Ноотропил® (Nootropil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ноотропил®
💊 Состав препарата Ноотропил®
✅ Применение препарата Ноотропил®
📅 Условия хранения Ноотропил®
⏳ Срок годности Ноотропил®
Описание лекарственного препарата
Ноотропил®
(Nootropil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
Лекарственные формы
| Ноотропил® |
Р-р д/приема внутрь 200 мг/1 мл: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N011926/02 |
|
|
Таб., покр. оболочкой, 800 мг: 30 шт. рег. №: П N011926/03 |
||
|
Таб., покр. оболочкой, 1200 мг: 20 шт. рег. №: П N011926/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ноотропил®
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.
125 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточно-специфичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.
Распределение и метаболизм
Не связывается с белками плазмы крови.
Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.
При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не метаболизируется в организме.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Выведение
T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.
80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности — до 59 ч.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Показания препарата
Ноотропил®
Взрослые
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
- лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
- лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Дети
- лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3.2 г, разделенная на 2 приема.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Для мужчин КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).
Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Прочие: в редких случаях — боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).
В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Противопоказания к применению
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
- детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным пирролидона.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь); детский возраст до 3 лет (для таблеток).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.
Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Лекарственное взаимодействие
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.
Условия хранения препарата Ноотропил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ноотропил®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
|
|
ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Максотропил®
(АВЕКСИМА, Россия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Пирацетам
(ОЗОН, Россия)
Пирацетам
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Пирацетам
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Пирацетам
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
В 1 капсуле содержится:
активное вещество: пирацетам — 400 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000 (порошок), лактозы моногидрат.
Капсула: корпус — титана диоксид (Е171), желатин; Крышечка — титана диоксид (Е171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы № 1, крышечка белого цвета, корпус белого цвета, с надписью » N » и «ucb»; содержимое капсул — белый порошок.
ноотропное средство.
Код АТХ
N06BX03.
Фармакодинамика.
Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком, усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность, независимо от лекарственной формы, составляет около 95%. ТСmax — 0.5-1 ч. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Не связывается с белками плазмы крови, практически не метаболизируется. Т1/2 — 4,5 ч (7,7 ч — из головного мозга). Выводится почками — 2/3 в неизменном виде в течение 30 ч.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера;
Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга;
Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения;
В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
конечная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
детский возраст до 3 лет. С осторожностью:
нарушение гемостаза;
обширные хирургические вмешательства;
тяжелое кровотечение. Применение при беременности и лактации
Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама. Способ применения и дозировка
Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Внимание последнюю разовую дозу принимать не позднее 17:00 для предотвращения нарушений сна.
Суточная доза — 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2 раза/сут., при необходимости — 3-4 раза/сут. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
При терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2 — 2,4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно- сосудистых и других лекарственных средств.
При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
Максимальная суточная доза — 1,8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.
При алкоголизме — поддерживающая доза — 2,4 г.
При головокружении и связанных с ним расстройствах равновесия — 2,4-4,8 г/сутки. Дозирование больным с нарушением функции почек Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | > 80 | обычная доза |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | < 30 | 1/6 обычной дозы, однократно |
| Конечная стадия | — | противопоказано |
Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением функции печени Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «дозирование больным с нарушением функции почек»)
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72 %), раздражительность (1,13 %), сонливость (0,96 %), депрессия (0,83 %), астения (0,23 %). Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях — головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение или повышение артериального давления, ухудшение течения стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %) — чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания, ангионевротический отек.
После перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи, с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Капсулы 400 мг. По 15 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере) [ПВХ / фольга алюминиевая]. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель и владелец РУ
ЮСБ Фарма С.А., Шемин дю Форе, B-1420 Брэйн-л’Аллю — БЕЛЬГИЯ. Представительство в России / Организация, принимающая претензии
119048 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ «КОНКОРД»)
Состав
Пирацетам выступает действующим веществом лекарства.
В таблетках содержится 800 или 1200 мг данного вещества. Дополнительные элементы: макрогол 6000, диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Капсулы по 400 мг действующего вещества. Дополнительные вещества: макрогол 6000, диоксид кремния, моногидрат лактозы, стеарат магния.
Раствор для приема внутрь содержит на 1 мл 200 или 330 мг действующего вещества. Дополнительными элементами состава выступают: сахаринат натрия, чистая вода, глицерол, ацетат натрия, кислота уксусная, метилпарагидроксибензоат, ароматизаторы, пропилпарагидроксибензоат.
Раствор Ноотропила в/в и в/м содержит 200 мг активного вещества на 1 мл. Вспомогательными элементами являются: тригидрат натрия ацетата, вода инъекционная, кислота ледяная уксусная.
Форма выпуска
В таблетках, капсулах, а также растворе для употребления внутрь и растворов для внутривенного и внутримышечного применения.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующим веществом выступает пирацетам. Применение препарата Ноотропил усиливает утилизацию глюкозы, усиливает синтез фосфолипидов и РНК, повышает уровень АТФ в тканях головного мозга, стимулирует гликолитические реакции. Лекарственное средство положительно воздействует на метаболические процессы в тканях головного мозга, облегчает процесс обучения, улучшает интегративную работу и деятельность головного мозга, улучшает память. Ноотропил способен подавлять агрегацию активированных тромбоцитов, не оказывает сосудорасширяющего воздействия, но при этом положительно влияет на микроциркуляцию и скорость распространения волны возбуждения в тканях головного мозга. При повреждениях головного мозга на фоне интоксикации, гипоксии, поражении электрошоком лекарственное средство оказывает выраженное защитное воздействие, уменьшая выраженность вестибулярного нистагма, снижает дельта-активность и усиливает альфа- и бета-активность на электроэнцефалограмме. Медикамент улучшает мозговой кровоток, повышает умственную работоспособность, улучшает проводимость между синапсами в неокортикальных структурах, положительно воздействует на межполушарные связи. Терапевтический эффект от лечения развивается постепенно. Лекарственное средство не обладает психостимулирующим и седативным эффектами.
Препарат быстро всасывается, не метаболизируется, не связывается с кровяными белками. Выводится почками в неизменном виде.
Показания к применению Ноотропила
Инструкция по применению препарата Ноотропил рекомендует назначать лекарственное средство в неврологии, наркологии и психиатрии.
В неврологической практике медикамент применяется при патологии нервной системы, сопровождаемой нарушениями в эмоционально-волевой сфере (например, болезнь Альцгеймера) и снижением интеллектуально-мнестических функций. Препарат назначают после интоксикация и травматических повреждений головного мозга, при хронической цереброваскулярной недостаточности (головные боли, выраженные головокружения, нарушения речи, внимания, памяти), при сосудистой патологии тканей головного мозга, при коматозных и субкоматозных состояниях, в период реконвалесценции с целью повышения психической и двигательной активности, при остаточных явлениях нарушения кровообращения головного мозга по ишемическому варианту.
Показания к применению Ноотропила в психиатрии: вялоапатические дефектные состояния (такие как психоорганический синдром, шизофрения), астенодепрессивный синдром (с преобладанием идеаторной заторможенности, с сенесто-ипохондрическими нарушениями, астенической патологией, с адинамией), нефротический синдром. Пирацетам назначают в комплексной терапии депрессивных состояний, устойчивых к воздействию антидепрессантов, при лечении психической патологии, которая протекает на «органически неполноценной почве». Препарат рекомендован к назначению при непереносимости нейролептиков, антипсихотических медикаментов с целью устранения психических, неврологических и соматовегетативных осложнений. Лекарственное средство назначают при кортикальной форме миоклонии.
Ноотропил в наркологической практике применяется для купирования алкогольного абстинентного синдрома, при остром отравлении фенамином, барбитуратами, морфином, этанолом, при морфинном абстинентном синдроме, хроническом алкоголизме (в сочетании с интеллектуально-мнестическими нарушениями, астением, стойкой патологией психики). Лекарственное средство может применяться в составе комбинированной терапии при лечении серповидноклеточной анемии.
С целью ликвидации последствий перинатальных повреждений структур головного мозга, для улучшения процесса обучения, при детском церебральном параличе, задержке умственного развития Ноотропил может применяться в педиатрии.
Противопоказания
Медикамент не применяется при геморрагическом инсульте, при выраженной патологии почечной системы, при непереносимости основного вещества пирацетама. При вынашивании беременности, тяжелых кровотечениях, после обширных хирургических вмешательств, при патологии гемостаза и при грудном вскармливании Ноотропил назначают с осторожностью, оценивая возможные риски.
Побочные действия
Имеются следующие побочные эффекты на фоне лечения: рвота, тошнота, нарушения концентрации внимания, неуравновешенность, двигательная расторможенность, психическое возбуждение, гастралгия, нарушения сна, тревожность, нарушения аппетита, нарушения стула, повышение сексуальной активности, судорожный синдром, экстрапирамидные нарушения, головная боль, головокружения, тремор конечностей. При диагностированной стенокардии отмечается ухудшение течения заболевания. Чаще всего побочные действия регистрируются при превышении рекомендуемой дозы 5 г в сутки.
Инструкция по применению Ноотропила (Способ и дозировка)
Препарат назначают внутривенно, внутримышечно и внутрь.
Инструкция на раствор
Начальная дозировка препарата при парентеральном внутривенном введении составляет 10 г. При тяжелой патологии медикамент вводят внутривенно капельно до 12 г в день, длительность вливаний 20-30 минут. По достижении терапевтического эффекта количество препарата снижают с постепенным переходом на пероральный прием.
Таблетки Ноотропил, инструкция по применению
Препарат принимают дважды в день, суточная дозировка составляет 30-160 мг на 1 кг. Возможно увеличение кратности приема до 3-4 раз в день при необходимости. Курс лечения по данной схеме составляет до 2-6 месяцев.
При лечении расстройств памяти, когнитивных расстройств назначают медикамент внутрь на начальных этапах терапии трижды в сутки по 1600 мг, в дальнейшем количество препарата снижают до 800 мг.
Лечение цереброваскулярных заболеваний в острую стадию необходимо начинать в кратчайшие сроки с дозы 12 г в день в течение двух недель, затем переходят на дозировку 6 г в день.
Терапию кортикальной миоклонии начинают с 7,2 г в день с постепенным увеличением количества действующего вещества на 4,8 г в день каждые 3-4 дня. Максимальная доза — 24 грамма за 24 часа.
Суточная дозировка при серповидно-клеточной анемии составляет 160 мг на 1 кг (4 приема). В кризисный период дозу увеличивают до 300 мг на 1 кг.
При нарушениях работы почек препарат применяется с осторожностью. Дозу назначает врач.
Как принимать препарат для улучшения памяти?
Необходимо принимать лекарство 2 раза в день. Советуют следующую дозировку для улучшения памяти — 8 мл 20 % раствора для приема внутрь.
Передозировка
Возможна кровяная диарея или боли в животе при дозах более 75 г в 24 часа. Лечение следующее: следует промыть желудок или вызвать рвоту, можно использовать гемодиализ.
Взаимодействие
Ноотропил снижает риск развития экстрапирамидных нарушений при одновременной терапии с нейролептиками. Описание препарата Ноотропил указывает на его способность повышать эффективность непрямых антикоагулянтов, антипсихотических препаратов, психостимулирующих медикаментов и гормонов щитовидной железы.
Условия продажи
Требуется предъявление врачебного рецептурного бланка.
Условия хранения
В сухом, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов Цельсия.
Срок годности
Не более 4-х лет.
Особые указания
Лечение препаратом Ноотропил требует регулярного контроля над работой почечной, печеночной систем, состоянием периферической крови, уровнем креатинина и остаточного азота. Терапию медикаментом можно сочетать с психоактивными препаратами, лекарственными средствами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Лечение острых поражений тканей и структур головного мозга рекомендуется проводить в комплексе с методами восстановительной медицины, дезинтоксикационной терапии. При психиатрических заболеваниях одновременно назначают психоактивные средства. Недопустима резкая отмена медикамента, особенно при лечении пациентов, страдающих кортикальной формой миоклонии (из-за высокого риска возобновления припадков и приступов). При развитии таких побочных эффектов, как бессонница или чрезмерная сонливость, рекомендуется отменить вечерний прием медикамента. При гемодиализе Ноотропил проникает через специальные фильтрующие мембраны в аппарате. Пирацетам оказывает воздействие на способность управлять транспортным средством.
Препарат не описан в Википедии.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь не влияет на содержание пирацетама в сыворотке, в свою очередь, при приеме 1,6 г активного вещества уровень алкоголя в крови также не менялся.
Аналоги Ноотропила
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами являются препараты: Биотропил, Луцетам, Пирацетам.
Цена аналогов Ноотропила есть ниже и выше. Например, Пирацетам стоит меньше.
Что лучше: Ноотропил или Пирацетам?
Лекарства являются дженериками, то есть содержат одно активное вещество пирацетам и имеют похожее действие на организм. Препарат Пирацетам — отечественного производства, и поэтому стоит дешевле, однако, он и считается при этом менее очищенным.
Отзывы о Ноотропиле
Согласно отзывам о Ноотропиле на форумах очень полезны таблетки для памяти. Они улучшают мозговую деятельность, способствуют запоминанию больших объемов информации, прибавляют энергии и бодрят.
Помогает препарат и по своем прямому назначению, однако действует не сразу. На основании отзывов для детей, которые употребляли данный медикамент, Ноотропил полезен и при задержке речевого развития у ребенка.
Из минусов следует отметить горький вкус, индивидуальную непереносимость средства, а также побочные эффекты, например, в виде головных болей.
Цена Ноотропила, где купить
Цена Ноотропила в таблетках составляет 275 рублей за 30 штук по 800 мг. Купить Ноотропил в такой же форме выпуска в Украине можно по цене за 80-100 гривен.
Цена ампул Ноотропила 20 % раствора по 5 мл равна 315 рублей за 12 штук. В Украине — 170 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Ноотропил таб. 800мг №30
-
Ноотропил таб. 1200мг №20
ЗдравСити
-
Ноотропил таблетки п/о плен. 1200мг 20штUCB
-
Ноотропил таблетки п/о плен. 800мг 30штUCB
Аптека Диалог
-
Ноотропил (таб.п/об.800мг №30)UCB Pharma GmbH/NextPharma
-
Ноотропил (таб.п/об.1200мг №20)UCB Pharma GmbH/NextPharma
показать еще
В 1 таблетке, покрытой оболочкой содержится активное вещество: пирацетам — 800 мг или 1200 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, натрия кроскармеллоза; опадрай Y-1-7000 [титана диоксид (Е171), макрогол 400 гипро- меллоза 2910 5сР (Е464)], опадрай (DY-S-29019 [гипро- меллоза 2910 50сР, макрогол 6000].
Продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Активным компонентом является пи- рацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам- фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинапти- ческих рецепторов (данные получены в исследованиях на животных). Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам тормозит спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях на здоровых добровольцах пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 г максимальная концентрация (С ) составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 мг 3 раза в день -115 мкг/мл и достигается через 1 час в плазме крови и через 5 час в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Стах на 17 % и увеличивает время его достижения (Ттах) до 1,5 часов. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Стах и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 30 % выше, чем у мужчин.
Распределение. Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнце- фалический и плацентарный барьеры. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 часов). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
У взрослых
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
Комплексная терапия и монотерапия кортикальной мио- клонии;
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивно- го криза.
У детей
Лечение дислексии (в комплексе с другими методами); Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивно- го криза.
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
Хорея Гентингтона;
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Нарушение гемостаза;
Обширные хирургические вмешательства;
Тяжелое кровотечение;
Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин).
Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
Внутрь.
Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4 — 4,8 г/сутки в 2-3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4 — 4,8 г/сутки в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивно- го криза:
Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения):
рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Дозирование больным с нарушением функции почек: дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением функции печени: больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).
Со стороны нервной системы:
двигательная расторможенность (1,72 %), раздражительность (1,13 %), сонливость (0,96 %), депрессия (0,83 %), астения (0,23 %).
В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты частота которых не установлена (из-за недостаточности данных):
головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %).
Со стороны органов слуха: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница. Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Зарегистрирован единичный случай развития диспепти- ческих явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, входящего в состав препарата ранее для лекарственной формы раствор для приема внутрь.
При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и площадь под кривой «концентрация — время» противоэпи- лептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Таблетки покрытые оболочкой 800 мг.
15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки покрытые оболочкой 1200 мг 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ноотропил® (800 мг)
МНН: Пирацетам
Производитель: ЮСБ Фарма С. А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№008995
Информация о регистрации в РК:
30.10.2015 — 30.10.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ноотропил®
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пирацетам 800 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза,
Состав оболочки: Опадрай Y-1-7000-гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), Опадрай OY-S-29019-гидросипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой N по обе стороны от риски на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропные другие. Пирацетам.
Код ATХ N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 часов после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Тmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полувыведения составил около 8,5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с почечной недостаточностью.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Активным веществом препарата Ноотропил® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у взрослых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлинение времени кровотечения.
Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Показания к применению
Для взрослых
— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности
— лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии
— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения
— профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов
Для детей
— профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов
— лечение дислексии (в комплексной терапии) – с 8 лет
Способ применения и дозы
Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:
Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия:
Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.
Лечение кортикальной миоклонии:
Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня.
Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:
Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.
Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):
Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков- 3.2 г, разделенная на два приема.
Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
КК для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
[140-возраст(годы)] × масса тела (кг)
КК (мл/мин)= ______________________________________
72 × КК сыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.
|
Почечная недостаточность |
КК (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
˃ 80 |
Обычная суточная доза, в 2-4 приема |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной суточной дозы в 2-3 приема |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной суточной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
˂ 30 |
1/6 обычной суточной дозы однократно |
|
Терминальная стадия |
˂ 20 |
противопоказано |
Побочные действия
Не часто(≥ 1/1 до ˂1/100)
— гиперкинезия
— увеличение веса
— нервозность
— сонливость
— депрессия
— астения
Пост-маркетинговый опыт
Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):
— геморрагические расстройства
— головокружения
— боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
— анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
— атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница
— возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации
— ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата
— хорея Гентингтона
— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)
— терминальная стадия почечной недостаточности (КК ˂ 15 мл/мин)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодейсвие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы ( Т3+Т4).
Ноотропил® в высоких дозах (9.6г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики препарата Ноотропил® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.
Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
При приеме препарата Ноотропил® в дозе 20 мг/сут не изменяется Сmax и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.
При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.
Особые указания
В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от прирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомедуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушением основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшие серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а так же пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.
Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей от 3 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.
Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).
При длительном применении у пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не принимать препарат по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
Шемеан дю Форе, В-1420 Брейн-Л’Аллеу
Упаковщик
ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
Шемеан дю Форе, В-1420 Брейн-Л’Аллеу
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляй Экспорт Лимитед, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную версию инструкции по медицинскую применению так же смотрите на сайте www.dari.kz
| 654672051477976371_ru.doc | 73.5 кб |
| 198781251477977577_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники