Нолицин это антибиотик или нет инструкция по применению

Нолицин® (Nolicin®)

💊 Состав препарата Нолицин®

✅ Применение препарата Нолицин®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание активных компонентов препарата

Нолицин®
(Nolicin®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.05.06

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01MA06

(Норфлоксацин)

Лекарственная форма

Нолицин®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-(000785)-(РГ-RU)
от 13.05.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N013660/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нолицин®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации).

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробное синтетическое средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Подавляя ДНК-гиразу, нарушает процесс суперспирализации ДНК.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Активен в отношении некоторых грамположительных бактерий (в т.ч. Staphylococcus aureus).

К норфлоксацину устойчивы анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus spp. и Acinetobacter spp.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывается около 30-40%, прием пищи уменьшает скорость абсорбции. Связывание с белками плазмы крови составляет 14%. Норфлоксацин хорошо распределяется в тканях урогенитальной системы. Проникает через плацентарный барьер. Около 30% выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата

Нолицин®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.

Для приема внутрь: заболевания мочевыводящих путей, предстательной железы, ЖКТ, гонорея, профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей, бактериальных инфекций у больных с гранулоцитопенией, «диареи путешественников».

Для местного применения: конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, язвы роговицы, блефарит, блефароконъюнктивит, острое воспаление мейбомиевых желез и дакриоцистит, профилактика глазных инфекций после удаления инородного тела из роговицы или конъюнктивы, после повреждения химическими средствами, до и после хирургических вмешательств на глазах; наружный отит, острый средний отит, хронический средний отит, профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах на органе слуха.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. Разовая доза при приеме внутрь составляет 400-800 мг, кратность применения — 1-2 раза/сут. Длительность лечения определяется индивидуально.

В офтальмологии и ЛОР-практике применяют местно.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея, боли в животе.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.

Co стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Противопоказания к применению

Беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст (до 15 лет), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, повышенная чувствительность к норфлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Норфлоксацин противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), поскольку в экспериментальных исследованиях установлено, что он вызывает артропатию.

Применение при нарушениях функции печени

Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 15 лет).

Особые указания

Следует применять с осторожностью у больных с эпилепсией, судорожным синдромом другой этиологии, с выраженными нарушениями функции почек и печени. В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

Норфлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении норфлоксацина с варфарином усиливается антикоагулянтный эффект последнего.

При одновременном применении норфлоксацина с циклоспорином отмечается увеличение концентрации последнего в плазме крови.

При одновременном приеме норфлоксацина и антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат, снижается абсорбция норфлоксацина за счет образования комплексонов с ионами металлов (интервал между их приемом должен быть не менее 4 ч).

При одновременном приеме норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.

Одновременное введение норфлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратов, анестезирующих средств, следует контролировать ЧСС, АД, показатели ЭКГ. Одновременное применение с препаратами, снижающими эпилептический порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Снижает эффект нитрофуранов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Нолицин® – антибактериальный препарат из группы хинолонов, который уничтожает чувствительных к нему бактерий, вызывающих заболевания в организме человека.
Нолицин® используется для лечения:
— осложненных и неосложненных, острых и хронических инфекций верхних и нижних мочевых путей, вызванных патогенной микрофлорой, чувствительной к норфлоксацину
— инфекций мочевого пузыря (в том числе после хирургических операций и сопровождающих нейрогенный мочевой пузырь)
— инфекций почек
— инфекций предстательной железы (хронические)
— инфекций, связанных с нефролитиазом.

— если у вас аллергия на норфлоксацин, или на любое другое лекарственное средство хинолонового ряда, или на другие вещества, входящие в состав препарата (перечислены в разделе «Состав»);
— если у вас было воспаление или разрывы сухожилий, связанные с приемом антибактериальных лекарственных средств (фторхинолонов);
— если вы беременны или кормите грудью.
Нолицин® не должен приниматься детьми и подростками.

Прежде чем принимать Нолицин®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При приеме фторхинолонов, в том числе норфлоксацина, отмечались потенциально необратимые серьезные побочные реакции со стороны различных систем организма, которые могли возникать у одного и того же пациента. Обычно наблюдаемые побочные реакции включали тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, миалгию, периферическую невропатию и эффекты со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, тревожность, депрессия, бессонница, сильные головные боли и нарушение сознания). Эти реакции могут возникать в течение нескольких часов или недель после начала приема норфлоксацина. Побочные реакции испытывали пациенты любого возраста с или без ранее существовавших факторов риска.
Перед началом применения Нолицина® сообщите врачу о наличии следующих состояний:
— Если вы страдаете эпилепсией или другими расстройствами центральной нервной системы (особенно о нарушениях, сопровождающихся судорогами). В таких случаях побочные эффекты развиваются более часто. Сообщалось о случаях судорог у пациентов, принимающих такие антибиотики, как норфлоксацин. Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы могут возникать после приема первой дозы препарата. Прекратите принимать Нолицин® и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие изменения в вашем настроении или поведении: судороги, проблемы со сном, голосовые или звуковые галлюцинации, кошмары, головокружение, чувство тревоги или нервозность, подозрительность (паранойя), тремор, суицидальные мысли или действия, головные боли, которые не исчезают, с/без зрительных нарушений, нарушений сознания, депрессии.
— Фторхинолоны, включая норфлоксацин, связаны с повышенным риском развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов всех возрастов. Эта неблагоприятная реакция чаще всего связана с ахилловым сухожилием, и разрыв ахиллова сухожилия может потребовать хирургического восстановления. Сообщалось также о тендините и разрыве сухожилия в манжете ротатора (плече), руке, бицепсе, большом пальце и других сухожилиях. Риск развития фторхинолон-ассоциированного тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пожилых пациентов, обычно старше 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероидные препараты, а также у пациентов, перенесших пересадку почек, сердца или легких. Разрыв сухожилий может возникать во время или после завершения терапии; были зарегистрированы случаи, возникающие в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Прекратите прием Нолицина® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при первых признаках боли, отека или покраснения в области сухожилий, а также, если у вас появится какой-либо из следующих признаков или симптомов разрыва сухожилия: звук или чувство щелчка или хлопка в области сухожилия; синяки сразу после травмы в области сухожилия; неспособность передвигать пострадавший участок или опереться на него. Избегайте физических упражнений и нагрузки на пострадавшую конечность.
— Если у вас было диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
— Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв ее стенки).
— Если у вас в анамнезе аневризма или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).
— Если у вас почечная недостаточность тяжелой степени. Ваш врач оценит преимущества и недостатки использования Нолицина® в каждом конкретном случае (см. раздел «Как принимать препарат») и при необходимости снизит дозу.
— Во время лечения Нолицином® может развиться гиперчувствительность к солнечному или искусственному ультрафиолетовому свету. Поэтому рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового света.
— Если у вас недостаточность глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, в редких случаях при приеме Нолицина® может развиться гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток).
— Если у вас миастения (мышечная слабость; см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Прием норфоксацина может усиливать (возможно, еще невыявленную) миастению гравис, в результате чего может развиться опасная для жизни слабость дыхательных мышц. Нолицин® не следует применять у пациентов с миастенией.
— При приеме норфлоксацина могут развиться серьезные, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные), которые могут появиться после приема первой дозы (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если вы заметили отеки кожи, слизистых оболочек в области лица и рта, у вас возникли проблемы с дыханием, прием Нолицина® должен быть немедленно прекращен, необходимо обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь для принятия экстренных мер помощи.
— Так как при приеме Нолицина® могут образовываться кристаллы в моче (кристаллурия), необходимо выпивать достаточное количество жидкости, особенно при длительном лечении, что должно контролироваться врачом. Спросите у своего врача, какой объем жидкости в сутки будет достаточным для вас.
— Возникновение тяжелой и длительной диареи во время или после лечения может быть признаком очень редко встречающегося псевдомембранозного колита. В таком случае лечение Нолицином® должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться врачом.
— Особое внимание требуется при приеме Нолицина®, если у вас или члена вашей семьи есть синдром удлиненного интервала QT (на ЭКГ, электрокардиограмме сердца), при нарушенном электролитном балансе (особенно при низком уровне в крови калия и магния), при очень медленном сердечном ритме (брадикардия), при заболевании сердца (сердечная недостаточность), при остром сердечно-сосудистом заболевании (инфаркт миокарда), если вы женщина или пожилой человек, или принимаете другие лекарственные средства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие препараты и Нолицин®»).
— При ухудшении зрения или при любом другом нарушении со стороны глаз немедленно обратитесь к окулисту.
— Если вы заметили какие-либо признаки заболевания печени, такие как потеря аппетита, желтушная окраска кожи, темная моча, зуд или боли в животе, необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
— Если вы заметили такие признаки поражения периферической нервной системы (нейропатия), как нарушения сенсорной и болевой чувствительности, жжение, покалывание, онемение, слабость или уменьшение чувствительности при легком прикосновении, боль в конечностях, нарушение равновесия и вибрационной чувствительности, необходимо прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу. У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, может возникнуть повреждение нервов кистей, рук, ног или ступней. Нолицин® не следует применять у пациентов, имевших ранее проблемы с нервами, называемые периферической невропатией.
— Если вы чувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение скорой помощи.

Дети и подростки
Нолицин® не должен использоваться для лечения детей и подростков.

Нолицин содержит краситель 12000 FDC Желтый No.6, E110
Азокраситель может вызывать аллергические реакции.

Сообщите лечащему врачу, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или собираетесь принимать.
— Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на ритм сердца: лекарственные средства, относящиеся к группе антиаритмических средств (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (макролиды), некоторые нейролептики.
— Пробенецид уменьшает выведение норфлоксацина с мочой, но не влияет на концентрацию в сыворотке.
— Если вы принимаете такие препараты, как антацидные средства, сукральфат, препараты, содержащие железо, алюминий, висмут, магний, кальций, цинк, то всасывание норфлоксацина снижается. Поэтому рекомендуется принимать Нолицин® за два часа до приема или через четыре часа после приема этих препаратов. Это ограничение не распространяется на антагонисты Нг- рецепторов.
— Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства для лечения хронического бронхита и астмы (теофиллин) или препараты, подавляющие иммунную систему (циклоспорины). Совместный прием с Нолицином® может повысить вероятность возникновения побочных эффектов из-за возможного увеличения уровня теофиллина или циклоспорина в крови. При необходимости врач снизит дозу лекарственных средств.
— Если вы одновременно с Нолицином® принимаете лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови, их действие усиливается и может развиться кровотечение. Коагулограмма (протромбиновое время и другие параметры свертывания крови) должны тщательно контролироваться.
— Диданозин нельзя принимать одновременно или в течение 2 часов после приема норфлоксацина, т.к. абсорбция норфлоксацина снижается.
— Совместное применение Нолицина® и кортикостероидов может увеличить риск воспаления и разрыва сухожилия.
— При совместном применении Нолицина® эффект некоторых препаратов для лечения диабета (сульфонилмочевина) может быть увеличен.
— Не принимайте одновременно с Нолицином® лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций мочевыводящих путей (нитрофурантоин), так как при одновременном применении действие обоих препаратов снижается.
Совместное применение хинолонов, включая норфлоксацин, с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) может увеличить риск стимулирования ЦНС и возникновения судорожных приступов. Поэтому рекомендовано с осторожностью принимать Нолицин® пациентам, одновременно получающим НПВС.

Нолицин® с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Нолицин® натощак или во время еды. Вы не должны принимать Нолицин® вместе с молоком или йогуртом, так как жидкие молочные продукты уменьшают всасывание норфлоксацина. Принимайте Нолицин® за час до или через два часа после употребления молочных продуктов.
Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют распад кофеина, что в результате приводит к уменьшению выделения и увеличению периода полувыведения кофеина из плазмы. Это следует учитывать в случае употребления кофе и при приеме лекарственных препаратов, содержащих кофеин.
Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременные женщины не должны применять норфлоксацин, так как нет достаточной информации по безопасности применения препарата при беременности.
Не кормите грудью во время приема Нолицина®.

Нолицин® может снизить внимательность. Вы должны быть осторожны во время вождения или работы с механизмами, пока не определите, как на вас действует препарат. Нежелательные явления могут усиливаться при совместном употреблении с алкоголем.

Всегда принимайте Нолицин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Врач откорректирует дозу и продолжительность лечения в соответствии с заболеванием. Всегда запивайте 1 таблетку норфлоксацина стаканом воды или чая. Принимать Нолицин® можно независимо от приема пищи. Таблетки желательно принимать в одно и то же время суток.

Показания Суточная доза Длительность лечения
Лечение
Неосложненное воспаление мочевого пузыря у женщин (цистит) 400 мг (1 таблетка) дважды в день 3 дня
Инфекции нижних мочевыводящих путей * 400 мг (1 таблетка) дважды в день 7-10 дней
Хронические рецидивирующие инфекции мочевых путей ** 400 мг (1 таблетка) дважды в день До 12 недель
Хронический простатит 400 мг (1 таблетка) дважды в день 28 дней

* Симптомы инфекций мочевых путей, такие как жжение или боль при мочеиспускании, лихорадка, через 1-2 дня могут исчезнуть. Тем не менее, рекомендуемые сроки терапии должны быть соблюдены.
** Если в течение первых 4 недель терапии были достигнуты результаты необходимого уровня, суточная доза норфлоксацина может быть уменьшена до 400 мг в сутки. В настоящее время нет информации о продолжительности терапии более чем 8 недель.
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин.) рекомендуемая доза Нолицина® составляет 1 таблетка (400 мг) один раз в сутки.
Дети и подростки
Нолицин® не должен использоваться для лечения детей и подростков.
Если вы приняли препарата Нолицин® больше, чем следовало
Сообщите немедленно об этом своему врачу. Слишком большие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, диарею. В более тяжелых случаях головокружение, усталость, спутанность сознания и судороги. При необходимости будет назначена симптоматическая и поддерживающая терапия и обеспечена адекватная гидратация.
Если вы забыли принять препарат Нолицин®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомнили об этом, кроме случая, когда подошло время для приема следующей дозы.
Если вы прекратили прием препарата Нолицин®
Принимайте препарат столько, сколько назначил вам лечащий врач, даже если почувствовали себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы инфекции могут вернуться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень частые: (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):
— изменения в некоторых показателях функционального состояния печени;
— головная боль, головокружение;
— боль и спазмы в животе, тошнота, изжога, диарея;
— сыпь на коже;
— лихорадка.
Частые (могут возникнуть менее чему 1 из 10 человек):
— снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), определенный тип анемии (гемолитическая анемия), иногда в сочетании с наследственным нарушением метаболизма эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы);
— потеря аппетита;
— нарушения сна;
— расстройства нервной системы (невропатия), включая синдром Гийена-Барре (неврит, начинающийся с вялого паралича ног, который может распространяться на руки), сенсорные нарушения кожи, такие как покалывание и онемение (парестезия);
— звон в ушах (тиннитус);
— запор, рвота, метеоризм, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— воспаление тканей почек (интерстициальный нефрит);
— тяжелые кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и мультиформная эритема);
— фоточувствительность (например, покраснение, отек кожи, волдыри), зуд, крапивница (сыпь), реакции гиперчувствительности с отеками кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
— ухудшение миастении, боли в мышцах и суставах, воспаление суставов (артрит);
— воспалительное заболевание сосудов (васкулит);
— зуд, желтая кожа или глаза, темная моча или гриппоподобные симптомы, признаки воспаления печени (гепатит, холестатический гепатит), включая повышенные уровни определенных функциональных показателей печени;
— вагинальный кандидоз;
— депрессия, беспокойство/нервозность, раздражительность, эйфория (восторг), дезориентация, галлюцинации, спутанность сознания, психические расстройства, включая психотические реакции.
Нечастые (могут возникнуть менее чему 1 из 100 человек):
— изменение количества определенных клеток крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита);
— серьезное заболевание кишечника с тяжелой устойчивой диареей (псевдомембранозный колит);
— почечная недостаточность, кристаллы в моче, вызывающие боль и дискомфорт при выведении жидкости (кристаллурия);
— воспаление сухожилий, разрыв сухожилия – особенно большого сухожилия в задней части лодыжки (Ахиллова сухожилия);
— тяжелые острые реакции гиперчувствительности с отеками кожи и слизистых оболочек во рту и области лица и/или затрудненное дыхание (анафилаксия).
Редкие (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек):
— увеличение креатинина и мочевины в сыворотке, увеличение МНО и протромбинового времени;
— заболевание мышечной ткани, сопровождающееся мышечной слабостью и болью (рабдомиолиз);
— определенная тяжелая форма воспаления печени (некротизирующий гепатит);
— усталость;
— нарушения зрения, усиление слезотечения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
— аномально учащенный сердечный ритм, угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм, изменение сердечного ритма (называемое «удлиненный интервал QT», наблюдаемый на ЭКГ);
— нарушение нервной проводимости, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение, и может быть необратимым;
— повышенная чувствительность;
— пожелтение кожи (желтуха).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит норфлоксацина 400 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная; состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, Е171, краситель 12000 FDC Желтый No. 6, Е110, пропиленгликоль.

Круглые, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, оранжевого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетка может быть поделена на две одинаковые части.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 400 мг, в блистере. 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 — 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.by@krka.biz.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой

Ядро:
Действующее вещество: норфлоксацин 400,00 мт
Вспомогательные вещества: повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации)
Оболочка пленочная: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Противомикробное средство — фторхинолон
АТХ J01MA06 Норфлоксацин

Фармакодинамика
Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы — Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.
Активен в условиях in vitro в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные аэробы — Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие — Ureaplasma urealyticum.
Неактивен в отношении облигатных анаэробов.
Фармакокинетика
Всасывание
Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40 %) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).
Распределение
Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обуславливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхиму почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательную железу, матку, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При pH мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % — в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
— осложненные инфекции мочевыводящих путей;
— хронический бактериальный простатит.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин
может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата Нолицин® следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

— Гиперчувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата и другим хинолонам;
— тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский и подростковый возраст (до 18 лет);
— беременность и период грудного вскармливания.

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС), предрасположенность к судорожным реакциям, эпилепсия, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, почечная/печеночная недостаточность, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), состояния после трансплантации почки, сердца, легкого, пациенты пожилого возраста (старше 60 лет), пациенты женского пола, миастения gravis, одновременное применение глюкокортикостероидных препаратов, лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), одновременное применение лекарственных средств для общей анестезии и барбитуратов, одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление, одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (такими как фенбуфен, другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), одновременное применение с нитрофурантоином, повышенная физическая активность, поражение сухожилий в анамнезе (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата Нолицин® грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.
При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
При КК менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата Нолицин® 2 раза в сутки или полную дозу препарата Нолицин® 1 раз в сутки.
Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом, коррекции дозы не требуется.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
частота неизвестна                   не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто — нейтропения, тромбоцитопения;
нечасто — эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина;
частота неизвестна — агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Нарушения метаболизма и питания:
частота неизвестна — гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Психические нарушения:
нечасто — тревога, депресссия;
очень редко — беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации;
частота неизвестна — психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто — ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение; редко — усталость, бессонница;
очень редко — сонливость;
частота неизвестна — атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена-Барре, обморочные состояния.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто — нечеткость зрительного восприятия;
частота неизвестна — диплопия, нистагм.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
частота неизвестна — снижение/потеря слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто — инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;
частота неизвестна — тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме [ЭКГ]), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов:
редко — васкулит;
частота неизвестна — постуральная гипотензия, снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто — запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота;
редко — рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);
частота неизвестна — панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови; частота неизвестна — гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь;
редко — кожный зуд, крапивница, отеки.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
нечасто — бурсит;
очень редко — тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);
частота неизвестна — артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — почечная колика, кристаллурия;
редко — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
частота неизвестна — интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия;
частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто — астения;
нечасто — гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;
частота неизвестна — кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.

При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях — головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Нитрофурантоин
Как и при применении других органических кислот, обладающих антибактериальным действием, между норфлоксацином и нитрофурантоином в условиях in vitro был продемонстрирован антагонизм. Поэтому норфлоксацин
и нитрофурантоин не следует применять одновременно.

Диданозин
Препараты, содержащие диданозин, не следует применять одновременно или в течение 2 часов после применения норфлоксацина в связи с возможным влиянием данных препаратов на всасывание норфлоксацина и последующим снижением его концентрации в сыворотке крови и моче.
Кофеин
Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют метаболизм кофеина. Это может привести к уменьшению клиренса кофеина и увеличению его Т1/2, что в случае одновременного применения норфлоксацина и препаратов, содержащих кофеин, может привести к увеличению концентрации кофеина в плазме крови.
НПВП
Одновременное применение НПВП и хинолонов, включая норфлоксацин, может увеличить риск стимуляции ЦНС и последующего развития судорожных припадков. Поэтому у лиц, одновременно получающих терапию НПВП, норфлоксацин следует применять с осторожностью.
Фенбуфен
Данные, полученные в исследованиях на животных, показали, что одновременное применение хинолонов и фенбуфена может вызывать судороги. Поэтому хинолоны и фенбуфен не следует применять одновременно.
Гормональные контрацептивы
Некоторые антибактериальные средства, такие как хинолоны, ослабляют действие гормональных контрацептивов.
Циклоспорин
Сообщалось об увеличении концентраций циклоспорина в сыворотке крови при одновременном применении норфлоксацина. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и в случае одновременного применения этих препаратов надлежащим образом корректировать дозу циклоспорина.
Варфарин
Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, в том числе варфарина, его производных или аналогичных препаратов. Если не удается избежать одновременного применения этих препаратов, следует контролировать протромбиновое время или другие соответствующие параметры свертываемости крови.
Хинолоны, в т. ч. норфлоксацин, в условиях in vitro ингибируют изофермент CYP1A2. Одновременное применение с лекарственными препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP1A2 (например, кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), при обычном дозировании может привести к повышению концентрации его субстратов в плазме крови. В связи с чем необходимо наблюдение за пациентами, принимающими эти препараты одновременно с норфлоксацином.
Теофиллин
При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25 %, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.
Антацидные средства, содержащие гидроксид алюминия или магния, а также препараты, содержащие железо, цинк, кальций, сукралъфат
Препараты кальция, препараты, содержащие железо, цинк, антациды или сукральфат, не следует применять одновременно с норфлоксацином, так как это может уменьшить всасывание норфлоксацина и, соответственно, снизить концентрацию в сыворотке крови и моче. Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов внутрь. Это ограничение не распространяется на антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов.
Питательные растворы для приема внутрь и молочные продукты (мягкие или жидкие молочные продукты, такие как йогурт) уменьшают всасывание норфлоксацина. Поэтому норфлоксацин следует принимать, по меньшей мере, за 1 час до или через 2 часа после приема таких питательных растворов и продуктов.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог
Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Глюкокортикостероиды
Одновременное применение с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска развития тендинитов или разрыва сухожилий.
Гипогликемические средства
Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины), поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. При одновременном приеме с глибенкламидом возможно развитие тяжелой гипогликемии.
Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызывать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.
Препараты, удлиняющие интервал QT
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) (см. раздел «Особые указания»).
Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.

Кристаллурия
В случае продолжительного лечения следует контролировать анализ мочи на предмет кристаллурии. При соблюдении режима дозирования 400 мг 2 раза в сутки возникновение кристаллурии не ожидается, поэтому в качестве меры предосторожности не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, а также необходимо принимать достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего восполнения потери жидкости и адекватного диуреза (под контролем диуреза).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно оценивать соотношение риск/польза при применении норфлоксацина в таблетках в каждом отдельном случае. С возрастом функция почек снижается, в частности, у пациентов пожилого возраста. При нарушении функции почек тяжелой степени концентрация норфлоксацина в моче может уменьшаться, так как выведение норфлоксацина осуществляется преимущественно почками.
В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургического вмешательства следует контролировать состояние системы свертывания крови).
Реакция фотосенсибилизации
При приеме норфлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и искусственным ультрафиолетовым (УФ) излучением. В случае возникновения симптомов фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги) терапию норфлоксацином следует прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Тендинит и разрыв сухожилий
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может вызывать тендинит и разрыв сухожилий, особенно при наличии следующих факторов риска: возраст старше 60 лет, применение глюкокортикостероидов, трансплантация почки, сердца или легкого, повышенная физическая активность, хроническая почечная недостаточность, поражение сухожилий в анамнезе. Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При первых признаках тендинита или разрыва сухожилия следует прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок. Норфлоксацин
противопоказан пациентам с тендинитом и/или разрывом сухожилия, связанным с применением фторхинолонов (в том числе в анамнезе).

Аневризма и расслоение аорты
По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.
В связи с этим у пациентов с аневризмой аорты в анамнезе, с аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и рассмотрения альтернативных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациенты должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью в отделение неотложной помощи. Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
— врожденный синдром удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT;
— одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин);
— электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии);
— с заболеваниями сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
У пациентов пожилого возраста и женщин отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение корригированного интервала QT (QTc). Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у этих групп пациентов (см. разделы «Побочное действие», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При появлении нарушения зрения или любом другом изменении со стороны органа зрения следует немедленно обратиться к окулисту.
Судорожный синдром
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и другими заболеваниями ЦНС (например, предрасположенность к судорожным реакциям, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, органические заболевания ЦНС) норфлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата. Норфлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные НПВП]). При возникновении судорог применение норфлоксацина следует прекратить. Фторхинолоны могут также стимулировать ЦНС, вызывая тремор, токсические психозы, беспокойство, спутанность сознания и галлюцинации, повышение внутричерепного давления.
У пациентов с установленными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или спутанностью сознания применение норфлоксацина может привести к их обострению и усилению.
Психотические реакции
Психотические побочные реакции, включая суицидальные мысли/попытки, могут отмечаться у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая нарушения психики, лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.
Следует с осторожностью назначать препарат Нолицин® пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания (см. раздел «С осторожностью»).
Норфлоксацин неэффективен при сифилисе.
Псевдомембранозный колит
Применение норфлоксацина может приводить к развитию псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Нейропатия
У пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе норфлоксацин, зарегистрированы случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости. Симптомы могут появиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения тела в пространстве, норфлоксацин необходимо отменить.
Нарушение функции печени
При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжить лечение норфлоксацином.
Миастения
У пациентов, получавших норфлоксацин, отмечали развитие миастении или ее обострение. Поскольку это может привести к потенциально опасной для жизни дыхательной недостаточности, пациентам с миастенией следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при обострении симптомов.
Реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции
В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этом случае лечение норфлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
В редких случаях у пациентов со скрытым или фактическим дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, принимавших хинолоновые антибактериальные средства, включая норфлоксацин, были зарегистрированы гемолитические реакции.
Гипогликемия и гипергликемия (дисгликемия)
Как и при применении других хинолонов, при применении норфлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии норфлоксацином дисгликемия может чаще возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином. При применении норфлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение норфлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения норфлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Специальная информация о вспомогательных веществах
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель (Е110) (краситель солнечный закат желтый (Е110)) может вызывать реакцию гиперчувствительности.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость и расстройства зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздерживаться от указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При расфасовке и/или упаковке на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При упаковке на АО «Вектор-Медика», Россия:
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N013660/01

Дата регистрации

2007-12-11

Дата переоформления

2020-10-08

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Россия

Производитель

KRKA D D
Словения

КРКА-РУС ООО
Россия

ВЕКТОР-МЕДИКА АО
Россия

Представительство

МНН: Норфлоксацин

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Norfloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015621

Информация о регистрации в РК:
16.09.2020 — 16.09.2030

Номер регистрации в РБ:
1902/96/2000/05/11/17

Информация о регистрации в РБ:
22.02.2017 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
60 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Нолицин®

Международное непатентованное название

Норфлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — норфлоксацин 400 мг,

вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель 12000 FDC желтый №6 (Е110), пропиленгликоль

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Норфлоксацин.

Код АТХ J01MA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание из желудочно-кишечного тракта неполное, 30-40% принятой дозы. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 — 2 часа после приёма внутрь. “Равновесное состояние” достигается в течение 2-х дней.

Примерно 15% норфлоксацина связывается с белками плазмы крови. Низкая степень связывания с белками позволяет препарату легко и быстро проникать в ткани и жидкие среды организма.

Концентрации норфлоксацина в различных тканях приведены в таблице:

Жидкости или ткани организма

Концентрация

Паренхима почек

7,3 мкг/г

Простата

2,5 мкг/г

Стенка мочевого пузыря

3,0 мкг/г

Семенная жидкость

2,7 мкг/мл

Яички

1,6 мкг/г

Шейка матки

3,0 мкг/г

Яичники

1,9 мкг/г

Влагалище

4.3 мкг/г

Желчь

6,9 мкг/мл

Принятый внутрь норфлоксацин (50 мг/кг) проникает через плацентарный барьер, а его концентрации в тканях плода составляют примерно 10% от материнских сывороточных концентраций.

Дозы 400 мг два раза в день обеспечивает концентрацию в почках от 3,9 до 16,2 мкг/г, что существенно (в 100 — 300 раз) выше концентрации в крови. Максимальные концентрации в моче после приёма дозы 400 мг достигаются через 2 часа и составляют примерно 478 мг/л; концентрации в простате ниже (0,7 – 4,7 мкг/г), но превышают концентрации в крови.

Концентрации норфлоксацина в желчи и в общем желчном протоке составляют от 0,15 до 4,5 мкг/г и от 0,4 до 4 мкг/г, соответственно, что в 3 — 7 раз выше концентрации в крови. Высокие концентрации препарата также обнаружены в печени.

Концентрации во влагалище и матке после приёма однократной дозы 400 мг в 2 — 3 раза превышают концентрации в крови. Концентрации в мокроте, миндалинах, яичниках и стенке желчного пузыря, аналогичны или немного ниже концентраций в крови.

Максимальные концентрации норфлоксацина в моче в 100 раз превышают МПК90 для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Концентрации препарата в кале аналогичным образом значительно превышают МПК90 для многих кишечных патогенных микроорганизмов.

Норфлоксацин метаболизируется лишь в незначительной степени. 80% норфлоксацина выводится из организма в неизмененном виде. Норфлоксацин метаболизируется в печени, основной метаболит — оксопроизводное. Другие метаболиты, такие как амино-, ацетил-, формил- и 2-аминоэтиламино- производные хинолонового кольца, присутствуют в небольших количествах.

Норфлоксацин выводится из организма с мочой, калом и желчью. Биологическое время полувыведения составляет 3-4 часа.

Через 24 часа после приёма 100 — 800 мг внутрь 33 — 39% принятой дозы выводится с мочой.

При приёме более высоких доз (1600 мг) с мочой выводится 47,8%, из которых метаболизируется 5 — 8%.

Норфлоксацин выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, в небольшой степени норфлоксацин — с желчью (2 — 3%).

Более 30% принятой перорально принятой дозы выводится с калом.

При почечной недостаточности изменение фармакокинетики норфлоксацина зависит от степени поражения почек. Несмотря на фармакокинетические изменения, такие как увеличение времени достижения максимальной концентрации, увеличение биологического времени полувыведения и длительности выведения, концентрация норфлоксацина в мочевых путях достаточно высока для эффективного лечения инфекций.

Фармакодинамика

Норфлоксацин – уроантисептик, не применяется для лечения системных инфекций. Он эффективен против грамотрицательных аэробных и против некоторых грамположительных бактерий. Его антибактериальный эффект уменьшается при низких значениях pH и при высокой концентрации ионов магния.

Таблица МПК90 для бактерий, вызывающих инфекции, которые чаще всего встречаются при применении норфлоксацина:

Бактерия

МПК90 (мг/мл)

Большинство энтеробактерий*

0,015-2

Seratia marcescens

3,1

Providencia stuarti

3,1

Salmonella spp.

<1

Shigella spp.

<1

Yersinia enterocolitica

<1

Vibrio cholerae

<1

Campylobacter jejuni

<1

Haemophilus influenzae

<0,1

Neisseria meningitidis

<0,06

Neisseria gonorrhoeae

<0,06

Moraxella catarrhalis

<0,06

fseudomonas aeruginosa

1-3,1

*Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp.

Другие штаммы Pseudomonas и Acinetobacter менее чувствительны к норфлоксацину. Стафилококки и стрептококки также менее чувствительны (чувствительность значительно варьируется) к норфлоксацину (МПК90 составляет от 1 до 32 мг/мл). Норфлоксацин практически неэффективен против большинства клинически значимых анаэробных бактерий. Он действует только на некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens и Veillonella spp. Малой чувствительностью к норфлоксацину обладают Mycobacteria, Mycoplasma, Chlamydia и Ureaplasma.

Механизм действия

Действие норфлоксацина связано со способностью предотвращать синтез ДНК в бактериальной клетке. Основной эффект заключается в ингибировании фермента ДНК-гиразы (топоизомеразы II).

Установлено, что гиразы расщепляют цепи ДНК, а затем образуется комплекс из отщепленной цепи ДНК, хинолонов и гиразы.

Образующийся комплекс препятствует повторному соединению цепочки ДНК и изменяет её пространственные характеристики. Такая ДНК уже не способна нормально функционировать. На следующей стадии такая ДНК распадается на небольшие фрагменты. Противомикробное действие хинолонов в большей степени связано с образованием комплексов, чем с простым подавлением активности гиразы. Резистентность, вызванная спонтанными мутациями, развивается редко. У энтеробактерий редко развивается резистентность. Чаще резистентность развивается у Pseudomonas aeruginosa и метициллин-устойчивых штаммов стафилококков. Резистентность не передаётся плазмидами. Она является результатом хромосомных мутаций бактериальной ДНК-гиразы. Между норфлоксацином и другими хинолонами может развиваться перекрёстная резистентность. Штаммы, устойчивые к налидиксовой и пипемидиновой кислотам, восприимчивы к норфлоксацину.

Показания к применению

Лечение:

— острый и рецидивирующий цистит у женщин

— острая инфекция нижних мочевыводящих путей

— хронический бактериальный простатит

— гонорея

— бактериальный гастроэнтерит

Профилактика:

— часто рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей

— диарея путешественников

— деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунодефицитом

Способ применения и дозы

В связи с отсутствием данных по безопасности, Нолицин® противопоказан детям.

Нолицин® принимают внутрь натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды и запивают достаточным количеством жидкости.

Во время лечения необходимо поддерживать нормальный диурез.

Показания

Суточная доза

Продолжительность лечения

Лечение

   

Острый цистит у женщин

2 x 200-400 мг

3 — 7 дней

Рецидив цистита у женщин

2 x 400 мг

7 — 14 дней

Острая инфекция нижних мочевыводящих путей у мужчин

2 x 400 мг

7 — 14 дней

Хронический бактериальный простатит

2 x 400 мг

4 — 6 недель или более

Гонорея*

2 x 400 мг

3 — 7 дней

Бактериальный гастроэнтерит

2 x 400 мг

до 5 дней

Профилактика

   

Часто рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей

1 x 200 мг вечером

от 1-го до 6-ти месяцев

Диарея путешественников

1 x 400 мг или

2 х 200 мг

за день до поездки и продолжать лечение в течение всей поездки, а также 2 дня после возвращения домой (но не более 21 дня)

Деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунодефицитом

2 x 400 мг

до 8-ми недель

* При гонорее можно также назначить по 2-3 таблетки в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если клиренс креатинина менее 0, 33 мл/с (20 мл/минут) и/или концентрация креатинина в сыворотке крови более 400 ммоль/л (4, 5 мг/100 мл), дозу препарата Нолицин® рекомендуется уменьшить. Можно уменьшить дозу в два раза, или в 2 раза увеличить интервал между приемами.

Пациентам, которым проводится гемодиализ, при условии поддержки диуреза, рекомендуется также уменьшить обычную дозу в два раза.

Пациентам, которым проводится постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) с поддержкой диуреза, можно назначать такую же дозу, как и пациентам с нормальной функцией почек.

Побочные действия

Часто (1/100 дo <1/10):

— тошнота

Нечасто (1/1,000 Дo <1/100):

— головная боль, головокружение, депрессия

— анорексия, диарея

— эозинофилия и лейкопения

-повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ)

Редко (1/10,000 Дo < 1/1000):

— усталость

-повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке, снижение гематокрита

— анафилаксия

Очень редко (<1/10,000):

— сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, страх, галлюцинации, депрессия, звон в ушах

— псевдомембранозный колит

— тендинит или разрыв сухожилий

— аллергические реакции (крапивница, высыпания, зуд, анафилактические реакции), тяжелые кожные реакции

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным):

— желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия (преимущественно наблюдалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), продление QT на ЭКГ

При появлении серьезных побочных действий, лечение необходимо прекратить.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата или другим препаратам

из группы фторхинолонов

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Норфлоксацин при одновременном применении с теофиллином или циклоспорином увеличивает их концентрацию в сыворотке крови, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.

Одновременное применение норфлоксацина с пероральными антикоагулянтами (варфарином) приводит к усилению их терапевтического действия.

Молоко и йогурт (жидкие молочные продукты), антацидные средства и сукральфат уменьшают абсорбцию норфлоксацина. Нолицин необходимо принимать за час до или через два часа после употребления молочных продуктов.

При одновременном применении норфлоксацина с препаратами, содержащими железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются комплексные соединения (хинолон-металл), которые не всасываются. Антациды, сукральфат и препараты, содержащие эти элементы, необходимо принимать через два часа после приема препарата Нолицин®. Одновременное применение хинолонов и кортикостероидов может увеличить риск развития тендинита или разрыва сухожилий.

Имеются сообщения о повышении эффекта противодиабетических препаратов (сульфонилмочевины) при одновременном назначении их с норфлоксацином.

Одновременное применение норфлоксацина с нитрофурантоином приводит к усилению терапевтического действия обоих препаратов.

Как и другие фторхинолоны, норфлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмики класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Особые указания

Нолицин® рекомендуется назначать с осторожностью пациентам с нарушениями центральной нервной системы (особенно при эпилепсии и других состояниях, сопровождающихся судорогами).

Во время лечения пациентам рекомендуется избегать длительного пребывания под прямыми солнечными лучами. При появлении реакций фоточувствительности лечение следует прекратить.

Следует поддерживать адекватную гидратацию пациента. При почечной недостаточности дозу рекомендуется соответственно уменьшить.

Во время лечения хинолонами отмечались единичные случаи появления тендинита или даже разрыва сухожилий. При появлении боли вдоль сухожилий и/или первых признаках тендинита рекомендуется прекратить лечение. Во время лечения и сразу после него пациентам рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, например, таких как:

— врожденный синдром удлиненного интервала QT

— одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмики класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

— неконтролируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

— пожилые пациенты

— заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Специальная информация о некоторых ингредиентахАзокраситель E110 может вызывать аллергические реакции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нолицин® незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. В редких случаях хинолоны могут вызвать судороги, поэтому пациентам с судорогами в анамнезе применять препарат не рекомендуется. Побочные действия норфлоксацина, такие как головная боль и головокружение наблюдаются очень редко, но они могут уменьшить внимательность, особенно при применении препарата Нолицин® вместе с алкоголем.

Врачи должны предупреждать пациентов, чтобы они не управляли автотранспортом и не выполняли небезопасную работу до выяснения реакции на препарат.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях – головокружение, чувство усталости, спутанность сознания, судороги.

Лечение: промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом, проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при поддержании соответствующего диуреза. Следует проводить мониторинг ЭКГ, учитывая возможность удлинения интервала QT.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги и света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

240773691477976499_ru.doc 116.5 кб
867767891477977658_kz.doc 149 кб
1902_96_2000_05_11_17_p.pdf 1.03 кб
1902_96_2000_05_11_17_s.pdf 1.73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 20 шт.
Рег. №: 1902/96/2000/05/11/17 от 22.02.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Таблетка может быть поделена на две одинаковые части.

1 таб.
норфлоксацин 400 мг

Вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель желтый (E110), пропиленгликоль.

10 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга (2) — пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НОЛИЦИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 13.11.2013 г.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Уроантисептик.

Норфлоксацин активен в отношении грамотрицательных аэробных и некоторых грамположительных микроорганизмов.

Противомикробный эффект снижается при низких значениях рН и при высокой концентрации ионов магния.

Возбудитель МПК90 (мг/л )
Большинство энтеробактерий* 0.015-2
Serratia marcescens 3.1
Providencia stuartii 3.1
Salmonella spp. <1
Shigella spp. <1
Yersinia enterocolitica <1
Vibrio cholerae <1
Campylobacter jejuni <1
Haemophilus influenzae <0.1
Neisseria meningitidis <0.06
Neisseria gonorrhoeae <0.06
Moraxella catarrhalis <0.06
Pseudomonas aeruginosa 1-3.1

*Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp.

Механизм действия

Механизм действия норфлоксацина связан со способностью предотвращать синтез ДНК в бактериальной клетке. Основной эффект заключается в ингибировании фермента ДНК-гиразы (топоизомеразы II), вследствие чего ДНК не может функционировать соответствующим образом.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, абсорбция составляет 30-40% от принятой дозы. У здоровых добровольцев Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. При одновременном приеме с пищей T1/2 норфлоксацина увеличивается.

Распределение

Css достигается через 2 сут.

Связывание с белками плазмы составляет 15%. Низкая степень связывания с белками обуславливает хорошую и быструю проницаемость препарата в ткани и жидкости организма.

Жидкости или ткани организма Концентрация
Паренхима почек 7.3 мкг/мл
Простата 2.5 мкг/мл
Стенка мочевого пузыря 3.0 мкг/мл
Семенная жидкость 2.7 мкг/мл
Яички 1.6 мкг/мл
Матка/шейка 3.0 мкг/мл
Яичники 1.9 мкг/мл
Влагалище 4.3 мкг/мл
Желчь 6.9 мкг/мл

При приеме в дозе 50 мг/кг норфлоксацин проникает через плацентарный барьер; его концентрация в тканях плода составляет приблизительно 10% от концентрации в сыворотке матери.

При применении препарата в дозе 400 мг 2 раза/сут концентрация норфлоксацина в почках достигает 3.9-16.2 мкг/л, что значительно превышает его концентрацию в плазме крови (в 100-300 раз).

Cmax норфлоксацина в моче достигается через 2 ч и составляет приблизительно 478 мг/л; концентрация в простате ниже (0.7-4.7 мкг/л), но тем не менее она превышает концентрацию в плазме крови. Концентрация норфлоксацина в желчи и желчных протоках составляет 0.15-4.5 мкг/л и 0.4-4 мкг/л соответственно и превышает концентрацию в плазме крови в 3-7 раз. Высокие концентрации препарата также наблюдаются в печени.

После однократного приема препарата в дозе 400 мг концентрация норфлоксацина во влагалище и в матке в 2-3 раза выше, чем в крови. Концентрация препарата, определяемая в гное, миндалинах, яичниках, в стенке желчного пузыря, соответствует или несколько превышает концентрацию в плазме крови.

Cmax норфлоксацина в моче приблизительно в 100 раз выше, чем МПК90 для большинства патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей. Также концентрация препарата в кале значительно превышает значения МПК90 для ряда кишечных патогенов.

Метаболизм

В организме лабораторных животных и людей норфлоксацин метаболизируется в ограниченных пределах. У людей 80% норфлоксацина выводится в неизмененном виде. Норфлоксацин метаболизируется в печени; подвергается модификации конечный азот пиперазинового кольца. Главными метаболитами являются оксодериваты. Другие метаболиты, такие как амино-, ацетил-, формил- и 2-аминоэтиламино- производные хинолонового кольца, присутствуют у людей в небольших количествах.

Выведение

Норфлоксацин выводится из организма с мочой, желчью и калом. T1/2 составляет 3-4 ч.

Через 24 ч после приема внутрь в дозах 100-800 мг 33-39% норфлоксацина выводится из организма с мочой; в более высоких дозах (1.6 г) – 47.8% выводится с мочой; 5-8% от принятой внутрь дозы метаболизируется.

Норфлоксацин выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

В небольшом количестве норфлоксацин выводится с желчью – 2-3%.

Около 30% от пероральной дозы выводится с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности фармакокинетика норфлоксацина изменяется в зависимости от степени почечной недостаточности. Несмотря на фармакокинетические изменения, такие как увеличение Tmax, T1/2, увеличение экскреции, концентрация норфлоксацина в мочевых путях достаточно высока для эффективного лечения инфекций.

Показания к применению

— неосложненные острые или хронические инфекции верхнего и нижнего отделов мочевых путей (цистит);

— осложненные острые или хронические инфекции верхнего и нижнего отделов мочевых путей;

— гонорея;

— острый или хронический простатит.

Следует учитывать местные национальные рекомендации по надлежащему применению бактериальных препаратов.

По-возможности следует проверять чувствительность возбудителя к назначаемому лечению, однако терапия может быть начата до получения результатов.

Реклама

Режим дозирования

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после употребления молочных продуктов. Мультивитамины или другие препараты, содержащие железо, цинк, антациды, содержащие магний или алюминий, сукральфат или препараты, содержащие диданозин, не следует принимать за 2 ч до и в течение 2 ч после приема норфлоксацина. Пациенты, принимающие норфлоксацин, должны быть хорошо гидратированы.

Показания Cуточная доза Длительность применения
Лечение
Неосложненные инфекции мочевых путей по 400 мг 2 раза/сут 3 дня
Инфекции мочевых путей по 400 мг 2 раза/сут 7-10 дней
Осложненные инфекции мочевых путей по 400 мг 2 раза/сут 10-21 день
Хронический или острый бактериальный простатит по 400 мг 2 раза/сут 28 дней
Гонорея по 400 мг 2 раза/сут
или
800 мг 1 раз/сут
1 день

Нолицин может быть назначен пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с КК 30 мл/мин или менее (в т.ч. 10 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. В указанном случае концентрации в тканях и жидкостях организма превышают MПК для большинства патогенов, чувствительных к норфлоксацину.

Исследования фармакокинетики не выявили значимых различий между пациентами молодого и пожилого возраста, за исключением несущественного увеличения периода полувыведения. При отсутствии почечной недостаточности корректировки дозы не требуется. Ограниченные клинические исследования подтвердили хорошую переносимость препарата указанной категорией пациентов.

Так как доступных данных по безопасности и эффективности применения норфлоксацина у детей младше 18 лет нет, препарат противопоказан этой категории пациентов.

Побочные действия

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в процессе лечения норфлоксацином, подразделяются на следующие группы по частоте возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Лабораторные показатели: нечастые — повышение уровня трансаминаз, ЩФ и ЛДГ; редкие — повышение сывороточного уровня мочевины и креатинина, снижение показателей гематокрита.

Со стороны системы кроветворения: нечастые — эозинофилия, лейкопения.

Со стороны нервной системы: нечастые — головная боль, головокружение, депрессия; редкие — усталость; очень редкие — сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, страх, галлюцинации, шум в ушах, периферическая невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редкие — удлинение интервала QT и желудочковая аритмия (включая пируэт-тахикардию).

Со стороны ЖКТ: частые — тошнота; нечастые — анорексия, диарея; очень редкие — псевдомембранозный колит.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: очень редкие — тендинит, разрыв сухожилий, обычно в комбинации с другими неблагоприятными факторами, обострение миастении.

Со стороны иммунной системы: очень редкие — аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия), тяжелые кожные реакции.

Противопоказания к применению

— беременность;

— лактация;

— детский и подростковый возраст;

— тендинит или разрыв сухожилий, связанный с приемом норфлоксацина;

— повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим хинолоновым препаратам, а также к вспомогательным веществам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При передозировке возможны тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях — головокружение, слабость, спутанность сознания и судороги.

При употреблении большого количества таблеток проводят промывание желудка, осуществляют тщательное наблюдение за пациентом, при необходимости — симптоматическое лечение.

Хорошая гидратация очень важна для поддержания адекватного диуреза.

Особые указания

Прием фторхинолонов, в т.ч. и норфлоксацина, может быть связан с повышением риска развития тендинита или разрыва сухожилий. Этот риск повышается у пациентов старше 60 лет, у лиц, принимающих кортикостероидные препараты, а также у больных после трансплантации почек, сердца или легких.

Были отмечены единичные случаи серьезных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций), в т.ч. после приема однократной дозы норфлоксацина. В случае возникновения аллергических реакций прием препарата следует прекратить.

Нолицин® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями со стороны ЦНС (особенно при эпилепсии и других состояниях, сопровождающихся судорогами).

Во время лечения препаратом пациенты должны избегать пребывания под прямыми солнечными лучами. При проявлении фоточувствительности лечение должно быть прекращено.

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усугубить симптомы миастении. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории пациентов.

В редких случаях при приеме хинолонов, в т.ч. и норфлоксацина, у пациентов с латентным или явным нарушением активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможны гемолитические реакции.

В очень редких случаях прием хинолонов может быть связан с удлинением интервала QT на ЭКГ и аритмией (включая крайне редкие случаи пируэт-тахикардии). Как и в случае других препаратов, удлиняющих интервал QT, следует соблюдать осторожность при назначении норфлоксацина пациентам с гиполипидемией, выраженной брадикардией, а также больным, получающим лечение противоаритмическими средствами классов I A или III.

Были отмечены редкие случаи периферической невропатии во время приема хинолонов. В случае появления симптомов невропатии (боль, жжение, покалывание, онемение, слабость) с целью предотвращения развития необратимых состояний прием препарата необходимо отменить.

Должна проводиться адекватная гидратация пациентов. При почечной недостаточности требуется изменение дозировки.

В случае приема антибактериальных лекарственных средств возможно развитие псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile (CDAD). Этот факт следует принимать во внимание при постановке диагноза и назначении лечения пациентам с диареей на фоне приема указанных препаратов. В случае предполагаемого либо подтвержденного диагноза CDAD следует отменить назначенную антибактериальную терапию по поводу основного заболевания и назначить антибиотики, активные в отношении Clostridium difficile, в сочетании с адекватной регидратационной терапий и коррекцией нарушений электролитного баланса. В ряде случаев может потребоваться проведение консультации хирурга.

Следует иметь в виду, что норфлоксацин не показан для лечения сифилиса. Противомикробные лекарственные средства, используемые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут маскировать или задерживать проявление симптомов развивающегося сифилиса. У всех пациентов с гонореей во время диагностики необходимо проведение серологического теста на сифилис, а также рекомендован повторный анализ через 3 месяца после назначения норфлоксацина.

Краситель Е110, входящий в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нолицин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Хинолоны, хотя и в редких случаях, могут являться причиной возникновения судорог, поэтому их не следует назначать пациентам с наличием судорог в анамнезе.

В очень редких случаях норфлоксацин является причиной возникновения головокружения и головной боли. Эти нежелательные явления могут влиять на осторожность пациента, особенно в случаях одновременного приема Нолицина и алкоголя. Врачам и фармацевтам следует предупреждать пациентов об этих нежелательных реакциях.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; в более тяжелых случаях головокружение, слабость, заторможенность и судороги.

Лечение: необходимо промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Хорошая гидратация очень важна для поддержания адекватного диуреза.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование норфлоксацина с теофиллином или циклоспорином повышает их сывороточную концентрацию — необходим контроль этих показателей.

Одновременное назначение норфлоксацина и пероральных антикоагулянтов (варфарин) повышает их терапевтический эффект.

Молоко, йогурт (жидкие молочные продукты), антациды и сукральфат снижают всасывание норфлоксацина, поэтому Нолицин® следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления молочных продуктов.

При одновременном приеме Нолицина и препаратов, содержащих железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются комплексные соединения (хинолон-металл), и тем самым снижается всасывание норфлоксацина. Следовательно, антациды, сукральфат и препараты, содержащие вышеуказанные элементы, следует принимать через 2 ч после приема Нолицина.

Одновременное назначение хинолонов и кортикостероидов может повышать риск развития тендинитов и разрывов сухожилий.

Имеются сообщения о повышении эффекта противодиабетических препаратов (производных сульфонилмочевины) при одновременном назначении их с норфлоксацином.

При конкурентном назначении норфлоксацина и нитрофуранов эффект обоих препаратов снижается.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C.

Контакты для обращений


КРКА д.д., представительство, (Словения)

КРКА д.д.

Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси

220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30

E-mail: info.by@krka.biz


Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • В российском менеджменте стиль руководства
  • Смена руководства на автовазе
  • Заточной станок rezer eg 235 cn инструкция
  • Троксерутин капсулы инструкция по применению для чего применяется отзывы
  • Мануал d4ea по ремонту двигатель