Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 50 мг: 28 или 56 шт.
Рег. №: 10332/15/19/20 от 16.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой стилизованной буквы «Е» на одной стороне и номера «601» на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (4) — пачки картонные.
таб. 100 мг: 28 или 56 шт.
Рег. №: 10332/15/19/20 от 16.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и номера «602» на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НОКЛАУД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 28.01.2020 г.
Фармакологическое действие
Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (за исключением гепарина).
Данные, полученные в ходе девяти плацебо-контролируемых исследований (в которых 1 634 пациента получали лечение цилостазолом), показали, что цилостазол улучшает способность переносить физическую нагрузку, оцениваемую изменениями в абсолютной продолжительности ходьбы (ACD, или максимальное проходимое расстояние) и в продолжительности ходьбы без хромоты (ICD, или расстояние, проходимое без признаков боли) в рамках теста на беговой дорожке. После 24 недель лечения среднее увеличение расстояния ACD при приеме цилостазола в дозировке 100 мг два раза в сутки в среднем составляло от 60,4 до 129,1 метров, в то время как среднее увеличение расстояния ICD составляло от 47,3 до 93,6 метров.
Мета-анализ данных девяти исследований, основанный на расчете взвешенных средних изменений, показал, что при приеме цилостазола 100 мг два раза в сутки наблюдалось значительное абсолютное превосходство данного лечения над плацебо, выраженное увеличением максимального проходимого расстояния (ACD) на 42 метра по сравнению с исходным моментом. Это соответствует относительному улучшению на 100% по сравнению с плацебо. Этот эффект был менее выраженным у больных диабетом, чем у лиц, не страдающих диабетом.
Исследования на животных показали, что цилостазол обладает сосудорасширяющим эффектом, который также наблюдался в маломасштабных исследованиях с участием людей, у которых ток крови в голеностопном суставе измерялся с помощью плетизмографии с использованием тензиометрического датчика. Цилостазол также подавляет пролиферацию клеток гладкой мускулатуры у крыс и человека in vitro и ингибирует реакцию высвобождения тромбоцитами тромбоцитарного фактора роста и PF-4 в тромбоцитах человека.
Исследования на животных и с участием людей (in vivo и ex vivo) показали, что цилостазол вызывает необратимое ингибирование агрегации тромбоцитов. Ингибирующее действие проявляется в отношении ряда агрегантов (включая напряжение сдвига, арахидоновую кислоту, коллаген, АДФ и адреналин); у человека данное действие сохраняется до 12 часов, а после прекращения приема цилостазола восстановление агрегации происходило в течение 48-96 часов, без ответного эффекта резкой гиперагрегации. У пациентов, принимающих цилостазол, была выполнена оценка влияния препарата на циркулирующие липиды плазмы. Через 12 недель лечения цилостазол в дозировке 100 мг два раза в сутки приводил к снижению уровня триглицеридов на 0,33 ммоль/л (15%) и к увеличению уровня холестерина ЛПВП на 0,10 ммоль/л (10%) по сравнению с плацебо.
Было проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV с целью оценки долгосрочных эффектов лечения цилостазолом, с акцентом на оценке смертности и безопасности. В общей сложности 1439 пациентов с перемежающейся хромотой и не страдающих сердечной недостаточностью получали лечение цилостазолом или плацебо в течение максимум трех лет. Показатели смертности через 36 месяцев, оцениваемые по шкале Каплана-Мейера как частота случаев смерти во время лечения исследуемым препаратом (при средней продолжительности лечения исследуемым препаратом 18 месяцев), составили 5,6% (95%-ный ДИ от 2,8 до 8,4%) в группе цилостазола и 6,8% (95%-ный ДИ от 1,9 до 11,5%) в группе плацебо. Длительное лечение цилостазолом не приводило к проблемам с безопасностью.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема нескольких доз цилостазола в дозе 100 мг два раза в сутки пациентами с заболеваниями периферических сосудов равновесное состояние достигается в течение 4 дней.
Распределение
Цилостазол на 95-98% связывается с белками, преимущественно с альбумином. Дигидро-метаболит и 4′-транс-гидроксиметаболит связываются с белками на 97,4% и 66% соответственно.
Биотрансформация
Основными изоферментами, участвующими в метаболизме препарата, являются ферменты цитохрома Р-450, а именно CYP3A4, в меньшей степени CYP2C19 и в еще меньшей степени CYP1A2. Препарат имеет два основных метаболита, дигидро-метаболит проявляет в 4-7 раз большую активность как антиагрегант тромбоцитов по сравнению с исходным соединением, а 4′-транс-гидроксиметаболит в пять раз менее активен, чем исходное соединение. Концентрации дигидро-метаболита и 4`-транс-гидроксиметаболита в плазме (выраженные в значениях AUC) составляют примерно 41% и 12% от концентрации цилостазола соответственно.
Выведение
Кажущийся период полувыведения цилостазола составляет 10,5 часов. Препарат имеет два основных метаболита – дигидро-цилостазол и 4′-транс-гидрокси-цилостазол, которые имеют примерно одинаковые периоды полувыведения.
Цилостазол выводится преимущественно путем метаболизма и последующей экскреции метаболитов почками. Цилостазол, в первую очередь, выводится почками (74%), остальное количество выводится через кишечник. Не поддающиеся определению количества неизмененного цилостазола выводятся с мочой, и менее 2% дозы выводятся в виде дигидро-метаболита. Приблизительно 30% дозы выводятся с мочой в виде 4′-транс-гидроксиметаболита. Остальное количество выводится из организма в виде метаболитов, ни один из которых не превышает 5% от общего выводимого из организма количества.
Линейность/нелинейность:
Значения Cmax цилостазола и его основных циркулирующих метаболитов увеличиваются менее чем пропорционально с повышением дозы, тогда как значения AUC для цилостазола и его метаболитов увеличиваются примерно пропорционально дозе.
Доказательств того, что цилостазол индуцирует активность микросомальных печеночных ферментов, не имеется.
Фармакокинетика цилостазола и его метаболитов существенно не зависит от возраста или пола у здоровых людей в возрасте от 50 до 80 лет.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек свободная фракция цилостазола была на 27% выше, а значения Cmax и AUC были на 29% и 39% соответственно ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Значения Cmax и AUC дигидро-метаболита были соответственно на 41% и 47% ниже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек чем у лиц с нормальной функцией почек. Значения Cmax и AUC 4′-транс-гидрокси-цилостазола были на 173% и 209% выше у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Препарат не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина ≤25 мл/мин (см. раздел Противопоказания).
Нарушение функции печени
Данные по пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени отсутствуют, поэтому, учитывая, что цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, препарат не следует применять у таких пациентов.
Показания к применению
Ноклауд® показан для увеличения продолжительности безболезненной ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой, не испытывающих боли в состоянии покоя и не имеющих признаков некроза периферических тканей (болезни периферических артерий II стадии по Фонтейну).
Ноклауд® показан в качестве терапии второй линии у пациентов, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и [контролируемые] программы физических упражнений) и другие соответствующие вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования
Рекомендуемая дозировка цилостазола составляет 100 мг два раза в сутки.
Терапию препаратом Ноклауд® должны назначать врачи, имеющие опыт лечения перемежающейся хромоты (см. также раздел Особые указания).
Врач должен повторно обследовать пациента после 3 месяцев лечения с целью отмены лечения препаратом Ноклауд® в случае отсутствия необходимого эффекта или улучшения симптомов.
Пациентам, получающим лечение препаратом Ноклауд®, следует придерживаться изменений в своем образе жизни (отказ от курения и физические упражнения) и продолжать фармакологические вмешательства (например, прием липид-понижающих антитромбоцитарных средств), чтобы уменьшить риск развития сердечно-сосудистых явлений. Цилостазол не заменяет данные виды лечения.
Снижение дозы до 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов, принимающих лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, например, некоторые макролидные препараты, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы или лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP2C19, например, омепразол (см. разделы Особые указания и Лекарственные взаимодействия).
Пациенты пожилого возраста
Особые требования к дозировке для пожилых людей отсутствуют.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Ноклауд® у детей пока не установлены.
Нарушение функции почек
Корректировка дозы у пациентов с клиренсом креатинина > 25 мл/мин не требуется. Цилостазол противопоказан пациентам с клиренсом креатинина ≤ 25 мл/мин.
Нарушение функции печени
Корректировка дозы у пациентов с легкими формами заболеваний печени не требуется. Данные по пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Поскольку цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, он противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Способ применения
Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Прием цилостазола с пищей не приводил к увеличению максимальной концентрации (Cmax) цилостазола в плазме, которое может приводить к увеличению частоты нежелательных реакций.
Побочные действия
Наиболее распространенными нежелательными реакциями в клинических испытаниях были головная боль (в > 30% случаев), диарея и нарушения стула (в > 15% случаев). Эти реакции, как правило, имели легкую или среднюю степень тяжести и иногда разрешались при снижении дозы. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических испытаний и в пострегистрационный период, перечислены в таблице ниже.
Частота их возникновения следующая:
Побочное действие, о котором сообщалось в клинических исследованиях (взрослые, подростки, дети, начиная со 2-го месяца жизни) и при пострегистрационном применении, перечислены в таблице ниже по системам органов и по частоте. Их частоту определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000) и очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Часто | Экхимоз |
Нечасто | Анемия | |
Редко | Более продолжительные кровотечения, тромбоцитемия | |
Неизвестно | Склонность к кровотечениям, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Аллергическая реакция |
Нарушения со стороны метаболизма и питания | Часто | Отеки (периферические, лица), анорексия |
Нечасто | Гипергликемия, сахарный диабет | |
Нарушения психики | Нечасто | Тревожное состояние |
Нарушения со стороны нервной системы | Очень часто | Головная боль |
Часто | Головокружение | |
Нечасто | Бессонница, необычные сновидения | |
Неизвестно | Парез, гипестезия | |
Нарушения со стороны органа зрения | Неизвестно | Конъюнктивит |
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | Неизвестно | Звон в ушах |
Нарушения со стороны сердца | Часто | Сильное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, аритмия, желудочковая экстрасистолия |
Нечасто | Инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, синкопе | |
Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Глазное кровоизлияние, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение неуточненной этиологии, ортостатическая гипотензия |
Неизвестно | Приливы жара, гипертензия, гипотензия, кровоизлияние в мозг, легочные кровотечения, мышечные кровотечения, кровотечение в дыхательных путях, подкожные кровоизлияния | |
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Часто | Ринит, фарингит |
Нечасто | Одышка, пневмония, кашель | |
Неизвестно | Интерстициальная пневмония | |
Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Диарея, необычный стул |
Часто | Тошнота и рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе | |
Нечасто | Гастрит | |
Нарушения со стороны печени и желчных путей | Неизвестно | Гепатит, нарушение функции печени, желтуха |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сыпь, зуд |
Неизвестно | Экзема, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница | |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Миалгия |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Почечная недостаточность, нарушение функции почек |
Неизвестно | Гематурия, поллакиурия | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Боль в грудной клетке, астения |
Нечасто | Озноб, недомогание | |
Неизвестно | Лихорадка, боль | |
Лабораторные и инструментальные данные | Неизвестно | Повышенный уровень мочевой кислоты, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови |
Увеличение частоты случаев сильного сердцебиения и периферических отеков наблюдалось при приеме цилостазола в комбинации с другими вазодилататорами, которые вызывают рефлекторную тахикардию, например, с дигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов.
Единственной нежелательной реакцией, потребовавшей прекращения лечения у ≥3% пациентов, получавших цилостазол, была головная боль. Другие распространенные причины прекращения лечения включали сильное сердцебиение и диарею (оба явления встречались с частотой 1,1%).
Цилостазол сам по себе может быть связан с повышенным риском кровотечения, и этот риск может увеличиваться при одновременном приеме препарата с любым другим лекарственным средством, оказывающим такое же действие.
Риск внутриглазных кровотечений может быть выше у пациентов с сахарным диабетом.
У пациентов старше 70 лет наблюдалась повышенная частота случаев диареи и сильного сердцебиения.
Сообщение о возможных нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых нежелательных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых нежелательных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания к применению
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
— Тяжелое нарушение функции почек: клиренс креатинина ≤25 мл/мин.
— Умеренное или тяжелое нарушение функции печени.
— Застойная сердечная недостаточность.
— Беременность.
— Пациенты с любой известной предрасположенностью к кровотечениям (например, с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно [в течение шести месяцев] перенесенным геморрагическим инсультом, пролиферативной диабетической ретинопатией, плохо контролируемой гипертензией).
— Пациенты с желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков или желудочковой мультифокальной эктопией в анамнезе, независимо от эффективности или неэффективности контроля, а также пациенты с удлинением интервала QTc.
— Пациенты с тяжелой тахиаритмией в анамнезе.
— Пациенты, одновременно принимающие два или более дополнительных антитромбоцитарных средства или антикоагулянта (например, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан).
— Пациенты, перенесшие нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Соответствующие данные о применении цилостазола беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали, что препарат обладает токсичностью для репродуктивной функции (см. раздел Доклинические данные о безопасности). Потенциальный риск для человека неизвестен. Ноклауд® нельзя применять во время беременности (см. раздел Противопоказания).
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что цилостазол выделяется в грудное молоко. О выделении цилостазола в грудное молоко человека неизвестно. В связи с риском вреда для новорожденного ребенка, вскармливаемого матерью, получающей лечение препаратом Ноклауд®, применение данного препарата не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Цилостазол вызывает обратимые изменения фертильности самок мышей, у других видов животных такие изменения отсутствовали (см. Доклинические данные о безопасности). Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.
Применение при нарушениях функции печени
Корректировка дозы у пациентов с легкими формами заболеваний печени не требуется. Данные по пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Поскольку цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, он противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Ноклауд® у детей пока не установлены.
Особые указания
Приемлемость лечения цилостазолом следует тщательно оценивать наряду с другими вариантами лечения, такими как реваскуляризация.
В силу своего механизма действия цилостазол может вызвать тахикардию, сердцебиение, тахиаритмию и/или гипотензию. Увеличение частоты сердечных сокращений, ассоциируемое с цилостазолом, составляет примерно от 5 до 7 ударов в минуту; поэтому у пациентов с риском данного явления препарат может вызвать стенокардию.
Пациентов, которые могут быть подвержены повышенному риску серьезных нежелательных реакций со стороны сердца в результате увеличения частоты сердечных сокращений, например, пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, следует тщательно наблюдать во время лечения цилостазолом; следует учитывать, что цилостазол противопоказан пациентам, перенесшим нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда/коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев, или с тяжелой тахиаритмией в анамнезе (см. раздел Противопоказания).
Следует соблюдать осторожность при назначении цилостазола пациентам с предсердной или желудочковой эктопией и пациентам с фибрилляцией и трепетанием предсердий.
Пациентов следует предупреждать о необходимости сообщения о любых наблюдаемых во время лечения эпизодах кровотечений или частого образования кровоподтеков, синяков. В случае кровоизлияния в сетчатку прием цилостазола необходимо прекратить. Дополнительную информацию о рисках кровотечения см. в разделах Противопоказания и Лекарственное взаимодействие.
В связи с тем, что цилостазол обладает антиагрегантным эффектом, возможно увеличение риска кровотечений при лечении препаратом в сочетании с хирургическим вмешательством (включая незначительные инвазивные вмешательства, такие как удаление зуба). Если пациенту предстоит плановая операция, и антиагрегантный эффект не является необходимым, прием цилостазола должен быть прекращен за 5 дней до операции.
Сообщалось о редких или очень редких случаях гематологических нарушений, в том числе тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, панцитопении и апластической анемии (см. раздел Побочное действие). Состояние большинства пациентов нормализовалось после прекращения лечения цилостазолом. Тем не менее, в некоторых случаях панцитопения и апластическая анемия приводили к смертельному исходу.
Помимо сообщений об эпизодах кровотечений и частого образования кровоподтеков, пациентов следует предупреждать о необходимости незамедлительного сообщения о любых других ранних признаках патологических изменений в крови, например, таких как гипертермия и боль в горле. В случае подозрений на инфекцию или наличия других клинических признаков патологических изменений в крови должен быть выполнен общий анализ крови. При наличии клинических или лабораторных признаков гематологических нарушений лечение цилостазолом должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, принимавших мощные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19, наблюдалось увеличение уровней цилостазола в плазме. В таких случаях рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки (дополнительную информацию см. в разделе Лекарственное взаимодействие).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, ввиду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией (см. также раздел Побочное действие).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любыми другими средствами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов (см. разделы Противопоказания и Лекарственное взаимодействие).
Доклинические данные о безопасности
Цилостазол и несколько его метаболитов являются ингибиторами фосфодиэстеразы III, которые подавляют деградацию циклического АМФ, что приводит к повышению уровня цАМФ в различных тканях, включая тромбоциты и кровеносные сосуды. Как и другие положительные инотропные и сосудорасширяющее средства, цилостазол вызывал сердечно-сосудистые повреждения у собак. Такие повреждения не наблюдались у крыс и обезьян и считаются видоспецифичными. Исследование интервала QTc у собак и обезьян не продемонстрировало его удлинения после применения цилостазола или его метаболитов.
Исследования мутагенности не продемонстрировали бактериальных генетических мутаций, репарации бактериальной ДНК, генетических мутаций клеток млекопитающих и хромосомных аберраций в клетках костного мозга мышей in vivo. В исследованиях in vitro на клетках яичников китайского хомячка цилостазол вызывал небольшое, но значительное увеличение частоты хромосомных аберраций. Двухлетнее исследование канцерогенности с пероральным введением препарата (с пищей) крысам в дозах до 500 мг/кг/сутки и мышам в дозах до 1000 мг/кг/сутки не продемонстрировало никаких необычных опухолевых исходов.
В условиях in vitro цилостазол ингибирует созревание ооцитов мыши, а у самок мышей вызывает обратимое изменение фертильности. У крыс и нечеловекоподобных приматов цилостазол не оказывал влияния на фертильность. Значение этих наблюдений для человека неизвестны.
У крыс, которым препарат вводился во время беременности, был снижен вес плодов. Кроме того, при введении животным высоких доз наблюдалось увеличение количества плодов с внешними, висцеральными и скелетными патологиями. При введении более низких доз наблюдалось замедление окостенения. Введение препарата на поздних сроках беременности приводило к увеличению частоты мертворождений и пониженному весу потомства. Увеличение частоты случаев замедления окостенения грудины наблюдалась у кроликов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Ноклауд® может вызывать головокружение, поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости проявлять осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Передозировка
Данных об острой передозировке у людей недостаточно. Ожидаемыми признаками и симптомами могут быть сильная головная боль, диарея, тахикардия и, возможно, сердечные аритмии.
Пациенты должны находиться под наблюдением и получать поддерживающую терапию. Для удаления препарата из желудка необходимо провести промывание или индуцировать рвоту, в зависимости от конкретного случая.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Цилостазол представляет собой ингибитор ФДЭ III с антитромбоцитарной активностью. В клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев цилостазол, принимаемый в дозировке 150 мг два раза в сутки в течение пяти дней, не продлевал продолжительность кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Кратковременное (в течение 4 или менее дней) одновременное применение АСК с цилостазолом приводило к 23-25%-ному увеличению ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов ex vivo по сравнению с АСК, применяемой в качестве монотерапии.
У пациентов, принимавших цилостазол и АСК, не наблюдалось никаких очевидных признаков увеличения частоты геморрагических нежелательных явлений по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и эквивалентные дозы АСК.
Клопидогрел и другие антиагрегантные средства
Одновременное применение цилостазола с клопидогрелом не оказывало никакого влияния на уровень тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ). У всех здоровых участников исследования наблюдалось увеличение продолжительности кровотечений при приеме клопидогрела в отдельности, и его прием одновременно с цилостазолом не оказывал значительного дополнительного влияния на продолжительность кровотечения. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым препаратом, ингибирующим агрегацию тромбоцитов. Следует рассмотреть возможность периодического мониторинга продолжительности кровотечений. Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных/антикоагулянтных средства (см. раздел Противопоказания).
Более высокая частота случаев кровотечений наблюдалась при одновременном применении клопидогрела, АСК и цилостазола в ходе исследования CASTLE.
Пероральные антикоагулянты типа варфарина
В клиническом исследовании с введением однократной дозы цилостазол не подавлял метаболизм варфарина и не влиял на параметры свертываемости крови (ПВ, аЧТВ, продолжительность кровотечения). Тем не менее, цилостазол следует применять с осторожностью у пациентов, получающих одновременно лечение любыми антикоагулянтными средствами, при этом необходим частый мониторинг с целью снижения риска кровотечения.
Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных/антикоагулянтных средства (см. раздел Противопоказания).
Ингибиторы ферментов цитохрома Р-450 (CYP)
Цилостазол интенсивно метаболизируется ферментами системы цитохрома CYP, особенно CYP3A4 и CYP2C19, и в меньшей степени CYP1A2. Дигидро-метаболит, который ингибирует агрегацию тромбоцитов в 4-7 раз активнее, чем цилостазол, по всей видимости, образуется с участием CYP3A4. 4`-транс-гидроксиметаболит, в пять раз менее активный, чем цилостазол, по всей видимости, образуется с участием CYP2C19. Поэтому препараты, ингибирующие активность CYP3A4 (например, некоторые макролиды, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы) или CYP2C19 (типа ингибиторов протонной помпы (ИПП)), повышают общую фармакологическую активность и потенциально могут усиливать нежелательные эффекты цилостазола. Таким образом, рекомендуемая доза для пациентов, одновременно принимающих мощные ингибиторы CYP3A4 или CYP2C19, составляет 50 мг два раза в сутки (см. раздел Режим дозирования).
Прием цилостазола с эритромицином (ингибитором CYP3A4) приводил к увеличению значения AUC цилостазола на 72%, сопровождаемому 6%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 119%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита.
С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 34% при совместном его приеме с эритромицином. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с эритромицином и подобными средствами (например, кларитромицином).
Одновременное применение кетоконазола (ингибитора CYP3A4) с цилостазолом приводило к 117%-ному увеличению AUC цилостазола, сопровождаемому 15%-ным снижением AUC дигидро-метаболита и 87%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита. С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 35% при одновременном применении с кетоконазолом. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с кетоконазолом и подобными средствами (например, итраконазолом).
Прием цилостазола с дилтиаземом (слабым ингибитором CYP3A4) приводил к увеличению AUC цилостазола на 44%, сопровождаемому 4%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 43%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита.
С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 19% при одновременном приеме с дилтиаземом. Основываясь на этих данных, корректировка дозы не требуется.
Однократный прием 100 мг цилостазола с 240 мл грейпфрутового сока (ингибитором кишечного CYP3A4) не оказывал заметного влияния на фармакокинетику цилостазола. Основываясь на этих данных, корректировка дозы не требуется. Тем не менее, употребление больших объемов грейпфрутового сока может оказать клинически значимое влияние на фармакокинетику цилостазола.
Прием цилостазола с омепразолом (ингибитором CYP2C19) приводил к увеличению AUC цилостазола на 22%, сопровождаемому 68%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 36%-ным снижением AUC 4`транс-гидроксиметаболита. С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 47% при одновременном приеме с омепразолом. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с омепразолом.
Субстраты ферментов цитохрома Р-450
Цилостазол на 70% увеличивал AUC ловастатина (чувствительного субстрата CYP3A4) и его β-гидроксикислоты.
Цилостазол рекомендуется применять с осторожностью при одновременном приеме с субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, такими как цисаприд, галофантрин, пимозид, производные спорыньи). Осторожность следует соблюдать в случае одновременного применения цилостазола со статинами, метаболизируемыми ферментами цитохрома CYP3A4, например с симвастатином, аторвастатином и ловастатином.
Индукторы ферментов цитохрома Р-450
Влияние индукторов CYP3A4 и CYP2C19 (таких как карбамазепин, фенитоин, рифампицин и зверобой) на фармакокинетику цилостазола не изучалось. Существует теоретическая возможность изменения антиагрегантного эффекта, который следует тщательно контролировать при одновременном приеме цилостазола с индукторами CYP3A4 и CYP2C19.
В клинических испытаниях курение (которое индуцирует активность фермента CYP1A2) приводило к снижению концентрации цилостазола в плазме на 18%.
Другие потенциальные взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, ввиду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Контакты для обращений
ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)
info@egis.by
Что такое препарат Ноклауд® таблетки и для чего его применяют
Активное вещество Ноклауд®а (цилостазол) принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторы фосфодиэстеразы 3-го типа.
Он обладает несколькими эффектами, которые включают в себя расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение слипания внутри сосудов некоторых форменных элементов крови, называемых тромбоцитами.
Вам был назначен препарат Ноклауд® для лечения перемежающейся хромоты. Перемежающаяся хромота выражается судорожной болью в ногах при ходьбе и обусловлена недостаточным кровоснабжением в нижних конечностях. Ноклауд® может увеличить расстояние, которое Вы можете проходить без боли, так как он улучшает циркуляцию крови в ногах. Ноклауд® рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и усиленная физическая активность), а также другие необходимые вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты. Важно, чтобы во время лечения Ноклаудом® Вы продолжали придерживаться изменений в Вашем образе жизни.
Не принимайте таблетки Ноклауд® в следующих случаях:
— Если у Вас аллергия на цилостазол или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».
Если Вы страдаете сердечной недостаточностью.
Если Вас беспокоят постоянные боли в грудной клетке в состоянии покоя, или если Вы перенесли сердечный приступ или любую операцию на сердце в течение последних шести месяцев.
Если сейчас или ранее Вы страдали временной потерей сознания из-за болезни сердца, или имеете либо имели любые тяжелые нарушения сердцебиения.
Если Вы знаете, что у Вас имеется заболевание, которое повышает риск кровотечения или образования кровоподтеков, такое как:
активная язвенная болезнь желудка
инсульт в течение последних шести месяцев
проблемы с глазами, если у Вас сахарный диабет
если Ваше артериальное давление не поддается адекватному контролю.
Если Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любую комбинацию двух или более лекарственных средств, которые могут повышать риск кровотечений (обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы не уверены).
Если у Вас имеется серьезное заболевание почек или заболевание печени средней или тяжелой степени.
Если Вы беременны.
Меры предосторожности при медицинском применении
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ноклауд®
Если у Вас имеются серьезные проблемы с сердцем или любые проблемы с сердцебиением.
Если у Вас имеются проблемы с артериальным давлением.
Во время лечения Ноклаудом® обязательно
сообщите Вашему врачу или стоматологу, что Вы принимаете Ноклауд®, если Вам предстоит операция, в том числе по удалению зубов;
прекратите прием Ноклауда® и сообщите Вашему врачу, если у Вас будут часто возникать кровоподтеки или кровотечения.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Другие лекарственные средства и препарат Ноклауд®
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам следует обязательно сообщить своему врачу, если Вы принимаете определенные лекарства, обычно применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных заболеваний мышц или суставов, или если Вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови. К таким лекарствам относятся:
ацетилсалициловая кислота;
клопидогрел;
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).
Если Вы принимаете такие лекарства одновременно с Ноклаудом®, Ваш врач может назначить Вам некоторые стандартные анализы крови.
Определенные лекарственные средства могут влиять на действие Ноклауда® при одновременном приеме. Они могут либо усиливать побочные эффекты Ноклауда®, либо снижать его эффективность. Ноклауд® также может оказывать воздействие на другие лекарственные средства.
Перед тем, как начать прием Ноклауда®, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
омепразол (препарат для лечения повышенной кислотности желудка);
дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления или боли в грудной клетке);
цисаприд (препарат для лечения расстройств желудка);
ловастатин или симвастатин или аторвастатин (препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат для лечения малярии);
пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
производные спорыньи (препараты для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения судорог);
зверобой (растительное лекарственное средство).
Если Вы не уверены, принимаете ли какие-либо из этих лекарственных средств, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Перед тем как начать прием Ноклауд® а, пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу, принимаете ли Вы препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Ноклауд® может дополнительно усиливать гипотензивный эффект. В случае слишком сильного снижения артериального давления у Вас может возникнуть учащенное сердцебиение. К таким лекарствам относятся:
диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, лизиноприл);
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).
Тем не менее, возможно, что Вы сможете принимать указанные выше препараты одновременно с Ноклаудом®, и Ваш врач сможет решить, что именно подойдет Вам.
Одновременное применение препарата Ноклауд® с пищей и напитками
Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи.
Всегда запивайте таблетки водой.
Репродуктивная функция, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Беременность
Ноклауд® НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Кормящим матерям НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применять Ноклауд®
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами
Ноклауд® может вызывать головокружение. Если Вы почувствуете головокружение после приема Ноклауда®, НЕ САДИТЕСЬ ЗА РУЛЬ, не работайте с инструментами и механизмами и сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Как следует принимать препарат Ноклауд® таблетки
Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки по 50 мг (или одна таблетка 100 мг) два раза в сутки (утром и вечером). Эта доза не требует корректировки для пожилых людей. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на действие препарата Ноклауд®
Положительный эффект препарата Ноклауд® может сохраняться в течение 4-12 недель после лечения. Ваш лечащий врач будет оценивать Ваше состояние по прошествии 3 месяцев лечения и может порекомендовать Вам прекратить прием цилостазола, если эффект лечения будет недостаточным.
Способ применения
Таблетки Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Всегда запивайте таблетки водой.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Если Вы приняли больше таблеток Ноклауд®, чем назначено
Если по какой-либо причине Вы примете больше таблеток Ноклауд®, чем необходимо, у Вас могут возникнуть такие признаки и симптомы, как сильная головная боль, диарея, резкое снижение артериального давления и нарушение сердцебиения.
Если Вы примете больше таблеток, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или в местное дежурное медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку, чтобы можно было понять, какое лекарство Вы приняли.
Если Вы забыли вовремя принять таблетки Ноклауд®
Если Вы пропустили прием дозы, подождите, пока наступит время приема следующей дозы, и примите Вашу следующую таблетку в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы.
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®, боль в ногах может возникнуть вновь или усилиться. Поэтому Вам следует прекратить прием таблеток Ноклауд® только в том случае, если Вы заметите у себя побочные эффекты, требующие оказания неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или если Ваш лечащий врач даст Вам такие указания.
Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь с ними к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас возникнет какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, Вам может понадобиться экстренная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием Ноклауда® и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в следующих случаях:
инсульт;
сердечный приступ;
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося;
выраженное кровотечение;
частое образование кровоподтеков;
серьезное — возможно смертельно опасное — заболевание с волдырями на коже, слизистой рта, глаз и половых органов;
пожелтение кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью (желтуха).
Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас имеется высокая температура или боль в горле. Возможно, Вам придется сделать некоторые анализы крови, и Ваш врач решит, какое лечение Вам следует получать далее.
При применении цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах (в случае их появления как можно скорее сообщите о них Вашему лечащему врачу):
Очень частые побочные эффекты (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек) головная боль
изменение стула
диарея
Частые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 человек)
учащенное сердцебиение
сильное сердцебиение (пальпитация)
боль в грудной клетке
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
дискомфорт в животе (несварение пищи) дурнота (тошнота или рвота) потеря аппетита (анорексия)
чрезмерная отрыжка или вздутие живота (метеоризм)
отек лодыжек, ног или лица
сыпь или изменение внешнего вида кожи
кожный зуд небольшие подкожные кровоизлияния в виде пятен общая слабость
Нечастые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100, но чаще, чем у 1 из 1000 человек)
инфаркт миокарда
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося) проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек пневмония кашель озноб
неожиданные кровотечения
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровохарканье или кровь в моче)
снижение уровня красных кровяных телец в крови
головокружение при вставании
обмороки
тревожное беспокойство
проблемы со сном
необычные сны
аллергические реакции
мышечные боли
сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови
боль в животе (гастрит)
недомогание
У людей, страдающих диабетом, может быть повышен риск внутриглазных кровотечений.
Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1 000, но чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
склонность к более длительным кровотечениям
увеличение содержания кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови проблемы с почками
Приведенные ниже побочные эффекты были зарегистрированы во время применения Ноклауда®, однако частота их возникновения неизвестна:
изменения артериального давления
снижение уровня красных и белых кровяных телец и кровяных пластинок в крови затрудненное дыхание
трудности с передвижением
лихорадка
приливы жара
экзема и другие кожные высыпания
снижение чувствительности кожи
слезотечение или слипание глаз (конъюнктивит)
звон в ушах
проблемы с печенью, включая гепатит
изменения в моче
изменение уровней мочевой кислоты, мочевины или креатинина в крови
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Как следует хранить препарат Ноклауд® таблетки
Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Ноклауд инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Ноклауд таблетки 50 мг, 100 мг. Описание и применение Noklaud, аналоги и отзывы. Инструкция Ноклауд таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Cilostazol.
Описание
Ноклауд® таблетки 50 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 601 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.
Ноклауд® таблетки 100 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 602 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.
Состав лекарственного средства
Действующее вещество: каждая таблетка содержит 50 или 100 мг цилостазола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кальция кармеллоза, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
Форма выпуска
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (за исключением гепарина).
Код АТХ: В01А С23.
Фармакологические свойства
Ноклауд Показания к применению
Активное вещество Ноклауд®а (цилостазол) принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторы фосфодиэстеразы 3-го типа.
Он обладает несколькими эффектами, которые включают в себя расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение слипания внутри сосудов некоторых форменных элементов крови, называемых тромбоцитами.
Вам был назначен препарат Ноклауд® для лечения перемежающейся хромоты. Перемежающаяся хромота выражается судорожной болью в ногах при ходьбе и обусловлена недостаточным кровоснабжением в нижних конечностях. Ноклауд® может увеличить расстояние, которое Вы можете проходить без боли, так как он улучшает циркуляцию крови в ногах. Ноклауд® рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и усиленная физическая активность), а также другие необходимые вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты. Важно, чтобы во время лечения Ноклаудом® Вы продолжали придерживаться изменений в Вашем образе жизни.
Способ применения Ноклауд и дозировка
Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки по 50 мг (или одна таблетка 100 мг) два раза в сутки (утром и вечером). Эта доза не требует корректировки для пожилых людей. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на действие препарата Ноклауд®
Положительный эффект препарата Ноклауд® может сохраняться в течение 4-12 недель после лечения. Ваш лечащий врач будет оценивать Ваше состояние по прошествии 3 месяцев лечения и может порекомендовать Вам прекратить прием цилостазола, если эффект лечения будет недостаточным.
Способ применения
Таблетки Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Всегда запивайте таблетки водой.
Побочные действия
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас возникнет какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, Вам может понадобиться экстренная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием Ноклауда® и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в следующих случаях:
инсульт;
сердечный приступ;
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося;
выраженное кровотечение;
частое образование кровоподтеков;
серьезное — возможно смертельно опасное — заболевание с волдырями на коже, слизистой рта, глаз и половых органов;
пожелтение кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью (желтуха).
Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас имеется высокая температура или боль в горле. Возможно, Вам придется сделать некоторые анализы крови, и Ваш врач решит, какое лечение Вам следует получать далее.
При применении цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах (в случае их появления как можно скорее сообщите о них Вашему лечащему врачу):
Очень частые побочные эффекты (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек) головная боль
изменение стула
диарея
Частые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 человек)
учащенное сердцебиение
сильное сердцебиение (пальпитация)
боль в грудной клетке
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
дискомфорт в животе (несварение пищи) дурнота (тошнота или рвота) потеря аппетита (анорексия)
чрезмерная отрыжка или вздутие живота (метеоризм)
отек лодыжек, ног или лица
сыпь или изменение внешнего вида кожи
кожный зуд небольшие подкожные кровоизлияния в виде пятен общая слабость
Нечастые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100, но чаще, чем у 1 из 1000 человек)
инфаркт миокарда
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося) проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек пневмония кашель озноб
неожиданные кровотечения
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровохарканье или кровь в моче)
снижение уровня красных кровяных телец в крови
головокружение при вставании
обмороки
тревожное беспокойство
проблемы со сном
необычные сны
аллергические реакции
мышечные боли
сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови
боль в животе (гастрит)
недомогание
У людей, страдающих диабетом, может быть повышен риск внутриглазных кровотечений.
Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1 000, но чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
склонность к более длительным кровотечениям
увеличение содержания кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови проблемы с почками
Приведенные ниже побочные эффекты были зарегистрированы во время применения Ноклауда®, однако частота их возникновения неизвестна:
изменения артериального давления
снижение уровня красных и белых кровяных телец и кровяных пластинок в крови затрудненное дыхание
трудности с передвижением
лихорадка
приливы жара
экзема и другие кожные высыпания
снижение чувствительности кожи
слезотечение или слипание глаз (конъюнктивит)
звон в ушах
проблемы с печенью, включая гепатит
изменения в моче
изменение уровней мочевой кислоты, мочевины или креатинина в крови
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Противопоказания Ноклауд
— Если у Вас аллергия на цилостазол или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».
Если Вы страдаете сердечной недостаточностью.
Если Вас беспокоят постоянные боли в грудной клетке в состоянии покоя, или если Вы перенесли сердечный приступ или любую операцию на сердце в течение последних шести месяцев.
Если сейчас или ранее Вы страдали временной потерей сознания из-за болезни сердца, или имеете либо имели любые тяжелые нарушения сердцебиения.
Если Вы знаете, что у Вас имеется заболевание, которое повышает риск кровотечения или образования кровоподтеков, такое как:
активная язвенная болезнь желудка
инсульт в течение последних шести месяцев
проблемы с глазами, если у Вас сахарный диабет
если Ваше артериальное давление не поддается адекватному контролю.
Если Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любую комбинацию двух или более лекарственных средств, которые могут повышать риск кровотечений (обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы не уверены).
Если у Вас имеется серьезное заболевание почек или заболевание печени средней или тяжелой степени.
Если Вы беременны.
Передозировка
Если по какой-либо причине Вы примете больше таблеток Ноклауд®, чем необходимо, у Вас могут возникнуть такие признаки и симптомы, как сильная головная боль, диарея, резкое снижение артериального давления и нарушение сердцебиения.
Если Вы примете больше таблеток, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или в местное дежурное медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку, чтобы можно было понять, какое лекарство Вы приняли.
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®, боль в ногах может возникнуть вновь или усилиться. Поэтому Вам следует прекратить прием таблеток Ноклауд® только в том случае, если Вы заметите у себя побочные эффекты, требующие оказания неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или если Ваш лечащий врач даст Вам такие указания.
Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь с ними к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ноклауд®
Если у Вас имеются серьезные проблемы с сердцем или любые проблемы с сердцебиением.
Если у Вас имеются проблемы с артериальным давлением.
Во время лечения Ноклаудом® обязательно
сообщите Вашему врачу или стоматологу, что Вы принимаете Ноклауд®, если Вам предстоит операция, в том числе по удалению зубов;
прекратите прием Ноклауда® и сообщите Вашему врачу, если у Вас будут часто возникать кровоподтеки или кровотечения.
Дети
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Применение в период беременности и кормления грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Беременность
Ноклауд® НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Кормящим матерям НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применять Ноклауд®
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Ноклауд® может вызывать головокружение. Если Вы почувствуете головокружение после приема Ноклауда®, НЕ САДИТЕСЬ ЗА РУЛЬ, не работайте с инструментами и механизмами и сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам следует обязательно сообщить своему врачу, если Вы принимаете определенные лекарства, обычно применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных заболеваний мышц или суставов, или если Вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови. К таким лекарствам относятся:
ацетилсалициловая кислота;
клопидогрел;
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).
Если Вы принимаете такие лекарства одновременно с Ноклаудом®, Ваш врач может назначить Вам некоторые стандартные анализы крови.
Определенные лекарственные средства могут влиять на действие Ноклауда® при одновременном приеме. Они могут либо усиливать побочные эффекты Ноклауда®, либо снижать его эффективность. Ноклауд® также может оказывать воздействие на другие лекарственные средства.
Перед тем, как начать прием Ноклауда®, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
омепразол (препарат для лечения повышенной кислотности желудка);
дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления или боли в грудной клетке);
цисаприд (препарат для лечения расстройств желудка);
ловастатин или симвастатин или аторвастатин (препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат для лечения малярии);
пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
производные спорыньи (препараты для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения судорог);
зверобой (растительное лекарственное средство).
Если Вы не уверены, принимаете ли какие-либо из этих лекарственных средств, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Перед тем как начать прием Ноклауд® а, пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу, принимаете ли Вы препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Ноклауд® может дополнительно усиливать гипотензивный эффект. В случае слишком сильного снижения артериального давления у Вас может возникнуть учащенное сердцебиение. К таким лекарствам относятся:
диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, лизиноприл);
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).
Тем не менее, возможно, что Вы сможете принимать указанные выше препараты одновременно с Ноклаудом®, и Ваш врач сможет решить, что именно подойдет Вам.
Одновременное применение препарата Ноклауд® с пищей и напитками
Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи.
Всегда запивайте таблетки водой.
Условия и срок хранения Ноклауд
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат по истечении истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не используйте препарат в случае обнаружения видимых признаков порчи (например, изменение цвета).
Упаковка
По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера упакованы в картонную пачку с инструкцией по применению для пациентов.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.
Н-1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38.
Венгрия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Ноклауд только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя EGIS Pharmaceuticals PLC.
Авторское право:
- https://by.egis.health — EGIS Pharmaceuticals PLC
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Ноклауд |
Форма выпуска: | таблетки 50 мг, 100 мг в блистерах в упаковке №14х2, №14х4 |
Международное наименование: | Cilostazol |
Производитель: | EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия |
Заявитель: | EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия |
Номер регистрации: | 10332/15/19/20 |
Дата регистрации: | 16.06.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Cilostazol |
Код АТХ: | B01AC23 |
Производитель готовой лекарственной формы: | EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №14х2 — 3,20; №14х4 — 6,30USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 5 лет |
Нормативная документация: | НД РБ 8948-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 16 июня 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 10653/1 |
Код АТХ | Название группы |
B | Кроветворение и кровь |
B01 | Антикоагулянты |
B01A | Антикоагулянты |
B01AC | Ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая гепарин) |
B01AC23 |
Cilostazol
|
Вынесенная тема впервые обсуждается за круглым столом в редакции журнала «Здравоохранение». Представленные материалы позволят врачам стационаров и поликлиник лучше ориентироваться в лечении облитерирующих заболеваний сосудов нижних конечностей в непростой ситуации отсутствия клинических рекомендаций в Беларуси. Ведущие специалисты расскажут о лекарственных препаратах, особенностях их использования. Модератор дискуссии — Сергей Николаевич Корниевич, зав. отделением хирургии Минской областной клинической больницы, вице- президент Балтийского общества флебологов.
С. Н. Корниевич:
— Многие рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали несостоятельность современных стандартов. Национально-технические рекомендации Шотландии за 2006 г. для консервативного лечения артериальной недостаточности нижних конечностей включают применение 5 препаратов для лечения заболеваний артерий: цилостозол, нафтидрофурила оксалат, пентоксифиллин, инозитола никотинат и циннаризин. Не все препараты зарегистрированы в Беларуси.
Наша цель — посмотреть, как проходит лечение в мире, чтобы выработать единые клинические рекомендации для Беларуси, которых сегодня нет либо они морально устарели.
Пентоксифиллин и его метаболит являются вазодилататорами, они улучшают реологические свойства крови за счет снижения вязкости и содержания фибриногена в плазме крови. Рекомендуемая доза — 400 мг 3 раза в сутки. Проведенный мета-анализ продемонстрировал отсутствие влияния на максимальную дистанцию безболевой ходьбы у пациентов, принимающих пентоксифиллин по сравнению с плацебо. Шотландские рекомендации не советуют использовать пентоксифиллин для лечения перемежающейся хромоты.
Американская сердечная ассоциация рассматривает цилостозол в дозе 100 мг 2 раза в сутки в качестве эффективной терапии для снижения скорости прогрессирования заболевания и увеличения дистанции безболевой ходьбы у пациентов с облитерирующим заболеванием, но при отсутствии сердечной недостаточности. Степень доказательности — 1А. Всем пациентам с перемежающейся хромотой рекомендуется назначение цилостозола при условии отсутствия сердечной недостаточности.
В Американской ассоциации заявляют, что ряд исследований по изучению клинической эффективности пентоксифиллина в качестве терапии пациентов с перемежающейся хромотой противоречивы или не установлены. Это касается дозировки 400 мг 3 раза в сутки. Этот препарат рассматривается как 2-я линия альтернативной терапии цилостозолом для увеличения максимального расстояния ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой.
Английские рекомендации Giddens 2012 советуют использовать афтидрофурила оксалат для лечения пациентов с перемежающейся хромотой, однако там есть пометка: «пациенты, не настроенные на ангиопластику или шунтирование». Контроль лечения проводится через 3—6 мес, в зависимости от результатов терапия прекращается или продлевается дальше.
Российские рекомендации в общем и целом повторяют американские. Цилостозол не сертифицирован в Российской Федерации, но даются рекомендации по поводу пентоксифиллина. В отсутствие цилостозола пентоксифиллин может рассматриваться как одно из основных лекарственных средств для лечения пациентов с перемежающейся хромотой.
Также в Российских рекомендациях упоминается сулодексит, простагландин Е1 и аналоги простациклина. В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств включен геннотерапевтический препарат, активным веществом которого является сверхскрученная плазмида с геном VEGF 165. Препарат предназначен для включения в комплексную терапию пациентов с хронической ишемией lla—III степени по Покровскому— Фонтейну атеросклеротического генеза. Но это все пока эксперименты.
Есть клинический протокол, зарегистрированный в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь в 2012 г. «Выявление и лечение пациентов с мультифокальным атеросклерозом в амбулаторных условиях». В этом протоколе рекомендуются под шифром И70.2 гиполипидемическая диета, статины в дозе от 5 до 20 мг в перечне из 5 препаратов. Это дезагреганты, комплексные препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту и магния гидроксид, или ацетилсалициловая кислота в дозе 75 мг ежедневно после еды. И вазоактивная терапия ксантинола никотинатом 4S0—900 мг в сутки, папаверина гидрохлоридом 120 мг в сутки, пентоксифиллином 600 мг в сутки внутрь и физиотерапевтическое лечение.
Такие клинические рекомендации наводят на мысль: достаточно ли это для лечения пациентов с облитерирующим атеросклерозом, и может быть пришло время обновить клинические протоколы. Стоит подумать о создании рабочей группы, которая будет заниматься клиническими протоколами, потому что нет действующего руководства, на основании которого по закону мы будем лечить пациентов. Геннадий Адольфович, Вы как главный сосудистый хирург прокомментируйте ситуацию, изложите свой взгляд на проблему.
Г. А. Попель, ассистент кафедры хирургии БелМАПО:
— В первых числах декабря прошлого года состоялся ЛКС. Решение готово, но пока задерживается.
В Беларуси по сосудистой хирургии, к сожалению, нет протоколов.
В решении ЛКС это прописано, в 2016 г. будет создана рабочая группа. Конечно, по всем нозологическим единицам мы, наверное, за год не успеем подготовить, но по каким-то основным моментам безусловно. Препарату пентоксифилину сегодня около 50 лет, впервые в Советском Союзе его начали использовать в 1974 г., в Соединенных Штатах— в 1984 г. Его максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг, то есть трижды по 400 мг в сутки, если пациент страдает ФПН, доза снижается до 300 мг в сутки.
У россиян есть актуальные, работающие клинические рекомендации, созданные лет 5 назад.
Помимо вазодилататоров и ангиопротекторов важно включить гипотензивные препараты, которые всегда упускали в сосудистой хирургии. Обязательно исследование липидного спектра (липидограмма). При наличии дислипидемии назначать статины, фибраты в зависимости от того, какие нарушения будут возникать. В Беларуси появился препарат венгерского производства «Ноклауд». Оригинальный препарат «Трентал» вызывает дискуссии и признан менее эффективным, чем цилостазол. Действительно, сегодня существуют противоречивые мнения. Бортон в 1989 г. провел двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, была доказана эффективность пентоксифиллина. А шотландцы проводили исследования 10 лет назад и говорят, что она отсутствует. Поэтому сложно сказать, кто прав. Наши пациенты отмечают, что эффект есть. Хотя шотландцы пентоксифиллин не исключили, а поставили на 3-е место после цилостазола и нафтидрофурила оксалата, который обладает ярко выраженным антигистаминным действием. То есть препарат сохраняется и имеет право на существование.
С. Н. Корниевич:
— Как вы считаете, стоит ли выносить отдельные рекомендации для амбулаторного звена или это должны быть общие рекомендации по лечению?
Г. А. Попель:
— Нет, не должно быть разделений для стационаров и амбулаторий. Единственное, все, кто серьезно занимается сосудистой хирургией, делают это в ведущих учреждениях столицы и, как правило, не уделяют внимания непосредственно консервативному лечению. По всем европейским, американским, российским канонам амбулаторная хирургия привязана к сосудистой хирургии. Это консервативное лечение.
По данным статистической отчетности за 2014 г., в Беларуси выявлены 4000 пациентов с поражением артерий и артериол. Не всех их мы можем оперировать.
Сегодня существуют две группы пациентов. Первая, которая подлежит хирургическому лечению, трудно сказать, к сожалению или к счастью, это меньшая группа, а большая группа подлежит консервативному лечению. И, прежде всего, это пациенты с многоэтажными и дистальными поражениями. Когда выполнить реконструктивную операцию невозможно, естественно, такие пациенты получают только консервативное лечение, поэтому обязательно должны быть общие рекомендации, в том числе нацеленные и на амбулаторное звено.
У нас очень высокое количество ампутаций в стране — около 3300 в год. Такая большая цифра свидетельствует о том, что амбулаторное звено не дорабатывает. Один из вариантов выхода из этой ситуации я вижу в организации в Минске кабинетов приема ангиохирургов. Это разгрузит 4-ю клинику и РНПЦ «Кардиология». Необходимо подготовить хирурга, который будет консультировать и дальше направлять пациентов в зависимости от необходимости, профиля, разделять их на два потока: пациенты, нуждающиеся в консервативном лечении, продолжат лечение амбулаторно; пациенты, которые нуждаются в хирургическом лечении, будут направляться в стационары.
С. Н. Корниевич:
— Иван Петрович, каково Ваше мнение: эффективно ли то, как мы сегодня проводим медикаментозную терапию. Что хотелось бы изменить в этой ситуации?
И. П. Климчук, зав. отделением сосудистой хирургии 4-й ГКБ им. Н. Е. Савченко, кандидат медицинских наук:
— Ввиду концентрации населения, клинических больниц и медицинских центров в Минске у нас образуется большой поток пациентов, большой объем оказания помощи, имеются определенные трудности. Мы столкнулись с нехваткой протоколов на протяжении последних 3—5 лет. Это уже, наверное, третья попытка создания республиканских протоколов. В предыдущих тоже создавались рабочие группы и даже было несколько проектов протоколов, которые, на их взгляд, были вполне жизнеспособны, но по каким-то причинам не реализовались в жизнь. Минск пошел на опережение ситуации, не дожидаясь создания республиканских протоколов. Готовится к выходу приказ комитета по здравоохранению, который регламентирует оказание помощи пациентам с облитерирующими заболеваниями периферических артерий на уровне учреждений здравоохранения города. Там разделяются потоки пациентов на тех, кому нужно амбулаторное лечение, а кому стационарное.
Необходима и модификация факторов жизни: отказ от курения, соответствующая диета, дозированная физическая нагрузка. По всем международным протоколам эти рекомендации составляют 1-ю линию оказания помощи, затем идут рекомендации по консервативной терапии уже с учетом использования цилостазола, пентоксифиллина и других препаратов, затем следует оказание стационарной помощи.
Мне кажется, необходимо четко прописать и в республиканских, и в минских городских протоколах, кто из пациентов может лечиться в стационаре, и какой объем помощи должен ему оказываться. Пребывание пациента в стационаре недешевое, пациент должен быть госпитализирован с целью диагностики и оказания помощи путем использования высокотехнологичных методов — это ангиография, ангиопластика либо открытая реконструкция. Камнем преткновения является традиционная вазоактивная терапия, введение инфузионных препаратов. Этот момент нужно обсуждать и законодательно решать на уровне городских и республиканских протоколов. Эффективна такая терапия либо не эффективна? Если эффективна, где и кто должен проводить эти курсы капельниц 3 раза в год: терапевтические стационары, дневные стационары поликлиник либо специализированные стационары? Этот момент порождает непонимание со стороны пациентов, их родственников, медицинских работников и создает дополнительную нагрузку на учреждения здравоохранения и нерациональную трату бюджетных средств. Революции мы не делаем — основные направления оказания помощи таким пациентам сформулированы в тех уважаемых исследованиях, протоколах, на которые ссылались в начале беседы. Нужно придерживаться направления, что стационар — это активная хирургическая работа, открытая либо закрытая, а вазоактивная терапия, таблетирование, препараты — это амбулаторный этап.
С. Н. Корниевич:
— Хотелось бы услышать, Александр Станиславович, больше о кардиохирургии, о пациентах с мультифокальным атеросклерозом, проблеме медикаментозного лечения.
А. С. Жигалкович, зав. кардиохирургическим отделением № I РНПЦ «Кардиология», кандидат медицинских наук:
— Поскольку отделение многопрофильное, профиль кардиохирургический, операции проводятся и на магистральных сосудах, и на периферических артериях разных бассейнов, у нас есть возможность сравнить, как оказывается помощь на всех этапах — амбулаторном, стационарном и как проводится реабилитация этих пациентов.
Могу констатировать: если у кардиохирургических пациентов каким-то образом вопрос оказания помощи решен (есть специализированные учреждения по реабилитации, кардиодиспансер, где пациенты проходят контрольное обследование, осматриваются, есть ряд научных лабораторий, которые контролируют состояние этих пациентов), то относительно сосудистой хирургии все намного плачевнее. Часто от безысходности и неоказания помощи, в том числе медикаментозной, на амбулаторных этапах, пациенты, нуждающиеся во вмешательстве сосудистого хирурга, попадают к нам по собственной инициативе.
Вопрос медикаментозного лечения действительно актуальный, его нельзя рассматривать отдельно от хирургии, поскольку пациент, который перенес операцию, тоже будет нуждаться в назначении этих препаратов для поддержания эффекта. Поэтому еще очень много нужно прописать в рекомендациях: кто должен наблюдать пациента после хирургического этапа, где он должен проходить реабилитацию, какой класс, какие функциональные нагрузки он должен переносить, какие препараты принимать — эти вопросы представляются мне сегодня абсолютно расплывчато. Пациентов выписывают, как правило, на домашний режим после операции, иногда мы можем выписывать их в Аксаковщину, но это тоже не специализированное учреждение, там больше специализируются на реабилитации кардиохирургических пациентов. В лечении пациентов с мультифокальным атеросклерозом, с заболеваниями брахиоцефальных сосудов симультанно с кардиохирургической патологией и аневризмой брюшной аорты при выборе приоритетного бассейна реваскулязации мы ориентируемся больше на европейские рекомендации. Около ISO операций проводится на периферических артериях с учетом эндоваскулярных вмешательств, доля которых со временем возрастает. При многоэтажном поражении выполняются гибридные вмешательства, уменьшилось количество операций на брахиоцефальных артериях, доля стентирования выросла и относительно периферических артерий.
С. Н. Корниевич:
— Людмила Васильевна, что из сегодняшней терапии, на Ваш взгляд, более эффективно. Дайте рекомендации практическим докторам, чтобы они почерпнули что-то из этой статьи до выхода клинических протоколов. Рекомендации готовились 5 лет назад, но до сих пор их нет. Сейчас советуют назначать пациентам с атеросклерозом пентоксифиллин в дозе 100 мг 3 раза в сутки. Насколько это эффективно, если есть работы, свидетельствующие о неэффективности — 400 мг.
Л. В. Боровкова, зав. кардиохирургическим операционным блоком РНПЦ «Кардиология»:
— В настоящее время пациенты, страдающие мультифокальным атеросклерозом, как правило, не получают базовую терапию на амбулаторном этапе, начиная с дезагрегационных препаратов, статинов и нитратов. Когда они приходят в стационар, нам приходится корректировать, корригировать показатели по всем спектрам, которые приводят в итоге к мультифокальному атеросклерозу. Какие-либо хирургические действия всегда должны закрепляться медикаментозной терапией. Раньше мы встречали в рекомендациях дозу приема пентоксифиллина 300— 400 мг/сут. Многие коллеги привязывали к этому препарату трентал, который имел официальную дозировку 100 мг. И если пациенту рекомендовали прием трентала по 2 таблетки 4 раза в день, то мы сталкивались с вопросом о количестве приема препарата в сутки. Параллельно назначались различные препараты из группы гастропротекторов, и мы сталкивались с тем, что данные рекомендации пациенты, начиная с амбулаторного этапа, не выполняли. Поэтому, если оставлять в спектре препаратов пентоксифиллин, наши рекомендательные дозировки должны составлять 1200 мг, что соответствует международным рекомендациям. В списки обязательных фармакологических препаратов, которые будут приобретаться по линии Минздрава, должны входить официальные препараты, дозировки которых составляют соответственно 400 или 800 мг на однократный прием. Обязательный перечень препаратов, который касается дезагрегационной терапии, также должен быть. Если мы сталкиваемся с кардиохирургическими пациентами, то дозировки уже регламентированы. Для сосудистых пациентов с периферическим поражением дозировки не регламентированы. Сочетание каких препаратов в данной ситуации будет использоваться в качестве дезагрегантов? Мы будем комбинировать дезагрегационную терапию с антикоагулянтной, совмещая препараты группы аспирина с препаратами группы клопидогреля. После хирургических коррекций, применения гибридных технологий мы даем пациенту, как правило, симптоматическую терапию. В этот перечень входит три группы препаратов, которые улучшают реологию. Эти препараты обладают антиспазматическим действием, улучшают микроциркуляцию, снимают спазмы с периферических сосудов. Это группа статинов в сочетании с фибратами, группа дезагрега- ционных препаратов. Есть стандартные дозировки и стандартные препараты, которые мы используем после эндоваскулярных вмешательств. Но, к сожалению, отсутствуют схемы и стандарты для хирургических рекомендаций. Мы можем подбирать дезагрегационную терапию, учитывая возможности нашей лабораторной диагностики и определять чувствительность пациента к аспиринам и другим препаратам. Мы должны адаптировать международные рекомендации к реалиям нашей страны, учитывая свойства тех препаратов, которые будут сертифицированы в Беларуси. В российских рекомендациях в перечень препаратов входят те, которые не имеют регистрации на территории России. Например, цилостазол.
Г. А. Попель:
— Киевский витаминный завод уже 2 года производит аналог цилостазола — плестазол в той же дозировке. В инструкции по применению пентоксифиллина четко указано — 1200 мг. Необходимо обязательно ознакомиться с инструкцией.
С. Н. Корниевич:
— В крупных республиканских и областных центрах ситуация под контролем. Но после амбулаторного этапа к нам приходят пациенты, и мы не видим ни назначений, ни лечения.
Л. В. Боровкова:
— Очень часто мы используем простагландины, которые улучшают коллатеральный кровоток. И на этом фоне, если пациент подготовлен, все наши реконструктивные вмешательства, хирургические или эндоваскулярные, имеют гораздо лучший эффект. Поэтому данную группу препаратов тоже не стоит забывать и нужно включить ее в обязательный перечень и список наших рекомендаций. Естественно, на амбулаторном уровне и в дневных стационарах простагландины не будут использоваться, но нужно чтобы узкоспециализированные отделения имели эти препараты на своем балансе. Хотя в Германии, в Италии они используются даже амбулаторно.
С. Н. Корниевич:
— Когда общаешься с коллегами из Европы по поводу терапевтического лечения, они говорит, что хирурги терапевтическим лечением не занимаются. У них этим занимается доктор по месту жительства, который ведет пациентов. Хотелось бы услышать мнение практического хирурга, что Вы скажите по поводу медикаментозного лечения.
А. Л. Смоляков, врач-кардиохирург кардиохирур- гического отделения № 1 РНПЦ «Кардиология»:
— Мне кажется, что недоработки в создании протоколов состоят в том, что у нас нет специалистов, которые бы занимались лечением. Хирурги — люди достаточно консервативные, трудно их подвигнуть на написание каких-то бумаг. Для ишемической болезни есть кардиолог, для неврологических заболеваний — невролог, а для проведения медикаментозной терапии заболеваний периферических сосудов специалиста нет. Институт ангиологов не развит, фактически этим занимаются ангиохирурги, которым лечением заниматься некогда и не хочется. Получается, что эта часть работы выпадает.
Все мы знаем в большей или меньшей степени, как нужно лечить, принимаем пациентов, даем рекомендации, но мы видим, что для больных они являются откровением, они не знали о них ранее либо в ряде случаев не выполняли.
Чем восполнить дефицит отсутствия методической работы? Очевидно, мы не создадим в одночасье институт ангиологов, терапевтов. Эту нагрузку должны нести кафедры, научные лаборатории. И еще один аспект. Работая в научной сфере, я заметил такую тенденцию: когда проводится методическая работа в виде обучающих семинаров, лекций на местах с врачами первичного звена, это получает отклик, они начинают направлять пациентов, звонить, советоваться, однако эта работа эффективна ровно до того момента, пока проводится обучение. Прекращаются лекции и семинары — прекращаются обращения, постепенно уменьшается поток больных.
Если бы мы добились выполнения даже устаревших протоколов на нашей территории, уже бы улучшилась демографическая ситуация, уменьшилось число ампутаций.
Необходимо, чтобы пациенты выявлялись и лечились. Конечно, необходимо разработать протоколы медикаментозного лечения, регламентировать по стадиям заболевания, но это не будет работать до тех пор, пока не будет в головах у первичного звена. При диагностике заболевания основной упор можно делать не на ангиографию, она дорогая. Только в областных и диагностических центрах существуют специалисты, которые занимаются ультразвуковым исследованием сосудов. Этот специалист должен быть и на районном уровне. Необходимо, чтобы скрининговая первичная диагностика осуществлялась шире, будет хоть какой-то стимул для лечения.
И. П. Климчук:
— Получается замкнутый круг. На примере Минска можно видеть, что по мере развития ультразвуковой диагностики у кабинетов всегда будет очередь на несколько месяцев вперед. Эффективность отбора этих пациентов именно целевого скрининга приближается к погрешности. Ультразвук — это очень хорошо, но если мы определили пульсацию на стопе, в 90% случаев можно гарантировать, что у пациента нет заболеваний периферических сосудов. Сейчас пульс на стопе никто не определяет. Пальцевому исследованию пульсации артерии стопы учат на III курсе, каждый доктор проходил пропедевтику и владеет этим. Такое умение помогло бы выявить целевых пациентов и разгрузить кабинеты ультразвуковой диагностики. По решению ЛКС в одном из пунктов прописано, что врачи смежных специальностей — ортопед, травматолог, невролог, в какой-то мере и ревматолог — при болях в нижних конечностях обязаны посмотреть пульсацию. Это и есть скрининг. В Минске практически в каждой поликлинике есть ультразвук, но не все овладели этой методикой, потому что метод исследования сосудов появился не более 10 лет назад. Нужно, чтобы специалисты научились на профессиональном уровне делать адекватное заключение. По сосудистой хирургии диагностика относительно проста. Необходимо определить пульсацию, а дальше уже запускаются механизмы, когда нужно выполнить ультразвуковое исследование, направить к специалисту и т. д. Необходимо ездить, объяснять, учить, напоминать, что для диагностики нужно искать пульс на стопе.
С. Н. Корниевич:
— Спасибо за точку зрения. Дмитрий Викторович, поделилитесь, пожалуйста, практическими рекомендациями. Какое лечение на амбулаторном этапе вы назначаете пациентам, которые подвергались какой- то хирургической коррекции, и тем, кому лечение по каким-то причинам не было оказано.
Д. В. Турлюк, ведущий научный сотрудник РНПЦ «Кардиология», доцент, кандидат медицинских наук:
— Пациенты могут переходить из одной стадии в другую. Часто это может случаться при первичном лечении вазоактивными препаратами, например при введении трентала. Последний является одним из основных препаратов для внутривенного лечения пациентов даже с III стадией ишемии нижних конечностей. Тогда пациенты могут постепенно переходить во МБ стадию по Фонтейну. Оперированные пациенты, которые перешли в хроническую стадию, получают лечение дезагрегантами, и каждый раз встает вопрос: давать двойную дезагрегантную терапию или достаточно одинарной. В рекомендациях пишут, что достаточно аспирина, но мы смотрим на состояние периферического русла, наличие пульса на дис- тальных отделах, если говорить о бедренно-подколенном (берцовом) шунтировании. Если есть действительно хороший сброс, то есть дистальное русло адекватно, то достаточно одного аспирина. Системная терапия атеросклероза звучит во всех рекомендациях. Можно назначать аторвастатин либо розувастатин и в какой-то период времени еще гастропротекторы. Если пациенту проводим лечение интервенционно, например какой-либо вариант гибридной реконструкции или эдноваскулярное лечение, тогда он длительно должен получать клопидогрель, а для гастропротекции — пантопразол, потому что он не препятствует усвоению клопидогреля. Использование цилостазола в ежедневной практике началось совсем недавно. В Беларуси до сих пор кроме пентоксифиллина нечем было лечить пациентов с хронической стадией на амбулаторном этапе. Цилостазол был зарегистрирован только в прошлом году. Это венгерский препарат, и поэтому все пациенты с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей начиная со IIA стадии постоянно получают цилостазол, в том числе и в послеоперационном периоде. Если больной был прооперирован по поводу критической ишемии или периферическое русло подвергалось открытому оперативному вмешательству либо эндоваскулярной баллонной дилатации, то мы назначаем двойную антиагрегантную терапию, даже если не было стентирования. И в крайне редких случаях, когда идет ультрадистальное шунтирование, назначаем двойную терапию антиагрегантами и антикоагулянтами: аспирин с варфарином либо клопидогрель с варфарином, то есть используем дополнительно антикоагулянт. Это новая схема препаратов, как правило, она не имеет отношения к облитерирующему атеросклерозу из-за высокого риска развития кровотечений. Мы используем такую терапию как шаг отчаяния у пациентов с крайне высокой угрозой тромбоза шунта при нарушенном дистальном кровообращении. И пока не увеличивается количество МНО от 2,S до 3, эти пациенты обязаны получать внутривенно гепарин с контролем АЧТВ, который проводится постоянно, каждые 6 ч, врачи к этому достаточно спокойно относятся.
С. И. Козлов, врач-кардиохирург кардиохирурги- ческого отделения № I РНПЦ «Кардиология»:
— Заболевание сосудов артерий нижних конечностей является частным случаем атеросклероза, это системное заболевание. Поэтому не надо забывать о таких факторах риска, как гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия. Пациенты, которые проходят регулярно курсы вазоактивной терапии, демонстрируют определенный эффект, несмотря на то, что разные исследования показывают неэффективность такого лечения. Однако наша практическая деятельность свидетельствует о его эффективности. Я думаю, что частично это связано с тем, что те люди, которые регулярно лечатся, адекватно относятся к своему состоянию здоровья, влияют на многие имеющиеся факторы риска. В случае заболевания они начинают контролировать артериальную гипертензию, массу тела, перестают курить, принимают дезагреганты, статины, что вместе с курсом вазоактивной терапии дает эффект. У тех пациентов, которые не проходят вазоактивную терапию, увеличивается риск ампутации, возрастает степень перемежающейся хромоты в стадии артериальной недостаточности. Мне кажется, это многофакторное заболевание, включающее вопросы самоконтроля человека, регулярного лечения, изменения образа жизни. Соответственно, рекомендации должны быть не только по конкретному препарату и дозировке, а больше по системному лечению.
Нельзя забывать, что человеческий организм — хорошо сбалансированная саморегулирующаяся система. Когда мы думаем, что назначаем какой-то препарат и этим решаем все проблемы, то помогаем человеку лишь пережить дисбаланс.
Чем больше времени есть у него для нормализации обменных процессов, тем больше шансы на дальнейшее благоприятное течение заболевания. Профилактика — это самое дорогое, но самое эффективное средство. Нужно вести пропаганду среди населения о первых признаках заболевания. Ведь поставить диагноз «облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей» в большинстве случаев можно, задавая пациенту правильные вопросы. Если совпали несколько положительных ответов, можно предположить, что у него есть патология, которая требует обращения к специалисту.
Люди часто запускают заболевание и приходят в состоянии критической ишемии, которое требует совсем других методов лечения, обладает совсем другой эффективностью и соответственно дает результаты другие.
Г. А. Попель:
— Сегодня затронули действительно очень важную тему. Массовые патологии у большого количество пациентов есть и будут, и мы должны выработать определенный подход. В первую очередь это профилактическое направление. В последние годы чаще начали говорить о варикозных болезнях. За последние 5 лет уменьшилось число пациентов с запущенной формой заболевания. Необходимо работать над патологией артерий, и тогда, возможно, в нашей стране уменьшится число ампутаций. Работать надо и с первичным звеном — от участковых до районных больниц.
Подготовила М. Елистратова.
ЛИТЕРАТУРА
Амбулаторно-стационарная реабилитация больных с хронической ишемией нижних конечностей / М. Д. Ди- биров [и др.] // Справочник врача общей практики.— 2009.— № 2.— С. 31—38.
Величко А. В. Применение милдроната в комплексном лечении пациентов с облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей / А. В. Величко, В. В. Аничкин, Д. Н. Бонцевич // Актуальные проблемы медицины: Сб. науч. ст. посвящ. 20-летию Гом. гос. мед. ун-та.— Гомель, 2011.— Т. 1.— С. 89—91. Шифр 580148.
Гавриленко А. В. Отдаленные результаты применения генно-инженерных конструкций на основе сосудистого эндотелиального фактора роста VEGF165 «Неоваскулген» в комплексном лечении хронической ишемии нижних конечностей / А. В. Гавриленко, Е. М. Олейник, Д. А. Воронов // Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия.— 2015.— Т. 8, № 3.— С. 39—43.— Библиогр.: 6 назв.
Жук А. В. Гибридные технологии в лечении атеросклеротического поражения артерий нижних конечностей / А. В. Жук, С. В. Костюкович, Д. Л. Горгадзе // Материалы конф. студентов и молодых ученых, посвящ. памяти проф. А. А. Туревского, Гродно, 2014 г. / УО Гроднен. гос. мед. ун-т; редкол.: В. А. Снежицкий [и др.].— Гродно, 2014.— С. 175—176. Шифр 595056.
Кательницкий И. И. Количественная оценка состояния сосудистого русла у больных облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей на фоне применения методики терапевтического ангиогенеза / И. И. Кательницкий // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия.— 2013.— Т. 8, №2 4.— С. 88—90.— Библиогр.: 9 назв.
Климович И. И. Лечение облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей в сочетании с синдромом «диабетическая стопа» / И. И. Климович, Е. М. Дорошенко // Современные медицинские технологии в условиях регионального здравоохранения: Сб. ст. Респ. науч.-практ. конф., 2012 г.— Пинск, 2012.— С. 151— 155.— Библиогр.: 14 назв. Шифр 587079.
Комплексное лечение больных с облитерующими заболеваниями артерий нижних конечностей без критической ишемии / А. В. Покровский [и др.] // Врач.— 2011.— № 14.— С. 57—60.
Консервативная терапия больных хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Современные представления / В. М. Кошкин [и др.] // Мед. совет.— 2015.— № 8.— С. 6—9.— Библиогр.: 19 назв.
Косаев Д. В. Лазерное облучение и нестандартные методы реваскуляризации в комплексном лечении больных облитерирующим тромбангиитом с критической ишемией нижних конечностей / Д. В. Косаев, И. К. Буда- гов, И. Л. Намазов // Лазер. медицина.— 2010.— Т. 14, вып. 4.— С. 13—16.— Библиогр.: 18 назв.
Косарев В. В. Современные подходы к диагностике и лечению облитерирующего атеросклероза нижних конечностей / В. В. Косарев, С. А. Бабанов // Рус. мед. журн.— 2014.— № 30.— С. 2130—2135.— Библиогр.: 26 назв.
Кузнецов М. Р. Антитромбоцитарная терапия у больных хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей: Метод, рекомендации для врачей / М. Р. Кузнецов, В. М. Кошкин; Рос. нац. ис- след. мед. ун-т им. Н. И. Пирогова.— М., 2013.— 18 с. Шифр 594089.
Макаров И. В. Комплексное немедикаментозное лечение облитерирующего атеросклероза II стадии путем сочетанного применения медицинского озона и гравитационной терапии. Рандомизированное исследование / И. В. Макаров, Р. А. Галкин, А. В. Лукашова // Новости хирургии.— 2015.— Т. 23, № 4.— С. 406—415.— Биб- лиогр.: 9 назв.
Москвин С. В. Сравнительная эффективность гемолазеротерапии с использованием красного (635 нм) и фиолетового (405 нм) спектров у больных облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей / С. В. Москвин, Н. В. Ботин, Т. 3. Успенская // Физиотерапия, бальнеология и реабилитация.— 2012.— № 4.— С.23—25.— Библиогр.: 11 назв.
Немченко И. А. Амбулаторно-поликлиническая помощь больным облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / И. А. Немченко, Е. П. Кривощеков, И. А. Дмитриева // Воен.-мед. журн.— 2012.— Т. 333, №2.— С. 37—41.
Новые возможности в лечении хронической артериальной недостаточности нижних конечностей / М. Н. Ку- дыкин [и др.] // Новости хирургии.— 2010.— Т. 18, № 5.— С. 160—165.— Библиогр.: 15 назв.
Оболенский В. Н. Диагностика и лечение хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей / В. Н. Оболенский // Фарматека.— 2010.— № 18/19.— С. 55—61.
Опыт применения пентоксифиллина пролонгированного действия в комплексном лечении трофических дефектов тканей при критической ишемии нижних конечностей / Ю. В. Таричко [и др.] // Фарматека.— 2011.— № 10.— С. 66—69.
Отдаленные результаты применения pl-VEGF165 при хронической ишемии нижних конечностей вследствие облитерирующего атеросклероза / Р. В. Деев [и др.] // Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия.— 2015.— Т. 8, № 4.— С. 43—49.— Библиогр.: 15 назв.
Петухов А. В. Сравнение качества жизни больных хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей после непрямой реваскуляризации и консервативного лечения / А.В. Петухов // Пробл. здоровья и экологии.— 2010.— № 4.— С. 14—18.— Библиогр.: 10 назв.
Петухов А. В. Сравнительный анализ результатов консервативного и оперативного лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей / А. В. Петухов // Новости хирургии.— 2011.— Т. 19, № 2.— С. 54—59.— Библиогр.: 8 назв.
Попов В. В. Возможности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора при облитерирую- щем атеросклерозе сосудов нижних конечностей / В. В. Попов, В. А. Егоров // Сибир. мед. журн.— 2010.— Т. 25, № 1.— С. 110—113.
Савельев В. С. Патогенез и консервативное лечение тяжелых стадий облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей: Рук-во для врачей/ В. С. Савельев, В. М. Кошкин, А. В. Каралкин.— М.: МИА, 2010.— 216 с. Шифр 581237.
Современные аспекты восстановительного лечения хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей / В.А. Бадтиева [и др.] // Вопр. курортологии, физиотерапии и лечеб. физич. культуры.— 2009.— № 6.— С. 53—56.
Седов В. М. Облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей: Практич. пособие для студентов, интернов, клинич. ординаторов и врачей различных специальностей / В. М. Седов, А. В. Шатравка, М. С. Богомолов; С.-Петерб. гос. мед. ун-т им. И. П. Павлова.— СПб.: Изд-во СПбГМУ, 2013.— 64 с. Шифр 594520.
Суковатых Б. С. Влияние плазмы, обогащенной тромбоцитами, и препарата «Миелопид» на течение острой и хронической ишемии нижних конечностей (экспериментально-клиническое исследование) / Б. С. Суковатых, А. Ю. Орлова, Е. Б. Артюшкова // Новости хирургии.— 2012.— Т. 20, № 2.— С. 41—48.— Библиогр.: 14 назв.
Сучков И. А. Эндотелиотропная терапия как способ профилактики рестеноза зоны реконструкции и коррекции дисфункции эндотелия у пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / И. А. Сучков, Р. Е. Калинин// Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия.— 2013.— Т. 6, № 5.— С. 54—57.— Библиогр.: 11 назв.
Фармакотерапия хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей с позиции изучения микроциркуляторного русла / И. Г. Учкин [и др.] // Рус. мед. журн.— 2014.— № 17.— С. 1270—1273.
Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей: Учеб. пособие для студентов и врачей / Л. Н. Иванов [и др.]; Нижегор. гос. мед. акад.— Н. Новгород: Изд-во НижГМА, 2013.— 142 с. Шифр 589523.
Черепенин М. Ю. Прогнозирование длительности ремиссии после курса консервативной терапии проста- гландином Е1 у пациентов с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей / М. Ю. Черепенин,
A. Н. Щербюк, А. В. Лаврентьев // Пробл. управления здравоохранением.— 2010.— № 4.— С. 80—83.— Библиогр.: 12 назв.
Яменсков В. В. Влияние различных комплексных программ восстановительного лечения на состояние регионального кровообращения у больных атеросклерозом периферических артерий нижних конечностей /
B. В. Яменсков, К. В. Корчажкина, К. В. Котенко // Физиотерапевт.— 2015.— № 1.— С. 18—23.— Библиогр.: 13 назв.
Яменсков В. В. Применение современных комплексных программ для коррекции метаболического и липид- ного обмена у больных атеросклерозом периферических артерий нижних конечностей / В. В. Яменсков, Н. Б. Корчажкина, К. В. Котенко // Физиотерапевт.— 2015.— № 1.— С. 51—55.— Библиогр.: 9 назв.
Подготовила Наталья Дмитриевна Гололоб, главный библиограф отдела справочной и нормативно-правовой информации РНМБ, т. 226-21-56;
e-mail: NGololob@rsml.med.by.
Автор(ы):
Корниевич С. Н., Попель Г. А., Климчук И. П., Жигалкович А. С., Боровкова Л. В., Смоляков А. Л., Турлюк Д. В., Козлов С. И.
Медучреждение:
Минская областная клиническая больница, Белорусская медицинская академия последипломного образования, 4-я городская клиническая больница им. Н. Е. Савченко, РНПЦ «Кардиология» Минздрава Республики Беларусь
Характеристики товара
Действующее вещество
Цилостазол
Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия
Импортер
ООО»ГрандФарм», г.Минск, 220004, г.Минск, ул.Тимирязева, д.4, пом.1Н, офис 7;
«ВитФармМаркет» ООО г. Витебск, РБ, 210004 г.Витебск ул.5-я Кооперативная, 8;
ООО «Комфарм», г.Минск, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
СООО «Брититрейд», 223021,Минский р-н, Щомыслицкий с/с,18
Наименование
Ноклауд таб. 100мг в бл. в уп. №14х4
Описание
текст
Основное действующее вещество
текст
Форма выпуска
текст
Дозировка
текст
Особые указания
текст
Фармакологическое действие
текст
Фармакодинамика
текст
Фармакокинетика
текст
Показания к применению
текст
Способ применения и дозы
Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки по 50 мг (или одна таблетка 100 мг) два раза в сутки (утром и вечером). Эта доза не требует корректировки для пожилых людей. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на действие препарата Ноклауд®
Положительный эффект препарата Ноклауд® может сохраняться в течение 4-12 недель после лечения. Ваш лечащий врач будет оценивать Ваше состояние по прошествии 3 месяцев лечения и может порекомендовать Вам прекратить прием цилостазола, если эффект лечения будет недостаточным.
Способ применения
Таблетки Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Всегда запивайте таблетки водой.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Если Вы приняли больше таблеток Ноклауд®, чем назначено
Если по какой-либо причине Вы примете больше таблеток Ноклауд®, чем необходимо, у Вас могут возникнуть такие признаки и симптомы, как сильная головная боль, диарея, резкое снижение артериального давления и нарушение сердцебиения.
Если Вы примете больше таблеток, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или в местное дежурное медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку, чтобы можно было понять, какое лекарство Вы приняли.
Если Вы забыли вовремя принять таблетки Ноклауд®
Если Вы пропустили прием дозы, подождите, пока наступит время приема следующей дозы, и примите Вашу следующую таблетку в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы.
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®, боль в ногах может возникнуть вновь или усилиться. Поэтому Вам следует прекратить прием таблеток Ноклауд® только в том случае, если Вы заметите у себя побочные эффекты, требующие оказания неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или если Ваш лечащий врач даст Вам такие указания.
Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь с ними к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Применение при беременности и в период лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Беременность
Ноклауд® НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Кормящим матерям НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применять Ноклауд®
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ноклауд®
Если у Вас имеются серьезные проблемы с сердцем или любые проблемы с сердцебиением.
Если у Вас имеются проблемы с артериальным давлением.
Во время лечения Ноклаудом® обязательно
сообщите Вашему врачу или стоматологу, что Вы принимаете Ноклауд®, если Вам предстоит операция, в том числе по удалению зубов;
прекратите прием Ноклауда® и сообщите Вашему врачу, если у Вас будут часто возникать кровоподтеки или кровотечения.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам следует обязательно сообщить своему врачу, если Вы принимаете определенные лекарства, обычно применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных заболеваний мышц или суставов, или если Вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови. К таким лекарствам относятся:
ацетилсалициловая кислота;
клопидогрел;
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).
Если Вы принимаете такие лекарства одновременно с Ноклаудом®, Ваш врач может назначить Вам некоторые стандартные анализы крови.
Определенные лекарственные средства могут влиять на действие Ноклауда® при одновременном приеме. Они могут либо усиливать побочные эффекты Ноклауда®, либо снижать его эффективность. Ноклауд® также может оказывать воздействие на другие лекарственные средства.
Перед тем, как начать прием Ноклауда®, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
омепразол (препарат для лечения повышенной кислотности желудка);
дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления или боли в грудной клетке);
цисаприд (препарат для лечения расстройств желудка);
ловастатин или симвастатин или аторвастатин (препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат для лечения малярии);
пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
производные спорыньи (препараты для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения судорог);
зверобой (растительное лекарственное средство).
Если Вы не уверены, принимаете ли какие-либо из этих лекарственных средств, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Перед тем как начать прием Ноклауд® а, пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу, принимаете ли Вы препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Ноклауд® может дополнительно усиливать гипотензивный эффект. В случае слишком сильного снижения артериального давления у Вас может возникнуть учащенное сердцебиение. К таким лекарствам относятся:
диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, лизиноприл);
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).
Тем не менее, возможно, что Вы сможете принимать указанные выше препараты одновременно с Ноклаудом®, и Ваш врач сможет решить, что именно подойдет Вам.
Противопоказания
— Если у Вас аллергия на цилостазол или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».
Если Вы страдаете сердечной недостаточностью.
Если Вас беспокоят постоянные боли в грудной клетке в состоянии покоя, или если Вы перенесли сердечный приступ или любую операцию на сердце в течение последних шести месяцев.
Если сейчас или ранее Вы страдали временной потерей сознания из-за болезни сердца, или имеете либо имели любые тяжелые нарушения сердцебиения.
Если Вы знаете, что у Вас имеется заболевание, которое повышает риск кровотечения или образования кровоподтеков, такое как:
активная язвенная болезнь желудка
инсульт в течение последних шести месяцев
проблемы с глазами, если у Вас сахарный диабет
если Ваше артериальное давление не поддается адекватному контролю.
Если Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любую комбинацию двух или более лекарственных средств, которые могут повышать риск кровотечений (обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы не уверены).
Если у Вас имеется серьезное заболевание почек или заболевание печени средней или тяжелой степени.
Если Вы беременны.
Состав
текст
Передозировка
текст
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас возникнет какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, Вам может понадобиться экстренная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием Ноклауда® и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в следующих случаях:
инсульт;
сердечный приступ;
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося;
выраженное кровотечение;
частое образование кровоподтеков;
серьезное — возможно смертельно опасное — заболевание с волдырями на коже, слизистой рта, глаз и половых органов;
пожелтение кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью (желтуха).
Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас имеется высокая температура или боль в горле. Возможно, Вам придется сделать некоторые анализы крови, и Ваш врач решит, какое лечение Вам следует получать далее.
При применении цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах (в случае их появления как можно скорее сообщите о них Вашему лечащему врачу):
Очень частые побочные эффекты (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек) головная боль
изменение стула
диарея
Частые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 человек)
учащенное сердцебиение
сильное сердцебиение (пальпитация)
боль в грудной клетке
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
дискомфорт в животе (несварение пищи) дурнота (тошнота или рвота) потеря аппетита (анорексия)
чрезмерная отрыжка или вздутие живота (метеоризм)
отек лодыжек, ног или лица
сыпь или изменение внешнего вида кожи
кожный зуд небольшие подкожные кровоизлияния в виде пятен общая слабость
Нечастые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100, но чаще, чем у 1 из 1000 человек)
инфаркт миокарда
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося) проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек пневмония кашель озноб
неожиданные кровотечения
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровохарканье или кровь в моче)
снижение уровня красных кровяных телец в крови
головокружение при вставании
обмороки
тревожное беспокойство
проблемы со сном
необычные сны
аллергические реакции
мышечные боли
сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови
боль в животе (гастрит)
недомогание
У людей, страдающих диабетом, может быть повышен риск внутриглазных кровотечений.
Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1 000, но чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
склонность к более длительным кровотечениям
увеличение содержания кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови проблемы с почками
Приведенные ниже побочные эффекты были зарегистрированы во время применения Ноклауда®, однако частота их возникновения неизвестна:
изменения артериального давления
снижение уровня красных и белых кровяных телец и кровяных пластинок в крови затрудненное дыхание
трудности с передвижением
лихорадка
приливы жара
экзема и другие кожные высыпания
снижение чувствительности кожи
слезотечение или слипание глаз (конъюнктивит)
звон в ушах
проблемы с печенью, включая гепатит
изменения в моче
изменение уровней мочевой кислоты, мочевины или креатинина в крови
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Купить Ноклауд таблетки 100мг №14х4
Цена на Ноклауд таблетки 100мг №14х4
Инструкция по применению для Ноклауд таблетки 100мг №14х4