Описание препарата Нордитропин® НордиЛет® (раствор для подкожного введения, 10 мг/1.5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 17.09.2013
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Инструкция для пациента
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
17.09.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) | 3,3 мг |
| (соответствует 5 мг/1,5 мл) | |
| 6,7 мг | |
| (соответствует 10 мг/1,5 мл) | |
| 10 мг | |
| (соответствует 15 мг/1,5 мл) | |
| вспомогательные вещества: маннитол — 40/40/39 мг; гистидин — 0,68/0,68/1,1 мг; полоксамер 188 — 3/3/3 мг; фенол — 3/3/3 мг; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН; вода для инъекций — до 1/1/1 мл |
Описание лекарственной формы
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
соматотропное.
Фармакодинамика
Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Фармакокинетика
В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.
Показания
Дети:
— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
— выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом: при высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет <-2 при лечении гормоном роста на протяжении не менее 4 нед. Если ИФР-I составляет >-2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.
Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.
Низкий ответ (уровень гормона роста) на стимуляцию (пик ГР <6 мкг/л при проведении инсулинотолерантного теста (ИТТ), и пик ГР <16,5 мкг/л при проведении теста с ГР-РГ + аргинин) подтверждает диагноз ДГР.
— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);
— низкорослость у детей (коэффициент стандартного отклонения (КСО) текущего роста <-2,5, КСО скорректированного (в зависимости от роста родителей) роста <-1), имевших пренатальную задержку роста и веса при рождении ниже -2 СО, и не достигших возрастной нормы роста к 4 годам или позже (КСО скорости роста (СР) <0 в течение последнего года).
Взрослые:
Подтвержденная во время переходного периода недостаточность гормона роста, наблюдавшаяся в детском возрасте.
Недостаточность и дефицит гормона роста развившиеся во взрослом возрасте.
Выраженный дефицит гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденный в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
Для взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину, уровень патологических значений: пик гормона роста <3 мкг/л. Если тест на толерантность к инсулину противопоказан, следует использовать альтернативный провокационный тест. Рекомендуется использовать комбинированный тест с использованием аргинина и соматокринина (ГР-РГ). Также можно рассмотреть возможность использования аргининового или глюкагонового тестов, однако их диагностическая значимость ниже, чем у теста на толерантность к инсулину.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Лечение должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.
Ургентные состояния (в т.ч. состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев).
Синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания.
Стимуляция продольного роста у детей с закрывшимися эпифизарными зонами роста.
У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прервано во время трансплантации почек.
С осторожностью: гипотиреоз, сахарный диабет, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозы
Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.
Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.
Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.
Дети
Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м2/сут. Соответствует: 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м2/сут).
Выраженный дефицит гормона роста, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. «Способ применения и дозы», заместительная терапия у взрослых).
Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2–0,5 мг/сут с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-I.
Синдром Шерешевского-Тернера: до 67 мкг/кг/сут или 2 мг/м2/сут. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сут и (6 МЕ/м2/сут).
Хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут).
Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м2/сут. Соответствует: 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м2/сут).
Взрослые
Заместительная терапия
Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.
Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сут (0,3–0,9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную эстрогензаместительную терапию) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин — завышенных.
С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).
Побочные действия
У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжелая артралгия, миалгия и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.
Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
| Класс системы органов | Очень часто ?1/10 | Часто ?1/100; <1/10 | Нечасто ?1/1000; <1/100 | Редко ?1/10000; <1/1000 |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | У взрослых — сахарный диабет типа 2 (см. данные, полученные в постмаркетинговом периоде) | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | У взрослых — головная боль и парестезии | У взрослых — туннельный синдром У детей — головная боль |
||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | У взрослых — зуд | У детей — неуточненная сыпь | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
У взрослых — артралгия, скованность суставов и миалгия |
У взрослых — ригидность мышц | У детей — артралгия и миалгия | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | У взрослых — периферические отеки (см. описание выше) |
У взрослых и детей — боль в месте введения У детей — неуточненная реакция в месте введения |
У детей — периферические отеки |
Панкреатит
Сообщалось о редких случаях панкреатита у взрослых и детей, получающих лечение соматропином; некоторые данные подтверждают, что дети подвержены большему риску развития данной побочной реакции, чем взрослые. Опубликованные литературные данные свидетельствуют о том, что девочки с синдромом Шерешевского-Тернера подвержены большему риску развития данной побочной реакции по сравнению с другими детьми, получающими лечение соматропином. Необходимо принимать во внимание возможность развития панкреатита у всех пациентов, получающих лечение соматропином, особенно у детей с жалобами на постоянную сильную боль в абдоминальной области.
Сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения гормоном роста.
В двух клинических исследованиях наблюдалась тенденция к развитию отитов среднего уха и наружного уха у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин®. Однако воспалительные заболевания уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.
Данные, полученные в постмаркетинговом периоде:
Редко (меньше чем 1 на 1000) сообщалось о реакциях генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции). См. раздел «Противопоказания».
В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям, ниже приведены спонтанно сообщаемые побочные реакции, которые рассматриваются как возможно имеющие отношение к применению препарата Нордитропин®.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, см. раздел «Противопоказания».
В течение лечения препаратом Нордитропин® образование антител к соматропину наблюдалось редко. Титры и связывающая способность данных антител были очень низкими и не влияли на ответ роста при применении препарата Нордитропин®.
Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз. Уменьшение концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови, см. раздел «Особые указания».
Очень редко сообщалось об уменьшении концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови в ходе лечения препаратом Нордитропин®.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, см. раздел «Особые указания».
Нарушения со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия, см. раздел «Особые указания».
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: средний отит, см. раздел «Особые указания».
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: эпифизеолиз головки бедра, см. раздел «Особые указания». Болезнь Легга-Кальве-Пертеса, см. раздел «Особые указания».
Исследования: увеличение концентрации ЩФ в крови.
Взаимодействие
Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препаратов соматропина. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.
Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, ГКС, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, приводя к снижению концентрации этих соединений в плазме. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.
У пациентов, получающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).
На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Несовместимость. Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя смешивать с другими ЛС.
Инструкция для пациента
Как вводить гормон роста
Для каждой инъекции вы можете установить дозы объемом от 1 до 29 щелчков. Просто устанавливайте дозу и вводите.
Необходимую дозу определит врач. Доза устанавливается в мг. Для введения дозы с помощью Нордитропин® НордиЛет® ее необходимо перевести в число щелчков Для перевода дозы из мг в количество щелчков используйте таблицу пересчета.
Всегда проверяйте, соответствует ли таблица пересчета концентрации Вашего Нордитропин® НордиЛет®. Вы должны использовать таблицу пересчета Нордитропин® НордиЛет® 5 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® 5 мг/1,5 мл; таблицу пересчета Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл; таблицу пересчета Нордитропин® НордиЛет® 15 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® 15 мг/1,5 мл. Сначала найдите требуемую дозу на шкале в мг в таблице пересчета. Затем найдите эквивалентное количество щелчков.
Таблица пересчета Нордитропин® НордиЛет® 5 мг/1,5 мл
| Интервал, мг | Щелчки |
| 0,01–0,09 0,10–0,16 0,17–0,22 0,23–0,29 0,30–0,36 |
1 2 3 4 5 |
| 0,37–0,42 0,42–0,49 0,50–0,56 0,57–0,62 0,63–0,69 |
6 7 8 9 10 |
| 0,70–0,76 0,77–0,82 0,83–0,89 0,90–0,96 0,97–1,02 |
11 12 13 14 15 |
| 1,03–1,09 1,10–1,16 1,17–1,22 1,23–1,29 1,30–1,36 |
16 17 18 19 20 |
| 1,37–1,42 1,43–1,49 1,50–1,56 1,57–1,62 1,63–1,69 |
21 22 23 24 25 |
| 1,70–1,76 1,77–1,82 1,83–1,89 1,90–1,98 |
26 27 28 29 |
Пример:
если требуемая доза составляет 1,2 мг, необходимое число щелчков равно 18.
Таблица пересчета Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл
| Интервал, мг | Щелчки |
| 0,01–0,19 0,20–0,32 0,33–0,46 0,47–0,59 0,60–0,72 |
1 2 3 4 5 |
| 0,73–0,86 0,87–0,99 1,00–1,12 1,13–1,26 1,27–1,39 |
6 7 8 9 10 |
| 1,40–1,52 1,53–1,66 1,67–1,79 1,80–1,92 1,93–2,06 |
11 12 13 14 15 |
| 2,07–2,19 2,20–2,32 2,33–2,46 2,47–2,59 2,60–2,72 |
16 17 18 19 20 |
| 2,73–2,86 2,87–2,99 3,00–3,12 3,13–3,26 3,27–3,39 |
21 22 23 24 25 |
| 3,40–3,52 3,53–3,66 3,67–3,79 3,80–3,87 |
26 27 28 29 |
Пример:
если требуемая доза составляет 2,4 мг, необходимое число щелчков равно 18.
Таблица пересчета Нордитропин® НордиЛет® 15 мг/1,5 мл
| Интервал, мг | Щелчки |
| 0,01–0,29 0,30–0,49 0,50–0,69 0,70–0,89 0,90–1,09 |
1 2 3 4 5 |
| 1,10–1,29 1,30–1,49 1,50–1,69 1,70–1,89 1,90–2,09 |
6 7 8 9 10 |
| 2,10–2,29 2,30–2,49 2,50–2,69 2,70–2,89 2,90–3,09 |
11 12 13 14 15 |
| 3,10–3,29 3,30–3,49 3,50–3,69 3,70–3,89 3,90–4,09 |
16 17 18 19 20 |
| 4,10–4,29 4,30–4,49 4,50–4,69 4,70–4,89 4,90–5,09 |
21 22 23 24 25 |
| 5,10–5,29 5,30–5,49 5,50–5,69 5,70–5,80 |
26 27 28 29 |
Пример:
если требуемая доза составляет 3,6 мг, необходимое число щелчков равно 18.
1. Подготовка шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® к инъекции
А. Потяните и снимите колпачок шприц-ручки.
В. Удалите защитную наклейку с иглы НовоФайн® и навинтите иглу на шприц-ручку. Снимите наружный и внутренний колпачки иглы.
Отложите в сторону наружный колпачок иглы, т.к. он понадобится для использования после проведения инъекции.
С. Проверка поступления препарата:
Чтобы гарантировать правильное дозирование и избежать при инъекции введения воздуха, перед началом первой инъекции проверьте готовность шприц- ручки (удалите воздух) к работе следующим образом.
Держите шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх и несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с гормоном роста.
D. Держа шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх, поверните картридж с гормоном роста в направлении стрелки, показанной на рисунке, до 1-го щелчка.
E. Продолжая держать шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Повторяйте операции С — Е до тех пор, пока на конце иглы не появится капля препарата гормона роста.
Нельзя использовать шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет®, если капля препарата гормона роста на конце иглы гак и не появилась.
Всегда проверяйте готовность шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® к работе (удаляйте воздух) прежде чем начать использовать новую шприц-ручку. Проверяйте готовность шприц-ручки к работе, если она падала или ударялась о твердую поверхность, или если у Вас появились сомнения в ее полной исправности.
Если шприц-ручка является дефектной, верните ее своему поставщику в обмен на новую.
2. Установка дозы
F. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку, установив «0» напротив указателя дозы.
G. Держа Нордитропин® НордиЛет® горизонтально, поворачивайте колпачок шприц-ручки в направлении стрелки, показанной на рисунке, и установите нужную дозу.
Следите за тем, чтобы рука не находилась на пусковой кнопке в то время, когда вы устанавливаете дозу. Если пусковая кнопка не сможет свободно подниматься, гормон роста будет выталкиваться из иглы.
Шкала на колпачке шприц-ручки показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда колпачок шприца-ручки повернут, пусковая кнопка поднимается.
Шкала кнопки показывает число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков).
Каждый раз, когда вы делаете полный оборот колпачка шприц-ручки, будет установлено 5 щелчков. Всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу пусковой кнопки, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.
H. Примеры дозировки (см. рис. H)
Как установить 4 щелчка:
поверните колпачок так, чтобы цифра «4» находилась напротив указателя дозы.
Как установить 8 щелчков:
поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра «0» снова находилась напротив указателя дозы. Сейчас вы установили 5 щелчков. Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра «3» окажется напротив указателя дозы. На шкале пусковой кнопки будет показана линия с цифрой «5».
Прибавив «3» с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к «5» на шкале кнопки, вы убедитесь, что набрали 8 щелчков.
Чтобы проверить установленную дозу, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц-ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале пусковой кнопки. Если вы установили дозу неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперед или назад до установки нужного числа щелчков. Максимальную дозу дают 29 щелчков.
Если вы пытаетесь установить более высокую дозу, гормон роста будет вытекать из иглы, и доза будет неправильной.
Если вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки назад до тех пор, пока кнопка полностью опустится вниз, и вы почувствуете сопротивление.
Если напротив индикатора дозы не установлен «0», снимите колпачок шприц-ручки и наденьте его обратно, как показано на рис. F.
После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков. После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.
3. Как вводить гормон роста
I. Процедура введения состоит из двух этапов.
Первый этап заключается во введении иглы в кожу. Второй — в нажатии пусковой кнопки для введения дозы.
Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом.
После инъекции гормона роста игла должна оставаться под кожей минимум 6 с. Держите кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.
После инъекции наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросите ее. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на «0».
При снятии и утилизации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.
4. Последующие инъекции
Всегда проверяйте, чтобы пусковая кнопка была полностью опущена. Если нет, вращайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока пусковая кнопка не окажется в крайнем нижнем положении. Затем переходите к действиям, изложенным в разделах 1–3.
Не используйте звук щелчков в качестве определения или подтверждения дозы. Всегда проверяйте обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.
Помните, что:
в то время, когда вы не используете ваш Нордитропин® НордиЛет®, необходимо плотно закрывать его колпачком;
для каждой инъекции необходимо всегда использовать новую иглу;
нельзя оставлять Нордитропин® НордиЛет® с присоединенной иглой, когда им не пользуетесь;
вы можете использовать индикатор содержания гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста. Нельзя использовать индикатор содержания гормона роста для установки дозы;
вы не можете установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;
после полного использования выбросите Нордитропин® НордиЛет®, предварительно отсоединив иглу.
5. Хранение и уход
Нордитропин® НордиЛет® разработан для точного и безопасного функционирования. Нельзя интенсивно встряхивать Нордитропин® НордиЛет®. С ним следует обращаться с осторожностью. Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин® НордиЛет® может быть поврежден. Защищайте Нордитропин® НордиЛет® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Не используйте Нордитропин® НордиЛет®, если раствор препарата в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть прозрачным и бесцветным. Поверхность Нордитропин® НордиЛет® можно очищать ватным тампоном, смоченным спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.
Передозировка
Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.
Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, ограничены.
Синдром Шерешевского-Тернера
У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.
У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом.
Хроническая почечная недостаточность
Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.
У пациентов с ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Опухоли
Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.
Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, получающих лечение соматропином, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.
Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.
В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.
Функция щитовидной железы
В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.
Сколиоз
У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.
Углеводный обмен
Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.
Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.
У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.
ИФР-I
Рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно.
Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получающих лечение соматропином в высоких дозах (5,3–8 мг/сут). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл, 15 мг/1,5 мл. В стеклянных картриджах, установленных в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций, укупоренных с одной стороны резиновыми поршнями, с другой стороны — ламинированными резиновыми дисками, под алюминиевыми обкатками, по 1,5 мл; в пачке картонной 1 шприц-ручка.
Производитель
Ново Нордиск А/С. Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.
Представительство Ново Нордиск А/С. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.
Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия — 3 нед (при температуре ниже 25 °C), 4 нед (при температуре 2-8 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01AC01
(Соматропин)
Лекарственная форма
| Нордитропин® |
Р-р д/п/к введения 10 мг/1.5 мл: картридж в шприц-ручке 1.5 мл рег. №: П N015447/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нордитропин®
Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
* 1 мг соматропина соответствует 3 МЕ (Международные Единицы) соматропина.
Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и.
1.5 мл — картриджи из стекла, запаянные в мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций (предварительно заполненные шприц-ручки) НордиЛет® (1) — пачки картонные.
1.5 мл — картриджи из стекла, запаянные в мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций (предварительно заполненные шприц-ручки) НордиФлекс® (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.
Фармакокинетика
После п/к введения системная абсорбция составляет 80%. Cmax в плазме достигается через 3-6 ч и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени.
T1/2 — 2-3 ч. Выводится через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Нордитропин®
Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского-Тернера.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях — по 0.14-0.2 МЕ/кг через день.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, усиление симптомов гипотиреоза.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, увеличение титра антител к соматропину.
Прочие: головная боль, отеки.
Местные реакции: болезненность, покраснение в месте введения.
Противопоказания к применению
Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Особые указания
Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей.
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ГКС эффективность соматропина уменьшается.
Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих соматропин. Начало лечения препаратом Нордитропин® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности ГР и её лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.
Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.
Дефицит ГР у взрослых
Недостаточность ГР у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, ограничены.
Синдром Шерешевского-Тернера
У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.
У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом. Осмотр оториноларингологом должен осуществляться не реже одного раза в год.
ХПН
Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения соматропином при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.
У пациентов с ХПН обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения соматропином следует контролировать функцию почек на предмет её выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Опухоли
Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения новых первичных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.
У пациентов с полной ремиссией злокачественных новообразований лечение соматропином не было ассоциировано с повышением частоты рецидивов.
В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у пациентов, перенесших рак в детском возрасте и получающих лечение гормоном роста, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.
После начала лечения соматропином пациенты, достигшие полной ремиссии, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет рецидива злокачественных новообразований.
В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.
Лейкоз
Сообщалось о немногочисленных случаях лейкоза у пациентов с дефицитом ГР, при этом некоторые из них получали лечение соматропином. Однако не доказано, что частота заболевания лейкозом у пациентов без предрасполагающих факторов возрастает при лечении соматропином.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
О случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии сообщалось очень редко.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отёка диска зрительного нерва. Если отёк подтверждён, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.
В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения ГР необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
При вторичной недостаточности ГР, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.
Функция щитовидной железы
В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении соматропином, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.
Антитела
При лечении препаратами, содержащими соматропин, у небольшой доли пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител невысока, и они не влияют на скорость роста. Пациентам, не отвечающим на терапию, следует провести обследование на наличие антител к соматропину.
Сколиоз
У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Эти заболевания могут проявиться в виде хромоты или жалоб на боли в бедре или колене; врачи и родители пациентов должны быть предупреждены об этой возможности.
Углеводный обмен
Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.
В результате, во время терапии соматропином могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушения толерантности к глюкозе и СД.
Поэтому у всех пациентов, получающих соматропин, необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы, особенно у пациентов с высоким риском возникновения СД: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с СД в семейном анамнезе. Пациентам с диагностированным СД 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе в ходе лечения соматропином необходим более тщательный мониторинг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). У таких пациентов следует оценить необходимость коррекции дозы гипогликемических препаратов (инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов) при назначении соматропина.
ИФР-1
У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и детей, имевших пренатальную задержку роста, рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-1 до начала терапии соматропином и затем 2 раза в год. В случае подтверждения при повторных измерениях превышения стандартной для возраста и пубертатного статуса концентрации сывороточного ИФР-1 на +2 СО требуется снижение дозы препарата для достижения концентрации ИФР-1 в пределах диапазона нормальных значений.
Некоторое увеличение роста, достигнутое при лечении соматропином детей, имевших пренатальную задержку роста, может быть потеряно в случае прекращения лечения до достижения конечного роста.
Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин®. Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжёлая форма ожирения, наличие в анамнезе случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.
Заместительная терапия препаратом Нордитропин® при дефиците ГР у взрослых должна проводиться под наблюдением эндокринолога с большим опытом лечения болезни гипофиза.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включавших пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находившихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имевших острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получавших лечение соматропином в высоких дозах (5,3 — 8 мг/сутки). Не изучена безопасность продолжения заместительной терапии соматропином в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нордитропин® НордиЛет®
МНН: Соматропин
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010266
Информация о регистрации в РК:
16.11.2017 — 16.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4 958.801 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нордитропин® НордиЛет®
Международное непатентованное название
Соматропин
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – соматропин* 6,7 мг,
вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
* — человеческий гормон роста, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.
Соматропин и его аналоги. Соматропин.
Код АТХ H01AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Внутривенные инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин, и объем распределения составил 67,6 ± 14,6 мл/кг.
Фармакодинамика
Нордитропин® НордиЛет® содержит в своем составе соматропин, человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными связями, с молекулярной массой приблизительно 22 000 Да.
Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.
Недостаточность липолитического и протеинового эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Показания к применению
Дети:
-
задержка роста вследствие недостаточности гормона роста
-
задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)
-
задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)
-
низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста и не достигших возрастной нормы роста к 2 годам или позже
Взрослые:
Заместительная терапия у взрослых с недостаточностью эндогенного гормона роста, отвечающих двум критериям:
-
Развившаяся у взрослых недостаточность только гормона роста, или развившаяся у взрослых недостаточность гормона роста, связанная с множественным гормональным дефицитом (гипопитуитаризмом), которая является результатом известной патологии гипоталамуса или гипофиза, операции, радиационной терапии или травмы;
или
-
Пациенты, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, связанная с врожденным, генетическим, приобретенным или идиопатическим заболеванием.
Пациентам, с развившейся в детстве недостаточностью гормона роста, должен быть сделан тест на секреторную способность гормона роста после прекращения роста. Нет необходимости проводить тест пациентам с дефицитом более чем трех гипофизарных гормонов; с серьезной недостаточностью гормона роста: вследствие подтвержденных генетических заболеваний, вследствие структурной аномалии гипоталамо-гипофизарной системы, вследствие опухоли центральной нервной системы или вследствие радио-лучевого облучения области черепа большими дозами; или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, если показатели ИФР-I < -2 индекса стандартного отклонения.
Другим пациентам достаточно проведения анализа ИФР-I и одного теста стимуляции гормона роста.
Способ применения и дозы
Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.
Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.
Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.
Дети:
Недостаточность гормона роста:
25-35 мкг/кг/сутки или 0,7-1 мг/м2/сутки.
Соответствует: 0,07 – 0,1 ЕД/кг/сутки (2 – 3 ЕД/м2/сутки)
При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая прирост мышечной массы тела и минеральный прирост костной ткани (см. раздел «Способ применения», заместительная терапия у взрослых).
Синдром Шерешевского-Тернера:
до 67 мкг/кг/сутки или 2,0 мг/м2/сутки.
Соответствует: 0,2 ЕД/кг/сутки (6 ЕД/м2/сутки)
Хроническая почечная недостаточность:
50 мкг/кг/сутки или 1,4 мг/м2/сутки.
Соответствует: 0,14 ЕД/кг/сутки (4,3 ЕД/м2/сутки)
Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста
33-67 мкг/кг/сутки или 1-2 мг/м2/сутки.
Соответствует: 0,1-0,2 ЕД/кг/сутки (3 – 6 ЕД/м2/сутки)
Взрослые:
Заместительная терапия
Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.
Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте и которые продолжают терапию гормоном роста, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг/сутки с последующим подбором дозы на основании показателя концентрации ИФР-I.
Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1- 0,3 мг/сутки (0,3-0,9 ЕД/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что для женщин, особенно тех, которые получают пероральную эстроген-заместительную терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин – избыточного.
С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1,0 мг/сутки (соответствует 3 ЕД/сутки).
Побочные действия
У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. В начале лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжелая артралгия, мышечная боль и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.
У детей могут наблюдаться следующие побочные реакции
Нечасто (> 1/1000; <1/100)
— гиперемия, зуд и боль в месте инъекции
— головная боль
Редко (> 1/10000; <1/1000)
— мышечная и суставная боль
— периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости
— кожная сыпь
У детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей.
В двух клинических исследованиях наблюдалась тенденция к развитию отитов среднего уха и наружного уха у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин® НордиЛет®. Однако, воспалительные заболевания уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.
У взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (>1/10)
-
периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости
Часто (>1/100; <1/10)
— головная боль и парестезия
— ригидность суставов
— мышечная и суставная боль, скованность в суставах
Нечасто (>1/1000; <1/100)
— туннельный синдром запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний)
— зуд
— гиперемия, зуд и боль в месте инъекции
— ригидность мышц
— нарушение толерантности к глюкозе (сахарный диабет 2 типа или гипергликемия)
В постмаркетинговых исследованиях в очень редких случаях (<1/10000) у детей и взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
— доброкачественная внутричерепная гипертензия
— реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции)
— формирование антител к соматропину
— случаи лейкоза
— отит среднего уха
— снижение функции щитовидной железы, снижение концентрации Т4 (тироксина) в сыворотке крови
— гипергликемия
— эпифизеолиз головки бедра
— болезнь Легга-Кальве-Пертеса
— асептический некроз головки бедренной кости
— повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин® НордиЛет®: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, асептический некроз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха, подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, повышение активности щелочной фосфатазы в крови и паратиреоидного гормона.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к соматропину или любому из компонентов препарата
— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена)
— ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев)
— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания
— беременность и период лактации
У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прервано во время трансплантации почек.
Препарат не применяется для продольного роста у детей с закрывшимися зонами роста эпифизов.
Лекарственные взаимодействия
Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.
Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, в результате уровень этих соединений в плазме более низкий. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.
У пациентов, принимающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).
Несовместимость
Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Нельзя использовать препарат Нордитропин® НордиЛет®, если раствор гормона роста в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть бесцветным и прозрачным. Пригодность препарата можно проверить, 1-2 раза перевернув шприц-ручку вверх дном. Для того чтобы убедиться, что Вы вводите правильную дозу препарата и не вводите воздух, проверьте поступление препарата перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет®. Не следует использовать шприц-ручку, если перед первой инъекцией капля раствора не появилась на конце иглы.
Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это относится и к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.
Максимальная рекомендованная суточная доза не может быть превышена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Стимуляция продольного роста костей может проводиться у детей до закрытия зон роста эпифизарных дисков.
Недостаточность гормона роста у взрослых
Взрослые с недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин® НордиЛет®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, недостаточны.
Низкорослость для гестационного возраста
У низкорослых детей с задержкой внутриутробного роста до начала терапии соматропином следует исключить наличие других причин, которые могли бы вызвать нарушение роста. Практический опыт первоначального лечения больных с задержкой внутриутробного роста, почти достигших пубертатного периода, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение при скором наступлении пубертатного периода. Практический опыт лечения больных с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.
Синдром Шерешевского-Тернера
У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.
У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем, должно осуществляться наблюдение оториноларингологом не реже одного раза в год.
Терапия недостаточности гормона роста у больных с синдромом Прадера-Вилли
Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин® НордиЛет®, осложненного присутствием одного или нескольких факторов риска, таких, как тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или инфекция неустановленной этиологии.
Хроническая почечная недостаточность
Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.
У пациентов, страдающих ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Доброкачественные и злокачественные опухоли
Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.
Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.
В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, принимающих гормон роста, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующее облучение радиацией.
Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.
Лейкемия
Были отмечены немногочисленные случаи лейкемии у больных с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако, не доказано, что частота заболевания лейкемией возрастает при лечении соматропином больных без факторов предрасположенности.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии. При возникновении, лечение соматропином должно быть прервано.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.
В настоящее время нет достаточных доказательств для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Пациентам с вторичным дефицитом гормона роста, обусловленном внутричерепным повреждением, следует регулярно проводить обследования для выявления признаков прогрессирования или рецидива основного заболевания.
Функция щитовидной железы
В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.
Сколиоз
У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако, имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.
Чувствительность к инсулину
Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.
Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. В случае обнаружения сахарного диабета соматропин не назначается.
У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.
ИФР-I
У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно. В случае подтверждения повторными измерениями превышения стандартной для возраста и пубертатного периода концентрации сывороточного ИФР-I на +2СО (стандартное отклонение) достижение концентрации ИФР-I в пределах диапазона нормальных значений потребует снижение дозы препарата.
Антитела
При лечении любыми препаратами, содержащими соматропин у незначительной части пациентов могут появиться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител невысока, и они не влияют на скорость роста. Пациентам, которые не показали реакции на проводимую терапию, следует пройти тест на антитела к соматропину.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после операций на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и принимающих соматропин в высоких дозах (5,3-8 мг/сутки). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов, страдающих от перечисленных заболеваний. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.
Беременность и период лактации
В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Поэтому при беременности и женщинам детородного возраста, не использующих противозачаточные средства, прием соматропин-содержащих препаратов не рекомендуется. В период беременности соматропин может применяться только, если точно известно, что это строго необходимо. В таком случае, Нордитропин® может быть отменен со второго триместра беременности, после достижения достаточной концентрации плацентарного гормона роста.
Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Поэтому при назначении соматропина в период лактации следует соблюдать меры предосторожности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений.
При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста:
– развитие акромегалии и/или гигантизм
– развитие гипотиреоза
– снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 10 мг/1,5мл
По 1,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла I гидролитического класса. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, укупоренную с одной стороны резиновым поршнем, с другой стороны – ламинированным резиновым диском, под алюминиевой обкаткой.
По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в картонной пачке.
Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4-х недель при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) или в течение 3-х недель при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ново Нордиск А/С, Дания
Владелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С, Дания
Упаковщик
Ново Нордиск А/С, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании Ново Нордиск А/С в Центральной Азии и Казахстане
Адрес: 050022, г. Алматы, пр. Сейфуллина 534, кв. 29
Номер телефона: +7 (727) 261 56 06
Номер факса: +7 (727) 261 08 04
Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com
Нордитропин® НордиЛет®, НовоФайн® и НовоТвист® — зарегистрированная торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск A/С, Дания
© 2012
Ново Нордиск А/С
Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл
Информация о том, как вводить гормон роста
Нордитропин НордиЛет® представляет собой мультидозовую, одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку, для многократных инъекций, содержащую раствор человеческого гормона роста для подкожного введения.
Для каждой инъекции Вы можете установить дозы объемом от 1 до 29 щелчков.
-
Перед использованием шприц-ручки следует убедиться, что поршень полностью выдвинут. Если это не так, поворачивайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока поршень не будет полностью выдвинут
-
При хранении неиспользуемого шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® следует всегда плотно закрывать его колпачком
-
При хранении шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® иглу необходимо снимать
-
Шприц-ручка Нордитропин® НордиЛет® предназначен для использования только одним человеком.
Картридж с гормоном роста
Резиновая мембрана
Пусковая кнопка
Шкала пусковой кнопки
Индикатор
дозы
Индикатор
содержания
гормона роста
Шкала колпачка шприц-ручки
Колпачок шприц-ручки
Одноразовая игла НовоФайн®
Защитная бумажная наклейка
Игла
Внутренний колпачок иглы
Наружный колпачок иглы
Таблица перевода дозы
Нордитропин® НордиЛет®
10 мг/1,5 мл
Интервал в мг
|
От мг |
До мг |
Щелчки |
|
|
0,01 |
— |
0,19 |
1 |
|
0,20 |
— |
0,32 |
2 |
|
0,33 |
— |
0,46 |
3 |
|
0,47 |
— |
0,59 |
4 |
|
0,60 |
— |
0,72 |
5 |
|
0,73 |
— |
0,86 |
6 |
|
0,87 |
— |
0,99 |
7 |
|
1,00 |
— |
1,12 |
8 |
|
1,13 |
— |
1,26 |
9 |
|
1,27 |
— |
1,39 |
10 |
|
1,40 |
— |
1,52 |
11 |
|
1,53 |
— |
1,66 |
12 |
|
1,67 |
— |
1,79 |
13 |
|
1,80 |
— |
1,92 |
14 |
|
1,93 |
— |
2,06 |
15 |
|
2,07 |
— |
2,19 |
16 |
|
2,20 |
— |
2,32 |
17 |
|
2,33 |
— |
2,46 |
18 |
|
2,47 |
— |
2,59 |
19 |
|
2,60 |
— |
2,72 |
20 |
|
2,73 |
— |
2,86 |
21 |
|
2,87 |
— |
2,99 |
22 |
|
3,00 |
— |
3,12 |
23 |
|
3,13 |
— |
3,26 |
24 |
|
3,27 |
— |
3,39 |
25 |
|
3,40 |
— |
3,52 |
26 |
|
3,53 |
— |
3,66 |
27 |
|
3,67 |
— |
3,79 |
28 |
|
3,80 |
— |
3,87 |
29 |
Инструкция по использованию таблицы перевода доз
-
Найдите дозу, которая вам назначена, в интервалах доз в левом столбце таблицы. В правом столбце посмотрите равное этой дозе количество щелчков на шприц-ручке
-
Например, если назначенная доза составляет 2,40 мг, нужно будет сделать 18 щелчков на шприц-ручке.
|
1. Проверка раствора • Снимите колпачок со шприц-ручки [A] • Проверьте раствор внутри, один или два раза перевернув шприц-ручку вверх дном • Шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® можно использовать только если раствор в нем прозрачный и бесцветный. |
| 197186511477976989_ru.doc | 440 кб |
| 831638761477978156_kz.doc | 411 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники