Нормакс инструкция по применению капли в ухо взрослым

Контакты для обращений

ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД.
(Индия)

IPCA LABORATORIES Ltd. Представительство в России и СНГ 121609 Москва Рублевское ш. 36, корп. 2, офис 233-235 Тел.: (495) 415-43-04/09; Факс: (495) 415-43-90

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 мл капель содержит:

Активное вещество: норфлоксацин 3,00 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,10 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, натрия хлорид 4,00 мг, кислота уксусная ледяная для pH, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или слабо-желтый раствор, свободный от любых частиц.

Нормакс (норфлоксацин) — антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.

Устойчивость к норфлоксацину из-за спонтанных мутаций случается очень редко (in vitro в диапазоне от 9-10 до 10-12 клеток). Резистентные микроорганизмы появились во время терапии норфлоксацином менее, чем у 1% пациентов. Наибольшая резистентность развивалась у Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, Acinetobacter spp., Enterococcus spp. По этой причине при недостаточной клинической эффективности лечения норфлоксацином рекомендуется повторить тест на восприимчивость микроорганизмов к норфлоксацину.

Норфлоксацин эффективен против большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Грам-положительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae;

Грам-отрицательные аэробные микроорганизмы:

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,

Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;

Норфлоксацин также достаточно эффективен in vitro в отношении следующих Грам- негативных аэробов, что однако не подтверждено в контролируемых клинических испытаниях:

Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi,

Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri,

Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri.

Другие:

Ureaplasma urealyticum.

Норфлоксацин как правило, не активен в отношении облигатных анаэробов.

Не было доказано достаточной эффективности норфлоксацина в отношении Treponema pallidum.

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе глаз и ушей. С белками связывается от 10 до 15% препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаза. Максимальная концентрация в сыворотке крови для суточной офтальмологической дозы составляет 10,2 нг / мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антибактериальная активность которых ниже исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Примерно 30% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Нормакс применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний в офтальмологии и оториноларингологии, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.

Инфекции наруэюного и среднего уха:

— наружный отит;

— хронические гнойные средние отиты.

Инфекционные глазные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:

-конъюнктивиты (в т.ч. гонококковые);

— кератиты;

— кератоконъюнктивиты;

— корнеальная язва;

— блефариты;

— блефароконъюнктивиты;

— трахома.

Вирусные и грибковые поражения глаз и ушей. Гиперчувствительность (в том числе к другим производным хинолона), беременность, период кормления грудью, возраст до 1 года для применения в офтальмологии, возраст до 15 лет для применения в оториноларингологии.

применение препарата противопоказано

Местно по 1-2 кап. в пораженный глаз 4 раза в день. В зависимости от степени инфицирования доза в первый день может быть увеличена до 1-2 кап. через каждые 2 часа. При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в день в течение 1-2 мес.

Взрослым и детям старше 15 лет при заболеваниях уха назначают в ухо по 5 капель 3 раза в сутки. Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минуты. В наружный слуховой проход можно положить ватную турунду.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея; боли в животе.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.

Аллергические реакции: в том числе сыпь, гиперемия кожи, зуд, жжение, отек Квинке, дерматит.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта, ощущение инородного тела в глазах, отек век, легкая болезненность, гиперемия и отек конъюнктивы, слезотечение, снижение остроты зрения, фотофобия, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах.

Другие: неприятный вкус во рту сразу после закапывания, развитие суперинфекции, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

О случаях передозировки норфлоксацина в офтальмологии и отологии не сообщалось. При случайном приеме Нормакса внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги. Лечение — обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, которые совместно применяли циклоспорин.

Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света. Следует прекратить применение препарата Нормакс при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности. Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний нужно осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Пролонгация интервала QT/torsades de pointes. Имеются редкие сообщения о развитии пролонгации интервала QT во время проведения постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших хинолоны, включая норфлоксацин.

При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, возможны случаи возникновения тендинитов и/или разрывов сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), к чему наиболее предрасположены пациенты пожилого возраста, пациенты, получающие лечение с применением кортикостероидов или пациенты с трансплантатами почек, сердца, легких. При возникновении первых признаков боли в сухожилиях или воспаления в суставах, скованности суставов пациент должен зафиксировать в неподвижном состоянии беспокоящие суставы и проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В течение 30 мин после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания препарата.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Нормакс в форме капель предназначен только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев). Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших хинолины системно, причем у некоторых пациентов — после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки, лица, диспноэ, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), вливания, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, сужающие сосуды, искусственную вентиляцию легких по клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы.  

0,3% капли ушные и глазные

По 5 мл препарата в пластиковый (полиэтилен низкой плотности) флакон-капельницу, с навинчивающейся колпачком. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия флакона срок годности 1 месяц.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество: norfloxacin; норфлоксацин;

1 мл норфлоксацина 3 мг (0,003 г)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Норфлоксацин.

Код АТС S03A A09.

Поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции наружного и среднего уха (наружный отит, хронические гнойные средние отиты).

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или к другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

Применение в глаза.

Взрослым и детям старше 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначают по 1-2 капли каждые 15-30 минут, а затем соответственно к уменьшению симптоматических проявлений заболевания частоту инстилляций снижают.

При умеренно выраженном процессе назначают по 1-2 капли 2-6 раз в сутки.

При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в сутки в течение 1-2 месяцев.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Применение в уши.

Взрослым и детям старше 15 лет  при заболеваниях уха назначают в ухо по

5 капель 3 раза в сутки. Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минуты. В наружный слуховой проход можно положить ватный турунду.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Со стороны органа зрения: чувство дискомфорта, ощущение инородного тела, отек век, гиперемия и отек конъюнктивы, фотофобия.

Аллергические реакции: в том числе сыпь, гиперемия кожи, зуд, отек Квинке, дерматит.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах.

Другие: неприятный вкус во рту.

О случаях передозировки Норфлоксацина в офтальмологии и отологии сообщений не было.

При случайном приеме капель внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, образования кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Нормакс в форме капель предназначен только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальные случаи реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших хинолины системно, причем у некоторых пациентов — после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки, лицо, одышка, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), вливания, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, сужающие сосуды, искусственную вентиляцию легких по клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение. С осторожностью назначают капли Нормакс больным эпилепсией, с судорожными синдромами другой этиологии, с выраженными нарушениями функции печени / почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.

Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.

Следует прекратить применение препарата Нормакс при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний нужно осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов , которые совместно применяли циклоспорин.

Фармакологические

Норфлоксацин — антимикробное средство группы фторхинолонов; подавляет активность ДНК-гиразы бактериальной клетки и репликации ДНК бактерий. Норфлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении подавляющего большинства грамотрицательных микроорганизмов. МИК для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. составляет 2 мг / л или меньше. Менее чувствительны Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК для Pseudomonas aeruginosa — менее 1-2 мг / л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitides — менее 2 мг / л, для патогенных штаммов Salmonella и Shigella — менее 1 мг / мл, для Campilobacter — менее 4 мг / мл для стафилококков — 1-4 мг / мл, для стрептококков — 2-16 мг / л. К препарату чувствительны анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus и Acinetobacter .

Фармакокинетика

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе глаз и ушей. С белками связывается от 10 до 15% препарата. Начинает действовать через 1:00 после закапывания в глаза. Максимальная концентрация в сыворотке крови для суточной офтальмологической дозы составляет 10,2 нг / мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антибактериальная активность которых ниже исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Примерно 30% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор, свободный от механических включений.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона — 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре от 15 ° С до 25 ° С.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще