Нокван капли для глаз инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Накван^®

НАКВАН — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004224

Торговое наименование препарата

НАКВАН®

Международное непатентованное наименование

Бромфенак

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат — 1,035 мг, эквивалентно бромфенаку — 0,9 мг.

Вспомогательные вещества: борная кислота — 11 мг, натрия борат — 11 мг, натрия сульфит — 2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,2 мг, повидон (К30) — 20 мг, полисорбат 80 — 1,5 мг, бензалкония хлорида раствор 10 % — 0,1 мкл, натрия гидроксид — до pH 8,0 — 8,6, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC

Фармакодинамика:

Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.

В исследованиях invitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).

В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

Фармакокинетика:

Всасывание

Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.

Распределение

Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования invitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%.

Исследования invitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.

По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая — в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая — в хрусталике и стекловидном теле.

Метаболизм

По результатам исследования invitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.

При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.

Выведение

При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.

После перорального приема ¹⁴С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.

Показания:

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.

Противопоказания:

Данный препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Данный препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Беременность и лактация:

Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.

Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.

Способ применения и дозы:

По 1-2 капле препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.

В случае пропуска дозы препарата, препарат следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03%).

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости:

Очень часто >1/10

Часто от ≥1/100 до <1/10

Редко от ≥1/10000 до <1/100

Очень редко <1/10000

В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.

В таблице ниже описаны нежелательные реакции.

	Частота встречаемости	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто	Эрозия роговицы (*), конъюнктивит (*), блефарит (*), раздражение (*), боль в глазу [транзиторная](*), поверхностный точечный кератит (*), зуд (*)
Редко	Отслойка эпителия роговицы (*), чувство жжения [веки](*)
Неизвестна	Язва роговицы (**)(***), перфорация роговицы (**)(***)
Гиперчувствительность	Неизвестна	Контактный дерматит (*)

^(*)При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.

⁽**⁾ При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

^(***) Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.

Передозировка:

На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.

По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания:

Данный препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.

Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель.

Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.

Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.

Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Перекрестная чувствительность

Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому, следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.

Особые группы пациентов

У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.

Пострегистрационный опыт применения

Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.

Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Инфекции глаз

Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.

Использование контактных линз

В целом, ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.

Вспомогательные вещества

Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью

Действие препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,09 %.

Упаковка:

По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающейся полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из термоусадочной пленки с нанесенной печатью.

По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. После первого открытия флакона следует хранить не более 30 дней.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД., Karatsu Plant 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, Япония

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Накван инструкция по применению

Форма выпуска Описание лекарственной формы Фармакологическое действие Клиническая фармакология Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении Побочные действия Лекарственное взаимодействие Дозировка Меры предосторожности

Форма выпуска Накван

Капли глазные — 1 мл.:

• Активные вещества: бромфенак натрия сесквигидрата 1.035 мг, что соответствует содержанию бромфенака 0.9 мг;
• Вспомогательные вещества: борная кислота — 11 мг, натрия борат — 11 мг, натрия сульфит — 2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.2 мг, повидон К30 — 20 мг, полисорбат 80 — 1.5 мг, бензалкония хлорида раствор 10% — 0.1 мкл, натрия гидроксид — до pH 8.0-8.6, вода очищенная — до 1 мл.

Капли глазные . 5 мл — флакон полиэтиленовый.

Описание лекарственной формы

Капли глазные желтого цвета, прозрачный.

Фармакологическое действие

Активный компонент Наквана оказывает противовоспалительое действие на передний отрезок глаза в ходе офтальмологического применения.

Клиническая фармакология

НПВС для местного применения в офтальмологии.

Показания к применению Накван

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.

Накван противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам Наквана; случаи, при которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Применение Накван при беременности и кормлении

При беременности — применение допустимо только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, в период лактации — оценить риск для ребенка и решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказано детям до 18 лет.

Побочные действия Накван

Аллергические реакции на компоненты Наквана эрозия роговицы; конъюнктивит; блефарит; раздражение; боль в глазу; поверхностный точечный кератит; зуд; отслойка эпителия роговицы; чувство жжения в веках; язва роговицы; перфорация роговицы; контактный дерматит.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение Наквана и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Дозировка

По 1-2 капле Наквана в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.

Меры предосторожности

Использовать только в качестве глазных капель. Препарат должен применяться только в рамках симптоматического лечения (не в целях этиотропной терапии).

Инструкция по применению

Описание препарата

Накван входит в группу НПВП и проявляет противовоспалительные и обезболивающие свойства. Блокируя активность циклооксигеназы -1(ЦОГ-1) и циклооксигеназы – 2 (ЦОГ-2) препарат препятствует продукции простагландинов (главных медиаторов воспаления), что обуславливает уменьшение воспалительного процесса и снижение болевого синдрома.
Глазные капли Накван давно и успешно используются в офтальмологии для терапии воспалительных процессов неинфекционного характера, а также снятия воспалений, обусловленных хирургическим вмешательством.

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент производится японской фармацевтической компанией Сэндзю Фармацевтикал в виде глазных капель, содержащих 0,09% активного вещества (бромфенака). Объем флакона составляет 5 мг. В картонной упаковке содержится емкость с лекарством и листок с инструкцией по применению Наквана.
Цена Наквана находится в диапазоне от 380 до 550 рублей и зависит от аптечной сети.

Фармакологическое действие

Механизм воздействия бромфенака связан с ингибированием производства простагландинов благодаря блокированию активности ЦОГ. Клинические исследования подтверждают данные о том, что бромфенак предотвращает большую часть эффектов, развивающихся в процессе воспаления переднего отрезка глаза.
После применения препарат активно проникает через роговую оболочку глаза. Максимальная терапевтическая концентрация накапливается через 150 – 180 минут после введения средства и сохраняется около 12 часов в водянистой влаге и в глазных тканях до 24 часов.
Действующий компонент активно связывается с белковыми соединениями плазмы (99,8%). Метаболические реакции средства проходят при помощи изофермента CYP2C9.
При местном применении — инстилляции глазных капель Накван, полупериод элиминации бромфенака составляет около 85 минут, что свидетельствует о быстром выведении лекарства.
При пероральном употреблении средства его выведение из организма происходит преимущественно с помощью мочевыделительной системы (82%) и с экскрементами (13%).

Показания

Препарат применяется для терапии следующих патологий:
• при воспалительных процессах передней части глаза не связанных с инфекциями;
• для снятия воспалительного процесса, обусловленного хирургическим вмешательством.

Дозировка

Инстилляции Накваном проводятся в область конъюнктивы по 1 — 2 капли дважды в сутки. Максимальная длительность терапии составляет 15 дней.
Если процедура была пропущена на период менее 15 – 16 часов, то закапывание необходимо провести как можно скорее. Если интервал составляет около суток, рекомендуется использование средства в выбранное ранее время, чтобы не удваивать вводимое количество лекарства.
Купить Накван в аптеке можно без рецепта от врача.

Побочные действия

Следует отметить, что во время терапевтического курса могут развиваться негативные побочные эффекты.
Зрительный аппарат:
• расстройства зрительных функций;
• кровоизлияния в сетчатые слои;
• отеки роговой оболочки;
• боязнь света;
• дискомфортные ощущения в области глаз;
• раздражение и чувство жжения слизистой и век;
• болезненность и ощущение жжения;
• развитие блефарита и точечного кератита;
• отслаивание эпителиальных тканей роговой оболочки;
• покраснение конъюнктивы и глаза;
• воспалительные процессы на радужной оболочке;
• нарушение эпителиальных тканей;
• истончение, эрозивные повреждения и перфорация роговой оболочки.
Нервная система:
• головные боли.
Дыхательная система:
• кровотечения из носовых проходов;
• кашель;
• астматические проявления.
Общее:
• развитие отечности в области лица.
При возникновении вышеописанных побочных проявлений или любых других дискомфортных состояний рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом, который изменит схему лечения или произведет замену эффективным аналогом глазных капель Накван.

Противопоказания

Медицинское средство не назначается в следующем случае:
• при гиперчувствительности к составу лекарства;
• при наличии аллергических проявлений возникающих при приеме аспирина или иных нестероидных противовоспалительных средств;
• у пациентов, не достигших восемнадцати лет.

Применение для детей

На сегодняшний день существует недостаточное количество информации об использовании средства в педиатрии и его влиянии на рост и развитие ребенка. Поэтому при необходимости терапии НВПС у детей назначаются эффективные аналоги Наквана, разрешенные к применению до 18 лет.

Особые указания

Препарат следует использовать для симптоматического лечения, поскольку он не оказывает воздействия на прогресс заболевания и не применяется для этиотропной терапии.
Средства, входящие в группу НПВС могут снижать скорость регенерации повреждений. Комплексная терапия глюкокортикоидами и нестероидными противовоспалительными препаратами также может замедлять заживление тканей.
У пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности, при длительной терапии местными НПВП возникать поражения роговой оболочки тяжелой формы (истончение, изъязвление, эрозии и перфорации), а также разрыв эпителиальных тканей. При развитии симптомов поражения эпителия роговой оболочки применение средства необходимо немедленно прервать и принять меры для восстановления роговицы. Аналогичные эффекты может вызывать комплексная терапия Накваном с глюкокотрикостероидными веществами.
Во время терапии существует вероятность развития реакций гиперчувствительности перекрестного типа с аспирином, производными фенилацетиловой кислоты и другими НПВС. Прием препарата у пациентов с наличием аллергии к вышеописанным медицинским средствам нужно проводить с повышенной осторожностью.
Нестероидные противовоспалительные средства, используемые в офтальмологии, в сочетании с хирургическими процедурами, могут провоцировать развитие кровоизлияний в глазных тканях. Поэтому при склонности с кровотечениями или при проведении комплексной терапии с лекарствами, вызывающими эти нарушения, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Согласно клиническим исследованиям и отзывам о Накване, прием медицинского средства за сутки до хирургических процедур и в период двух недель после операции может повышать вероятность развития и тяжесть побочных проявлений со стороны роговой оболочки.
Следует отметить, что применение бромфенака может скрывать симптоматику офтальмологических инфекционных патологий.
Во время терапии не рекомендуется ношение контактных линз, поэтому пациентам, использующим линзы, перед применением средства следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Поскольку одним из побочных эффектов является нарушение четкости зрения, во время приема препарата необходимо ограничить проведение работ, требующих повышенной концентрации, а также управление транспортными механизмами.
Цена глазных капель Накван может изменяться в зависимости аптечной сети, в которой произведена покупка лекарства.

Передозировка

При местном применении медикамента случаи передозировки не были зарегистрированы. При случайном попадании средства в пищеварительные пути рекомендуется принять максимально возможное количество жидкости, для снижения концентрации НПВП в желудке.

Лекарственное взаимодействие

Согласно фармакологическому описанию медицинское средство можно использовать в комплексной терапии с другими лекарствами, в частности с мидриатиками, бета-адреноблокаторами, альфа-адриномиметиками и блокаторами карбоангидразы. Однако между инстилляциями этих препаратов необходимо соблюдать интервал не менее пяти минут.

Условия и сроки хранения

Капли Накван могут сохраняться при комнатной температуре на протяжении двадцати четырех месяцев с момента производства.
Открытая емкость хранится не более одного месяца.
Заказать доставку препарата Накван в Москве и области можно на нашем интернет-сайте.

Цены на Накван в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 652 руб.

Сертификаты и лицензии