Нитросорбид (таблетки, 10 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000272
Дата последнего изменения: 11.06.2019
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Список кодов МКБ-10
- I20 Стенокардия [грудная жаба]
- I20.0 Нестабильная стенокардия
- I20.1 Стенокардия с документально подтвержденным спазмом
- I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда
- I27 Другие формы легочно-сердечной недостаточности
- I50 Сердечная недостаточность
- I50.1 Левожелудочковая недостаточность
- R07.2 Боль в области сердца
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 таблетку:
Действующее вещество:
Изосорбида
динитрат — 10 мг;
Вспомогательные вещества:
Сахароза
— 80 мг, крахмал картофельный — 9,5 мг, кальция стеарат —
0,5 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого цвета, плоскоцилиндрической формы.
Фармакокинетика
При
приеме внутрь изосорбида динитрат быстро всасывается. Абсорбция — высокая.
Биодоступность при приеме внутрь составляет не более 22%, при приеме под язык —
60%. Время достижения максимальной концентрации при приеме внутрь — 1 ч.
При приеме внутрь отмечается эффект «первичного прохождения» через печень.
Связь
с белками плазмы крови — 30%. Период полувыведения при приеме внутрь —
4 ч. Метаболизируется в печени до 2‑х активных метаболитов:
изосорбида‑5‑мононитрат (75–85%), период полувыведения которого —
5 ч, и изосорбида‑2‑мононитрат (15–25%) с периодом
полувыведения — 2,5 ч. Выводится почками (в основном в виде метаболитов).
Фармакодинамика
Изосорбида
динитрат — периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные
сосуды. Оказывает антиангинальное действие, вызывает антигипертензивный эффект.
Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (эндотелиального
релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию
внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является повышение уровня циклического
гуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатор вазодилатации). Последний стимулирует цГМФ‑зависимую
протеинкиназу, которая нарушает фосфорилирование некоторых белков
гладкомышечных клеток, включая легкую цепь миозина, что в итоге снижает
сократимость и впоследствии приводит к расслаблению гладких мышц сосудов.
Действует на периферические артерии и вены. Расслабление вен приводит к
снижению венозного возврата к сердцу (преднагрузка), что снижает давление
наполнения левого желудочка. Также происходит (хотя и в меньшей степени)
расширение артериальных сосудов, что сопровождается снижением артериального
давления (АД), уменьшением общего периферического сопротивления сосудов
(постнагрузка). Снижение пред‑ и постнагрузки приводит к снижению
потребления кислорода миокардом.
Способствует
перераспределению коронарного кровотока в пользу субэндокардиальных зон,
особенно при атеросклерозе коронарных артерий (преимущественно крупных).
Вазодилатация коллатеральных артерий может улучшать кровоснабжение миокарда.
Снижая потребление кислорода миокардом и улучшая доставку кислорода к
ишемизированным участкам, уменьшают зону повреждения миокарда. Улучшает
гемодинамику у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, как в покое,
так и при физической нагрузке.
Снижает
приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге
кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких.
Расширяет
сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться
головной болью. Также расслабляет гладкие мышцы бронхов, желудочно-кишечного
тракта, желче‑ и мочевыводящих путей.
Как
и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены
(перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. С целью
предотвращения возникновения толерантности рекомендуется соблюдать ежедневный,
предпочтительно ночной «безнитратный» интервал в течение 8–12 часов. У
большинства пациентов такая терапия является более эффективной, чем непрерывное
лечение.
Показания
—
Длительное
лечение ишемической болезни сердца (профилактика приступов стенокардии);
—
вторичная
профилактика инфаркта миокарда и лечение при сохраняющейся стенокардии (в
составе комбинированной терапии);
—
длительное
лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности (в составе
комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к изосорбида динитрату, другим нитратам или вспомогательным
веществам;
—
острое нарушение
кровообращения (шок, коллапс);
—
кардиогенный шок
(если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического
давления);
—
гипертрофическая
обструктивная кардиомиопатия;
—
констриктивный
перикардит;
—
тампонада
сердца;
—
тяжелая
артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже
90 мм рт. ст.);
—
тяжелая
гиповолемия;
—
тяжелая анемия;
—
тяжелый аортальный
и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз;
—
одновременный
прием ингибиторов фосфодиэстеразы‑5 (в т. ч. силденафила,
варденафила, тадалафила);
—
одновременный
прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом;
—
непереносимость
фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная
недостаточность;
—
возраст до
18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Низкое
давление наполнения левого желудочка, в т. ч. при остром инфаркте
миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой
недостаточности); аортальный и/или митральный стеноз легкой и умеренной
степени; заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до
настоящего времени повышение внутричерепного давления наблюдалось только после
внутривенного введения нитроглицерина в высоких дозах); кровоизлияние в мозг;
повышенное внутриглазное давление, в т. ч. закрытоугольная глаукома;
тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции; тяжелая почечная и/или
печеночная недостаточность; гипотиреоз; недостаточное и неполноценное питание;
беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данных
о влиянии изосорбида динитрата на фертильность человека нет.
Беременность
Адекватных
и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения
изосорбида динитрата при беременности не проведено. В исследованиях
репродуктивной токсичности, проведенных на крысах и кроликах в дозах,
достигающих уровня материнской токсичности, не было выявлено признаков вредного
воздействия изосорбида динитрата на плод. Поскольку в исследованиях на
животных не всегда удается воспроизвести влияние препарата на человека,
применение препарата Нитросорбид при беременности возможно только строго по
назначению врача и в том случае, когда предполагаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода и/или ребенка. При этом проводится
тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода.
Период грудного вскармливания
Имеются
сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание
изосорбида динитрата в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о
возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев, поэтому при
необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание
необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат
назначают внутрь или подъязычно.
Для профилактики приступов стенокардии
начальная доза препарата внутрь составляет 10 мг 4–5 раз в сутки. При
недостаточной эффективности с 3–5 дня лечения дозу препарата можно
увеличить до 60–120 мг в сутки.
Для купирования приступа стенокардии
принимают 1 таблетку (10 мг) Нитросорбид подъязычно (для ускорения
действия таблетку целесообразно разжевать).
В составе комбинированной терапии хронической сердечной
недостаточности — по
10–20 мг 3–4 раза в сутки.
Продолжительность
лечения определяется врачом в каждом случае индивидуально.
В
случае необходимости отмена препарата производится постепенно.
Побочные действия
Возможные
побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения
(классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — более
1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100,
редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — 1/10000, частота неизвестна
— не может быть подсчитана на основании имеющихся данных.
Со стороны центральной нервной системы
Очень часто
— головная боль;
Часто — сонливость,
легкое головокружение.
Со стороны сердечной системы
Часто — тахикардия;
Нечасто —
«парадоксальное» усиление приступов стенокардии.
Со стороны сосудистой системы
Часто —
ортостатическая гипотензия;
Нечасто — коллапс
(иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком);
Частота неизвестна
— выраженное снижение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто — тошнота,
рвота;
Очень редко
— изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — кожные
аллергические реакции (в т. ч. сыпь), «приливы» крови к коже лица;
Очень редко
— ангионевротический отек, синдром Стивенса‑Джонсона;
Частота неизвестна
— эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто — астения.
Прочие
Развитие
толерантности (в том числе перекрестной) к другим нитратам. Для предотвращения
развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз
препарата.
Для
органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся
тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.
Длительное
применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие
относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные
участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца — может приводить к
гипоксии миокарда).
Взаимодействие
При
одновременном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных»
кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального
эффекта.
Под
влиянием бета‑адреностимуляторов, альфа‑адреноблокаторов возможно
снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное
снижение АД).
Барбитураты
ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.
Снижает эффект вазопрессоров.
При
комбинированном применении с М‑холиноблокаторами (атропин и др.)
возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Нитросоединения
могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина).
Применение
изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, бета‑адреноблокаторами,
диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими
антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к
усилению гипотензивного действия изосорбида динитрата.
Одновременный
прием изосорбида динитрата и ингибиторов фосфодиэстеразы‑5 (в
т. ч. силденафилом, тадалафилом, варденафилом) противопоказан ввиду
возможности усиления антигипертензивного действия препарата.
При
одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации
дигидроэрготамина в крови и усиление его действия.
Адсорбенты,
вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в
желудочно-кишечном тракте.
Одновременное
применение изосорбида динитрата со стимулятором растворимой
гуанилатциклазы риоцигуатом может вызвать развитие артериальной гипотензии.
Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптериносодержащих
лекарственных средств (сапроптерин — кофактор синтазы оксида азота) со всеми
вазодилатирующими средствами, реализация фармакологического действия которых
связано с оксидом азота (NO), включая классических донаторов NO (например,
нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида‑5 мононитрат) и других.
Передозировка
Симптомы
Выраженное
снижение артериального давления с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная
тахикардия и головная боль. Может появиться бледность, повышенное
потоотделение, «нитевидный пульс», слабость, головокружение, в т. ч.
постуральное, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах (более
20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии,
цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитрит‑ионов вследствие
метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувства тревоги,
потеря сознания и остановка сердца. Не исключено, что эти симптомы могут быть
вызваны передозировкой изосорбида динитрата.
При
очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с
церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение
метгемоглобина.
Лечение
При
появлении симптомов передозировки прием препарата необходимо прекратить,
промыть желудок, принять активированный уголь.
При
выраженном снижении АД и/или состоянии шока — придать пациенту горизонтальное
положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема
циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях — для улучшения
кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или
допамина.
Введение
эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.
При
метгемоглобинемии:
1. Аскорбиновая
кислота — 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно —
0,1–0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл.
2. Оксигенотерапия,
гемодиализ, обменное переливание крови.
Особые указания
При
остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности препарат следует
применять только при условии тщательного клинического наблюдения за пациентом.
Перерывы
в терапии препаратом Нитросорбид для приема ингибиторов фосфодиэстеразы‑5
не допустимы, поскольку возрастает риск развития приступов стенокардии и
синдрома «отмены». В случае возникновения приступа стенокардии для купирования
приступа следует дополнительно применять быстродействующие нитраты.
На
фоне лечения возможно снижение АД и появление головокружения при резком
переходе из положения «лежа» или «сидя» в положение «стоя», при употреблении
алкоголя, при выполнении физических упражнений и жаркой погоде, а также
возможно усиление стенокардии при резком снижении АД, развитие ишемии вплоть до
инфаркта миокарда и внезапной смерти (парадоксальные «нитратные реакции»).
При
длительном применении препарата Нитросорбид возможно развитие толерантности, в
связи с чем, рекомендуется отмена на 24–48 часов или после 3–6 недель
регулярного приема препарата делать перерыв на 3–5 дней, заменив на это
время прием препарата Нитросорбид другими антиангинальными средствами.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Изосорбида динитрат
может снижать способность к управлению транспортными средствами и занятию
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому рекомендуется
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития
сонливости).
Форма выпуска
Таблетки
10 мг.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1,
2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, вдали от огня.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
использовать после истечения срока годности.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Нитросорбид (Nitrosorbide)
💊 Состав препарата Нитросорбид
✅ Применение препарата Нитросорбид
Описание активных компонентов препарата
Нитросорбид
(Nitrosorbide)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01DA08
(Изосорбида динитрат)
Лекарственная форма
| Нитросорбид |
Таб. 10 мг: 10 или 25 шт. рег. №: ЛСР-003429/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нитросорбид
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальное средство. Механизм действия связан с высвобождением активного вещества оксида азота в гладкой мускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышает уровень цГМФ, что в конечном счете приводит к расслаблению гладких мышц. Под влиянием изосорбида динитрата артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены. Это частично обусловлено рефлекторными реакциями, а также менее интенсивным образованием оксида азота из молекул активного вещества в стенках артериол.
Действие изосорбида динитрата связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС), а также с непосредственным коронарорасширяющим действием. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровоснабжением.
Повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ИБС, стенокардией. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.
Фармакокинетика
При приеме внутрь после всасывания из ЖКТ изосорбид динитрат подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. При буккальном применении изосорбид динитрат быстро всасывается, Cmax активного вещества в плазме достигается через 5-6 мин.
Метаболизируется с образованием активного метаболита изосорбида-5-мононитрата, T1/2 которого составляет 5 ч, а также изосорбида-2-мононитрата с T1/2 2.5 ч.
T1/2 изосорбида динитрата, в зависимости от применяемой лекарственной формы, варьирует от 20 мин до 4 ч. Выводится почками и через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Нитросорбид
Для приема внутрь: длительное лечение ИБС (профилактика приступов стенокардии); вторичная профилактика инфаркта миокарда и лечение при сохраняющейся стенокардии (в составе комбинированной терапии); длительное лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ).
Для впрыскивания в полость рта: купирование приступов стенокардии; профилактика приступов стенокардии (в т.ч. перед физической или эмоциональной нагрузкой); острый инфаркт миокарда; острая левожелудочковая недостаточность.
Для в/в введения: стенокардия (нестабильная и вазоспастическая); острый инфаркт миокарда; острая левожелудочковая недостаточность.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/в, для впрыскивании в полость рта. Дозы, метод и схему применения, длительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение; при впрыскивании в полость рта — заторможенность (особенно в начале лечения), ишемия мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ортостатическая гипотензия; нечасто — «парадоксальное» усиления приступов стенокардии; коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком); частота неизвестна — выраженное снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто — жжение языка (при впрыскивании в полость рта); нечасто — тошнота, рвота; очень редко — изжога; частота неизвестна — сухость слизистой оболочки полости рта (при впрыскивании в полость рта).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), «приливы» крови к коже лица; очень редко — ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения: часто — астения, развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного применения высоких доз изосорбида динитрата.
Длительное применение изосорбида динитрата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ИБС — может приводить к гипоксии миокарда).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к изосорбида динитрату, другим нитратам; острое нарушение кровообращения (шок, коллапс); кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического давления); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; констриктивный перикардит; тампонада сердца; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.); тяжелая гиповолемия; тяжелая анемия; тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз; одновременный прием ингибиторов ФДЭ5 ( в т.ч. силденафила, варденафила, тадалафила); одновременный прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); черепно-мозговая травма, кровоизлияние в мозг; повышенное внутриглазное давление, в т.ч. закрытоугольная глаукома (для в/в введения).
С осторожностью: низкое давление наполнения левого желудочка, в т.ч. при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности); аортальный и/или митральный стеноз легкой и умеренной степени; заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением; кровоизлияние в мозг; повышенное внутриглазное давление, в т.ч. закрытоугольная глаукома; тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, гипотиреоз, недостаточное и неполноценное питание; беременность, период грудного вскармливания; пожилой возраст (для впрыскивания в полость рта).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение изосорбида динитрата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
Изосорбида динитрат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пожилых пациентов.
Особые указания
В ходе терапии изосорбида динитратом необходим контроль показателей сердечно-сосудистой системы и других жизненно важных органов.
При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности изосорбида динитрат следует применять только при условии тщательного клинического наблюдения за пациентом.
В/в введение изосорбида динитрата следует проводить только в стационарных условиях под постоянным контролем показателей сердечно-сосудистой системы. В зависимости от вида и тяжести заболевания, дополнительно к обычному обследованию (симптомы, АД, ЧСС, диурез), проводят инвазивные процедуры для определения гемодинамических параметров.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения изосорбида динитратом не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с адсорбентами, вяжущими и обволакивающими средствами уменьшается абсорбция изосорбида динитрата.
При одновременном применении антигипертензивных средств, периферических вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, антипсихотических средств (нейролептиков), трициклических антидепрессантов, ингибиторов ФДЭ, этанола возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможны нарушения памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении с симпатомиметическими средствами возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата.
При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концентрации и усиление действия дигидроэрготамина.
При одновременном применении с норэпинефрином уменьшается терапевтическое действие норэпинефрина.
При одновременном применении изосорбида динитрата и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафил, тадалафил, варденафил) возникает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и инфаркта миокарда.
Одновременное применение изосорбида динитрата со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом может вызвать развитие артериальной гипотензии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Препарат не применяют для устранения приступов стенокардии.
При применении препарата описаны случаи развития толерантности и перекрестной толерантности к другим нитратам. Для предотвращения снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз. В случае «нитратной» толерантности рекомендуется отменить Нитросорбид на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема делать перерыв на 3-5 дней, заменяя на это время Нитросорбид другими антиангинальными лекарственными средствами. Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с его режимом дозирования, поэтому предложенный график дозирования следует тщательно соблюдать.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к ортостатическим реакциям, с гипотиреозом, гипотермией, недостаточным питанием, а также пациентам пожилого возраста, учитывая возрастные изменения функции печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и прием других лекарств.
Во время лечения, особенно при постепенном повышении дозы, необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Отменять Нитросорбид следует постепенным уменьшением дозы.
Для предупреждения артериальной гипотензии и «нитратной» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Возможно применение аспирина и/или ацетаминофена для уменьшения изосорбида динитрат-индуцированной головной боли без негативного влияния на антиангинальный эффект изосорбида динитрата.
Лечение препаратом может вызвать развитие ортостатических реакций, чаще возникающих при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. При лечении Нитросорбидом следует воздерживаться от употребления алкоголя.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизма) при применении изосорбида динитрата.
Прием изосорбида динитрата может повлиять на результаты колориметрического определения холестерола.
Пациенты, находящиеся на поддерживающей терапии препаратом, должны быть проинформированы, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), из-за риска развития неконтролируемой гипотензии.
У больных с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления. Препарат содержит лактозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкостными наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данных о безопасности применения изосорбида динитрата в период беременности недостаточно. В I триместре беременности применение Нитросорбида противопоказано. Во II-III триместрах беременности следует применять только с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери/потенциального риска для плода.
При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, головокружение, нарушение зрения.
Дети
Опыт применения детям отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствам
Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил) — во время применения изосорбида динитрата противопоказано лечение эректильной дисфункции этими препаратами, поскольку существует потенциальная опасность неконтролируемой гипотензии, опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. В случае необходимости ингибиторы фосфодиэстеразы следует принимать не раньше чем через 72 часа после приема нитратов.
Алкоголь — возможны тяжелые дисульфирам-алкогольные реакции, в т.ч. тяжелая гипотензия, коллапс.
Гипотензивные препараты (например бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, вазодилататоры), фенотиазины, другие нитраты/нитриты, хинидин, новокаинамид, циклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики — потенцирования гипотензивного действия изосорбида динитрата, возможное развитие ортостатического коллапса.
Дизопирамид — возможно уменьшение эффективности изосорбида динитрата. Дигидроэрготамин — концентрация дигидроэрготамина в крови может повышаться, что приводит к усилению его гипертензивного действия.
Норадреналин, ацетилхолин, гистамин — ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбида динитрат может быть их физиологическим антагонистом.
Симпатомиметические средства (в т.ч. адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин) — возможное снижение антиангинального эффекта нитратов.
Гепарин — возможно снижение его антикоагулянтного эффекта.
Гидралазин — улучшается сердечный выброс при сердечной недостаточности при комбинированном применении с изосорбида динитратом.
Миотические средства — изосорбида динитрат уменьшает их эффективность.
Атропин и другие препараты, имеющие М-холиноблокирующее действие (например, этацизин, этмозин) — возможно уменьшение сосудорасширяющего действия изосорбида динитрата и повышение внутриглазного давления.
Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) возобновляют сниженную чувствительность к препарату.
Диуретики — возможно усиление гипотензивного действия нитратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты — в некоторых случаях возможно уменьшение реакции на лечение.
Антихолинергические лекарственные средства — при сочетанном применении с нитратами у пациентов пожилого возраста возможно развитие нарушения памяти.
Прием изосорбида динитрата со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом противопоказан, поскольку одновременное применение может вызывать гипотензию.
Способ применения и дозировка.
Дозирование и продолжительность терапии определяет врач индивидуально.
Применяют взрослым внутрь по 10-20 мг 3-4 раза в сутки за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Лечение начинают с наименьшей дозы при недостаточной эффективности повышение дозы проводят постепенно.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью для определения индивидуального дозирования существенное значение имеет мониторинг гемодинамики. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.
В случае, если регулярное применение препарата нежелательно для профилактики приступов стенокардии, обычно назначают по 10 мг препарата за 30-40 минут до ожидаемой нагрузки.
При длительном применении препарата, особенно в высоких дозах, и при сокращении интервалов между приемами возможно развитие толерантности к Нитросорбиду.
При применении препарата, особенно в период увеличения дозы, следует регулярно контролировать показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Правила первого приема. Половинная доза препарата принимается сидя или лежа. Первый прием лучше сделать вне приступа в присутствии врача, который определит индивидуальную чувствительность больного к препарату, показатели снижения артериального давления и учащения пульса.
Пациенты пожилого возраста: доза может быть снижена, особенно при нарушении функции почек и/или печени.
Если прием препарата был пропущен, его необходимо принять как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо продолжать лечение в обычном режиме, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
Не следует прекращать прием препарата или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Нитросорбид таблетки — Фармстандарт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000171/01
Торговое наименование препарата
Нитросорбид
Международное непатентованное наименование
Изосорбида динитрат
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит Таблеточной массы изосорбида динитрата (нитросорбид) 0,1 г (сахароза (сахар), крахмал картофельный, кальция стеарат).
Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство, нитрат
Код АТХ
C05AE02
Фармакодинамика:
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием па венозные сосуды. Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение цГМФ (медиатор вазодилатации). Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки и постнагрузки (уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок). Обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца, стенокардией. Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. Начало действия после сублингвального приема или разжевывания — 2-5 мин, после приема внутрь — 15-40 мин. Длительность действия — 1-2 ч и 4-6 ч, соответственно.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая. Биодоступность при приеме внутрь — 22% (эффект «первого прохождения» через печень), при сублингвальном применении — 60%. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме — 1 ч. Связь с белками плазмы крови — 30%. Период полувыведения при пероральном приеме -4 ч. Метаболизируется в печени до 2 активных метаболитов: (изосорбида-5-мононитрат (75-85%), период полувыведения которого — 5 ч, и изосорбида-2-мононитрат (15-25%) с периодом полувыведепия — 2,5 ч). Выводится почками (почти полностью в виде метаболитов).
Показания:
Профилактика и лечение приступов стенокардии, восстановительное лечение после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии), хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к органическим нитратам, геморрагический инсульт, выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст., диастолическое АД менее 60 мм рт.ст.), коллапс, шок, острый инфар/т миокарда с выраженной артериальной гипотензией, повышенное внутричерепное давление, токсический отек легких, закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, черепно-мозговая травма, одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: гипертрофическая кардиомиопатия (возможно учащение приступов стенокардии), констриктивный перикардит, тампонада сердца; аортальный и/или митральный стеноз, выраженная печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии), выраженная почечная недостаточность, кровоизлияние в мозг, острый инфаркт миокарда (риск снижения артериального давления и тахикардии, которые могут усилить ишемию), тяжелая анемия, гипертиреоз, пациенты со склонностью к ортостатической гипотензии, пожилые пациенты, повышенная перистальтика желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции.
Беременность и лактация:
Следует применять только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска, связанных с применением препарата, поскольку опыт применения у беременных и кормящих женщин недостаточен. Категория действия на плод С.
Способ применения и дозы:
Препарат назначают внутрь или сублингвально.
Для профилактики приступов стенокардии начальная доза препарата внутрь составляет 10 мг 4-5 раз в сутки. При недостаточной эффективности с 3-5-го дня лечения дозу препарата можно увеличить до 60-120 мг в сутки. Для купирования приступа стенокардии принимают 1 таблетку (10 мг) Нитросорбида сублингвально (для ускорения действия таблетку целесообразно разжевать). В составе комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности назначают по 10-20 мг 3-4 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяется в каждом случае индивидуально. В случае необходимости отмена препарата производится постепенно.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно — сосудистой системы: «нитратная» головная боль, головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия, снижение АД. В редких случаях — «парадоксальное» усиление приступов стенокардии и коллапс.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.
Со стороны нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения). В редких случаях — ишемия мозга.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к др. нитратам), эксфолиативный дерматит.
Передозировка:
Симптомы: коллапс, обморок, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, зрительные расстройства, гиперемия кожи, перспирация, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия), гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, черепно-мозговая гипертензия, паралич, кома.
Лечение: промывание желудка; при метгемоглобинемии — в/в 1% раствор метиленового синего, 1-2 мг/кг. Симптоматическая терапия (эпинефрин и родственные ему соединения малоэффективны).
Взаимодействие:
Фармакодинамическое: под влиянием альфа-адреиоблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта нитросорбида (чрезмерное снижение АД и, как следствие, коронарной перфузии).
Комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты и нитросорбида способствует улучшению коронарного кровообращения.
При совместном применении нитросорбида с антигипертензивными средствами, вазодилататорами, антипсихотическими средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, этанолом, хинидином, бета-адреноблокаторами, блокаторами “медленных” кальциевых каналов и дигидроэрготамином возможно усиление выраженности снижения АД.
При комбинированном применении нитросорбида с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления. При одновременном приеме с ингибиторами фосфодиэстеразы возможно выраженное снижение артериального давления. Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание нитросорбида в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания:
В период лечения Нитросорбидом, особенно в случае постепенного увеличения дозы, необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Частое назначение и высокие дозы могут вызывать развитие толерантности; в этом случае рекомендуется отмена на 24-48 ч, или после 3-6 нед. регулярного приема делать перерыв на 3- 5 дней, заменив на это время Нитросорбид другими антиангипальными средствами.
В период лечения Нитросорбидо.м необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Избегать резкой отмены препарата, дозу снижать постепенно.
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 10 мг.
Упаковка:
По 50 или 100 таблеток в банки полимерные.
Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 12 до 20 °C, вдали от огня. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Купить Нитросорбид таблетки — Фармстандарт в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Нитросорбид
МНН: Изосорбид мононитрат
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isosorbide mononitrate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№002250
Информация о регистрации в РК:
09.06.2015 — 09.06.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2.61 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нитросорбид
Международное непатентованное название
Изосорбида мононитрат
Лекарственная форма
Таблетки 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — изосорбида мононитрат разбавленного 14.3 мг
(в пересчете на 100% вещество) (10.0),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердца. Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца.
Органические нитраты. Изосорбида мононитрат.
Код АТХ C01DA14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нитросорбид хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата.
Нитросорбид не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, в связи с чем абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 100%. При приеме внутрь медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, эффект наступает через 20-30 минут и продолжается 3,5-5 часов. При приеме таблетки нитросорбида под язык эффект наступает через 2-5 минут и длится в течение 1-2 часов. После денитрирования или конъюгации в печени нитросорбид выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. Т ½ — 5 ч. Выводится почками в виде глюкуронидов.
Фармакодинамика
Нитросорбид относится к органическим нитратам длительного действия. Нитросорбид — вазодилатирующее, сосудорасширяющее, антиангинальное средство. Вызывает уменьшение потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС — общее периферическое сосудистое сопротивление), а также оказывает непосредственное коронарорасширяюшее действие. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровоснабжением. При применении препарата отмечается повышение толерантности к физической нагрузке у больных с ИБС (ишемическая болезнь сердца), стенокардией. При сердечной недостаточности препарат способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.
Показания к применению
— для профилактики приступов стенокардии
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды два-три раза в день (по рекомендации врача). Длительность приема препарата устанавливается врачом. При необходимости курс лечения может повторяться. Во избежание возможного резкого падения артериального давления при приеме таблетки необходимо сесть или лечь.
Побочные действия
Выделяют следующие категории частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных).
Очень часто:
— преходящая головная боль
Частота появления головной боли со временем при непрерывном применении постепенно снижается.
Часто:
В начале терапии или при увеличении дозы препарата возможно снижение артериального давления и/или ортостатическая артериальная гипотензия. Этим симптомы могут быть связаны с головокружением, сонливостью, рефлекторной тахикардией и слабостью.
Нечасто:
— тошнота, рвота,
— приливы
— аллергические реакции в виде кожных проявлений (сыпи)
— эксфолиативный дерматит
— коллапс, обморок, бради/аритмия
— значительное снижение артериального давления, сопровождающееся
кратковременным потоотделением или бледностью кожных покровов
— значительная гипотензия может сопровождаться усилением симптомов стенокардии
Редко:
— изжога, за счет расслабления нитратами сфинктера
Противопоказания
— гиперчувствительность к нитро-соединениям или одному из компонентов
— закрытоугольная форма глаукомы
— заболевания, связанные с повышенным внутричерепным давлением
(травмы головы, геморрагический инсульт)
— острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность с низким
давлением наполнения левого желудочка
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное
давление менее 90 мм рт ст)
— низкое давление сердечной наполняемости
— стеноз аортального или митрального клапанов
— кардиогенный шок
— сосудистый коллапс
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
— обструктивный перикардит
— тампонада сердца
— выраженная анемия
— гиповолемия
— одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, варденафил, тадалафил)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами, а также алкоголем возможно усиление гипотензивного эффекта вплоть до ортостатического коллапса (его ранние симптомы -головокружение, слабость и др.). Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию нитросорбида в крови.
Поэтому необходимо соблюдать правила приема нитросорбида и с осторожностью сочетать его с указанными препаратами. На фоне продолжительного приема нитросорбида возможно уменьшение активности нитроглицерина.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание из желудочно-кишечного тракта. Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, др. вазодилататоры), дигидроэрготамин, прокаинамид, хинидин, трициклические антидепрессанты, нейролептики, силденафила цитрат усиливают гипотензию, симпатомиметики снижают антиангинальный эффект, комбинация с атропином увеличивает вероятность повышения внутриглазного давления.
Особые указания
С осторожностью применяют у больных с недавно перенесенным инфарктом миокарда.
В начале лечения возможно развитие сосудистой недостаточности, особенно у больных с лабильной циркуляцией.
Препарат может вызвать развитие ортостатической гипотензии, включая обморок. Выраженные явления ортостатической гипотензии усиливаются на фоне приема алкоголя.
Гипотензия, вызванная нитратами, может сопровождаться парадоксальной брадикардией и усилением приступа стенокардии.
Поскольку препарат содержит сахарозу, препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы
В случае развития острого приступа стенокардии не следует применять таблетки изосорбита мононитрата. Необходимо заменить его на нитроглицерин спрей.
При неправильном использовании препарата возможно развитие симптома привыкания. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу препарата.
При необходимости отмены дозу препарата следует снижать постепенно, избегая резкой отмены.
Нитросорбид должен храниться в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Так как препарат взрывоопасен, то должен храниться вдали от огня.
Беременность
Данные о клиническом применении нитросорбида во время беременности отсутствуют.
Данные о выделении нитросорбида у человека или животных с грудным молоком отсутствуют. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене лечения препарата следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и отношения польза/риск лечения нитросорбида для женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата возможно снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям, в связи с чем, не рекомендуется
управлять транспортным средством и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы:
Головная боль, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, тошнота, рвота, потливость, вертиго, приливы жара, затуманенное зрение, обморок. Иногда при использовании препарата может развиться повышенное внутричерепное давление с церебральными симптомами. Очень редко препарат может вызвать метгемоглобинемию (цианоз, одышку, дыхательную недостаточность, судороги, аритмии, сосудистую недостаточность и повышение внутричерепного давления.
Лечение передозировки
Общие меры, применяемые при передозировке, включают оксигенотерапию и расположение пациента в горизонтальном положении с приподнятыми ногами. В случае необходимости назначается инфузионная внутривенная терапия. Контроль показателей жизненно важных функций должен осуществляться в отделении интенсивной терапии, как минимум в течение 12 часов после передозировки. Другие виды симптоматического лечения назначаются по показаниям. Активированный уголь целесообразно принимать в пределах одного часа после приема внутрь потенциально токсического количества препарата.
Симптоматическую метгемоглобинемию следует лечить путем внутривенного введения метиленового синего (1-2 мг/кг). Гемодиализ и гемоперфузия являются неэффективными. При тяжелой метгемоглобинемии, не отвечающей на введение метиленового синего, может потребоваться проведение обменного переливания крови. При развитии судорог церебрального характера необходимо введение диазепама или клоназепама, при неэффективности лечения необходимо введение фенобарбитала, фенитоина или провести анастезию пропофолом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 8 7252 (561342)
Номер факса 8 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 891252521477976485_ru.doc | 77 кб |
| 611170551477977649_kz.doc | 89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники