Обычная доза для взрослых при бластомикозе
Начальная доза: 200 мг перорально один раз в день
Если клиническая чувствительность недостаточна в течение ожидаемого времени: доза может быть увеличена до 400 мг перорально один раз в день.
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
— Использование шампуня Nizapex рекомендуется только тогда, когда другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или переносится, а преимущества перевешивают риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная доза для взрослых при хромомикозе
Начальная доза: 200 мг перорально один раз в день
Если клиническая чувствительность недостаточна в течение ожидаемого времени: доза может быть увеличена до 400 мг перорально один раз в день.
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
— Использование шампуня Nizapex рекомендуется только тогда, когда другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или переносится, а преимущества перевешивают риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная доза для взрослых при кокцидиоидомикозе
Начальная доза: 200 мг перорально один раз в день
Если клиническая чувствительность недостаточна в течение ожидаемого времени: доза может быть увеличена до 400 мг перорально один раз в день.
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
— Использование шампуня Nizapex рекомендуется только тогда, когда другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или переносится, а преимущества перевешивают риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная доза для взрослых при гистоплазмозе
Начальная доза: 200 мг перорально один раз в день
Если клиническая чувствительность недостаточна в течение ожидаемого времени: доза может быть увеличена до 400 мг перорально один раз в день.
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
— Использование шампуня Nizapex рекомендуется только тогда, когда другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или переносится, а преимущества перевешивают риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная доза для взрослых при паракокцидиоидомикозе
Начальная доза: 200 мг перорально один раз в день
Если клиническая чувствительность недостаточна в течение ожидаемого времени: доза может быть увеличена до 400 мг перорально один раз в день.
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
— Использование шампуня Nizapex рекомендуется только тогда, когда другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или переносится, а преимущества перевешивают риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная педиатрическая доза для бластомикоза
2 года и старше: от 3,3 до 6,6 мг / кг перорально один раз в день
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
-Nizapex Shampoo не следует использовать, если выгода не перевешивает риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы IDSA рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная педиатрическая доза для хромомикоза
2 года и старше: от 3,3 до 6,6 мг / кг перорально один раз в день
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
-Nizapex Shampoo не следует использовать, если выгода не перевешивает риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы IDSA рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная педиатрическая доза для кокцидиоидомикоза
2 года и старше: от 3,3 до 6,6 мг / кг перорально один раз в день
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
-Nizapex Shampoo не следует использовать, если выгода не перевешивает риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы IDSA рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная педиатрическая доза для гистоплазмоза
2 года и старше: от 3,3 до 6,6 мг / кг перорально один раз в день
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
-Nizapex Shampoo не следует использовать, если выгода не перевешивает риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы IDSA рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Обычная педиатрическая доза для паракокцидиоидомикоза
2 года и старше: от 3,3 до 6,6 мг / кг перорально один раз в день
Продолжительность терапии: 6 месяцев (обычная продолжительность для системной инфекции)
Комментарии:
-Nizapex Shampoo не следует использовать, если выгода не перевешивает риски.
-Nizapex Shampoo не следует использовать при грибковом менингите (плохо проникает в CSF).
— Руководящие принципы IDSA рекомендуют амфотерицин В и итраконазол в качестве предпочтительных методов лечения бластомикоза и гистоплазмоза.
Использование: Для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, которые потерпели неудачу или не переносят другие виды терапии: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз
Корректировки почечной дозы
Данные недоступны
Корректировки дозы в печени
Острое или хроническое заболевание печени: противопоказано
Если ALT увеличивается до верхнего предела нормы (ULN) или на 30% выше исходного уровня, или если развиваются симптомы повреждения печени: прерывистая терапия.
Корректировки дозы
-При использовании с препаратами, снижающими кислотность желудка: рекомендуется соблюдать осторожность. Противогрибковая активность должна контролироваться, и доза шампуня Nizapex увеличивается по мере необходимости.
-При использовании с мощными индукторами CYP450 3A4: следует контролировать противогрибковую активность и увеличивать дозу шампуня Nizapex по мере необходимости.
-При использовании с мощными ингибиторами CYP450 3A4: рекомендуется соблюдать осторожность. Пациенты должны тщательно контролироваться на наличие признаков / симптомов повышенного или продолжительного действия шампуня Nizapex и дозы шампуня Nizapex, уменьшающейся по мере необходимости; Уровни шампуня Nizapex следует измерять при необходимости.
Меры предосторожности
ВСТАВЛЕННЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
-ОГРАНИЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: использование шампуня Nizapex рекомендуется только тогда, когда другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или переносится, а преимущества перевешивают риски.
-ГЕПАТОТОКСИЧНОСТЬ: Серьезная гепатотоксичность (включая случаи, приводящие к смерти или требующие трансплантации печени) сообщается с помощью перорального шампуня Nizapex. У некоторых пациентов не было очевидных факторов риска заболевания печени. Пациенты, использующие шампунь Nizapex, должны быть проинформированы о риске и должны тщательно контролироваться.
-QT ПРОДВИЖЕНИЕ: противопоказано совместное введение шампуня Nizapex с дофетилидом, хинидином, пимозидом, цизапридом, метадоном, дизопирамидом, дронидароном или ранолазином. Шампунь Nizapex может повышать уровень этих препаратов в плазме и может продлевать интервалы QT, что иногда приводит к опасным для жизни желудочковым дисритмиям (таким как torsades de pointes).
Безопасность и эффективность не были установлены у пациентов моложе 2 лет.
Обратитесь к разделу ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ для принятия мер предосторожности при дозировании.
Диализ
Данные недоступны
Другие комментарии
Административный совет:
-Принимать с едой.
— Администрирование шампуня Nizapex с кислотным напитком (таким как не диетическая кола), если кислотность желудка снижается (например,.у пациентов с ахлоргидрией из-за определенных заболеваний у пациентов, использующих кислотные супрессоры секреции или кислотно-нейтрализующую терапию); вводить кислотонейтрализующие агенты по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после шампуня Nizapex.
Требования к хранению:
-Защитить от влаги.
Генеральный:
-До начала терапии шампунем Nizapex должна быть лабораторная и клиническая документация по инфекции.
-Терапия должна продолжаться до тех пор, пока активная грибковая инфекция не утихнет.
-Nizapex Shampoo требует кислотности для растворения и всасывания; нарушение всасывания при снижении выработки желудочной кислоты.
-Nizapex Shampoo может потенциально взаимодействовать со многими лекарственными средствами; такие взаимодействия могут быть серьезными и / или опасными для жизни; с информацией о продукте производителя следует ознакомиться.
Мониторинг:
Эндокринная: функция надпочечников у пациентов с недостаточностью надпочечников, с пограничной функцией надпочечников или при длительных периодах стресса
-Общие: противогрибковая активность и / или уровни шампуня Nizapex в плазме при одновременном назначении определенных препаратов
-Гематологические: лабораторные тесты, такие как протромбиновое время, INR (на исходном уровне)
-Hepatic: лабораторные тесты, такие как сывороточный ГГТ, щелочная фосфатаза, ALT, AST, общий билирубин (на исходном уровне) тестирование на вирусные гепатитиды (на исходном уровне) сыворотка ALT (еженедельно на время терапии) полный набор тестов печени (если ALT увеличивается до уровня выше ULN или на 30% выше исходного уровня, или если симптомы повреждения печени развиваются) для повторяющихся повреждений печени (часто, если препарат возобновляется после прерывания из-за повышенного АЛТ или симптомов повреждения печени)
Совет пациента:
— Сообщить о любых признаках / симптомах, свидетельствующих о дисфункции печени (включая необычную усталость, анорексию, тошноту и / или рвоту, боль в животе, желтуху, темную мочу, бледный стул).
-Не употреблять алкоголь во время терапии.
Шампунь Nizapex используется для лечения инфекций, вызванных грибком или дрожжами. Он работает, убивая гриб или дрожжи или предотвращая его рост.
Шампунь Nizapex крем используется для лечения:
Нога спортсмена (покрытый глаз; стригущий лишай стопы);
Стригущий лишай тела (поясывающий лишай);
Стригущий лишай паха (поясывающий лишай; зуд спортсмена);
Себорейный дерматит;
«Солнечный гриб» (по-тинеа версиколор; pityriasis versicolor); а также
Дрожжевая инфекция кожи (кожный кандидоз).
Шампунь Nizapex пена или гель используется для лечения себорейного дерматита (чешуйчатые участки на коже или коже головы).
Шампунь Nizapex 1% шампунь используется для лечения перхоти.
Шампунь Nizapex 2% шампунь используется для лечения «солнечного гриба» (полосатый версиколор; pityriasis versicolor).
Шампунь Nizapex также можно использовать для других грибковых инфекций кожи, определенных вашим врачом.
Большинство форм шампуня Nizapex доступны только по рецепту вашего врача. Некоторые формы доступны без рецепта. Тем не менее, ваш врач может иметь специальные инструкции по правильному использованию вашего заболевания.
Шампунь применять два раза в неделю.
Nizapex Египетский противогрибковый шампунь.
Египетский шампунь Nizapex
Топический противогрибковый шампунь.
Состав: Шампунь содержит: Кетоконазол 20 мг/1 г шампуня.
Кетоконазол обладает мощной противогрибковой активностью в отношении дерматофитов и дрожжей. Шампунь Низапекс быстро снимает шелушение и зуд, связанные с отрубевидным лишаем, себорейным дерматитом и отрубевидным лишаем головы (перхоть). Системные эффекты шампуня Низапекс не ожидаются, так как чрескожное всасывание шампуня незначительно.
Показания: Лечение и профилактика инфекции при:
— Локализованный отрубевидный лишай.
— Себорейный дерматит.
— Головной лишай (перхоть).
Способ применения:
Нанесите шампунь Низапекс на пораженные участки кожи или волосистой части головы, оставьте на 3-5 минут, а затем смойте.
Для лечения:
— Себорейный дерматит и отрубевидный лишай: два раза в неделю в течение 2–4 недель.
— Отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней.
Для профилактики:
— Себорейный дерматит и отрубевидный лишай: 1 раз в 1 или 2 недели.
— Отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней до начала лета.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Повышенная чувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных веществ шампуня.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Для пациентов, находящихся на длительном лечении топическими кортикостероидами, рекомендуется последующее применение лопед-лекарств при начале лечения трегмиком с шампунем Низапекс, а затем постепенно отменять пикикостероидную терапию в течение 2-3 недель.
При использовании шампуня Низапекс сразу после длительного лечения местными кортикостероидами может возникнуть местное раздражение.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Объем: 80 мл.
Производство: Египет.
Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г
Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (Е507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.
Красно-оранжевая жидкость.
Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX: D01АС08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.
Показания
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Беременность и лактация
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;
себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Безопасность и эффективность применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.
В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.
Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:
Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.
Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.
Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
| Очень часто | ≥ 1/10 |
| Часто | ≥ 1/100 и < 1/10 |
| Нечасто | ≥ 1/1000 и < 1/100 |
| Редко | ≥ 1/10000 и < 1/1000 |
| Очень редко | < 1/10000, включая единичные сообщения |
Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:
Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи:
Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.
Системные нарушения:
Очень редко: ангионевротический отек.
При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.
При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую или симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Формы выпуска
Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.
Юридический адрес
Janssen Pharmaceutica N.V., Tumhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium I «Янссен Фармацевтика
Н.В.», Бельгия, В-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел.: (495) 726-55-55.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Низорал®
Шампунь лекарственный в виде красно-оранжевой жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (E129), вода очищенная.
25 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
60 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
120 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Кетоконазол, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания препарата
Низорал®
- лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Режим дозирования
Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал® шампунь 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.
Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.
Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хотя при применении шампуня Низорал® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал® шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал® 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Низорал® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
При использовании Низорал® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.
При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Условия хранения препарата Низорал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Низорал®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.