени (около 50 %) с образованием метаболитов, которые также выводятся почками. Общий клиренс составляет 15 л/час.

Т1/2 — 10-12 часов.

Показания:

Артериальная гипертензия (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии).

Противопоказания:

Амлодипин

— Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала).

— Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

— Клинически значимый аортальный стеноз.

Бисопролол

— Острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии.

— Атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени без электрокардиостимулятора.

— Синдром слабости синусового узла.

— Синоатриальная блокада.

— Выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 ударов/в мин).

— Тяжелые формы бронхиальной астмы (БА) или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

— Тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно.

— Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).

— Метаболический ацидоз.

Комбинация амлодипин/бисопролол

— Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любым вспомогательным веществам.

— Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.).

— Шок (в том числе кардиогенный).

— Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность нс установлены).

С осторожностью:

ХСН (в том числе неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в плазме крови, AV блокада I степени, стенокардия Принцметала, окклюзионные заболевания периферических артерий, псориаз (в том числе в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), БА и ХОБЛ, при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии, общей анестезии, применение у пациентов пожилого возраста, артериальная гипотензия, сахарный диабет 1 типа, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).

Беременность и лактация:

Применение препарата Нипертен® Комби при беременности возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и новорожденного.

При необходимости применения препарата Нипертен® Комби в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Амлодипин

В экспериментальных исследованиях эмбриотоксическое и фетотоксическое действие препарата не установлены. Однако применение амлодипина во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Данных о выведении амлодипина с грудным молоком нет. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, выводятся с грудным молоком. При необходимости лечения амлодипином в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Бисопролол

Применение бисопролола при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Бета-адреноблокаторы снижают кровоснабжение плаценты и могут оказать влияние на развитие плода. Необходимо мониторировать кровоток в плаценте и матке, а также рост и развитие плода. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, следует назначить альтернативную терапию. Необходимо тщательно обследовать новорожденного, в первые 3 дня жизни могут появиться симптомы гипогликемии и брадикардии.

Данных о выведении бисопролола с грудным молоком нет. При необходимости лечения бисопрололом в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи. Не разжевывать. Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка определенной дозировки.

Подбор и титрование дозы осуществляется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента при применении в монотерапии препаратов, входящих в состав препарата

Нипертен® Комби.

Продолжительность терапии

Терапия препаратом Нипертен®Комби является длительной.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования у таких пациентов не определен, однако препарат в этом случае следует применять с осторожностью. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится при гемодиализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, амлодипин следует применять с особой осторожностью.

У пациентов с тяжелым нарушением функции ночек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуется прием препарата Нипертен®Комби в обычных дозах. При увеличении дозы требуется соблюдать осторожность.

Дети

Препарат Нипертен®Комби не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, данных о безопасности и эффективности препарата нет.

При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы, резкое прекращение терапии может привести к временному ухудшению клинического состояния, особенно у пациентов с ИБС.

Побочные эффекты:

Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при применении действующих веществ по отдельности, представлены в соответствии е классификацией частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто > 1/100 — < 1/10; нечасто > 1/1000 — < 1/100; редко > I /10000 — < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Амлодипин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто: бессонница, лабильность настроения (в том числе тревога), депрессия; редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто: обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор; очень редко: мышечная гипертония, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения (в том числе диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, боль в животе; нечасто: рвота, изменение режима дефекации (в том числе запор или диарея), диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит*, желтуха*.

Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; очень редко: инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия).

Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение «приливов» крови к коже лица; нечасто: выраженное снижение АД; очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит; очень редко: кашель.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто: боль в груди, астения, боль неуточненной локализации, общее недомогание.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: отеки лодыжек; нечасто: артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема; очень редко: ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов* в плазме крови.

* В большинстве случаев связано с холестазом

Бисопролол

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: повышение концентрации триглицеридов в плазме крови.

Нарушения психики: нечасто: депрессия; редко: галлюцинации, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль**, головокружение**; нечасто: бессонница; редко: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: редко: снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца: нечасто: нарушение AV проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН.

Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхоспазм у пациентов с БА или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко: аллергический ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов; очень редко: алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: повышенная утомляемость**; нечасто: истощение**.

Лабораторные и инструментальные данные: редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в плазме крови.

** Особенно часто указанные симптомы появляются в начале лечения. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, через 1-2 недели после начала лечения.

Передозировка:

Амлодипин

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития тяжелой и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления сосудистого тонуса применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению), с целью устранения блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ нс эффективен.

Бисопролол

Симптомы: AV блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов, и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение: при передозировке необходимо прекратить прием бисопролола и начать проведение поддерживающей симптоматической терапии.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Пели эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести лекарственное средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных средств. Также может быть показано внутривенное введение глюкагона. При AV блокаде: пациент должен находиться под постоянным наблюдением и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как эпинефрин (адреналин). При необходимости — постановка искусственного води теля ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов, обладающих положительным инотропным действием, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: применение бронходилататоров, в том числе, бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы).

Бисопролол практически не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Амлодипин

Одновременное применение амлодипина с тиазидными диуретиками, бета- адреноблокаторами, нитратами пролонгированного действия, нитроглицерином (короткодействующие формы), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь считается безопасным.

Одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторами протеазы, верапамилом или дилтиаземом, противогрибковыми лекарственными средствами из группы азолов, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин) может привести к значительному увеличению системной экспозиции амлодипина.

Следует применять с осторожностью амлодипин одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4, хотя о неблагоприятных явлениях, связанных с вышеуказанным взаимодействием, не сообщалось.

Одновременное применение амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4 (в том числе, рифампицин, Зверобой продырявленный) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к увеличению экспозиции симвастатина на 77 %. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг в сутки.

Грейпфрутовый сок, циметидин, алюминия гидроксид/магния гидроксид (в составе антацидов) и силденафил не влияют на фармакокинетику амлодипина.

Амлодипин может усиливать антигипертензивный эффект других гипотензивных средств. Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола (напитков, содержащих алкоголь), варфарина или циклоспорина.

Амлодипин не оказывает влияния на лабораторные показатели.

Бисопролол

Не рекомендуемые комбинации лекарственных средств

БМКК (верапамил и в меньшей степени дилтиазем) при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда, выраженному снижению АД и нарушению AV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к развитию тяжелой артериальной гипотензии и AV блокаде.

Гипотензивные средства центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к урежению ЧСС, снижению сердечного выброса и вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена указанных препаратов, особенно до прекращения приема бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации лекарственных средств, требующие осторожности

БМКК, производные дигидропиридина (например, нифедипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда. Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости. Парасимпатомиметические средства при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии. Одновременное применение с бета-адреноблокаторами для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).

Одновременное применение с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их гипогликемическое действие. Симптомы гипогликемии, в частности тахикардия, могут маскироваться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии могут ослаблять рефлекторную тахикардию и увеличивать риск развития артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»). Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса и к развитию брадикардии.

НПВП могут снижать антигипертензивное действие бисопролола.

Одновременное применение бисопролола е бета-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта каждого из препаратов. Одновременное применение бисопролола с адреномиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например, порэпинефрин, эпинефрин) может усиливать сосудосуживающие эффекты этих средств, возникающие с участием альфа-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов. Гипотензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), могут усиливать антигипертензивный эффект бисопролола.

Комбинации лекарственных средств, которые следует учитывать

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать антигипертензивное действие бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Рифампицин вызывает небольшое укорочение Т1/2 бисопролола. Как правило, коррекции дозы не требуется.

Производные эрготамина при одновременном применении с бисопрололом увеличивают риск развития нарушения периферического кровообращения.

Особые указания:

Амлодипин

У пациентов с ХСН (III и IVфункциональный класс по классификации NYHA) лечение проводится с осторожностью, в связи с возможностью развития отека легких, что не связано с усугублением симптомов течения ХСН.

Бисопролол

Прекращение терапии бисопрололом не должно быть внезапным, особенно у пациентов с ИВС, за исключением наличия четких показаний к отмене препарата. Внезапная отмена бисопролола может привести к временному ухудшению сердечно-сосудистой патологии. Бисопролол следует применять с особой осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией в сочетании с ХСН. Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и усиливать анафилактические реакции, поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии. Применение эпинефрина (адреналина) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.

Применение бисопролола может «маскировать» симптомы гипертиреоза.

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться только на фоне применения альфа-адреноблокаторов.

Перед проведением общей анестезии врач-анестезиолог должен быть информирован, что пациент принимает бета-адреноблокаторы. При необходимости прекращения терапии бета-адреноблокаторами перед хирургическим вмешательством, отмена приема препарата должна проводиться постепенно и завершиться за 48 часов до проведения общей анестезии.

Пациентам с БА или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с БА возможно увеличение сопротивляемости дыхательных путей, что требует увеличения дозы бета2-адреномиметиков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время терапии препаратом Нипертен®Комби необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.

Упаковка:

По 10 или 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4, 8, 12 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «КРКА-РУС» (ООО «КРКА-РУС»), 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «КРКА-РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при применении действующих веществ по отдельности, представлены в соответствии с классификацией частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100–<1/10; нечасто ≥1/1000–<1/100; редко ≥1/10000–<1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Амлодипин

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревога), депрессия; редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто — обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор; очень редко — мышечный гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (в т.ч. диплопия).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор или диарея), диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит*, желтуха*.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; очень редко — инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия).

Со стороны сосудов: часто — ощущение приливов крови к коже лица; нечасто — выраженное снижение АД; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто — боль в груди, астения, боль неуточненной локализации, общее недомогание.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — отеки лодыжек; нечасто — артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема; очень редко — ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко — повышение активности печеночных ферментов* в плазме крови.

Бисопролол

Со стороны обмена веществ и питания: редко — повышение концентрации триглицеридов в плазме крови.

Нарушения психики: нечасто: депрессия; редко — галлюцинации, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль**, головокружение**; нечасто — бессонница; редко — обморок.

Со стороны органа зрения: редко — снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко — конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — нарушение слуха.

Со стороны сердца: нечасто — нарушение AV проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН.

Со стороны сосудов: часто — ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто: ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм у пациентов с БА или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко — аллергический ринит.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов; очень редко — алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, судороги мышц.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость**; нечасто — истощение**.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) в плазме крови.

* В большинстве случаев связано с холестазом.

** Особенно часто указанные симптомы появляются в начале лечения. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, через 1–2 нед после начала лечения.

МНН: Амлодипина бесилат, Бисопролола фумарат

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бисопролол в комбинации с другими гипотензивными препаратами

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023998

Информация о регистрации в РК:
15.01.2019 — 15.01.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Нипертен®
Комби

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки,
5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая
система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы в комбинации с
другими гипотензивными средствами. Бета-адреноблокаторы селективные в
комбинации с другими гипотензивными средствами. Бисопролол в
комбинации с другими гипотензивными средствами.

Код
АТХ C07FB07

Показания к применению

—
в качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной
гипертензии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже
контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в
тех же дозах, что и в фиксированной комбинации

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Связанные
с бисопрололом:

• острая
  сердечная недостаточность или период эпизодов декомпенсации
  сердечной недостаточности, требующих проведения внутривенной
  инотропной терапии

• кардиогенный
  шок

• атриовентрикулярная
  блокада II
  или III
  степени (без кардиостимулятора)

• синдром
  слабости синусового узла

• синоатриальная
  блокада

• симптоматическая
  брадикардия

• симптоматическая
  артериальная гипотензия

• тяжелая
  бронхиальная астма

• тяжелые
  формы окклюзионного заболевания периферических артерий или тяжелые
  формы синдрома Рейно

• нелеченная
  феохромоцитома

• метаболический
  ацидоз

Связанные
с амлодипином:

• тяжелая
  артериальная гипотензия

• шок
  (включая кардиогенный шок)

• обструкция
  путей оттока из левого желудочка (например, выраженный аортальный
  стеноз)

• гемодинамически
  нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта
  миокарда

Связанные
с Нипертеном Комби:

• гиперчувствительность
  к бисопрололу, амлодипину, производным дигидропиридина или к любому
  из вспомогательных веществ

Необходимые
меры предосторожности при применении

Лечение
Нипертеном
Комби
в
связи с содержанием
бисопролола, не следует прекращать внезапно,
если
прямо
не
указано обратное,
т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца,
особенно у пациентов с
ишемической
болезнью сердца.

Инициирование
и прекращение лечения Нипертеном
Комби
в связи с наличием
бисопролола требует регулярного мониторинга.

Нипертен®
Комби
в
связи с содержанием
бисопролола, необходимо применять с осторожностью в
следующих случаях:

• при
  сахарном диабете со значительными колебаниями уровня глюкозы в
  крови; препарат может маскировать симптомы гипогликемии

• при
  соблюдении строгой диеты

• при
  продолжающейся десенсибилизирующей терапии. Как и другие
  бета-блокаторы,
  бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и
  увеличивать выраженность анафилактических реакций. Лечение
  эпинефрином не всегда обеспечивает ожидаемый терапевтический эффект

• при
  AV блокаде I степени

• при
  стенокардии Принцметала:
  наблюдались
  случаи коронарного вазоспазма. При применении бисопролола у
  пациентов со стенокардией Принцметала несмотря на высокую
  бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью
  исключены;

• при
  окклюзионной болезни периферических артерий. Может произойти
  обострение симптомов, особенно в начале терапии.

Комбинированное
применение бисопролола с антагонистами кальция типа верапамила или
дилтиазема, с противоаритмическими препаратами I класса, а также с
антигипертензивными препаратами центрального действия обычно не
рекомендуется; для получения подробной информации см.
раздел
«Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами».

Пациенты,
которым проводится общая анестезия

У
пациентов, подвергающихся общей анестезии, бета-блокада
снижает частоту возникновения аритмий и ишемии миокарда во время
введения в наркоз, интубации и послеоперационного периода. В
настоящее время рекомендуется проводить поддерживающее лечение
бета-блокаторами
до операции. Анестезиолог должен быть уведомлен о бета-блокаде
по причине потенциальных взаимодействий с другими лекарственными
средствами, что может привести к брадиаритмии, аттенуации
рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности
компенсировать кровопотерю. При необходимости отмены терапии
бета-блокаторами
перед оперативным вмешательством, это следует осуществлять постепенно
и закончить примерно за 48 часов до анестезии.

Пациенты
с бронхиальной астмой или другими хроническими обструктивными
заболеваниями
легких

Хотя
кардиоселективные (β1)
бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с
неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не
должны применяться у пациентов с обструктивными заболеваниями
дыхательных путей без веских причин для их применения. Если такие
причины существуют, Нипертен®
Комби должен применяться с осторожностью. В случае бронхиальной астмы
или другого хронического обструктивного заболевания легких в случае
наличия симптомов следует применять сопутствующую терапию
бронходилятаторами. У пациентов с обструктивными заболеваниями
дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально
возможной дозы и тщательно контролировать наличие новых симптомов
(например, одышки, непереносимости физической нагрузки, кашля).

При
бронхиальной астме или других хронических обструктивных болезнях
легких, которые могут вызывать симптомы, одновременно следует
применять
бронходилатирующие
препараты. Иногда у пациентов с астмой может отмечаться повышение
сопротивления дыхательных путей, поэтому может потребоваться
повышение дозировки бета
2-стимуляторов.

Пациенты
с псориазом

Пациенты
с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать бета-блокаторы
(например, бисопролол) только после тщательной оценки соотношения
польза/риск.

Пациенты
с феохромоцитомой

У
пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться
только после предшествующей блокады альфа-рецепторов.

Тиреотоксикоз

Лечение
бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Гипертонический
криз

Эффективность
и безопасность амлодипина при гипертонических кризах не установлена.

Пациенты
с сердечной недостаточностью

Пациентам
с сердечной недостаточностью
препарат следует применять
с осторожностью в
связи с содержанием
амлодипина. У
пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA,
частота отека легких в группе, получавшей амлодипин, была выше, чем в
группе приёма плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе
амлодипин, следует с осторожностью применять
пациентам
с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать
риск сердечно-сосудистых осложнений
и смертности в будущем.

Пациенты
с нарушенной функцией печени

У
пациентов с печеночной недостаточностью отмечаются удлинение периода
полувыведения амлодипина и повышение значения AUC; рекомендации по
дозированию не установлены. Поэтому применение амлодипина следует
начинать с минимальной дозы в диапазоне дозирования,
и начинать лечение и повышать дозу следует с осторожностью. У
пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью могут потребоваться
медленная титрация дозы и тщательное наблюдение за пациентами.

Пациенты
с нарушенной функцией почек

В
этой группе пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах.
Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со
степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем
гемодиализа.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия,
связанные
с бисопрололом

Не
рекомендуемые комбинации:

• антагонисты
  кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема:
  негативно влияют на сократимость и атриовентрикулярную проводимость.
  Внутривенное введение верапамила у пациентов, получающих
  бета-блокаторы,
  может привести к тяжелой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде

• антигипертензивные
  средства центрального действия, такие как клонидин и другие
  (метилдопа, моксонодин, рилменидин): одновременное применение
  антигипертензивных средств центрального действия может усилить
  сердечную недостаточность путем снижения центрального симпатического
  тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса,
  расширение сосудов). Резкая отмена, особенно до отмены
  бета-блокаторов,
  может увеличить риск «рикошетной артериальной гипертензии».

Комбинации,
которые следует применять с осторожностью

• антагонисты
  кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и нифедипин:
  одновременное применение повышает риск развития артериальной
  гипотензии, не следует исключать повышение риска дальнейшего
  ухудшения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной
  недостаточностью

• противоаритмические
  средства 1 класса (например: хинидин, дизопирамид; лидокаин,
  фенитоин; флекаинид, пропафенон): могут усиливать влияние на время
  атриовентрикулярной проводимости, а также на увеличение
  отрицательного инотропного эффекта

• противоаритмические
  препараты класса III (например,
  амиодарон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной
  проводимости

• бета-блокаторы
  местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы):
  могут усиливать системные эффекты бисопролола

• парасимпатомиметические
  препараты: одновременное применение может увеличить время
  атриовентрикулярной проводимости и риск развития брадикардии

• инсулин
  и пероральные противодиабетические лекарственные средства: снижение
  уровня глюкозы в крови. Блокада бета-адренорецепторов
  может маскировать симптомы гипогликемии

• анестетики:
  ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска развития
  артериальной гипотензии (дополнительную информацию об общей
  анестезии см. также в разделе «Необходимые
  меры предосторожности при применении»)

• гликозиды
  наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, удлинение
  времени атриовентрикулярной проводимости

• нестероидные
  противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать
  гипотензивный эффект бисопролола

• бета-симпатомиметики
  (например, изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может
  снизить эффект обоих препаратов.

Симпатомиметики,
активирующие и бета
— и альфа-адренорецепторы
(например норэпинефрин, эпинефрин): комбинация с бисопрололом может
раскрыть опосредованный через α-адренорецепторы
сосудосуживающий эффект этих препаратов, приводя к повышению
артериального давления. Такие взаимодействия более вероятны с
неселективными бета-блокаторами.

Одновременное
применение с антигипертензивными лекарственными средствами, а также с
другими препаратами с возможностью снижения артериального давления
(например трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины)
повышает риск развития артериальной гипотензии.

Комбинации,
применение которых требует
рассмотрения

Мефлохин:
повышает риск развития брадикардии.

Ингибиторы
моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B): усиливают
гипотензивное действие бета-блокаторов,
а также риск гипертонического криза.

Взаимодействия,
связанные
с амлодипином

Влияние
других лекарственных препаратов на амлодипин

Ингибиторы
изофермента
CYP3A4:
одновременное
применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами
изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты
группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин,
верапамил или дилтиазем) может вызывать значительное увеличение
концентрации амлодипина, что приводит к повышенному риску развития
артериальной гипотензии. Клиническая картина таких вариаций
фармакокинетических параметров может быть более выраженной у пожилых
пациентов.
В связи с этим могут потребоваться тщательное медицинское наблюдение
и коррекция дозы.

Индукторы
изофермента
CYP3A4:

• данные,
  касающиеся влияния индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин,
  отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4
  (например, рифампицина, зверобоя продырявленного (Hypericum
  perforatum)
  может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови. Следует с
  осторожностью применять
  амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4

• прием
  амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется,
  поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность
  амлодипина и, вследствие этого, усиливаться гипотензивный эффект.

Дантролен
(инфузия):
у
животных
после применения верапамила и внутривенного введения дантролена
наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и
сердечно-сосудистой недостаточности в связи с развитием
гиперкалиемии. В связи с риском развития гиперкалиемии, рекомендуется
избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов,
таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной
гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной
гипертермии.

Кларитромицин:
кларитромицин
является ингибитором изофермента
CYP3A4.
Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии у
пациентов, получающих кларитромицин одновременно с амлодипином. При
одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется
тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Влияние
амлодипина на другие лекарственные препараты

Гипотензивный
эффект амлодипина усиливает соответствующие эффекты других
лекарственных препаратов, обладающих антигипертензивными свойствами.

Такролимус:
существует
риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном
применении с амлодипином. Во избежание развития токсичности
такролимуса при применении амлодипина у пациентов, получающих лечение
такролимусом, требуется мониторинг его концентрации в крови и
коррекция дозы при необходимости.

Симвастатин:
многократное
одновременное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в
дозе 80 мг приводило к повышению концентрации симвастатина на 77%, по
сравнению с монотерапией симвастатином. Дозу симвастатина у
пациентов, принимающих амлодипин, следует ограничить до 20 мг в день.

Циклоспорин:
исследования
взаимодействия амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев или
в других группах не проводились, за исключением пациентов после
трансплантации почки, где наблюдалось увеличение вариабельной
минимальной концентрации циклоспорина (в среднем на 0%-40%). Следует
рассмотреть возможность контроля концентрации циклоспорина в плазме
крови у пациентов, перенёсших трансплантацию почки, при применении
такой комбинации и, при необходимости уменьшить дозу циклоспорина.

В
исследованиях клинических взаимодействий амлодипин не влиял на
фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Безопасность
и эффективность применения Нипертена
Комби
у детей и
подростков в
возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен®
Комби
не рекомендуется для применения у детей и
подростков до
18 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Нипертен®
Комби не следует применять во время беременности, за исключением
случаев острой необходимости, если нет более безопасной альтернативы
и само заболевание несет больший риск для матери и плода.

Фармакологические
эффекты бисопролола могут оказывать вредное воздействие на
беременность и/или плод/новорожденного. В целом, блокаторы
бета-адренорецепторов снижают перфузию плаценты, что может привезти к
задержке роста, внутриутробной смерти, выкидышу или преждевременным
родам. У плода и новорожденного могут возникать побочные эффекты
(например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения
блокаторами бета-адренорецепторов, предпочтительно применять
бета1-селективные блокаторы адренорецепторов.

Бисопролол
не следует применять во время беременности за исключением случаев
острой необходимости. Если лечение бисопрололом необходимо, следует
контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае
нежелательного влияния на беременность или плод следует рассмотреть
возможность альтернативного лечения. Должен проводиться тщательный
контроль состояния новорожденного ребенка. Симптомы гипогликемии и
брадикардии обычно ожидаются в течение первых 3 дней.

Безопасность
применения амлодипина при беременности у человека не установлена. При
введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась
репродуктивная токсичность. Применение при беременности рекомендуется
только в случаях отсутствия более безопасной альтернативы и когда
заболевание несет больший риск для матери и плода.

Кормление
грудью

Амлодипин
выделяется в грудное молоко. Доля материнской дозы, получаемой
младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3%-7%, с
максимумом 15%. Воздействие амлодипина на грудных детей неизвестно.
Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Во время
приема Нипертен®
Комби грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность

У
некоторых пациентов, проходивших лечение блокаторами кальциевых
каналов, сообщалось о случаях обратимых биохимических изменений в
головках сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния
амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на
крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов.

Особая
информация о вспомогательных веществах

Нипертен®
Комби содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1
ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит
натрия.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Нипертен®
Комби может оказывать незначительное или умеренное воздействие на
способность управлять автомобилем и использовать машины.

В
исследовании с участием пациентов с ишемической болезнью сердца
бисопролол не нарушал способности управлять транспортными средствами.
Однако ввиду индивидуальных различий в реакциях на препарат может
быть нарушена способность управлять транспортным средством или работы
с механизмами. Это следует учитывать при смене препарата, а также при
употреблении алкоголя.

Амлодипин
может оказывать незначительное или умеренное воздействие на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у
пациента при применении амлодипина наблюдается головокружение,
головная боль, усталость или тошнота, способность реагировать может
быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендуемая
доза Нипертен®
Комби
составляет
одну таблетку в день. Данная комбинация фиксированных доз не подходит
для начальной терапии. До
назначения лечения
с применением Нипертена
Комби
для контроля артериального давления,
пациентам следует назначать одновременно монопрепараты в
установленных дозах. Дозу
Нипертена
Комби
следует подбирать с учетом доз, которые применялись при монотерапии.

При
необходимости изменения дозы любого из активных веществ фиксированной
комбинации (например, связанной с впервые диагностированным
заболеванием, изменением состояния пациента или взаимодействием
лекарственных средств), снова следует применить отдельные компоненты
для того, чтобы определить дозировку.

Резкая
отмена лечения не рекомендуется, так как это может привести к резкому
ухудшению состояния пациента.

Особые
группы пациентов

Дети

Безопасность
и эффективность применения Нипертена
Комби
у детей и
подростков в
возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен®
Комби
не рекомендуется для применения у детей и
подростков до
18 лет.

Пациенты
пожилого возраста

Коррекция
дозы не требуется, но увеличение дозировки следует проводить с
осторожностью (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»).

Пациенты
с почечной
недостаточностью

Коррекция
дозы
у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не
требуется.
Амлодипин
не
выводится посредством диализа.
Пациентам,
проходящим
процедуру
диализа,
амлодипин
следует применять
с
особой
осторожностью
(см.
раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»).
При
тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл/мин)
суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Пациенты
с печеночной
недостаточностью

Рекомендации
по дозированию у пациентов с легкой и умеренной печеночной
недостаточностью не установлены, поэтому дозу таким пациентам следует
подбирать с осторожностью и начинать
лечение
с минимальной
дозы
в диапазоне дозирования (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»).
Фармакокинетика амлодипина при тяжелой печеночной недостаточности не
изучалась. При тяжелой печеночной недостаточности суточная доза
бисопролола не должна превышать 10 мг.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Таблетки
Нипертен®
Комби
рекомендуется принимать утром, независимо от приема пищи. Их следует
глотать целиком, не разжевывая, запивая.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Если
приняли больше таблеток Нипертен®
Комби, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом врачу. Прием
большого количества препарата может привести к опасному для жизни
снижению артериального давления. Вы можете почувствовать
головокружение, тошноту, слабость или обморок. При значительном
снижении артериального давления, может возникнуть шок. Кожа может
стать холодной и липкой, также возможна потеря сознания. Симптомы
передозировки также могут включать замедление сердечного ритма,
тяжелые нарушения дыхания или дрожь (из-за снижения уровня сахара в
крови). В случае приема слишком большого количества таблеток
Нипертен®
Комби следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Не
следует переживать. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте
эту дозу. Примите дозу следующим утром. Не принимайте двойную дозу
для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При
возникновении дополнительных вопросов по применению данного
лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу
или фармацевту.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Амлодипин

Очень
часто

—
отеки

Часто

—
головокружение, головная боль

—
сонливость

—
нарушения зрения (включая диплопию)

—
ощущение сильного сердцебиения

—
гиперемия

—
тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

—
боль в животе, диспепсия

—
отек голеностопного сустава

—
мышечные спазмы

—
астения

—
чувство усталости

Нечасто

—
нарушения сна (бессонница), депрессия

—
изменения настроения (включая беспокойство)

—
обморок

—
тремор, гипестезия, парестезия, дисгевзия

—
звон в ушах

—
аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию
предсердий)

—
артериальная гипотензия

—
кашель, ринит

—
рвота

—
сухость во рту

—
алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или
обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

—
пурпура, обесцвечивание кожи, гипергидроз, зуд, экзантема, крапивница

—
сыпь

—
артралгия, миалгия, боль в спине

—
нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания

—
нарушения потенции (импотенция)

—
гинекомастия

—
боль
в груди, болевые ощущения, чувство общего недомогания

—
увеличение
массы тела, снижение массы тела

Редко

—
спутанность сознания

Очень
редко

—
гипертония,
периферическая нейропатия

—
инфаркт миокарда

—
воспаление кровеносных сосудов

—
панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

—
гепатит

—
желтуха, повышение уровня ферментов печени (в основном указывающее на
холестаз)

—
ангионевротический отёк, многоформная эритема, эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке,
светочувствительность

Бисопролол

Часто

—
головокружение, головная боль

—
чувство
холода или онемение в конечностях

—
тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

—
рвота

—
утомляемость

Нечасто

—
нарушения сна (бессонница), депрессия

—
брадикардия

—
обострение сердечной недостаточности

—
нарушения АВ-проводимости

—
артериальная гипотензия

—
бронхоспазм
у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в
анамнезе

—
мышечная слабость

—
мышечные спазмы

—
астения

Редко

—
кошмарные сновидения, галлюцинации

—
обморок

—
снижение секреции слезной жидкости (это следует учитывать, если
пациент носит контактные линзы)

—
нарушения слуха

—
аллергический ринит

—
гепатит

—
реакции гиперчувствительности (зуд, прилив крови к лицу, экзантема)

—
сыпь

—
нарушения потенции (импотенция)

—
повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов
(AЛТ, AСТ)

Очень
редко

—
конъюнктивит

—
алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или
обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка 5 мг/5 мг содержит

активные
вещества: бисопролола
фумарат 5 мг,

амлодипинa
бесилат 6,935 мг

(эквивалентно
амлодипину 5 мг)

Одна
таблетка 5 мг/10мг содержит

активные
вещества:
бисопролола фумарат 5 мг

амлодипина
бесилат 13,87 мг

(эквивалентно
амлодипину 10 мг)

Одна
таблетка 10 мг/5 мг содержит

активные
вещества:
бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина
бесилат 6,935 мг

(эквивалентно
амлодипину 5 мг)

Одна
таблетка 10 мг/10 мг содержит

активные
вещества:
бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина
бесилат 13,87 мг

(эквивалентно
амлодипину 10 мг)

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия крахмала гликолат
(тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые,
двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенными краями (для
дозировки 5 мг/5 мг).

Круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенными краями, с
маркировкой CS на одной стороне (для дозировки 5 мг/10 мг).

Двояковыпуклые
таблетки овальной формы, белого цвета, с риской на одной стороне (для
дозировки 10 мг/5 мг).

Круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с риской на одной
стороне и со скошенными краями (для дозировки 10 мг/10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
полиамидной/алюминиевой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой
(OPA/Alu/PVC-Alu).

По
3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Сведения
о производителе

КРКА,
д.д., Ново место

Шмарьешка
цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель
регистрационного удостоверения

КРКА,
д.д., Ново место

Шмарьешка
цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.:
+386 7 331 21 11

факс:
+386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«КРКА Казахстан»

Республика
Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ
«Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.:
+7 (727) 311 08 09

факс:
+7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Niperten_Combi_PIL_ru_clean_version_10.03_.docx	0.07 кб
Нипертин_Комби_PIL_KZ_track-final_ЛВ.docx	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту