Норколут инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки взрослым

Норколут® (Norcolut) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Норколут®

💊 Состав препарата Норколут®

✅ Применение препарата Норколут®

📅 Условия хранения Норколут®

⏳ Срок годности Норколут®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Противопоказан пожилым пациентам

Норколут инструкция по применению

Описание лекарственного препарата
Норколут®
(Norcolut)

Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2023.03.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

Код ATX:

G03DC02

(Норэтистерон)

Лекарственная форма

Норколут®

Таб. 5 мг: 20 шт.

рег. №: ЛП-(000922)-(РГ-RU)
от 23.06.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: П N014881/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Норколут®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне — маркировка «NORCOLUT•», на другой — «+».

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Гестаген

Фармакологическое действие

Норэтистерон является прогестагеном. Способствует трансформации слизистой оболочки матки из пролиферативной в секреторную фазу. Норэтистерон угнетает секрецию гипофизом гонадотропного гормона, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%. Для норэтистерона характерен выраженный эффект первого прохождения через печень.

Распределение

Через 0.5-4 ч после приема норэтистерона в дозе 0.5 мг, 1 мг или 3 мг Cmax в плазме крови составляют 2-5 нг/мл, 5-10 нг/мл или 30 нг/мл соответственно. При применении в комбинации с этинилэстрадиолом концентрации норэтистерона в плазме крови могут иметь более высокие значения и, в случае приема многократных доз, повышаться до достижения равновесного состояния. Это обусловлено, главным образом, связыванием норэтистерона с ГСПГ и замедлением его метаболизма.

Метаболизм

Наиболее важными метаболитами норэтистерона являются отдельные изомеры 5-альфа-дигидронорэтистерона и тетрагидронорэтистерона, которые выделяются в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Реакции конъюгации норэтистерона и некоторых его метаболитов протекают в положении 17-бета-гидроксильной группы.

Выведение

Снижение концентрации норэтистерона в плазме крови осуществляется в две фазы. Т1/2 в первой фазе длится 2.5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится почками.

Показания препарата

Норколут®

  • предменструальный синдром;
  • мастодиния;
  • нарушения менструального цикла (включая нарушения с укорочением секреторной фазы);
  • дисфункциональные маточные кровотечения;
  • железисто-кистозная гиперплазия эндометрия;
  • эндометриоз;
  • аденомиоз.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушения менструального цикла: 5-10 мг/сут (1-2 таб.) в период с 16 по 25 день менструального цикла.

При других нарушениях менструального цикла (в случае подтверждения отсутствия каких-либо гинекологических заболеваний при гистологическом исследовании): 5–10 мг/сут (1–2 таб.) в течение 6–12 дней. Для предотвращения рецидивов: 5-10 мг/сут (1–2 таб.) с 16 по 25 дни менструального цикла.

Эндометриоз, аденомиоз: 5 мг/сут (1 таб.) с 5 по 25 день менструального цикла в течение 6 месяцев. При длительном приеме терапию следует начинать с дозы 2.5 мг/сут (1/2 таб.) на 5 день менструального цикла, для предотвращения межменструального кровотечения дозу необходимо увеличивать на 1/2 таб. каждые 2–3 недели на протяжении 4–6 месяцев.

Применение препарата Норколут® у пациенток пожилого возраста не показано.

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с почечной недостаточностью не изучались.

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью не изучались. Однако, как и для всех половых гормонов, применение норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Если принятая доза была превышена, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Перед тем как прекратить прием данного препарата пациентка должна проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции чаще возникают в первые месяцы применения норэтистерона и уменьшаются с увеличение продолжительности терапии.

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (<1/10), нечасто (<1/100), редко (<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — маточное/вагинальное кровотечение

Со стороны обмена веществ: часто — задержка жидкости; редко — нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень

Психические нарушения: нечасто — депрессивное настроение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение АД; возможно — повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота; возможно — опухоли печени.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, нарушение секреции желчи, холестатическая желтуха, холестаз; возможно — опухоли печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, кожный зуд; неизвестно — угри, хлоазма (иногда стойкая после отмены), меланодермия (пигментные пятна на коже, возникающие из-за избыточного отложения пигмента, чаще всего на коже лица, кистей рук, декольте).

Аллергические реакции: в редких случаях — крапивница, быстро развивающийся отек тканей, тяжелые нарушения со стороны сердца и дыхательной системы, такие как резкое снижение АД, головокружение, чувство дурноты, одышка.

Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение зрения; неизвестно (частоту определить невозможно); неизвестно — непереносимость контактных линз, нарушение слуха

Общие расстройства: очень редко — одышка; неизвестно — чувство стеснения в груди.

Если отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или развиваются любые другие нежелательные реакции, не указанные выше, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к норэтистерону или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • гормонозависмый рак молочной железы (в настоящее время или в анамнезе);
  • гормонозависимый рак половых органов (в настоящее время или в анамнезе);
  • наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), тромбоз других органов;
  • установленное заболевание, которое сопровождается повышенным тромбообразованием, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или антитела к фосфолипидам;
  • предстоящая хирургическая операция или предстоящая длительная иммобилизация;
  • инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе;
  • стенокардия, транзиторная ишемическая атака — в настоящее время или в анамнезе;
  • мигрень с «аурой»;
  • при наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, способных увеличивать риск тромбоза артерий:
    • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;
    • тяжелая артериальная гипертензия;
    • выраженная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия;
    • гипергомоцистеинемия;
  • гипогонадная аменорея;
  • порфирия;
  • вагинальное кровотечение неясного генеза;
  • тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (показатели функциональных проб печени не нормализовались);
  • доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе.

Противопоказано применение препарата Норколут® при наличии гепатита С и приеме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Если какое-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний возникает на фоне применения препарата Норколут®, пациентка должна немедленно обратиться к лечащему врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае планируемой или установленной беременности применение препарата Норколут® противопоказано.

При применении норэтистерона в послеродовом периоде препарат может оказывать влияние на лактацию, уменьшая количество и качество грудного молока.

Применение при нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью не изучались. Однако, как и для всех половых гормонов, применение норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с почечной недостаточностью не изучались.

Применение у детей

Противопоказан в период полового созревания.

Применение у пожилых пациентов

Применение препарата Норколут® у пациенток пожилого возраста не показано.

Особые указания

Необходимо до начала лечения исключить наличие злокачественных новообразований, провести предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследование и обследование молочных желез.

Этинилэстрадиол является активным метаболитом норэтистерона, поэтому при его назначении следует также учитывать общие меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КОК), содержащих этинилэстрадиол.

Прием препарата Норколут® следует немедленно прекратить в следующих случаях:

  • появление признаков тромбоэмболических осложнений;
  • мигрень или частая необычайно сильная головная боль;
  • внезапные нарушения зрения, слуха и речи;
  • увеличение частоты судорожных приступов при эпилепсии;
  • клинически значимое повышение АД;
  • увеличение печени с подозрением на развитие опухоли печени, появлении желтухи, генерализованного зуда или развития гепатита.

Пациентка должна сообщить врачу о следующих состояниях или заболеваниях, которые существовали до приема препарата Норколут®, возникли впервые или усугубились во время приема препарата:

  • рак молочной железы у близкой родственницы пациентки в настоящее время или в анамнезе;
  • наследственный ангионевротический отек — препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
  • заболевание сердца и сосудов;
  • сахарный диабет;
  • заболевание почек;
  • гепатит и нарушения функции печени;
  • бронхиальная астма;
  • эпилепсия;
  • опухоль гипофиза (пролактинома);
  • предрасположенность к тромбозам;
  • болезнь Крона или язвенный колит;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • гипертриглицеридемия (в т.ч. указание в семейном анамнезе). Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
  • при необходимости хирургической операции или длительной иммобилизации;
  • ранний послеродовый период, т.к. имеется повышенный риск тромбообразования. Следует дать рекомендацию пациентке, через какое время после родов можно начинать прием препарата Норколут®;
  • тромбофлебит поверхностных вен;
  • варикозное расширение вен;
  • хлоазма (в т.ч. хлоазма беременных в анамнезе). В этом случае пациентке рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей или УФ-излучения;
  • при заболевании, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама, холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре);
  • повышение активности АЛТ на фоне терапии вирусного гепатита С (комбинацией лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без него).

Как распознать тромбоз

При возникновении любых из перечисленных ниже признаков или симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Венозный тромбоз

Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).

Если тромб мигрирует из сосудов ног и задержится в сосудах легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).

Очень редко тромб может сформироваться в сосудах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Суммарный риск образования ТГВ или ТЭЛА на фоне приема препарата Норколут® невелик.

Риск тромбоза может варьировать в зависимости от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза.

Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза/венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
  • наличие в семейном анамнезе венозного тромбоза или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (в случае наследственной предрасположенности перед началом приема препарата следует проконсультироваться со специалистом);
  • длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства; оперативные вмешательства на нижних конечностях, в области таза; нейрохирургические оперативные вмешательства; обширная травма. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемого оперативного вмешательства, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять его в течение 2 недель после полного восстановления подвижности. Если требуется отмена препарата Норколут®, врач должен дать рекомендации, когда можно возобновить прием;
  • возраст старше 35 лет;
  • период несколько недель после рождения ребенка;
  • временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Чем больше у пациентки факторов риска, тем выше вероятность образования тромбов.

Перелеты (>4 часов) могут временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие, перечисленные выше, факторы риска.

Следует сообщить врачу, если за время приема препарата возникли или изменились какие-либо факторы риска, например, наблюдается существенное увеличение массы тела, у близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине.

Артериальный тромбоз

Артериальный тромбоз может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.

Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Норколут® является низким, но может увеличиваться.

Факторы риска артериального тромбоза:

  • возраст старше 35 лет;
  • курение (женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции);
  • артериальная гипертензия;
  • ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
  • наличие в семейном анамнезе артериального тромбоза или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет;
  • гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;
  • мигрень, особенно мигрень с аурой;
  • заболевания клапанов сердца, мерцательная аритмия;
  • сахарный диабет.

При наличии более чем одного из перечисленных заболеваний или состояний риск артериального тромбоза повышается.

Следует сообщить врачу, если за время приема препарата возникли или изменились какие-либо факторы риска, например, наблюдается существенное увеличение массы тела, у близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине.

Лабораторные исследования

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, транскортина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не должны принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Норэтистерон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: из-за низкой токсичности норэтистерона не следует ожидать острых токсических эффектов в случае передозировки. После приема детьми младшего возраста высоких доз норэтистерона (как комбинированного перорального контрацептива, содержащего норэтистерон), серьезные побочные эффекты не зарегистрированы.

При передозировке могут наблюдаться тошнота и кровотечение «отмены» у женщин.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию норэтистерона в крови, их прием может снизить эффективность и привести к развитию внезапного кровотечения, в т.ч. барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, рифампицин, ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз, гризеофульвин, бозентан, растительные препараты зверобоя продырявленного.

Некоторые препараты могут повышать концентрацию норэтистерона в плазме крови, что способствует увеличению частоты или выраженности нежелательных реакций: итраконазол, вориконазол, флуконазол; верапамил; кларитромицин, эритромицин; дилтиазем.

При одновременном приеме препарата Норколут® с грейпфрутовым соком также возможно повышение частоты или выраженности нежелательных реакций.

Норколут® может повлиять на эффекты других препаратов, например, циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации); противоэпилептический препарат ламотриджин (совместный прием с данным препаратом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).

Противопоказано назначение препарата Норколут® на фоне применения препаратов для лечения гепатита C, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку совместный прием может привести к повышению активности печеночных ферментов (повышение активности АЛТ).

Условия хранения препарата Норколут®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата Норколут®

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Организация, принимающая претензии от потребителей
Московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8
Тел.: +7 (495) 363-39-50
E-mail: drugsafety@g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав

В составе 1 таблетке содержится 5 мг действующего вещества норэтистерона и вспомогательные компоненты: стеарат магния, желатин, коллоидный диоксид кремния, картофельный крахмал, тальк, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал.

Форма выпуска

Таблетки белого цвета по 20 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие

Относится к группе прогестагенов. Способствует трансформации слизистой матки из пролиферативной фазы в секреторную. Способен препятствовать выработке в гипофизе гонадотропина. Блокирует созревание фолликула и овуляцию.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Биодоступность составляет до 77%. В сыворотке максимум концентрации достигается в течение 4 часов. Выводится в виде метаболитов почками (путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой) и через кишечник. Период полувыведения — около 8 часов.

Показания к применению

От чего таблетки Норколут? Препарат используют при:

  • дисменорее;
  • предменструальном синдроме;
  • эндометриозе;
  • маточных кровотечениях ановуляторного характера;
  • гиперпластических процессах в эндометрии;
  • мастодинии;
  • миоме матки;
  • для предупреждения или прекращения лактации;
  • для проведения диагностического прогестеронового теста.

Противопоказания

  • беременность;
  • опухоли молочной железы злокачественного характера;
  • рак женских половых органов;
  • заболевания и опухоли печени;
  • желтуха;
  • повышенное содержание билирубина в крови;
  • заболевания почек с нарушением функции;
  • тромбоэмболия и острый тромбофлебит;
  • предрасположенность к тромбозам;
  • мочеполовые кровотечения невыясненного характера;
  • ожирение;
  • пубертатный период;
  • перенесенный холестаз беременных;
  • герпес;
  • индивидуальная непереносимость.

Назначают осторожно при:

  • артериальной гипертензии;
  • эпилепсии;
  • бронхиальной астме;
  • почечной недостаточности;
  • мигрени;
  • сердечной недостаточности;
  • судорожном синдроме и патологии ЦНС;
  • гиперлипидемии;
  • сахарном диабете;
  • тромбоэмболии и тромбофлебите в анамнезе.

Побочные действия

  • нагрубание молочных желез;
  • диспепсия;
  • головная боль;
  • ациклические выделения кровянистого типа из влагалища;
  • утомляемость;
  • увеличение массы тела;
  • парестезии;
  • высыпания и зуд;
  • отеки периферических тканей.

Побочные эффекты в виде тромбоэмболии и тромбозов развиваются при длительном использовании.

Инструкция по применению Норколута (Способ и дозировка)

Как и для чего назначают Норколут? Лекарство используют по схемам:

  • при гиперплазии эндометрия и для лечения ановуляторных маточных кровотечений – до 10 мг в день. При наступлении желаемого эффекта применяют с 16 по 25 дни цикла в сочетании с эстрогеном;
  • при эндометриозе используют 1 таблетку с 5 по 25 день цикла;
  • применение для лечения мастодинии, предменструального синдрома и дисменореи предусматривает прием с эстрогеном 1-2 таблетки с 16 по 25-й дни;
  • миому матки лечат на протяжении 6 месяцев приемом 5-10 мг с 5-го дня цикла по 25-й;
  • для вызова месячных принимают 5 дней по 2 таблетки, после окончания приема наступают месячные.

Инструкция на Норколут содержит четкую схему дозирования для прекращения лактации — назначают приём на протяжении 10 дней, начиная с дозы 20 мг, которую постепенно снижают на 5 мг каждые 3 дня, достигая конечной дозы в 1 таблетку.

Чтобы предупредить лактацию при прерывании беременности до 28 недель в первый день принимают 15 мг, во 2-3 дни – 2 таблетки, а с 4 по 7 день – 5 мг в день. Если прерывание беременности произошло в период с 28 по 36 недели, начинают с 15 мг, со 2-го дня принимают по 10 мг.

Передозировка

Симптомами являются вагинальные кровотечения, диспепсия в виде тошноты и рвоты. Для лечения используют симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Метаболизм норэтистерона может усиливаться при одновременном приеме с индукторами ферментов печени.

Применяют осторожно в сочетании с антикоагулянтами, средствами для понижения уровня глюкозы в крови и кортикостероидами.

Не назначают совместно с Циметидином, фенитоином, барбитуратами и Рифампицином.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от детей месте, соблюдать температурный режим 15 — 30 °С.

Срок годности

5 лет.

Особые указания

Перед курсом лечения нужно исключить злокачественные опухоли и провести обследование половой сферы и молочных желез.

Аналоги Норколута

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Примолют-Нор
  • Оргаметрил
  • Прегнин

Одним из популярных аналогов по показаниям является препарат Дюфастон.

Дюфастон или Норколут – что лучше?

Оба препарата различаются по действующему веществу, но сходны показания к применению. Дюфастон дополнительно применяется для лечения бесплодия, угрозы выкидыша и привычном аборте. Также этот препарат является более современным, чем Норколут, но и цена его выше.

Имеющиеся отзывы на Норколут при гиперплазии эндометрия, говорят о том, что при лечении этой патологии он лучше Дюфастона. В любом случае, стоит прислушиваться к рекомендациям опытных специалистов, поскольку выбор препарата зависит от индивидуальных особенностей и диагноза.

Детям

Противопоказано применение при половом созревании.

С алкоголем

Четких данных о несовместимости алкоголя с препаратом нет. Однако нужно помнить, что Норколут подвергается метаболизации в печени, поэтому излишняя нагрузка на этот орган, которую оказывает алкоголь, может отрицательно влиять на организм во время лечения.

При беременности и лактации

Беременность не является показанием для использования препарата. В послеродовом периоде препарат снижает продукцию молока.

Отзывы о Норколуте

Каждый женский форум содержит множество отзывов по применению гормональных препаратов для лечения гинекологических болезней. Норколут используется широко при эндометриозе. Из опыта применявших его женщин известно, что лекарство оказывает в этом случае хороший эффект — уменьшает интенсивность и продолжительность кровотечений.

Таблетки применяют в случае нарушения менструального цикла для вызова месячных. Уже на 6-й день применения достигается желаемый результат.

Имеющиеся отзывы на Норколут при миоме недостаточны, чтобы судить об эффективности при этой патологии, но несколько женщин пишут о том, что препарат задерживал дальнейший рост миомы.

Отзывы врачей о Норколуте неоднозначны. У каждого доктора есть свои предпочтения в выборе препарата, но лекарство достаточно популярно в медицинской среде. Таблетки используют при кисте яичника – чаще при фолликулярных или эндометриоидных образованиях, при этом получая положительные результаты.

Из основных недостатков этого средства называют увеличение веса и изменения настроения.

Цена Норколута, где купить

Средняя цена Норколута в России составляет 140 руб. за упаковку 5 мг 20 шт.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Норколут таблетки 5мг 20штОАО Гедеон Рихтер

показать еще

Норколут не должен назначаться при наличии любого из состояний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развилось в период приема Норколута, прием препарата следует немедленно прекратить.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Известная или предполагаемая беременность.

Лактация.

Идиопатическая венозная тромбоэмболия в настоящем или в прошлом (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий).

Артериальный тромбоз в настоящем или в прошлом (напр. стенокардия, инфаркт миокарда).

Наличие предвестников тромбоза (в настоящее время или ранее) (напр. транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

Высокий риск венозного или артериального тромбоза.

Наличие приступов мигрени с очаговым неврологическим дефицитом.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Наличие тяжелых поражений печени в настоящем или прошлом до полного восстановления её функции.

11. Предшествующие или существующие опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).

Известные, существовавшие в прошлом или подозреваемые гормон-зависимые новообразования, включая рак молочной железы.

Идиопатическая желтуха или тяжелый кожный зуд в прошлом во время беременности.

Маточные кровотечения неустановленной этиологии.

Нелеченая гиперплазия эндометрия.

Препарат не предназначен для применения у детей.

С осторожностью

При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек; бронхиальная астма; эпилепсия; предрасположенность к тромбозам, гепатит, нарушения функции печени.

Обязательный объём медицинского обследования перед назначением норэтистерона включает оценку АД, молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, а также цитологического исследования шейки матки.

Терапия норэтистероном должна быть немедленно прекращена в следующих случаях:

Развитие головных болей по типу мигрени или учащение необычно сильных головных болей.

Внезапные расстройства восприятия (например, нарушения зрения или слуха).

Первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, чувство боли и стеснения в груди.

За шесть недель до планируемого оперативного вмешательства, а также в случае длительной иммобилизации.

Возникновение желтухи или ухудшение функции печени, развитие безжелтушной формы гепатита, кожного зуда.

Значительное повышение артериального давления.

Беременность.

Если какой-либо из перечисленных далее факторов риска присутствует или возникает во время применения препарата Норколут, индивидуальная оценка риск/польза должна быть сделана до начала лечения или продолжения приема препарата Норколут.

Сосудистые нарушения

По результатам эпидемиологических исследований сделан вывод, что применение оральных эстрогенов/прогестагенов, содержащих ингибиторы овуляции, связано с увеличением числа тромбоэмболических осложнений. Таким образом, следует иметь в виду возможность их развития, в особенности в том случае, если в анамнезе присутствуют тромбоэмболические заболевания.

Если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на развитие тромбоэмболических осложнений, следует немедленно прекратить прием препарата Норколут. Пересмотреть необходимость лечения необходимо прежде, чем продолжить применение препарата Норколут.

Общепризнанные факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают:

Эпизоды ВТЭ или отягощенный семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или родителей в относительно молодом возрасте).

Возраст.

Ожирение.

Системная красная волчанка (СКВ).

Длительная иммобилизация.

Обширное оперативное вмешательство.

Тяжелые травмы.

Пациенты с эпизодами ВТЭ в прошлом или с наличием тромбофилических расстройств имеют повышенный риск развития ВТЭ. Лечение данным препаратом может увеличить этот риск.

Эпизоды тромбоэмболии в прошлом или семейный анамнез тромбоэмболии или рецидивирующего самопроизвольного аборта должны быть изучены для исключения предрасположенности к тромбоэмболии.

Если тщательная оценка тромбофилических факторов не была выполнена или начато лечение антикоагулянтом, использование прогестагенов у этих пациентов противопоказано. У пациентов уже принимающих антикоагулянты, риск и польза от терапии прогестагеном должны быть взвешены.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, тяжелой травме или серьезной операции. Как и у всех больных после обширных оперативных вмешательств, особое внимание должно быть уделено профилактическим мероприятиям по предотвращению ВТЭ. Если предполагается длительная иммобилизация при плановой операции, особенно в абдоминальной или ортопедической хирургии на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о приостановке прогестагенотерапии за 4-6 недель до операции. Лечение не должно быть возобновлено до тех пор, пока пациент полностью не восстановит двигательную активность.

Гиперлипидемия

Женщины с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом гипертриглицеридемии могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных оральных контрацептивов (КОК).

Женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск развития артериальных поражений. Вместе с тем, нет необходимости в рутинном скрининге всех женщин, принимающих КОК.

Новообразования

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях, и еще реже, о злокачественных опухолях печени у лиц, принимающих гормональные препараты, аналогичные содержащимся в Норколуте.

В отдельных случаях эти опухоли привели к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае жалоб на боли в верхней части живота, увеличение печени или при проявлении признаков внутрибрюшного кровотечения, следует исключить опухоль печени, а препарат должен быть отменен.

Другие предостережения

Норэтистерон может влиять на углеводный обмен. Параметры углеводного обмена необходимо тщательно контролировать у всех пациенток больных сахарным диабетом до и во время лечения.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин, с ранее развивавшейся хлоазмой беременных. Женщинам со склонностью к хлоазме следует свести к минимуму воздействие солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения норэтистероном. Пациенты, которые имели эпизоды депрессии, должны тщательно наблюдаться. Лечение препаратом Норколут должно быть прекращено, если депрессия повторяется в тяжелой форме.

В каждом случае развития острого нарушения зрения, экзофтальма, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражение сетчатки до того, как продолжить лечение препаратом Норколут.

Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. Особое внимание должно быть уделено при назначении препарата Норколут больным со следующими заболеваниями:

Эпилепсия

Мигрень

Астма

Заболевания сердца

Нарушение функции почек.

Дополнительные меры, связанные с частичным метаболизмом норэтистерона в этинилэстрадиол

После приема внутрь, норэтистерон частично метаболизируется в этинилэстрадиол в итоговой дозе эквивалентной около 4-6 мкг этинилэстрадиола на 1 миллиграмм перорального норэтистерона или норэтистеронацетата.

В связи с частичной конверсией норэтистерона в этинилэстрадиол, назначение Норколута, как ожидается, приведет к фармакологическим эффектам, аналогичным при приеме КОК. Таким образом, следует принять во внимание следующее:

Артериальная и венозная тромбоэмболия

Венозные тромбоэмболии (ВТЭ)

Эпидемиологические исследования показали, что частота развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола), составляет примерно 20-40 на 100 000 случаев в год, но эта оценка риска варьирует в зависимости от содержания прогестагена. Для сравнения — у женщин, не принимающих оральные контрацептивы частота составляет 5-10 на 100 000 случаев в год. Применение любых комбинированных оральных контрацептивов влечет повышенный риск ВТЭ по сравнению с их неприменением. Это меньше риска возникновения ВТЭ, связанной с беременностью, частота которой оценивается как 60 случаев на 100 000 беременностей. Самый высокий риск ВТЭ существует в течение первого года применения комбинированных оральных контрацептивов или после перерыва в применении с минимальным сроком 1 месяц.

ВТЭ может быть опасной для жизни или может закончиться летальным исходом (в 1-2 % случаев).

ВТЭ в виде тромбоза глубоких вен и / или легочной эмболии, может возникнуть во время применения любых КОК.

Известно, что крайне редко тромбоз может возникать в других кровеносных сосудах, например, в печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых а также в венах и артериях сетчатки при применении КОК. Нет единого мнения относительно того, связано ли развитие этих осложнений с применением КОК.

Общие симптомы ВТЭ включают в себя:

Сильную боль в икре одной ноги, отек голени

Внезапную одышку, боль в груди.

Применение комбинированных оральных контрацептивов может также увеличить риск возникновения таких заболеваний, как инсульт и инфаркт миокарда, которые являются вторичными артериальными тромбоэмболическими осложнениями.

Общие симптомы артериальной тромбоэмболии включают:

Внезапную сильную боль в груди, иррадиирующую или неиррадиирующую в левую руку;

Внезапный кашель без видимых причин;

Любую непривычно сильную, продолжительную головную боль, особенно возникающую впервые, или состояние постепенно ухудшается, или возникает

любой из следующих симптомов:

внезапная частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;

афазия;

головокружение;

коллапс с приступами фокальной эпилепсии или без таковых;

слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела.

Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений:

Возраст

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2)

Положительный семейный анамнез (наличие венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у брата, сестры или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или подозревается, женщина должна обратится к специалисту за советом, прежде чем принять решение о применении КОК.

Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операции на нижних конечностях или обширная травма. В этих ситуациях желательно прекратить применение КОК (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели заранее), и не возобновлять ранее, чем через две недели после полного восстановления.

Курение (риск увеличивается при курении и с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет)

Дислипопротеинемия

Артериальная гипертензия

Мигрень (увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время приема КОК может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, основанием для немедленного прекращения приема КОК).

Пороки клапанов сердца

Мерцательная аритмия

Другие факторы, вызывающие нарушения кровообращения

Заболевания, при которых нарушается циркуляция крови:

Сахарный диабет

Системная красная волчанка (СКВ)

Гемолитический уремический синдром

Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона / язвенный колит)

Серповидноклеточная анемия.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам:

Резистентность к активированному белку С (АРС)

Гипергомоцистеинемия

Дефицит антитромбина-III

Дефицит протеина С

Дефицит протеина S

Антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

Рак шейки матки

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция ВПЧ. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное использование КОК может в дальнейшем способствовать повышенному риску, однако относительно этого, по-прежнему, нет однозначного мнения из-за наличия вмешивающихся факторов (напр. половое поведение, включая использование барьерных контрацептивов).

Рак молочной железы

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск (OP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время используют КОК.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет, повышенная частота рака молочной железы у принимающих КОК в настоящее время и в прошлом мала по отношению к риску рака молочной железы в общей популяции. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемая картина повышенного риска рака молочной железы может быть связана с более ранней диагностикой рака у пользователей КОК, биологическими эффектами КОК или комбинацией того и другого. У лиц, когда-либо принимавших КОК, рак молочной железы диагностируется на более ранних стадиях, нежели у тех пациенток, которые никогда не принимали КОК.

Другие факторы

Артериальное давление

Хотя небольшое увеличение артериального давления было зарегистрировано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое увеличение является редкостью. Однако, если упорная клинически значимая гипертензия развивается при использовании КОК, целесообразно отменить КОК и начать антигипертензивную терапию. Где сочтено целесообразным, прием КОК может быть возобновлен, если антигипертензивная терапия позволяет достичь целевых значений АД.

Имеются сообщения о том, что болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КОК.

Препарат Норколут содержит лактозы моногидрат. Пациенты с врождённой непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не должны применять этот препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных пороков развития плода у женщин, которые до беременности применяли оральные контрацептивы, содержащие норэтистерон. Более поздние исследования не указывают на тератогенный эффект, особенно в отношении аномалий сердца и укорочения конечностей при случайном приеме препарата на ранних сроках беременности. Норколут не следует применять для вызывания «прорывного» кровотечения в качестве теста на беременность. Норколут не следует применять во время беременности для лечения угрожающего или привычного аборта.

В послеродовом периоде норэтистерон может нарушать лактацию за счет уменьшения количества и снижения качества грудного молока.

Норколут таблетки 5 мг 20 шт.


Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 136

Немного фактов

Норколут – препарат, применяемый при лечении гинекологических заболеваний, а также гормональных сбоев у женщин. Также способствует решению проблем со сбоями в менструальном цикле, способствуя его переходу из пролиферативной в секреторную фазу.

Прогестагенное действие Норколута основано на норэтистероне, препарате, способствующем росту женских половых гормонов в организме, также является гормональным контрацептивом. Производится венгерской транснациональной корпорацией Gedeon Richter, специализирующейся на изготовлении фармацевтических препаратов. Является одной из крупнейших в Центральной и Восточной Европе, а главный офис располагается в Будапеште.

Лекарственная форма и фармакологические свойства

Таблетки Норколута имеют круглую форму, белого цвета с маркировкой “Norkolut” на одной стороне и плюсиком на другой. В упаковке лекарственного средства находятся 20 таблеток, содержащих по 5 миллиграмм норэтистерона, упакованных в блистеры по 10 штук в каждой. Также прилагается инструкция по применению.

Основным действующим веществом, входящим в состав медпрепарата, является уже названный выше норэтистерон, лечебный эффект которого дополняется такими вспомогательными компонентами как стеарат магния, кукурузный крахмал, коллоидный безводный кремний, моногидрат лактозы и желатин. Комбинированное воздействие этих элементов оказывает препятствующий эффект на созревание фолликулов и овуляцию. Отмечается также андрогенный и эстрогенный эффекты препарата.

Показания к применению

Норколут, благодаря прогестагенному действию норэтистерона, рекомендовано использовать в следующих случаях:

  • предменструальный синдром и нарушения менструального цикла;
  • дисфункциональные маточные кровотечения и аденома матки;
  • эндометриоз;
  • отсутствие менструального цикла в течение некоторого периода времени (аменорея);
  • прекращение лактации;
  • гормональные сбои в организме.

Способ применения и дозировка

В случае возникновения нарушений менструального цикла или предменструального синдрома назначается одна-две таблетки Норколута, которые принимаются внутрь, перорально, в период с 16-го по 25-й день цикла.

Доза препарата при лечении дисфункциональных маточных кровотечений составляет 1-2 таблетки в течение 6-12 дней, независимо от дней цикла.

При эндометриозе дозировка составляет 5 мг лекарственного средства в сутки с 5-го по 25-й день цикла в течении полугода.

Требуется тщательная консультация гинеколога по поводу дозирования препарата в каждом отдельном случае, зависимо от особенностей протекания болезни и организма женщины.

Передозировка и побочные действия

Каких-либо выявленных симптомов передозировки препаратом, инструкция не указывает.

Отмечаются следующие возможные побочные воздействия: головная боль, тошнота и рвота, расстройства желудочно-кишечного тракта, набухание молочных желез, изменение массы тела, повышенная утомляемость, кровянистые выделения из матки.

Следует помнить, что норэтистерон имеет андрогенный эффект, поэтому возможно изменение голоса, однако, в случае соблюдения дозирования, данное явление не будет наблюдаться.

Противопоказания к использованию

Не рекомендуется применение Норколута в случае обнаружения у пациенток таких заболеваний как опухоли молочных желез и половых органов, болезни сердца и почек, эпилепсия, гепатит, тромбозы.

Стоит акцентировать внимание на категорических противопоказаниях по приему препарата среди беременных, а также в период полового созревания.

Существуют показания по осторожному приему и тщательному контролю своего состояния в случае наличия проблем с печенью.

Взаимодействие с алкоголем и лекарственными препаратами

Препарат может иметь не такое эффективное действие в случае его комбинирования с некоторыми лекарственными средствами, такими как, например, барбитураты, примидон, карбамазелин, гризеофульвин.

Входящий в состав препарата норэтистерон в случае его комбинированного приема с этанолом, окажет огромную нагрузку на печень, что предполагает запрет на прием алкоголя в период использования лекарственного средства.

Норколут не влияет скорость реакции и возможность управления автомобилем или другими транспортными средствами.

Аналоги

Аналогами лекарства по действующему веществу являются Оргаметрил, Примолют и Прегнин. Также допустимо использование других гормональных препаратов, таких как Прогестерон, Вераплекс, Лактинет, Неместран, Эксапед.

Следует помнить, что на фармацевтическом рынке существует огромное количество препаратов такого типа, но только консультация с врачом-гинекологом поможет с учетом индивидуальных особенностей организма женщины и вида болезни определить наиболее эффективное средство.

Условия продажи и хранения

Отпускается только при наличии у пациента рецепта. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором не превышает 30-ти градусов по Цельсию. Срок хранения препарата – 5 лет. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности.

Цены на Норколут в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 136 руб.

Сертификаты и лицензии

Клинико-фармакологическая группа

Гестаген

Действующее вещество

— норэтистерон (norethisterone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне — маркировка «NORCOLUT•», на другой — «+».

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Норэтистерон является прогестагеном. Способствует трансформации слизистой оболочки матки из пролиферативной в секреторную фазу. Норэтистерон угнетает секрецию гипофизом гонадотропного гормона, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%. Для норэтистерона характерен выраженный эффект первого прохождения через печень.

Распределение

Через 0.5-4 ч после приема норэтистерона в дозе 0.5 мг, 1 мг или 3 мг Cmax в плазме крови составляют 2-5 нг/мл, 5-10 нг/мл или 30 нг/мл соответственно. При применении в комбинации с этинилэстрадиолом концентрации норэтистерона в плазме крови могут иметь более высокие значения и, в случае приема многократных доз, повышаться до достижения равновесного состояния. Это обусловлено, главным образом, связыванием норэтистерона с ГСПГ и замедлением его метаболизма.

Метаболизм

Наиболее важными метаболитами норэтистерона являются отдельные изомеры 5-альфа-дигидронорэтистерона и тетрагидронорэтистерона, которые выделяются в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Реакции конъюгации норэтистерона и некоторых его метаболитов протекают в положении 17-бета-гидроксильной группы.

Выведение

Снижение концентрации норэтистерона в плазме крови осуществляется в две фазы. Т1/2 в первой фазе длится 2.5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится почками.

Показания

  • предменструальный синдром;
  • мастодиния;
  • нарушения менструального цикла (включая нарушения с укорочением секреторной фазы);
  • дисфункциональные маточные кровотечения;
  • железисто-кистозная гиперплазия эндометрия;
  • эндометриоз;
  • аденомиоз.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к норэтистерону или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • гормонозависмый рак молочной железы (в настоящее время или в анамнезе);
  • гормонозависимый рак половых органов (в настоящее время или в анамнезе);
  • наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), тромбоз других органов;
  • установленное заболевание, которое сопровождается повышенным тромбообразованием, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или антитела к фосфолипидам;
  • предстоящая хирургическая операция или предстоящая длительная иммобилизация;
  • инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе;
  • стенокардия, транзиторная ишемическая атака — в настоящее время или в анамнезе;
  • мигрень с «аурой»;
  • при наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, способных увеличивать риск тромбоза артерий:
    • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;
    • тяжелая артериальная гипертензия;
    • выраженная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия;
    • гипергомоцистеинемия;
  • гипогонадная аменорея;
  • порфирия;
  • вагинальное кровотечение неясного генеза;
  • тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (показатели функциональных проб печени не нормализовались);
  • доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе.

Противопоказано применение препарата Норколут при наличии гепатита С и приеме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Если какое-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний возникает на фоне применения препарата Норколут, пациентка должна немедленно обратиться к лечащему врачу.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушения менструального цикла: 5-10 мг/сут (1-2 таб.) в период с 16 по 25 день менструального цикла.

При других нарушениях менструального цикла (в случае подтверждения отсутствия каких-либо гинекологических заболеваний при гистологическом исследовании): 5–10 мг/сут (1–2 таб.) в течение 6–12 дней. Для предотвращения рецидивов: 5-10 мг/сут (1–2 таб.) с 16 по 25 дни менструального цикла.

Эндометриоз, аденомиоз: 5 мг/сут (1 таб.) с 5 по 25 день менструального цикла в течение 6 месяцев. При длительном приеме терапию следует начинать с дозы 2.5 мг/сут (1/2 таб.) на 5 день менструального цикла, для предотвращения межменструального кровотечения дозу необходимо увеличивать на 1/2 таб. каждые 2–3 недели на протяжении 4–6 месяцев.

Применение препарата Норколут у пациенток пожилого возраста не показано.

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с почечной недостаточностью не изучались.

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью не изучались. Однако, как и для всех половых гормонов, применение норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Если принятая доза была превышена, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Перед тем как прекратить прием данного препарата пациентка должна проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочные действия

Нежелательные реакции чаще возникают в первые месяцы применения норэтистерона и уменьшаются с увеличение продолжительности терапии.

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (<1/10), нечасто (<1/100), редко (<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — маточное/вагинальное кровотечение

Со стороны обмена веществ: часто — задержка жидкости; редко — нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень

Психические нарушения: нечасто — депрессивное настроение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение АД; возможно — повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота; возможно — опухоли печени.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, нарушение секреции желчи, холестатическая желтуха, холестаз; возможно — опухоли печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, кожный зуд; неизвестно — угри, хлоазма (иногда стойкая после отмены), меланодермия (пигментные пятна на коже, возникающие из-за избыточного отложения пигмента, чаще всего на коже лица, кистей рук, декольте).

Аллергические реакции: в редких случаях — крапивница, быстро развивающийся отек тканей, тяжелые нарушения со стороны сердца и дыхательной системы, такие как резкое снижение АД, головокружение, чувство дурноты, одышка.

Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение зрения; неизвестно (частоту определить невозможно); неизвестно — непереносимость контактных линз, нарушение слуха

Общие расстройства: очень редко — одышка; неизвестно — чувство стеснения в груди.

Если отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или развиваются любые другие нежелательные реакции, не указанные выше, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: из-за низкой токсичности норэтистерона не следует ожидать острых токсических эффектов в случае передозировки. После приема детьми младшего возраста высоких доз норэтистерона (как комбинированного перорального контрацептива, содержащего норэтистерон), серьезные побочные эффекты не зарегистрированы.

При передозировке могут наблюдаться тошнота и кровотечение «отмены» у женщин.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию норэтистерона в крови, их прием может снизить эффективность и привести к развитию внезапного кровотечения, в т.ч. барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, рифампицин, ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз, гризеофульвин, бозентан, растительные препараты зверобоя продырявленного.

Некоторые препараты могут повышать концентрацию норэтистерона в плазме крови, что способствует увеличению частоты или выраженности нежелательных реакций: итраконазол, вориконазол, флуконазол; верапамил; кларитромицин, эритромицин; дилтиазем.

При одновременном приеме препарата Норколут с грейпфрутовым соком также возможно повышение частоты или выраженности нежелательных реакций.

Норколут может повлиять на эффекты других препаратов, например, циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации); противоэпилептический препарат ламотриджин (совместный прием с данным препаратом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).

Противопоказано назначение препарата Норколут на фоне применения препаратов для лечения гепатита C, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку совместный прием может привести к повышению активности печеночных ферментов (повышение активности АЛТ).

Особые указания

Необходимо до начала лечения исключить наличие злокачественных новообразований, провести предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследование и обследование молочных желез.

Этинилэстрадиол является активным метаболитом норэтистерона, поэтому при его назначении следует также учитывать общие меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КОК), содержащих этинилэстрадиол.

Прием препарата Норколут следует немедленно прекратить в следующих случаях:

  • появление признаков тромбоэмболических осложнений;
  • мигрень или частая необычайно сильная головная боль;
  • внезапные нарушения зрения, слуха и речи;
  • увеличение частоты судорожных приступов при эпилепсии;
  • клинически значимое повышение АД;
  • увеличение печени с подозрением на развитие опухоли печени, появлении желтухи, генерализованного зуда или развития гепатита.

Пациентка должна сообщить врачу о следующих состояниях или заболеваниях, которые существовали до приема препарата Норколут, возникли впервые или усугубились во время приема препарата:

  • рак молочной железы у близкой родственницы пациентки в настоящее время или в анамнезе;
  • наследственный ангионевротический отек — препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
  • заболевание сердца и сосудов;
  • сахарный диабет;
  • заболевание почек;
  • гепатит и нарушения функции печени;
  • бронхиальная астма;
  • эпилепсия;
  • опухоль гипофиза (пролактинома);
  • предрасположенность к тромбозам;
  • болезнь Крона или язвенный колит;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • гипертриглицеридемия (в т.ч. указание в семейном анамнезе). Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
  • при необходимости хирургической операции или длительной иммобилизации;
  • ранний послеродовый период, т.к. имеется повышенный риск тромбообразования. Следует дать рекомендацию пациентке, через какое время после родов можно начинать прием препарата Норколут;
  • тромбофлебит поверхностных вен;
  • варикозное расширение вен;
  • хлоазма (в т.ч. хлоазма беременных в анамнезе). В этом случае пациентке рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей или УФ-излучения;
  • при заболевании, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама, холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре);
  • повышение активности АЛТ на фоне терапии вирусного гепатита С (комбинацией лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без него).

Как распознать тромбоз

При возникновении любых из перечисленных ниже признаков или симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы Предполагаемый диагноз
отек одной ноги или отечность вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании с:
— болью или болезненностью в ноге только в положении стоя или во время ходьбы;
— повышением температуры пораженной ноги;
— изменением цвета кожи на ноге, например, побледнение, покраснение или синюшность.
Тромбоз глубоких вен
— внезапно начавшаяся необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
— внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью;
— острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
— выраженная дурнота или головокружение; частое или неритмичное сердцебиение;
— сильная боль в животе.
Следует иметь в виду, что эти симптомы, например, кашель или одышка, могут быть приняты за менее серьезное состояние, например, инфекцию дыхательных путей.
Симптомы наблюдаются чаще со стороны одного глаза:
— внезапная потеря зрения или нечеткость зрения (без болевых ощущений), которая может прогрессировать до потери зрения.
Тромбоз вен сетчатки
— боль в груди, дискомфорт, ощущение сдавления, чувство тяжести;
— ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;
— ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушья;
— дискомфорт в верхней части туловища, с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и желудок;
— потливость, тошнота, рвота или головокружение;
— крайняя степень слабости, тревожность, одышка;
— частое или неритмичное сердцебиение.
Инфаркт миокарда
— внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
— внезапно возникшая спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
— внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;
— внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
— внезапная, выраженная или длительная головная боль без известных причин;
— потеря сознания или чувство дурноты с судорогами или без.
Иногда симптомы инсульта могут исчезнуть очень быстро, с полным восстановлением, но в любом случае обратиться к врачу, т.к. существует риск повторного инсульта.
Инсульт
— отек или посинение конечности;
— сильная боль в животе (острый живот).
Тромбоз в других кровеносных сосудах

Венозный тромбоз

Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).

Если тромб мигрирует из сосудов ног и задержится в сосудах легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).

Очень редко тромб может сформироваться в сосудах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Суммарный риск образования ТГВ или ТЭЛА на фоне приема препарата Норколут невелик.

Риск тромбоза может варьировать в зависимости от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза.

Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза/венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
  • наличие в семейном анамнезе венозного тромбоза или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (в случае наследственной предрасположенности перед началом приема препарата следует проконсультироваться со специалистом);
  • длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства; оперативные вмешательства на нижних конечностях, в области таза; нейрохирургические оперативные вмешательства; обширная травма. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемого оперативного вмешательства, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять его в течение 2 недель после полного восстановления подвижности. Если требуется отмена препарата Норколут, врач должен дать рекомендации, когда можно возобновить прием;
  • возраст старше 35 лет;
  • период несколько недель после рождения ребенка;
  • временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Чем больше у пациентки факторов риска, тем выше вероятность образования тромбов.

Перелеты (>4 часов) могут временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие, перечисленные выше, факторы риска.

Следует сообщить врачу, если за время приема препарата возникли или изменились какие-либо факторы риска, например, наблюдается существенное увеличение массы тела, у близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине.

Артериальный тромбоз

Артериальный тромбоз может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.

Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Норколут является низким, но может увеличиваться.

Факторы риска артериального тромбоза:

  • возраст старше 35 лет;
  • курение (женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции);
  • артериальная гипертензия;
  • ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
  • наличие в семейном анамнезе артериального тромбоза или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет;
  • гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;
  • мигрень, особенно мигрень с аурой;
  • заболевания клапанов сердца, мерцательная аритмия;
  • сахарный диабет.

При наличии более чем одного из перечисленных заболеваний или состояний риск артериального тромбоза повышается.

Следует сообщить врачу, если за время приема препарата возникли или изменились какие-либо факторы риска, например, наблюдается существенное увеличение массы тела, у близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине.

Лабораторные исследования

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, транскортина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не должны принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Норэтистерон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и лактация

В случае планируемой или установленной беременности применение препарата Норколут противопоказано.

При применении норэтистерона в послеродовом периоде препарат может оказывать влияние на лактацию, уменьшая количество и качество грудного молока.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в период полового созревания.

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с почечной недостаточностью не изучались.

При нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью не изучались. Однако, как и для всех половых гормонов, применение норэтистерона у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Применение препарата Норколут у пациенток пожилого возраста не показано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Сертификаты

Описание препарата НОРКОЛУТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Pgadmin руководство на русском
  • Руководство гражданской обороной рф осуществляет какое министерство
  • Таблетка ксарелто 10мг от чего помогает инструкция
  • Келтикан комплекс капсулы инструкция по применению
  • Обсуждение действий руководства