Номидекс противовирусный препарат цена инструкция по применению отзывы врачей

Номидес — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003504

Торговое наименование препарата:

Номидес

Международное непатентованное наименование:

Осельтамивир (Oseltamivir)

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав:

активное вещество:

Осельтамивира фосфата:	39,40 мг	59,10 мг	98,50 мг
что соответствует содержанию Осельтамивира:	30,00 мг	45,00 мг	75,00 мг

вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг; коповидон -3,60 мг/5,40 мг/9,00 мг; крахмал прежелатинизированный — 65,60 мг/98,40 мг/164,00 мг; кроскармеллоза натрия — 1,840 мг/2,760 мг/4,60 мг; натрия стеарилфумарат -0,920 мг/1,380 мг/2,30 мг; тальк — 2,640 мг/3,960 мг/6,60 мг.

Состав твердых желатиновых капсул:

Для дозировки 30мг:

корпус капсулы: вода очищенная — 14-15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг, титана диоксид — 2,0500 мг, желатин — до 100 мг;
крышечка капсулы: вода очищенная — 14-15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг, титана диоксид — 2,0500 мг, желатин — до 100 мг.

Для дозировки 45 мг:

корпус капсулы: вода очищенная — 14-15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,08 мг, титана диоксид — 0,97524 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,2626 мг, желатин — до 100 мг;
крышечка капсулы: вода очищенная — 14-15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,08 мг, титана диоксид — 0,97524 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,2626 мг, желатин — до 100 мг.

Для дозировки 75 мг:

корпус капсулы: вода очищенная — 14-15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг, титана диоксид — 1,50038 мг, желатин — до 100 мг;
крышечка капсулы: вода очищенная — 14-15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг, титана диоксид — 1,50038 мг; краситель солнечный закат желтый Е 110 — 1,2753 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 — 0,2401 мг, желатин — до 100 мг.

Описание:

Для дозировки 30 мг: твердые желатиновые капсулы № «3», корпус белого цвета, крышечка белого цвета.
Для дозировки 45 мг: твердые желатиновые капсулы № «2», корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.
Для дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы № «1», корпус белого цвета, крышечка оранжевого.
Содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное средство.

Код АТХ:

J05AH02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противовирусный препарат, осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.
Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50 % (IC50), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Согласно данным опубликованных исследований медиана значение IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Резистентность

Клинические исследования

Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов-носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

Популяция пациентов	Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности
Фенотипирование*	Гено-и фенотипирование*
Взрослые и подростки	4/1245 (0,32 %)	5/1245 (0,4 %)
Дети (1-12 лет)	19/464 (4,1 %)	25/464 (5,4 %)

* Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.
При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99 % штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 («свиной грипп») в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, гак и для профилактики.
Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы. При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).

Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Канцерогенность: результаты 3 исследований по выявлению канцерогенного потенциала (2-летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-месячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными.

Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.
Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на репродуктивную функцию самцов и самок крыс.
Тератогенность: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбриональное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита — в 44 раза. Экспозиция у плода I составляла 15-20 % от таковой у матери.
Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 мг/сут и 0,3 мг/сут, соответственно.
Примерно у 50 % протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.
В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира фосфата не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в т.ч. приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрация активного метаболита в плазме определяется в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрацию пролекарства. Не менее 75 % принятой внутрь дозы попадает в системный кроваток в виде активного метаболита, менее 5 % — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

Объем распределения (Vss) активного метаболита — 23 л.
По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочки полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.
Связь активного метаболита с белками плазмы — 3 %. Связь пролекарства с белками плазмы 42 %, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Метаболизм

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится (>90 %) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>99 %) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20 % приятного препарата.Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Больные с поражением почек

При применение осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у больных с различной степенью поражения почек площадь под кривой «концентрация активного метаболита в плазме — время» (AUC осельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креагинина <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Больные с поражением печени

Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира фосфата при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Больные пожилого и старческого возраста

У больных пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция метаболита в равновесном состоянии на 25-35 % выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у больных пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости больными пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети

У детей младшего возраста выведение пролекарства и активного метаболита происходит быстрее, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношение к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания к применению

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет.
Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в больших коллективах, у ослабленных больных).
Профилактика гриппа у детей старше 3 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата, терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:

Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30 % в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется. Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбрио-фетальное или постнатальное развитие (см. «Доклинические данные»). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.
Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. «Доклинические данные»), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.
При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды.
Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
Взрослые и подростки в возрасте >12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте >8 лет

Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Дети в возрасте >3 лет

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

Масса тела	Рекомендованная доза в течение 5 дней
<15 кг	30 мг два раза в сутки
>15-23 кг	45 мг два раза в сутки
>23-40 кг	60 мг два раза в сутки

Профилактика

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.
Взрослые и подростки в возрасте >12 лет

По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте >8 лет

Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Дети в возрасте >3 лет

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

Масса тела	Рекомендованная доза в течение 10 дней
<15 кг	30 мг 1 раз в сутки
>15-23 кг	45 мг 1 раз в сутки
>23-40 кг	60 мг 1 раз в сутки

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции почек:

Лечение

Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Профилактика

Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Больные пожилого и старческого возраста
Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте >3 лет — в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто (>1 %) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу препарата (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.

Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой >1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо >1 %).

Системно-органный класс Нежелательная реакция	Лечение	Профилактика	Категория частоты*
Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) N=2647	Плацебо N=1977	Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) N=1945	Плацебо N=1588
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота	0%	6%	8%	4%	очень часто
Рвота	8%	3%	2%	1%	часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	2%	1%	17%	16%	очень часто
Общие расстройства
Боль	<1%	<1%	4%	3%	часто

^*Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты HP использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10).Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой >1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):
лечение — диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%);
профилактика — диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2 % против 2 %), диспепсия (1% против 1%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):
лечение — бронхит (3% против 4%), синусит (1% против 1%), простой герпес (1% против 1%);
профилактика — назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).
Общие расстройства (осельтамивир против плацебо):

лечение — головокружение (включая вертиго, 2% против 3%);
профилактика — усталость (7% против 7%), пирексия (2% против 2%), гриппоподобное заболевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).
Нарушения со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо):
лечение — бессонница (1% против 1%);
профилактика-бессонница (1% против 1%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):
лечение — кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%);
профилактика — заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо):
профилактика — боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо): профилактика — дисменорея (3% против 3%).

Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста

Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).
Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (п = 238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.
Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой

В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет HP при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой >1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота. У детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей. Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой >1 % в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой >5 % в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):

лечение — диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):

лечение — средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):

лечение — астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%);
профилактика — кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо):

лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1% против 2%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):

лечение — боль в ухе (1% против 1%).
Нарушения со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо):

лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против <1%).
Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо):

лечение — лимфоаденопатия (<1% против 1%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):

лечение — повреждение барабанной перепонки (<1% против 1%).
Постмаркет инговое наблюдение

Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением препарата не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
реакции гиперчувствительности -дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

гепатит, увеличение активности «печеночных» ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.
Нарушения со стороны нервно-психической сферы

Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний.
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: аритмия.

Передозировка

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «Побочное действие».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.
Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.
Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.
Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.
Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.
Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.
При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.
Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Особые указания

Нарушения психики

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.

Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.
Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.
Осельтамивир не является заменой вакцинации.
Профилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показаниям. Рекомендации по коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование в особых случаях» (также см. «Фармакокинетика в особых группах пациентов»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы по 30 мг; 45 мг; 75 мг.
Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

АО «Фармасинтез», Россия.
Юридический адрес:
Россия, 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3.
Адрес производственной площадки:
Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.
Претензии потребителей направлять по адресу:

АО «Фармасинтез», Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184,

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали НР, представленным в разделе «Побочные действия».

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Капсулы твердые желатиновые капсулы №3, корпус белого цвета, крышечка белого цвета; содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6 мг, коповидон — 3.6 мг, крахмал прежелатинизированный — 65.6 мг, кроскармеллоза натрия — 1.84 мг, натрия стеарилфумарат — 0.92 мг, тальк — 2.64 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.

5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

---

Капсулы твердые желатиновые капсулы №2, корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета; содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 9 мг, коповидон — 5.4 мг, крахмал прежелатинизированный — 98.4 мг, кроскармеллоза натрия — 2.76 мг, натрия стеарилфумарат — 1.38 мг, тальк — 3.96 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель бриллиантовый голубой — 0.15%, титана диоксид — 1.8817%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой — 0.15%, титана диоксид — 1.8817%, желатин — до 100%.

5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

---

Капсулы твердые желатиновые капсулы №1, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета; содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 15 мг, коповидон — 9 мг, крахмал прежелатинизированный — 164 мг, кроскармеллоза натрия — 4.6 мг, натрия стеарилфумарат — 2.3 мг, тальк — 6.6 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.2401%, титана диоксид — 1.5004%; краситель солнечный закат желтый — 1.2753%, желатин — до 100%.

5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Инструкция по применению

Немного фактов

Номидес – препарат противовирусной направленности, применяемый при лечении симптомов гриппа, а также острых вирусных инфекций. Обладает катализирующим действием, препятствуя образованию и развитию вирусов в организме человека, а также замедляя их дальнейшее распространение.

Немного фактов

Номидес – препарат противовирусной направленности, применяемый при лечении симптомов гриппа, а также острых вирусных инфекций. Обладает катализирующим действием, препятствуя образованию и развитию вирусов в организме человека, а также замедляя их дальнейшее распространение.

Лечебное действие Номидеса основано на осельтамивире, относящемуся к группе ингибиторов нейраминидаз, блокирующих размножение вирусов гриппа типа А и Б. Более известен в мире под торговой маркой Тамифлю и используется начиная с 1999-го года. Производится российской фармацевтической корпорацией АО «Фармасинтез», главный офис которой находится в городе Иркутск.

Лекарственная форма и фармакологические свойства

Лекарственное средство выпускается в виде желатиновых капсул разных цветов: белого цвета по 30 мг, голубого цвета по 45 мг и оранжевого цвета по 75 мг. Внутри каждая капсула содержит белый порошок с желтым оттенком. Основным действующим веществом, входящим в состав Номидеса является осельтамивир. Кроме того, в составе препарата находятся такие компоненты как коллоидный диоксид кремния, крахмал, коповидон, стеарилфумарат и тальк. Капсулы состоят из желатина, воды, диоксида титана, лаурилсульфата натрия и красителей.

В упаковке находится блистер с десятью капсулами лекарственного препарата, а вместе с ними инструкция по применению.

Показания к применению

Благодаря осельтамивиру, находящемуся в составе лекарственного средства и оказывающему антивирусное действие, препарат целесообразно использовать для борьбы с вирусами гриппа, а также для профилактики возникновения вирусных инфекций среди групп людей, находящихся в местах с высоким риском заражения – работающих в больших коллективах, среди студентов и школьников. В целом, можно принимать в профилактических целях среди детей старше трех лет.

Способ применения и дозировка

Для борьбы против уже начавшихся вирусных заболеваний среди подростков и взрослых следует принимать внутрь, в любое время суток, по 75 мг лекарства два раза в день. Желательно начать прием не позднее чем через два дня после проявления симптомов. У детей доза лекарства составляет 75 мг один раз в день.

В случае применения препарата в качестве профилактического средства суточная дозировка Номидеса составляет 75 мг у взрослых и детей в период сезонной эпидемии гриппа.

Профилактический прием препарата можно вести постоянно, а курс приема для уже заболевших гриппом – 5 дней. Если не наблюдается улучшений в состоянии после прохождения этого периода времени нужно проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшего лечения либо возможной замены препарата другим лекарственным средством.

Передозировка и побочные действия

В ходе клинических испытаний не было выявлено каких-либо симптомов передозировки препаратом.

Касаемо побочных действий инструкция отмечает следующие возможные неприятные последствия: тошнота и рвота, нарушения режима сна, головокружение, утомляемость, кашель, боли в желудке. Частота возникновения данных симптомов является незначительной.

Противопоказания к использованию

Номидес не рекомендовано использовать в случае наличия высокой восприимчивости входящих в состав препарата компонентов.

Существуют показания по осторожному приему препарата среди беременных, а также в период кормления грудью. Необходима дополнительная консультация у лечащего врача.

Противопоказания приема лекарственного средства имеются для пациентов с наличием заболеваний печени.

Следует осуществлять тщательное наблюдение за состоянием детей младше 12-ти лет в период приема медпрепарата для избегания возможных осложнений.

В период приема лучше воздержаться от вождения автомобиля и других транспортных средств, так как не исключено влияние на скорость реакции.

Взаимодействие с алкоголем и лекарственными препаратами

Следует воздержаться от приема алкоголя в период использования Номидеса, так как этанол понижает позитивный эффект лекарственного средства.

Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного приема препарата вместе с метотрексатом, бутадионом и хлорпропамидом.

Не обнаружено каких-либо отклонений в случае комбинирования лекарственного средства с другими препаратами, в частности допустим прием совместно с парацетамолом, ранитидином, кодеином, теофиллином, антибиотиками, тиазидными диуретками.

Аналоги

Номидес имеет следующие аналоги: по лечебным компонентам – осельтамивир, тамифлю и флустоп. Среди препаратов со сходным лечебным действием можно выделить амизон, амиксин, анаферон, арбидол, виферон, ибупрофен, лавомакс, либексин, нурофен, фервекс, циклоферон, эргоферон и другие. Следует внимательно отнестись к выбору средства из этой группы, чтобы компоненты, входящие в лекарственное средство, позволили достигнуть наивысшей эффективности.

Условия продажи и хранения

Отпускается только при наличии рецепта врача. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором не превышает 25-ти градусов по Цельсию. Срок хранения препарата – 3 года. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности.

Цены на Номидес в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 362 руб.

Сертификаты и лицензии

Номидес

МНН: Осельтамивир

Производитель: АО Фармасинтез

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023160

Информация о регистрации в РК:
04.08.2017 — 04.08.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
4 202.92 KZT

Предельная цена реализации в РК:
4 202.92 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Номидес

Международное непатентованное название

Осельтамивир

Лекарственная форма

Капсулы,
30 мг, 45 мг, 75 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код
АТХ J05AH02

Показания к применению

Лечение
гриппа

• Препарат
  Номидес показан для лечения взрослых у которых наблюдаются
  характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что
  препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение
  начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

Профилактика
гриппа

• постконтактная
  профилактика у взрослых после контакта с больным с подтвержденным
  клиническим диагнозом гриппа во время вспышки заболевания.

• соответствующий
  порядок применения препарата Номидес для профилактики гриппа
  определяется в каждом конкретном случае, исходя из конкретных
  обстоятельств и характеристик популяции, требующей профилактической
  защиты. В исключительных случаях (например, если имеет место
  несовпадение циркулирующего штамма вируса и штамма, содержащегося в
  вакцине, или в случае пандемии) можно рассмотреть возможность
  назначения сезонной профилактики.

Препарат
Номидес не является заменой вакцинации.

Применение
противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно
проводиться на основании официальных рекомендаций. Решение об
использовании осельтамивира для лечения и профилактики гриппа должно
приниматься с учетом известных характеристик циркулирующих штаммов
вируса, имеющейся информации о лекарственной чувствительности для
каждого сезона и влиянии, оказываемом заболеванием в различных
географических регионах и популяциях пациентов.

Перечень сведений,
необходимых до начала применения

Противопоказания

• Повышенная
  чувствительность к активному веществу или к любому компоненту
  препарата

• Терминальная
  стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин)

• Тяжелая
  печеночная недостаточность

• Дети
  и подростки до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

С осторожностью
применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Клинически
значимые лекарственные взаимодействия маловероятны. Осельтамивира
фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под
действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные
взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными
центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены.
Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с
белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий,
связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Ни
осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются
предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы
цитохрома P450
или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с
пероральными контрацептивами нет.

Циметидин,
неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома P450
и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами
щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации
осельтамивира и его активного метаболита.

Маловероятны
клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с
конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв
безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения
активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная
канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из
путей.

Пробенецид
приводит к увеличению AUC
активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет
снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции
дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется,
учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный
прием с амоксициллином
не
влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов,
демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной
канальцевой секреции.Одновременный прием с парацетамолом
не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного
метаболита или парацетамола.

Фармакокинетических
взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не
обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом,
ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами
(магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином,
римантадином или амантадином.

При
использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими
как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл,
каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики
(пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин),
блокаторы Н2-гистаминовых
рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы
(пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин),
опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и
ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и
парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений
не наблюдалось.

Применять
осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту
терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат,
бутадион), необходимо с осторожностью.

Специальные
предупреждения

Осельтамивир
эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа.
Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении
заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.

Номидес не является
заменителем вакцины против гриппа. Применение осельтамивира не должно
влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа.
Защита от гриппа длится только во время приема осельтамивира.
Лекарственное средство Номидес следует применять для лечения и
профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических
данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции.
Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень
вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие
рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о
характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к
осельтамивиру при принятии решения об использовании лекарственного
средства Номидес.

Сопутствующие
тяжелые состояния

Отсутствуют данные о
безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в
достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицинскими
состояниями. При которых риск госпитализации рассматривается как
неизбежный.

Пациенты с
иммунодефицитом

Эффективность
осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у
пациентов с ослабленным иммунитетом не была четко установлена. Однако
у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует
проводить на протяжении 10 дней, так как клинические исследования при
более коротком курсе терапии не проводилось.

Сердечные/респираторные
заболевания

Эффективность
осельтамивира для лечения пациентов, страдающих хроническим
заболеванием сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У
таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения
осложнений между группами, получавшими лекарственное средство и
плацебо.

Тяжелая почечная
недостаточность

Рекомендуется
коррекция дозы при лечении и профилактике у пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью. Чтобы дать
рекомендации по дозированию
см. раздел «Режим дозирования».

Нейропсихиатрические
расстройства

Нейропсихиатрические
расстройства во время приема осельтамивира отмечались у пациентов,
больных гриппом, особенно у подростков. Подобные проявления
наблюдались также у пациентов, больных гриппом, не принимавших
осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет
поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск
продолжения лечения для каждого пациента.

Вспомогательные вещества

Лекарственное
средство Номидес содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23
мг) в дозе, т.е. практически «не содержит натрия»

Во время
беременности или лактации

При беременности и в
период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае,
если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск
для плода и ребенка.

Беременность

Заболевание гриппом
связано с неблагоприятным течением беременности, может вызывать
аномалии развития плода, а также является риском развития серьезных
врожденных пороков, в том числе пороков сердца. Большое количество
данных о применении осельтамивира у беременных женщин не указывает на
наличие фето/неонатальной токсичности осельтамивира и влияния на риск
пороков развития.

Отсутствуют данные о
влиянии осельтамивира на репродуктивную токсичность.

Применение препарата
Номидес при беременности возможно в случае необходимости и после
оценки имеющейся информации о безопасности и преимуществ терапии, а
также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Кормление
грудью

Осельтамивир и
активный метаболит проникают в молоко. Данные по экскреции
осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира
кормящими женщинами ограничены. Ограниченные данные показывают, что
осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах
проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации
в крови младенца. При назначении осельтамивира кормящим женщинам
следует также учитывать имеющиеся сопутствующие заболевания и
патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. В период грудного
вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если явные
ожидаемые преимущества лечения для кормящей матери превышают риски
для ребенка.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Исследования по
изучению влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля
безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности
маловероятно.

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

Взрослые

Лечение

Рекомендованная
доза для приема внутрь составляет 75 мг осельтамивира два раза в
сутки в течение 5 дней.

Масса тела	Рекомендуемая доза в течение 5 дней
˃ 40 кг	75 мг два раза в сутки

Лечение
необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов
гриппа.

Постконтактная
профилактика:

Рекомендованная
доза для профилактики гриппа после тесного контакта с больным гриппом
составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 10 дней.
Лечение необходимо начинать не позднее 2 суток от момента контакта с
больным.

Масса тела	Рекомендуемая доза в течение 10 дней
˃ 40 кг	75 мг два раза в сутки

Профилактика
во время эпидемии гриппа в сообществе:
для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано
применение 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 6 недель.

Инструкции по разовому
приготовлению суспензии приведены в разделе «Экстемпоральное
приготовление суспензии Номидес».

Особые
группы пациентов

Почечная
недостаточность

Лечение
гриппа: Для пациентов с почечной
недостаточностью средней и высокой степенью тяжести рекомендуется
снижение дозы препарата. В следующей таблице приведены рекомендации
по коррекции дозы у данных пациентов.

Клиренс креатинина	Рекомендуемая доза (лечение)
>60 (мл/мин)	75 мг два раза в сутки
>30 — 60 (мл/мин)	30 мг (суспензия) два раза в сутки
>10 — 30 (мл/мин)	30 мг (суспензия) один раз в сутки
≤10 (мл/мин)	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, получающие гемодиализ	30 мг после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, получающие перитонеальный диализ*	30 мг (суспензия) – разовая доза

* ожидается,
что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании
режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии
можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.

Профилактика
гриппа: в следующей таблице содержатся
рекомендации по коррекции дозы препарата при профилактике гриппа у
пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью.

Клиренс креатинина	Рекомендуемая доза (профилактика)
>60 (мл/мин)	75 мг два раза в сутки
>30 — 60 (мл/мин)	30 мг (суспензия) один раз в сутки
>10 — 30 (мл/мин)	30 мг (суспензия) через день
≤10 (мл/мин)	Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, получающие гемодиализ	30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
Пациенты, получающие перитонеальный диализ*	30 мг (суспензия) один раз в неделю

* Данные
получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на
хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается,
что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании
режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии
можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Коррекции
дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением
функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.
Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми
нарушениями функции печени не изучалась.

Больные
пожилого и старческого возраста

Коррекции
дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты
с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Лечение

Рекомендованная
доза осельтамивира составляет 75 мг 2 раза в сутки внутрь у взрослых
пациентов. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с
момента развития симптомов заболевания.

Сезонная
профилактика

Для
сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в
течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Метод
и путь введения

Препарат
предназначен для приема внутрь.

Пациентам,
которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие
дозы препарата Номидес в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).

Экстемпоральное приготовление
суспензии Номидес

В
случаях, когда у взрослых существует проблема с проглатыванием капсул
и отсутствует доступ к готовой пероральной суспензии, то необходимо
открыть капсулу и смешать её содержимое не более чем с одной чайной
ложкой подходящего подслащенного продукта питания (сахарная вода) для
того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно
перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же
после приготовления.

Капсулы
75 мг

Если
пациентам требуется доза 75
мг, то
необходимо следовать следующим инструкциям:

1.
Держа одну капсулу 75 мг Номидес над маленькой емкостью,
аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2.
Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего
подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо
перемешать.

3.
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления.
Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует
ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся
смесь.

Если
пациентам требуются дозы 30-60
мг, то для
правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1.
Держа одну капсулу 75 мг препарата Номидес над маленькой
емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2.
Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками,
показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в
течение 2 минут.

3.
Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно
нижеприведенной таблице:

Масса тела	Рекомендованная доза	Количество смеси Номидес на один прием
>23-40 кг	60 мг	4 мл

Нет
необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он
является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все
его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь
необходимо выбросить.

4.
Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной
ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть
горький вкус, и хорошо перемешать.

5.
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления.
Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует
ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся
смесь.

Данную
процедуру следует повторять перед каждым приемом препарата.

Капсулы
30 мг и 45 мг

Для
правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1.
Определить необходимое количество капсул Номидес, требующееся для
приготовления смеси:

Масса тела*	Количество капсул Номидес для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения в течение 5 дней	Количество капсул Номидес для обеспечения рекомендованной дозы с целью профилактики
>23-40 кг	2 капсулы 30 мг 2 раза/сут	2 капсулы 30 мг 1 раз/сут

*Пациенты
с массой тела >40 кг в возрасте от 18 лет и взрослые могут
получать Номидес, используя для приготовления смеси одну капсулу 45
мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в
сутки для профилактики.

2.
Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии
с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул
Номидес над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или
несколько капсул и высыпать порошок в емкость.

3.
Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки)
подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький
вкус, и хорошо перемешать.

4.
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления.
Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует
ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся
смесь.

Повторяйте
данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Большинство
случаев передозировки, о которых сообщалось, не сопровождалось
какими-либо нежелательными явлениями. Нежелательные реакции в случаях
передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения
с нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата в
терапевтических дозах, перечисленными в разделе «Нежелательные
реакции».

Специфический
антидот неизвестен.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендовано
обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения
способа применения лекарственного препарата.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень
часто

—
головная боль

—
тошнота

Часто

—
бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных
путей, синусит

—
бессонница

—
кашель, боль в горле, ринорея

—
рвота, боль в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости),
диспепсия

• боль, головокружение (включая
  вестибулярное), усталость, гипертермия, боль в конечностях

Нечасто

—
реакции гиперчувствительности

—
помутнение сознания, судороги

—
нарушения сердечного ритма

—
экзема, дерматит, сыпь, крапивница

Редко

—
тромбоцитопения

—
анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

—
возбуждение, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания,
мания, бред, галлюцинации, кошмары, членовредительство

—
зрительное расстройство

—
желудочно– кишечные кровотечения, геморрагический колит

—
ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество – осельтамивир, 30 мг,
45 мг, 75 мг

(в
виде осельтамивира фосфата, 39,4 мг, 59,1 мг, 98,5 мг)

вспомогательные
вещества: кремния диоксид коллоидный
(аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза
натрия, натрия стеарилфумарат, тальк.

состав
капсул:

для
дозировки 30 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), вода
очищенная, желатин;

для
дозировки 45 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171),
краситель бриллиантовый голубой (Е133), вода очищенная, желатин;

для
дозировки 75 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171),
краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель пунцовый
[Понсо 4R] (Е124), вода очищенная, желатин.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Для
дозировки 30 мг: твердые желатиновые капсулы № «3»,
корпус белого цвета, крышечка белого цвета.

Для
дозировки 45 мг: твердые желатиновые капсулы № «2»,
корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.

Для
дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы № «1»,
корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое
капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Форма выпуска и упаковка

По
5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной

По
20, 30 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с
крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена
высокого давления. Свободное пространство заполняют ватой
медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или
писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.

По
1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Пачки помещают в групповую упаковку. Пачки помещают в групповую
упаковку.

По
1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку

Срок хранения

Срок
хранения 3 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

АО
«Фармасинтез», Россия.

Юридический
адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская,
д. 23, оф. 3.

тел.:
+7 (3952) 550-355

факс:
+7 (3952) 550-325

адрес
электронной почты: info@pharmasyntez.com

Владелец регистрационного удостоверения

АО
«Фармасинтез», Россия.

Юридический
адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская,
д. 23, оф. 3.

тел.:
+7 (3952) 550-355

факс:
+7 (3952) 550-325

адрес
электронной почты info@pharmasyntez.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

г.
Алматы,
ТОО
«СonsultAsia»

ул.
Шевченко 165 Б

адрес
электронной почты: registration@consultingasia.kz

pv@consultingasia.kz

Тел/факс:
+77051708825/+727-3794258

Номидес_каз.docx	0.06 кб
Номидес_рус.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту