Низорал крем инструкция по применению для женщин

Контакты для обращений

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО группа компаний Johnson & Johnson Consumer Health 121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Тел: +7 (495) 726-55-55 Факс: +7 (495) 580-90-29 E-mail: conreception@its.jnj.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

крем для наружного применения

1 г препарата содержит:

действующее вещество: кетоконазол — 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый — 75 мг, спирт цетиловый — 20 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, полисорбат 60 (Твин) — 15 мг, изопропилмиристат — 10 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).

Противогрибковое средство

АТХ D01AC08 Кетоконазол

Фармакодинамика

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий — ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп.

Кандидоз кожи.

Отрубевидный лишай.

Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Хотя при применении крема НИЗОРАЛ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛ® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛ® 2% во время беременности.

Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай

Рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит

НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

• отрубевидный лишай — 2-3 недели,

• дрожжевые инфекции — 2-3 недели,

• паховая эпидермофития — 2-4 недели,

• дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели,

• эпидермофития стоп — 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита — 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенною размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных аффектов указано «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение кожи; нечасто — буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна — крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто — эритема и зуд в месте нанесения; нечасто — кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.

Только для наружного применения.

Крем НИЗОРАЛ® нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Крем для наружного применения 2%.

По 15 г крема в алюминиевой тубе.

Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Хранить при температуре от 15 до 30° С.

Хранить в месте, недоступном для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N011964/01

Дата регистрации

2010-08-31

Дата переоформления

2021-10-26

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный крем.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton sрр. , Epidermophyton floccosum и Microsporum sрр. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur .

Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна чувствительность к кетоконазола или к любому из ингредиентов препарата.

Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® — вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Низорал®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендовано наносить крем Низорал® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай — 2-3 недели, дрожжевые инфекции — 2-3 недели, паховая эпидермофития — 2-4 недели, эпидермофития тела — 3-4 недели, эпидермофития стоп — 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Опыт применения крема Низорал® детей отсутствует.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающих и симптоматических терапевтических мероприятий.

Безопасность крема Низорал® определялась в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникшие у ≥ 1% пациентов

общие нарушения и реакции в месте применения — эритема, зуд

Со стороны кожи и подкожной клетчатки — ощущение жжения.

Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов

общие нарушения и реакции в месте применения — кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезии, реакции в месте нанесения;

Со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности,

Со стороны кожи и подкожной клетчатки — буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема Низорал®, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто — ³1 / 10; часто — ³1 / 100 и <1/10; нечасто — ³1 / 1000 и <1/100;

редко — ³1 / 10000 и <1/1000; очень редко — <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко — сыпь, крапивница.

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

1 г крема содержит:
активное вещество — кетоконазол 20 мг.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Однородный крем белого цвета.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Кетоконазол.
Код АТХ D01AC08

Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определялась в плазме крови после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ крема 2%. Низорал крем концентрируется в роговом слое кожи и внешнем шиповидном слое клеток. Проникновение кетоконазола через кожу незначительно, концентрации активного вещества в крови не обнаруживаются. Поэтому не ожидается, что препарат будет оказывать системные эффекты.
В одном исследовании с участием младенцев с себорейным дерматитом (n=19), в ходе которого примерно 40г Низорал крема наносили ежедневно на поверхность площадью 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме крови определялись у 5 младенцев и составляли от 32 до 133 нг/мл
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Фармакодинамика
Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
НИЗОРАЛ крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Низорал крем предназначен для применения у взрослых:
дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
— дерматомикоз гладкой кожи
— паховая эпидермофития
— эпидермофития кистей и стоп
— кандидоз кожи
— отрубевидный лишай
— себорейный дерматит, вызванный присутствием возбудителя Malassezia furfur.

рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит:

НИЗОРАЛ крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
отрубевидный лишай — 2-3 недели, дрожжевые инфекции — 2-3 недели, паховая эпидермофития — 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели, эпидермофития стоп — 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита — 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Безопасность Низорал крема оценивалась у 1079 пациентов в рамках 30 клинических исследований, в ходе которых Низорал 2% крем наносился местно на кожу.
На основании сводных данных, полученных в исследованиях, наиболее частыми нежелательными явлениями (с частотой развития ≥1%) зуд в месте применения (2%), ощущение жжения на коже (1,9%) и эритема в месте применения (1%).
Ниже представлены нежелательные явления, в том числе и указанные выше, которые были выявлены при применении Низорал крема в ходе клинических исследований или в рамках пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определяется следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до <1/10); нечасто: (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи); неизвестно (не поддается оценке на основании имеющихся данных)
Часто:
— ощущение жжения на коже
— эритема в месте нанесения, зуд в месте нанесения
Нечасто:
— повышенная чувствительность
— буллезная сыпь
— контактный дерматит
— сыпь
— шелушение кожи
— липкость кожи
— кровотечение
— дискомфорт
— сухость кожи
— воспаление
— раздражение
— парестезия
— реакции в месте нанесения
Неизвестно:
— крапивница

— известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата

При применении крема одновременно с местными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного применения следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости).

Возможно развитие перекрестной аллергической реакции при одновременном применении противогрибковых препаратов, содержащих имидазол.
В случае развития реакции повышенной чувствительности или раздражения кожи, лечение препаратом Низорал следует прекратить.
Низорал крем нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Крем Низорал не всасывается через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и в период лактации применять с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.

По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 15 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта
Наименование и страна организации-упаковщика
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон  Джонсон» в Республике Казахстан
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19
электронная почта: safetyru@its.jnj.com